Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opsumit (macitentan) – Pakendi infoleht - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusOpsumit
ATC koodC02KX04
Toimeainemacitentan
TootjaActelion Registration Ltd

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Opsumit 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid matsitentaan

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist

3.Kuidas Opsumiti võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Opsumiti säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse

Opsumit sisaldab toimeainena matsitentaani, mis kuulub endoteliini retseptori antagonistide ravimirühma.

Opsumiti kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel; seda võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kõrge vererõhk südamest kopsudesse verd kandvates veresoontes (kopsuarterites). Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral need arterid kitsenevad ja süda peab vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama. See tekitab inimestel väsimust, pearinglust ja hingeldust.

Opsumit laiendab kopsuartereid, et südamel oleks kergem läbi nende verd pumbata. See alandab vererõhku, leevendab sümptomeid ning kergendab haiguse kulgu.

2. Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist

Ärge võtke Opsumiti:

kui olete matsitentaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui olete rase või kavatsete rasestuda või kui võite rasestuda, sest te ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Palun lugege lõigus „Rasedus“ esitatud teavet;

kui te imetate last; palun lugege lõigus „Imetamine“ esitatud teavet.

kui teil on maksahaigus või maksaensüümide väga kõrge tase veres. Pidage nõu oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.

Öelge oma arstile, kui ükskõik milline neist puudutab teid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Opsumit:

Kui teil on aneemia (vere punaliblede vähenemine).

Teile on vaja teha arsti määratud vereanalüüse:

Arst teeb teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja ravi ajal vereanalüüse, et kontrollida:

et teil ei ole aneemiat (vere punaliblede vähenemine)

et teie maks töötab normaalselt

Häiretele maksa töös võivad viidata järgmised nähud:

iiveldus

oksendamine

palavik

kõhuvalu

naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)

uriini tumedaks värvumine

nahakihelus

ebatavaline väsimustunne (letargia või kurnatus)

gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga)

Ükskõik millise nimetatud nähu tekkimisel öelge seda kohe oma arstile.

Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne Opsumiti kasutamist nõu arstiga. Matsitentaan võib põhjustada neeruhäiretega patsientidel vererõhu suuremat langust ja hemoblobiinitaseme langust.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele.

Eakad

Opsumiti kasutamise kogemused vanemate kui 75-aastaste patsientidega on piiratud. Opsumiti kasutamisel selles vanuserühmas tuleb olla ettevaatlik.

Muud ravimid ja Opsumit

Opsumit võib mõjutada teisi ravimeid.

Opsumiti kasutamisel koos muude ravimitega, kaasa arvatud allpool loetletud ravimid, võib see mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Opsumiti toimet. Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui kasutate ükskõik millist järgmist ravimit:

rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin (infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid);

fenütoiin (kasutatakse krambihoogude raviks);

karbamasepiin (kasutatakse depressiooni ja epilepsia raviks);

naistepuna (taimne preparaat depressiooni raviks);

ritonaviir, sakvinaviir (kasutatakse HIV-infektsioonide raviks);

nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks);

ketokonasool (välja arvatud šampoon), itrakonasool, vorikonasool (seeninfektsioonide ravimid).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Opsumit võib kahjustada sündimata last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või veidi pärast ravi.

Kui võite rasestuda, kasutage Opsumiti võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit. Rääkige sellest oma arstile.

Ärge võtke Opsumiti, kui olete rase või kavatsete rasestuda.

Kui rasestute Opsumiti võtmise ajal või arvate, et võite olla rase, öelge seda kohe oma arstile.

Kui olete rasestumisvõimeline naine, teeb arsti teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja regulaarselt (üks kord kuus) Opsumiti võtmise ajal rasedustesti.

Imetamine

Ei ole teada, kas Opsumit eritub rinnapiima. Ärge imetage last ravi ajal Opsumitiga. Rääkige sellest oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Opsumit võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks peavalusid (loetletud lõigus 4), ning ka teie haigussümptomid võivad halvendada teie autojuhtimisvõimet.

Tähtis teave Opsumiti teatavate koostisosade kohta

Opsumiti tabletid sisaldavad vähesel hulgal suhkrut nimetusega laktoos. Kui teil on laktoosi või muude suhkrute talumatus, öelge seda arstile enne Opsumiti võtmist.

Opsumiti tabletid sisaldavad sojast valmistatud letsitiini. Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Opsumiti”).

3.Kuidas Opsumiti võtta

Opsumiti võib määrata ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Opsumiti soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas. Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega, ärge närige ega murdke tabletti katki. Opsumiti võib võtta koos toiduga või ilma. Soovitatav on võtta tablett iga päev samal ajal.

Kui te võtate Opsumiti rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud rohkem tablette, kui teile on määratud, pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Opsumiti võtta

Kui unustate Opsumiti võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Opsumiti võtmise

Opsumit on ravim, mida vajate oma pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks. Ärge lõpetage Opsumiti võtmist arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

aneemia (vere punaliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus

peavalu

bronhiit (hingamisteede põletik)

nasofarüngiit (kõri ja ninaurgete põletik)

ödeem (turse), eriti pahkluu ja jalalaba piirkonnas

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

farüngiit (kõripõletik)

gripp

kuseteede infektsioon (põieinfektsioon)

hüpotensioon (madal vererõhk)

ninakinnisus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

ülitundlikkusreaktsioonid (silmade ümbruse, näo, huulte, keelte või kõri turse, kihelus ja/või lööve)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Opsumiti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Opsumiti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Opsumit sisaldab

Toimeaine on matsitentaan. Üks tablett sisaldab 10 mg matsitentaani.

Tableti teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460i), povidoon, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi), magneesiumstearaat (E572), polüsorbaat 80 (E433), polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), sojaletsitiin (E322) ja ksantaankummi (E415).

Kuidas Opsumit välja näeb ja pakendi sisu

Opsumit 10 mg tabletid on valged või valkjad kaksikkumerad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud “10”.

Opsumiti 10 mg õhukese polümeerikattega tablette turustatakse blisterpakendis, milles on 15 või 30 tabletti, või pudelis, milles on 30 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Actelion Registration Ltd Chiswick Tower 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Ühendkuningriik

Tel: +44 20 8987 3320

Tootja

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим АД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 4399

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +33 (0)1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 67 61 9365

Tel: +44 208 987 3333

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu