Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusOptaflu
ATC koodJ07BB02
Toimeaineinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
TootjaSeqirus GmbH
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Saksamaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B.

HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

lõppenud

Retseptiravim.

 

 

Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

 

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub rav m partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt

C.

MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 

Perioodilised ohutusaruanded

Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima 2-aastast tsüklit,

 

 

müügiluba

kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.

D.

RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED

 

on

 

 

JA PIIRANGUD

 

 

R sk juhti iskava

 

RavimilMüügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima st lt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis

t hes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu