Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - N07XX59

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusNuedexta
ATC koodN07XX59
Toimeainedextromethorphan / quinidine
TootjaJenson Pharmaceutical Services Limited

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Jenson Pharmaceutical Services Ltd Carradine House

237 Regents Park Road

N3 3LF London ÜHENDKUNINGRIIK

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodiliselõppenudohutusaruande 6 kuu

jooksul pärast müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

müügiluba

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuseon toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmisteleRavimilajakohastatud r skijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuht m skava tuleb esitada:

Euroopa Ravimi meti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada kasu/riski suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Enne turustamist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi.

Müügiloa hoidja tagab, et pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis, kus Nuedextat müüakse, ravimi turuletoomisel ja pärast seda saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad Nuedextat, teabepakme, mis sisaldab järgmist:

ravimi omaduste kokkuvõte;

allergilised reaktsioonid;
toimed südamele (QT-intervalli pikenemine), sealhulgas olemasolevad kardiovaskulaarsed seisundid ja kliiniliselt olulised elektrolüütide tasakaalu häired;
ravimitevahelised koostoimed, sealhulgas CYP2D6 substraatide ja inhibiitorite kasutamine;

tervishoiutöötajate teabematerjal;

patsientide hoiatuskaardid.

Tervishoiutöötajate teabematerjal peab aitama neil koguda ja hinnata olulisi patsientide andmeid olemasolevate kaasnevate haiguste ning samal ajal kasutatavate ravimite kohta enne Nuedextaga ravi alustamist. Lisaks peab tervishoiutöötajate teabematerjal andma teavet järgmiste ohutusprobleemide ja riskivähendusmeetmete kohta:

registreerimata näidustustel kasutamine;

serotoniinisündroom;

tugeva CYP3A4 inhibiitori koosmanustamine;ravimite väärkasutamine ja kuritarvitamine;

Patsiendi hoiatuskaart antakse kõigile patsientidele koos juhisega kanda seda kogu aeg kaasas. Kaardil

peavad olema ohutusandmed, mis hoiatavad patsienti ravivaid tervishoiutöötajaid, et patsienti

ravitakse Nuedextaga, ja et muu ravimi lisamisel Nuedextale tekib koostoimete risk.

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu