Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) – Pakendi infoleht - N07XX59

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusNuedexta
ATC koodN07XX59
Toimeainedextromethorphan / quinidine
TootjaJenson Pharmaceutical Services Limited
Dekstrometorfaan toimib ajule.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kõvakapslid

NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kõvakapslid

Dekstrometorfaan/kinidiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on määratud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on NUEDEXTA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne NUEDEXTA võtmist

3.Kuidas NUEDEXTAt võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas NUEDEXTAt säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on NUEDEXTA ja milleks seda kasutatakselõppenud

NUEDEXTA on kahe toimeaine kombinatsioon.müügiluba

Kinidiin suurendab dekstrometorfaanikogust te e organismis, takistades dekstrometorfaani lõhustamist maksas.

NUEDEXTAt kasutatakse pseudobulbaarse afekti (PBA) raviks täiskasvanutel. PBA on neuroloogiline seisund, mida iseloo ustavad tahtmatud ja kontrollimatud naeru ja/või nutuga kulgevad episoodid, mis ei ole kooskõlason teie emotsionaalse seisundi või meeleoluga.

NUEDEXTA aitabRavimilpseudobu baarse afekti episoodide arvu vähendada.

2. Mida on vaja teada enne NUEDEXTA võtmist Ärge võtke NUEDEXTAt:

kui olete dekstrometorfaani, kinidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on olnud vähe vererakke, mida on põhjustanud kinidiin, kiniin või meflokiin (see võib põhjustada tavalisest kergemini tekkivaid veritsusi või verevalumeid);

kui teil on varem esinenud maksahaigust (hepatiiti), mida põhjustas kinidiin;

kui teil on varem esinenud luupuselaadset sündroomi, mida põhjustas kinidiin (see võib põhjustada liigesevalu, nahalöövet, naha suurt tundlikkust päikese suhtes ja üldist haiglaslikku olekut);

kui te juba võtate ravimeid, mis sisaldavad kinidiini, kiniini või meflokiini. Neid ravimeid kasutatakse malaaria või südame rütmihäirete ravimiseks;

kui teil on südamehaigus, mida nimetatakse täielikuks südameblokaadiks või pika QT sündroomiks või teil on esinenud torsade de pointes’i;

kui te võtate tioridasiini, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks, aga mis võib samuti südant mõjutada;

kui te võtate või olete kahel viimasel nädalal võtnud teatud depressiooniravimeid, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI), nagu fenelsiin ja moklobemiid.

Kui miski ülalnimetatust käib teie kohta või te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ja pärast NUEDEXTA võtmist pidage nõu oma arstiga:

 

 

kui teil endal või teie pereliikmel on praegu või on olnud mis tahes südamehaigusi või

 

-probleeme. See ravim võib muuta südame rütmi. Kui teil on teatud tüüpi südameprobleemid

 

või te võtate praegu mõningaid teisi ravimeid, siis ei pruugi NUEDEXTA teile sobida. Teie arst

 

võib soovida enne ravi alustamist NUEDEXTAga jälgida teie südametegevust;

kui teil esineb südamepekslemist või minestamist, mis võib osutada südameprobleemidele;

 

kui teil tekivad pärast ravimi võtmist allergilise reaktsiooni tunnused, nagu kurgu või keele

 

turse, hingamisraskused, pearinglus, palavik, lööve või nõgestõbi;

kui teil esinevad verevalumid, nahaalune veritsus, ninaverejooksud ja/või veritsevad igemed,

 

sest need võivad viidata vereliistakuteks nimetatud vererakkude vähesusele

 

(trombotsütopeeniale);

 

 

 

kui teil esinevad naha või silmade kollasus, tume uriin, iiveldus või oksendamine, isukaotus,

 

kõhuvalu ja palavik, sest need võivad viidata ravimitest tingitud hepatiidile (maksapõletikule);

 

 

 

 

 

lõppenud

kui teil esineb myasthenia gravis (autoimmuunne haigus, mis põhjustab lihasnõrkust ja -

 

väsimust);

 

 

 

 

kui teil on probleeme neerude või maksaga. Sõltuvalt probleemide tõsidusest võib teie arst

 

kaaluda, kas see ravim sobib teile ja ta võib teid võimalike kõrvaltoim te suhtes hoolikamalt

 

jälgida;

 

 

 

 

kui teil on kalduvus kukkuda. See ravim võib põhjustada pearinglust ja teie arst võib arutada

 

teiega asjakohaseid ettevaatusabinõusid, et vähendada kukkumisohtu;

 

 

 

 

müügiluba

 

kui teil on esinenud serotoniinisündroomi, mida põhjust vad teatud ravimid, nt

 

antidepressandid. Serotoniinisündroomi haigusnähtude hulka kuuluvad erutus, kõrge vererõhk,

 

rahutus, lihasspasmid ja tõmblused, kõrge kehatemperatuur, liighigistamine, külmavärinad ja

 

treemor;

 

 

 

 

kui teil esineb anamneesis ravimite kuritarvitamine. Teie arst jälgib teid tähelepanelikult

 

NUEDEXTA väärkasutamise või kuritarvitamise nähtude suhtes.

 

 

 

on

 

 

Katkestage NUEDEXTA kasutami e ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad mis tahes

ülalnimetatud haigusnähud.

 

 

 

muid ravimeid.

Ravimil

 

 

 

Lapsed ja noorukid

 

 

 

NUEDEXTAt ei tohi kasutada alla 18aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja NUEDEXTA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

Öelge tingimata oma arstile, kui võtate mis tahes allpool loetletud ravimeid, sest neid ravimeid ei tohi võtta koos NUEDEXTAga:

ravimid, mis sisaldavad kinidiini, kiniini või meflokiini. Neid ravimeid kasutatakse malaaria või südame rütmihäirete ravimiseks;

tioridasiin, skisofreenia ja psühhoosi ravimiseks kasutatav ravim, mis võib mõjutada südant;

teatud depressiooniravimid, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI, nagu fenelsiin ja moklobemiid). Ärge võtke NUEDEXTAt, kui te olete neid antidepressante viimase kahe nädala jooksul kasutanud. Pärast ravi lõpetamist NUEDEXTAga oodake vähemalt 14 päeva, enne kui alustate ravi MAOIga.

Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest, sest arst jälgib teid siis hoolikalt kõrvaltoimete suhtes:

 

seennakkuste ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, flukonasool;

 

HIV-infektsiooni ja AIDSi ravimid, nagu atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir,

 

sakvinaviir, amprenaviir, fosamprenaviir;

 

bakteriaalsete nakkuste, sealhulgas tuberkuloosi ravimid, mis sisaldavad klaritromütsiini,

 

telitromütsiini, erütromütsiini ja rifampitsiini;

 

mitmesuguste südamehaiguste ravimid, nagu diltiaseem, verapamiil, digoksiin, flekainiid ja

 

beetablokaatorid (nagu metoprolool);

 

iivelduse ja oksendamise vastased ravimid, mida kasutatakse keemiaravi ajal ja kirurgilise ravi

 

järel, nagu aprepitant;

 

teatud depressiooniravimid, sealhulgas nortriptüliin, desipramiin, paroksetiin, imipramiin ja

 

amitriptüliin, nefasodoon;

 

naistepunaürt, taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis;

 

skisofreenia ja muude psühhootiliste häirete ravimid, nagu haloperidool, perfenasiin,

 

aripiprasool ja kloorpromasiin;

 

südamehaigustega ja insuldiriskiga patsientidel vere hüübimise takistamiseks kasutatavad

 

ravimid, nagu tikagreloor ja dabigatraaneteksilaat;

lõppenud

 

tamoksifeen, mida kasutatakse mõne vähitüübi raviks ja ennetamiseks;

 

atomoksetiin, mida kasutatakse tähelepanupuudusega hüperaktiivse häire (ADHD) korral;

 

valu ja/või köha vaigistavad ravimid, nagu kodeiin ja hüdrokodoon;

 

epilepsia ja krampide ravimid, nagu fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal.

Teie arst jälgib teid siis hoolikalt kõrvaltoimete suhtes ja/või peab kohandama teiste ravimite või

NUEDEXTA annuseid.

müügiluba

 

NUEDEXTA koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ärge jooge NUEDEXTA võtmise ajal greibimahla e a sööge greipfruuti, sest see võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete esinemise tõenäosust.

Kui te võtate NUEDEXTAt, olge alkoholi tarvitamisel ettevaatlik, sest alkohol võib suurendada

selliste kõrvaltoimete esinemise riski nagu pearinglus ja unisus.

Rasedus ja imetamine

on

Ravimil

 

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui te ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Et NUEDEXTA võib sünd ata last kahjustada, siis ei ole selle kasutamine soovitatav, kui te olete rase või viljakas eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Teie arst arutab teiega ravimi kasulikkust ja riske.

Ei ole teada, kas NUEDEXTA eritub inimese rinnapiima. Teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

NUEDEXTA võib tekitada pearinglust. Kui see juhtub, ei tohi te juhtida autot ega kasutada masinaid.

NUEDEXTA sisaldab laktoosi.

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga..

3. Kuidas NUEDEXTAt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat)

Teie arst alustab teie ravimist NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslitega, mida peab võtma järgmisel viisil.

Esimesel seitsmel päeval: üks kapsel ööpäevas hommikul.

Alates kaheksandast ravipäevast ja edaspidi: kaks kapslit ööpäevas 12-tunnise vahega, üks hommikul ja teine õhtul.

Pärast 4 nädalat

Teie arst hindab teie seisundit hoolikalt. Teie ravivastuse põhjal võib arst teha järgmise otsuse:

jätkata ravi NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslitega või

määrata teile suurema annuse ja kirjutada teile välja NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kapslid.

Olenemata teile välja kirjutatud NUEDEXTA tugevusest:

 

 

jätkake ravi:

kaks kapslit ööpäevas (üks kapsel iga 12 tunni järel).

Eakad

 

 

 

Eakatel ei ole vaja NUEDEXTA annust kohandada.

lõppenud

võib teha mõned uuringud, et teid hoolikamalt jälgida.

Kuidas NUEDEXTAt võtta

 

Kapsel tuleb manustada suu kaudu iga päev umbes samal ajal koos toiduga või ilma. Kahe kapsli võtmisel 24 tunni jooksul peate annuste vahele jätma umbes 12 tundi.

Kui te võtate NUEDEXTAt rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on määratud, pöörduge kohe oma arsti poole.

Selle ravimi puhul täheldatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini või võivad süveneda. Teie arst

Dekstrometorfaani üleannustamise kõrvaltoimetemüügilubahu ka k luvad iiveldus, oksendamine, stuupor,

kooma, hingamise aeglustumine, krambihood, südame öögisageduse suurenemine, üleerutuvus ja toksiline psühhoos. Teiste haigusnähtude hulka kuuluvad koordineeritud liikumise häire (ataksia), tahtmatud silmaliigutused (nüstagmid), lihaste liigne kokkutõmbumine (düstoonia), ähmane nägemine ja lihasreflekside muutused. Dekstrometorfaan võib suurendada serotoniinisündroomi riski (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning „Või alikud kõrvaltoimed”).

Kinidiini üleannustamise haigusnähtudeon hulka kuuluvad ebakorrapärased südamelöögid ja madal

vererõhk, kuid samuti võivad esineda ksendamine, kõhulahtisus, helin kõrvus, kõrgsageduslike helide kuulmise kaotus, peapööritus,Ravimilähmane nägemine, kahelinägemine, silmade suurenenud valgustundlikkus, peavalu, segasus ja deliirium (mida iseloomustab tähelepanu kadumine, halb mälu, desorientatsioon, kõnehä re).

Kui te unustate NUEDEXTAt võtta

Kui te unustate võtta ühe või mitu kapslit, ärge võtke kahekordset annust. Võtke järgmine annus tavalisel ajal nii, et kahe annuse võtmise vahele jääb umbes 12 tundi.

Kui te lõpetate NUEDEXTA võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata, isegi kui teie enesetunne on parem. Ravi katkestamisel võivad haigusnähud uuesti tekkida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad. Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla rasked ja vajada ravi.

Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui teil tekivad rasked haigusnähud, nagu erutus, kõrge vererõhk, rahutus, lihasspasmid ja tõmblused, kõrge kehatemperatuur, liighigistamine, külmavärinad ja treemor. See võib osutada tõsisele haigusele, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest:

liigne lihasjäikus (spastilisus);

ülemäära aeglane või pindmine hingamine (hingamise aeglustumine) ja/või siniseks muutumine.

Kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti häired (kõhulahtisus, iiveldus), närvisüsteemi häired (pearinglus, peavalu, unisus) ja kurnatus.

Katkestage kapslite kasutamine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil tekib mis tahes ülalnimetatud seisund.

Teiste kõrvaltoimete loetelu on allpool.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

 

 

 

(esinevad kuni 1 inimesel 10st):

 

 

lõppenud

 

kõhulahtisus, iiveldus;

 

 

 

pearinglus, peavalu, unisus;

 

 

 

kurnatus.

 

 

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

 

(esinevad kuni 1 inimesel 100st):

 

 

 

söögiisu vähenemine;

 

 

 

ärevus;

 

 

 

 

maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), unisus (hüpersomnia), lihaste spastilisus, minestamine

 

(sünkoop), kukkumine;

 

 

 

mere- või liikumishaigus, helin kõrvus (tinnitus);

 

 

südameprobleemid, nagu aeglane, kiire või ebakorrapärane südamerütm või häired

 

elektrokardiogrammi tulemustes (EKG – QT-intervalli pikenemine);

kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, puhitus (kõhupuhitus), ebamugavustunne maos,

 

oksendamine;

 

müügiluba

 

maksaensüümide (GGT, ASAT, ALAT) aktiivsuse suurenemine;

 

lööve;

on

 

 

 

lihasspasmid;

 

 

 

 

nõrkus (asteenia), ärr tuvus.

 

 

 

Harvad Ravimil

(esinevad kuni 1 inimesel 1000st):

isukaotus (anoreksia);

hammaste kiristamine (bruksism), segasus, depressiivne meeleolu, depressioon, desorientatsioon (nt aja ja suuna tajumise ning inimeste ja kohtade äratundmisraskused), varane hommikune ärkamine, vähenenud emotsionaalne eneseväljendus (emotsionaalne nüristumine), hallutsinatsioonid, impulsiivne käitumine, ükskõiksus, unetus, rahutus, unehäired;

tasakaaluhäired, ebanormaalne koordinatsioon, kõnehäired (düsartria), liikumishäired, torkimistunne/surisemine või tuimus (paresteesia), alajäsemete tundlikkuse või funktsiooni kadumine (paraparees), sedatsioon;

kahelinägemine, ähmane nägemine;

südamerabandus (müokardiinfarkt), südamepekslemine;

ninaverejooksud, kurguvalu, ülemäära aeglane või pindmine hingamine (hingamise aeglustumine), nohu, haigutamine;

ebanormaalne roe, seedehäired, mao limaskesta põletik (gastriit), suu tuimus või ebaharilik tunne suus, pärakuvalu, kuiv keel;

sapikivid, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, patoloogilised maksatalitluse näitajad;

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

nahapunetus (erüteem), liighigistamine (hüperhidroos), näo tundlikkuse kadumine või tuimus, öine higistamine;

skeletilihaste jäikus, lihasvalu (müalgia), kaelavalu, jäsemevalu;

ebanormaalselt sage päevane urineerimine;

seksuaalfunktsiooni häire;

ebamugavus rinnus, valu rinnus, külmavärinad, kuumatunne, koordinatsioonihäired (kõndimishäired), gripilaadne haigus, palavik, vere hapnikusisalduse vähenemine;

luumurrud (skeletivigastus).

5. Kuidas NUEDEXTAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pud lil, blistril ja pappkarbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

lõppenud

 

 

 

 

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

müügiluba

 

Mida NUEDEXTA sisaldab

 

 

Toimeained on:

 

 

 

 

 

Üks NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapsel sisaldab dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraati,

 

mis vastab 15,41 mg dekstrometorfaanile,on

ja kinidiinsulfaatdihüdraati, mis vastab 8,69 mg

 

Ravimil

 

 

 

kinidiinile.

Üks NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kapsel sisaldab dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraati, mis vastab 23,11 mg dekstrometorfaanile, ja kinidiinsulfaatdihüdraati, mis vastab 8,69 mg kinidiinile.

Teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), trükivärv (šellaki glasuur, propüleenglükool, titaandioksiid (E171)).

Kuidas NUEDEXTA välja näeb ja pakendi sisu

Pudel koosneb kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE), millel on lastekindel polüpropüleenist kork, ja sisaldab 60 kapslit. Iga pudel asub pappkarbis.

Ainult NUEDEXTA 15 mg / 9 mg: alumiiniumfooliumkattega läbipaistva PVC-kilega blister, mis sisaldab 13 kõvakapslit. Iga blister on pakitud ümbrisesse. See pakend on ette nähtud kasutamiseks esimese 10 ravipäeva jooksul.

Kirjeldus

NUEDEXTA 15 mg / 9 mg on telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1,millele on valge tindiga

trükitud „DMQ / 20-10”.

NUEDEXTA 23 mg / 9 mg on telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1, millele on valge tindiga trükitud „DMQ / 30-10”, ümbritsetud kolme valge triibuga.

Müügiloa hoidja ja tootja

Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud {KK-AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu