Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusOptaflu
ATC koodJ07BB02
Toimeaineinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
TootjaSeqirus GmbH

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Optaflu süstesuspensioon süstlis
Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril) (hooaeg 2015/2016)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – sarnane tüvi

 

 

(A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp)

15 mikrogrammi HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – sarnane tüvi

 

 

(A/South Australia/55/2014, metsik tüüp)

15 mikrogrammi HA**

B/Phuket/3073/2013 – sarnane tüvi

 

 

(B/Utah/9/2014, metsik tüüp)

 

15 mikrogrammi HA**

 

 

 

 

0,5 ml annuse kohta

……………………………………….

 

lõppenud

*

kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris

 

**

hemaglutiniin

 

 

 

 

Vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoo kera) ja EL-i otsusega 2015/2016 a. hooaja kohta.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

 

 

3.

RAVIMVORM

müügiluba

 

Süstesuspensioon süstlis.

 

Läbipaistev või kergelt hägune.

 

 

 

 

 

4.

KLIINILISED ANDMED

 

 

4.1

Näidustused

on

 

 

 

 

 

 

 

 

Gripiprofülaktika täiskasvanutel, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste

tekkeks.

 

 

 

 

Optaflud peab kasutama vastavalt ametlikele nõuetele.

 

 

4.2

Annustamine ja manustamisviis

 

 

Annustamine

 

 

 

 

RavimilTäiskasvanud alates vanusest 18 eluaastat:

 

 

Üks 0,5 ml annus

Optaflud ei ole ühelgi tingimusel lubatud manustada intravaskulaarse t.
Lapsed
Optaflu ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. Seetõttu ei ole Optaflu kasutamine lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta soovitatav (vt lõik 5.1).
Manustamisviis
Immuniseerimist tuleb teostada intramuskulaarse süstina deltalihasesse.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb immuniseerimine edasi lükata.

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõikide süstitavate vaktsiinide puhul peab vaktsiini manustamisjärgselt harvaesinevatelõppenudanafülaktiliste reaktsioonide puhuks alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.

psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.müügilubaSellega võivad ka sneda mitmesugused neuroloogilised

Pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida sünkoop (minestamine),

nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete toonilis-kloonilised liigutused taastumisperioodis. Oluline on rakendada meetmeid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.

Endogeense või iatrogeense immunosupressiooni korral võ b patsiendi antikehaline vastus olla ebapiisav.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega. Immuniseerimist tuleb teostada eri jäsemetel. Tuleb meeles pidada, et kõrvaltoimed võivad väljenduda intensiivsemalt.

Immunosupresseeriva ravi korral võib patsiendi immunoloogiline vastus olla nõrgenenud.

Gripivaktsineerimise järgseltonvõib ELISA meetod anda valepositiivseid vastuseid inimese immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1), hepatiit C ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade seroloogilisel

Ravimiltestimisel. Neil juhtudel annab Western Bloti meetod negatiivse tulemuse. Ajutiste valepositiivsete reaktsioonide põhjuseks võib olla IgM tootmine vastuseks vaktsiinile.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Optaflu kasuta ise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole prekliinilistes ega kliinilistes uuringutes hinnatud.

R sedus

Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita üldiselt vaktsiini negatiivseid toimeid loote ja ema tervisele. Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3 – Prekliinilised ohutusandmed). Optaflu kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist. Rasedatele naistele, kelle meditsiiniline seisund suurendab gripitüsistuste ohtu, soovitatakse vaktsiini manustada olenemata raseduse staadiumist.

Imetamine

Andmed toime kohta inimesele imetamise ajal puuduvad. Toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Optaflud võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus
Andmed toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad. Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3). Toimet meeste viljakusele ei ole loomadel hinnatud (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Optaflul on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

a)Ohutusprofiili kokkuvõte

Optaflu ohutust on hinnatud seitsmes randomiseeritud, aktiivse kontrolligalõppenudkliinilises uuringus, mis viidi läbi ühe osana arendusprogrammist. Optaflu üksikannust manustati kokku 7253 isikule, sh 6180 täiskasvanule vanuses 18-60 aastat ja 1073 eakale (61-aastased ja vanemad). Ohutust ja reaktogeensust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel kolmel vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste

kõrvaltoimete kohta koguti andmeid ligikaudu 6700-l vaktsineeritul 6-kuulise jälgimis erioodi jooksul.

b)Kõrvaltoimete kokkuvõte

Alltoodud kõrvaltoimed on rühmitatud vastavalt nende esinemissageduse e: väga sage (≥1/10)

sage (≥1/100 kuni <1/10) aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000)

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete aluse )

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõs duse vähenemise järjekorras.

 

Täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid.

 

 

 

 

 

Tabel 1.

 

Esinemissagedus täiskasvanutel (vanuses 18…60 aastat)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sage

Aeg-ajalt

Harv

 

Teadmata

 

Organsüsteemi

Väga sage

Väga harv

(ei saa hinnata

 

≥1/100 kuni

≥1/1000 kuni

≥1/10 000 kuni

olemasolevate

 

klass

 

 

≥1/10

<1/ 10 000

 

 

 

<1/10

<1/100

<1/1000

andmete

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

müügiluba

 

alusel)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

on

 

 

 

- Neuroloo-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gilised

 

 

 

 

 

 

 

 

 

häired,

 

 

Närvisüstee

i

 

 

 

 

 

nt Guillain

 

 

 

- Peavalu*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Barré

- Paresteesia

 

häired

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sündroom,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

entsefalo-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

müeliit ja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

neuriit

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Vaskuliit,

 

 

Vaskulaarsed

 

 

 

 

 

 

 

 

võib

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

seonduda

 

 

häired

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

neeru ajutise

 

 

Ravimil

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

haaratusega

 

 

 

 

 

 

Sage

Aeg-ajalt

Harv

 

Teadmata

 

 

Organsüsteemi

Väga sage

Väga harv

(ei saa hinnata

 

 

≥1/100 kuni

≥1/1000 kuni

≥1/10 000 kuni

olemasolevate

 

 

klass

≥1/10

<1/ 10 000

 

 

<1/10

<1/100

<1/1000

andmete

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

alusel)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Allergilised

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

reaktsioonid,

 

 

 

Immuun-

 

 

 

 

 

mis võivad

 

 

 

 

 

 

 

 

väga

 

 

 

süsteemi

 

 

 

 

 

- Angioödeem

 

 

 

 

 

 

 

harvadel

 

 

häired

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lõppenud

 

 

 

 

 

 

 

 

 

juhtudel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

põhjustada

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

šokki

 

 

 

Vere ja

 

 

 

 

 

- Paikne

- Trombotsüto-

 

 

 

lümfisü-

 

 

 

 

lümfadeno-

 

 

 

 

 

 

 

peenia**

 

 

 

steemi häired

 

 

 

 

paatia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lihas-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

skeleti ja

- Lihasvalu*

- Liige-

 

 

 

 

 

 

sidekoe

 

 

sevalu*

 

 

 

 

 

 

kahjustused

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Turse*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Täppvere-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

valumid*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Indurat-

müügiluba

 

 

 

 

 

 

 

 

sioon*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Punetus*,

- Palavik

 

 

 

 

 

 

Üldised

- Valulik-

üle

 

 

 

 

 

 

kus

 

38,0 C *

 

 

 

- SüstitSüstiud

 

 

häired ja

süste-

 

- värisemine/

 

 

 

 

 

 

 

- Palavik

 

jäseme

 

 

manusta-

kohas*

külma-

 

 

 

 

 

üle 39,0°C

 

ulatuslik

 

 

miskoha

- Halb

 

värinad*

 

 

 

 

 

 

 

 

turse

 

 

reaktsioonid

enese-

- Seede-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tunne*

trakti

 

 

 

 

 

 

 

 

- Kurnatus*

häired,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nt kõhu-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

valu,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

diarröa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

või düsp-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

epsia*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

on

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Generaliseerun

 

 

 

 

 

Naha ja

 

 

 

ud nahareakt-

 

 

 

 

 

 

 

- Higista-

sioonid,

 

 

 

 

 

nahaaluskoe

 

 

sh sügelus,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ravimil

 

 

mine*

 

 

 

 

 

 

kahjustused

 

 

 

urtikaaria või

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mittespetsiifi-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

line lööve

 

 

 

 

 

*

Loetletud

reaktsioonid taandusid tavaliselt ravita 1…2 päeva jooksul.

 

 

 

**

Tro botsütopeenia (ülitõsiseid juhte, kus trombotsüütide arv langes alla 5000 mm3 kohta, esines väga harva)

E k tel olid kõrvaltoimete sagedused sarnased, välja arvatud lihasvalu, peavalu ja süstekoha valu, mis kl ssifitseeriti gruppi „sage”. Mõõduka ja tugeva valuga juhtumite arv pärast vaktsineerimist Optafluga on sarnane munast deriveeritud gripivaktsiiniga; siiski täheldati Optaflu manustamisel eakate vaktsineeritavate alarühmas pisut suurenenud ohtu kerge ja lühikest aega kestva valu tekkeks süstekohal (8% võrreldes 6%-ga munast deriveeritud gripivaktsiini kasutamisel).

Turuletulekujärgne seire:

Hetkel on Optaflu turuletulekujärgse kogemuse andmed piiratud.

Munast deriveeritud hooajalise kolmevalentse vaktsiini manustamise turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on teatatud lisaks järgmistest kõrvaltoimetest.

Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood: J07BB02

Närvisüsteemi häired:

Neuralgia, krambid, febriilsed krambid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine:

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9

Üleannustamine

lõppenud

Optaflu üleannustamisega seotud juhtudest ei ole teatatud.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Tõhusus kinnitatud kultuuriga gripi vastu

Optaflu kliinilise tõhususe ja ohutuse hindamiseks viidi 2007. ja 2008. aasta gripihooajal 18...49-aastaste täiskasvanute seas läbi rahvusvaheline (Ameerika Ühendriigid, Soome ja Poola) randomiseeritud, vaatlejate suhtes pimemenetlusega platseebokontroll ga r ng. Kokku 11 404 uuritavale anti Optaflud (N = 3828), Agrippali (N = 3676) või platseebot (N = 3900) suhtega 1:1:1. Uuringu üldise populatsiooni keskmine vanus oli 33 aastat, 55% oli naisi, 84% europiidsest rassist, 7% mustanahalisi, 7% hispaanlasi ja 2% muu etnilise päritoluga.

 

Optaflu tõhusus määrati kinnitatud kultuuriga s

mptomaatilise gripi ennetamisel, mille põhjuseks on

 

vaktsiinis sisalduvatele viirustele antigeeniliselt vastavad viirused, võrreldes platseeboga. Gripijuhtumite

 

tuvastamiseks kasutati gripisarnase haiguse aktiivset ja pasiivset jälgimist. Gripisarnane haigus

 

defineeriti Haiguste ja kontrolli- ja ennetuskeskuste (Centers for Disease Control and Prevention, CDC)

 

juhtumimääratluse põhjal, see tähe dab palavikku (suukaudselt mõõdetud temperatuur ≥ 38 °C) ja köha

 

või kurguvalu. Pärast gripisar

ase müügilubahaiguse juhtu koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.

 

Arvutati vaktsiini tõhusus vaktsii ile vastavate gripiviiruse tüvede, kõigi gripiviiruse tüvede ja kindla

 

gripiviiruse alamtüüpide vastu (tabelid 2 ja 3).

 

 

 

 

Tabel 2.

 

on

 

 

 

 

Vakts ni tõhusus kinnitatud kultuuriga gripiviiruse vastu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uuritavate arv

Grippi põdevate

Haigestujate

 

Vaktsiini tõhusus*

 

 

 

 

Ühepoolse 97,5%

 

 

 

protokolli kohta

uuritavate arv

arv (%)

%

 

 

 

usaldusintervalli alumine piir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Antigeenselt

vastavad tüved

 

 

 

 

 

 

Opt flu

0,19

83,8

61,0

 

 

Pl tseebo

1,14

--

--

 

Kõik kinnitatud

kultuuriga gripiviirused

 

 

 

 

 

Optaflu

1,11

69,5

55,0

 

 

Platseebo

3,64

--

--

 

Ravimil

 

 

 

 

 

*

Samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid iga gripivaktsiini tõhususe kohta võrreldes platseeboga,

kahe suhtelise riski Sidaki meetodil saadud skoori usaldusintervallide põhjal. Vaktsiini tõhusus = (1 – suhteline risk) x 100%

Tabel 3. Optaflu vs. platseebo võrdlev tõhusus kinnitatud kultuuriga gripi vastu gripiviiruse alamtüübi kaupa

 

 

 

Optaflu

 

 

 

 

Platseebo

 

 

Vaktsiini tõhusus*

 

 

 

 

(N = 3776)

 

 

 

 

(N = 3843)

 

 

 

 

 

 

 

 

Haigestujate

 

Grippi põdevate

 

Haigestujate

 

Grippi põdevate

 

%

Ühepoolse 97,5%

 

 

 

 

arv (%)

 

uuritavate arv

 

arv (%)

 

 

uuritavate arv

 

 

usaldusintervalli

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

alumine piir

 

 

 

 

 

 

 

 

Antigeenselt vastavad tüved

 

 

 

 

 

A/H3N2**

 

0,05

 

 

 

 

 

 

 

 

--

--

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lõppenud

 

A/H1N1

 

0,13

 

 

 

 

1,12

 

 

 

 

88,2

67,4

 

B**

 

 

 

 

 

 

0,03

 

 

 

 

--

--

 

 

 

 

 

 

 

Kõik kinnitatud kultuuriga gripiviirused

 

 

 

 

 

A/H3N2

 

0,16

 

 

 

 

0,65

 

 

 

 

75,6

35,1

 

A/H1N1

 

0,16

 

 

 

 

1,48

 

 

 

 

89,3

73,0

 

B

 

 

0,79

 

 

 

1,59

 

 

 

 

49,9

18,2

 

*

Samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid iga gripivaktsiini tõhususe kohta võrr ld s lats eboga,

 

 

kahe suhtelise riski Sidaki meetodil saadud skoori usaldusintervallide põhjal. Vaktsiini tõhusus = (1 –

 

suhteline risk) x 100%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

**

Vaktsiini tõhususe adekvaatseks hindamiseks ei olnud vaktsiinile vastava gri

i A/H3N2 või B tõttu

 

piisavalt gripijuhtumeid.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Immunogeensus

 

 

müügiluba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seroprotektsioon tekib tavaliselt 3 nädalaga, nagu tõestab täisk sv nute ja eakamate inimeste seas

läbiviidud kliinilise uuringu V58P4 lõplik III faas.

 

 

 

 

 

 

 

 

Selles võrdlevas uuringus munast deriveeritud grip vakts

niga hinnati eelnevalt määratletud

kriteeriumide alusel anti-HA antikehade seroprotekts ooni määra*, serokonversiooni või

märkimisväärse suurenemise määra* ja geomeetril se keskmise (GMR) määra.

 

 

Täiskasvanute kohta saadi järgmised andmed (sulgudes olevad väärtused

 

 

 

 

 

näitavad 95%-st usaldusintervalli).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tabel 4.

Immunogeensus täiskasvanutel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

on

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tüvespetsiifiline anti-HA a tikeha

 

 

 

A/H1N1

 

 

A/H3N2

 

B

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=650

 

 

N=650

 

N=650

Seroprotektsiooni määr

 

 

 

86%

 

98%

 

 

 

83%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(83; 88)

 

(97; 99)

 

 

(80; 86)

 

Serokonversioon /märk mis-väärse

 

 

63%

 

58%

 

 

 

78%

 

tõusu määr

 

 

 

 

 

(59; 67)

 

(54; 62)

 

 

(75; 81)

 

GMR

 

 

 

 

 

 

 

7,62

 

4,86

 

 

 

9,97

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(6,86; 8,46)

 

(4,43; 5,33)

 

(9,12; 11)

 

*Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥40

**Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥40; märkimisväärne tõus = positiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja neljakordselt suurenenud aktsineerimisjärgne HI tiiter.

Ravimil

Andmed eakate kohta olid järgmised (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli):

Tabel 5.

Immunogeensus eakatel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tüvespetsiifiline anti-HA antikeha

 

A/H1N1

A/H3N2

B

 

 

 

 

N=672

N=672

N=672

Seroprotektsiooni määr

 

76%

97%

84%

 

 

 

 

(72; 79)

(96;

98)

(81; 87)

Serokonversiooni/märkimis-väärse

 

48%

65%

76%

tõusu määr

 

 

(44; 52)

(61;

68)

(72; 79)

GMR

 

 

 

4,62

5,91

9,63

 

 

 

 

(4,2; 5,08)

(5,35;

6,53)

(8,77; 11)

*

Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥

 

 

 

 

**

Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥40;

 

märkimisväärne tõus = positiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja neljakordselt suurenenud

 

vaktsineerimisjärgne HI tiiter.

 

 

 

 

Vaktsineerimisjärgne immuunsus vaktsiinis sisalduvatele tüvedele on tavlõppenudise t 6…12 kuud, nagu on tõestanud selle vaktsiini kliinilise arenduse käigus läbiviidud uuringud.

Erinevusi rakukultuuri ja munast deriveeritud võrdlusvaktsiini vahel ei täheldatud. Kõigi kolme gripitüve korral oli munast deriveeritud vaktsiini seroprotektsiooni määr vahemikus 85%...98%, serokonversiooni või märkimisväärse tõusu määr vahemikus 62%...73% ja GMR-i määr vahemikus 5,52…8,76 korda üle algse HI tiitri näidu.

Lapsed

Vaktsiini Optaflu ei ole uuritud lastel ja seetõttu puud vad andmed immuunvastuse kohta selles vanusegrupis.

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Optaflu a läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta gripi preventsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

müügiluba

5.2

Farmakokineetilised omadused

Ei ole kohaldatav.

 

 

5.3

Prekliinilised ohutusa

dmed

Konventsionaa setest k rduvt

ksilisuse uuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud

kahjulikku to met

n mesele. Optaflu taluvus ja immunogeensus oli hiirtel ja tuhkrutel hea. Küülikutel

läbiviidud kroon

on

se toksilisuse uuringus süsteemset toksilisust ega lokaalseid reaktsioone ei täheldatud.

Ravimil

 

Emaste küül kutega tehtud uuringus, kus küülikutele manustati Optaflu inimannus enne tiinust ja selle

ajal, ei le tud tõendeid reproduktiiv- ega arengutoksilisuse kohta.

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1

Abiainete loetelu

 

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Magneesiumkloriidi heksahüdraat

Dinaatriumfosfaadi dihüdraat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
1 aasta

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte hoida sügavkülmas.
Hoidke süstlit välimises karbis, valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensioon süstlites (tüüp I klaas) koos kolbkorgiga (bromobutüülkummi). Pakendi suurused: 1, 10, või multipakk, mis sisaldab 20 (kaks 10-st pakki), süstlit koos nõelaga või ilma nõelata.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

lõppenud

Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.

 

Enne kasutamist loksutada.

 

 

Optaflu iga süstalt tuleb enne manustamist visuaalse t kontro lida aineosakeste ja/või värvimuutuse

osas. Nende tingimuste esinemisel ei tohi vaktsiini manustada.

 

Kasutamata vaktsiin ja jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.

MÜÜGILOA HOIDJA

müügiluba

 

Seqirus GmbH

 

Emil-von-Behring-Strasse 76

 

D-35041 Marburg

 

Saksamaa

 

 

8.

MÜÜGILOA NUMBERon

(NUMBRID)

 

Ravimil

 

 

EU/1/07/394/001 – EU/1/07/394/011

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. juuni 2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01. juuni 2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu