Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Olysio (simeprevir) - J05AE14

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusOlysio
ATC koodJ05AE14
Toimeainesimeprevir
TootjaJanssen-Cilag International N.V.

Olysio

simepreviir

See on ravimi Olysio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Olysio kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Olysio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Olysio ja milleks seda kasutatakse?

Olysio on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena simepreviiri. Seda kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel. Olysiot kasutatakse koos teiste ravimitega.

Kuidas Olysiot kasutatakse?

Olysio on retseptiravim. Ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst.

Olysiot turustatakse 150 mg kapslitena. Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas koos toiduga 12 või 24 nädala jooksul. Olysiot peab kasutama koos teiste kroonilise C-hepatiidi ravimitega, näiteks alfapeginterferooni ja ribaviriiniga või sofosbuviiriga.

Enne Olysioga toimuva ravi alustamist tuleb kontrollida vereanalüüsiga, mis tüüpi C-hepatiidi viirusega on patsient nakatunud, sest Olysio toime on teadaolevalt väiksem, kui viirusel on mutatsioon (viiruse geenimaterjali muutus) Q80K.

Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Olysio toimib?

Olysio toimeaine simepreviir blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3/4A seriinproteaasi. See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise. C-hepatiidi viirusel on mitu genotüüpi (varianti), Olysio toime on tõestatud 1. ja 4. genotüübi korral.

Milles seisneb uuringute põhjal Olysio kasulikkus?

Mitme uuringu andmetel eemaldab koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga või sofosbuviiriga kasutatav Olysio viiruse efektiivselt verest 12 või 24 nädala jooksul.

Kolmes põhiuuringus, kus osales 1178 C-hepatiidi viiruse 1. genotüübiga patsienti, uuriti ravimi kombinatsiooni alfapeginterferooni ja ribaviriiniga. Kahes uuringus, kus osalesid varem ravimata patsiendid, oli neid, kelle vereanalüüsi tulemus oli 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi suhtes negatiivne, Olysio rühmas ligikaudu 80% (419 patsienti 521st) ja platseeborühmas 50% (132 patsienti 264st).

Kolmandas uuringus, kus osalesid patsiendid, kelle haigus oli pärast interferoonravi taastunud, oli neid, kelle vereanalüüsi tulemus oli 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi suhtes negatiivne, Olysio rühmas ligikaudu 80% (206 patsienti 260st) ja platseeborühmas ligikaudu 37% (49 patsienti 133st).

Uuringute analüüsi järgi oli Olysio toime nõrgem nende patsientide alamrühmas, kellel oli C-hepatiidi viiruse 1a genotüübi Q80K-mutatsiooni nakkus. C-hepatiidi viiruse 4. genotüübi ja HIV koinfektsiooniga patsientidel tehtud Olysio ning alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni lisauuringute tulemused olid kooskõlas 1. genotüübi patsientide uuringutega.

Olysio kasutamist koos sofosbuviiriga vaadeldi 167 patsiendiga uuringus. Uuringu tulemuste järgi oli selle kombinatsiooni (ribaviriiniga või ilma) kasutamisel patsiente, kellel ei tuvastatud 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viiruse 1. genotüübi nakkust, ligikaudu 90%. Pikema, 24-nädalase ravi järel ei tuvastatud viirust enam kui 90%-l patsientidest. Uuringus osalesid ka tsirroosiga ja tsirroosita patsiendid ning varasema ravivastuseta patsiendid.

Kahe lisauuringus (413 patsienti), kus simepreviiri kasutati koos sofosbuviiriga, oli 12 nädalat pärast ravi lõppu viiruseta 97% tsirroosita patsientidest, kes kasutasid Olysiot koos sofosbuviiriga, ning 83% tsirroosiga patsientidest.

Mis riskid Olysioga kaasnevad?

Olysio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, lööve, kihelus ja düspnoe (raskendatud hingamine). Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Olysio heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Olysio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee järeldas, et Olysio lisamine alfapeginterferoonile ja ribaviriinile suurendab oluliselt nakkuseta patsientide arvu nii varem ravimata kui ka ravitud patsientide hulgas. Lisaks leidis komitee, et olemasolevad andmed toetavad Olysio kasutamist koos sofosbuviiriga. Ohutuse kohta märgiti, et patsiendid talusid Olysiot hästi ja kõrvalnähud olid talutavad.

Mis meetmed võetakse, et tagada Olysio ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Olysio võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Olysio omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Olysio kohta

Euroopa Komisjon andis Olysio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. mail 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Olysio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Olysioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2016.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu