Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orgalutran (ganirelix) – Pakendi infoleht - H01CC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusOrgalutran
ATC koodH01CC01
Toimeaineganirelix
TootjaMerck Sharp

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml süstelahus

Ganireliks

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Orgalutran ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Orgalutran’i kasutamist

3.Kuidas Orgalutran’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Orgalutran’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Orgalutran ja milleks seda kasutatakse

Orgalutran sisaldab toimeainet ganireliksi ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse “antigonadotropiini vabastavateks hormoonideks”, mis toimivad vastandlikult looduslikule gonadotropiini vabastavale hormoonile (GnRH-le). GnRH reguleerib gonadotropiinide vabanemist [luteiniseeriv hormoon (LH) ja folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH)]. Gonadotropiinidel on tähtis osa inimese viljakuses ja paljunemises. Naistel on FSH vajalik folliikulite kasvuks ja arenguks munasarjades. Folliikulid on väikesed ümmargused põiekesed, milles paiknevad munarakud. LH on vajalik küpse munaraku vabastamiseks folliikulitest ja munasarjadest (s.o ovulatsioon). Orgalutran inhibeerib GnRH toimet, mille tulemusena pärsitakse just LH vabanemine.

Orgalutran’i kasutatakse

Kunstliku viljastamise protseduure, sealhulgas kehavälist viljastamist (IVF) ja teisi meetodeid läbivatel naistel võib mõnikord ovulatsioon toimuda liiga vara, vähendades märkimisväärselt rasestumise võimalust. Orgalutran’i kasutatakse enneaegse LH voo ärahoidmiseks, mis võib põhjustada liiga varajast munarakkude vabanemist.

Kliinilistes uuringutes kasutati Orgalutran’i koos rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiin alfaga, mis on pika toimeajaga folliikulite stimuleerija.

2. Mida on vaja teada enne Orgalutran’i kasutamist

Ärge kasutage Orgalutran’i

-kui olete ganireliksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui te olete ülitundlik gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) või GnRH analoogi suhtes.

-kui teil on mõõdukas või raskekujuline neeru- või maksahaigus.

-kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Orgalutran’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

Allergilised reaktsioonid

Kui teil on aktiivne allergiline seisund, siis palun rääkige sellest oma arstile. Sõltuvalt seisundi ägedusest otsustab teie arst, kas ravi käigus on vajalik läbi viia lisavaatlusi. Teatatud on allergilistest reaktsioonidest juba esimese annusega.

Lateksiallergia

Selle ravimi nõelakate sisaldab looduslikku kummilateksit, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)

Munasarjade hormoonidega stimuleerimise ajal või pärast seda võib areneda munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom. See sündroom on seotud gonadotropiinidega stimuleerimise protseduuriga. Palun lugege teile määratud gonadotropiini sisaldava ravimi pakendi infolehte.

Mitmike sünnid või sünnidefektid

Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus kunstliku viljastamise korral võib olla pisut suurem, kui normaalse rasestumise korral. Selline pisut suurem esinemissagedus võib olla tingitud viljatusravi läbivate patsientide omadustest (nt naise vanus, sperma omadused) ja sagedasemast mitmikraseduste esinemisest kunstliku viljastamise korral. Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus Orgalutran’i kasutamisel ei erine kaasasündinud väärarengute esinemissagedusest teiste GnRH analoogide kasutamisel kunstliku viljastamise käigus.

Rasedustüsistused

Kahjustatud munajuhadega naistel esineb mõnevõrra suurem risk raseduse arenemiseks väljaspool emakat (ektoopiline ehk emakaväline rasedus).

Naised, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg või suurem kui 90 kg

Orgalutran’i efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud naistel, kes kaaluvad alla 50 kg või üle 90 kg. Täiendavat teavet küsige oma arstilt.

Lapsed ja noorukid

Puudub asjakohane näidustus Orgalutran’i kasutamiseks lastel või noorukitel.

Muud ravimid ja Orgalutran

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Orgalutran’i tuleks kasutada kontrollitud ovaariumide hüperstimulatsiooni käigus, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur. Ärge kasutage Orgalutran’i raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Orgalutran sisaldab naatriumi

Orgalutran sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe süste kohta, st on põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.Kuidas Orgalutran’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Orgalutran’i kasutatakse ühe osana kunstliku viljastamise protseduuris (ART), kaasa arvatud in vitro viljastamine (IVF).

Munasarjade stimuleerimine folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiiniga võib alata menstruatsiooni teisel või kolmandal päeval. Orgalutran’i (0,25 mg) süstitakse naha alla üks kord päevas, alustades viiendast või kuuendast stimuleerimise päevast. Sõltuvalt teie munasarjade vastusest võib arst otsustada muu päeva kasuks.

Orgalutran’i ja FSH-d peaks manustama enam-vähem samal ajal. Siiski ei tohiks preparaate omavahel segada ning süstimiseks tuleks kasutada erinevaid kohti.

Igapäevast ravi Orgalutran’iga peab jätkama seni, kuni on saavutatud piisav hulk vajaliku suurusega folliikuleid. Munarakkude lõplikku küpsemist folliikulites saab indutseerida inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamisega. Aeg kahe Orgalutran’i süsti vahel, aga ka viimase Orgalutran’i süsti ja hCG süsti vahel, ei tohiks ületada 30 tundi, muidu võib toimuda enneaegne ovulatsioon(s.o munarakkude vabanemine). Seega, kui süstite Orgalutran’i hommikul, siis peaks Orgalutran’i ravi jätkuma kogu gonadotropiinravi jooksul hommikuti, kaasa arvatud päeval, mil toimub ovulatsioon. Kui Orgalutran’i süstitakse pärastlõunal, siis peaks viimane Orgalutran’i süst tehtama pärastlõunal enne ovulatsiooni päeva.

Kasutusjuhend

Süstekoht

Orgalutran’i turustatakse süstelites ning seda peab süstima aeglaselt naha alla, eelistatavalt reide. Kontrollige lahust enne kasutamist. Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune. Kui süstite ise või teeb seda teie partner, siis järgige hoolikalt järgnevat juhendit. Ärge segage Orgalutran’i teiste ravimitega.

Süstekoha ettevalmistamine

Peske käed põhjalikult seebi ja veega. Tupsutage süstekohta naha puhastamiseks desinfitseeriva vahendiga (näiteks alkoholiga). Puhastage umbes 5 cm piirkond, kuhu kavatsete süstida ning laske nahal kuivada umbes 1 minuti jooksul enne süstimist.

Nõelatorge

Eemaldage nõelalt kate. Võtke nimetissõrme ja pöidla vahele suur nahavolt. Torgake süstlanõel naha alla 45 kraadise nurga all nahapinna suhtes. Vahetage süstimise kohta igal süstimisel.

Nõela õige asendi kontrollimine

Tõmmake süstlakolbi kergelt tagasi, et kontrollida kas nõela asend on õige. Kui süstlasse tuleb verd, tähendab see, et süstal on tunginud veresoonde. Sellisel juhul ärge Orgalutran’i süstige, eemaldage süstal, katke süstekoht desinfitseeriva vahendiga niisutatud tampooniga ning suruge kergelt; verejooks peaks lõppema paari minuti jooksul. Ärge seda süstalt enam kasutage vaid hävitage see. Alustage uuesti uue süstlaga.

Lahuse süstimine

Kui nõel on õiges kohas, vajutage süstlakolbi aeglaselt ja ühtlaselt nii, et lahus oleks süstitud korrektselt ja nahakude ei kahjustuks.

Süstla eemaldamine

Tõmmake süstal kiiresti välja ning suruge kergelt süstekohta desinfitseeriva vahendiga niisutatud tampooniga.

Kasutage süstelit ainult üks kord.

Kui te kasutate Orgalutran’i rohkem kui ette nähtud

Võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Orgalutran’i kasutada

Kui teile meenub, et olete annuse unustanud, manustage see nii kiiresti kui võimalik. Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.

Kui olete süstimisega hilinenud rohkem kui 6 tundi (st kui kahe süstimise vaheline aeg on pikem kui 30 tundi), manustage annus nii kiiresti kui võimalik ning võtke edasise nõu saamiseks ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate Orgalutran’i kasutamise

Ärge lõpetage Orgalutran’i kasutamist, sest see võib mõjutada teie ravi tulemust, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoime esinemise tõenäosust aitavad kirjeldada järgmised kategooriad:

Sage (võib esineda kuni 1 naisel 10st)

-Lokaalsed nahaärritused süstekohal (peamiselt punetus tursega või ilma). Lokaalne reaktsioon kaob tavaliselt 4 tunni jooksul pärast manustamist.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 naisel 100st)

-Peavalu

-Iiveldus

-Halb enesetunne.

Väga harv (võib esineda kuni 1 naisel 10 000st)

-On täheldatud laialdasemaid võimalikke allergilisi reaktsioone juba pärast esimese annuse manustamist.

-Ühel isikul teatati olemasoleva lööbe (ekseemi) halvenemisest pärast Orgalutran’i esimest annust.

Lisaks on täheldatud kõrvaltoimeid, mis on seotud kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooniga [nt kõhuvalu, munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS), emakaväline rasedus (kui embrüo areneb väljaspool emakat) ja abort (vaadake teile eelnevalt väljastatud FSH-d sisaldava ravimi pakendi infolehte)].

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Orgalutran’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kontrollige lahust enne kasutamist. Kasutage ainult süsteleid, milles olev lahus on selge, ei sisalda lahustumata osakesi ning mille ümbris ei ole kahjustatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Orgalutran sisaldab

-Toimeaine on ganireliks (0,25 mg 0,5 ml lahuses).

-Teised koostisosad on äädikhape, mannitool ja süstevesi. pH (happelisuse näitaja) võib olla reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja äädikhappega.

Kuidas Orgalutran välja näeb ja pakendi sisu

Orgalutran on selge ja värvitu vesilahus süstimiseks. Lahus on valmis kasutamiseks ja mõeldud subkutaanseks manustamiseks. Nõelakate sisaldab looduslikku kummilateksit.

Orgalutran on saadaval pakendites, milles on 1 või 5 süstelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik

Tootja

Organon (Ireland) Ltd,

P.O. Box 2857,

Drynam Road, Swords,

Co. Dublin,

Iirimaa.

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Holland.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77570 04 88 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu