Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Omnitrope (somatropin) – Pakendi infoleht - H01AC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusOmnitrope
ATC koodH01AC01
Toimeainesomatropin
TootjaSandoz GmbH

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Omnitrope 1,3 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti

Somatropiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Omnitrope kasutamist

3.Kuidas Omnitrope’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Omnitrope’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse

Omnitrope on rekombinantne inimese kasvuhormoon (nimetatakse ka somatropiiniks). Sellel on samasugune struktuur nagu inimese organismis toodetaval kasvuhormoonil, mida on vaja luude ja lihaste kasvamiseks. See aitab ka teie rasv- ja lihaskoel õiges koguses areneda. See hormoon on rekombinantne, mis tähendab, et see ei ole valmistatud inimese ega looma koest.

Lastel kasutatakse ravimit Omnitrope järgmiste kasvuhäirete raviks:

Kui te ei kasva õigel määral ja kui teie organismis ei ole piisavalt kasvuhormooni.

Kui teil on Turneri sündroom. Turneri sündroom on tüdrukutel esinev geneetiline häire, mis võib kasvu pärssida. Arst ütleb teile, kui teil esineb see sündroom.

Kui teil on krooniline neerupuudulikkus. Et neerud kaotavad normaalse funktsioneerimise võime, võib see kasvu kahjustada.

Kui te olite sündides väike või kaalusite liiga vähe. Kasvuhormoon võib aidata teil pikemaks kasvada, kui te ei jõudnud kasvus järele või ei säilitanud normaalset kasvukiirust 4. või hilisemaks eluaastaks.

Kui teil on Praderi-Willi sündroom (kromosomaalne häire). Kasvuhormoon aitab teil kasvada pikemaks, kui te olete veel kasvueas, ja parandab ka teie kehaehitust. Teie ülemäärane rasvkude väheneb ja lihasmass suureneb.

Täiskasvanutel kasutatakse ravimit Omnitrope

ilmse kasvuhormooni puudulikkusega inimeste raviks. See puudulikkus võib alguse saada täiskasvanueas või jätkuda pärast lapseiga.

Kui teid raviti lapseeas kasvuhormooni puudulikkuse vastu ravimiga Omnitrope, hinnatakse teie kasvuhormooni seisundit uuesti pärast kasvamise lõppemist. Kui tõsine kasvuhormooni puudulikkus leiab kinnitust, soovitab arst teil jätkata Omnitrope-ravi.

Seda ravimit tohib teile määrata ainult arst, kellel on kasvuhormoonravialased kogemused ja kes on kinnitanud teie diagnoosi.

2. Mida on vaja teada enne Omnitrope kasutamist

Ärge kasutage Omnitrope’t:

kui olete somatropiini või Omnitrope mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik);

teavitage oma arsti, kui teil esineb aktiivne kasvaja (vähk). Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja teil peab olema kasvajavastane ravi lõpetatud enne Omnitrope ravi alustamist;

ja teavitage oma arsti, kui teile on määratud Omnitrope, et stimuleerida kasvu, kuid te olete juba kasvamise lõpetanud (sulgunud epifüüsid);

kui te olete raskelt haige (nt tüsistusted pärast avatud südamel teostatud operatsiooni, kõhuõõneoperatsiooni, õnnetusjuhtumite tagajärjel tekkinud trauma, äge hingamispuudulikkus või sarnased seisundid). Kui te olete minemas suuremale operatsioonile või on see teil olnud või kui te lähete mis tahes põhjusel haiglasse, öelge oma arstile ja teavitage teisi arste sellest, et te kasutate kasvuhormooni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Omnitrope kasutamist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on suhkurtõve tekkimise oht, peab arst ravi ajal somatropiiniga kontrollima veresuhkru sisaldust;

kui teil on suhkurtõbi, peate te ravi ajal somatropiiniga hoolikalt jälgima oma veresuhkru sisaldust ja arutama tulemusi arstiga, et teha kindlaks, kas te peate muutma oma dibeediravimite annust;

pärast somatropiinravi alustamist võib mõnedel patsientidel tekkida vajadus alustada kilpnäärmehormooni asendusravi;

kui te saate ravi kilpnäärmehormoonidega, võib osutuda vajalikuks teie kilpnäärmehormooni annuse kohandamine;

kui teil on kõrgenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugevad peavalud, nägemishäired või oksendamine), peate oma arsti sellest teavitama;

kui te kõnnite longates või kui te hakkate lonkama kasvuhormooniravi ajal, peate oma arsti sellest teavitama.

kui te saate somatropiini kasvuhormooni puudulikkuse tõttu pärast kunagi olnud pahaloomulist tuumorit (kasvaja), tuleb teid regulaarselt uurida pahaloomulise kasvaja taaspuhkemise või muu kasvaja tekke suhtes.

kui te kogete kõhuvalu tugevnemist, peate teavitama oma arsti;

kogemus üle 80-aastaste patsientidega on piiratud. Eakad inimesed võivad olla somatropiini toime suhtes tundlikumad ja seetõttu kõrvaltoimete tekkimiseks suurema soodumusega.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

Arst peab uurima teie neerufunktsiooni ja kasvukiirust enne somatropiinravi alustamist. Neeru ravimine peab jätkuma. Neeru siirdamisel tuleb somatropiinravi lõpetada.

Praderi-Willi sündroomiga lapsed

Arst määrab teile dieedipiirangud kaalu kontrollimiseks.

Teie arst hindab enne somatropiinravi alustamist teie ülemiste hingamisteede obstruktsiooni, uneapnoe (kui teie hingamine on magamise ajal häiritud) ja hingamisteede infektsioonide märke.

Kui teil tekivad somatropiinravi ajal ülemiste hingamisteede obstruktsiooni märgid (sh norskama hakkamine või norskamise tugevnemine), rääkige sellest oma arstile. Arst peab teid uurima ja võib ravi somatropiiniga katkestada.

Ravi ajal uurib teie arst teid skolioosimärkide – selgroo deformatsiooni liik – suhtes.

Kui teil tekib ravi ajal kopsuinfektsioon, teavitage sellest oma arsti, et ta saaks nakkust ravida.

Väikesena või liiga väikese sünnikaaluga sündinud lapsed

Kui te olite sündides liiga väike või liiga väikese kehakaaluga ja olete vanusevahemikus 9…12 eluaastat, küsige oma arstilt konkreetset nõu puberteediea ja selle ravimiga ravimise kohta.

Ravi peab jätkuma teie kasvu lõppemiseni.

Arst kontrollib teie vereseerumi suhkru- ja insuliinisisaldust enne enne ravi algust ja ravi vältel kord aastas.

Muud ravimid ja Omnitrope

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Te peate oma arsti informeerima, kui te kasutate:

suhkurtõve ravivat ravimit;

kilpnäärmehormoone;

epilepsiavastaseid (krambivastaseid) ravimeid;

tsüklosporiini (ravim, mis nõrgestab immuunsüsteemi transplantatsioonijärgselt);

suguhormoone (nt östrogeenid);

sünteetilisi neerupealsete hormoone (kortikosteroidid).

Arstil võib osutuda vajalikuks võib nende ravimite annuste või somatropiini annuse kohandamine.

Rasedus ja imetamine

Te ei tohi ravimit Omnitrope kasutada, kui te olete rase või püüate rasestuda.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Oluline teave mõningate Omnitrope koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ühe ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.Kuidas Omnitrope’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Annus sõltub teie suurusest, ravitavast seisundist ja kasvuhormooni toimimisest teile. Igaüks on erinev. Arst määrab teile Omnitrope individuaalse annuse milligrammides (mg) lähtuvalt teie kehakaalust kilogrammides (kg) või teie keha pindalast, mis arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu põhjal, ruutmeetrites (m2), samuti lähtuvalt ravikavast. Ärge muutke annust ega raviplaani arstiga nõu pidamata.

Soovitatav annus on:

Kasvuhormooni vaegusega lapsed

0,025...0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 0,7...1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Kasutada võib suuremaid annuseid. Kui kasvuhormooni puudulikkus kestab noorukieani, tuleb ravi Omnitrope’ga jätkata füüsilise arengu lõppemiseni.

Turneri sündroomiga lapsed

0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Kui kasvukiirus on liiga aeglane, võib osutuda vajalikuks suuremate annuste kasutamine. Pärast 6 ravikuud võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.

Praderi-Willi sündroomiga lapsed

0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 2,7 mg. Ravi ei tohi kasutada lastel, kelle kasv on pärast puberteediiga peaaegu seiskunud.

Eeldatust väiksemana või väiksema kehakaaluga sündinud ja kasvuhäirega lapsed

0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ravi on oluline jätkata lõpliku pikkuse saavutamiseni. Ravi tuleb lõpetada esimese aasta järel, kui teil puudub ravivastus või kui te olete jõudnud lõpliku pikkuseni ja kasvamise lõpetanud.

Kasvuhormooni vaegusega täiskasvanud

Kui te jätkate Omnitrope’ga pärast lapsepõlves saadud ravi, peate te alustama annusega 0,2...0,5 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada või vähendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastusest ning kõrvaltoimetest.

Kui teil tekib kasvuhormooni puudulikkus täiskasvanueas, peate te alustama annusega 0,15...0,3 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastust ning kõrvaltoimetest. Ööpäevane säilitusannus on harva suurem kui 1,0 mg ööpäevas. Naiste annused võivad olla suuremad kui meestel. Annus tuleb üle vaadata iga 6 kuu järel. Üle

60 aasta vanused inimesed peavad alustama annusega 0,1...0,2 mg ööpäevas, mida tuleb aeglaselt suurendada sõltuvalt individuaalsetest vajadustest. Säilitusannus on harva suurem kui 0,5 mg ööpäevas. Kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust. Järgige oma arstilt saadud juhiseid.

Omnitrope süstimine

Süstige kasvuhormooni iga päev ligikaudu samal ajal. Magamaminekuaeg on hea aeg, sest seda on lihtne meeles pidada. Samuti on kasvuhormooni sisaldus öösiti loomulikult suurem.

Omnitrope on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks. See tähendab, et ravim süstitakse lühikese nõela kaudu nahaalusesse rasvkoesse. Enamik inimestest süstib ennast reide või tuharasse. Süstige ennast kohta, mida arst on näidanud. Naha rasvkude võib süstekohal kokku tõmmata. Selle vältimiseks kasutage iga kord süstimiseks pisut erinevat kohta. See annab teie nahale ja nahaaluskoele aega taastuda ühest süstist enne teist korda samasse kohta süstimist.

Arst peab olema teile juba näidanud, kuidas Omnitrope’t kasutada. Süstige Omnitrope’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas ravimit Omnitrope 1,3 mg/ml süstida

Alljärgnevad juhised selgitavad, kuidas ravimit Omnitrope 1,3 mg/ml ise süstida. Lugege neid juhiseid tähelepanelikult ja täitke neid üksikasjaliku täpsusega. Arst või hooldaja näitab teile, kuidas ravimit Omnitrope süstida. Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te pole kindel, et saate aru süstimise protseduurist ja nõuetest.

-Pärast lahustamist manustatakse ravim Omnitrope nahaaluse süstena.

-Enne süstimist vaadelge lahust hoolikalt ning kasutage vaid läbipaistvat ja värvitut lahust.

-Vahetage süstekohta, et vähendada paikse lipoatroofia (paikne nahaaluse rasvkoe vähenemine) tekke ohtu.

Ettevalmistamine

Enne alustamist seadke valmis vajalikud vahendid:

-viaal ravimi Omnitrope 1,3 mg/ml süstelahuse pulbriga;

-viaal lahustiga (vedelik) ravimi Omnitrope pulbri 1,3 mg/ml lahustamiseks;

-steriilne, ühekordselt kasutatav süstal (nt 2 ml süstal) ja nõel (nt

0,33x12,7 mm) lahusti viaalist väljatõmbamiseks (ei sisaldu pakendis);

-sobiva suurusega steriilne, ühekordselt kasutatav süstal (nt 1 ml süstal) ja süstenõel (nt 0,25x8 mm) nahaaluseks süstimiseks (ei sisaldu pakendis);

-2 vatitupsu (ei sisaldu pakendis).

Enne järgmiste toimingute juurde asumist peske käed.

Ravimi Omnitrope lahustamine

-Eemaldage kahelt karbis sisalduvalt viaalilt kaitsekork.

Desinfitseerige alkoholiga immutatud vatitupsuga nii pulbri kui lahustiga täidetud viaali kummikorgid.

-Võtke lahustit sisaldav viaal ning steriilne ühekordselt kasutatav süstal (nt 2 ml süstal) ja nõel (nt 0,33x12,7 mm). Torgake süstla külge kinnitatud nõel läbi kummikorgi.

-Pöörake lahusti viaal tagurpidi ja tõmmake kogu selle sisu süstlasse.

-Võtke pulbrit sisaldav viaal ja torgake nõel läbi viaali kummikorgi.

Süstige lahusti aeglaselt pulbriviaali. Suunake vedelikujuga vastu klaasseina, et vältida vahu teket. Eemaldage süstal ja nõel.

-Pöörake viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.

Ärge loksutage.

-Kui lahus on hägune (ja hägusus ei kao kümne minuti jooksul) või sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi seda kasutada. Lahus peab olema läbipaistev ja värvitu.

-Kasutage lahus kohe ära.

Ravimi Omnitrope süstitava annuse mõõtmine

-Võtke sobiva suurusega steriilne, ühekordselt kasutatav süstal (nt

1 ml süstal) ja süstenõel (nt 0,25x8 mm).

-Torgake nõel läbi valmislahust sisaldava viaali kummikorgi.

-Pöörake viaal ja süstal ühes käes tagurpidi.

-Veenduge, et süstla ots on ravimi Omnitrope valmislahuses. Teine käsi jääb vabaks kolvi liigutamiseks.

-Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi ja tõmmake süstlasse veidi rohkem arsti määratud annusest.

-Hoidke viaali sisestatud nõelaga süstalt suunaga ülespoole ja eemaldage süstal viaali küljest.

-Kontrollige, et süstlas poleks õhumulle. Kui näete seal õhumulle, tõmmake kolbi veidi tagasi; koputage õrnalt vastu süstalt (nõel on suunaga ülespoole), kuni mullid kaovad. Lükake kolb aeglaselt õige annuseni.

-Enne manustamist vaadelge valmislahust.

Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi. Nüüd võite hakata seda annust süstima.

Ravimi Omnitrope süstimine

-Valige süstekoht. Parimateks süstekohtadeks on koed, kus naha ja lihase vahele jääb rasvakiht, näiteks reis või kõht (välja arvatud naba või taljejoon).

-Veenduge, et süstite vähemalt 1 cm kaugusele eelmisest süstekohast ning et muudate süstekohti, nagu teile on õpetatud.

-Enne süstimist puhastage nahk korralikult alkoholitupsuga. Laske nahal kuivada.

-Võtke ühe käe sõrmede vahele nahavolt. Teises käes hoidke süstalt

nagu pliiatsit. Torgake nõel nahavolti 45° kuni 90° nurga all. Kui nõel on sisestatud, vabastage nahavolt ja võtke selle käega kinni süstla silindrist. Tõmmake ühe käega kolbi pisut tagasi. Kui süstlasse tuleb verd, on nõel sattunud veresoonde. Ärge sellesse kohta süstige; tõmmake nõel välja ja korrake protseduuri. Süstige lahus, surudes kolvi ettevaatlikult täiesti lõpuni.

-Tõmmake nõel nahast otse välja.

Pärast süstimist

-Pärast süstimist suruge süstekohale mõneks sekundiks väike side või steriilne tampoon. Ärge masseerige süstekohta.

-Allesjäänud lahus, viaalid ja süstevahendid on ette nähtud ainult

ühekordseks kasutamiseks ja need tuleb minema visata. Visake süstlad minema ohutult suletud konteineris.

Kui te kasutate Omnitrope’t rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti või apteekri juurde niipea kui võimalik. Teie vere suhkrusisaldus võib langeda liiga madalale ja hiljem tõusta liiga kõrgele. Te võite tunda värisemist, higistamist, unisust või „mitte mina ise“-tunnet ning te võite minestada.

Kui te unustate Omnitrope’t kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kasvuhormooni on parem kasutada korrapäraselt. Kui te unustate annust kasutada, tehke järgmine süst järgmisel päeval tavalisel ajal. Märkige iga süstimata jäänud kord üles ja rääkige sellest järgmisel kontrollvisiidil oma arstile.

Kui te lõpetate Omnitrope kasutamise

Enne Omnitrope kasutamise lõpetamist küsige nõu oma arstilt. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need täiskasvanutel väga sageli ja sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida esimestel ravikuudel ja kaduda iseenesest või siis, kui teie raviannust vähendatakse.

Väga sageli esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt rohkem kui ühel patsiendil 10st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Täiskasvanutel

Liigesevalu.

Veepeetus (avaldub turses sõrmede või paistes pahkluudena).

Sageli esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 10st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Ajutine punetus, sügelus või valu süstekohal.

Liigesevalu.

Täiskasvanutel

Tundetus/surin.

Käte ja jalgade jäikus, lihasvalu.

Valu või põletav tunne labakäes või randmes (tuntakse karpaalkanali sündroomina).

Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 100st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Veepeetus (avaldub lühiaegselt ravi alguses turses sõrmede või paistes pahkluudena).

Harva esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 1000st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Tundetus/surin.

Leukeemia (sellest on teatatud üksikutel kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel, kellest mõned olid saanud somatropiinravi. Siiski ei ole ühtegi tõendit selle kohta, et leukeemia esinemissagedus suureneb eelsoodustavate faktoriteta kasvuhormooni saajatel).

Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine).

Lihasvalu

Teadmata – esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

2. tüüpi suhkurtõbi.

Hormooni kortisool sisalduse vähenemine teie veres.

Lastel

Käte ja jalgade jäikus.

Täiskasvanutel

Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine).

Punetus, sügelus või valu süstekohal.

Süstitava kasvuhormooni vastaste antikehade tekkimine, kuid need ei näi mõjutavat kasvuhormooni toimet.

Süstekohta ümbritsev nahk võib muutuda ebaühtlaseks või tükiliseks, kuid seda ei juhtu, kui te süstite iga kord erinevasse kohta.

Praderi-Willi sündroomiga patsientidel on harvadel juhtudel esinenud äkksurm. Siiski ei ole leitud seost nende juhtumite ja Omnitrope-ravi vahel.

Teie arst võib kaaluda reieluupea epifüüsi nihestuse ja Legg-Calvé-Perthesi tõve esinemist, kui teil tekib Omnitrope-ravi ajal ebamugavustunne või valu puusas või põlves.

Kasvuhormoonraviga seonduvate teiste võimalike kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised kõrvaltoimed.

Teie (või teie laps) võite kogeda vere kõrget suhkrusisaldust või kilpnäärmehormooni sisalduse vähenemist. Seda saab analüüsida teie arst ja vajadusel määrab arst teile asjakohase ravi. Kasvuhormoonravi saavatel patsientidel on harva teatatud kõhunäärme põletikust.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Omnitrope’t säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

Mikrobioloogilise ohu tõttu on soovitav kasutada preparaati kohe pärast lahustamist. Lahust võib hoida külmas (2 °C...8 °C) kuni 24 tundi. Hoida originaalpakendis.

Preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge kasutage ravimit Omnitrope, kui täheldate, et lahus on hägune.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omnitrope sisaldab

Omnitrope toimeaine on somatropiin.

Üks viaal sisaldab pärast lahustamist 1 ml lahustis 1,3 mg (vastab 4 RÜ-le) somatropiini.

Teised koostisosad: Pulber:

glütsiin

dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat

Lahusti:

süstevesi

Kuidas Omnitrope välja näeb ja pakendi sisu

Süstelahuse pulber ja lahusti (pulber viaalis (1,3 mg), lahusti viaalis (1 ml)).

Pakk sisaldab ühte komplekti.

Pulber on valge, lahusti selge ning värvitu vedelik.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv-sa

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel.: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Търговско представителство Сандоз д.д.

Sandoz GmbH

Тел.: +359 2 970 47 47

Tel.: +43 5338 2000

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +420 221 421 611

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Malta

Sandoz A/S

Sandoz GmbH

Tlf.: +45 6395 1000

Tel.: +43 5338 2000

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Tel.: +49 8024 908 0

Tel.: +31 36 52 41 600

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz GmbH

Tel.: +372 665 2400

Tel.: +43 5338 2000

Ελλάδα

Polska

Sandoz dd

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 500 0

Tel.: +48 22 209 70 00

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel.: +34 900 456 856

Tel.: +351 21 924 19 11

France

România

Sandoz SAS

S.C. Sandoz S.R.L.

Tél.: +33 1 49 64 48 00

Tel.: +40 265 208 120

Hrvatska

Slovenija

Sandoz d.o.o.

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +385 1 23 53 111

Tel.: +386 1 580 21 11

Ireland

Slovenská republika

Rowex Ltd

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel.: +353 27 50077

Tel.: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Tel.: +39 02 96541

Puh/Tel.: +358 10 6133 415

Κύπρος

United Kingdom

P.T.Hadjigeorgiou co ltd

Sandoz Ltd

Tel.: +357 25372425

Tel.: + 44 1276 69 8020

Latvija

 

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

 

Tel.: +371 67 892 006

 

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Omnitrope 5 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti

Somatropiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Omnitrope kasutamist

3.Kuidas Omnitrope’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Omnitrope’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse

Omnitrope on rekombinantne inimese kasvuhormoon (nimetatakse ka somatropiiniks). Sellel on samasugune struktuur nagu inimese organismis toodetaval kasvuhormoonil, mida on vaja luude ja lihaste kasvamiseks. See aitab ka teie rasv- ja lihaskoel õiges koguses areneda. See hormoon on rekombinantne, mis tähendab, et see ei ole valmistatud inimese ega looma koest.

Lastel kasutatakse ravimit Omnitrope järgmiste kasvuhäirete raviks:

Kui te ei kasva õigel määral ja kui teie organismis ei ole piisavalt kasvuhormooni.

Kui teil on Turneri sündroom. Turneri sündroom on tüdrukutel esinev geneetiline häire, mis võib kasvu pärssida. Arst ütleb teile, kui teil esineb see sündroom.

Kui teil on krooniline neerupuudulikkus. Et neerud kaotavad normaalse funktsioneerimise võime, võib see kasvu kahjustada.

Kui te olite sündides väike või kaalusite liiga vähe. Kasvuhormoon võib aidata teil pikemaks kasvada, kui te ei jõudnud kasvus järele või ei säilitanud normaalset kasvukiirust 4. või hilisemaks eluaastaks.

Kui teil on Praderi-Willi sündroom (kromosomaalne häire). Kasvuhormoon aitab teil kasvada pikemaks, kui te olete veel kasvueas, ja parandab ka teie kehaehitust. Teie ülemäärane rasvkude väheneb ja lihasmass suureneb.

Täiskasvanutel kasutatakse ravimit Omnitrope

ilmse kasvuhormooni puudulikkusega inimeste raviks. See puudulikkus võib alguse saada täiskasvanueas või jätkuda pärast lapseiga.

Kui teid raviti lapseeas kasvuhormooni puudulikkuse vastu ravimiga Omnitrope, hinnatakse teie kasvuhormooni seisundit uuesti pärast kasvamise lõppemist. Kui tõsine kasvuhormooni puudulikkus leiab kinnitust, soovitab arst teil jätkata Omnitrope-ravi.

Seda ravimit tohib teile määrata ainult arst, kellel on kasvuhormoonravialased kogemused ja kes on kinnitanud teie diagnoosi.

2. Mida on vaja teada enne Omnitrope kasutamist

Ärge kasutage Omnitrope’t:

kui olete somatropiini või Omnitrope mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik);

teavitage oma arsti, kui teil esineb aktiivne kasvaja (vähk). Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja teil peab olema kasvajavastane ravi lõpetatud enne Omnitrope ravi alustamist;

ja teavitage oma arsti, kui teile on määratud Omnitrope, et stimuleerida kasvu, kuid te olete juba kasvamise lõpetanud (sulgunud epifüüsid);

kui te olete raskelt haige (nt tüsistusted pärast avatud südamel teostatud operatsiooni, kõhuõõneoperatsiooni, õnnetusjuhtumite tagajärjel tekkinud trauma, äge hingamispuudulikkus või sarnased seisundid). Kui te olete minemas suuremale operatsioonile või on see teil olnud või kui te lähete mis tahes põhjusel haiglasse, öelge oma arstile ja teavitage teisi arste sellest, et te kasutate kasvuhormooni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Omnitrope kasutamist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on suhkurtõve tekkimise oht, peab arst ravi ajal somatropiiniga kontrollima veresuhkru sisaldust;

kui teil on suhkurtõbi, peate te ravi ajal somatropiiniga hoolikalt jälgima oma veresuhkru sisaldust ja arutama tulemusi arstiga, et teha kindlaks, kas te peate muutma oma dibeediravimite annust;

pärast somatropiinravi alustamist võib mõnedel patsientidel tekkida vajadus alustada kilpnäärmehormooni asendusravi;

kui te saate ravi kilpnäärmehormoonidega, võib osutuda vajalikuks teie kilpnäärmehormooni annuse kohandamine;

kui teil on kõrgenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugevad peavalud, nägemishäired või oksendamine), peate oma arsti sellest teavitama;

kui te kõnnite longates või kui te hakkate lonkama kasvuhormooniravi ajal, peate oma arsti sellest teavitama.

kui te saate somatropiini kasvuhormooni puudulikkuse tõttu pärast kunagi olnud pahaloomulist tuumorit (kasvaja), tuleb teid regulaarselt uurida pahaloomulise kasvaja taaspuhkemise või muu kasvaja tekke suhtes.

kui te kogete kõhuvalu tugevnemist, peate teavitama oma arsti;

kogemus üle 80-aastaste patsientidega on piiratud. Eakad inimesed võivad olla somatropiini toime suhtes tundlikumad ja seetõttu kõrvaltoimete tekkimiseks suurema soodumusega.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

Arst peab uurima teie neerufunktsiooni ja kasvukiirust enne somatropiinravi alustamist. Neeru ravimine peab jätkuma. Neeru siirdamisel tuleb somatropiinravi lõpetada.

Praderi-Willi sündroomiga lapsed

Arst määrab teile dieedipiirangud kaalu kontrollimiseks.

Teie arst hindab enne somatropiinravi alustamist teie ülemiste hingamisteede obstruktsiooni, uneapnoe (kui teie hingamine on magamise ajal häiritud) ja hingamisteede infektsioonide märke.

Kui teil tekivad somatropiinravi ajal ülemiste hingamisteede obstruktsiooni märgid (sh norskama hakkamine või norskamise tugevnemine), rääkige sellest oma arstile. Arst peab teid uurima ja võib ravi somatropiiniga katkestada.

Ravi ajal uurib teie arst teid skolioosimärkide – selgroo deformatsiooni liik – suhtes.

Kui teil tekib ravi ajal kopsuinfektsioon, teavitage sellest oma arsti, et ta saaks nakkust ravida.

Väikesena või liiga väikese sünnikaaluga sündinud lapsed

Kui te olite sündides liiga väike või liiga väikese kehakaaluga ja olete vanusevahemikus 9…12 eluaastat, küsige oma arstilt konkreetset nõu puberteediea ja selle ravimiga ravimise kohta.

Ravi peab jätkuma teie kasvu lõppemiseni.

Arst kontrollib teie vereseerumi suhkru- ja insuliinisisaldust enne enne ravi algust ja ravi vältel kord aastas.

Muud ravimid ja Omnitrope

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Te peate oma arsti informeerima, kui te kasutate:

suhkurtõve ravivat ravimit;

kilpnäärmehormoone;

epilepsiavastaseid (krambivastaseid) ravimeid;

tsüklosporiini (ravim, mis nõrgestab immuunsüsteemi transplantatsioonijärgselt);

suguhormoone (nt östrogeenid);

sünteetilisi neerupealsete hormoone (kortikosteroidid).

Arstil võib osutuda vajalikuks võib nende ravimite annuste või somatropiini annuse kohandamine.

Rasedus ja imetamine

Te ei tohi ravimit Omnitrope kasutada, kui te olete rase või püüate rasestuda.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Oluline teave mõningate Omnitrope koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ühe ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Valmislahuse 1 ml sisaldab 15 mg bensüülalkoholi.

Bensüülalkoholi olemasolu tõttu mitte manustada enneaegsetele vastsündinutele ja imikutele. Ravim võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.

3. Kuidas Omnitrope’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Annus sõltub teie suurusest, ravitavast seisundist ja kasvuhormooni toimimisest teile. Igaüks on erinev. Arst määrab teile Omnitrope individuaalse annuse milligrammides (mg) lähtuvalt teie kehakaalust kilogrammides (kg) või teie keha pindalast, mis arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu põhjal, ruutmeetrites (m2), samuti lähtuvalt ravikavast. Ärge muutke annust ega raviplaani arstiga nõu pidamata.

Soovitatav annus on:

Kasvuhormooni vaegusega lapsed

0,025...0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 0,7...1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Kasutada võib suuremaid annuseid. Kui kasvuhormooni puudulikkus kestab noorukieani, tuleb ravi Omnitrope’ga jätkata füüsilise arengu lõppemiseni.

Turneri sündroomiga lapsed

0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Kui kasvukiirus on liiga aeglane, võib osutuda vajalikuks suuremate annuste kasutamine. Pärast 6 ravikuud võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.

Praderi-Willi sündroomiga lapsed

0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 2,7 mg. Ravi ei tohi kasutada lastel, kelle kasv on pärast puberteediiga peaaegu seiskunud.

Eeldatust väiksemana või väiksema kehakaaluga sündinud ja kasvuhäirega lapsed

0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ravi on oluline jätkata lõpliku pikkuse saavutamiseni. Ravi tuleb lõpetada esimese aasta järel, kui teil puudub ravivastus või kui te olete jõudnud lõpliku pikkuseni ja kasvamise lõpetanud.

Kasvuhormooni vaegusega täiskasvanud

Kui te jätkate Omnitrope’ga pärast lapsepõlves saadud ravi, peate te alustama annusega 0,2...0,5 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada või vähendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastusest ning kõrvaltoimetest.

Kui teil tekib kasvuhormooni puudulikkus täiskasvanueas, peate te alustama annusega 0,15...0,3 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastust ning kõrvaltoimetest. Ööpäevane säilitusannus on harva suurem kui 1,0 mg ööpäevas. Naiste annused võivad olla suuremad kui meestel. Annus tuleb üle vaadata iga 6 kuu järel. Üle

60 aasta vanused inimesed peavad alustama annusega 0,1...0,2 mg ööpäevas, mida tuleb aeglaselt suurendada sõltuvalt individuaalsetest vajadustest. Kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust. Säilitusannus on harva suurem kui 0,5 mg ööpäevas. Järgige oma arstilt saadud juhiseid.

Omnitrope süstimine

Süstige kasvuhormooni iga päev ligikaudu samal ajal. Magamaminekuaeg on hea aeg, sest seda on lihtne meeles pidada. Samuti on kasvuhormooni sisaldus öösiti loomulikult suurem.

Omnitrope 5 mg/ml on ette nähtud korduvaks manustamiseks. Ravimi manustamiseks kasutage üksnes spetsiaalset Omnitrope Pen L süstevahendit, mis on kujundatud spetsiaalselt Omnitrope 5 mg/ml süstelahuse manustamiseks.

Omnitrope on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks. See tähendab, et ravim süstitakse lühikese nõela kaudu nahaalusesse rasvkoesse. Enamik inimestest süstib ennast reide või tuharasse. Süstige ennast kohta, mida arst on näidanud. Naha rasvkude võib süstekohal kokku tõmmata. Selle vältimiseks kasutage iga kord süstimiseks pisut erinevat kohta. See annab teie nahale ja nahaaluskoele aega taastuda ühest süstist enne teist korda samasse kohta süstimist.

Arst peab olema teile juba näidanud, kuidas Omnitrope’t kasutada. Süstige Omnitrope’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas ravimit Omnitrope 5 mg/ml süstida

Alljärgnevad juhised selgitavad, kuidas iseseisvalt süstida ravimit Omnitrope 5 mg/ml. Lugege neid juhiseid tähelepanelikult ja täitke neid üksikasjaliku täpsusega. Arst või hooldaja näitab teile, kuidas manustada ravimit Omnitrope. Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te pole kindel, et olete aru saanud süstimise protseduurist ja nõuetest.

-Pärast lahustamist manustatakse ravim Omnitrope nahaaluse süstena.

-Enne süstimist vaadelge lahust hoolikalt ning kasutage vaid läbipaistvat ja värvitut lahust.

-Vahetage süstekohta, et vähendada paikse lipoatroofia (paikne nahaaluse rasvkoe vähenemine) tekke ohtu.

Ettevalmistamine

Enne alustamist seadke valmis vajalikud vahendid:

-viaal ravimi Omnitrope 5 mg/ml süstelahuse pulbriga;

-kolbampull lahustiga ravimi Omnitrope 5 mg/ml pulbri lahustamiseks;

-ülekandemehhanism segamiseks ja valmislahuse kolbampulli tagasi viimiseks (vt süstevahendi kasutusjuhendit);

-Omnitrope Pen L süstevahend, mis on spetsiaalselt ette nähtud kasutamiseks Omnitrope 5 mg/ml valmis süstelahusega (ei sisaldu pakendis; vt ülekandemehhanismi ja süstevahendi kasutusjuhendit);

-süstevahendi nõel nahaaluseks süstimiseks;

-2 vatitupsu (ei sisaldu pakendis).

Enne järgmiste toimingute juurde asumist peske käed.

Ravimi Omnitrope lahustamine

-Eemaldage viaalilt kaitsekork. Desinfitseerige alkoholiga immutatud vatitupsuga nii pulbri viaali kui lahustiga täidetud kolbampulli kummikorgid.

-Lahusti üleviimiseks kolbampullist viaali kasutage

ülekandemehhanismi. Järgige ülekandemehhanismiga kaasa pandud juhiseid.

-Pöörake viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.

Ärge loksutage.

-Kui lahus on hägune (ja hägusus ei kao kümne minuti jooksul) või sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi seda kasutada. Lahus peab olema läbipaistev ja värvitu.

-Viige kogu lahus ülekandemehhanismi abil tagasi kolbampulli.

Ravimi Omnitrope süstimine

-Asetage kolbampull ravimi Omnitrope valmislahusega süstevahendisse. Järgige süstevahendi kasutusjuhendit. Valige süstimiseks sobilik doos.

-Eemaldage õhumullid.

-Valige süstekoht. Parimateks süstekohtadeks on koed, kus naha ja lihase vahele jääb rasvakiht, näiteks reis või kõht (välja arvatud naba või taljejoon).

-Veenduge, et süstite vähemalt 1 cm kaugusele eelmisest süstekohast ning et muudate süstekohti, nagu teile on õpetatud.

-Enne süstimist puhastage nahk korralikult alkoholitupsuga. Laske nahal kuivada.

Pärast süstimist

-Pärast süstimist suruge süstekohale mõneks sekundiks väike side või steriilne tampoon. Ärge masseerige süstekohta.

-Eemaldage nõel süstevahendi küljest, asetage peale nõelakate ja visake see minema. See tagab ravimi Omnitrope steriilsuse ja väldib lekkimist. Samuti takistab see õhu sattumist süstevahendisse ja nõela ummistumist. Ärge andke nõelu teistele kasutada. Ärge kasutage oma süstevahendit teistega ühiselt.

-Jätke kolbampull süstevahendisse, asetage tagasi süstevahendi kate ja hoidke seda külmkapis.

-Pärast külmkapist väljavõtmist peab lahus olema läbipaistev. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.

Kui te kasutate Omnitrope’t rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti või apteekri juurde niipea kui võimalik. Teie vere suhkrusisaldus võib langeda liiga madalale ja hiljem tõusta liiga kõrgele. Te võite tunda värisemist, higistamist, unisust või „mitte mina ise“-tunnet ning te võite minestada.

Kui te unustate Omnitrope’t kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. kasvuhormooni on parem kasutada korrapäraselt. kui te unustate annust kasutada, tehke järgmine süst järgmisel päeval tavalisel ajal. märkige iga süstimata jäänud kord üles ja rääkige sellest järgmisel kontrollvisiidil oma arstile.

Kui te lõpetate Omnitrope kasutamise

Enne Omnitrope kasutamise lõpetamist küsige nõu oma arstilt. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need täiskasvanutel väga sageli ja sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida esimestel ravikuudel ja kaduda iseenesest või siis, kui teie raviannust vähendatakse.

Väga sageli esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt rohkem kui ühel patsiendil 10st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Täiskasvanutel

Liigesevalu.

Veepeetus (avaldub turses sõrmede või paistes pahkluudena).

Sageli esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 10st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Ajutine punetus, sügelus või valu süstekohal.

Liigesevalu.

Täiskasvanutel

Tundetus/surin.

Käte ja jalgade jäikus, lihasvalu.

Valu või põletav tunne labakäes või randmes (tuntakse karpaalkanali sündroomina).

Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 100st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Veepeetus (avaldub lühiaegselt ravi alguses turses sõrmede või paistes pahkluudena).

Harva esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 1000st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Tundetus/surin.

Leukeemia (sellest on teatatud üksikutel kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel, kellest mõned olid saanud somatropiinravi. Siiski ei ole ühtegi tõendit selle kohta, et leukeemia esinemissagedus suureneb eelsoodustavate faktoriteta kasvuhormooni saajatel).

Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine).

Lihasvalu

Teadmata – esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

2. tüüpi suhkurtõbi.

Hormooni kortisool sisalduse vähenemine teie veres.

Lastel

Käte ja jalgade jäikus.

Täiskasvanutel

Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine).

Punetus, sügelus või valu süstekohal.

Süstitava kasvuhormooni vastaste antikehade tekkimine, kuid need ei näi mõjutavat kasvuhormooni toimet.

Süstekohta ümbritsev nahk võib muutuda ebaühtlaseks või tükiliseks, kuid seda ei juhtu, kui te süstite iga kord erinevasse kohta.

Praderi-Willi sündroomiga patsientidel on harvadel juhtudel esinenud äkksurm. Siiski ei ole leitud seost nende juhtumite ja Omnitrope-ravi vahel.

Teie arst võib kaaluda reieluupea epifüüsi nihestuse ja Legg-Calvé-Perthesi tõve esinemist, kui teil tekib Omnitrope-ravi ajal ebamugavustunne või valu puusas või põlves.

Kasvuhormoonraviga seonduvate teiste võimalike kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised kõrvaltoimed.

Teie (või teie laps) võite kogeda vere kõrget suhkrusisaldust või kilpnäärmehormooni sisalduse vähenemist. Seda saab analüüsida teie arst ja vajadusel määrab arst teile asjakohase ravi. Kasvuhormoonravi saavatel patsientidel on harva teatatud kõhunäärme põletikust.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Omnitrope’t säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

Pärast esimest süsti peab kolbampull jääma süstevahendisse ja seda tuleb hoida külmkapis

(2 °C...8 °C) ning kasutada ainult maksimaalselt 21 päeva. Ärge kasutage ravimit Omnitrope, kui täheldate, et lahus on hägune.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omnitrope sisaldab

Omnitrope toimeaine on somatropiin.

Üks kolbampull sisaldab pärast lahustamist 1 ml lahustis 5 mg (vastab 15 RÜ-le) somatropiini.

Teised koostisosad on: Pulber:

glütsiin;

dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat; naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat.

Lahusti:

süstevesi;

bensüülalkohol.

Kuidas Omnitrope välja näeb ja pakendi sisu

Süstelahuse pulber ja lahusti (pulber viaalis (5 mg), lahusti kolbampullis (1 ml)). Omnitrope 5 mg/ml on saadaval 1 ja 5 suuruses pakendites.

Pulber on valge ja lahusti läbipaistev värvitu lahus. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv-sa

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel.: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Търговско представителство Сандоз д.д.

Sandoz GmbH

Тел.: +359 2 970 47 47

Tel.: +43 5338 2000

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +420 221 421 611

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Malta

Sandoz A/S

Sandoz GmbH

Tlf.: +45 6395 1000

Tel.: +43 5338 2000

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Tel.: +49 8024 908 0

Tel.: +31 36 52 41 600

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz GmbH

Tel.: +372 665 2400

Tel.: +43 5338 2000

Ελλάδα

Polska

Sandoz dd

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 500 0

Tel.: +48 22 209 70 00

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel.: +34 900 456 856

Tel.: +351 21 924 19 11

France

România

Sandoz SAS

S.C. Sandoz S.R.L.

Tél.: +33 1 49 64 48 00

Tel.: +40 265 208 120

Hrvatska

Slovenija

Sandoz d.o.o.

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +385 1 23 53 111

Tel.: +386 1 580 21 11

Ireland

Slovenská republika

Rowex Ltd

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel.: +353 27 50077

Tel.: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Tel.: +39 02 96541

Puh/Tel.: +358 10 6133 415

Κύπρος

United Kingdom

P.T.Hadjigeorgiou co ltd

Sandoz Ltd

Tel.: +357 25372425

Tel.: + 44 1276 69 8020

Latvija

 

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

 

Tel.: +371 67 892 006

 

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahus

Somatropiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Omnitrope kasutamist

3.Kuidas Omnitrope’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Omnitrope’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse

Omnitrope on rekombinantne inimese kasvuhormoon (nimetatakse ka somatropiiniks). Sellel on samasugune struktuur nagu inimese organismis toodetaval kasvuhormoonil, mida on vaja luude ja lihaste kasvamiseks. See aitab ka teie rasv- ja lihaskoel õiges koguses areneda. See hormoon on rekombinantne, mis tähendab, et see ei ole valmistatud inimese ega looma koest.

Lastel kasutatakse ravimit Omnitrope järgmiste kasvuhäirete raviks:

Kui te ei kasva õigel määral ja kui teie organismis ei ole piisavalt kasvuhormooni.

Kui teil on Turneri sündroom. Turneri sündroom on tüdrukutel esinev geneetiline häire, mis võib kasvu pärssida. Arst ütleb teile, kui teil esineb see sündroom.

Kui teil on krooniline neerupuudulikkus. Et neerud kaotavad normaalse funktsioneerimise võime, võib see kasvu kahjustada.

Kui te olite sündides väike või kaalusite liiga vähe. Kasvuhormoon võib aidata teil pikemaks kasvada, kui te ei jõudnud kasvus järele või ei säilitanud normaalset kasvukiirust 4. või hilisemaks eluaastaks.

Kui teil on Praderi-Willi sündroom (kromosomaalne häire). Kasvuhormoon aitab teil kasvada pikemaks, kui te olete veel kasvueas, ja parandab ka teie kehaehitust. Teie ülemäärane rasvkude väheneb ja lihasmass suureneb.

Täiskasvanutel kasutatakse ravimit Omnitrope

ilmse kasvuhormooni puudulikkusega inimeste raviks. See puudulikkus võib alguse saada täiskasvanueas või jätkuda pärast lapseiga.

Kui teid raviti lapseeas kasvuhormooni puudulikkuse vastu ravimiga Omnitrope, hinnatakse teie kasvuhormooni seisundit uuesti pärast kasvamise lõppemist. Kui tõsine kasvuhormooni puudulikkus leiab kinnitust, soovitab arst teil jätkata Omnitrope-ravi.

Seda ravimit tohib teile määrata ainult arst, kellel on kasvuhormoonravialased kogemused ja kes on kinnitanud teie diagnoosi.

2. Mida on vaja teada enne Omnitrope kasutamist

Ärge kasutage Omnitrope’t:

kui olete somatropiini või Omnitrope mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik);

teavitage oma arsti, kui teil esineb aktiivne kasvaja (vähk). Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja teil peab olema kasvajavastane ravi lõpetatud enne Omnitrope ravi alustamist;

ja teavitage oma arsti, kui teile on määratud Omnitrope, et stimuleerida kasvu, kuid te olete juba kasvamise lõpetanud (sulgunud epifüüsid);

kui te olete raskelt haige (nt tüsistusted pärast avatud südamel teostatud operatsiooni, kõhuõõneoperatsiooni, õnnetusjuhtumite tagajärjel tekkinud trauma, äge hingamispuudulikkus või sarnased seisundid). Kui te olete minemas suuremale operatsioonile või on see teil olnud või kui te lähete mis tahes põhjusel haiglasse, öelge oma arstile ja teavitage teisi arste sellest, et te kasutate kasvuhormooni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Omnitrope kasutamist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on suhkurtõve tekkimise oht, peab arst ravi ajal somatropiiniga kontrollima veresuhkru sisaldust;

kui teil on suhkurtõbi, peate te ravi ajal somatropiiniga hoolikalt jälgima oma veresuhkru sisaldust ja arutama tulemusi arstiga, et teha kindlaks, kas te peate muutma oma dibeediravimite annust;

pärast somatropiinravi alustamist võib mõnedel patsientidel tekkida vajadus alustada kilpnäärmehormooni asendusravi;

kui te saate ravi kilpnäärmehormoonidega, võib osutuda vajalikuks teie kilpnäärmehormooni annuse kohandamine;

kui teil on kõrgenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugevad peavalud, nägemishäired või oksendamine), peate oma arsti sellest teavitama;

kui te kõnnite longates või kui te hakkate lonkama kasvuhormooniravi ajal, peate oma arsti sellest teavitama.

kui te saate somatropiini kasvuhormooni puudulikkuse tõttu pärast kunagi olnud pahaloomulist tuumorit (kasvaja), tuleb teid regulaarselt uurida pahaloomulise kasvaja taaspuhkemise või muu kasvaja tekke suhtes.

kui te kogete kõhuvalu tugevnemist, peate teavitama oma arsti;

kogemus üle 80-aastaste patsientidega on piiratud. Eakad inimesed võivad olla somatropiini toime suhtes tundlikumad ja seetõttu kõrvaltoimete tekkimiseks suurema soodumusega.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

Arst peab uurima teie neerufunktsiooni ja kasvukiirust enne somatropiinravi alustamist. Neeru ravimine peab jätkuma. Neeru siirdamisel tuleb somatropiinravi lõpetada.

Praderi-Willi sündroomiga lapsed

Arst määrab teile dieedipiirangud kaalu kontrollimiseks.

Teie arst hindab enne somatropiinravi alustamist teie ülemiste hingamisteede obstruktsiooni, uneapnoe (kui teie hingamine on magamise ajal häiritud) ja hingamisteede infektsioonide märke.

Kui teil tekivad somatropiinravi ajal ülemiste hingamisteede obstruktsiooni märgid (sh norskama hakkamine või norskamise tugevnemine), rääkige sellest oma arstile. Arst peab teid uurima ja võib ravi somatropiiniga katkestada.

Ravi ajal uurib teie arst teid skolioosimärkide – selgroo deformatsiooni liik – suhtes.

Kui teil tekib ravi ajal kopsuinfektsioon, teavitage sellest oma arsti, et ta saaks nakkust ravida.

Väikesena või liiga väikese sünnikaaluga sündinud lapsed

Kui te olite sündides liiga väike või liiga väikese kehakaaluga ja olete vanusevahemikus 9…12 eluaastat, küsige oma arstilt konkreetset nõu puberteediea ja selle ravimiga ravimise kohta.

Ravi peab jätkuma teie kasvu lõppemiseni.

Arst kontrollib teie vereseerumi suhkru- ja insuliinisisaldust enne enne ravi algust ja ravi vältel kord aastas.

Muud ravimid ja Omnitrope

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Te peate oma arsti informeerima, kui te kasutate:

suhkurtõve ravivat ravimit;

kilpnäärmehormoone;

epilepsiavastaseid (krambivastaseid) ravimeid;

tsüklosporiini (ravim, mis nõrgestab immuunsüsteemi transplantatsioonijärgselt);

suguhormoone (nt östrogeenid);

sünteetilisi neerupealsete hormoone (kortikosteroidid).

Arstil võib osutuda vajalikuks võib nende ravimite annuste või somatropiini annuse kohandamine.

Rasedus ja imetamine

Te ei tohi ravimit Omnitrope kasutada, kui te olete rase või püüate rasestuda.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Oluline teave mõningate Omnitrope koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ühe ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Üks milliliiter sisaldab 9 mg bensüülalkoholi.

Bensüülalkoholi olemasolu tõttu mitte manustada enneaegsetele vastsündinutele ja imikutele. Ravim võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.

3. Kuidas Omnitrope’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Annus sõltub teie suurusest, ravitavast seisundist ja kasvuhormooni toimimisest teile. Igaüks on erinev. Arst määrab teile Omnitrope individuaalse annuse milligrammides (mg) lähtuvalt teie kehakaalust kilogrammides (kg) või teie keha pindalast, mis arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu põhjal, ruutmeetrites (m2), samuti lähtuvalt ravikavast. Ärge muutke annust ega raviplaani arstiga nõu pidamata.

Soovitatav annus on:

Kasvuhormooni vaegusega lapsed

0,025...0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 0,7...1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Kasutada võib suuremaid annuseid. Kui kasvuhormooni puudulikkus kestab noorukieani, tuleb ravi Omnitrope’ga jätkata füüsilise arengu lõppemiseni.

Turneri sündroomiga lapsed

0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Kui kasvukiirus on liiga aeglane, võib osutuda vajalikuks suuremate annuste kasutamine. Pärast 6 ravikuud võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.

Praderi-Willi sündroomiga lapsed

0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 2,7 mg. Ravi ei tohi kasutada lastel, kelle kasv on pärast puberteediiga peaaegu seiskunud.

Eeldatust väiksemana või väiksema kehakaaluga sündinud ja kasvuhäirega lapsed

0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ravi on oluline jätkata lõpliku pikkuse saavutamiseni. Ravi tuleb lõpetada esimese aasta järel, kui teil puudub ravivastus või kui te olete jõudnud lõpliku pikkuseni ja kasvamise lõpetanud.

Kasvuhormooni vaegusega täiskasvanud

Kui te jätkate Omnitrope’ga pärast lapsepõlves saadud ravi, peate te alustama annusega 0,2...0,5 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada või vähendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastusest ning kõrvaltoimetest.

Kui teil tekib kasvuhormooni puudulikkus täiskasvanueas, peate te alustama annusega 0,15...0,3 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastust ning kõrvaltoimetest. Ööpäevane säilitusannus on harva suurem kui 1,0 mg ööpäevas. Naiste annused võivad olla suuremad kui meestel. Annus tuleb üle vaadata iga 6 kuu järel. Üle

60 aasta vanused inimesed peavad alustama annusega 0,1...0,2 mg ööpäevas, mida tuleb aeglaselt suurendada sõltuvalt individuaalsetest vajadustest. Kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust. Säilitusannus on harva suurem kui 0,5 mg ööpäevas. Järgige oma arstilt saadud juhiseid.

Omnitrope süstimine

Süstige kasvuhormooni iga päev ligikaudu samal ajal. Magamaminekuaeg on hea aeg, sest seda on lihtne meeles pidada. Samuti on kasvuhormooni sisaldus öösiti loomulikult suurem.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml on ette nähtud korduvaks manustamiseks. Seda tohib kasutada ainult koos Omnitrope Pen 5 süstevahendiga, mis on kujundatud spetsiaalselt Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahuse manustamiseks.

Omnitrope on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks. See tähendab, et ravim süstitakse lühikese nõela kaudu nahaalusesse rasvkoesse. Enamik inimestest süstib ennast reide või tuharasse. Süstige ennast kohta, mida arst on näidanud. Naha rasvkude võib süstekohal kokku tõmmata. Selle vältimiseks kasutage iga kord süstimiseks pisut erinevat kohta. See annab teie nahale ja nahaaluskoele aega taastuda ühest süstist enne teist korda samasse kohta süstimist.

Arst peab olema teile juba näidanud, kuidas Omnitrope’t kasutada. Süstige Omnitrope’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas ravimit Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstida

Alljärgnevad juhised selgitavad, kuidas ravimit Omnitrope 5 mg/1,5 ml ise süstida. Lugege neid juhiseid tähelepanelikult ja täitke neid üksikasjaliku täpsusega. Arst või hooldaja näitab teile, kuidas ravimit Omnitrope süstida. Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te pole kindel, et saate aru süstimise protseduurist ja nõuetest.

-Ravim Omnitrope manustatakse süstena naha alla.

-Enne süstimist vaadelge lahust hoolikalt ning kasutage vaid läbipaistvat ja värvitut lahust.

-Vahetage süstekohta, et vähendada paikse lipoatroofia (paikne nahaaluse rasvkoe vähenemine) tekke ohtu.

Ettevalmistamine

Enne alustamist seadke valmis vajalikud vahendid:

-kolbampull ravimi Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahusega;

-Omnitrope Pen 5 süstevahend, mis on valmistatud spetsiaalselt

Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahuse manustamiseks (ei sisaldu pakendis; vt süstevahendi Omnitrope Pen 5 kasutusjuhendit);

-süstevahendi nõel nahaaluseks süstimiseks;

-2 vatitupsu (ei sisaldu pakendis).

Enne järgmiste toimingute juurde asumist peske käed.

Ravimi Omnitrope süstimine

-Desinfitseerige kolbampulli kummikork alkoholiga immutatud vatitupsuga.

-Sisu peab olema läbipaistev ja värvitu.

-Sisestage kolbampull süstevahendisse. Järgige süstevahendi kasutusjuhiseid. Süstevahendi valmispanemiseks valige annus.

-Valige süstekoht. Parimateks süstekohtadeks on koed, kus naha ja lihase vahele jääb rasvakiht, näiteks reis või kõht (välja arvatud naba või taljejoon).

-Veenduge, et süstite vähemalt 1 cm kaugusele eelmisest süstekohast ning et muudate süstekohti, nagu teile on õpetatud.

-Enne süstimist puhastage nahk korralikult alkoholitupsuga. Laske nahal kuivada.

Pärast süstimist

-Pärast süstimist suruge süstekohale mõneks sekundiks väike side või steriilne tampoon. Ärge masseerige süstekohta.

-Eemaldage nõel süstevahendi küljest, asetades peale nõelakatte, ja visake see minema. See tagab ravimi Omnitrope lahuse steriilsuse ja väldib lekkimist. Samuti takistab see õhu sattumist süstevahendisse ja nõela ummistumist. Ärge andke nõelu teistele kasutada. Ärge kasutage oma süstevahendit teistega ühiselt.

-Jätke kolbampull süstevahendisse, asetage süstevahendile kate ja hoidke seda külmkapis.

-Pärast külmkapist väljavõtmist peab lahus olema läbipaistev. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.

Kui te kasutate Omnitrope’t rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti või apteekri juurde niipea kui võimalik. Teie vere suhkrusisaldus võib langeda liiga madalale ja hiljem tõusta liiga kõrgele. Te võite tunda värisemist, higistamist, unisust või „mitte mina ise“-tunnet ning te võite minestada.

Kui te unustate Omnitrope’t kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kasvuhormooni on parem kasutada korrapäraselt. Kui te unustate annust kasutada, tehke järgmine süst järgmisel päeval tavalisel ajal. Märkige iga süstimata jäänud kord üles ja rääkige sellest järgmisel kontrollvisiidil oma arstile.

Kui te lõpetate Omnitrope kasutamise

Enne Omnitrope kasutamise lõpetamist küsige nõu oma arstilt. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need täiskasvanutel väga sageli ja sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida esimestel ravikuudel ja kaduda iseenesest või siis, kui teie raviannust vähendatakse.

Väga sageli esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt rohkem kui ühel patsiendil 10st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Täiskasvanutel

Liigesevalu.

Veepeetus (avaldub turses sõrmede või paistes pahkluudena).

Sageli esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 10st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Ajutine punetus, sügelus või valu süstekohal.

Liigesevalu.

Täiskasvanutel

Tundetus/surin.

Käte ja jalgade jäikus, lihasvalu.

Valu või põletav tunne labakäes või randmes (tuntakse karpaalkanali sündroomina).

Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 100st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Veepeetus (avaldub lühiaegselt ravi alguses turses sõrmede või paistes pahkluudena).

Harva esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 1000st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Tundetus/surin.

Leukeemia (sellest on teatatud üksikutel kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel, kellest mõned olid saanud somatropiinravi. Siiski ei ole ühtegi tõendit selle kohta, et leukeemia esinemissagedus suureneb eelsoodustavate faktoriteta kasvuhormooni saajatel).

Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine).

Lihasvalu

Teadmata – esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

2. tüüpi suhkurtõbi.

Hormooni kortisool sisalduse vähenemine teie veres.

Lastel

Käte ja jalgade jäikus.

Täiskasvanutel

Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine).

Punetus, sügelus või valu süstekohal.

Süstitava kasvuhormooni vastaste antikehade tekkimine, kuid need ei näi mõjutavat kasvuhormooni toimet.

Süstekohta ümbritsev nahk võib muutuda ebaühtlaseks või tükiliseks, kuid seda ei juhtu, kui te süstite iga kord erinevasse kohta.

Praderi-Willi sündroomiga patsientidel on harvadel juhtudel esinenud äkksurm. Siiski ei ole leitud seost nende juhtumite ja Omnitrope-ravi vahel.

Teie arst võib kaaluda reieluupea epifüüsi nihestuse ja Legg-Calvé-Perthesi tõve esinemist, kui teil tekib Omnitrope-ravi ajal ebamugavustunne või valu puusas või põlves.

Kasvuhormoonraviga seonduvate teiste võimalike kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised kõrvaltoimed.

Teie (või teie laps) võite kogeda vere kõrget suhkrusisaldust või kilpnäärmehormooni sisalduse vähenemist. Seda saab analüüsida teie arst ja vajadusel määrab arst teile asjakohase ravi. Kasvuhormoonravi saavatel patsientidel on harva teatatud kõhunäärme põletikust.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Omnitrope’t säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

Pärast esimest süsti peab kolbampull jääma süstevahendisse ja seda tuleb hoida külmkapis

(2 °C...8 °C) ning kasutada ainult maksimaalselt 28 päeva. Ärge kasutage ravimit Omnitrope, kui täheldate, et lahus on hägune.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omnitrope sisaldab

-Omnitrope toimeaine on somatropiin.

Üks milliliiter lahust sisaldab 3,3 mg somatropiini (mis vastab 10 RÜ-le).

Üks klaasist kolbampull sisaldab 5,0 mg (mis vastab 15 RÜ-le) somatropiini 1,5 ml-s.

-Teised koostisosad on: dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat; naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat; mannitool;

poloksameer 188; bensüülalkohol; süstevesi.

Kuidas Omnitrope välja näeb ja pakendi sisu

Omnitrope on läbipaistev ja värvitu süstelahus.

Omnitrope on müügil 1, 5 või 10 kolbampulli sisaldavas pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv-sa

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel.: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Търговско представителство Сандоз д.д.

Sandoz GmbH

Тел.: +359 2 970 47 47

Tel.: +43 5338 2000

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +420 221 421 611

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Malta

Sandoz A/S

Sandoz GmbH

Tlf.: +45 6395 1000

Tel.: +43 5338 2000

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Tel.: +49 8024 908 0

Tel.: +31 36 52 41 600

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz GmbH

Tel.: +372 665 2400

Tel.: +43 5338 2000

Ελλάδα

Polska

Sandoz dd

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 500 0

Tel.: +48 22 209 70 00

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel.: +34 900 456 856

Tel.: +351 21 924 19 11

France

România

Sandoz SAS

S.C. Sandoz S.R.L.

Tél.: +33 1 49 64 48 00

Tel.: +40 265 208 120

Hrvatska

Slovenija

Sandoz d.o.o.

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +385 1 23 53 111

Tel.: +386 1 580 21 11

Ireland

Slovenská republika

Rowex Ltd

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel.: +353 27 50077

Tel.: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Tel.: +39 02 96541

Puh/Tel.: +358 10 6133 415

Κύπρος

United Kingdom

P.T.Hadjigeorgiou co ltd

Sandoz Ltd

Tel.: +357 25372425

Tel.: + 44 1276 69 8020

Latvija

 

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

 

Tel.: +371 67 892 006

 

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahus

Somatropiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Omnitrope kasutamist

3.Kuidas Omnitrope’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Omnitrope’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse

Omnitrope on rekombinantne inimese kasvuhormoon (nimetatakse ka somatropiiniks). Sellel on samasugune struktuur nagu inimese organismis toodetaval kasvuhormoonil, mida on vaja luude ja lihaste kasvamiseks. See aitab ka teie rasv- ja lihaskoel õiges koguses areneda. See hormoon on rekombinantne, mis tähendab, et see ei ole valmistatud inimese ega looma koest.

Lastel kasutatakse ravimit Omnitrope järgmiste kasvuhäirete raviks:

Kui te ei kasva õigel määral ja kui teie organismis ei ole piisavalt kasvuhormooni.

Kui teil on Turneri sündroom. Turneri sündroom on tüdrukutel esinev geneetiline häire, mis võib kasvu pärssida. Arst ütleb teile, kui teil esineb see sündroom.

Kui teil on krooniline neerupuudulikkus. Et neerud kaotavad normaalse funktsioneerimise võime, võib see kasvu kahjustada.

Kui te olite sündides väike või kaalusite liiga vähe. Kasvuhormoon võib aidata teil pikemaks kasvada, kui te ei jõudnud kasvus järele või ei säilitanud normaalset kasvukiirust 4. või hilisemaks eluaastaks.

Kui teil on Praderi-Willi sündroom (kromosomaalne häire). Kasvuhormoon aitab teil kasvada pikemaks, kui te olete veel kasvueas, ja parandab ka teie kehaehitust. Teie ülemäärane rasvkude väheneb ja lihasmass suureneb.

Täiskasvanutel kasutatakse ravimit Omnitrope

ilmse kasvuhormooni puudulikkusega inimeste raviks. See puudulikkus võib alguse saada täiskasvanueas või jätkuda pärast lapseiga.

Kui teid raviti lapseeas kasvuhormooni puudulikkuse vastu ravimiga Omnitrope, hinnatakse teie kasvuhormooni seisundit uuesti pärast kasvamise lõppemist. Kui tõsine kasvuhormooni puudulikkus leiab kinnitust, soovitab arst teil jätkata Omnitrope-ravi.

Seda ravimit tohib teile määrata ainult arst, kellel on kasvuhormoonravialased kogemused ja kes on kinnitanud teie diagnoosi.

2. Mida on vaja teada enne Omnitrope kasutamist

Ärge kasutage Omnitrope’t:

kui olete somatropiini või Omnitrope mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik);

teavitage oma arsti, kui teil esineb aktiivne kasvaja (vähk). Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja teil peab olema kasvajavastane ravi lõpetatud enne Omnitrope ravi alustamist;

ja teavitage oma arsti, kui teile on määratud Omnitrope, et stimuleerida kasvu, kuid te olete juba kasvamise lõpetanud (sulgunud epifüüsid);

kui te olete raskelt haige (nt tüsistusted pärast avatud südamel teostatud operatsiooni, kõhuõõneoperatsiooni, õnnetusjuhtumite tagajärjel tekkinud trauma, äge hingamispuudulikkus või sarnased seisundid). Kui te olete minemas suuremale operatsioonile või on see teil olnud või kui te lähete mis tahes põhjusel haiglasse, öelge oma arstile ja teavitage teisi arste sellest, et te kasutate kasvuhormooni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Omnitrope kasutamist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on suhkurtõve tekkimise oht, peab arst ravi ajal somatropiiniga kontrollima veresuhkru sisaldust;

kui teil on suhkurtõbi, peate te ravi ajal somatropiiniga hoolikalt jälgima oma veresuhkru sisaldust ja arutama tulemusi arstiga, et teha kindlaks, kas te peate muutma oma dibeediravimite annust;

pärast somatropiinravi alustamist võib mõnedel patsientidel tekkida vajadus alustada kilpnäärmehormooni asendusravi;

kui te saate ravi kilpnäärmehormoonidega, võib osutuda vajalikuks teie kilpnäärmehormooni annuse kohandamine;

kui teil on kõrgenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugevad peavalud, nägemishäired või oksendamine), peate oma arsti sellest teavitama;

kui te kõnnite longates või kui te hakkate lonkama kasvuhormooniravi ajal, peate oma arsti sellest teavitama.

kui te saate somatropiini kasvuhormooni puudulikkuse tõttu pärast kunagi olnud pahaloomulist tuumorit (kasvaja), tuleb teid regulaarselt uurida pahaloomulise kasvaja taaspuhkemise või muu kasvaja tekke suhtes.

kui te kogete kõhuvalu tugevnemist, peate teavitama oma arsti;

kogemus üle 80-aastaste patsientidega on piiratud. Eakad inimesed võivad olla somatropiini toime suhtes tundlikumad ja seetõttu kõrvaltoimete tekkimiseks suurema soodumusega.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

Arst peab uurima teie neerufunktsiooni ja kasvukiirust enne somatropiinravi alustamist. Neeru ravimine peab jätkuma. Neeru siirdamisel tuleb somatropiinravi lõpetada.

Praderi-Willi sündroomiga lapsed

Arst määrab teile dieedipiirangud kaalu kontrollimiseks.

Teie arst hindab enne somatropiinravi alustamist teie ülemiste hingamisteede obstruktsiooni, uneapnoe (kui teie hingamine on magamise ajal häiritud) ja hingamisteede infektsioonide märke.

Kui teil tekivad somatropiinravi ajal ülemiste hingamisteede obstruktsiooni märgid (sh norskama hakkamine või norskamise tugevnemine), rääkige sellest oma arstile. Arst peab teid uurima ja võib ravi somatropiiniga katkestada.

Ravi ajal uurib teie arst teid skolioosimärkide – selgroo deformatsiooni liik – suhtes.

Kui teil tekib ravi ajal kopsuinfektsioon, teavitage sellest oma arsti, et ta saaks nakkust ravida.

Väikesena või liiga väikese sünnikaaluga sündinud lapsed

Kui te olite sündides liiga väike või liiga väikese kehakaaluga ja olete vanusevahemikus 9…12 eluaastat, küsige oma arstilt konkreetset nõu puberteediea ja selle ravimiga ravimise kohta.

Ravi peab jätkuma teie kasvu lõppemiseni.

Arst kontrollib teie vereseerumi suhkru- ja insuliinisisaldust enne enne ravi algust ja ravi vältel kord aastas.

Muud ravimid ja Omnitrope

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Te peate oma arsti informeerima, kui te kasutate:

suhkurtõve ravivat ravimit;

kilpnäärmehormoone;

epilepsiavastaseid (krambivastaseid) ravimeid;

tsüklosporiini (ravim, mis nõrgestab immuunsüsteemi transplantatsioonijärgselt);

suguhormoone (nt östrogeenid);

sünteetilisi neerupealsete hormoone (kortikosteroidid).

Arstil võib osutuda vajalikuks võib nende ravimite annuste või somatropiini annuse kohandamine.

Rasedus ja imetamine

Te ei tohi ravimit Omnitrope kasutada, kui te olete rase või püüate rasestuda.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Oluline teave mõningate Omnitrope koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ühe ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Omnitrope’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Annus sõltub teie suurusest, ravitavast seisundist ja kasvuhormooni toimimisest teile. Igaüks on erinev. Arst määrab teile Omnitrope individuaalse annuse milligrammides (mg) lähtuvalt teie kehakaalust kilogrammides (kg) või teie keha pindalast, mis arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu põhjal, ruutmeetrites (m2), samuti lähtuvalt ravikavast. Ärge muutke annust ega raviplaani arstiga nõu pidamata.

Soovitatav annus on:

Kasvuhormooni vaegusega lapsed

0,025...0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 0,7...1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Kasutada võib suuremaid annuseid. Kui kasvuhormooni puudulikkus kestab noorukieani, tuleb ravi Omnitrope’ga jätkata füüsilise arengu lõppemiseni.

Turneri sündroomiga lapsed

0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Kui kasvukiirus on liiga aeglane, võib osutuda vajalikuks suuremate annuste kasutamine. Pärast 6 ravikuud võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.

Praderi-Willi sündroomiga lapsed

0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 2,7 mg. Ravi ei tohi kasutada lastel, kelle kasv on pärast puberteediiga peaaegu seiskunud.

Eeldatust väiksemana või väiksema kehakaaluga sündinud ja kasvuhäirega lapsed

0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ravi on oluline jätkata lõpliku pikkuse saavutamiseni. Ravi tuleb lõpetada esimese aasta järel, kui teil puudub ravivastus või kui te olete jõudnud lõpliku pikkuseni ja kasvamise lõpetanud.

Kasvuhormooni vaegusega täiskasvanud

Kui te jätkate Omnitrope’ga pärast lapsepõlves saadud ravi, peate te alustama annusega 0,2...0,5 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada või vähendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastusest ning kõrvaltoimetest.

Kui teil tekib kasvuhormooni puudulikkus täiskasvanueas, peate te alustama annusega 0,15...0,3 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastust ning kõrvaltoimetest. Ööpäevane säilitusannus on harva suurem kui 1,0 mg ööpäevas. Naiste annused võivad olla suuremad kui meestel. Annus tuleb üle vaadata iga 6 kuu järel. Üle

60 aasta vanused inimesed peavad alustama annusega 0,1...0,2 mg ööpäevas, mida tuleb aeglaselt suurendada sõltuvalt individuaalsetest vajadustest. Kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust. Säilitusannus on harva suurem kui 0,5 mg ööpäevas. Järgige oma arstilt saadud juhiseid.

Omnitrope süstimine

Süstige kasvuhormooni iga päev ligikaudu samal ajal. Magamaminekuaeg on hea aeg, sest seda on lihtne meeles pidada. Samuti on kasvuhormooni sisaldus öösiti loomulikult suurem.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml on ette nähtud korduvaks manustamiseks. Seda tohib kasutada ainult koos Omnitrope Pen 10 süstevahendiga, mis on kujundatud spetsiaalselt Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahuse manustamiseks.

Omnitrope on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks. See tähendab, et ravim süstitakse lühikese nõela kaudu nahaalusesse rasvkoesse. Enamik inimestest süstib ennast reide või tuharasse. Süstige ennast kohta, mida arst on näidanud. Naha rasvkude võib süstekohal kokku tõmmata. Selle vältimiseks kasutage iga kord süstimiseks pisut erinevat kohta. See annab teie nahale ja nahaaluskoele aega taastuda ühest süstist enne teist korda samasse kohta süstimist.

Arst peab olema teile juba näidanud, kuidas Omnitrope’t kasutada. Süstige Omnitrope’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas ravimit Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstida

Alljärgnevad juhised selgitavad, kuidas ravimit Omnitrope 10 mg/1,5 ml ise süstida. Lugege neid juhiseid tähelepanelikult ja täitke neid üksikasjaliku täpsusega. Arst või hooldaja näitab teile, kuidas ravimit Omnitrope süstida. Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te pole kindel, et saate aru süstimise protseduurist ja nõuetest.

-Ravim Omnitrope manustatakse süstena naha alla.

-Enne süstimist vaadelge lahust hoolikalt ning kasutage vaid läbipaistvat ja värvitut lahust.

-Vahetage süstekohta, et vähendada paikse lipoatroofia (paikne nahaaluse rasvkoe vähenemine) tekke ohtu.

Ettevalmistamine

Enne alustamist seadke valmis vajalikud vahendid:

-kolbampull ravimi Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahusega;

-Omnitrope Pen 10 süstevahend, mis on valmistatud spetsiaalselt

Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahuse manustamiseks (ei sisaldu pakendis; vt süstevahendi Omnitrope Pen 10 kasutusjuhendit);

-süstevahendi nõel nahaaluseks süstimiseks;

-2 vatitupsu (ei sisaldu pakendis).

Enne järgmiste toimingute juurde asumist peske käed.

Ravimi Omnitrope süstimine

-Desinfitseerige kolbampulli kummikork alkoholiga immutatud vatitupsuga.

-Sisu peab olema läbipaistev ja värvitu.

-Sisestage kolbampull süstevahendisse. Järgige süstevahendi kasutusjuhiseid. Süstevahendi valmispanemiseks valige annus.

-Valige süstekoht. Parimateks süstekohtadeks on koed, kus naha ja lihase vahele jääb rasvakiht, näiteks reis või kõht (välja arvatud naba või taljejoon).

-Veenduge, et süstite vähemalt 1 cm kaugusele eelmisest süstekohast ning et muudate süstekohti, nagu teile on õpetatud.

-Enne süstimist puhastage nahk korralikult alkoholitupsuga. Laske nahal kuivada.

Pärast süstimist

-Pärast süstimist suruge süstekohale mõneks sekundiks väike side või steriilne tampoon. Ärge masseerige süstekohta.

-Eemaldage nõel süstevahendi küljest, asetades peale nõelakatte, ja visake see minema. See tagab ravimi Omnitrope lahuse steriilsuse ja väldib lekkimist. Samuti takistab see õhu sattumist süstevahendisse ja nõela ummistumist. Ärge andke nõelu teistele kasutada. Ärge kasutage oma süstevahendit teistega ühiselt.

-Jätke kolbampull süstevahendisse, asetage süstevahendile kate ja hoidke seda külmkapis.

-Pärast külmkapist väljavõtmist peab lahus olema läbipaistev. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.

Kui te kasutate Omnitrope’t rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti või apteekri juurde niipea kui võimalik. Teie vere suhkrusisaldus võib langeda liiga madalale ja hiljem tõusta liiga kõrgele. Te võite tunda värisemist, higistamist, unisust või „mitte mina ise“-tunnet ning te võite minestada.

Kui te unustate Omnitrope’t kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kasvuhormooni on parem kasutada korrapäraselt. Kui te unustate annust kasutada, tehke järgmine süst järgmisel päeval tavalisel ajal. Märkige iga süstimata jäänud kord üles ja rääkige sellest järgmisel kontrollvisiidil oma arstile.

Kui te lõpetate Omnitrope kasutamise

Enne Omnitrope kasutamise lõpetamist küsige nõu oma arstilt. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need täiskasvanutel väga sageli ja sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida esimestel ravikuudel ja kaduda iseenesest või siis, kui teie raviannust vähendatakse.

Väga sageli esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt rohkem kui ühel patsiendil 10st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Täiskasvanutel

Liigesevalu.

Veepeetus (avaldub turses sõrmede või paistes pahkluudena).

Sageli esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 10st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Ajutine punetus, sügelus või valu süstekohal.

Liigesevalu.

Täiskasvanutel

Tundetus/surin.

Käte ja jalgade jäikus, lihasvalu.

Valu või põletav tunne labakäes või randmes (tuntakse karpaalkanali sündroomina).

Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 100st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Veepeetus (avaldub lühiaegselt ravi alguses turses sõrmede või paistes pahkluudena).

Harva esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 1000st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Tundetus/surin.

Leukeemia (sellest on teatatud üksikutel kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel, kellest mõned olid saanud somatropiinravi. Siiski ei ole ühtegi tõendit selle kohta, et leukeemia esinemissagedus suureneb eelsoodustavate faktoriteta kasvuhormooni saajatel).

Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine).

Lihasvalu

Teadmata – esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

2. tüüpi suhkurtõbi.

Hormooni kortisool sisalduse vähenemine teie veres.

Lastel

Käte ja jalgade jäikus.

Täiskasvanutel

Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine).

Punetus, sügelus või valu süstekohal.

Süstitava kasvuhormooni vastaste antikehade tekkimine, kuid need ei näi mõjutavat kasvuhormooni toimet.

Süstekohta ümbritsev nahk võib muutuda ebaühtlaseks või tükiliseks, kuid seda ei juhtu, kui te süstite iga kord erinevasse kohta.

Praderi-Willi sündroomiga patsientidel on harvadel juhtudel esinenud äkksurm. Siiski ei ole leitud seost nende juhtumite ja Omnitrope-ravi vahel.

Teie arst võib kaaluda reieluupea epifüüsi nihestuse ja Legg-Calvé-Perthesi tõve esinemist, kui teil tekib Omnitrope-ravi ajal ebamugavustunne või valu puusas või põlves.

Kasvuhormoonraviga seonduvate teiste võimalike kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised kõrvaltoimed.

Teie (või teie laps) võite kogeda vere kõrget suhkrusisaldust või kilpnäärmehormooni sisalduse vähenemist. Seda saab analüüsida teie arst ja vajadusel määrab arst teile asjakohase ravi. Kasvuhormoonravi saavatel patsientidel on harva teatatud kõhunäärme põletikust.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Omnitrope’t säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

Pärast esimest süsti peab kolbampull jääma süstevahendisse ja seda tuleb hoida külmkapis

(2 °C...8 °C) ning kasutada ainult maksimaalselt 28 päeva. Ärge kasutage ravimit Omnitrope, kui täheldate, et lahus on hägune.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omnitrope sisaldab:

-Omnitrope toimeaine on somatropiin.

Üks milliliiter lahust sisaldab 6,7 mg somatropiini (mis vastab 20 RÜ-le). Üks kolbampull sisaldab 10,0 mg (vastab 30 RÜ-le) somatropiini 1,5 ml-s.

-Teised koostisosad on: dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat; naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat; glütsiin;

poloksameer 188; fenool; süstevesi.

Kuidas Omnitrope välja näeb ja pakendi sisu

Omnitrope on läbipaistev ja värvitu süstelahus.

Omnitrope on müügil 1, 5 või 10 kolbampulli sisaldavas pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv-sa

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel.: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Търговско представителство Сандоз д.д.

Sandoz GmbH

Тел.: +359 2 970 47 47

Tel.: +43 5338 2000

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +420 221 421 611

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Malta

Sandoz A/S

Sandoz GmbH

Tlf.: +45 6395 1000

Tel.: +43 5338 2000

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Tel.: +49 8024 908 0

Tel.: +31 36 52 41 600

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz GmbH

Tel.: +372 665 2400

Tel.: +43 5338 2000

Ελλάδα

Polska

Sandoz dd

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 500 0

Tel.: +48 22 209 70 00

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel.: +34 900 456 856

Tel.: +351 21 924 19 11

France

România

Sandoz SAS

S.C. Sandoz S.R.L.

Tél.: +33 1 49 64 48 00

Tel.: +40 265 208 120

Hrvatska

Slovenija

Sandoz d.o.o.

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +385 1 23 53 111

Tel.: +386 1 580 21 11

Ireland

Slovenská republika

Rowex Ltd

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel.: +353 27 50077

Tel.: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Tel.: +39 02 96541

Puh/Tel.: +358 10 6133 415

Κύπρος

 

United Kingdom

P.T.Hadjigeorgiou co ltd

Sandoz Ltd

Tel.: +357

Tel.: + 44 1276 69 8020

Latvija

 

 

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

 

Tel.: +371

67 892 006

 

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahus

Somatropiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Omnitrope kasutamist

3.Kuidas Omnitrope’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Omnitrope’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse

Omnitrope on rekombinantne inimese kasvuhormoon (nimetatakse ka somatropiiniks). Sellel on samasugune struktuur nagu inimese organismis toodetaval kasvuhormoonil, mida on vaja luude ja lihaste kasvamiseks. See aitab ka teie rasv- ja lihaskoel õiges koguses areneda. See hormoon on rekombinantne, mis tähendab, et see ei ole valmistatud inimese ega looma koest.

Lastel kasutatakse ravimit Omnitrope järgmiste kasvuhäirete raviks:

Kui te ei kasva õigel määral ja kui teie organismis ei ole piisavalt kasvuhormooni.

Kui teil on Turneri sündroom. Turneri sündroom on tüdrukutel esinev geneetiline häire, mis võib kasvu pärssida. Arst ütleb teile, kui teil esineb see sündroom.

Kui teil on krooniline neerupuudulikkus. Et neerud kaotavad normaalse funktsioneerimise võime, võib see kasvu kahjustada.

Kui te olite sündides väike või kaalusite liiga vähe. Kasvuhormoon võib aidata teil pikemaks kasvada, kui te ei jõudnud kasvus järele või ei säilitanud normaalset kasvukiirust 4. või hilisemaks eluaastaks.

Kui teil on Praderi-Willi sündroom (kromosomaalne häire). Kasvuhormoon aitab teil kasvada pikemaks, kui te olete veel kasvueas, ja parandab ka teie kehaehitust. Teie ülemäärane rasvkude väheneb ja lihasmass suureneb.

Täiskasvanutel kasutatakse ravimit Omnitrope

ilmse kasvuhormooni puudulikkusega inimeste raviks. See puudulikkus võib alguse saada täiskasvanueas või jätkuda pärast lapseiga.

Kui teid raviti lapseeas kasvuhormooni puudulikkuse vastu ravimiga Omnitrope, hinnatakse teie kasvuhormooni seisundit uuesti pärast kasvamise lõppemist. Kui tõsine kasvuhormooni puudulikkus leiab kinnitust, soovitab arst teil jätkata Omnitrope-ravi.

Seda ravimit tohib teile määrata ainult arst, kellel on kasvuhormoonravialased kogemused ja kes on kinnitanud teie diagnoosi.

2. Mida on vaja teada enne Omnitrope kasutamist

Ärge kasutage Omnitrope’t:

kui olete somatropiini või Omnitrope mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik);

teavitage oma arsti, kui teil esineb aktiivne kasvaja (vähk). Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja teil peab olema kasvajavastane ravi lõpetatud enne Omnitrope ravi alustamist;

ja teavitage oma arsti, kui teile on määratud Omnitrope, et stimuleerida kasvu, kuid te olete juba kasvamise lõpetanud (sulgunud epifüüsid);

kui te olete raskelt haige (nt tüsistusted pärast avatud südamel teostatud operatsiooni, kõhuõõneoperatsiooni, õnnetusjuhtumite tagajärjel tekkinud trauma, äge hingamispuudulikkus või sarnased seisundid). Kui te olete minemas suuremale operatsioonile või on see teil olnud või kui te lähete mis tahes põhjusel haiglasse, öelge oma arstile ja teavitage teisi arste sellest, et te kasutate kasvuhormooni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Omnitrope kasutamist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on suhkurtõve tekkimise oht, peab arst ravi ajal somatropiiniga kontrollima veresuhkru sisaldust;

kui teil on suhkurtõbi, peate te ravi ajal somatropiiniga hoolikalt jälgima oma veresuhkru sisaldust ja arutama tulemusi arstiga, et teha kindlaks, kas te peate muutma oma dibeediravimite annust;

pärast somatropiinravi alustamist võib mõnedel patsientidel tekkida vajadus alustada kilpnäärmehormooni asendusravi;

kui te saate ravi kilpnäärmehormoonidega, võib osutuda vajalikuks teie kilpnäärmehormooni annuse kohandamine;

kui teil on kõrgenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugevad peavalud, nägemishäired või oksendamine), peate oma arsti sellest teavitama;

kui te kõnnite longates või kui te hakkate lonkama kasvuhormooniravi ajal, peate oma arsti sellest teavitama.

kui te saate somatropiini kasvuhormooni puudulikkuse tõttu pärast kunagi olnud pahaloomulist tuumorit (kasvaja), tuleb teid regulaarselt uurida pahaloomulise kasvaja taaspuhkemise või muu kasvaja tekke suhtes.

kui te kogete kõhuvalu tugevnemist, peate teavitama oma arsti;

kogemus üle 80-aastaste patsientidega on piiratud. Eakad inimesed võivad olla somatropiini toime suhtes tundlikumad ja seetõttu kõrvaltoimete tekkimiseks suurema soodumusega.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

Arst peab uurima teie neerufunktsiooni ja kasvukiirust enne somatropiinravi alustamist. Neeru ravimine peab jätkuma. Neeru siirdamisel tuleb somatropiinravi lõpetada.

Praderi-Willi sündroomiga lapsed

Arst määrab teile dieedipiirangud kaalu kontrollimiseks.

Teie arst hindab enne somatropiinravi alustamist teie ülemiste hingamisteede obstruktsiooni, uneapnoe (kui teie hingamine on magamise ajal häiritud) ja hingamisteede infektsioonide märke.

Kui teil tekivad somatropiinravi ajal ülemiste hingamisteede obstruktsiooni märgid (sh norskama hakkamine või norskamise tugevnemine), rääkige sellest oma arstile. Arst peab teid uurima ja võib ravi somatropiiniga katkestada.

Ravi ajal uurib teie arst teid skolioosimärkide – selgroo deformatsiooni liik – suhtes.

Kui teil tekib ravi ajal kopsuinfektsioon, teavitage sellest oma arsti, et ta saaks nakkust ravida.

Väikesena või liiga väikese sünnikaaluga sündinud lapsed

Kui te olite sündides liiga väike või liiga väikese kehakaaluga ja olete vanusevahemikus 9…12 eluaastat, küsige oma arstilt konkreetset nõu puberteediea ja selle ravimiga ravimise kohta.

Ravi peab jätkuma teie kasvu lõppemiseni.

Arst kontrollib teie vereseerumi suhkru- ja insuliinisisaldust enne enne ravi algust ja ravi vältel kord aastas.

Muud ravimid ja Omnitrope

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Te peate oma arsti informeerima, kui te kasutate:

suhkurtõve ravivat ravimit;

kilpnäärmehormoone;

epilepsiavastaseid (krambivastaseid) ravimeid;

tsüklosporiini (ravim, mis nõrgestab immuunsüsteemi transplantatsioonijärgselt);

suguhormoone (nt östrogeenid);

sünteetilisi neerupealsete hormoone (kortikosteroidid).

Arstil võib osutuda vajalikuks võib nende ravimite annuste või somatropiini annuse kohandamine.

Rasedus ja imetamine

Te ei tohi ravimit Omnitrope kasutada, kui te olete rase või püüate rasestuda.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Oluline teave mõningate Omnitrope koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ühe ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Üks milliliiter sisaldab 9 mg bensüülalkoholi.

Bensüülalkoholi olemasolu tõttu mitte manustada enneaegsetele vastsündinutele ja imikutele. Ravim võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.

3. Kuidas Omnitrope’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Annus sõltub teie suurusest, ravitavast seisundist ja kasvuhormooni toimimisest teile. Igaüks on erinev. Arst määrab teile Omnitrope individuaalse annuse milligrammides (mg) lähtuvalt teie kehakaalust kilogrammides (kg) või teie keha pindalast, mis arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu põhjal, ruutmeetrites (m2), samuti lähtuvalt ravikavast. Ärge muutke annust ega raviplaani arstiga nõu pidamata.

Soovitatav annus on:

Kasvuhormooni vaegusega lapsed

0,025...0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 0,7...1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Kasutada võib suuremaid annuseid. Kui kasvuhormooni puudulikkus kestab noorukieani, tuleb ravi Omnitrope’ga jätkata füüsilise arengu lõppemiseni.

Turneri sündroomiga lapsed

0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Kui kasvukiirus on liiga aeglane, võib osutuda vajalikuks suuremate annuste kasutamine. Pärast 6 ravikuud võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.

Praderi-Willi sündroomiga lapsed

0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 2,7 mg. Ravi ei tohi kasutada lastel, kelle kasv on pärast puberteediiga peaaegu seiskunud.

Eeldatust väiksemana või väiksema kehakaaluga sündinud ja kasvuhäirega lapsed

0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ravi on oluline jätkata lõpliku pikkuse saavutamiseni. Ravi tuleb lõpetada esimese aasta järel, kui teil puudub ravivastus või kui te olete jõudnud lõpliku pikkuseni ja kasvamise lõpetanud.

Kasvuhormooni vaegusega täiskasvanud

Kui te jätkate Omnitrope’ga pärast lapsepõlves saadud ravi, peate te alustama annusega 0,2...0,5 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada või vähendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastusest ning kõrvaltoimetest.

Kui teil tekib kasvuhormooni puudulikkus täiskasvanueas, peate te alustama annusega 0,15...0,3 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastust ning kõrvaltoimetest. Ööpäevane säilitusannus on harva suurem kui 1,0 mg ööpäevas. Naiste annused võivad olla suuremad kui meestel. Annus tuleb üle vaadata iga 6 kuu järel. Üle

60 aasta vanused inimesed peavad alustama annusega 0,1...0,2 mg ööpäevas, mida tuleb aeglaselt suurendada sõltuvalt individuaalsetest vajadustest. Kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust. Säilitusannus on harva suurem kui 0,5 mg ööpäevas. Järgige oma arstilt saadud juhiseid.

Omnitrope süstimine

Süstige kasvuhormooni iga päev ligikaudu samal ajal. Magamaminekuaeg on hea aeg, sest seda on lihtne meeles pidada. Samuti on kasvuhormooni sisaldus öösiti loomulikult suurem.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml kolbampullis süstevahendile SurePal 5 on ette nähtud korduvaks manustamiseks. Seda tohib kasutada ainult koos SurePal 5 süstevahendiga, mis on kujundatud spetsiaalselt Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahuse manustamiseks.

Omnitrope on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks. See tähendab, et ravim süstitakse lühikese nõela kaudu nahaalusesse rasvkoesse. Enamik inimestest süstib ennast reide või tuharasse. Süstige ennast kohta, mida arst on näidanud. Naha rasvkude võib süstekohal kokku tõmmata. Selle vältimiseks kasutage iga kord süstimiseks pisut erinevat kohta. See annab teie nahale ja nahaaluskoele aega taastuda ühest süstist enne teist korda samasse kohta süstimist.

Arst peab olema teile juba näidanud, kuidas Omnitrope’t kasutada. Süstige Omnitrope’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas ravimit Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstida

Alljärgnevad juhised selgitavad, kuidas ravimit Omnitrope 5 mg/1,5 ml ise süstida. Lugege neid juhiseid tähelepanelikult ja täitke neid üksikasjaliku täpsusega. Arst või hooldaja näitab teile, kuidas ravimit Omnitrope süstida. Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te pole kindel, et saate aru süstimise protseduurist ja nõuetest.

-Ravim Omnitrope manustatakse süstena naha alla.

-Enne süstimist vaadelge lahust hoolikalt ning kasutage vaid läbipaistvat ja värvitut lahust.

-Vahetage süstekohta, et vähendada paikse lipoatroofia (paikne nahaaluse rasvkoe vähenemine) tekke ohtu.

Ettevalmistamine

Enne alustamist seadke valmis vajalikud vahendid:

-kolbampull ravimi Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahusega;

-SurePal 5 süstevahend, mis on valmistatud spetsiaalselt Omnitrope

5 mg/1,5 ml süstelahuse manustamiseks (ei sisaldu pakendis; vt süstevahendi SurePal 5 kasutusjuhendit);

-süstevahendi nõel nahaaluseks süstimiseks;

-2 vatitupsu (ei sisaldu pakendis).

Enne järgmiste toimingute juurde asumist peske käed.

Ravimi Omnitrope süstimine

-Desinfitseerige kolbampulli kummikork alkoholiga immutatud vatitupsuga.

-Sisu peab olema läbipaistev ja värvitu.

-Sisestage kolbampull süstevahendisse. Järgige süstevahendi kasutusjuhiseid. Süstevahendi valmispanemiseks valige annus.

-Valige süstekoht. Parimateks süstekohtadeks on koed, kus naha ja lihase vahele jääb rasvakiht, näiteks reis või kõht (välja arvatud naba või taljejoon).

-Veenduge, et süstite vähemalt 1 cm kaugusele eelmisest süstekohast ning et muudate süstekohti, nagu teile on õpetatud.

-Enne süstimist puhastage nahk korralikult alkoholitupsuga. Laske nahal kuivada.

Pärast süstimist

-Pärast süstimist suruge süstekohale mõneks sekundiks väike side või steriilne tampoon. Ärge masseerige süstekohta.

-Eemaldage nõel süstevahendi küljest, asetades peale nõelakatte, ja visake see minema. See tagab ravimi Omnitrope lahuse steriilsuse ja väldib lekkimist. Samuti takistab see õhu sattumist süstevahendisse ja nõela ummistumist. Ärge andke nõelu teistele kasutada. Ärge kasutage oma süstevahendit teistega ühiselt.

-Jätke kolbampull süstevahendisse, asetage süstevahendile kate ja hoidke seda külmkapis.

-Pärast külmkapist väljavõtmist peab lahus olema läbipaistev. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.

Kui te kasutate Omnitrope’t rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti või apteekri juurde niipea kui võimalik. Teie vere suhkrusisaldus võib langeda liiga madalale ja hiljem tõusta liiga kõrgele. Te võite tunda värisemist, higistamist, unisust või „mitte mina ise“-tunnet ning te võite minestada.

Kui te unustate Omnitrope’t kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kasvuhormooni on parem kasutada korrapäraselt. Kui te unustate annust kasutada, tehke järgmine süst järgmisel päeval tavalisel ajal. Märkige iga süstimata jäänud kord üles ja rääkige sellest järgmisel kontrollvisiidil oma arstile.

Kui te lõpetate Omnitrope kasutamise

Enne Omnitrope kasutamise lõpetamist küsige nõu oma arstilt. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need täiskasvanutel väga sageli ja sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida esimestel ravikuudel ja kaduda iseenesest või siis, kui teie raviannust vähendatakse.

Väga sageli esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt rohkem kui ühel patsiendil 10st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Täiskasvanutel

Liigesevalu.

Veepeetus (avaldub turses sõrmede või paistes pahkluudena).

Sageli esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 10st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Ajutine punetus, sügelus või valu süstekohal.

Liigesevalu.

Täiskasvanutel

Tundetus/surin.

Käte ja jalgade jäikus, lihasvalu.

Valu või põletav tunne labakäes või randmes (tuntakse karpaalkanali sündroomina).

Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 100st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Veepeetus (avaldub lühiaegselt ravi alguses turses sõrmede või paistes pahkluudena).

Harva esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 1000st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Tundetus/surin.

Leukeemia (sellest on teatatud üksikutel kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel, kellest mõned olid saanud somatropiinravi. Siiski ei ole ühtegi tõendit selle kohta, et leukeemia esinemissagedus suureneb eelsoodustavate faktoriteta kasvuhormooni saajatel).

Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine).

Lihasvalu

Teadmata – esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

2. tüüpi suhkurtõbi.

Hormooni kortisool sisalduse vähenemine teie veres.

Lastel

Käte ja jalgade jäikus.

Täiskasvanutel

Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine).

Punetus, sügelus või valu süstekohal.

Süstitava kasvuhormooni vastaste antikehade tekkimine, kuid need ei näi mõjutavat kasvuhormooni toimet.

Süstekohta ümbritsev nahk võib muutuda ebaühtlaseks või tükiliseks, kuid seda ei juhtu, kui te süstite iga kord erinevasse kohta.

Praderi-Willi sündroomiga patsientidel on harvadel juhtudel esinenud äkksurm. Siiski ei ole leitud seost nende juhtumite ja Omnitrope-ravi vahel.

Teie arst võib kaaluda reieluupea epifüüsi nihestuse ja Legg-Calvé-Perthesi tõve esinemist, kui teil tekib Omnitrope-ravi ajal ebamugavustunne või valu puusas või põlves.

Kasvuhormoonraviga seonduvate teiste võimalike kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised kõrvaltoimed.

Teie (või teie laps) võite kogeda vere kõrget suhkrusisaldust või kilpnäärmehormooni sisalduse vähenemist. Seda saab analüüsida teie arst ja vajadusel määrab arst teile asjakohase ravi. Kasvuhormoonravi saavatel patsientidel on harva teatatud kõhunäärme põletikust.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Omnitrope’t säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

Pärast esimest süsti peab kolbampull jääma süstevahendisse ja seda tuleb hoida külmkapis

(2 °C...8 °C) ning kasutada ainult maksimaalselt 28 päeva. Ärge kasutage ravimit Omnitrope, kui täheldate, et lahus on hägune.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omnitrope sisaldab

-Omnitrope toimeaine on somatropiin.

Üks milliliiter lahust sisaldab 3,3 mg somatropiini (mis vastab 10 RÜ-le).

Üks klaasist kolbampull sisaldab 5,0 mg (mis vastab 15 RÜ-le) somatropiini 1,5 ml-s.

-Teised koostisosad on: dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat; naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat; mannitool;

poloksameer 188; bensüülalkohol; süstevesi.

Kuidas Omnitrope välja näeb ja pakendi sisu

Omnitrope on läbipaistev ja värvitu süstelahus.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahus on ette nähtud kasutamiseks ainult süstevahendiga SurePal 5. Omnitrope on müügil 1, 5 või 10 kolbampulli sisaldavas pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv-sa

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel.: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Търговско представителство Сандоз д.д.

Sandoz GmbH

Тел.: +359 2 970 47 47

Tel.: +43 5338 2000

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +420 221 421 611

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Malta

Sandoz A/S

Sandoz GmbH

Tlf.: +45 6395 1000

Tel.: +43 5338 2000

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Tel.: +49 8024 908 0

Tel.: +31 36 52 41 600

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz GmbH

Tel.: +372 665 2400

Tel.: +43 5338 2000

Ελλάδα

Polska

Sandoz dd

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 500 0

Tel.: +48 22 209 70 00

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel.: +34 900 456 856

Tel.: +351 21 924 19 11

France

România

Sandoz SAS

S.C. Sandoz S.R.L.

Tél.: +33 1 49 64 48 00

Tel.: +40 265 208 120

Hrvatska

Slovenija

Sandoz d.o.o.

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +385 1 23 53 111

Tel.: +386 1 580 21 11

Ireland

Slovenská republika

Rowex Ltd

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel.: +353 27 50077

Tel.: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Tel.: +39 02 96541

Puh/Tel.: +358 10 6133 415

Κύπρος

United Kingdom

P.T.Hadjigeorgiou co ltd

Sandoz Ltd

Tel.: +357 25372425

Tel.: + 44 1276 69 8020

Latvija

 

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

 

Tel.: +371 67 892 006

 

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahus

Somatropiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Omnitrope kasutamist

3.Kuidas Omnitrope’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Omnitrope’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse

Omnitrope on rekombinantne inimese kasvuhormoon (nimetatakse ka somatropiiniks). Sellel on samasugune struktuur nagu inimese organismis toodetaval kasvuhormoonil, mida on vaja luude ja lihaste kasvamiseks. See aitab ka teie rasv- ja lihaskoel õiges koguses areneda. See hormoon on rekombinantne, mis tähendab, et see ei ole valmistatud inimese ega looma koest.

Lastel kasutatakse ravimit Omnitrope järgmiste kasvuhäirete raviks:

Kui te ei kasva õigel määral ja kui teie organismis ei ole piisavalt kasvuhormooni.

Kui teil on Turneri sündroom. Turneri sündroom on tüdrukutel esinev geneetiline häire, mis võib kasvu pärssida. Arst ütleb teile, kui teil esineb see sündroom.

Kui teil on krooniline neerupuudulikkus. Et neerud kaotavad normaalse funktsioneerimise võime, võib see kasvu kahjustada.

Kui te olite sündides väike või kaalusite liiga vähe. Kasvuhormoon võib aidata teil pikemaks kasvada, kui te ei jõudnud kasvus järele või ei säilitanud normaalset kasvukiirust 4. või hilisemaks eluaastaks.

Kui teil on Praderi-Willi sündroom (kromosomaalne häire). Kasvuhormoon aitab teil kasvada pikemaks, kui te olete veel kasvueas, ja parandab ka teie kehaehitust. Teie ülemäärane rasvkude väheneb ja lihasmass suureneb.

Täiskasvanutel kasutatakse ravimit Omnitrope

ilmse kasvuhormooni puudulikkusega inimeste raviks. See puudulikkus võib alguse saada täiskasvanueas või jätkuda pärast lapseiga.

Kui teid raviti lapseeas kasvuhormooni puudulikkuse vastu ravimiga Omnitrope, hinnatakse teie kasvuhormooni seisundit uuesti pärast kasvamise lõppemist. Kui tõsine kasvuhormooni puudulikkus leiab kinnitust, soovitab arst teil jätkata Omnitrope-ravi.

Seda ravimit tohib teile määrata ainult arst, kellel on kasvuhormoonravialased kogemused ja kes on kinnitanud teie diagnoosi.

2. Mida on vaja teada enne Omnitrope kasutamist

Ärge kasutage Omnitrope’t:

kui olete somatropiini või Omnitrope mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik);

teavitage oma arsti, kui teil esineb aktiivne kasvaja (vähk). Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja teil peab olema kasvajavastane ravi lõpetatud enne Omnitrope ravi alustamist;

ja teavitage oma arsti, kui teile on määratud Omnitrope, et stimuleerida kasvu, kuid te olete juba kasvamise lõpetanud (sulgunud epifüüsid);

kui te olete raskelt haige (nt tüsistusted pärast avatud südamel teostatud operatsiooni, kõhuõõneoperatsiooni, õnnetusjuhtumite tagajärjel tekkinud trauma, äge hingamispuudulikkus või sarnased seisundid). Kui te olete minemas suuremale operatsioonile või on see teil olnud või kui te lähete mis tahes põhjusel haiglasse, öelge oma arstile ja teavitage teisi arste sellest, et te kasutate kasvuhormooni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Omnitrope kasutamist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on suhkurtõve tekkimise oht, peab arst ravi ajal somatropiiniga kontrollima veresuhkru sisaldust;

kui teil on suhkurtõbi, peate te ravi ajal somatropiiniga hoolikalt jälgima oma veresuhkru sisaldust ja arutama tulemusi arstiga, et teha kindlaks, kas te peate muutma oma dibeediravimite annust;

pärast somatropiinravi alustamist võib mõnedel patsientidel tekkida vajadus alustada kilpnäärmehormooni asendusravi;

kui te saate ravi kilpnäärmehormoonidega, võib osutuda vajalikuks teie kilpnäärmehormooni annuse kohandamine;

kui teil on kõrgenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugevad peavalud, nägemishäired või oksendamine), peate oma arsti sellest teavitama;

kui te kõnnite longates või kui te hakkate lonkama kasvuhormooniravi ajal, peate oma arsti sellest teavitama.

kui te saate somatropiini kasvuhormooni puudulikkuse tõttu pärast kunagi olnud pahaloomulist tuumorit (kasvaja), tuleb teid regulaarselt uurida pahaloomulise kasvaja taaspuhkemise või muu kasvaja tekke suhtes.

kui te kogete kõhuvalu tugevnemist, peate teavitama oma arsti;

kogemus üle 80-aastaste patsientidega on piiratud. Eakad inimesed võivad olla somatropiini toime suhtes tundlikumad ja seetõttu kõrvaltoimete tekkimiseks suurema soodumusega.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

Arst peab uurima teie neerufunktsiooni ja kasvukiirust enne somatropiinravi alustamist. Neeru ravimine peab jätkuma. Neeru siirdamisel tuleb somatropiinravi lõpetada.

Praderi-Willi sündroomiga lapsed

Arst määrab teile dieedipiirangud kaalu kontrollimiseks.

Teie arst hindab enne somatropiinravi alustamist teie ülemiste hingamisteede obstruktsiooni, uneapnoe (kui teie hingamine on magamise ajal häiritud) ja hingamisteede infektsioonide märke.

Kui teil tekivad somatropiinravi ajal ülemiste hingamisteede obstruktsiooni märgid (sh norskama hakkamine või norskamise tugevnemine), rääkige sellest oma arstile. Arst peab teid uurima ja võib ravi somatropiiniga katkestada.

Ravi ajal uurib teie arst teid skolioosimärkide – selgroo deformatsiooni liik – suhtes.

Kui teil tekib ravi ajal kopsuinfektsioon, teavitage sellest oma arsti, et ta saaks nakkust ravida.

Väikesena või liiga väikese sünnikaaluga sündinud lapsed

Kui te olite sündides liiga väike või liiga väikese kehakaaluga ja olete vanusevahemikus 9…12 eluaastat, küsige oma arstilt konkreetset nõu puberteediea ja selle ravimiga ravimise kohta.

Ravi peab jätkuma teie kasvu lõppemiseni.

Arst kontrollib teie vereseerumi suhkru- ja insuliinisisaldust enne enne ravi algust ja ravi vältel kord aastas.

Muud ravimid ja Omnitrope

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Te peate oma arsti informeerima, kui te kasutate:

suhkurtõve ravivat ravimit;

kilpnäärmehormoone;

epilepsiavastaseid (krambivastaseid) ravimeid;

tsüklosporiini (ravim, mis nõrgestab immuunsüsteemi transplantatsioonijärgselt);

suguhormoone (nt östrogeenid);

sünteetilisi neerupealsete hormoone (kortikosteroidid).

Arstil võib osutuda vajalikuks võib nende ravimite annuste või somatropiini annuse kohandamine.

Rasedus ja imetamine

Te ei tohi ravimit Omnitrope kasutada, kui te olete rase või püüate rasestuda.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Oluline teave mõningate Omnitrope koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ühe ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Omnitrope’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Annus sõltub teie suurusest, ravitavast seisundist ja kasvuhormooni toimimisest teile. Igaüks on erinev. Arst määrab teile Omnitrope individuaalse annuse milligrammides (mg) lähtuvalt teie kehakaalust kilogrammides (kg) või teie keha pindalast, mis arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu põhjal, ruutmeetrites (m2), samuti lähtuvalt ravikavast. Ärge muutke annust ega raviplaani arstiga nõu pidamata.

Soovitatav annus on:

Kasvuhormooni vaegusega lapsed

0,025...0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 0,7...1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Kasutada võib suuremaid annuseid. Kui kasvuhormooni puudulikkus kestab noorukieani, tuleb ravi Omnitrope’ga jätkata füüsilise arengu lõppemiseni.

Turneri sündroomiga lapsed

0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Kui kasvukiirus on liiga aeglane, võib osutuda vajalikuks suuremate annuste kasutamine. Pärast 6 ravikuud võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.

Praderi-Willi sündroomiga lapsed

0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 2,7 mg. Ravi ei tohi kasutada lastel, kelle kasv on pärast puberteediiga peaaegu seiskunud.

Eeldatust väiksemana või väiksema kehakaaluga sündinud ja kasvuhäirega lapsed

0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ravi on oluline jätkata lõpliku pikkuse saavutamiseni. Ravi tuleb lõpetada esimese aasta järel, kui teil puudub ravivastus või kui te olete jõudnud lõpliku pikkuseni ja kasvamise lõpetanud.

Kasvuhormooni vaegusega täiskasvanud

Kui te jätkate Omnitrope’ga pärast lapsepõlves saadud ravi, peate te alustama annusega 0,2...0,5 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada või vähendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastusest ning kõrvaltoimetest.

Kui teil tekib kasvuhormooni puudulikkus täiskasvanueas, peate te alustama annusega 0,15...0,3 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastust ning kõrvaltoimetest. Ööpäevane säilitusannus on harva suurem kui 1,0 mg ööpäevas. Naiste annused võivad olla suuremad kui meestel. Annus tuleb üle vaadata iga 6 kuu järel. Üle

60 aasta vanused inimesed peavad alustama annusega 0,1...0,2 mg ööpäevas, mida tuleb aeglaselt suurendada sõltuvalt individuaalsetest vajadustest. Kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust. Säilitusannus on harva suurem kui 0,5 mg ööpäevas. Järgige oma arstilt saadud juhiseid.

Omnitrope süstimine

Süstige kasvuhormooni iga päev ligikaudu samal ajal. Magamaminekuaeg on hea aeg, sest seda on lihtne meeles pidada. Samuti on kasvuhormooni sisaldus öösiti loomulikult suurem.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml kolbampullis süstevahendile SurePal 10 on ette nähtud korduvaks manustamiseks. Seda tohib kasutada ainult koos SurePal 10 süstevahendiga, mis on kujundatud spetsiaalselt Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahuse manustamiseks.

Omnitrope on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks. See tähendab, et ravim süstitakse lühikese nõela kaudu nahaalusesse rasvkoesse. Enamik inimestest süstib ennast reide või tuharasse. Süstige ennast kohta, mida arst on näidanud. Naha rasvkude võib süstekohal kokku tõmmata. Selle vältimiseks kasutage iga kord süstimiseks pisut erinevat kohta. See annab teie nahale ja nahaaluskoele aega taastuda ühest süstist enne teist korda samasse kohta süstimist.

Arst peab olema teile juba näidanud, kuidas Omnitrope’t kasutada. Süstige Omnitrope’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas ravimit Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstida

Alljärgnevad juhised selgitavad, kuidas ravimit Omnitrope 10 mg/1,5 ml ise süstida. Lugege neid juhiseid tähelepanelikult ja täitke neid üksikasjaliku täpsusega. Arst või hooldaja näitab teile, kuidas ravimit Omnitrope süstida. Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te pole kindel, et saate aru süstimise protseduurist ja nõuetest.

-Ravim Omnitrope manustatakse süstena naha alla.

-Enne süstimist vaadelge lahust hoolikalt ning kasutage vaid läbipaistvat ja värvitut lahust.

-Vahetage süstekohta, et vähendada paikse lipoatroofia (paikne nahaaluse rasvkoe vähenemine) tekke ohtu.

Ettevalmistamine

Enne alustamist seadke valmis vajalikud vahendid:

-kolbampull ravimi Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahusega;

-SurePal 10 süstevahend, mis on valmistatud spetsiaalselt

Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahuse manustamiseks (ei sisaldu pakendis; vt süstevahendi SurePal 10 kasutusjuhendit);

-süstevahendi nõel nahaaluseks süstimiseks;

-2 vatitupsu (ei sisaldu pakendis).

Enne järgmiste toimingute juurde asumist peske käed.

Ravimi Omnitrope süstimine

-Desinfitseerige kolbampulli kummikork alkoholiga immutatud vatitupsuga.

-Sisu peab olema läbipaistev ja värvitu.

-Sisestage kolbampull süstevahendisse. Järgige süstevahendi kasutusjuhiseid. Süstevahendi valmispanemiseks valige annus.

-Valige süstekoht. Parimateks süstekohtadeks on koed, kus naha ja lihase vahele jääb rasvakiht, näiteks reis või kõht (välja arvatud naba või taljejoon).

-Veenduge, et süstite vähemalt 1 cm kaugusele eelmisest süstekohast ning et muudate süstekohti, nagu teile on õpetatud.

-Enne süstimist puhastage nahk korralikult alkoholitupsuga. Laske nahal kuivada.

Pärast süstimist

-Pärast süstimist suruge süstekohale mõneks sekundiks väike side või steriilne tampoon. Ärge masseerige süstekohta.

-Eemaldage nõel süstevahendi küljest, asetades peale nõelakatte, ja visake see minema. See tagab ravimi Omnitrope lahuse steriilsuse ja väldib lekkimist. Samuti takistab see õhu sattumist süstevahendisse ja nõela ummistumist. Ärge andke nõelu teistele kasutada. Ärge kasutage oma süstevahendit teistega ühiselt.

-Jätke kolbampull süstevahendisse, asetage süstevahendile kate ja hoidke seda külmkapis.

-Pärast külmkapist väljavõtmist peab lahus olema läbipaistev. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.

Kui te kasutate Omnitrope’t rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti või apteekri juurde niipea kui võimalik. Teie vere suhkrusisaldus võib langeda liiga madalale ja hiljem tõusta liiga kõrgele. Te võite tunda värisemist, higistamist, unisust või „mitte mina ise“-tunnet ning te võite minestada.

Kui te unustate Omnitrope’t kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kasvuhormooni on parem kasutada korrapäraselt. Kui te unustate annust kasutada, tehke järgmine süst järgmisel päeval tavalisel ajal. Märkige iga süstimata jäänud kord üles ja rääkige sellest järgmisel kontrollvisiidil oma arstile.

Kui te lõpetate Omnitrope kasutamise

Enne Omnitrope kasutamise lõpetamist küsige nõu oma arstilt. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need täiskasvanutel väga sageli ja sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida esimestel ravikuudel ja kaduda iseenesest või siis, kui teie raviannust vähendatakse.

Väga sageli esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt rohkem kui ühel patsiendil 10st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Täiskasvanutel

Liigesevalu.

Veepeetus (avaldub turses sõrmede või paistes pahkluudena).

Sageli esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 10st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Ajutine punetus, sügelus või valu süstekohal.

Liigesevalu.

Täiskasvanutel

Tundetus/surin.

Käte ja jalgade jäikus, lihasvalu.

Valu või põletav tunne labakäes või randmes (tuntakse karpaalkanali sündroomina).

Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 100st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Veepeetus (avaldub lühiaegselt ravi alguses turses sõrmede või paistes pahkluudena).

Harva esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 1000st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Tundetus/surin.

Leukeemia (sellest on teatatud üksikutel kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel, kellest mõned olid saanud somatropiinravi. Siiski ei ole ühtegi tõendit selle kohta, et leukeemia esinemissagedus suureneb eelsoodustavate faktoriteta kasvuhormooni saajatel).

Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine).

Lihasvalu

Teadmata – esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

2. tüüpi suhkurtõbi.

Hormooni kortisool sisalduse vähenemine teie veres.

Lastel

Käte ja jalgade jäikus.

Täiskasvanutel

Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine).

Punetus, sügelus või valu süstekohal.

Süstitava kasvuhormooni vastaste antikehade tekkimine, kuid need ei näi mõjutavat kasvuhormooni toimet.

Süstekohta ümbritsev nahk võib muutuda ebaühtlaseks või tükiliseks, kuid seda ei juhtu, kui te süstite iga kord erinevasse kohta.

Praderi-Willi sündroomiga patsientidel on harvadel juhtudel esinenud äkksurm. Siiski ei ole leitud seost nende juhtumite ja Omnitrope-ravi vahel.

Teie arst võib kaaluda reieluupea epifüüsi nihestuse ja Legg-Calvé-Perthesi tõve esinemist, kui teil tekib Omnitrope-ravi ajal ebamugavustunne või valu puusas või põlves.

Kasvuhormoonraviga seonduvate teiste võimalike kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised kõrvaltoimed.

Teie (või teie laps) võite kogeda vere kõrget suhkrusisaldust või kilpnäärmehormooni sisalduse vähenemist. Seda saab analüüsida teie arst ja vajadusel määrab arst teile asjakohase ravi. Kasvuhormoonravi saavatel patsientidel on harva teatatud kõhunäärme põletikust.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Omnitrope’t säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

Pärast esimest süsti peab kolbampull jääma süstevahendisse ja seda tuleb hoida külmkapis

(2 °C...8 °C) ning kasutada ainult maksimaalselt 28 päeva. Ärge kasutage ravimit Omnitrope, kui täheldate, et lahus on hägune.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omnitrope sisaldab:

-Omnitrope toimeaine on somatropiin.

Üks milliliiter lahust sisaldab 6,7 mg somatropiini (mis vastab 20 RÜ-le). Üks kolbampull sisaldab 10,0 mg (vastab 30 RÜ-le) somatropiini 1,5 ml-s.

-Teised koostisosad on: dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat; naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat; glütsiin;

poloksameer 188; fenool; süstevesi.

Kuidas Omnitrope välja näeb ja pakendi sisu

Omnitrope on läbipaistev ja värvitu süstelahus.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahus on ette nähtud kasutamiseks ainult süstevahendiga SurePal 10. Omnitrope on müügil 1, 5 või 10 kolbampulli sisaldavas pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv-sa

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel.: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Търговско представителство Сандоз д.д.

Sandoz GmbH

Тел.: +359 2 970 47 47

Tel.: +43 5338 2000

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +420 221 421 611

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Malta

Sandoz A/S

Sandoz GmbH

Tlf.: +45 6395 1000

Tel.: +43 5338 2000

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Tel.: +49 8024 908 0

Tel.: +31 36 52 41 600

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz GmbH

Tel.: +372 665 2400

Tel.: +43 5338 2000

Ελλάδα

Polska

Sandoz dd

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 500 0

Tel.: +48 22 209 70 00

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel.: +34 900 456 856

Tel.: +351 21 924 19 11

France

România

Sandoz SAS

S.C. Sandoz S.R.L.

Tél.: +33 1 49 64 48 00

Tel.: +40 265 208 120

Hrvatska

Slovenija

Sandoz d.o.o.

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +385 1 23 53 111

Tel.: +386 1 580 21 11

Ireland

Slovenská republika

Rowex Ltd

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel.: +353 27 50077

Tel.: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Tel.: +39 02 96541

Puh/Tel.: +358 10 6133 415

Κύπρος

 

United Kingdom

P.T.Hadjigeorgiou co ltd

Sandoz Ltd

Tel.: +357

Tel.: + 44 1276 69 8020

Latvija

 

 

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

 

Tel.: +371

67 892 006

 

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Omnitrope 15 mg/1,5 ml süstelahus

Somatropiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Omnitrope kasutamist

3.Kuidas Omnitrope’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Omnitrope’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse

Omnitrope on rekombinantne inimese kasvuhormoon (nimetatakse ka somatropiiniks). Sellel on samasugune struktuur nagu inimese organismis toodetaval kasvuhormoonil, mida on vaja luude ja lihaste kasvamiseks. See aitab ka teie rasv- ja lihaskoel õiges koguses areneda. See hormoon on rekombinantne, mis tähendab, et see ei ole valmistatud inimese ega looma koest.

Lastel kasutatakse ravimit Omnitrope järgmiste kasvuhäirete raviks:

Kui te ei kasva õigel määral ja kui teie organismis ei ole piisavalt kasvuhormooni.

Kui teil on Turneri sündroom. Turneri sündroom on tüdrukutel esinev geneetiline häire, mis võib kasvu pärssida. Arst ütleb teile, kui teil esineb see sündroom.

Kui teil on krooniline neerupuudulikkus. Et neerud kaotavad normaalse funktsioneerimise võime, võib see kasvu kahjustada.

Kui te olite sündides väike või kaalusite liiga vähe. Kasvuhormoon võib aidata teil pikemaks kasvada, kui te ei jõudnud kasvus järele või ei säilitanud normaalset kasvukiirust 4. või hilisemaks eluaastaks.

Kui teil on Praderi-Willi sündroom (kromosomaalne häire). Kasvuhormoon aitab teil kasvada pikemaks, kui te olete veel kasvueas, ja parandab ka teie kehaehitust. Teie ülemäärane rasvkude väheneb ja lihasmass suureneb.

Täiskasvanutel kasutatakse ravimit Omnitrope

ilmse kasvuhormooni puudulikkusega inimeste raviks. See puudulikkus võib alguse saada täiskasvanueas või jätkuda pärast lapseiga.

Kui teid raviti lapseeas kasvuhormooni puudulikkuse vastu ravimiga Omnitrope, hinnatakse teie kasvuhormooni seisundit uuesti pärast kasvamise lõppemist. Kui tõsine kasvuhormooni puudulikkus leiab kinnitust, soovitab arst teil jätkata Omnitrope-ravi.

Seda ravimit tohib teile määrata ainult arst, kellel on kasvuhormoonravialased kogemused ja kes on kinnitanud teie diagnoosi.

2. Mida on vaja teada enne Omnitrope kasutamist

Ärge kasutage Omnitrope’t:

kui olete somatropiini või Omnitrope mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik);

teavitage oma arsti, kui teil esineb aktiivne kasvaja (vähk). Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja teil peab olema kasvajavastane ravi lõpetatud enne Omnitrope ravi alustamist;

ja teavitage oma arsti, kui teile on määratud Omnitrope, et stimuleerida kasvu, kuid te olete juba kasvamise lõpetanud (sulgunud epifüüsid);

kui te olete raskelt haige (nt tüsistusted pärast avatud südamel teostatud operatsiooni, kõhuõõneoperatsiooni, õnnetusjuhtumite tagajärjel tekkinud trauma, äge hingamispuudulikkus või sarnased seisundid). Kui te olete minemas suuremale operatsioonile või on see teil olnud või kui te lähete mis tahes põhjusel haiglasse, öelge oma arstile ja teavitage teisi arste sellest, et te kasutate kasvuhormooni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Omnitrope kasutamist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on suhkurtõve tekkimise oht, peab arst ravi ajal somatropiiniga kontrollima veresuhkru sisaldust;

kui teil on suhkurtõbi, peate te ravi ajal somatropiiniga hoolikalt jälgima oma veresuhkru sisaldust ja arutama tulemusi arstiga, et teha kindlaks, kas te peate muutma oma dibeediravimite annust;

pärast somatropiinravi alustamist võib mõnedel patsientidel tekkida vajadus alustada kilpnäärmehormooni asendusravi;

kui te saate ravi kilpnäärmehormoonidega, võib osutuda vajalikuks teie kilpnäärmehormooni annuse kohandamine;

kui teil on kõrgenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugevad peavalud, nägemishäired või oksendamine), peate oma arsti sellest teavitama;

kui te kõnnite longates või kui te hakkate lonkama kasvuhormooniravi ajal, peate oma arsti sellest teavitama.

kui te saate somatropiini kasvuhormooni puudulikkuse tõttu pärast kunagi olnud pahaloomulist tuumorit (kasvaja), tuleb teid regulaarselt uurida pahaloomulise kasvaja taaspuhkemise või muu kasvaja tekke suhtes.

kui te kogete kõhuvalu tugevnemist, peate teavitama oma arsti;

kogemus üle 80-aastaste patsientidega on piiratud. Eakad inimesed võivad olla somatropiini toime suhtes tundlikumad ja seetõttu kõrvaltoimete tekkimiseks suurema soodumusega.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

Arst peab uurima teie neerufunktsiooni ja kasvukiirust enne somatropiinravi alustamist. Neeru ravimine peab jätkuma. Neeru siirdamisel tuleb somatropiinravi lõpetada.

Praderi-Willi sündroomiga lapsed

Arst määrab teile dieedipiirangud kaalu kontrollimiseks.

Teie arst hindab enne somatropiinravi alustamist teie ülemiste hingamisteede obstruktsiooni, uneapnoe (kui teie hingamine on magamise ajal häiritud) ja hingamisteede infektsioonide märke.

Kui teil tekivad somatropiinravi ajal ülemiste hingamisteede obstruktsiooni märgid (sh norskama hakkamine või norskamise tugevnemine), rääkige sellest oma arstile. Arst peab teid uurima ja võib ravi somatropiiniga katkestada.

Ravi ajal uurib teie arst teid skolioosimärkide – selgroo deformatsiooni liik – suhtes.

Kui teil tekib ravi ajal kopsuinfektsioon, teavitage sellest oma arsti, et ta saaks nakkust ravida.

Väikesena või liiga väikese sünnikaaluga sündinud lapsed

Kui te olite sündides liiga väike või liiga väikese kehakaaluga ja olete vanusevahemikus 9…12 eluaastat, küsige oma arstilt konkreetset nõu puberteediea ja selle ravimiga ravimise kohta.

Ravi peab jätkuma teie kasvu lõppemiseni.

Arst kontrollib teie vereseerumi suhkru- ja insuliinisisaldust enne enne ravi algust ja ravi vältel kord aastas.

Muud ravimid ja Omnitrope

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Te peate oma arsti informeerima, kui te kasutate:

suhkurtõve ravivat ravimit;

kilpnäärmehormoone;

epilepsiavastaseid (krambivastaseid) ravimeid;

tsüklosporiini (ravim, mis nõrgestab immuunsüsteemi transplantatsioonijärgselt);

suguhormoone (nt östrogeenid);

sünteetilisi neerupealsete hormoone (kortikosteroidid).

Arstil võib osutuda vajalikuks võib nende ravimite annuste või somatropiini annuse kohandamine.

Rasedus ja imetamine

Te ei tohi ravimit Omnitrope kasutada, kui te olete rase või püüate rasestuda.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Oluline teave mõningate Omnitrope koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ühe ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Omnitrope’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Annus sõltub teie suurusest, ravitavast seisundist ja kasvuhormooni toimimisest teile. Igaüks on erinev. Arst määrab teile Omnitrope individuaalse annuse milligrammides (mg) lähtuvalt teie kehakaalust kilogrammides (kg) või teie keha pindalast, mis arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu põhjal, ruutmeetrites (m2), samuti lähtuvalt ravikavast. Ärge muutke annust ega raviplaani arstiga nõu pidamata.

Soovitatav annus on:

Kasvuhormooni vaegusega lapsed

0,025...0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 0,7...1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Kasutada võib suuremaid annuseid. Kui kasvuhormooni puudulikkus kestab noorukieani, tuleb ravi Omnitrope’ga jätkata füüsilise arengu lõppemiseni.

Turneri sündroomiga lapsed

0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Kui kasvukiirus on liiga aeglane, võib osutuda vajalikuks suuremate annuste kasutamine. Pärast 6 ravikuud võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.

Praderi-Willi sündroomiga lapsed

0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 2,7 mg. Ravi ei tohi kasutada lastel, kelle kasv on pärast puberteediiga peaaegu seiskunud.

Eeldatust väiksemana või väiksema kehakaaluga sündinud ja kasvuhäirega lapsed

0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ravi on oluline jätkata lõpliku pikkuse saavutamiseni. Ravi tuleb lõpetada esimese aasta järel, kui teil puudub ravivastus või kui te olete jõudnud lõpliku pikkuseni ja kasvamise lõpetanud.

Kasvuhormooni vaegusega täiskasvanud

Kui te jätkate Omnitrope’ga pärast lapsepõlves saadud ravi, peate te alustama annusega 0,2...0,5 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada või vähendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastusest ning kõrvaltoimetest.

Kui teil tekib kasvuhormooni puudulikkus täiskasvanueas, peate te alustama annusega 0,15...0,3 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastust ning kõrvaltoimetest. Ööpäevane säilitusannus on harva suurem kui 1,0 mg ööpäevas. Naiste annused võivad olla suuremad kui meestel. Annus tuleb üle vaadata iga 6 kuu järel. Üle

60 aasta vanused inimesed peavad alustama annusega 0,1...0,2 mg ööpäevas, mida tuleb aeglaselt suurendada sõltuvalt individuaalsetest vajadustest. Kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust. Säilitusannus on harva suurem kui 0,5 mg ööpäevas. Järgige oma arstilt saadud juhiseid.

Omnitrope süstimine

Süstige kasvuhormooni iga päev ligikaudu samal ajal. Magamaminekuaeg on hea aeg, sest seda on lihtne meeles pidada. Samuti on kasvuhormooni sisaldus öösiti loomulikult suurem.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml kolbampullis süstevahendile SurePal 15 on ette nähtud korduvaks manustamiseks. Seda tohib kasutada ainult koos SurePal 15 süstevahendiga, mis on kujundatud spetsiaalselt Omnitrope 15 mg/1,5 ml süstelahuse manustamiseks.

Omnitrope on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks. See tähendab, et ravim süstitakse lühikese nõela kaudu nahaalusesse rasvkoesse. Enamik inimestest süstib ennast reide või tuharasse. Süstige ennast kohta, mida arst on näidanud. Naha rasvkude võib süstekohal kokku tõmmata. Selle vältimiseks kasutage iga kord süstimiseks pisut erinevat kohta. See annab teie nahale ja nahaaluskoele aega taastuda ühest süstist enne teist korda samasse kohta süstimist.

Arst peab olema teile juba näidanud, kuidas Omnitrope’t kasutada. Süstige Omnitrope’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas ravimit Omnitrope 15 mg/1,5 ml süstida

Alljärgnevad juhised selgitavad, kuidas ravimit Omnitrope 15 mg/1,5 ml ise süstida. Lugege neid juhiseid tähelepanelikult ja täitke neid üksikasjaliku täpsusega. Arst või hooldaja näitab teile, kuidas ravimit Omnitrope süstida. Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te pole kindel, et saate aru süstimise protseduurist ja nõuetest.

-Ravim Omnitrope manustatakse süstena naha alla.

-Enne süstimist vaadelge lahust hoolikalt ning kasutage vaid läbipaistvat ja värvitut lahust.

-Vahetage süstekohta, et vähendada paikse lipoatroofia (paikne nahaaluse rasvkoe vähenemine) tekke ohtu.

Ettevalmistamine

Enne alustamist seadke valmis vajalikud vahendid:

-Spetsiaalne kolbampull ravimi Omnitrope 15 mg/1,5 ml süstelahusega;

-SurePal 15 süstevahend, mis on valmistatud spetsiaalselt

Omnitrope 15 mg/1,5 ml süstelahuse manustamiseks (ei sisaldu pakendis; vt süstevahendi SurePal 15 kasutusjuhendit);

-süstevahendi nõel nahaaluseks süstimiseks;

-2 vatitupsu (ei sisaldu pakendis).

Enne järgmiste toimingute juurde asumist peske käed.

Ravimi Omnitrope süstimine

-Desinfitseerige kolbampulli kummikork alkoholiga immutatud vatitupsuga.

-Sisu peab olema läbipaistev ja värvitu.

-Sisestage kolbampull süstevahendisse. Järgige süstevahendi kasutusjuhiseid. Süstevahendi valmispanemiseks valige annus.

-Valige süstekoht. Parimateks süstekohtadeks on koed, kus naha ja lihase vahele jääb rasvakiht, näiteks reis või kõht (välja arvatud naba või taljejoon).

-Veenduge, et süstite vähemalt 1 cm kaugusele eelmisest süstekohast ning et muudate süstekohti, nagu teile on õpetatud.

-Enne süstimist puhastage nahk korralikult alkoholitupsuga. Laske nahal kuivada.

Pärast süstimist

-Pärast süstimist suruge süstekohale mõneks sekundiks väike side või steriilne tampoon. Ärge masseerige süstekohta.

-Eemaldage nõel süstevahendi küljest, asetades peale nõelakatte, ja visake see minema. See tagab ravimi Omnitrope lahuse steriilsuse ja väldib lekkimist. Samuti takistab see õhu sattumist süstevahendisse ja nõela ummistumist. Ärge andke nõelu teistele kasutada. Ärge kasutage oma süstevahendit teistega ühiselt.

-Jätke kolbampull süstevahendisse, asetage süstevahendile kate ja hoidke seda külmkapis.

-Pärast külmkapist väljavõtmist peab lahus olema läbipaistev. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.

Kui te kasutate Omnitrope’t rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti või apteekri juurde niipea kui võimalik. Teie vere suhkrusisaldus võib langeda liiga madalale ja hiljem tõusta liiga kõrgele. Te võite tunda värisemist, higistamist, unisust või „mitte mina ise“-tunnet ning te võite minestada.

Kui te unustate Omnitrope’t kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kasvuhormooni on parem kasutada korrapäraselt. Kui te unustate annust kasutada, tehke järgmine süst järgmisel päeval tavalisel ajal. Märkige iga süstimata jäänud kord üles ja rääkige sellest järgmisel kontrollvisiidil oma arstile.

Kui te lõpetate Omnitrope kasutamise

Enne Omnitrope kasutamise lõpetamist küsige nõu oma arstilt. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need täiskasvanutel väga sageli ja sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida esimestel ravikuudel ja kaduda iseenesest või siis, kui teie raviannust vähendatakse.

Väga sageli esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt rohkem kui ühel patsiendil 10st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Täiskasvanutel

Liigesevalu.

Veepeetus (avaldub turses sõrmede või paistes pahkluudena).

Sageli esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 10st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Ajutine punetus, sügelus või valu süstekohal.

Liigesevalu.

Täiskasvanutel

Tundetus/surin.

Käte ja jalgade jäikus, lihasvalu.

Valu või põletav tunne labakäes või randmes (tuntakse karpaalkanali sündroomina).

Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 100st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Veepeetus (avaldub lühiaegselt ravi alguses turses sõrmede või paistes pahkluudena).

Harva esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 1000st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

Tundetus/surin.

Leukeemia (sellest on teatatud üksikutel kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel, kellest mõned olid saanud somatropiinravi. Siiski ei ole ühtegi tõendit selle kohta, et leukeemia esinemissagedus suureneb eelsoodustavate faktoriteta kasvuhormooni saajatel).

Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine).

Lihasvalu

Teadmata – esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

2. tüüpi suhkurtõbi.

Hormooni kortisool sisalduse vähenemine teie veres.

Lastel

Käte ja jalgade jäikus.

Täiskasvanutel

Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine).

Punetus, sügelus või valu süstekohal.

Süstitava kasvuhormooni vastaste antikehade tekkimine, kuid need ei näi mõjutavat kasvuhormooni toimet.

Süstekohta ümbritsev nahk võib muutuda ebaühtlaseks või tükiliseks, kuid seda ei juhtu, kui te süstite iga kord erinevasse kohta.

Praderi-Willi sündroomiga patsientidel on harvadel juhtudel esinenud äkksurm. Siiski ei ole leitud seost nende juhtumite ja Omnitrope-ravi vahel.

Teie arst võib kaaluda reieluupea epifüüsi nihestuse ja Legg-Calvé-Perthesi tõve esinemist, kui teil tekib Omnitrope-ravi ajal ebamugavustunne või valu puusas või põlves.

Kasvuhormoonraviga seonduvate teiste võimalike kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised kõrvaltoimed.

Teie (või teie laps) võite kogeda vere kõrget suhkrusisaldust või kilpnäärmehormooni sisalduse vähenemist. Seda saab analüüsida teie arst ja vajadusel määrab arst teile asjakohase ravi. Kasvuhormoonravi saavatel patsientidel on harva teatatud kõhunäärme põletikust.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Omnitrope’t säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

Pärast esimest süsti peab kolbampull jääma süstevahendisse ja seda tuleb hoida külmkapis

(2 °C...8 °C) ning kasutada ainult maksimaalselt 28 päeva. Ärge kasutage ravimit Omnitrope, kui täheldate, et lahus on hägune.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omnitrope sisaldab:

-Omnitrope toimeaine on somatropiin.

Üks milliliiter lahust sisaldab 10 mg somatropiini (mis vastab 30 RÜ-le). Üks kolbampull sisaldab 15 mg (vastab 45 RÜ-le) somatropiini 1,5 ml-s.

-Teised koostisosad on: dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat; naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat; naatriumkloriid;

poloksameer 188; fenool; süstevesi.

Kuidas Omnitrope välja näeb ja pakendi sisu

Omnitrope on läbipaistev ja värvitu süstelahus.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml süstelahus on ette nähtud kasutamiseks ainult süstevahendiga SurePal 15. Omnitrope on müügil 1, 5 või 10 kolbampulli sisaldavas pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv-sa

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel.: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Търговско представителство Сандоз д.д.

Sandoz GmbH

Тел.: +359 2 970 47 47

Tel.: +43 5338 2000

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +420 221 421 611

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Malta

Sandoz A/S

Sandoz GmbH

Tlf.: +45 6395 1000

Tel.: +43 5338 2000

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Tel.: +49 8024 908 0

Tel.: +31 36 52 41 600

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz GmbH

Tel.: +372 665 2400

Tel.: +43 5338 2000

Ελλάδα

Polska

Sandoz dd

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 500 0

Tel.: +48 22 209 70 00

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel.: +34 900 456 856

Tel.: +351 21 924 19 11

France

România

Sandoz SAS

S.C. Sandoz S.R.L.

Tél.: +33 1 49 64 48 00

Tel.: +40 265 208 120

Hrvatska

Slovenija

Sandoz d.o.o.

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +385 1 23 53 111

Tel.: +386 1 580 21 11

Ireland

Slovenská republika

Rowex Ltd

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel.: +353 27 50077

Tel.: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Tel.: +39 02 96541

Puh/Tel.: +358 10 6133 415

Κύπρος

 

United Kingdom

P.T.Hadjigeorgiou co ltd

Sandoz Ltd

Tel.: +357

Tel.: + 44 1276 69 8020

Latvija

 

 

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

 

Tel.: +371

67 892 006

 

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu