Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusOprymea
ATC koodN04BC05
Toimeainepramipexole dihydrochloride monohydrate
TootjaKrka, d.d., Novo mesto

Oprymea

pramipeksool

See on ravimi Oprymea Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Oprymea?

Oprymea on ravim, mis sisaldab toimeainena pramipeksooli. Seda turustatakse toimeainet kiiresti vabastavate tablettidena (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg) ja toimeainet prolongeeritult (pikaajaliselt) vabastavate tablettidena (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg). Toimeainet kiiresti vabastavatest tablettidest vabaneb toimeaine kohe ja toimeainet pikaajaliselt vabastavatest tablettidest vabaneb toimeaine aeglaselt mõne tunni jooksul.

Oprymea on geneeriline ravim. See tähendab, et Oprymea on sarnane võrdlusravimiga Sifrol (teise nimega Mirapexin), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateavet geneeriliste ravimite kohta saab teabedokumendist siit.

Milleks Oprymead kasutatakse?

Oprymead kasutatakse Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks. Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinat, liigutuste aeglust ja lihasjäikust. Oprymead tohib kasutada ainsa ravimina või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes staadiumis, sealhulgas hilistes staadiumides, mil levodopa efektiivsus hakkab vähenema.

Oprymea on retseptiravim.

Kuidas Oprymead kasutatakse?

Algannus on kas üks 0,088 mg toimeainet kiiresti vabastav tablett kolm korda ööpäevas või üks 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas. Annust suurendatakse iga 5– 7 ööpäeva järel, kuni sümptomid alluvad ravile ning ravim ei põhjusta talumatuid kõrvalnähte.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Toimeainet kiiresti vabastavate tablettide korral on suurim ööpäevane annus 1,1 mg kolm korda ööpäevas ja toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide korral 3,15 mg üks kord ööpäevas. Neeruprobleemidega patsiendid peavad võtma Oprymead harvem. Kui ravi mis tahes põhjusel katkestatakse, tuleb annust vähendada järk-järgult.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Oprymea toimib?

Oprymeas toimeainena sisalduv pramipeksool on dopamiini agonist, millel on dopamiiniga analoogne toime. Dopamiin toimib virgatsainena aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni. Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini kogus ajus väheneb. Selle tagajärjel ei suuda patsient liigutusi enam adekvaatselt juhtida. Pramipeksool stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, et patsient saaks juhtida liigutusi ning et väheneksid Parkinsoni tõve nähud ja sümptomid, näiteks värin, jäikus ja liigutuste aeglus.

Kuidas Oprymead uuriti?

Et Oprymea on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Oprymea bioekvivalentsust võrdlusravimiga Sifrol. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Oprymea kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Oprymea on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Oprymea heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Oprymea võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Sifrol. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Sifroli korral, ületab Oprymea kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Oprymea müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Oprymea ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Oprymea võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Oprymea omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Oprymea kohta

Euroopa Komisjon andis Oprymea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. septembril 2008.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Oprymea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Oprymeaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu