Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Pakendi infoleht - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusOptimark
ATC koodV08CA06
Toimeainegadoversetamide
TootjaMallinckrodt Deutschland GmbH

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Optimark 500 mikromooli/ml süstelahus süstelis

Gadoversetamiid

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Optimark ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Optimark’i kasutamist

3.Kuidas Optimark’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Optimark’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Optimark ja milleks seda kasutatakse

Optimark sisaldab toimeainet gadoversetamiidi. Gadoversetamiidi kasutatakse kontrastsuse suurendamiseks magnetresonantsuuringutes.

Optimark on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vanuses kaks aastat ja vanemad, kellel teostatakse magnetresonantsuuringuid (MRT) – skaneerimist, kus salvestatakse kujutisi siseorganitest. Optimark’i kasutatakse selgemate skaneerimistulemuste saamiseks patsientidel, kellel kahtlustatakse ajus, lülisambas ja maksas olevaid kõrvalekaldeid.

2.Mida on vaja teada enne Optimark’i kasutamist

Ärge kasutage Optimark’i kui te olete allergiline:

toimeaine gadoversetamiidi või

Optimark’i mis tahes koostisosa (vt lõik 6) suhtes või

muude gadoliiniumi kontrastainete suhtes.

Teile ei tohi Optimark’i manustada, kui

teil esineb tõsine ja/või äge neerukahjustus

kui teil on siiratud või varsti siiratakse maks, sest sellistel patsientidel on Optimark’i kasutamine seondunud haigusega, mida nimetatakse nefrogeenseks süsteemseks fibroosiks (NSF). NSF on haigus, millega kaasneb naha ja sidekoe paksenemine. NSF võib põhjustada liigeste nõrgestunud liikuvust, lihasnõrkust või siseorganite normaalse töö kahjustumist, mis võib osutuda eluohtlikuks.

Optimark’i ei tohi kasutada äsja sündinud lastel vanuses kuni 4 nädalat.

Enne kui saate Optimark’i, peate tegema vereanalüüsi, mis kontrollib teie neerude tööd.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Optimark’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui:

teil esineb allergia (nt ravimite ja mereandide suhtes, heinapalavik, nõgestõbi) või astma,

kui teil on esinenud ükskõik millised reaktsioonid kontrastaine eelnevatel süstimistel, s.h anamneesis märgitud reaktsioonid joodipõhistele kontrastainetele;

teie neerude talitlus ei ole korras,

teile on hiljuti siiratud, või siiratakse tulevikus maks.

kui te tunnete janu ja/või te jõite enne uuringut väga vähe või üldse mitte,

kui te võtate teatud tüüpi hüpertensioonivastast ravimit, s.t beeta-blokaatoreid,

kui teil on südamehaigus,

kui te põete epilepsiat või teil on ajukahjustused,

te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Kui ükskõik milline ülalnimetatud punktidest teie puhul kehtib, otsustab teie arst, kas planeeritavat uuringut on võimalik teha või ei ole.

Lapsed ja noorukid

Optimark’i kasutamist ei soovitata lastel, kes on alla 2-aastased.

Muud ravimid ja Optimark

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Optimark’i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Rinnaga toitmine tuleb pärast Optimark’i saamist katkestada vähemalt 24 tunniks.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te olete ambulatoorne patsient ja planeerite juhtida autot või kasutada masinaid või mehhanisme, pidage meeles, et pärast Optimark’i süstimisega kaasnevat protseduuri võib teil esineda pearinglus. See võib mõjutada kuni ühte inimest 100st.

Optimark sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) kuni 17 ml annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

10 ml süstlid ja 15 ml süstlid sisaldavad vähem kui 1 mmol naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivabad“.

Suuremad annused sisaldavad 1 mmol naatriumi või enam. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

20 ml lahust sisaldab 28,75 mg naatriumi.

30 ml lahust sisaldab 43,13 mg naatriumi.

3.Kuidas Optimark’i kasutada

Kontrastaine kasutamisega seotud diagnostilisi protseduure tuleb teostada arsti järelvalve all, kellel on läbitud vastav väljaõpe ja põhjalikud teadmised teostatavast protseduurist.

Tavaline annus

Tavaline annus, 0,2 ml/kg kehakaalu kohta, on sama nii täiskasvanutel kui lastel vanuses kaks aastat ja vanemad. See tähendab ligikaudu 14 ml 70 kg kaaluvale isikule ning see kogus süstitakse 7-

14 sekundi jooksul veeni, harilikult käeveeni. Seejärel järelsüstitakse soolalahust, tagamaks, et ükski kogus ainet ei jää süstimiseks kasutatavasse nõela ega voolikusse. Täiskasvanutele võidakse manustada teine annus 30 minutit pärast esimest süstimist. Teatud aju kõrvalekallete puhul tuleb täiskasvanutele süstida ühe süstega kolmekordne tavaline annus Optimark’i. Arst otsustab, milline

annus Optimark’i on teie uuringu jaoks vajalik. Te peate informeerima oma arsti või õde/tehnikut viivitamatult, kui tunnete valu nõela sisestuskoha ümber.

Annustamine patsientide erirühmades

Mõõdukate neeruprobleemidega patsientidel ei tohi uuringu käigus kasutada üle ühe annuse Optimark’i. Optimark’i süstide vahele peab jääma vähemalt 7 päevane vahe.

Kui olete 65 aastat vana või vanem, ei ole teie annust vaja kohandada, kuid eelnevalt tehakse teile vereanalüüs, mis kontrollib teie neerude tööd.

Kui teile manustatakse Optimark’i rohkem kui ette nähtud

Kui teile süstitakse liiga suur annus Optimark’i, on ebatõenäoline, et see mõjub teile väga kahjulikult, sest palju suuremaid annuseid saanud inimestel ei ole need põhjustanud ühtegi probleemi. Kui teie neerud töötavad normaalselt, on ebatõenäoline, et teil tekib ükskõik milliseid probleeme. Optimark’i saab eemaldada dialüüsi kasutades. Kui te arvate, et teile on süstitud liiga suur annus Optimark’i, rääkige sellest viivitamatult arstile või õele/tehnikule.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate arsti või õde/tehnikut järgmistest sümptomitest viivitamatult teavitama ja saama kohest ravi, sest need sümptomid võivad olla või muutuda väga tõsisteks:

kõrvaltoimed, mis kahjustavad südame- (minestamine, südame lisalöögid, valu rindkeres) või hingamissüsteemi (õhupuudus, pitsitustunne hingamisteedes, kurguturse või pitsitus, ninasügelus või nohu, aevastamine).

Enamik Optimark’i kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja ajutise loomuga. Sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid imelik maitse suus, kuumatunne, peavalu ja pearinglus.

Kõrvaltoimeid kirjeldatakse täpsemalt allpool.

Alltoodud esinemissagedused ja järgmised sümptomid põhinevad kliinilistel uuringutel ning Optimark’i kasutamise kogemustel pärast ravimi müügile tulekut.

Esinemis-

Võimalikud kõrvaltoimed

sagedus

 

Sage (võib

Peavalud, imelik maitse suus, kuumatunne

mõjutada kuni

 

ühte

 

inimsest10st)

 

Aeg-ajalt (võib

Allergilised/ülitundlikkuse reaktsioonid, pearinglus, surisev tunne, tuimus,

mõjutada kuni

vähenenud lõhnatundlikkus, nahapunetus ja –soojus, ninakinnisus, kurguvalu,

ühte inimest

iiveldus, kõhulahtisus, sügelus, lööve, ebamugavustunne rindkeres, valu

100st)

rindkeres, külmatunne (sh külmatunne jäsemetes), manustamiskoha reaktsioonid,

 

häired vere kaltsiumisisalduses

Esinemis-

Võimalikud kõrvaltoimed

sagedus

 

Harv (võib

Vähenenud söögiisu, ärevus, unehäired, uimasus, põletustunne, liikumis- või

mõjutada kuni

pööritustunne, helinad kõrvus, silmalaugude punetus, silmavalu, hägustunud

ühte inimest

nägemine, punetavad silmad, südamelöökide kuulmine, ebaregulaarsed

1000st)

südamelöögid, südame lisalöökide esinemine, madal vererõhk, õhupuudus, hääle

 

kähisemine, nohu, pitsitustunne kurgus, suurenenud süljeeritus suus, kõhuvalu,

 

kõhukinnisus, suukuivus, nõgestõbi, külm higi, õhetus, tavaliselt neerude kaudu

 

kõrvaldatava aine (kreatiniini) suurenenud sisaldus veres, veri uriinis, näoturse,

 

nõrkus ja sarnased sümptomid, nagu väsimus ja üldine halb enesetunne, palavik,

 

tursed jäsemetes, külmavärinad, valu, külmatunne jäsemetes, maksaensüümi

 

suurenenud kogus, ebanormaalne uriinianalüüs, mineraalainete suurenenud

 

sisaldus uriinis, valk uriinis, südame- ja lihasensüümide suurenenud sisaldus,

 

vähenenud hemoglobiinisisaldus, segasusseisund ja orientatsioonihäired,

 

värisemine, krambid, sidekestapõletik, kiire pulss, kõrge vererõhk, pitsitustunne

 

hingamisteedes, kurgu- või häälepaelte turse, kriipiv tunne kurgus, köha,

 

ninasügelus, aevastamine, higistamine

Väga harv (võib

Turse silmade ümber, ebanormaalne EKG-näit

mõjutada kuni

 

ühte inimest

 

10 000st)

 

Teadmata

Naha kõvenemine, mis võib haarata ka pehmeid kudesid ja siseorganeid

(sagedust ei saa

(nefrogeenne süsteemne fibroos), ebamugavus

määrata

 

olemasolevate

 

andmete alusel)

 

Teatatud on nefrogeense süsteemse fibroosi esinemisest (see põhjustab naha kõvenemist ja võib haarata ka pehmeid kudesid ja siseorganeid).

Optimark’i kasutamisel 2-aastastel ja vanematel lastel esinesid samasugused kõrvaltoimed nagu täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Optimark’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast EXP. Hoidke süstleid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

Ravim tuleb kohe ära kasutada. Kui toodet kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutamisaegse säilitusaja ja kasutamiseelsete tingimuste eest.

Ärge kasutage seda lahust, kui selle värvus on muutunud või kui selles esineb hõljuvaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Optimark sisaldab

Toimeaine on gadoversetamiid.

1 ml sisaldab 330,9 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 500 mikromooliga Iga 10 ml süstel sisaldab 3309 mg gadoversetamiidi.

Iga 15 ml süstel sisaldab 4963,5 mg gadoversetamiidi. Iga 20 ml süstel sisaldab 6618 mg gadoversetamiidi. Iga 30 ml süstel sisaldab 9927 mg gadoversetamiidi.

Abiained on: versetamiid, kaltsiumhüdroksiid, kaltsiumkloriid (dihüdraat), naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape, süstevesi.

Kuidas Optimark välja näeb ja pakendi sisu

Optimark’i süstlid sisaldavad läbipaistvat, värvitut kuni kahvatukollast lahust.

Optimark’i müüakse polüpropüleenist valmistatud süstlites. Süstli otsakork ja kolb on valmistatud bromobutüülkummist.

Optimark’i süstlid on saadaval järgmise suurusega pakendites:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Tootja

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Näidustused

Optimark on näidustatud kasutamiseks kesknärvisüsteemi (KNS) ja maksa magnetresonantsuuringute (MRT) tegemisel. See võimaldab KNS’i ja maksa teadaoleva või oletatava patoloogiaga täiskasvanud patsientidel ja lastel vanuses kaks aastat ja vanemad parandada koldeliste kahjustuste ja struktuurimuutuste kontrasteerumist, soodustada muutuste visualiseerimist ja kirjeldamist.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus gadoversetamiidi või muude gadoliiniumi sisaldavate toodete või mis tahes abiainete suhtes;

Optimark on vastunäidustatud tõsise neerukahjustusega patsientidel (päsmakeste filtratsioonikiirus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidele;

patsientidel, kellele on siirdatud maks;

patsientidel, kellele siirdatakse maksa;

kuni 4-nädalastel vastsündinutel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sarnaselt ükskõik millise paramagnetilise kontrastainega võib ka MRT kontrasteerimine Optimark’iga vähendada olemasolevate kahjustuste visualiseeritavust. Mõningad taolised kahjustused on nähtavad mittekontrasteeritud MRT’l. Seetõttu tuleb kontrasteeritud ülesvõtte hindamisel olla ettevaatlik, kui puudub paralleelne mittekontrasteeritud MRT ülesvõte.

Enne protseduuri tuleb tagada, et patsiendid on piisavalt hüdreeritud.

Ülitundlikkus

Esineda võib ka allergoidseid ja muid idiosünkraatilisi reaktsioone, mis võivad manifesteeruda südame-veresoonkonna, respiratoorsete ja nahareaktsioonidena. Enamik nendest reaktsioonidest tekivad poole tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist. Sarnaselt teiste samasse klassi kuuluvate kontrastainetega võib harvadel juhtudel tekkida hilisreaktsioone (tundide või päevade jooksul); siiski, olemasolevate kliiniliste uuringute käigus neid ei täheldatud.

Ülitundlikkusereaktsioonide tekkel tuleb kontrastaine manustamine viivitamatult katkestada ning vajadusel alustada intravenoosse raviga.

Protseduur peab toimuma arsti järelvalve all, samuti on soovitatav paigaldada elastne püsikateeter. Viivitamatu abi tagamiseks erakorralistes olukordades peavad vahetus läheduses olema vajalikud ravimid (nt epinefriin/adrenaliin, teofülliin, antihistamiinikumid, kortikosteroidid ja atropiinid), endotrahheaalne toru ja ventilaator.

Ülitundlikkusreaktsioonide oht on suurenenud järgmistel juhtudel:

-patsiendil esineb eelsoodumus allergiale,

-bronhiaalastmaga patsiendid; nendel patsientidel on eriti suurenenud bronhospasmi tekkerisk;

-patsiendid, kellel on anamneesis kõrvaltoimete teke kontrastainetele, sh joodipõhistele

kontrastainetele.

Enne kontrastaine süstimist tuleb patsiendilt küsida, kas tal on varem olnud allergiat (nt allergia mereandide või ravimite suhtes, heinapalavik, urtikaaria), kas patsiendil esineb ülitundlikkust kontrastainele või kas ta põeb bronhiaalastmat. Vajadusel tuleb kaaluda premedikatsiooni antihistamiinikumide ja/või glükokortikoididega.

Beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid

Vajalik on märkida, et beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid ei pruugi reageerida beeta- agonistidele, mida tavaliselt kasutatakse ülitundlikkusreaktsioonide ravis.

Kardiovaskulaarse haigusega patsiendid

Selles patsiendirühmas võivad ülitundlikkusreaktsioonid olla rasked. Iseäranis võivad kardiovaskulaarsed reaktsioonid süveneda tõsiste südamehaigustega (nt raske südamepuudulikkus, koronaartõbi) patsientidel. Sellele vaatamata ei ole eelmainitut Optimark’i kliinilistes uuringutes täheldatud.

Kesknärvisüsteemi häired

Epilepsia või ajukahjustusega patsientidel võib krampide tekketõenäosus uuringu kestel olla suurenenud. Nende patsientide hindamisel (nt monitooringu käigus) tuleb järgida ettevaatusabinõusid, samuti peavad valmis olema seadmed ja ravimid, mis võimaldavad krampide tekkel nende kiiret ravi.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Enne Optimark’i manustamist tuleks kõiki patsiente laborianalüüside põhjal kontrollida võimaliku neeruhäire suhtes.

Optimark’i ja mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel raske ägeda või kroonilise neerukahjustusega ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidel (GFR <30 ml/min/1,73 m2) on esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF). Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik „Vastunäidustused“). Eriti kõrge on risk siirdatud maksaga või maksasiirdamisel olevatel patsientidel, kuna selles rühmas on ägeda neerukahjustuse esinemissagedus kõrge. Seetõttu ei tohi Optimark’i kasutada siirdatud maksaga ega maksasiirdamisel olevatel patsientidel ega vastsündinutel. NSF’i väljakujunemise oht mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ei ole teada, seetõttu võib Optimark’i mõõduka neerukahjustuse korral kasutada ainult pärast kasu- ja riskiprofiili hoolikat kaalumist. Gadoversetamiid on dialüüsitav. Hemodialüüs lühikest aega pärast Optimark’i manustamist võib olla sobiv meetod Optimark’i eemaldamiseks kehast. Puuduvad andmed, mis toetavad hemodialüüsi alustamist nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks patsientidel, kellele hemodialüüsi veel ei tehta.

Optimark’i kasutamisel on mõõduka neerufunktsiooni langusega patsientidel esinenud dialüüsi vajavat ägedat neerukahjustust. Kontrastaine suurendatud annuse tõttu võib ägeda neerukahjustuse risk suureneda. Manustage väikseim võimalik annus, millest piisab piltdiagnostilise uuringu teostamiseks.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Optimark’i manustamine autoinjektoriga ei ole lubatud. Vajalik annus tuleb lastele vanuses 2…11 aastat manustada käsitsi, et vältida eksikombel üleannustamist.

Kasutamine vastsündinutel ja imikutel

Optimark’i ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel. Ohutust ja efektiivsust selles vanusegrupis uuritud ei ole.

Eakad patsiendid

Et gadoversetamiidi neerukaudne kõrvaldamine võib eakatel olla häiritud, on võimaliku neeruhäire kontroll üle 65 aastastel patsientidel eriti oluline.

Naatrium

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) kuni 17 ml annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

10 ml süstlid ja 15 ml süstlid sisaldavad vähem kui 1 mmol naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivabad“.

Suuremad annused sisaldavad 1 mmol naatriumi või enam. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

20 ml lahust sisaldab 28,75 mg naatriumi.

30 ml lahust sisaldab 43,13 mg naatriumi.

Raua- ja tsingisisaldus seerumis

Ettevaatus on vajalik ka seerumi raua- ja tsingiparameetrite ajutise languse tõttu, mida on kliiniliste uuringute käigus täheldatud. Selle kliinilist tähtsust ei teata.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Gadoversetamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele. Optimark’i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui gadoversetamiidi kasutamine ei ole patsiendi kliinilise seisundi tõttu hädavajalik.

Imetamine

Ei ole teada, kas gadoversetamiid eritub rinnapiima. Andmed gadoversetamiidi eritumisest loomade piima on puudulikud. Riski rinnalapsele ei saa välistada. Rinnaga toitmine tuleb pärast Optimark’i manustamist katkestada vähemalt 24 tunniks.

Fertiilsus

Reproduktiivse toksilisuse mittekliinilised tavauuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kliinilisi fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.

Annustamine ja manustamisviis

Optimark’i peab manustama arst, kellel on kogemusi kliinilise MRT läbiviimisel. Viivitamatu esmaabi osutamiseks peavad käepärast olema vajalikud ravimpreparaadid (nt

epinefriin/adrenaliin, teofülliin, antihistamiinid, kortikosteroidid ja atropiinid), endotrahheaalne toru ja ventilaator.

Annustamine

Ainet tuleb manustada perifeerse intravenoosse boolusena annuses 0,2 ml/kg (100 mikromooli/kg) kehakaalu kohta. Kontrastaine kadude vältimiseks peab süstimisele järgnema järelsüstimine 5 ml füsioloogilise süstelahusega 9 mg/ml (0,9%). Kuvamisprotseduur tuleb lõpetada 1 tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist.

Korduvannus

Kraniaalse MRT korral, kui püsib kliiniline kahtlus kahjustuse olemasolu suhtes vaatamata üksikannusega kontrasteeritud MRT’le või kui täpsemad andmed kahjustuste arvu, suuruse või ulatuse kohta võivad mõjutada patsiendikäsitlust või ravi, võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele manustada 30 minuti jooksul pärast esimest süsti teise booluse annuses 0,2 ml/kg

(100 mikromooli/kg), kuna see võib suurendada uuringu diagnostilist väärtust. Korduvannustamise ohutust ei ole lastel (vanuses kaks aastat ja vanemad), teismelistel, neerukahjustusega patsientidel ega eakatel uuritud. Nendes erirühmades ei ole korduvannustamine soovitatav.

Piiratud andmed teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kohta näitavad, et täiendavate kraniaalsete metastaaside välistamiseks patsiendil, kellel esineb teadaolevalt üksik resetseeritav metastaas, võib MR-uuringul koos Optimark 300 mikromooli/kg süstimisega olla suurem diagnostiline usaldusväärsus.

Lapsed

Annuse kohandamine ei ole vajalik lastel vanuses 2 aastat ja vanemad.

Optimark on vastunäidustatud vastsündinutel vanuses kuni 4 nädalat. Optimark’i ei soovitata kasutada alla kahe aasta vanustel lastel, sest selles vanusegrupis ei ole ohutust, efektiivsust ja väljaarenemata neeru funktsiooni mõju uuritud.

Eakad (65-aastased ja vanemad)

Annuse kohandamine ei ole vajalik. Eakate patsientide puhul tuleb järgida ettevaatusabinõusid.

Neeru- ja maksakahjustus

Optimark on vastunäidustatud tõsise neerukahjustusega patsientidel (päsmakeste filtratsioonikiirus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidel, kellel on siirdatud maks või kellele siirdatakse maksa. Mõõduka neerukahjustuse korral (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) võib Optimark’i kasutada ainult pärast kasu- ja riskiprofiili hoolikat kaalumist ja annuses kuni

100 mikromooli/kg kehakaalu kohta. Uuringu käigus ei tohi kasutada üle ühe annuse. Kuna puuduvad andmed korduvmanustamise kohta, ei tohi Optimark’i süsti korrata, kui kahe süsti vahele jääb vähem kui 7 päeva.

Manustamisviis

Ainet tuleb manustada perifeerse intravenoosse boolussüstena. Kontrastaine täieliku manustamise tagamiseks peab süstile järgnema 5 ml loputamine naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Soovitatav on elastse püsiveenikateetri paigaldus.

Lastele vanuses 2…11 ei ole lubatud Optimark’i manustamine autoinjektoriga.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Enne kasutamist tuleb ravimipudelit ja lahust kontrollida.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ametlikke koostoimete uuringuid läbi viidud ei ole.

Gadoversetamiidi puhul on näidatud interferentsi olemasolu seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmisel, kui kasutatakse kolorimeetrilist meetodit ortokresoolftaleiin-kompleksooniga (OCP). Sellele vaatamata ei põhjusta gadoversetamiidi manustamine seerumi kaltsiumisisalduse tegelikku langust. Gadoversetamiidi olemasolul annab OCP-meetod plasma kaltsiumi mõõtmisel väära (madala) tulemuse. Mainitud mõõtehälbe ulatus on võrdeline gadoversetamiidi kontsentratsiooniga veres, mistõttu normaalse renaalse kliirensiga patsientidel on korrektsed väärtused mõõdetavad ligikaudu 90 minuti möödumisel süstimisest. Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel on gadoversetamiidi kliirens aeglustunud ja interferents kaltsiumi määramisel OCP-ga seetõttu pikema kestusega. Gadoversetamiid ei mõjuta teisi seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmiseks kasutatavaid meetodeid nagu arseenazo-III kolorimeetriline meetod, aatomabsorptsiooni spektroskoopia ja induktiivselt seotud plasma mass-spektroskoopia.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Optimark on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks; ravimi kasutamata jäänud osa tuleb hävitada.

Lahuse kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on muutunud või kui selles esineb hõljuvaid osakesi. Korduvkasutatava varustuse korral tuleb hoolikalt vältida puhastusvahendite jälgedest tingitud jääkreostust.

Süstlid

Kokkupanek ja kontroll

Kontrollige süstlit võimalike lekete suhtes. Lekke olemasolul ärge süstlit kasutage.

Pärast kolvi kinnitamist süstli otsa on oluline pöörata kolbi täiendavalt ½ ringi võrra nii, et hall kolb pöörleb vabalt

Enne süstli kasutamist tuleb hall otsakork süstli küljest lahti keerata ja ära visata. Nüüd on süstel valmis ühendamiseks nõelaga või infusioonisüsteemi külge.

Pärast kasutamist tuleb süstel ja kasutamata jäänud lahus hävitada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Äratõmmatav märgendsilt süstlil tuleb gadoliiniumkontrastaine kasutamise täpseks registreerimiseks kleepida patsiendi haigusloole. Registreerida tuleb ka kasutatud annus.

Elektroonilise haigusloo kasutamisel peab haigusloosse kandma toote nimetuse, partii numbri ja annuse.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Optimark 500 mikromooli/ml süstelahus viaalis

Gadoversetamiid

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Optimark ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Optimark’i kasutamist

3.Kuidas Optimark’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Optimark’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Optimark ja milleks seda kasutatakse

Optimark sisaldab toimeainet gadoversetamiidi. Gadoversetamiidi kasutatakse kontrastsuse suurendamiseks magnetresonantsuuringutes.

Optimark on diagnostiliseks kasutamiseks. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vanuses kaks aastat ja vanemad, kellel teostatakse magnetresonantsuuringuid (MRT) – skaneerimist, kus salvestatakse kujutisi siseorganitest. Optimark’i kasutatakse selgemate skaneerimistulemuste saamiseks patsientidel, kellel kahtlustatakse ajus, lülisambas ja maksas olevaid kõrvalekaldeid.

2. Mida on vaja teada enne Optimark’i kasutamist

Ärge kasutage Optimark’i kui te olete allergiline :

toimeaine gadoversetamiidi või

Optimark’i mis tahes koostisosa (vt lõik 6) suhtes või

muude gadoliiniumi kontrastainete suhtes.

Teile ei tohi Optimark’i manustada, kui

teil esineb tõsine ja/või äge neerukahjustus

kui te olete siirdatud maksaga või maksasiirdamisel patsient, sest sellistel patsientidel on Optimark’i kasutamine seondunud haigusega, mida nimetatakse nefrogeenseks süsteemseks fibroosiks (NSF). NSF on haigus, millega kaasneb naha ja sidekoe paksenemine. NSF võib põhjustada liigeste nõrgestunud liikuvust, lihasnõrkust või siseorganite normaalset tööd ja see võib osutuda eluohtlikuks.

Optimark’i ei tohi kasutada äsja sündinud lastel vanuses kuni 4 nädalat.

Enne kui saate Optimark’i, peate tegema vereanalüüsi, mis kontrollib teie neerude tööd.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Optimark’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui:

teil esineb allergia (nt ravimite ja mereandide suhtes, heinapalavik, nõgestõbi) või astma,

kui teil on esinenud ükskõik millised reaktsioonid kontrastaine eelnevatel süstimistel, s.h anamneesis märgitud reaktsioonid joodipõhistele kontrastainetele;

teie neerude talitlus ei ole korras,

teile on hiljuti siiratud, või siiratakse lähitulevikus maks

kui te tunnete janu ja/või te jõite enne uuringut väga vähe või üldse mitte,

kui te võtate teatud tüüpi hüpertensioonivastast ravimit, s.t beeta-blokaatoreid,

kui teil on südamehaigus,

kui te põete epilepsiat või teil on ajukahjustused,

te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Kui ükskõik milline ülalnimetatud punktidest teie puhul kehtib, otsustab teie arst, kas planeeritavat uuringut on võimalik teha või ei ole.

Lapsed ja noorukid

Optimark’i kasutamist ei soovitata lastel, kes on alla 2-aastased.

Muud ravimid ja Optimark

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Optimark’i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Rinnaga toitmine tuleb pärast Optimark’i saamist katkestada vähemalt 24 tunniks.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te olete ambulatoorne patsient ja planeerite juhtida autot või kasutada masinaid või mehhanisme, pidage meeles, et pärast Optimark’i süstimisega kaasnevat protseduuri võib teil esineda pearinglus. See võib mõjutada kuni ühte inimest 100st.

Optimark’i sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

10 ml viaalid ja 15 ml viaalid sisaldavad vähem kui 1 mmol naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivabad“.

Suuremad annused sisaldavad 1 mmol naatriumi või enam. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

20 ml lahust sisaldab 28,75 mg naatriumi.

3. Kuidas Optimark’i kasutada

Kontrastaine kasutamisega seotud diagnostilisi protseduure tuleb teostada arsti järelvalve all, kellel on läbitud vastav väljaõpe ja põhjalikud teadmised teostatavast protseduurist.

Tavaline annus

Tavaline annus, 0,2 ml/kg kehakaalu kohta, on sama nii täiskasvanutel kui lastel vanuses kaks aastat ja vanemad. See tähendab ligikaudu 14 ml 70 kg kaaluvale isikule ning see kogus süstitakse 7-

14 sekundi jooksul veeni, harilikult käeveeni. Seejärel järelsüstitakse soolalahust, tagamaks, et ükski kogus ainet ei jää süstimiseks kasutatavasse nõela ega voolikusse.

Täiskasvanutele võidakse manustada teine annus 30 minutit pärast esimest süstimist. Teatud aju kõrvalekallete puhul tuleb täiskasvanutele süstida ühe süstega kolmekordne tavaline annus Optimark’i.

Arst otsustab, milline annus Optimark’i on teie uuringu jaoks vajalik. Te peate informeerima oma arsti või õde/tehnikut viivitamatult, kui tunnete valu nõela sisestuskoha ümber.

Annustamine patsientide erirühmades

Mõõdukate neeruprobleemidega patsientidel ei tohi uuringu käigus kasutada üle ühe annuse Optimark’i. Optimark’i süstide vahele peab jääma vähemalt 7 päevane vahe.

Kui olete 65 aastat vana või vanem, ei ole teie annust vaja kohandada, kuid eelnevalt tehakse teile vereanalüüs, mis kontrollib teie neerude tööd.

Kui teile manustatakse Optimark’i rohkem kui ette nähtud

Kui teile süstitakse liiga suur annus Optimark’i, on ebatõenäoline, et see mõjub teile väga kahjulikult, sest palju suuremaid annuseid saanud inimestel ei ole need põhjustanud ühtegi probleemi. Kui teie neerud töötavad normaalselt, on ebatõenäoline, et teil tekib ükskõik milliseid probleeme. Optimark’i saab eemaldada dialüüsi kasutades. Kui te arvate, et teile on süstitud liiga suur annus Optimark’i, rääkige sellest viivitamatult arstile või õele/tehnikule.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate arsti või õde/tehnikut järgmistest sümptomitest viivitamatult teavitama ja saama kohest ravi, sest need sümptomid võivad olla või muutuda väga tõsisteks:

kõrvaltoimed, mis kahjustavad südame- (minestamine, südame lisalöögid, valu rindkeres) või hingamissüsteemi (õhupuudus, pitsitustunne hingamisteedes, kurguturse või pitsitus, ninasügelus või nohu, aevastamine).

Enamik Optimark’i kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja ajutise loomuga. Sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid imelik maitse suus, kuumatunne, peavalu ja pearinglus.

Kõrvaltoimeid kirjeldatakse täpsemalt allpool.

Alltoodud esinemissagedused ja järgmised sümptomid põhinevad kliinilistel uuringutel ning Optimark’i kasutamise kogemustel pärast ravimi müügile tulekut.

Esinemis-sagedus

Võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võib

Peavalud, imelik maitse suus, kuumatunne

mõjutada kuni ühte

 

inimsest10st)

 

Aeg-ajalt (võib

Allergilised/ülitundlikkuse reaktsioonid, pearinglus, surisev tunne, tuimus,

mõjutada kuni ühte

vähenenud lõhnatundlikkus, nahapunetus ja –soojus, ninakinnisus, kurguvalu,

inimest 100st)

iiveldus, kõhulahtisus, sügelus, lööve, ebamugavustunne rindkeres, valu

 

rindkeres, külmatunne (sh külmatunne jäsemetes), manustamiskoha

 

reaktsioonid, häired vere kaltsiumisisalduses

Harv (võib

Vähenenud söögiisu, ärevus, unehäired, uimasus, põletustunne, liikumis- või

mõjutada kuni ühte

pööritustunne, helinad kõrvus, silmalaugude punetus, silmavalu, hägustunud

inimest 1000st)

nägemine, punetavad silmad, südamelöökide kuulmine, ebaregulaarsed

 

südamelöögid, südame lisalöökide esinemine, madal vererõhk, õhupuudus, hääle

 

kähisemine, nohu, pitsitustunne kurgus, suurenenud süljeeritus suus, kõhuvalu,

 

kõhukinnisus, suukuivus, nõgestõbi, külm higi, õhetus, tavaliselt neerude kaudu

 

kõrvaldatava aine (kreatiniini) suurenenud sisaldus veres, veri uriinis, näoturse,

 

nõrkus ja sarnased sümptomid nagu väsimus ja üldine halb enesetunne, palavik,

 

tursed jäsemetes, külmavärinad, valu, külmatunne jäsemetes, maksaensüümi

 

suurenenud kogus, ebanormaalne uriinianalüüs, mineraalainete suurenenud

 

sisaldus uriinis, valk uriinis, südame- ja lihasensüümide suurenenud sisaldus,

 

vähenenud hemoglobiinisisaldus, segasustunne ja orientatsioonihäired, värinad,

 

krambid, konjunktiviit, kiire pulss, kõrge vererõhk, hingamisteede ahenemine,

 

kõri või häälepaelte turse, kriipimistunne kurgus, köha, ninasügelus,

 

aevastamine, higistamine

Väga harv (võib

Turse silmade ümber, ebanormaalne EKG-näit, minestamine, oksendamine

mõjutada kuni ühte

 

inimest

 

10 000st)

 

Teadmata

Naha kõvenemine, mis võib haarata ka pehmeid kudesid ja siseorganeid

(sagedust ei saa

(nefrogeenne süsteemne fibroos), halb enesetunne

määrata

 

olemasolevate

 

andmete alusel)

 

Teatatud on nefrogeense süsteemse fibroosi esinemisest (see põhjustab naha kõvenemist ja võib haarata ka pehmeid kudesid ja siseorganeid).

Optimark’i kasutamisel 2-aastastel ja vanematel lastel esinesid samasugused kõrvaltoimed nagu täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Optimark’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast EXP. Hoidke viaale välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

Ravim tuleb kohe ära kasutada. Kui toodet kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutamisaegse säilitusaja ja kasutamiseelsete tingimuste eest.

Ärge kasutage seda lahust, kui selle värvus on muutunud või kui selles esineb hõljuvaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Optimark sisaldab

Toimeaine on gadoversetamiid.

1 ml sisaldab 330,9 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 500 mikromooliga. Iga 10 ml viaal sisaldab 3309 mg gadoversetamiidi.

Iga 15 ml viaal sisaldab 4963,5 mg gadoversetamiidi. Iga 20 ml viaal sisaldab 6618 mg gadoversetamiidi1

Abiained on: versetamiid, kaltsiumhüdroksiid, kaltsiumkloriid (dihüdraat), naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape, süstevesi.

Kuidas Optimark välja näeb ja pakendi sisu

Optimark’i viaalid sisaldavad läbipaistvat, värvitut kuni kahvatukollast lahust.

Optimark’i müüakse bromobutüülkummist sulgurite ja alumiiniumist korgitihenditega viaalides.

Optimark’i viaalid on saadaval järgmise suurusega pakendites:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Tootja

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Näidustused

Optimark on näidustatud kasutamiseks kesknärvisüsteemi (KNS) ja maksa magnetresonantsuuringute (MRT) tegemisel. See võimaldab KNS’i ja maksa teadaoleva või oletatava patoloogiaga täiskasvanud patsientidel ja lastel vanuses kaks aastat ja vanemad parandada koldeliste kahjustuste ja struktuurimuutuste kontrasteerumist, soodustada muutuste visualiseerimist ja kirjeldamist.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus gadoversetamiidi või muude gadoliiniumi sisaldavate toodete või mis tahes abiainete suhtes;

Optimark on vastunäidustatud tõsise neerukahjustusega patsientidel (päsmakeste filtratsioonikiirus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidele;

patsientidel, kellel on siirdatud maks;

patsientidel, kellele siirdatakse maksa;

kuni 4-nädalastel vastsündinutel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sarnaselt ükskõik millise paramagnetilise kontrastainega võib ka MRT kontrasteerimine Optimark’iga vähendada olemasolevate kahjustuste visualiseeritavust. Mõningad taolised kahjustused on nähtavad mittekontrasteeritud MRT’l. Seetõttu tuleb kontrasteeritud ülesvõtte hindamisel olla ettevaatlik, kui puudub paralleelne mittekontrasteeritud MRT ülesvõte.

Enne protseduuri tuleb tagada, et patsiendid on piisavalt hüdreeritud.

Ülitundlikkus

Esineda võib ka allergoidseid ja muid idiosünkraatilisi reaktsioone, mis võivad manifesteeruda südame-veresoonkonna, respiratoorsete ja nahareaktsioonidena. Enamik nendest reaktsioonidest

tekivad poole tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist. Sarnaselt teiste samasse klassi kuuluvate kontrastainetega võib harvadel juhtudel tekkida hilisreaktsioone (tundide või päevade jooksul); siiski, olemasolevate kliiniliste uuringute käigus neid ei täheldatud.

Ülitundlikkusereaktsioonide tekkel tuleb kontrastaine manustamine viivitamatult katkestada ning vajadusel alustada intravenoosse raviga.

Protseduur peab toimuma arsti järelvalve all, samuti on soovitatav paigaldada elastne püsikateeter. Viivitamatu abi tagamiseks erakorralistes olukordades peavad vahetus läheduses olema vajalikud ravimid (nt epinefriin/adrenaliin, teofülliin, antihistamiinikumid, kortikosteroidid ja atropiinid), endotrahheaalne toru ja ventilaator.

Ülitundlikkusreaktsioonide oht on suurenenud järgmistel juhtudel:

-patsiendil esineb eelsoodumus allergiale,

-bronhiaalastmaga patsiendid; nendel patsientidel on eriti suurenenud bronhospasmi tekkerisk;

-patsiendid, kellel on anamneesis kõrvaltoimete teke kontrastainetele, sh joodipõhistele

kontrastainetele.

Enne kontrastaine süstimist tuleb patsiendilt küsida, kas tal on varem olnud allergiat (nt allergia mereandide või ravimite suhtes, heinapalavik, urtikaaria), kas patsiendil esineb ülitundlikkust kontrastainele või kas ta põeb bronhiaalastmat. Vajadusel tuleb kaaluda premedikatsiooni antihistamiinikumide ja/või glükokortikoididega.

Beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid

Vajalik on märkida, et beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid ei pruugi reageerida beeta- agonistidele, mida tavaliselt kasutatakse ülitundlikkusreaktsioonide ravis.

Kardiovaskulaarse haigusega patsiendid

Selles patsiendirühmas võivad ülitundlikkusreaktsioonid olla rasked. Iseäranis võivad kardiovaskulaarsed reaktsioonid süveneda tõsiste südamehaigustega (nt raske südamepuudulikkus, koronaartõbi) patsientidel. Sellele vaatamata ei ole eelmainitut Optimark’i kliinilistes uuringutes täheldatud.

Kesknärvisüsteemi häired

Epilepsia või ajukahjustusega patsientidel võib krampide tekketõenäosus uuringu kestel olla suurenenud. Nende patsientide hindamisel (nt monitooringu käigus) tuleb järgida ettevaatusabinõusid, samuti peavad valmis olema seadmed ja ravimid, mis võimaldavad krampide tekkel nende kiiret ravi.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Enne Optimark’i manustamist tuleks kõiki patsiente laborianalüüside põhjal kontrollida võimaliku neeruhäire suhtes.

Optimark’i ja mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel raske ägeda või kroonilise neerukahjustusega ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidel (GFR <30 ml/min/1,73 m2) on esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF). Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik „Vastunäidustused“). Eriti kõrge on risk siirdatud maksaga või maksasiirdamisel olevatel patsientidel, kuna selles rühmas on ägeda neerukahjustuse esinemissagedus kõrge. Seetõttu ei tohi Optimark’i kasutada siirdatud maksaga ega maksasiirdamisel olevatel patsientidel ega vastsündinutel. NSF’i väljakujunemise oht mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ei ole teada, seetõttu võib Optimark’i mõõduka neerukahjustuse korral kasutada ainult pärast kasu- ja riskiprofiili hoolikat kaalumist. Gadoversetamiid on dialüüsitav. Hemodialüüs lühikest aega pärast Optimark’i manustamist võib olla sobiv meetod Optimark’i eemaldamiseks kehast. Puuduvad andmed, mis toetavad hemodialüüsi alustamist nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks patsientidel, kellele hemodialüüsi veel ei tehta.

Optimark’i kasutamisel on mõõduka neerufunktsiooni langusega patsientidel esinenud dialüüsi vajavat ägedat neerukahjustust. Kontrastaine suurendatud annuse tõttu võib ägeda neerukahjustuse risk suureneda. Manustage väikseim võimalik annus, millest piisab piltdiagnostilise uuringu teostamiseks.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Optimark’i manustamine autoinjektoriga ei ole lubatud. Vajalik annus tuleb lastele vanuses 2…11 aastat manustada käsitsi, et vältida eksikombel üleannustamist.

Kasutamine vastsündinutel ja imikutel

Optimark’i ei tohi kasutada alla 2 aastastel lastel. Ohutust ja efektiivsust selles vanusegrupis uuritud ei ole.

Eakad patsiendid

Et gadoversetamiidi neerukaudne kõrvaldamine võib eakatel olla häiritud, on võimaliku neeruhäire kontroll üle 65 aastastel patsientidel eriti oluline.

Naatrium

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) kuni 17 ml annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

10 ml viaalid ja 15 ml viaalid sisaldavad vähem kui 1 mmol naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivabad“.

Suuremad annused sisaldavad 1 mmol naatriumi või enam. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

20 ml lahust sisaldab 28,75 mg naatriumi.

Raua- ja tsingisisaldus seerumis

Ettevaatus on vajalik ka seerumi raua- ja tsingiparameetrite ajutise languse tõttu, mida on kliiniliste uuringute käigus täheldatud. Selle kliinilist tähtsust ei teata.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Gadoversetamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele. Optimark’i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui gadoversetamiidi kasutamine ei ole patsiendi kliinilise seisundi tõttu hädavajalik.

Imetamine

Ei ole teada, kas gadoversetamiid eritub rinnapiima. Andmed gadoversetamiidi eritumisest loomade piima on puudulikud. Riski rinnalapsele ei saa välistada. Rinnaga toitmine tuleb pärast Optimark’i manustamist katkestada vähemalt 24 tunniks.

Fertiilsus

Reproduktiivse toksilisuse mittekliinilised tavauuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kliinilisi fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.

Annustamine ja manustamisviis

Optimark’i peab manustama arst, kellel on kogemusi kliinilise MRT läbiviimisel. Viivitamatu esmaabi osutamiseks peavad käepärast olema vajalikud ravimpreparaadid (nt

epinefriin/adrenaliin, teofülliin, antihistamiinid, kortikosteroidid ja atropiinid), endotrahheaalne toru ja ventilaator.

Annustamine

Ainet tuleb manustada perifeerse intravenoosse boolusena annuses 0,2 ml/kg (100 mikromooli/kg) kehakaalu kohta. Kontrastaine kadude vältimiseks peab süstimisele järgnema järelsüstimine 5 ml füsioloogilise süstelahusega 9 mg/ml (0,9%). Kuvamisprotseduur tuleb lõpetada 1 tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist.

Korduvannus

Kraniaalse MRT korral, kui püsib kliiniline kahtlus kahjustuse olemasolu suhtes vaatamata üksikannusega kontrasteeritud MRT’le või kui täpsemad andmed kahjustuste arvu, suuruse või ulatuse kohta võivad mõjutada patsiendikäsitlust või ravi, võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele manustada 30 minuti jooksul pärast esimest süsti teise booluse annuses 0,2 ml/kg

(100 mikromooli/kg), kuna see võib suurendada uuringu diagnostilist väärtust.

Korduvannustamise ohutust ei ole lastel (vanuses kaks aastat ja vanemad), teismelistel, neerukahjustusega patsientidel ega eakatel uuritud. Nendes erirühmades ei ole korduvannustamine soovitatav.

Piiratud andmed teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kohta näitavad, et täiendavate kraniaalsete metastaaside välistamiseks patsiendil, kellel esineb teadaolevalt üksik resetseeritav metastaas, võib MR-uuringul koos Optimark 300 mikromooli/kg süstimisega olla suurem diagnostiline usaldusväärsus.

Lapsed

Annuse kohandamine ei ole vajalik lastel vanuses 2 aastat ja vanemad.

Optimark on vastunäidustatud vastsündinutel vanuses kuni 4 nädalat. Optimark’i ei soovitata kasutada alla kahe aasta vanustel lastel, sest selles vanusegrupis ei ole ohutust, efektiivsust ja väljaarenemata neeru funktsiooni mõju uuritud.

Eakad (65-aastased ja vanemad)

Annuse kohandamine ei ole vajalik. Eakate patsientide puhul tuleb järgida ettevaatusabinõusid.

Neeru- ja maksakahjustus

Optimark on vastunäidustatud tõsise neerukahjustusega patsientidel (päsmakeste filtratsioonikiirus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidel, kellel on siirdatud maks või kellele siirdatakse maksa. Mõõduka neerukahjustuse korral (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) võib Optimark’i kasutada ainult pärast kasu- ja riskiprofiili hoolikat kaalumist ja annuses kuni

100 mikromooli/kg kehakaalu kohta. Uuringu käigus ei tohi kasutada üle ühe annuse. Kuna puuduvad andmed korduvmanustamise kohta, ei tohi Optimark’i süsti korrata, kui kahe süsti vahele jääb vähem kui 7 päeva.

Manustamisviis

Ainet tuleb manustada perifeerse intravenoosse boolussüstena. Kontrastaine täieliku manustamise tagamiseks peab süstile järgnema 5 ml loputamine naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Soovitatav on elastse püsiveenikateetri paigaldus.

Lastele vanuses 2…11 ei ole lubatud Optimark’i manustamine autoinjektoriga.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Enne kasutamist tuleb ravimipudelit ja lahust kontrollida.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ametlikke koostoimete uuringuid läbi viidud ei ole.

Gadoversetamiidi puhul on näidatud interferentsi olemasolu seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmisel, kui kasutatakse kolorimeetrilist meetodit ortokresoolftaleiin-kompleksooniga (OCP). Sellele vaatamata ei põhjusta gadoversetamiidi manustamine seerumi kaltsiumisisalduse tegelikku langust. Gadoversetamiidi olemasolul annab OCP-meetod plasma kaltsiumi mõõtmisel väära (madala) tulemuse. Mainitud mõõtehälbe ulatus on võrdeline gadoversetamiidi kontsentratsiooniga veres, mistõttu normaalse renaalse kliirensiga patsientidel on korrektsed väärtused mõõdetavad ligikaudu 90 minuti möödumisel süstimisest. Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel on gadoversetamiidi kliirens aeglustunud ja interferents kaltsiumi määramisel OCP-ga seetõttu pikema kestusega. Gadoversetamiid ei mõjuta teisi seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmiseks kasutatavaid meetodeid nagu arseenazo-III kolorimeetriline meetod, aatomabsorptsiooni spektroskoopia ja induktiivselt seotud plasma mass-spektroskoopia.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Optimark on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks; ravimi kasutamata jäänud osa tuleb hävitada.

Optimark tuleb tõmmata süstlasse ja kasutada koheselt. Lahuse kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on muutunud või kui selles esineb hõljuvaid osakesi. Korduvkasutatava varustuse korral tuleb hoolikalt vältida puhastusvahendite jälgedest tingitud jääkreostust.

Enne kasutamist tuleb toodet kontrollida ja veenduda, et kõik tahked osakesed on lahustunud ning viaal ja sulgur on terved. Tahkete osakeste olemasolul tuleb viaal hävitada.

Pärast kasutamist tuleb süstal ja kasutamata jäänud lahus hävitada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Äratõmmatav märgendsilt viaalidel tuleb gadoliiniumkontrastaine kasutamise täpseks registreerimiseks kleepida patsiendi haigusloole. Registreerida tuleb ka kasutatud annus. Elektroonilise haigusloo kasutamisel peab haigusloosse kandma toote nimetuse, partii numbri ja annuse.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu