Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luveris (lutropin alfa) – Pakendi infoleht - G03GA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusLuveris
ATC koodG03GA07
Toimeainelutropin alfa
TootjaMerck Serono Europe Ltd.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lahusti ampullides

Luveris 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Lutropiin alfa

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Luveris ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Luveris’e kasutamist

3.Kuidas Luveris’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Luveris’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Luveris ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Luveris

Luveris on ravim, mis sisaldab lutropiin alfat, rekombinantset luteiniseerivat hormooni (LH), mis on põhimõtteliselt sarnane inimorganismis leiduvale hormoonile, kuid on toodetud biotehnoloogilisi meetodeid kasutades. Luteiniseeriv hormoon kuulub gonadotropiinide-nimeliste hormoonide perekonda. Gonadotropiinid osalevad organismi normaalse sigimisvõime kontrollis.

Milleks Luveris’t kasutatakse

Luveris on soovitatav nende täiskasvanud naiste raviks, kelle organism toodab loomulikus sigimistsüklis osalevaid mõningaid hormoone väga madalal tasemel. Seda ravimit kasutatakse koos ühe teise hormooniga, mida nimetatakse folliikuleid stimuleerivaks hormooniks (FSH) munasarjades (nendes toimub munarakkude küpsemine) paiknevate folliikulite arengu stimuleerimiseks. Lutropiin/FSH-ravi järgselt manustatakse ühekordse annusena inimese kooriongonadotropiini (hCG), mis põhjustab munaraku vabanemise folliikulist e. ovulatsiooni.

2. Mida on vaja teada enne Luveris’e kasutamist

Ärge kasutage Luveris’t

kui olete gonadotropiinide (nt luteiniseeriv hormoon, folliikuleid stimuleeriv hormoon või inimese kooriongonadotropiin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on munasarjade, emaka või rinnanäärmevähk;

kui teil on diagnoositud ajukasvaja;

kui teil on munasarjade suurenemine või vedelikku täis moodustised munasarjades (munasarjatsüst), mille põhjus on teadmata;

kui teil on esinenud teadmata põhjustega tupekaudset verejooksu.

Ärge kasutage Luveris’t, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te pole kindel, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Luveris’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Enne ravi alustamist tuleb uurida teie ja teie partneri viljakust.

Luveris’t ei ole soovitatav kasutada, kui teil esineb mõni seisund, mis muudab tavaliselt normaalse raseduse võimatuks, nagu primaarse munasarjade puudulikkuse tõttu mittetalitlevad munasarjad või suguelundite väärarengud.

Porfüüria

Öelge oma arstile enne ravi alustamist, kui teie või mõni teie pereliikmetest põeb porfüüriat (võimetus hävitada porfüriine, mis võib vanematelt lastele pärilikkuse teel edasi kanduda).

Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)

Antud ravim stimuleerib munasarju. Selle tõttu suureneb teil oht munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi ehk OHSS-i tekkimiseks. See juhtub siis, kui folliikulid arenevad liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib alakõhuvalu, kiire kaalutõus, kui tunnete iiveldust või oksendate või kui teil on hingamisraskused, siis rääkige sellest kohe oma arstiga, kes võib paluda teil selle ravimi kasutamise lõpetada (vt lõik 4 jaotis „Tõsised kõrvaltoimed“).

Kui teil ei ole ovulatsiooni, kuigi te järgite soovitatud annuseid ning annustamisskeemi, on OHSS-i tekkimine vähetõenäoline. Luveris’e kasutamine põhjustab harva märkimisväärset OHSS-i. See on tõenäolisem, kui manustatakse folliikulite lõpliku küpsuse saavutamiseks inimese kooriongonadotropiini (hCG-d) sisaldavat ravimit (vt üksikasjad lõik 3 jaotis „Kui palju kasutada“). Kui teil tekib OHSS, võib teie arst hCG manustamise ära jätta ning soovitada teil vähemalt nelja päeva jooksul sugulist vahekorda vältida või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Enne ravikuuri ja selle ajal jälgib teie arst väga põhjalikult ultraheliuuringute ning vereanalüüside abil munasarjade reaktsiooni.

Mitmikrasedus

Luveris’t kasutades on teie risk jääda üheaegselt mitme lapse ootele (mitmikrasedus, enamasti kaksikud) suurem kui loomuliku viljastumise korral. Mitmikrasedus võib põhjustada meditsiinilisi komplikatsioone nii teil kui ka lastel. Mitmikraseduse riski võib vähendada, kui kasutate õigetel aegadel õiget Luveris’e annust. Abistava reproduktiivtehnoloogia puhul on mitmikraseduse risk seotud teie vanuse ning siiratud viljastatud munarakkude või embrüote kvaliteedi ja arvuga.

Raseduse katkemine

Abistava reproduktiivtehnoloogia kasutamisel või munasarjade stimuleerimisel munarakkude tootmiseks on raseduse katkemise tõenäosus suurem kui keskmisel naisel.

Ektoopiline rasedus

Munajuhahaigusi põdenud naised kuuluvad ektoopilise raseduse (rasedus, mille puhul embrüo kinnitub väljapoole emakat) riskirühma nii spontaanse rasestumise kui ka viljatusravi korral.

Verehüübe moodustumise probleemid (trombemboolilised tüsistused)

Rääkige enne Luveris’e kasutamist oma arstiga, kui teil või teie pereliikmel on esinenud jalas või kopsus verehüübeid või südameinfarkt või insult. Teil võib olla Luveris-ravi ajal suurem risk tõsiste verehüüvete tekkeks või olemasolevate verehüüvete halvenemiseks.

Suguelundite kasvajad

Viljatusravi mitu raviskeemi läbi teinud naistel on esinenud munasarjade ja teiste suguorganite hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.

Sünnidefektid

Pärast abistava reproduktiivtehnoloogia (ART) kasutamist võib sünnidefektide esinemissagedus olla veidi suurem kui pärast spontaanset viljastumist. See võib tuleneda erinevustest vanematega seotud tegurites, nt ema vanusest, geneetilistest teguritest, samuti ART protseduuridest ja mitmikrasedusest.

Lapsed ja noorukid

Luveris ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Luveris

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Luveris’t koos teiste ravimitega ühe süstina, v.a follitropiin alfaga, kui arst on selle teile määranud.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Luveris’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Luveris’el ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Luveris’e koostisainete suhtes

Luveris sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta. See on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3.Kuidas Luveris’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Ravimi kasutamine

Teie arst määrab teile annused ja manustamisskeemi, mis teile selle ravikuuri jooksul kõige paremini sobivad.

Saadaval on kasutajasõbralikumad preparaadid patsientidele kodus isemanustamiseks. Konsulteerige oma arstiga, et saada teada, kas teile võiks olla saadaval sobivam alternatiiv.

Kui palju kasutada

Tavaliselt kasutatakse Luveris’t igapäevaselt, kuni kolmenädalase kuurina, samaaegselt FSH-süstetega.

Tavaline algannus on 75 RÜ (1 viaal) Luveris’t koos 75 RÜ või 150 RÜ FSH-ga.

Vastavalt teie ravitulemusele võib teie arst FSH annust suurendada eelistatult 7 kuni 14- päevaste intervallidega ja 37,5-75 RÜ kaupa.

Teie arst võib otsustada teie ravikuuri pikendada kuni 5 nädalani.

Soovitud ravitulemuste saavutamisel manustatakse 24 kuni 48 tundi pärast viimaseid Luveris’e ja FSH süsteid ühekordse süstena hCG-d. hCG manustamise päeval ning üks päev pärast seda on teil soovitatav olla sugulises vahekorras. Alternatiivse võimalusena võib läbi viia emakasisese viljastamise (IUI).

Ülemääraselt tugeva ravivastuse korral tuleb ravikuur katkestada ning hCG manustamine ära jätta (vt lõik ‘Võimalikud kõrvaltoimed’). Järgmise tsükli ajal määrab teie arst teile väiksemad FSH annused võrreldes eelmise tsükli annustega.

Manustamisviis

Luveris on määratud subkutaanseks manustamiseks, st ravim tuleb süstida naha alla. Üks viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kui te manustate Luveris’t endale ise, lugege järgnev juhend hoolikalt läbi:

Peske oma käed puhtaks. On väga tähtis, et teie käed ja kõik asjad, mida te kasutate, oleksid nii puhtad kui võimalik.

Seadke puhtale pinnale valmis kõik, mida vajate:

-üks Luveris’e viaal,

-üks ampull lahustiga,

-kaks alkoholiga immutatud tupsu,

-üks süstal,

-üks lahuse valmistamise nõel pulbri lahustamiseks lahustis,

-üks väikese läbimõõduga nõel subkutaanseks süstimiseks,

-üks mahuti klaasesemete ja nõelte ohutuks äraviskamiseks.

Avage ampull lahustiga: Ampulli peaosas näete te väikest värvilist täppi. Kohe selle all

ampulli kaelal on koht, kust ampulli kaelaosa on töödeldud selliselt, et selle katkimurdmine on kergem. Koputage õrnalt ampulli ülaosale nii, et kogu ampulli kaelaosas asuv vedelik valguks ampulli alumisse kambrisse. Nüüd vajutage tugevasti ampulli kaelaosale ja murdke ampull katki suunaga värvilisest punktist eemale. Asetage avatud ampull püstiasendis ettevaatlikult töölauale.

Lahusti sissetõmbamine: Asetage süstlale lahuse valmistamise nõel. Hoides süstalt ühes käes,

võtke avatud ampull ja torgake nõel lahustisse ning tõmmake see täielikult süstlasse. Asetage süstal ettevaatlikult töölauale, vältides nõela puudutamist.

Süstelahuse valmistamine: Eemaldage Luveris’e pulbriga viaalilt kaitsekork. Võtke süstal

kätte ja süstige lahusti aeglaselt Luveris’e viaali. Keerutage viaali ettevaatlikult ilma süstalt eemaldamata.

Ärge loksutage.

Kui pulber on lahustunud (tavaliselt toimub see koheselt), kontrollige, et saadud lahus oleks

selge ja ei sisaldaks võõrosiseid. Keerake viaal põhjaga ülespoole ning tõmmake lahus ettevaatlikult

tagasi süstlasse.

Alternatiivse variandina Luveris’e ja follitropiin alfa eraldi süstimisele võite te need kaks ravimit omavahel segada. Pärast Luveris’e pulbri lahustamist tõmmake saadud lahus tagasi süstlasse ning süstige see omakorda follitropiin alfa pulbrit sisaldavasse mahutisse. Kui ka see pulber on lahustunud, tõmmake lahus tagasi süstlasse. Kontrollige saadud lahust läbipaistvuse ja võõrosiste puudumise suhtes, nagu eespool kirjeldatud. Kui saadud lahus ei ole selge, ärge kasutage seda.

1 ml lahustiga on võimalik lahustada kuni 3 mahuti ravimpulbrid.

Vahetage nõel väiksema läbimõõduga nõela vastu ning eemaldage lahusest õhumullid: kui te

näete süstlas õhumulle, hoidke süstalt nõelapoolse otsaga ülespoole ning koputage õrnalt süstlale, kuni kogu õhk koguneb süstla tipuosasse. Vajutage ettevaatlikult süstlakolbi seni, kuni õhumullid on väljunud.

Süstige lahus koheselt: Teie arst või õde on eelnevalt teile soovitanud, kuhu peaksite süstima

(näiteks kõhu, reie esipinna naha alla). Puhastage valitud piirkond alkoholitupsuga. Pigistage nahk tugevasti volti ning torgake nõel 45°—90° nurga all sisse, kasutades selleks viskamise-laadset liigutust. Süstige lahus naha alla nii, nagu teid on õpetatud. Ärge süstige otse mõnda veeni. Süstige lahus ettevaatlikult süstlakolvile vajutades. Varuge nii palju aega nagu vaja, et süstida kogu lahus. Seejärel tõmmake nõel koheselt välja ning puhastage nahk alkoholitupsuga ringjaid liigutusi tehes.

Visake ära kõik kasutatud esemed: Kui te olete süstimise lõpetanud, visake kohe selleks sobivas mahutis minema kõik kasutatud nõelad ja klaasesemed. Ära tuleb visata ka kasutamata

jäänud lahus.

Kui te kasutate Luveris’t rohkem kui ette nähtud

Luveris’e toimed üleannustamisel ei ole teada. Sellegipoolest on olemas võimalus munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi tekkeks – lähemalt kirjeldatud lõigus ‘Võimalikud kõrvaltoimed’. Siiski tekib see seisund vaid sel juhul, kui manustatud on ka hCG-i (vt lõik ‘Hoiatused ja ettevaatusabinõud’).

Kui te unustate Luveris’t kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke palun ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui teil tekib ükskõik milline alltoodud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst võib paluda teil Luveris’e kasutamise lõpetada.

Allergiline reaktsioon

Allergilised reaktsioonid nagu lööve, nahapunetus, kublad, näopaistetus koos hingamisraskustega võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime on väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000 st).

Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom

Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega. Need võivad olla munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi (OHSS) sümptomid. Teie munasarjad võivad olla ravile üle reageerinud ja moodustanud suured munasarjatsüstid (vt ka lõik 2 jaotis „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom”). See kõrvaltoime on sage (esineb ühel kuni 10-l kasutajal 100- st). Selle sümptomi ilmnemisel peab arst teid võimalikult kiiresti läbi vaatama.

Väga harva võib esineda tõsiseid verehüübe moodustumisega seotud probleeme (trombemboolilised tüsistused), tavaliselt koos raske OHSS-iga. See võib põhjustada valu rinnus, hingeldamist, insulti või südameinfarkti (vt ka lõik 2 jaotis „Verehüübe moodustumise probleemid”).

Muud sagedased kõrvaltoimed

Peavalu

Halb enesetunne, oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus või kõhuvalu

Vedelikku sisaldavad moodustised munasarjades (munasarjatsüstid), valu rinnanäärmes ja vaagnapiirkonnas

Lokaalne reaktsioon süstekohal, nt valu, sügelus, hematoomid, turse või punetus.

Emakamanuste keerdumisest või verejooksust kõhuõõnde ei ole Luveris-ravi ajal teatatud, kuigi harvadel juhtudel on neid tüsistusi esinenud pärast ravi inimese menopausiaegse gonadotropiiniga (hMG) – uriinist saadava ravimiga, mis sisaldab samuti LH-i.

Tekkida võib emakaväline rasedus (loode on pesastunud väljaspool emakat), eriti naistel, kellel on varem esinenud munajuhade haigusi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Luveris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“ või “Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et ravim on riknenud, näiteks on muutunud pulbri värvus või pakend on kahjustunud.

Ravim tuleb manustada otsekohe pärast pulbri lahustamist.

Süstelahust ei tohi kasutada, kui see sisaldab võõrosiseid või ei ole selge.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Luveris sisaldab

Toimeaine on lutropiin alfa. Üks süstelahuse pulbri viaal sisaldab 75 RÜ (rahvusvahelist ühikut).

Lutropiin alfa on rekombinantne inimese luteiniseeriv hormoon (r-hLH), mida valmistatakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.

Teised pulbri koostisosad on polüsorbaat 20, sahharoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kontsentreeritud fosforhape, naatriumhüdroksiid, L-metioniin ja lämmastik.

Lahustiks on süstevesi.

Kuidas Luveris välja näeb ja pakendi sisu

Luveris on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina.

Ühes pakendis on 1, 3 või 10 pulbri viaali ning sama arv lahusti ampulle.

Iga pulbri viaal sisaldab 75 RÜ lutropiin alfat ja iga lahusti ampull sisaldab 1 ml süstevett.

Müügiloa hoidja

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall

London E14 9TP Ühendkuningriik

Tootja

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Cherubino Ltd

Tlf: +45 35253550

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lahusti viaalides

Luveris 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Lutropiin alfa

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Luveris ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Luveris’e kasutamist

3.Kuidas Luveris’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Luveris’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Luveris ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Luveris

Luveris on ravim, mis sisaldab lutropiin alfat, rekombinantset luteiniseerivat hormooni (LH), mis on põhimõtteliselt sarnane inimorganismis leiduvale hormoonile, kuid on toodetud biotehnoloogilisi meetodeid kasutades. Luteiniseeriv hormoon kuulub gonadotropiinide-nimeliste hormoonide perekonda. Gonadotropiinid osalevad organismi normaalse sigimisvõime kontrollis.

Milleks Luveris’t kasutatakse

Luveris on soovitatav nende täiskasvanud naiste raviks, kelle organism toodab loomulikus sigimistsüklis osalevaid mõningaid hormoone väga madalal tasemel. Seda ravimit kasutatakse koos ühe teise hormooniga, mida nimetatakse folliikuleid stimuleerivaks hormooniks (FSH) munasarjades (nendes toimub munarakkude küpsemine) paiknevate folliikulite arengu stimuleerimiseks. Lutropiin/FSH-ravi järgselt manustatakse ühekordse annusena inimese kooriongonadotropiini (hCG), mis põhjustab munaraku vabanemise folliikulist e. ovulatsiooni.

2. Mida on vaja teada enne Luveris’e kasutamist

Ärge kasutage Luveris’t

kui olete gonadotropiinide (nt luteiniseeriv hormoon, folliikuleid stimuleeriv hormoon või inimese kooriongonadotropiin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on munasarjade, emaka või rinnanäärmevähk;

kui teil on diagnoositud ajukasvaja;

kui teil on munasarjade suurenemine või vedelikku täis moodustised munasarjades (munasarjatsüst), mille põhjus on teadmata;

kui teil on esinenud teadmata põhjustega tupekaudset verejooksu.

Ärge kasutage Luveris’t, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te pole kindel, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Luveris’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Enne ravi alustamist tuleb uurida teie ja teie partneri viljakust.

Luveris’t ei ole soovitatav kasutada, kui teil esineb mõni seisund, mis muudab tavaliselt normaalse raseduse võimatuks, nagu primaarse munasarjade puudulikkuse tõttu mittetalitlevad munasarjad või suguelundite väärarengud.

Porfüüria

Öelge oma arstile enne ravi alustamist, kui teie või mõni teie pereliikmetest põeb porfüüriat (võimetus hävitada porfüriine, mis võib vanematelt lastele pärilikkuse teel edasi kanduda).

Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)

Antud ravim stimuleerib munasarju. Selle tõttu suureneb teil oht munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi ehk OHSS-i tekkimiseks. See juhtub siis, kui folliikulid arenevad liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib alakõhuvalu, kiire kaalutõus, kui tunnete iiveldust või oksendate või kui teil on hingamisraskused, siis rääkige sellest kohe oma arstiga, kes võib paluda teil selle ravimi kasutamise lõpetada (vt lõik 4 jaotis „Tõsised kõrvaltoimed“).

Kui teil ei ole ovulatsiooni, kuigi te järgite soovitatud annuseid ning annustamisskeemi, on OHSS-i tekkimine vähetõenäoline. Luveris’e kasutamine põhjustab harva märkimisväärset OHSS-i. See on tõenäolisem, kui manustatakse folliikulite lõpliku küpsuse saavutamiseks inimese kooriongonadotropiini (hCG-d) sisaldavat ravimit (vt üksikasjad lõik 3 jaotis „Kui palju kasutada“). Kui teil tekib OHSS, võib teie arst hCG manustamise ära jätta ning soovitada teil vähemalt nelja päeva jooksul sugulist vahekorda vältida või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Enne ravikuuri ja selle ajal jälgib teie arst väga põhjalikult ultraheliuuringute ning vereanalüüside abil munasarjade reaktsiooni.

Mitmikrasedus

Luveris’t kasutades on teie risk üheaegselt mitme lapse ootele jääda (mitmikrasedus, enamasti kaksikud) suurem kui loomuliku viljastumise korral. Mitmikrasedus võib põhjustada meditsiinilisi tüsistusi nii teil kui ka lastel. Mitmikraseduse riski võib vähendada, kui kasutate õigetel aegadel õiget Luveris’e annust. Abistava reproduktiivtehnoloogia puhul on mitmikraseduse risk seotud teie vanuse ning siiratud viljastatud munarakkude või embrüote kvaliteedi ja arvuga.

Raseduse katkemine

Abistava reproduktiivtehnoloogia kasutamisel või munasarjade stimuleerimisel munarakkude tootmiseks on raseduse katkemise tõenäosus suurem kui keskmisel naisel.

Ektoopiline rasedus

Munajuhahaigusi põdenud naised kuuluvad ektoopilise raseduse (rasedus, mille puhul embrüo kinnitub väljapoole emakat) riskirühma nii spontaanse rasestumise kui ka viljatusravi korral.

Verehüübe moodustumise probleemid (trombemboolilised tüsistused)

Rääkige enne Luveris’e kasutamist oma arstiga, kui teil või teie pereliikmel on esinenud jalas või kopsus verehüübeid või südameinfarkt või insult. Teil võib olla Luveris-ravi ajal suurem risk tõsiste verehüüvete tekkeks või olemasolevate verehüüvete halvenemiseks.

Suguelundite kasvajad

Viljatusravi mitu raviskeemi läbi teinud naistel on esinenud munasarjade ja teiste suguorganite hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.

Sünnidefektid

Pärast abistava reproduktiivtehnoloogia (ART) kasutamist võib sünnidefektide esinemissagedus olla veidi suurem kui pärast spontaanset viljastumist. See võib tuleneda erinevustest vanematega seotud tegurites, nt ema vanusest, geneetilistest teguritest, samuti ART protseduuridest ja mitmikrasedusest.

Lapsed ja noorukid

Luveris ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Luveris

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Luveris’t koos teiste ravimitega ühe süstina, v.a follitropiin alfaga, kui arst on selle teile määranud.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Luveris’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Luveris’el ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Luveris’e koostisainete suhtes

Luveris sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta. See on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Luveris’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Ravimi kasutamine

Teie arst määrab teile annused ja manustamisskeemi, mis teile selle ravikuuri jooksul kõige paremini sobivad.

Kui palju kasutada

Tavaliselt kasutatakse Luveris’t igapäevaselt, kuni kolmenädalase kuurina, samaaegselt FSH-süstetega.

Tavaline algannus on 75 RÜ (1 viaal) Luveris’t koos 75 RÜ või 150 RÜ FSH-ga.

Vastavalt teie ravitulemusele võib teie arst FSH annust suurendada eelistatult 7 kuni 14- päevaste intervallidega ja 37,5-75 RÜ kaupa.

Teie arst võib otsustada teie ravikuuri pikendada kuni 5 nädalani.

Soovitud ravitulemuste saavutamisel manustatakse 24 kuni 48 tundi pärast viimaseid Luveris’e ja FSH süsteid ühekordse süstena hCG-d. hCG manustamise päeval ning üks päev pärast seda on teil soovitatav olla sugulises vahekorras. Alternatiivse võimalusena võib läbi viia emakasisese viljastamise (IUI).

Ülemääraselt tugeva ravivastuse korral tuleb ravikuur katkestada ning hCG manustamine ära jätta (vt lõik ‘Võimalikud kõrvaltoimed’). Järgmise tsükli ajal määrab teie arst teile väiksemad FSH annused võrreldes eelmise tsükli annustega.

Manustamisviis

Luveris on määratud subkutaanseks manustamiseks, st ravim tuleb süstida naha alla. Üks viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kui te manustate Luveris’t endale ise, lugege järgnev juhend hoolikalt läbi:

Peske oma käed puhtaks. On väga tähtis, et teie käed ja kõik asjad, mida te kasutate, oleksid nii puhtad kui võimalik.

Seadke puhtale pinnale valmis kõik, mida vajate:

-üks Luveris’e viaal,

-üks viaal lahustiga,

-kaks alkoholiga immutatud tupsu,

-üks süstal,

-üks lahuse valmistamise nõel pulbri lahustamiseks lahustis,

-üks väikese läbimõõduga nõel subkutaanseks süstimiseks,

-üks mahuti klaasesemete ja nõelte ohutuks äraviskamiseks.

Eemaldage lahusti viaalilt kaitsekork. Asetage süstlale lahuse valmistamise nõel. Tõmmates

süstlakolbi tagasi umbes 1 ml märgiseni tõmmake süstlasse veidi õhku. Seejärel torgake nõel viaali ja süstige kolvile vajutades õhk viaali. Nüüd keerake viaal põhjaga ülespoole ja tõmmake lahusti täielikult süstlasse. Asetage süstal ettevaatlikult töölauale, vältides nõela puudutamist.

Süstelahuse valmistamine: Eemaldage Luveris’e pulbri viaalilt kaitsekork. Võtke süstal kätte

ja süstige lahusti aeglaselt Luveris’e viaali. Keerutage viaali ettevaatlikult ilma süstalt eemaldamata.

Ärge loksutage.

Kui pulber on lahustunud (tavaliselt toimub see koheselt), kontrollige, et saadud lahus oleks selge ja ei sisaldaks võõrosiseid. Keerake viaal põhjaga ülepoole ning tõmmake lahus ettevaatlikult tagasi süstlasse.

Alternatiivse variandina Luveris’e ja follitropiin alfa eraldi süstimisele võite te need kaks ravimit omavahel segada. Pärast Luveris’e pulbri lahustamist tõmmake saadud lahus tagasi süstlasse ning süstige see omakorda follitropiin alfa pulbrit sisaldavasse mahutisse. Kui ka see pulber on lahustunud, tõmmake lahus tagasi süstlasse. Kontrollige saadud lahust läbipaistvuse ja võõrosiste puudumise suhtes, nagu eespool kirjeldatud. Kui saadud lahus ei ole selge, ärge kasutage seda.

1 ml lahustiga on võimalik lahustada kuni 3 mahuti ravimpulbrid.

Vahetage nõel väiksema läbimõõduga nõela vastu ning eemaldage lahusest õhumullid: Kui te

näete süstlas õhumulle, hoidke süstalt nõelapoolse otsaga ülespoole ning koputage õrnalt süstlale, kuni kogu õhk koguneb süstla tipuosasse. Vajutage ettevaatlikult süstlakolbi seni, kuni õhumullid on väljunud.

Süstige lahus koheselt: Teie arst või õde on eelnevalt teile soovitanud, kuhu peaksite süstima

(näiteks kõhu, reie esipinna naha alla). Puhastage valitud piirkond alkoholitupsuga. Pigistage nahk tugevasti volti ning torgake nõel 45°—90° nurga all sisse, kasutades selleks viskamise-laadset liigutust. Süstige lahus naha alla nii, nagu teid on õpetatud. Ärge süstige otse mõnda veeni. Süstige lahus ettevaatlikult süstlakolvile vajutades. Varuge nii palju aega nagu vaja, et süstida kogu lahus. Seejärel tõmmake nõel koheselt välja ning puhastage nahk alkoholitupsuga ringjaid liigutusi tehes.

Visake ära kõik kasutatud esemed: Kui te olete süstimise lõpetanud, visake kohe selleks sobivas mahutis minema kõik kasutatud nõelad ja klaasesemed. Ära tuleb visata ka kasutamata

jäänud lahus.

Kui te kasutate Luveris’t rohkem kui ette nähtud

Luveris’e toimed üleannustamisel ei ole teada. Sellegipoolest on olemas võimalus munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi tekkeks – lähemalt kirjeldatud lõigus ‘Võimalikud kõrvaltoimed’. Siiski tekib see seisund vaid sel juhul, kui manustatud on ka hCG-i (vt lõik ‘Hoiatused ja ettevaatusabinõud’).

Kui te unustate Luveris’t kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke palun ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui teil tekib ükskõik milline alltoodud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst võib paluda teil Luveris’e kasutamise lõpetada.

Allergiline reaktsioon

Allergilised reaktsioonid, nagu lööve, nahapunetus, kublad, näopaistetus koos hingamisraskustega võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime on väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000 st).

Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom

Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega. Need võivad olla munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi (OHSS) sümptomid. Teie munasarjad võivad olla ravile üle reageerinud ja moodustanud suured munasarjatsüstid (vt ka lõik 2 jaotis „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom”). See kõrvaltoime on sage (esineb ühel kuni 10-l kasutajal 100- st). Selle sümptomi ilmnemisel peab arst teid võimalikult kiiresti läbi vaatama.

Väga harva võib esineda tõsiseid verehüübe moodustumisega seotud probleeme (trombemboolilisi tüsistusi), tavaliselt koos raske OHSS-iga. See võib põhjustada valu rinnus, hingeldamist, insulti või südameinfarkti (vt ka lõik 2 jaotis „Verehüübe moodustumise probleemid”).

Muud sagedased kõrvaltoimed

Peavalu

Halb enesetunne, oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus või kõhuvalu

Vedelikku sisaldavad moodustised munasarjades (munasarjatsüstid), valu rinnanäärmes ja vaagnapiirkonnas

Lokaalne reaktsioon süstekohal, nt valu, sügelus, hematoomid, turse või punetus.

Emakamanuste keerdumisest või verejooksust kõhuõõnde ei ole Luveris-ravi ajal teatatud, kuigi harvadel juhtudel on neid tüsistusi esinenud pärast ravi inimese menopausiaegse gonadotropiiniga (hMG) – uriinist saadava ravimiga, mis sisaldab samuti LH-i.

Tekkida võib emakaväline rasedus (loode on pesastunud väljaspool emakat), eriti naistel, kellel on varem esinenud munajuhade haigusi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Luveris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“ või “Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et ravim on riknenud, näiteks on muutunud pulbri värvus või pakend on kahjustunud.

Ravim tuleb manustada otsekohe pärast pulbri lahustamist.

Süstelahust ei tohi kasutada, kui see sisaldab võõrosiseid või ei ole selge.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Luveris sisaldab

Toimeaine on lutropiin alfa. Üks süstelahuse pulbri viaal sisaldab 75 RÜ (rahvusvahelist ühikut).

Lutropiin alfa on rekombinantne inimese luteiniseeriv hormoon (r-hLH), mida valmistatakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.

Teised pulbri koostisosad on polüsorbaat 20, sahharoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kontsentreeritud fosforhape, naatriumhüdroksiid, L-metioniin ja lämmastik.

Lahustiks on süstevesi.

Kuidas Luveris välja näeb ja pakendi sisu

Luveris on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina.

Ühes pakendis on 1, 3 või 10 pulbri viaali ning sama arv lahusti viaale.

Iga pulbri viaal sisaldab 75 RÜ lutropiin alfat ja iga lahusti viaal sisaldab 1 ml süstevett.

Müügiloa hoidja

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall

London E14 9TP Ühendkuningriik

Tootja

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Cherubino Ltd

Tlf: +45 35253550

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu