Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusOptimark
ATC koodV08CA06
Toimeainegadoversetamide
TootjaMallinckrodt Deutschland GmbH

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Iirimaa

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud

direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

Euroopa Ravimiameti nõudel.

Riski minimeerimise lisameetmed

Enne ravimi turule tulekut edastab müügiloa taotleja kõigile eeldatavatele ravimit välja kirjutavatele arstidele ravimi omaduste kokkuvõtte koos kaaskirjaga, mis rõhutab lõikudes 4.3 ja 4.4 olevat ohutusteavet. Tekst kooskõlastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega ja peab sisaldama järgmist teavet:

Optimark’i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla kahe aasta, sest selles vanuserühmas ei ole ohutust, efektiivsust ja alles välja kujunevat neerufunktsiooni mõju uuritud. Optimark’i on uuritud 2-aastastel ja vanematel lastel ning saadud ohutusprofiil sarnaneb täiskasvanute omaga.

Müügiloajärgsed kohustused

 

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

 

 

 

Kirjeldus

Kuupäev

Müügiloa hoidja esitab iga-aastase kokkuvõtliku ülevaate nefrogeense

Iga aasta juulis,

süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest.

kuni luu-uuringu

 

 

tulemused on

 

 

esitatud.

 

 

Müügiloa hoidja teostab uuringu, kus hinnatakse gadoliiniumi pikaajalist

Uuringu lõplik

akumulatsiooni luudes, vastavalt inimravimite komitee kokkuleppelisele

aruanne:

protokollile.

Juuni 2018

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu