Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusOptaflu
ATC koodJ07BB02
Toimeaineinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
TootjaSeqirus GmbH
B/Phuket/3073/2013-szerű törzs.

Optaflu

influenzavakcina (sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén)

Milyen típusú gyógyszer az Optaflu?

Az Optaflu egy vakcina, amely szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható. A vakcina az influenzavírus három különböző törzsének (típusának) „felületi antigénjét” tartalmazza: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs és

Milyen betegségek esetén alkal azható az Optaflu?

kell alapulnia. on RavimilA vakcina csak receptre kapható.

Az Optaflu-t felnőttek influe za elle i oltására alkalmazzák, különösen olyan személyeknél, akiknél fokozott a szövődmények kialakulásának kockázata. A vakcina alkalmazásának hivatalos ajánlásokon

Hogyan kell alkalmazni az Optaflu-t?

Az Optaflu-t egyszeri, 0,5 ml-es injekcióban kell a felkar izomzatába beadni.

Hogy n fejti ki hatását az Optaflu?

Az Optaflu egy vakcina. A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzen a betegségek ellen. Az Optaflu az influenzavírus három különböző törzsének felületéről származó részeket tartalmaz. Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus részeit „idegenként” ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük. Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok

Milyen módszerekkel vizsgálták az Optaflu-t?

termelésére, amikor az említett vírustörzsek valamelyikével kerül kapcsolatba. Az ellenanyagok ekkor segíteni fogják az influenzavírus ezen törzsei által okozott betegség elleni védekezést.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon. Az Optaflu azon vírustörzsek részeit (felületi antigénjeit) tartalmazza, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő szezonban várhatóan influenzát

Az Optaflu-ban található felületi antigének kinyeréséhez használt vírusokat emlősök sejtjeiben tenyésztik, eltérően a többi influenzavakcinában használt vírusoktól, amelyeket tyúktojásban tenyésztenek.

Az Optaflu ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) először egy olyan összetételű

vakcinával tesztelték, amely azokat a vírustörzseket tartalmazta, amelyektől a 2004–2005-ös

szezonban az influenza kiváltását várták. A vakcina hatásosságát egy fő vizsgálatban értékelték 2654

okoznak; ezeket az Optaflu-ba bele kell helyezni az oltóanyag alkalmazása előtt. lõppenud

felnőtt részvételével, akiknek körülbelül a fele időskorú (60 évesnél idősebb) volt. Az Optaflu hatását egy olyan hasonló influenzavakcináéval hasonlították össze, amelyet tojásban állítottak elő. A vizsgálatban a két vakcina ellenanyagmüügiluba-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) hasonlították

össze az injekció beadása előtt és a három héttel később mért ellen ny gszintek összevetésével.

Az oltóanyag későbbi összetételeinek immunogenitását és iztonságosságát is tanulmányozták vizsgálatokban.

Milyen előnyei voltak az Optaflu alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az eredeti fő vizsgálatban az Optaflu és az összehasonlító vakcina egyaránt mindhárom influenzavírus- törzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyagszintet eredményezett, a CHMP által az influenzavakcinákra meghatározott kritériumoknak megfelelően. A két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó hatása hasonló volt mind a legfeljebb 60 éves felnőtteknél, mind pedig az idősebbeknél.

Az Optaflu leggyakor bb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrvörösség, zo fájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, rossz közérzet és a fáradtság.

Ezek a ellékhatások rendszerint egy-két napon belül kezelés nélkül elmúlnak. Az Optaflu alkalmazásá al kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban t lálh tó.

Láz s v gy akut (rövid ideig tartó) fertőzésben szenvedő személyeknek nem szabad beadni a vakcinát, amíg meg nem gyógyulnak. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Optaflu forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az Optaflu alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optaflu biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Optaflu lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Optaflu-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Az Optaflu-val kapcsolatos egyéb információ

2007. június 1-jén az Európai Bizottság az Optaflu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Optaflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa. u/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az O taflu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

on

müügiluba

Ravimil

 

lõppenud

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu