Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osigraft (eptotermin alfa) - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusOsigraft
ATC koodM05BC02
Toimeaineeptotermin alfa
TootjaOlympus Biotech International Limited

Käesolev dokument on ravimi Osigraft Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügi oa andmist; samuti esitatakse

Mis on Osigraft?

Osigraft on pulber, millest valmistatakse siirdamisel kasutatav suspensioon. Osigraft sisaldab toimeainena alfaeptotermiini.

3 ml naatriumkloriidi lahusega, et valmistada märja liiva taolise konsistentsiga suspensioon. Kirurg asetab segu vahetult luumurru kohale, ettevalmistatud luuotstele. Seejärel kaetakse siirik ümbritsevate pehmete kudedega, lihaste ja nahaga. Enamasti piisab ühest ravimiviaalist, kuid vajadusel võib kasutada ka kahte.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuidas Osigraft toimib?

Osigrafti toimeaine alfaeptotermiin mõjutab luustruktuuri. See on sellise valgu koopia, mida nimetatakse osteogeenne proteiin 1 või luu morfogeneetiline proteiin 7 (BMP-7), see tekib organismis loomulikul viisil ning aitab tekitada uut luukude. Murrukohas kasutamisel kiirendab alfaeptotermiin uue luukoe moodustamist, soodustades luumurru paranemist. Alfaeptotermiini valmistatakse rekombinant- DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud selle tootmist võimaldav geen (DNA). Tehislik alfaeptotermiin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv BMP-7.

Kuidas Osigrafti uuriti?

ravimeetod. Üheksa kuu pärast oli ravile reageerinud (väiksem va u jalõppenudparem jalale toetumise võime) 81% Osigrafti saanud patsientidest ning 77% luusiirikuga ravitud p tsientidest.

Osigrafti põhiuuring viidi läbi 122-l paranemata sääreluumurruga patsiendil, keda raviti kas Osigrafti

või luusiirikuga. Efektiivsuse põhinäitaja oli murdunud luu paranemine üheksa kuu pärast. Paranemise

tuvastamiseks uuriti röntgenipildi abil murru paranemise tunnuseid, märgiti, kas patsiendil esineb valu, kas ta saab jalale toetuda ning kas on luumurdu vaja täiendavalt ravida.

Milles seisnes uuringute põhjal Osigrafti kasulikkus?

Osigraft oli vähemalt sama tõhus nagu luusiirik, mille kasutamine on sellisel uhul standardne

Mis riskid Osigraftiga kaasnevad?

Osigrafti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on erüteem (punetus), hellus, paigalduskoha paistetus ja heterotoopne luustumine (luukoe teke muudes kohtades kui luukoes) või myositis ossificans (luukoe ebanormaalne kasv lihasesse) ja alfaeptotermiini vastaste antikehade teke. Osigrafti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

operatsioon koha aktiivse nakkusega või teiste raskete nakkustega patsiendid,

patsiendid, kellel murrukohas ei ole piisavalt nahka või kellel on murrukohas puudulik verevarustus,

haigusest tingitud murruga patsiendid (murru põhjuseks on näiteks luu ainevahetuse haigus või vähk),

patsiendid, kellel on murru koha lähedal kasvaja,

kemoteraapiat, kiiritusravi või immunosupressiivset (immuunsüsteemi pärssivat) ravi saavad patsiendid.

Miks Osigraft heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Osigrafti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Osigrafti kohta

Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Howmedica International S. de R. L. 17. mail 2001. Müügiluba on tähtajatu.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Osigrafti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Osigraftiga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2011.

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu