Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orencia (abatacept) - L04AA24

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusOrencia
ATC koodL04AA24
Toimeaineabatacept
TootjaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Orencia

abatatsept

See on ravimi Orencia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Orencia?

Orencia on ravim, mis sisaldab toimeainena abatatsepti. Seda turustatakse (veeni tilgutatava) infusioonilahuse pulbrina ning nahakaudse süstelahusena eeltäidetud süstaldes ja eeltäidetud pensüstaldes.

Milleks Orenciat kasutatakse?

Orenciat kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi teatud ravim) järgmiste haiguste ravimiseks:

mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit (liigeseid kahjustav liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) täiskasvanuil, kellel ei tekkinud piisavat ravivastust muude ravimitega, sealhulgas metotreksaadi või kasvaja nekroositeguri (TNF) blokaatoriga;

väga aktiivne ja progresseeruv reumatoidartriit täiskasvanuil, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud;

mõõdukas kuni raske aktiivne lapseea idiopaatiline polüartriit (haruldane lapseea haigus, kus põletik on mitmes liigeses) noorukitel ja vähemalt 6-aastastel lastel, kellel ei tekkinud teiste ravimitega, sealhulgas TNF-blokaatoriga piisavat ravivastust.

Orencia on retseptiravim.

Kuidas Orenciat kasutatakse?

Ravi Orenciaga tohib alustada ja seda peab jälgima reumatoidartriidi või lapseea idiopaatilise artriidi diagnostikas ja ravis kogenud eriarst.

Infusiooniga manustatavat (veeni tilgutatavat) Orenciat tohib kasutada nii reumatoidartriidi kui ka lapseea idiopaatilise artriidi korral. Infusioon peab kestma 30 minutit. Annus sõltub patsiendi kehamassist. Ravimi esimesed kolm annust manustatakse iga kahe nädala järel ja seejärel manustatakse ravimit iga nelja nädala järel. Kui 6 kuu jooksul ravivastust ei teki, peab arst kaaluma, kas jätkata ravi või mitte.

Süstelahus on näidustatud üksnes reumatoidartriidi korral ja seda manustatakse nahaaluse süstina. Kui patsient saab Orenciat esimest korda, võib talle esimese annuse manustada infusiooni kaudu. Sel juhul tuleb järgmisel päeval teha nahaalune süst. Seejärel saab patsient nahaaluse süsti kord nädalas. Väljaõppe järel ja arsti nõusolekul võivad patsiendid end ise süstida.

Kuidas Orencia toimib?

Orencia toimeaine abatatsept on valk, mis pärsib T-rakkude talitlust. T-rakud on immuunsüsteemi rakud, mis osalevad reumatoidartriidi ja lapseea idiopaatilise polüartriidi korral põletiku tekitamises. T- rakud tuleb enne toimima hakkamist aktiveerida. See juhtub, kui T-rakkude pinnal olevatele retseptoritele kinnituvad signaalmolekulid. Abatatsept on kavandatud kinnituma kahele sellisele signaalmolekulile (CD80 ja CD86). See takistab neid aktiveerimast T-rakke, aidates vähendada põletikku ja haiguste muid sümptomeid.

Kuidas Orenciat uuriti?

Reumatoidartriidi ravis uuriti Orenciat kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1733 täiskasvanut. Esimeses kahes uuringus osales kokku 991 patsienti, kellel ei olnud varem tekkinud adekvaatset ravivastust metotreksaadile, ning kolmandas 391 patsienti, kellel ei olnud varem tekkinud adekvaatset ravivastust TNF-blokaatoritele. Kõigis kolmes uuringus võrreldi mõju, mis tekib Orencia või platseebo (näiva ravimi) lisamisel ravimitele, mida patsiendid juba kasutasid reumatoidartriidi raviks ja mis ei sisaldanud TNF-blokaatorit. Neljandas uuringus võrreldi Orencia ja metotreksaadi koostoimet ainuravimitena manustatud Orencia ja metotreksaadi toimega 351 täiskasvanul, kes ei olnud varem metotreksaati (või bioagente, nagu TNF-blokaatorid) saanud, kuid kelle reumatoidartriiti oli ravitud muude ravimitega. Efektiivsuse põhinäitajad olid artriidisümptomite vähenemine ravi järel, samuti kehalise aktiivsuse (võime sooritada igapäevaseid toiminguid) ja liigesekahjustuste määr (hinnati röntgenipildi alusel). Lisaks võrreldi nahaaluse süstiga manustatavat Orenciat ja Orencia infusiooni uuringus, milles osales ligikaudu 1371 reumatoidartriidiga patsienti.

Lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis uuriti Orencia infusiooni efektiivsust ühes põhiuuringus, milles osalesid 6–17-aastased patsiendid, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud. Kõik patsiendid said Orenciat 4 kuud, seejärel jätkati 122 patsiendil, kellel oli tekkinud ravivastus, ravi kas platseebo või Orenciaga. Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg patsiendi haiguse ägenemiseni. Patsientidest ligikaudu kolmveerand võtsid ka metotreksaati.

Milles seisneb uuringute põhjal Orencia kasulikkus?

Reumatoidartriidi ravis vähendas Orencia kõigis uuringuis sümptomeid efektiivsemalt kui platseebo. Esimeses uuringus oli 6 kuu järel vähenenud sümptomitega patsiente rühmas, kus metrotreksaatravile lisati Orencia heakskiidetud annus, 61% (70 patsienti 115st) ja platseeborühmas 35% (42 patsienti

119st). Teises uuringus ilmnes Orencia samalaadne mõju reumatoidartriidi sümptomitele, samuti suurenes üheaastase ravi järel patsientide kehaline aktiivsus ja vähenes liigesekahjustuste määr.

Reumatoidartriidi uuringus, kus osalesid patsiendid, kellel ei olnud varem tekkinud TNF-blokaatoritega adekvaatset ravivastust, oli 6 kuu järel vähenenud sümptomitega patsiente Orencia-rühmas 50% (129 patsienti 256st) ja platseeborühmas 20% (26 patsienti 133st). Orenciat saanud patsientidel paranes 6- kuulise ravi järel ka kehaline aktiivsus rohkem.

Nende patsientide uuringus, kes ei olnud varem metotreksaati saanud, vähendas Orencia ja metotreksaadi lisamine olemasolevale ravile 12 kuu jooksul sümptomeid 61%-l patsientidest (70 patsienti 115st); ainult Orenciat saanud patsiendirühmas vähenesid sümptomid 42%-l (48 patsienti 113st) ja ainult metotreksaati saanute rühmas 45%-l (52 patsienti 115st).

Reumatoidartriidiga patsientidele nahaaluse süstina manustatud Orencia kasulikkus sarnanes infusiooniga manustatud Orencia kasulikkusega.

Lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis oli aeg haiguse ägenemiseni pikem patsientidel, kes jätkasid Orencia võtmist, kui neil, kes hakkasid võtma platseebot. Kuue kuu jooksul oli ägenenud haigusega patsiente Orencia-rühmas 20% (12 patsienti 60st) ja platseeborühmas 53% (33 patsienti 62st).

Mis riskid Orenciaga kaasnevad?

Täiskasvanuil on Orencia kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused). Noortel patsientidel on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100st) ülemiste hingamisteede infektsioonid, kõrvainfektsioon, veri uriinis ja palavik. Orencia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Orenciat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked ja ohjamata infektsioonid, näiteks sepsis (bakterite ja toksiinide levik verre, mis kahjustab elundeid) või oportunistlikud infektsioonid (nõrgenenud immuunsüsteemi korral esinevad infektsioonid). Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Orencia heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Orencial on reumatoidartriidi ravis tagasihoidlik põletikuvastane mõju ning annustamine koos metotreksaadiga vähendab liigesekahjustuste süvenemist ja parandab kehalist aktiivsust. Komitee järeldas ka, et Orencia võib olla lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis kasulik uus ravim. Komitee otsustas, et Orencia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Orencia ohutu ja efektiivne kasutamine?

Orenciat saavatele patsientidele antakse spetsiaalne teabekaart, mis selgitab, et Orenciat ei tohi kasutada teatud infektsioonidega patsiendid, ja juhendab neid pöörduma otsekohe arsti poole, kui ravi ajal tekib infektsioon.

Orencia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Orencia kohta

Euroopa Komisjon andis Orencia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. mail 2007.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Orencia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Orenciaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2016.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu