Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opsumit (macitentan) - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusOpsumit
ATC koodC02KX04
Toimeainemacitentan
TootjaActelion Registration Ltd

Opsumit

matsitentaan

See on ravimi Opsumit Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Opsumiti kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Opsumiti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Opsumit ja milleks seda kasutatakse?

Opsumit on ravim, mille toimeaine on matsitentaan. Seda kasutatakse pikaajaliseks pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon tekitab kopsuarterites ebanormaalselt kõrge vererõhu, põhjustades selliseid sümptomeid nagu hingeldus ja väsimus.

Opsumiti kasutatakse täiskasvanutel, kelle pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon kuulub WHO II või III funktsionaalsesse klassi. Klass näitab haiguse raskusastet: II klassi hüpertensiooniga patsientidel on füüsilised tegevused veidi piiratud ja III klassi hüpertensiooniga patsientidel on füüsilised tegevused oluliselt piiratud. Opsumiti võib kasutada eraldi või koos teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega. Lisateave on pakendi infolehel.

Et pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Opsumit 27. septembril 2011 harvikravimiks.

Kuidas Opsumiti kasutatakse?

Opsumit on retseptiravim ja ravi tohib alustada ning jälgida ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst. Ravimit turustatakse 10 mg tablettidena ja manustatakse üks tablett ööpäevas.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuidas Opsumit toimib?

Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral kitsenevad kopsuarterid oluliselt. Kuna vere liikumiseks läbi kitsenenud arteri on vaja suuremat rõhku, tekitab haigus kopsudes kõrge vererõhu.

Opsumiti toimeaine matsitentaan blokeerib endoteliini retseptorid. Need kuuluvad organismi loodusliku mehhanismi hulka, mis võib artereid kitsendada. Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel on see mehhanism liiga aktiivne ja retseptoreid blokeerides aitab matsitentaan kopsuartereid laiendada ning seega vererõhku alandada.

Milles seisneb uuringute põhjal Opsumiti kasulikkus?

742 patsiendiga põhiuuringus vähendas Opsumit pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga seotud haiguste tekke ohtu ja eriti haiguse sümptomite süvenemist. Uuringus osalenud patsientidele manustati keskmiselt 2 aasta jooksul kas Opsumiti või platseebot (näiv ravim) lisaks teistele pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitele. Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni sümptomid süvenesid ligikaudu 37%-l platseebot võtnud patsiendil, võrreldes 24% Opsumiti (10 mg) võtnud patsiendiga.

Mis riskid Opsumitiga kaasnevad?

Opsumiti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (kõri ja ninaurgete põletik), bronhiit (bronhipõletik), aneemia (vere punaliblede vähesus) ja peavalu. Enamik kõrvalnähtudest on kerge või mõõduka raskusastmega. Opsumiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Loomkatsetes on Opsumiti puhul täheldatud kahjulikku toimet embrüo arengule. Opsumiti ei tohi seega kasutada rasedad, imetavad patsiendid ega rasestuda võivad patsiendid, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Patsiendid ei tohi rasestuda 1 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Lisaks ei tohi ravimit kasutada patsiendid, kelle maksa talitlus on oluliselt vähenenud või maksaensüümide sisaldus veres on väga suur. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Opsumit heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Opsumiti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Opsumit on efektiivselt vähendanud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga seotud haigusi või surmajuhtumeid ja teatatud kõrvalnähud on sarnased teiste sama klassi ravimitega ning neid peetakse hallatavateks. Kuna aga loomkatsetes täheldati Opsumiti kahjulikku toimet embrüo arengule, ei tohi ravimit mingil juhul kasutada rasedad ega rasestuda võivad patsiendid, kes ei kasuta efektiivseid rasedusvastaseid vahendeid.

Mis meetmed võetakse, et tagada Opsumiti ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Opsumiti võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Opsumiti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisaks saadab Opsumiti turustav ettevõtte patsientidele ja tervishoiutöötajatele teabematerjali ettevaatusabinõudega, mida peab Opsumiti manustamisel järgima. Patsientide meeldetuletuskaardid hoiatavad, et ravimit ei tohi mingil juhul kasutada rasedad ning rasestuda võivad patsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja tegema igakuiselt rasedusteste.

Muu teave Opsumiti kohta

Euroopa Komisjon andis Opsumiti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20.12.2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Opsumiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Opsumitiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Opsumiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2013.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu