Memantine ratiopharm (memantine hydrochloride) – Pakendi infoleht - N06DX01

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Memantine ratiopharm 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Memantiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Memantine ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Memantine ratiopharmi võtmist

3.Kuidas Memantine ratiopharmi võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Memantine ratiopharmi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Memantine ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Memantine ratiopharm toimib

Memantine ratiopharm kuulub dementsusevastaste ravimite rühma.

Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Memantine ratiopharm kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NMDA- retseptorite antagonistideks. Memantine ratiopharm toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.

Milleks Memantine ratiopharmi kasutatakse

Memantine ratiopharmi kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2. Mida on vaja teada enne Memantine ratiopharmi võtmist

Ärge võtke Memantine ratiopharmi:

•kui olete memantiinvesinikkloriidi, maapähkli või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Memantine ratiopharmi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid.

•Kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Memantine ratiopharmi ravist saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerutalitluse häire (neeruhaigus), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb:

•amantadiini (Parkinsoni tõve ravim),

•ketamiini (aine, mida enamasti kasutatakse anesteetikumina),

•dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja

•teiste NMDA-antagonistide

samaaegset kasutamist.

Lapsed ja noorukid

Memantine ratiopharmi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Memantine ratiopharm

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

Memantine ratiopharm võib eriti muuta järgmiste ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada kohandamist teie arsti poolt:

•amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan;

•dantroleen, baklofeen;

•tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin;

•hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid);

•antikolinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või soolespasmide raviks);

•krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks);

•barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral);

•dopaminergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin);

•neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks);

•suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti ravist Memantine ratiopharmiga.

Memantine ratiopharm koos toidu ja joogiga

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerutalitluse häire tõttu) või raskekujuline kuseteede infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Memantiini ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Memantine ratiopharmi kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Memantine ratiopharm mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

Memantine ratiopharm sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini

Ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravimpreparaat sisaldab sojaletsitiini. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

3.Kuidas Memantine ratiopharmi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Memantine ratiopharmi soovitatav annus täiskasvanutele ja vanematele patsientidele on 20 mg päevas. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt alljärgnevale skeemile.

Tavaline algannus on pool tabletti üks kord ööpäevas (1 x 5 mg) esimesel nädalal. Teisel nädalal suurendatakse seda ühe tabletini üks kord ööpäevas (1 x 10 mg) ja kolmandal nädalal ühe ja poole tabletini üks kord ööpäevas. Alates neljandast nädalast on tavaline annus kaks tabletti üks kord ööpäevas (1 x 20 mg).

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Annustamine neerutalitluse häirega patsientidel

Kui teil esineb neerutalitluse häire, määrab arst teile sobiva annuse. Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerutalitlust.

Manustamine

Memantine ratiopharmi võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal.

Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Ravimit võib manustada koos söögiga või ilma.

Ravi kestus

Jätkake Memantine ratiopharmi võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab ravi regulaarselt.

Kui te võtate Memantine ratiopharmi rohkem kui ette nähtud

•Memantine ratiopharmi üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

•Memantine ratiopharmi suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Memantine ratiopharmi võtta

•Kui teile meenub, et olete unustanud Memantine ratiopharmi annuse võtmata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

•Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st):

•Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus,pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

•Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).

Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):

•Krambid.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

•Kõhunäärmepõletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turustamisjärgsest kogemusest on teatatud sellistest juhtudest memantiiniga ravitud patsientidel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Memantine ratiopharmi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blisterpakendid

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

HDPE-st pudelid

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kõlblikkusaeg pärast mahuti esimest avamist: 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Memantine ratiopharm sisaldab

-Toimeaine on memantiinvesinikkloriid.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg memantiinile.

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu

Mikrokristalne tselluloos (E 460), eelželatiniseeritud tärklis (E 1404), veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551), magneesiumstearaat (E 470b).

Kate

Polüsorbaat 80 (E 433), polüvinüülalkohol (E 1203), titaandioksiid (E 171), talk (E 553b), sojaletsitiin (E 322), ksantaankummi (E 415).

Kuidas Memantine ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu

Valged kuni valkjad kapslikujulised (12,5 x 5,6 mm) kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisele küljele on pressitud „10“.

Memantine ratiopharm on saadaval 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 ja 112 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa

Tootja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungari

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slovakkia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Memantine ratiopharm 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Memantiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Memantine ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Memantine ratiopharmi võtmist

3.Kuidas Memantine ratiopharmi võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Memantine ratiopharmi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Memantine ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Memantine ratiopharm toimib

Memantine ratiopharm kuulub dementsusevastaste ravimite rühma.

Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Memantine ratiopharm kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NMDA- retseptorite antagonistideks. Memantine ratiopharm toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.

Milleks Memantine ratiopharmi kasutatakse

Memantine ratiopharmi kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2. Mida on vaja teada enne Memantine ratiopharmi võtmist

Ärge võtke Memantine ratiopharmi:

•kui olete memantiinvesinikkloriidi, maapähkli või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Memantine ratiopharmi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid.

•Kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Memantine ratiopharmi ravist saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerutalitluse häire (neeruhaigus), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb:

•amantadiini (Parkinsoni tõve ravim),

•ketamiini (aine, mida enamasti kasutatakse anesteetikumina),

•dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja

•teiste NMDA-antagonistide

samaaegset kasutamist.

Lapsed ja noorukid

Memantine ratiopharmi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Memantine ratiopharm

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

Memantine ratiopharm võib eriti muuta järgmiste ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada kohandamist teie arsti poolt:

•amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan;

•dantroleen, baklofeen;

•tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin;

•hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid);

•antikolinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või soolespasmide raviks);

•krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks);

•barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral);

•dopaminergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin);

•neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks);

•suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti ravist Memantine ratiopharmiga.

Memantine ratiopharm koos toidu ja joogiga

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerutalitluse häire tõttu) või raskekujuline kuseteede infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Memantiini ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Memantine ratiopharmi kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Memantine ratiopharm mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

Memantine ratiopharm sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini

Ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravimpreparaat sisaldab sojaletsitiini. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

3. Kuidas Memantine ratiopharmi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Memantine ratiopharmi soovitatav annus täiskasvanutele ja vanematele patsientidele on 20 mg 1 kord ööpäevas.

Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt alljärgnevale skeemile. Annuse tõstmiseks on saadaval teised tableti suurused.

Tavaliselt alustatakse ravi 5 mg üks kord ööpäevas . Seda annust suurendatakse nädalas 5 mg kaupa kuni soovitud (säilitusannus) annus on saavutatud. Soovitatav säilitusannus on 20 mg üks kord ööpäevas, milleni jõutakse neljanda nädala alguses.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Annustamine neerutalitluse häirega patsientidel

Kui teil esineb neerutalitluse häire, määrab arst teile sobiva annuse. Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerutalitlust.

Manustamine

Memantine ratiopharmi võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal.

Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Ravimit võib manustada koos söögiga või ilma.

Ravi kestus

Jätkake Memantine ratiopharmi võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab ravi regulaarselt.

Kui te võtate Memantine ratiopharmi rohkem kui ette nähtud

•Memantine ratiopharmi üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

•Memantine ratiopharmi suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Memantine ratiopharmi võtta

•Kui teile meenub, et olete unustanud Memantine ratiopharmi annuse võtmata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

•Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st):

•Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus,pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

•Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).

Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):

•Krambid.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

•Kõhunäärmepõletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turustamisjärgsest kogemusest on teatatud sellistest juhtudest memantiiniga ravitud patsientidel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Memantine ratiopharmi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blisterpakendid

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

HDPE-st pudelid

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kõlblikkusaeg pärast mahuti esimest avamist: 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Memantine ratiopharm sisaldab

-Toimeaine on memantiinvesinikkloriid.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 16,62 mg memantiinile.

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu

Mikrokristalne tselluloos (E 460), eelželatiniseeritud tärklis (E 1404), veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid (E 460), magneesiumstearaat (E 470b).

Kate

Polüsorbaat 80 (E 433), polüvinüülalkohol (E 1203), titaandioksiid (E 171), talk (E 553b), sojaletsitiin (E 322), ksantaankummi (E 415).

Kuidas Memantine ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu

Valged kuni valkjad kapslikujulised (15,6 x 8,0 mm) kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisele küljele on pressitud „20“.

Memantine ratiopharm on saadaval 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa

Tootja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungari

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slovakkia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Memantine ratiopharm 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Memantine ratiopharm 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Memantine ratiopharm 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Memantine ratiopharm 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Memantiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Memantine ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Memantine ratiopharmi võtmist

3.Kuidas Memantine ratiopharmi võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Memantine ratiopharmi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Memantine ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Memantine ratiopharm toimib

Memantine ratiopharm kuulub dementsusevastaste ravimite rühma.

Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Memantine ratiopharm kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NMDA- retseptorite antagonistideks. Memantine ratiopharm toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.

Milleks Memantine ratiopharmi kasutatakse

Memantine ratiopharmi kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2. Mida on vaja teada enne Memantine ratiopharmi võtmist

Ärge võtke Memantine ratiopharmi:

•kui olete memantiinvesinikkloriidi, maapähkli või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Memantine ratiopharmi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid.

•Kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Memantine ratiopharmi ravist saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerutalitluse häire (neeruhaigus), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb:

•amantadiini (Parkinsoni tõve ravim),

•ketamiini (aine, mida enamasti kasutatakse anesteetikumina),

•dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja

•teiste NMDA-antagonistide

samaaegset kasutamist.

Lapsed ja noorukid

Memantine ratiopharmi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Memantine ratiopharm

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

Memantine ratiopharm võib eriti muuta järgmiste ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada kohandamist teie arsti poolt:

•amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan;

•dantroleen, baklofeen;

•tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin;

•hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid);

•antikolinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või soolespasmide raviks);

•krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks);

•barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral);

•dopaminergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin);

•neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks);

•suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti ravist Memantine ratiopharmiga.

Memantine ratiopharm koos toidu ja joogiga

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerutalitluse häire tõttu) või raskekujuline kuseteede infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Memantiini ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Memantine ratiopharmi kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Memantine ratiopharm mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

Memantine ratiopharm sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini

Ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravimpreparaat sisaldab sojaletsitiini. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

3. Kuidas Memantine ratiopharmi võtta

Memantine ratiopharmi ravi alustamispakend on ette nähtud ainult ravi alustamiseks Memantine ratiopharmiga.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Soovitatav raviannus 20 mg ööpäevas saavutatakse Memantine ratiopharmi annuse järkjärgulise suurendamisega esimese 3 ravinädala jooksul. Võtke üks tablett üks kord ööpäevas.

1. nädal (1.-7. päev):

Võtke üks 5 mg tablett ööpäevas (valge kuni valkjas kapslikujuline kaksikkumer, üks külg tasapinnaline ja teisele küljele on pressitud „5“) 7 päeva jooksul.

2. nädal (8.-14. päev):

Võtke üks 10 mg tablett ööpäevas (valge kuni valkjas kapslikujuline kaksikkumer, ühel küljel poolitusjoon ja teisele küljele on pressitud „10“) 7 päeva jooksul.

3. nädal (15.-21. päev):

Võtke üks 15 mg tablett ööpäevas (valge kuni valkjas kapslikujuline kaksikkumer, üks külg tasapinnaline ja teisele küljele on pressitud „15“) 7 päeva jooksul.

4. nädal (22.-28. päev):

Võtke üks 20 mg tablett ööpäevas (valge kuni valkjas kapslikujuline kaksikkumer, ühel küljel poolitusjoon ja teisele küljele on pressitud „20“) 7 päeva jooksul.

Säilitusannus

Soovitatav päevane annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Ravi jätkamiseks pidage nõu oma arstiga.

Annustamine neerutalitluse häirega patsientidel

Kui teil esineb neerutalitluse häire, määrab arst teile sobiva annuse. Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerutalitlust.

Manustamine

Memantine ratiopharmi võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal.

Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Ravimit võib manustada koos söögiga või ilma.

Ravi kestus

Jätkake Memantine ratiopharmi võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab ravi regulaarselt.

Kui te võtate Memantine ratiopharmi rohkem kui ette nähtud

•Memantine ratiopharmi üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

•Memantine ratiopharmi suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Memantine ratiopharmi võtta

•Kui teile meenub, et olete unustanud Memantine ratiopharmi annuse võtmata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

•Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st):

•Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus,pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

•Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).

Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):

•Krambid.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

•Kõhunäärmepõletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turustamisjärgsest kogemusest on teatatud sellistest juhtudest memantiiniga ravitud patsientidel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Memantine ratiopharmi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Memantine ratiopharm sisaldab

-Toimeaine on memantiinvesinikkloriid.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4,15 mg memantiinile.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg memantiinile.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 12,46 mg memantiinile.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 16,62 mg memantiinile.

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu

Mikrokristalne tselluloos (E 460), eelželatiniseeritud tärklis (E 1404), veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551), magneesiumstearaat (E 470b)

Kate

Polüsorbaat 80 (E 433), polüvinüülalkohol (E 1203), titaandioksiid (E 171), talk (E 553b), sojaletsitiin (E 322), ksantaankummi (E 415).

Kuidas Memantine ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu

5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad kapslikujulised (9,6 x 4,54 mm) kaksikkumerad tabletid, mille üks külg on tasapinnaline ja teisele küljele on pressitud „5“.

10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad kapslikujulised (12,5 x 5,6 mm) kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisele küljele on pressitud „10“.

15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad kapslikujulised (14,0 x 6,0 mm) kaksikkumerad tabletid, mille üks külg on tasapinnaline ja teisele küljele on pressitud „15“.

20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad kapslikujulised (15,6 x 8,0 mm) kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisele küljele on pressitud „20“.

Memantine ratiopharm on saadaval 28 (7 + 7 + 7 +7) õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates pakendites.

Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa

Tootja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungari

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.