Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orencia (abatacept) – Pakendi infoleht - L04AA24

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusOrencia
ATC koodL04AA24
Toimeaineabatacept
TootjaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Artikli sisu

Pakendi infoleht: teave patsiendile ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

abatatsept

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

 Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist

3.Kuidas ORENCIA't kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas ORENCIA't säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse

ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud valkaine. ORENCIA vähendab immuunsüsteemi rünnakut normaalse koe vastu mõjutades immuunrakke (nn T- lümfotsüüte), mis osalevad reumatoidartriidi kujunemises. ORENCIA moduleerib selektiivselt T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise vastusega.

ORENCIA't kasutatakse täiskasvanutel reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma ravita võib põhjustada tõsiseid tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused igapäevaste tegemistega hakkamasaamisel. Organismi immuunsüsteem ründab reumatoidartriidiga inimestel terveid kudesid tekitades liigesvalu ja -turseid. See võib põhjustada kahjustusi liigestes. Reumatoidartriit (RA) mõjutab patsiente erinevalt. Enamusel patsientidest arenevad liigesesümptomid astmeliselt mitme aasta jooksul. Sellele vaatamata võib mõnel patsiendil areneda RA kiirelt ning samas mõnel võib areneda RA vaid piiratud aja jooksul ning seejärel püsida vaibefaasis. RA on tavaliselt krooniline (pikaaegne), progresseeruv haigus. See tähendab et isegi ravi saades, sõltumata kas teil on sümptomid, võib RA jätkata liigeste kahjustamist. Õige raviplaani leidmisel saate te aeglustada haigusprotsesside arengut, mis omakorda aitab kaugtulemusena vähendada liigeste kahjustusi, valu ja väsimust ning parandada üldist elukvaliteeti.

ORENCIA't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks, kui teiste haigust modifitseerivate ravimite toime või teise rühma kuuluvate ravimite, nn tuumori nekroosi faktori (TNF) blokaatorite toime ei ole piisav. Seda kasutatakse koos ravimiga metotreksaat.

ORENCIA’t võib kasutada ka koos metotreksaadiga väga aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks, kui varem ei ole metotreksaadiga ravi saadud.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt kaasneb põletikulise nahahaiguse psoriaasiga. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, manustatakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui nende ravimite toime ei ole piisav, võidakse teile määrata ravi ORENCIA’ga, et:

vähendada haigusnähtusid ja sümptomeid;

aeglustada luu- ja liigesekahjustuse teket;

parandada füüsilist funktsiooni ja igapäevaste tegevuste sooritamise võimet.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on pikaajalise kuluga põletikuline haigus, mis kahjustab lapse või nooruki ühte või mitut liigest.

ORENCIA't kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat pärast teise rühma ravimeid, mida nimetatakse TNF blokaatoriteks. Kui ravivastus nende ravimite kasutamisel ei ole piisav, määratakse teile polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks ORENCIA koos metotreksaadiga.

ORENCIA't kasutatakse:

-liigesekahjustuste pidurdamiseks,

-füüsilise toimetuleku parandamiseks,

-polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi nähtude ja sümptomite leevendamiseks.

2.Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist

Ärge kasutage ORENCIA't

 kui olete abatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.  kui teil on raske, ravile mittealluv nakkus, ei tohi ravi ORENCIA'ga alustada. Infektsioon

võib suurendada ORENCIA tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise ohtu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

 kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu näiteks raskustunne rinnus, hingeldus, raske peapööritus või kokkuvajumise tunne, naha tursumine või lööve võtke koheselt ühendust arstiga.

 oluline on rääkida arstile, kui teil on mistahes infektsioon, sealhulgas ka vana piirdunud nakkus, kui te saate kergesti nakkusi või kui teil peaks olema mõni infektsioonisümptom (nt palavik, haiglane enesetunne, probleemid hammastega). ORENCIA võib nõrgendada organismi vastupanuvõimet nakkustele ja ravi võib teid muuta vastuvõtlikumaks infektsioonile või muuta olemasoleva infektsiooni raskemaks.

 kui teil on tuberkuloos (TBC) või tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kehakaalu langus loidus, vähene palavik), rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud ja nahatestid tuberkuloosi välistamiseks.

 kui teil on viiruslik hepatiit, rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud hepatiidi välistamiseks.

 kui teil on vähk, siis peab arst otsustama, kas ORENCIA't võib kasutada.

 kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kaitsesüstimine on plaanis. Kui kasutate ORENCIA't ei tohi mõnda vaktsiini manustada. Enne mistahes kaitsesüstimist pidage nõu oma arstiga. Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi haigetel on soovitatav enne ORENCIA ravi alustamist teha ära kõik vastavates juhendites ette nähtud vaktsineerimised. Teatud vaktsiinid võivad põhjustada vaktsiinist infektsioone. Teie lapsel võib esineda kõrgem risk selliste infektsioonide tekkeks ligikaudu 14 nädala jooksul pärast viimast teile manustatud abatatsepti annust kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi. Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, et nad teaksid otsustada, kas teie last tohib vaktsineerida.

 kui kasutate glükomeetrit vere glükoosisisalduse jälgimiseks. ORENCIA sisaldab maltoosi, teatud tüüpi suhkrut, mis võib mõne glükomeetri puhul anda ekslikult kõrge veresuhkru sisalduse näidu. Arst saab siis veresuhkru sisalduse jälgimiseks soovitada teist tüüpi glükomeetrit.

Arst võib võtta vereproovi verenäitajate hindamiseks.

ORENCIA ja eakad patsiendid

Üle 65-aastased patsiendid võivad ORENCIA't kasutada tavalises annuses.

Lapsed ja noorukid

Alla 6-aastastel patsientidel ei ole ORENCIA't uuritud, seega ei soovitata ORENCIA't sellistel patsientidel kasutada.

Muud ravimid ja ORENCIA

Teatage oma arstile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.

ORENCIA't ei tohi kasutada koos teiste bioloogiliste reumatoidartriidi ravimitega, sealhulgas TNF blokaatoritega nagu adalimumabi, etanertsepti ja infliksimabiga, andmeid soovitamaks manustamist koos anakinra ja rituksimabiga on ebapiisavalt.

ORENCIA't võib kasutada koos teiste ravimitega, mida reumatoidartriidi ravis tavaliselt kasutatakse, näiteks glükokortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimitega nagu ibuprofeen või diklofenak.

Kui kasutate ORENCIA't, küsige enne mistahes muu ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Rasedus ja imetamine

ORENCIA mõju rasedusele ei ole teada, seega ärge kasutage ORENCIA't raseduse ajal kui arst pole seda soovitanud.

kui te olete rasestumisvõimeline naine, peaksite ravi ajal ORENCIA'ga ja kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive). Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks.

kui rasestute ORENCIA kasutamise ajal, rääkige oma arstile.

Kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi võib teie lapsel võib esineda kõrgem risk infektsioonide tekkeks. Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele, et te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, enne kui teie last vaktsineeritakse (rohkem informatsiooni selle kohta on lõigus vaktsineerimise kohta).

Ei ole teada, kas ORENCIA eritub rinnapiima. Peate lõpetama rinnaga toitmise kui saate raviks ORENCIA't ning kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise või masinate käsitsemise võimekust. Ärge juhtige autot ega käsitlege mingeid masinaid kui tunnete end pärast ORENCIA manustamist väsinuna või haiglaselt.

ORENCIA sisaldab naatriumi

Selle ravimi maksimaalne annus 4 viaali sisaldab 1,5 mmol (või 34,5 mg) naatriumi (0,375 mmol või 8,625 mg ühe viaali kohta). Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3.Kuidas ORENCIA't kasutada

ORENCIA't tuleb manustada kogenenud arsti järelvalve all.

Täiskasvanutele soovitatavad annused

Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav abatatsepti annus sõltub kehakaalust:

Teie kehakaal

 

Annus

Viaale

alla 60 kg

 

500 mg

60 kg...100 kg

 

750 mg

üle 100 kg

 

1000 mg

 

 

 

Arst ütleb teile, kui kaua ravi kestab ja milliste ravimite (sh teiste haigust modifitseerivate ravimite) võtmist võib ORENCIA-ravi ajal vajadusel jätkata.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral lastele ja noorukitele vanuses 6 kuni 17 aastat ja kehakaaluga alla 75 kg on abatatsepti soovitatav annus 10 mg/kg. Lastele kehakaaluga üle 75 kg määratakse ORENCIA't vastavalt täiskasvanute annustamisskeemile.

Kuidas ORENCIA't manustatakse

ORENCIA't manustatakse veeni, tavaliselt käsivarrel 30 minuti jooksul. Seda protseduuri nimetatakse tilkinfusiooniks. Meditsiinipersonal jälgib teid ORENCIA infusiooni ajal.

ORENCIA on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina. See tähendab, et enne ORENCIA manustamist tuleb see esmalt lahustada süstevees ja seejärel täiendavalt lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.

Kui sageli ORENCIA't manustatakse

ORENCIA't tuleb uuesti manustada 2 ja seejärel 4 nädalat pärast esimest infusiooni. Seejärel saate uue annuse iga 4 nädala möödudes. Arst räägib teile kui kaua peab ravi jätkuma ning milliseid teisi ravimeid peaksite kasutama, kui saate ka ORENCIA't.

Kui te kasutate ORENCIA't rohkem kui ette nähtud

Kui see juhtub, jälgib arst teid võimalike kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.

Kui te unustate ORENCIA't kasutada

Kui unustate aja, millal ORENCIA't oleks tulnud manustada, võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb, mis ajaks järgmine annus planeerida.

Kui te lõpetate ORENCIA kasutamise

Otsus ORENCIA kasutamine lõpetada tuleks eelnevalt läbi arutada oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nagu allpool loetletud, on ORENCIA kõige tavalisemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede nakkused (sealhulgas nina ja kurgu infektsioonid), peavalu ja iiveldus. ORENCIA võib põhjustada tõsiseid, ravi vajavaid kõrvaltoimeid.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on tõsised infektsioonid, pahaloomulised kasvajad ja allergilised reaktsioonid, nagu loetletud allpool.

Rääkige otsekohe oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest:

 raske nahalööve, nõgestõbi või mõni muu allergilise reaktsiooni näht  tursed näol, kätel või labajalgadel

 raskendatud hingamine või neelamine  palavik, kestev köha, kaalukaotus, loidus.

Rääkige esimesel võimalusel oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest:

 haiglane olek, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, valulik lööve nahal, valulikud villid nahal, köha.

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla ka allpool toodud kõrvaltoimete tunnuseks, neid kõiki on esinenud täiskasvanutel ORENCIA kliinilistes uuringutes.

Kõrvaltoimete loetelu:

Väga sagedad (esineb enam kui ühel kasutajal 10-st):

ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste infektsioon).

Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):

kopsupõletik, uroinfektsioonid, valulikud nahavillid (herpes), gripp

peavalu, peapööritus

kõrge vererõhk

köha

kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, maoärritus, haavandid suus, oksendamine

nahalööve

kurnatus, nõrkus

maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded.

Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st):

hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik

valgete vereliblede arvu vähenemine

nahavähk, nahatüükad

vereliistakute arvu vähenemine

allergilised reaktsioonid

depressioon, ängistus, unehäired

migreen

tundetus

silmakuivus, nägemise nõrgenemine

silmapõletik

südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm

madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus

raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ägenemine

kurgupitsitus

nohu

kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne

juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi

valulikud liigesed

valu jäsemetes

menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon

gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid.

Harva (esineb kuni ühel kasutajal 1000-st):

tuberkuloos

emaka, munajuhade ja/või munasarjade põletik

seedetrakti infektsioon

verevähk, kopsuvähk

Lapsed ja noorukid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral

Lastel ja noorukitel olid kõrvaltoimed polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral sarnased nendega, mis esinesid täiskasvanutel reumatoidartriidi korral, erinedes vaid järgmises:

Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas nina, põskkoopa ja kurgu infektsioon), kõrva infektsioon, veri uriinis, palavik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas ORENCIA't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni (EXP). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.

Pärast lahustamist ja lahjendamist on infusioonilahus stabiilne kuni 24 tundi säilitamisel külmkapis, kuid bakterioloogilisest seisukohast tuleks kasutada koheselt.

Ärge kasutage ORENCIA't kui märkate infusioonilahuses tahkeid osakesi, värvuse muutust või muid võõraid osakesi.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida ORENCIA sisaldab

 Toimeaine on abatatsept.

 Iga viaal sisaldab 250 mg abatatsepti.

 Pärast lahustamist sisaldab iga ml 25 mg abatatsepti.

 Teised abiained on maltoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja naatriumkloriid (vt lõik 2 ORENCIA sisaldab naatriumi).

Kuidas ORENCIA välja näeb ja pakendi sisu

ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valget või kreemikat värvi pulber, mis võib esineda tervikliku või tükikesteks murdunud tombukesena.

ORENCIA on saadaval pakenditena, milles on 1 viaal ja 1 silikoonivaba süstal ning mitmikpakendis milles on 2 või 3 viaali ja 2 või 3 silikoonivaba süstalt (2 või 3 üksikpakendit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik

Tootja

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Itaalia

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

 

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Lahustamine ja lahjendamine peab toimuma vastavalt heade töötavade eeskirjadele pidades eriliselt silmas aseptikat.

Annuse arvutamine: vt pakendi infolehelt lõik 3, "Kuidas ORENCIA't kasutada".

Viaalide kasutamisvalmiks muutmine: aseptilistes tingimustes lahustage viaali sisu 10 ml süsteveega kasutades silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on iga viaaliga kaasas ja 18...21 mõõduga nõela. Tõmmake ära kate viaali korgi pealt ja puhastage kork alkoholis immutatud tupsuga. Lükake süstlanõel kummikorgi keskkohast viaali ja suunake süstevee juga klaasviaali seinale. Ärge kasutage viaali, kui selles pole alarõhku. Eemaldage nõel koos süstlaga, kui viaali on süstitud

10 ml süstevett. Vähendamaks vahu tekkimist ORENCIA lahustamisel tuleb viaali ettevaatlikult keerutada kuni selle sisu on täielikult lahustunud. Ärge raputage. Hoiduge kestvast ja jõulisest liigutamisest. Kui pulber on täielikult lahustunud, tuleb nõelaga siseneda viaali hajutades võimaliku tekkinud vahu. Lahus peab olema pärast lahustamist selge ja värvitu kuni kahvatukollane. Ärge kasutage kui selles esineb läbipaistmatuid osakesi, värvus on muutunud või selles esineb muid võõraid osakesi.

Infusioonilahuse valmistamine: koheselt pärast lahustamist tuleb saadud kontsentraat lahjendada

9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega kuni mahuni 100 ml. Eemaldage süstlaga 100 ml infusioonikotist või -pudelist 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht, mis on võrdne lisatava lahustatud ravimi mahuga. Lisage aeglaselt igast viaalist lahustatud ORENCIA infusioonikotti või -pudelisse, kasutades selleks sama silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on kaasas iga viaaliga. Segage ettevaatlikult. Abatatsepti lõplik kontsentratsioon kotis või pudelis sõltub lisatud toimeaine hulgast, kuid mitte rohkem kui 10 mg/ml.

Manustamine: kui lahustamine ja lahjendamine on teostatud aseptilistes tingimustes, võib ORENCIA lahust kasutada koheselt või 24 tunni jooksul, kui säilitada külmkapis temperatuuril 2°C...8°C. Sellegipoolest tuleks see mikrobioloogilisest seisukohast kasutada koheselt. ORENCIA lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste või värvuse muutumise suhtes. Hävitage lahus kui selles esineb tahkeid osakesi või märkate muutunud värvust. Kogu lõplikult lahjendatud ORENCIA lahus tuleb manustada 30 minutilise infusioonina kasutades steriilset mitte-pürogeenset infusioonisüsteemi proteiine vähesiduva filtriga (poori suurusega 0,2...1,2 μm). Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust ega kasutage seda uuesti.

Teised ravimid: ORENCIA't ei tohi teiste ravimitega segada ega manustada samast infusioonisüsteemist üheaegselt teiste ravimitega. Füüsikalisi või bioloogilisi sobivusuuringuid ORENCIA manustamiseks koos teiste ravimitega ei ole teostatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave patsiendile ORENCIA 125 mg süstelahus süstlis abatatsept

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

 Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

 Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist

3.Kuidas ORENCIA't kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas ORENCIA't säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse

ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud valkaine. ORENCIA vähendab immuunsüsteemi rünnakut normaalse koe vastu mõjutades immuunrakke (nn T- lümfotsüüte), mis osalevad reumatoidartriidi kujunemises. ORENCIA moduleerib selektiivselt T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise vastusega.

ORENCIA't kasutatakse täiskasvanutel reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma ravita võib põhjustada tõsiseid tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused igapäevaste tegemistega hakkamasaamisel. Organismi immuunsüsteem ründab reumatoidartriidiga inimestel terveid kudesid tekitades liigesvalu ja -turseid. See võib põhjustada kahjustusi liigestes. Reumatoidartriit (RA) mõjutab patsiente erinevalt. Enamusel patsientidest arenevad liigesesümptomid astmeliselt mitme aasta jooksul. Sellele vaatamata võib mõnel patsiendil areneda RA kiirelt ning samas mõnel võib areneda RA vaid piiratud aja jooksul ning seejärel püsida vaibefaasis. RA on tavaliselt krooniline (pikaaegne), progresseeruv haigus. See tähendab et isegi ravi saades, sõltumata kas teil on sümptomid, võib RA jätkata liigeste kahjustamist. Õige raviplaani leidmisel saate te aeglustada haigusprotsesside arengut, mis omakorda aitab kaugtulemusena vähendada liigeste kahjustusi, valu ja väsimust ning parandada üldist elukvaliteeti.

ORENCIA't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks, kui teiste haigust modifitseerivate ravimite toime või teise rühma kuuluvate ravimite, nn tuumori nekroosi faktori (TNF) blokaatorite toime ei ole piisav. Seda kasutatakse koos ravimiga metotreksaat.

ORENCIA’t võib kasutada ka koos metotreksaadiga väga aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks, kui varem ei ole metotreksaadiga ravi saadud.

ORENCIA't kasutatakse:

-liigesekahjustuste pidurdamiseks,

-füüsilise toimetuleku parandamiseks.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt kaasneb põletikulise nahahaiguse psoriaasiga. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, manustatakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui nende ravimite toime ei ole piisav, võidakse teile määrata ravi ORENCIA’ga, et:

vähendada haigusnähtusid ja sümptomeid;

aeglustada luu- ja liigesekahjustuse teket;

parandada füüsilist funktsiooni ja igapäevaste tegevuste sooritamise võimet.

2. Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist

Ärge kasutage ORENCIA't

 kui olete abatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.  kui teil on raske, ravile mittealluv nakkus, ei tohi ravi ORENCIA'ga alustada. Infektsioon

võib suurendada ORENCIA tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise ohtu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

 kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu näiteks raskustunne rinnus, hingeldus, raske peapööritus või kokkuvajumise tunne, naha tursumine või lööve võtke koheselt ühendust arstiga.

 oluline on rääkida arstile, kui teil on mistahes infektsioon, sealhulgas ka vana piirdunud nakkus, kui te saate kergesti nakkusi või kui teil peaks olema mõni infektsioonisümptom (nt palavik, haiglane enesetunne, probleemid hammastega). ORENCIA võib nõrgendada organismi vastupanuvõimet nakkustele ja ravi võib teid muuta vastuvõtlikumaks infektsioonile või muuta olemasoleva infektsiooni raskemaks.

 kui teil on tuberkuloos (TBC) või tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kehakaalu langus loidus, vähene palavik), rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud ja nahatestid tuberkuloosi välistamiseks.

 kui teil on viiruslik hepatiit, rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud hepatiidi välistamiseks.

 kui teil on vähk, siis peab arst otsustama, kas ORENCIA't võib kasutada.

 kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kaitsesüstimine on plaanis. Kui kasutate ORENCIA't ei tohi mõnda vaktsiini manustada. Enne mistahes kaitsesüstimist pidage nõu oma arstiga. Teatud vaktsiinid võivad põhjustada vaktsiinist infektsioone. Teie lapsel võib esineda kõrgem risk selliste infektsioonide tekkeks ligikaudu 14 nädala jooksul pärast viimast teile manustatud abatatsepti annust kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi. Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, et nad teaksid otsustada, kas teie last tohib vaktsineerida.

Arst võib võtta vereproovi verenäitajate hindamiseks.

ORENCIA ja eakad

ORENCIA't võib kasutada üle 65 aasta vanustel inimestel ilma annust muutmata.

Lapsed ja noorukid

Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole ORENCIA süstelahust uuritud. Seetõttu ei soovitata ORENCIA süstelahust sellistel patsientidel kasutada.

Muud ravimid ja ORENCIA

Teatage oma arstile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.

ORENCIA't ei tohi kasutada koos teiste bioloogiliste reumatoidartriidi ravimitega, sealhulgas TNF blokaatoritega nagu adalimumabi, etanertsepti ja infliksimabiga, andmeid soovitamaks manustamist koos anakinra ja rituksimabiga on ebapiisavalt.

ORENCIA't võib kasutada koos teiste ravimitega, mida reumatoidartriidi ravis tavaliselt kasutatakse, näiteks glükokortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimitega nagu ibuprofeen või diklofenak.

Kui kasutate ORENCIA't, küsige enne mistahes muu ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Rasedus ja imetamine

ORENCIA mõju rasedusele ei ole teada, seega ärge kasutage ORENCIA't raseduse ajal kui arst pole seda soovitanud.

kui te olete rasestumisvõimeline naine, peaksite ravi ajal ORENCIA'ga ja kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive). Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks.

kui rasestute ORENCIA kasutamise ajal, rääkige oma arstile.

Kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi võib teie lapsel võib esineda kõrgem risk infektsioonide tekkeks. Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele, et te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, enne kui teie last vaktsineeritakse (rohkem informatsiooni selle kohta on lõigus vaktsineerimise kohta).

Ei ole teada, kas ORENCIA eritub rinnapiima. Peate lõpetama rinnaga toitmise kui saate raviks ORENCIA't ning kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise või masinate käsitsemise võimekust. Ärge juhtige autot ega käsitlege mingeid masinaid kui tunnete end pärast ORENCIA manustamist väsinuna või haiglaselt.

ORENCIA sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta ning on seega praktiliselt naatriumivaba.

3. Kuidas ORENCIA't kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

ORENCIA't tuleb manustada nahaaluse süstena (subkutaanselt).

Soovitatav annus

Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav ORENCIA annus on 125 mg nädalas sõltumata kehakaalust.

Teie arst võib alustab ORENCIA ravi infusioonilahuse kontsentraadi pulbrist valmistatud infusiooni ühekordse manustamisega (manustatakse veeni, tavaliselt käsivarrel 30 minuti jooksul) või ilma selleta. Kui ravi alustatakse infusiooni ühekordse manustamisega, tuleb ORENCIA esimene subkutaanne annus manustada samal päeval infusiooniga, sellele järgnevalt manustatakse subkutaanselt 125 mg üks kord nädalas.

Kui te juba saate ORENCIA intravenoosset ravi ning soovite üle minna ORENCIA subkutaansele manustamisele, tuleb järgmisel intravenoosse manustamise korral see asendada subkutaanse süstega, mille järgselt tuleb ORENCIA't subkutaanselt manustada üks kord nädalas.

Arst räägib teile, kui kaua peab ravi jätkuma ning milliseid teisi ravimeid (sh vajadusel teisi haigust modifitseerivaid ravimeid) peaksite kasutama, kui saate ka ORENCIA't.

Ravi alustamisel süstib ORENCIA't kas arst või meditsiiniõde. Hiljem võite koos arstiga otsustada, kas saate ise enda süstimisega hakkama. Sel juhul õpetatakse teile kuidas endale ise ORENCIA't süstida.

Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enese süstimise kohta. Selle infolehe lõpus on üksikasjalik osa "ORENCIA subkutaanse süste ettevalmistamise ja manustamise juhend".

Kui te kasutate ORENCIA't rohkem kui ette nähtud

Kui see peaks juhtuma, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kes jälgib teid võimalike kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.

Kui te unustate ORENCIA't kasutada

Kirjutage üles järgmise manustamise aeg. Väga oluline on manustada ORENCIA't täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt. Kui unustate oma annuse, millal ORENCIA't oleks tulnud manustada, kuni kolmeks päevaks, manustage see koheselt ning edasi jätkake manustamist varasema ajakava järgi. Kui te unustasite manustamise kauemaks kui kolm päeva, võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb, millal järgmine annus manustada.

Kui te lõpetate ORENCIA kasutamise

Otsus ORENCIA kasutamine lõpetada tuleks eelnevalt läbi arutada oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nagu allpool loetletud, on ORENCIA kõige tavalisemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede nakkused (sealhulgas nina ja kurgu infektsioonid), peavalu ja iiveldus. ORENCIA võib põhjustada tõsiseid, ravi vajavaid kõrvaltoimeid.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on tõsised infektsioonid, pahaloomulised kasvajad ja allergilised reaktsioonid, nagu loetletud allpool.

Rääkige otsekohe oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest:

 raske nahalööve, nõgestõbi või mõni muu allergilise reaktsiooni näht  tursed näol, kätel või labajalgadel

 raskendatud hingamine või neelamine  palavik, kestev köha, kaalukaotus, loidus.

Rääkige esimesel võimalusel oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest:

 haiglane olek, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, valulik lööve nahal, valulikud villid nahal, köha

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla ka allpool toodud kõrvaltoimete tunnuseks, neid kõiki on esinenud täiskasvanutel ORENCIA kliinilistes uuringutes.

Kõrvaltoimete loetelu:

Väga sagedad (esineb enam kui ühel kasutajal 10-st):

ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste infektsioon).

Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):

kopsupõletik, uroinfektsioonid, valulikud nahavillid (herpes), gripp

peavalu, peapööritus

kõrge vererõhk

köha

kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, haavandid suus, oksendamine

nahalööve

kurnatus, nõrkus, reaktsioon süstekohal

maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded.

Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st):

hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik

valgete vereliblede arvu vähenemine

nahavähk, nahatüükad

vereliistakute arvu vähenemine

allergilised reaktsioonid

depressioon, ängistus, unehäired

migreen

tundetus

silmakuivus, nägemise nõrgenemine

silmapõletik

südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm

madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus

raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ägenemine

kurgupitsitus

nohu

kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne

juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi

valulikud liigesed

valu jäsemetes

menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon

gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid.

Harva (esineb kuni ühel kasutajal 1000-st):

tuberkuloos

emaka, munajuhade ja/või munasarjade põletik

seedetrakti infektsioon

verevähk, kopsuvähk

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ORENCIA't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni (EXP). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud või kui lahuses on suured osakesed. Lahus peab olema selge või kergelt kollakas.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ORENCIA sisaldab

 Toimeaine on abatatsept.

 Iga süstel sisaldab 125 mg abatatsepti ühes milliliitris.

 Teised abiained on sahharoos, poloksameer 188, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumfosfaat ja süstevesi (vt lõik 2 ORENCIA sisaldab naatriumi).

Kuidas ORENCIA välja näeb ja pakendi sisu

ORENCIA süstelahus on selge, värvitu kuni kollakas lahus. ORENCIA on saadaval järgnevate pakenditena:

pakend milles on 1 või 4 süstlit ja mitmikpakend, milles on 12 süstlit (3 pakendit millest igas on 4). pakend milles on 1, 3 või 4 süstlit nõelakaitsega ja mitmikpakend, milles on 12 süstlit nõelakaitsega (3 pakendit millest igas on 4).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik

Tootja

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Itaalia

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

 

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

ORENCIA nahaaluse süste ettevalmistamise ja süstimise juhised

Lugege need juhised tähelepanelikult läbi ja täitke need järjekorras juhishaaval.

Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile, kuidas ravimit ORENCIA süstliga ise süstida.

Ärge püüdke ise süstida enne, kui olete kindlasti aru saanud, kuidas süstimist ette valmistada ja ravimit süstida. Pärast nõuetekohast koolitust saate end ise süstida või süstida ravimit mõnele teisele isikule (näiteks perekonnaliikmele või sõbrale).

Kolvipea

 

 

Süstla

Nõel

 

 

 

Nõelakate

 

K

 

 

 

 

Ravimi tase

 

 

ol

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

b

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Joonis 1

Juhiseid enne süstla kasutamist

Tehke nii

Käsitsege ravimi ORENCIA süstalt ettevaatlikult, eriti teiste inimeste ja laste läheduses.

Hoidke süstalt alati selle korpusest.

Säilitage kasutamata süstlaid külmikus nende originaalpakendis.

Seadke süstimise lisavahendid enne süstimist valmis.

Lisavahendite kontroll-loend: alkoholiga immutatud vatitupsud, vatipadjake või marli, kleepplaaster, teravate meditsiinivahendite nõu.

Teravate meditsiinivahendite nõud on spetsiaalsed torkekindlad jäätmenõud, mida saab osta paljudest kauplustest.

Ärge nii tehke

Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.

Ärge mis tahes juhul tõmmake kolbi tagasi.

Ärge raputage süstalt, sest see võib kahjustada ravimit ORENCIA.

ÄRGE pange kasutatud nõelale katet tagasi.

1. JUHIS. Süstla ettevalmistamine

A.Kontrollige pakendil olevat aegumiskuupäeva ja partiinumbrit

Aegumiskuupäeva leiate ravimi ORENCIA pakendilt ja igalt süstlalt.

Kui aegumiskuupäev on möödunud, ärge süstlaid kasutage. Kui vajate abi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

B.Laske süstlal soojeneda

Valige puhta tasase tööpinnaga koht.

Võtke süstal külmikust välja. Säilitage kasutamata süstlaid külmikus nende originaalpakendis.

Veenduge, et aegumiskuupäev ja partiinumber vastavad pakendil esitatud andmetele.

Kontrollige, et süstlal puuduvad ilmsed kahjustused, kuid ärge eemaldage nõelakatet.

Laske süstlal enne süstimist toatemperatuuril 30–60 minutit soojeneda.

Ärge mitte mingil juhul soojenemist kiirendage (nt mikrolaineahjus või soojas vees).

C.Kontrollige süstlas olevat vedelikku

Hoidke süstalt selle korpusest nii, et kaetud nõel osutab allapoole.

Joonis 2

Vaadake süstlas olevat vedelikku (joonis 2). Vedelik peab olema läbipaistev kuni kahvatukollane.

Ärge süstige, kui vedelik on hägune või värvi muutnud või selles on nähtavaid osakesi.

Õhumullide olemasolu on normaalne ja neid pole vaja eemaldada. Süstida tuleb kogu süstla sisu.

D.Pange valmis lisavahendid ja hoidke need käeulatuses.

E.Peske käsi põhjalikult seebi ja sooja veega.

2. JUHIS. Süstimiskoha valimine ja ettevalmistamine

Seadke süstal valmis, et seda saaks pärast süstimiskoha ettevalmistamist kohe kasutada.

A.Valige oma kehal süstimiskoht

Võite kasutada järgmisi kohti: o reie esikülg;

o kõht, v.a 5 cm ala naba ümbruses (joonis 3).

Joonis 3

Valige iga uue süstimise jaoks erinev süstimiskoht. Võite kasutada sama reit iganädalasteks süstimisteks eeldusel, et iga süstimiskoht on eelmisest süstimiskohast ligikaudu 2,5 cm kaugusel.

Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punetav, kestendav või paks. Vältige armilisi ja venitusjälgedega kohti.

B.Valmistage süstimiskoht ette

Puhastage süstimiskoht ringjate liigutustega alkoholis immutatud vatitupsu abil.

Laske nahal enne süstimist kuivada.

Ärge puudutage uuesti süstimiskohta enne süstimise lõpetamist.

Ärge puhuge puhtale alale.

3. JUHIS. Ravimi ORENCIA süstimine

A.Eemaldage nõelakate ainult siis, kui olete süstimiseks valmis

Hoidke süstla korpust ühes käes ja tõmmake nõelakate teise käega otsesuunas ära (joonis 4).

Joonis 4

Süstlas olevas vedelikus võib olla väike õhumull. Õhumulli pole vaja eemaldada. Võite märgata nõelast väljuvat vedelikutilka. See on tavaline ega mõjuta teie doosi.

Ärge puudutage nõelakatte eemaldamisel süstla kolbi.

Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete ravimi ORENCIA süstimiseks valmis.

Ärge puudutage nõela ega laske sellel kokku puutuda mis tahes pindadega.

Ärge kasutage süstalt, kui see on ilma nõelakatteta maha kukkunud.

Ärge pange nõelakatet pärast eemaldamist enam nõelale tagasi.

Ärge kasutage süstalt kui sellel on nähtavad kahjustuse või paindumise tunnused.

B.Seadke süstal soovitud kohta ja süstige ravimit ORENCIA

Hoidke süstla korpust ühes käes, pöidla ja nimetissõrme vahel (joonis 5).

Ärge vajutage kolvipead enne, kui alustate süstimist.

Ärge mis tahes juhul tõmmake kolbi tagasi.

Pigistage puhastatud koht nahal teise käega õrnalt kokku. Hoidke seda kindlas haardes.

Sisestage nõel kiire liigutusega 45° nurga all (joonis 5) kokkupigistatud nahavolti.

Joonis 5

Joonis 6

Lükake kolb pöidlaga alla ja vajutage kindlalt seni, kuni kolb enam edasi ei liigu ja kogu ravim on süstitud (joonis 6).

Eemaldage nõel nahast ja laske ümbritsevast nahast lahti.

ÄRGE pange nõelale katet tagasi.

Suruge süstimiskohale vatipadjake ja hoidke seal 10 sekundit.

Ärge hõõruge süstimiskohta. Kerge veritsus on normaalne.

Vajaduse korral võite asetada süstimiskohale väikese kleepplaastri.

4.JUHIS. Süstla kasutuselt kõrvaldamine ja arvestuse pidamine

A.Pange kasutatud süstal teravate meditsiinivahendite nõusse).

Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt teavet riiklike ja kohalike eeskirjade kohta,

mis käsitlevad nõelu sisaldavate meditsiinitoodete nõuetekohast kõrvaldamist.

Hoidke teravate meditsiinivahendite nõud alati lastele ja loomadele kättesaamatus kohas.

Ärge visake kasutatud süstlaid majapidamisjäätmete prügi hulka või ringlussevõtu konteineritesse.

B.Pidage süstimise kohta arvestust

Märkige üles kuupäev, kellaaeg ja süstitud koht kehal. Kasulik võib olla ka süstimisega seotud mis tahes küsimuste või murede üleskirjutamine, et saaksite nendega pöörduda oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.

Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega majapidamisjäätmete hulka. Küsige apteekrit nõu, kuidas kõrvaldada ravimid, mida pole enam vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

ORENCIA nahaaluse süstimise ettevalmistamise ja süstimise juhised

Lugege need juhised tähelepanelikult läbi ja täitke need juhishaaval.

Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile, kuidas ravimit ORENCIA nõelakattega varustatud süstliga ise süstida.

Ärge püüdke ise süstida enne, kui olete kindlasti aru saanud, kuidas süstimist ette valmistada ja ravimit süstida. Pärast nõuetekohast koolitust saate end ise süstida või süstida ravimit mõnele teisele isikule (näiteks perekonnaliikmele või sõbrale).

Kolvipea

Kolb

Ravimitaseme joon

Aken

Süstla korpus

Nõelakaitse rakendamisvedru

Nõel

Nõelakate

Joonis 1

Juhiseid enne süstla kasutamist

Tehke nii

Käsitsege ravimi ORENCIA süstalt ettevaatlikult, eriti teiste inimeste ja laste läheduses.

Hoidke süstalt alati selle korpusest.

Säilitage kasutamata süstlaid külmikus nende originaalpakendis.

Seadke süstimise lisavahendid enne süstimist valmis.

Lisavahendite kontroll-loend: alkoholiga immutatud vatitupsud, vatipadjake või marli, kleepplaaster, teravate meditsiinivahendite nõu.

Teravate meditsiinivahendite nõud on spetsiaalsed torkekindlad jäätmenõud, mida saab osta paljudest kauplustest.

Ärge nii tehke

Ärge tõmmake kolvist või nõelakattest, kui eemaldate süstalt aluselt.

Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.

Ärge mis tahes juhul tõmmake kolbi tagasi.

Ärge raputage süstalt, sest see võib kahjustada ravimit ORENCIA. Ärge asetage nõelakatet tagasi.

1. JUHIS. Süstla ettevalmistamine

A. Kontrollige pakendil olevat aegumiskuupäeva ja partiinumbrit

Aegumiskuupäeva leiate ravimi ORENCIA pakendilt ja igalt süstlalt.

Kui aegumiskuupäev on möödunud, ärge süstlaid kasutage. Kui vajate abi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

B. Laske süstlal soojeneda

Valige puhta tasase tööpinnaga koht.

Võtke süstal külmikust välja. Säilitage kasutamata süstlaid külmikus nende originaalpakendis.

Süstla eemaldamiseks pakendist hoidke seda korpusest vastavalt alusel olevatele nooltele.

Ärge hoidke seda kolvist.

Veenduge, et aegumiskuupäev ja partiinumber vastavad pakendil esitatud andmetele.

Kontrollige, et süstlal puuduvad ilmsed kahjustused, kuid ärge eemaldage nõelakatet.

Laske süstlal enne süstimist toatemperatuuril 30–60 minutit soojeneda.

Ärge mitte mingil juhul soojenemist kiirendage (nt mikrolaineahjus või soojas vees).

C.Kontrollige süstlis olevat vedelikku

Hoidke süstalt selle korpusest nii, et kaetud nõel osutab allapoole.

KONTROLLI

Joonis 2

Vaadake süstlas olevat vedelikku (joonis 2). Vedelik peab olema läbipaistev kuni kahvatukollane.

Ärge süstige, kui vedelik on hägune või värvi muutnud või selles on nähtavaid osakesi.

Õhumullide olemasolu on normaalne ja neid pole vaja eemaldada. Süstida tuleb kogu süstla sisu.

D. Pange valmis lisavahendid ja hoidke need käeulatuses.

E. Peske käsi põhjalikult seebi ja sooja veega.

2. JUHIS. Süstimiskoha valimine ja ettevalmistamine

Seadke süstal valmis, et seda saaks pärast süstimiskoha ettevalmistamist kohe kasutada.

A. Valige oma kehal süstimiskoht

Võite kasutada järgmisi kohti: o reie esikülg;

o kõht, v.a 5 cm ala naba ümbruses (joonis 3).

Joonis 3

Valige iga uue süstimise jaoks erinev süstimiskoht. Võite kasutada sama reit iganädalasteks süstimisteks eeldusel, et iga süstimiskoht on eelmisest süstimiskohast ligikaudu 2,5 cm kaugusel.

Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punetav, kestendav või paks. Vältige armilisi ja venitusjälgedega kohti.

B. Valmistage süstimiskoht ette

Puhastage süstimiskoht ringjate liigutustega alkoholis immutatud vatitupsu abil.

Laske nahal enne süstimist kuivada.

Ärge enne süstimise lõpetamist süstimiskohta uuesti puudutage.

Ärge puhuge puhtale alale.

3. JUHIS. Ravimi ORENCIA süstimine

A.Eemaldage nõelakate ainult juhul kui te olete süstimiseks valmis.

Hoidke süstla korpust ühes käes ja tõmmake nõelakate teise käega otsesuunas ära (joonis 4).

Joonis 4

Süstlas olevas vedelikus võib olla väike õhumull. Õhumulli pole vaja eemaldada. Võite märgata nõelast väljuvat vedelikutilka. See on tavaline ega mõjuta teie doosi.

Ärge puudutage nõelakatte eemaldamisel süstla kolbi.

Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete ravimi ORENCIA süstimiseks valmis.

Ärge puudutage nõela ega laske sellel kokku puutuda mis tahes pindadega.

Ärge kasutage süstalt, kui see on ilma nõelakatteta maha kukkunud.

Ärge pange nõelakatet pärast eemaldamist enam nõelale tagasi.

Ärge kasutage süstalt kui sellel on nähtavad kahjustuse või paindumise tunnused.B.

Seadke

süstal soovitud kohta ja süstige ravimit ORENCIA

 

Hoidke süstla korpust ühes käes, pöidla ja nimetissõrme vahel (joonis 5).

Ärge vajutage kolvipead enne, kui alustate süstimist.

Ärge mis tahes juhul tõmmake kolbi tagasi.

Pigistage puhastatud koht nahal teise käega õrnalt kokku. Hoidke seda kindlas haardes.

Sisestage nõel kiire liigutusega 45° nurga all (joonis 5) kokkupigistatud nahavolti.

 

Joonis 5

Joonis 6

 

 

 

Lükake kolb pöidlaga alla ja vajutage kindlalt seni, kuni kolb enam edasi ei liigu ja kogu ravim on süstitud (joonis 6).

Kui kolb on lõpuni lükatud, hoidke pöialt kolvipeal.

Vähendage aeglaselt pöidla survet kolvipeale ja laske sellel pöialt ülespoole lükata. Sel viisil liigub tühi süstal ülespoole, kuni kogu nõel on nõelakattega kaetud (joonis 7).

Joonis 7

Kui nõel on täielikult nõelakattega kaetud, laske ümbritsevast nahast lahti. Eemaldage süstal.

Suruge süstimiskohale vatipadjake ja hoidke seal 10 sekundit. Ärge hõõruge süstimiskohta. Kerge veritsus on normaalne.

Vajaduse korral võite asetada süstimiskohale väikese kleepplaastri.

4. JUHIS. Süstla kasutuselt kõrvaldamine ja arvestuse pidamine

A. Pange kasutatud süstal teravate meditsiinivahendite nõusse.

Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt teavet riiklike ja kohalike eeskirjade kohta, mis käsitlevad nõelu sisaldavate meditsiinitoodete nõuetekohast kõrvaldamist.

Hoidke teravate meditsiinivahendite nõud alati lastele ja loomadele kättesaamatus kohas.

Ärge visake kasutatud süstlaid majapidamisjäätmete prügi hulka või ringlussevõtu konteineritesse.

B. Pidage süstimise kohta arvestust

Märkige üles kuupäev, kellaaeg ja süstitud koht kehal. Kasulik võib olla ka süstimisega seotud mis tahes küsimuste või murede üleskirjutamine, et saaksite nendega pöörduda oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.

Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega majapidamisjäätmete hulka. Küsige apteekrit nõu, kuidas kõrvaldada ravimid, mida pole enam vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave patsiendile ORENCIA 125 mg süstelahus pen-süstlis abatatsept

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

 Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

 Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist

3.Kuidas ORENCIA't kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas ORENCIA't säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse

ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud valkaine. ORENCIA vähendab immuunsüsteemi rünnakut normaalse koe vastu mõjutades immuunrakke (nn T- lümfotsüüte), mis osalevad reumatoidartriidi kujunemises. ORENCIA moduleerib selektiivselt T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise vastusega.

ORENCIA't kasutatakse täiskasvanutel reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma ravita võib põhjustada tõsiseid tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused igapäevaste tegemistega hakkamasaamisel. Organismi immuunsüsteem ründab reumatoidartriidiga inimestel terveid kudesid tekitades liigesvalu ja -turseid. See võib põhjustada kahjustusi liigestes. Reumatoidartriit (RA) mõjutab patsiente erinevalt. Enamusel patsientidest arenevad liigesesümptomid astmeliselt mitme aasta jooksul. Sellele vaatamata võib mõnel patsiendil areneda RA kiirelt ning samas mõnel võib areneda RA vaid piiratud aja jooksul ning seejärel püsida vaibefaasis. RA on tavaliselt krooniline (pikaaegne), progresseeruv haigus. See tähendab et isegi ravi saades, sõltumata kas teil on sümptomid, võib RA jätkata liigeste kahjustamist. Õige raviplaani leidmisel saate te aeglustada haigusprotsesside arengut, mis omakorda aitab kaugtulemusena vähendada liigeste kahjustusi, valu ja väsimust ning parandada üldist elukvaliteeti.

ORENCIA't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks, kui teiste haigust modifitseerivate ravimite toime või teise rühma kuuluvate ravimite, nn tuumori nekroosi faktori (TNF) blokaatorite toime ei ole piisav. Seda kasutatakse koos ravimiga metotreksaat.

ORENCIA’t võib kasutada ka koos metotreksaadiga väga aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks, kui varem ei ole metotreksaadiga ravi saadud.

ORENCIA't kasutatakse:

-liigesekahjustuste pidurdamiseks,

-füüsilise toimetuleku parandamiseks.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt kaasneb põletikulise nahahaiguse psoriaasiga. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, manustatakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui nende ravimite toime ei ole piisav, võidakse teile määrata ravi ORENCIA’ga, et:

vähendada haigusnähtusid ja sümptomeid;

aeglustada luu- ja liigesekahjustuse teket;

parandada füüsilist funktsiooni ja igapäevaste tegevuste sooritamise võimet.

2. Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist

Ärge kasutage ORENCIA't

 kui olete abatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.  kui teil on raske, ravile mittealluv nakkus, ei tohi ravi ORENCIA'ga alustada. Infektsioon

võib suurendada ORENCIA tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise ohtu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

 kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu näiteks raskustunne rinnus, hingeldus, raske peapööritus või kokkuvajumise tunne, naha tursumine või lööve võtke koheselt ühendust arstiga.

 oluline on rääkida arstile, kui teil on mistahes infektsioon, sealhulgas ka vana piirdunud nakkus, kui te saate kergesti nakkusi või kui teil peaks olema mõni infektsioonisümptom (nt palavik, haiglane enesetunne, probleemid hammastega). ORENCIA võib nõrgendada organismi vastupanuvõimet nakkustele ja ravi võib teid muuta vastuvõtlikumaks infektsioonile või muuta olemasoleva infektsiooni raskemaks.

 kui teil on tuberkuloos (TBC) või tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kehakaalu langus loidus, vähene palavik), rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud ja nahatestid tuberkuloosi välistamiseks.

 kui teil on viiruslik hepatiit, rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud hepatiidi välistamiseks.

 kui teil on vähk, siis peab arst otsustama, kas ORENCIA't võib kasutada.

 kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kaitsesüstimine on plaanis. Kui kasutate ORENCIA't ei tohi mõnda vaktsiini manustada. Enne mistahes kaitsesüstimist pidage nõu oma arstiga. Teatud vaktsiinid võivad põhjustada vaktsiinist infektsioone. Teie lapsel võib esineda kõrgem risk selliste infektsioonide tekkeks ligikaudu 14 nädala jooksul pärast viimast teile manustatud abatatsepti annust kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi. Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, et nad teaksid otsustada, kas teie last tohib vaktsineerida.

Arst võib võtta vereproovi verenäitajate hindamiseks.

ORENCIA ja eakad

ORENCIA't võib kasutada üle 65 aasta vanustel inimestel ilma annust muutmata.

Lapsed ja noorukid

Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole ORENCIA süstelahust uuritud. Seetõttu ei soovitata ORENCIA süstelahust sellistel patsientidel kasutada.

Muud ravimid ja ORENCIA

Teatage oma arstile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.

ORENCIA't ei tohi kasutada koos teiste bioloogiliste reumatoidartriidi ravimitega, sealhulgas TNF blokaatoritega nagu adalimumabi, etanertsepti ja infliksimabiga, andmeid soovitamaks manustamist koos anakinra ja rituksimabiga on ebapiisavalt.

ORENCIA't võib kasutada koos teiste ravimitega, mida reumatoidartriidi ravis tavaliselt kasutatakse, näiteks glükokortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimitega nagu ibuprofeen või diklofenak.

Kui kasutate ORENCIA't, küsige enne mistahes muu ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Rasedus ja imetamine

ORENCIA mõju rasedusele ei ole teada, seega ärge kasutage ORENCIA't raseduse ajal kui arst pole seda soovitanud.

kui te olete rasestumisvõimeline naine, peaksite ravi ajal ORENCIA'ga ja kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive). Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks.

kui rasestute ORENCIA kasutamise ajal, rääkige oma arstile.

Kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi võib teie lapsel esineda kõrgem risk infektsioonide tekkeks. Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele, et te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, enne kui teie last vaktsineeritakse (rohkem informatsiooni selle kohta on lõigus vaktsineerimise kohta).

Ei ole teada, kas ORENCIA eritub rinnapiima. Peate lõpetama rinnaga toitmise kui saate raviks ORENCIA't ning kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise või masinate käsitsemise võimekust. Ärge juhtige autot ega käsitlege mingeid masinaid kui tunnete end pärast ORENCIA manustamist väsinuna või haiglaselt.

ORENCIA sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta ning on seega praktiliselt naatriumivaba.

3. Kuidas ORENCIA't kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

ORENCIA't tuleb manustada nahaaluse süstena (subkutaanselt).

Soovitatav annus

Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav ORENCIA annus on 125 mg nädalas sõltumata kehakaalust.

Teie arst võib alustab ORENCIA ravi infusioonilahuse kontsentraadi pulbrist valmistatud infusiooni ühekordse manustamisega (manustatakse veeni, tavaliselt käsivarrel 30 minuti jooksul) või ilma selleta. Kui ravi alustatakse infusiooni ühekordse manustamisega, tuleb ORENCIA esimene subkutaanne annus manustada samal päeval infusiooniga, sellele järgnevalt manustatakse subkutaanselt 125 mg üks kord nädalas.

Kui te juba saate ORENCIA intravenoosset ravi ning soovite üle minna ORENCIA subkutaansele manustamisele, tuleb järgmisel intravenoosse manustamise korral see asendada subkutaanse süstega, mille järgselt tuleb ORENCIA't subkutaanselt manustada üks kord nädalas.

Arst räägib teile, kui kaua peab ravi jätkuma ning milliseid teisi ravimeid (sh vajadusel teisi haigust modifitseerivaid ravimeid) peaksite kasutama, kui saate ka ORENCIA't.

Ravi alustamisel süstib ORENCIA't kas arst või meditsiiniõde. Hiljem võite koos arstiga otsustada, kas saate ise enda süstimisega hakkama. Sel juhul õpetatakse teile kuidas endale ise ORENCIA't süstida.

Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enese süstimise kohta. Selle infolehe lõpus on üksikasjalik osa "Olulised kasutusjuhised" pakendis olevas voldikus.

Kui te kasutate ORENCIA't rohkem kui ette nähtud

Kui see peaks juhtuma, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kes jälgib teid võimalike kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.

Kui te unustate ORENCIA't kasutada

Kirjutage üles järgmise manustamise aeg. Väga oluline on manustada ORENCIA't täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt. Kui unustate oma annuse, millal ORENCIA't oleks tulnud manustada, kuni kolmeks päevaks, manustage see koheselt ning edasi jätkake manustamist varasema ajakava järgi. Kui te unustasite manustamise kauemaks kui kolm päeva, võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb, millal järgmine annus manustada.

Kui te lõpetate ORENCIA kasutamise

Otsus ORENCIA kasutamine lõpetada tuleks eelnevalt läbi arutada oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nagu allpool loetletud, on ORENCIA kõige tavalisemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede nakkused (sealhulgas nina ja kurgu infektsioonid), peavalu ja iiveldus. ORENCIA võib põhjustada tõsiseid, ravi vajavaid kõrvaltoimeid.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on tõsised infektsioonid, pahaloomulised kasvajad ja allergilised reaktsioonid, nagu loetletud allpool.

Rääkige otsekohe oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest:

 raske nahalööve, nõgestõbi või mõni muu allergilise reaktsiooni näht  tursed näol, kätel või labajalgadel

 raskendatud hingamine või neelamine  palavik, kestev köha, kaalukaotus, loidus.

Rääkige esimesel võimalusel oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest:

 haiglane olek, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, valulik lööve nahal, valulikud villid nahal, köha

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla ka allpool toodud kõrvaltoimete tunnuseks, neid kõiki on esinenud täiskasvanutel ORENCIA kliinilistes uuringutes.

Kõrvaltoimete loetelu:

Väga sagedad (esineb enam kui ühel kasutajal 10-st):

ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste infektsioon).

Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):

kopsupõletik, uroinfektsioonid, valulikud nahavillid (herpes), gripp

peavalu, peapööritus

kõrge vererõhk

köha

kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, haavandid suus, oksendamine

nahalööve

kurnatus, nõrkus, reaktsioon süstekohal

maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded.

Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st):

hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik

valgete vereliblede arvu vähenemine

nahavähk, nahatüükad

vereliistakute arvu vähenemine

allergilised reaktsioonid

depressioon, ängistus, unehäired

migreen

tundetus

silmakuivus, nägemise nõrgenemine

silmapõletik

südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm

madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus

raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ägenemine

kurgupitsitus

nohu

kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne

juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi

valulikud liigesed

valu jäsemetes

menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon

gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid.

Harva (esineb kuni ühel kasutajal 1000-st):

tuberkuloos

emaka, munajuhade ja/või munasarjade põletik

seedetrakti infektsioon

verevähk, kopsuvähk

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ORENCIA't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni (EXP). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud või kui lahuses on suured osakesed. Lahus peab olema selge või kergelt kollakas.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ORENCIA sisaldab

 Toimeaine on abatatsept.

 Iga pen-süstel sisaldab 125 mg abatatsepti ühes milliliitris.

 Teised abiained on sahharoos, poloksameer 188, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumfosfaat ja süstevesi (vt lõik 2 ORENCIA sisaldab naatriumi).

Kuidas ORENCIA välja näeb ja pakendi sisu

ORENCIA süstelahus on selge, värvitu kuni kollakas lahus ClickJect pen-süstlis. ORENCIA on saadaval järgnevate pakenditena:

pakend milles 4 pen-süstlit ja mitmikpakend, milles on 12 pen-süstlit (3 pakendit millest igas on 4).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik

Tootja

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Itaalia

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

 

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Olulised kasutusjuhised. Palun lugege hoolikalt!

KASUTAMINE ORENCIA (abatatsept) Pen-süstel ClickJect 125 mg, süstelahus subkutaanne

Enne pen-süstli ClickJect kasutamist lugege need juhised läbi.

Enne pen-süstli ClickJect esmakordset kasutamist peab teie tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas seda õigesti kasutada.

Hoidke süstlit kuni kasutamiseni külmkapis. MITTE LASTA KÜLMUDA!

Kui teil on selle toote kohta küsimusi, lugege jaotist Korduma kippuvad küsimusedja pakendi infolehte.

ENNE ALUSTAMIST

Õppige tundma pen-süstlit ClickJect

Süstel manustab ravimi automaatselt. Kui süst on tehtud, sulgub läbipaistev otsik ümber nõela ja nõel tõmmatakse nahast välja.

ÄRGE eemaldage oranži nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.

Enne kasutamist

 

 

 

 

 

 

 

Kõl

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aken

 

 

Haaramiskoht

 

 

 

 

 

 

 

 

blik

 

 

 

 

 

 

 

 

kusa

 

 

 

 

 

 

 

 

eg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nõela kate

 

 

Aktiveeri

(ORANŽ

 

 

misnupp

kork)

 

 

(SININE)

Pärast kasutamist

Asetage süstimiseks vajalikud vahendid puhtale tasasele pinnale

(pakendis on vaid pen-süstel ClickJect).

Alkoholiga niisutatud tups

Plaaster

Vati- või marlitups

pen-süstel ClickJect

Anum teravate esemete jaoks

Jätkake 1. etapiga

1. Süstli CLICKJECT ETTEVALMISTAMINE Laske süstlil ClickJect soojeneda.

Eemaldage üks süstel külmikust ja laske sellel 30 minutit toatemperatuuril seista (umbes 25 °C). ÄRGE eemaldage toatemperatuuril seismise ajal süstlilt nõelakatet.

Süstimiseks valmistumisel peske käed korralikult vee ja seebiga.

Vaadake pen-süstel ClickJect üle.

Kontrollige sildile trükitud kõlblikkusaega.

ÄRGE kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

Kontrollige süstlit kahjustuste suhtes.

ÄRGE kasutage süstlit, kui see on pragunenud või murdunud.

Kontrollige vedelikku läbi akna. Vedelik peab olema läbipaistev kuni kahvatukollane. Võite näha väikest õhumulli. Seda ei pea eemaldama.

ÄRGE süstige, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.

Kõl blik kus

aeg

V e d el ik

Jätkake 2. etapiga

2. SÜSTIMISEKS VALMISTUMINE Valige süstimiskoht kas kõhul või reie eespinnal.

Nädala jooksul võite kasutada sama kehapiirkonda, kuid valige samas piirkonnas süstimiseks alati erinev koht.

ÄRGE süstige kohta, kus nahk on õrn, marraskil, punetav, kestendav või parkunud. Vältige armilisi ja venitusjälgedega kohti.

Süstimisp

irkonnad KõhtSüstite

Vältige ise või

süstib hoolda ja

Puhastage ettevaatlikult süstekoht alkoholis niisutatud tupsuga ja laske nahal kuivada.

Tõmmake oranž nõelakate OTSE ära.

ÄRGE pange süstlile korki peale.

Pärast süstimist võite korgi majapidamisjäätmete hulka visata.

ÄRGE kasutage süstlit, kui see pärast korgi eemaldamist maha kukub. Kui nõela otsas on vedelikutilk, on see normaalne.

Eem alda ge nõel akat e

Jätkake 3. etapiga

3.RAVIMIANNUSE SÜSTIMINE

Hoidke süstlit ClickJect nii, et näete akent, ja nii, et süstel oleks süstekoha suhtes 90-kraadise nurga all. Võtke puhastatud nahk ettevaatlikult teise käe sõrmede vahele.

Nah

 

 

 

A

k

 

k

sõr

 

e

med

 

n

e

 

 

 

vah

 

 

el

 

 

 

 

 

Annuse täielikuks manustamiseks sooritage kõik etapid.

SU

OO

R

U

DA

G

KE,

E

ku

na

ni

ha

si

le

ni

as

ne

eta

in

tu

di

d

ka

at

stli

or

t

en

all

a

Suruge nahale asetatud süstlit ALLA ja süstli lukk avaneb.

ap

m

oo

ei

 

lii

le

 

Vajutage nuppu, HOIDKE seda 15 sekundit all JA vaadake süstli akent.

Süstimine algab klõpsatusega.

gu

 

Annuse täielikuks manustamiseks hoidke süstlit 15 sekundit paigal JA oodake, kuni sinine indikaator aknas enam ei liigu.

Eemaldage pen-süstel ClickJect süstekohalt, tõstes selle otse üles. Kui eemaldate süstli nahalt, sulgub läbipaistev otsik ümber nõela. Laske nahk sõrmede vahelt lahti.

Jätkake 4. etapiga

4. PÄRAST SÜSTIMIST Süstekoha hooldus

Süstekoht võib veidi veritseda. Võite süstekohale suruda vati- või marlitupsu.

ÄRGE hõõruge süstekohta.

Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.

Vati- või marlitu ps Plaas ter

Kasutatud pen-süstel ClickJect visake kohe pärast kasutamist teravate esemete jaoks ette nähtud anumasse. Kui teil tekib küsimusi, esitage need apteekrile.

ÄRGE pange kasutatud süstlile korki peale.

Lisateavet hävitamise kohta leiate jaotisest Korduma kippuvad küsimusedvõi pakendi infolehest. Kui teid süstib hooldaja, peab ka tema süstlit hoolikalt käsitsema, et vältida enda juhuslikku torkamist nõelaga ja ennetada seega võimaliku nakkuse levitamist.

Hoidke süstel ja jäätmeanum lastele kättesaamatus kohas.

Märkige kuupäev, kellaaeg ja süstekoht.

Jätkub järgmisel leheküljel

KORDUMA KIPPUVAD KÜSIMUSED

K. Miks on vajalik, et pen-süstel peab 30 minutit enne süstimist toatemperatuuril seisma?

V. See on vajalik peamiselt teie mugavuse huvides. Kui ravim on külm, võib süstimine kesta kauem kui 15 sekundit. Ärge püüdke soojenemisprotsessi kunagi kiirendada, näiteks mikrolaineahju või sooja vee abil.

K. Mis juhtub, kui ma eemaldan nõelakatte (oranži korgi) enne, kui olen valmis pen-süstlit kasutama?

V. Kui olete katte eemaldanud enne, kui olete valmis süstlit kasutama, olge ettevaatlik. Ärge püüdke seda tagasi panna. Kasutage süstlit niipea kui võimalik, järgides seejuures käesolevaid kasutusjuhiseid. Kui valmistute süstimiseks, asetage rõhtasendis süstel ettevaatlikult puhtale ja tasasele pinnale. Hoidke süstel lastele kättesaamatus kohas.

K. Mida teha, kui pen-süstel on murdunud või kahjustunud?

V. Ärge kasutage süstlit. Edasised juhised saate oma arsti, õe või apteekri käest.

K. Mida teha, kui süstimist ei toimunud?

V. Enne süstimise alustamist peab seadme lukk olema avatud. Luku avamiseks suruge süstel vastu nahka ilma nuppu puudutamata. Kui tunnete, et liikumine peatub, on seadme lukk avatud ja süstimise saab nupuvajutusega käivitada.

K. Tunnen süstimise ajal kerget põletustunnet ja/või valu. Kas see on tavapärane?

V. Süstimise ajal võite tunda nõelatorget. Mõnikord võib ravim põhjustada süstekoha ümbruses kerge ärrituse. Sel juhul võib tekkida kerge kuni mõõdukas ebamugavustunne. Kõrvaltoimete korral, nt kui esineb süstekoha valu, turse või nahavärvi muutus, pöörduge viivitamatult arsti, õe või apteekri poole. Teil palutakse teatada kõrvaltoimetest, vt pakendi infolehe lõik 4 Kõrvaltoimetest teatamine.

Jätkub järgmisel leheküljel

KORDUMA KIPPUVAD KÜSIMUSED

K. Kuidas saan olla kindel, et sain kogu annuse?

V. Enne süstli eemaldamist süstekohalt kontrollige, et sinise indikaatori liikumine oleks peatunud. Seejärel vaadake enne süstli äraviskamist, kas läbipaistva akna põhjas on vedelikku. Kui süstimisel ei manustatud kogu ravimit, pöörduge arsti, õe või apteekri poole.

K. Kuidas peaksin kasutatud pen-süstli hävitama?

V. Küsige oma arsti, õe või apteekri käest, millised on nõeltega meditsiinitoodete õige hävitamise kohta kehtivad riiklikud ja kohalikud õigusaktid. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

K. Kuidas saan pen-süstlit reisimise ajal jahedas hoida?

V. Teie arst, õde või apteeker teab, millised on süstitavate ravimite spetsiaalsed kandevahendid. Säilitada temperatuuril 2...8 °C. Mitte külmutada! Kaitsta valguse eest!

K. Kas saan pen-süstliga lennukisse minna?

V. Üldiselt on see lubatud. Hoolitsege selle eest, et jätaksite süstli käsipagasisse ega jätaks seda lennujaamas äraantava pagasi hulka. Te peate seda hoidma reisimiseks ette nähtud jahutusvahendis temperatuuril 2...8 °C, kuni olete valmis seda kasutama. Mitte külmutada! Lennujaama turvatoiminguid ja lennufirmade põhimõtteid võidakse muuta, mistõttu oleks kõige parem, kui kontrollite erinõudeid lennujaama ja lennufirma töötajate käest. Enne lendu hankige arstilt tõend, kus on kirjas, et reisite retseptiravimiga, mis on nõelaga süstlis; kui teil on käsipagasis teravate esemete anum, teavitage sellest lennujaama turvakontrolli.

K. Mida teha, kui mu pen-süstel pikka aega soojas seisab? Kas selle kasutamine on ohtlik?

V. Võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu