Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) – Pakendi märgistus - N07XX59

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PUDELI PAPPKARP (60 kõvakapslit) – NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kõvakapslid

Dekstrometorfaan/kinidiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kapsel sisaldab dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraati, mis vastab 15,41 mg dekstrometorfaanile, ja kinidiinsulfaatdihüdraati, mis vastab 8,69 mg kinidiinile.

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

6.ERIHOIATUS, ET RAVIMITonTULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUSRavimilKOHAS

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

KÕLBLIK KUNI

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10.ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/833/001

13. PARTII NUMBER

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PUDELI ETIKETT (60 kõvakapslit) – NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kõvakapslid

Dekstrometorfaan/kinidiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kapsel sisaldab dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraati, mis vastab 15,41 mg dekstrometorfaanile, ja kinidiinsulfaatdihüdraati, mis vastab 8,69 mg kinidiinile.

6.ERIHOIATUS,RavimilET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

KÕLBLIK KUNI

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10.ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/833/001

13. PARTII NUMBER

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PUDELI PAPPKARP (60 kõvakapslit) – NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kapslid

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kõvakapslid

Dekstrometorfaan/kinidiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kapsel sisaldab dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraati, mis vastab 23,11 mg dekstrometorfaanile, ja kinidiinsulfaatdihüdraati, mis vastab 8,69 mg kinidiinile.

5. MANUSTAMISVIIS JA

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varj tud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

KÕLBLIK KUNI

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/833/003

13. PARTII NUMBER

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PUDELI ETIKETT (60 kõvakapslit) – NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kapslid

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kõvakapslid

Dekstrometorfaan/kinidiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kapsel sisaldab dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraati, mis vastab 23,11 mg dekstrometorfaanile, ja kinidiinsulfaatdihüdraati, mis vastab 8,69 mg kinidiinile.

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

6.ERIHOIATUS, ET RAVIMITonTULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUSRavimilKOHAS

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

KÕLBLIK KUNI

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10.ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/833/003

13. PARTII NUMBER

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND – NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid: 13 KAPSLIGA PAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kõvakapslid

Dekstrometorfaan/kinidiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kapsel sisaldab dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraati, mis vastab 15,41 mg dekstrometorfaanile, ja kinidiinsulfaatdihüdraati, mis vastab 8,69 mg kinidiinile.

3. ABIAINED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

KÕLBLIK KUNI

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/833/002

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKENDI ÜMBRIS (13 kõvakapslit) – NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kõvakapslid

Dekstrometorfaan/kinidiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Jenson Pharmaceutical Services Limited