Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osigraft (eptotermin alfa) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusOsigraft
ATC koodM05BC02
Toimeaineeptotermin alfa
TootjaOlympus Biotech International Limited

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress

Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive

West Lebanon NH 03784

Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick

Iirimaa

.

Vastavalt inimra te komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud

B.

MÜÜGILOA TINGIMUSED

 

 

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -

 

PIIRANGUD

 

 

lõppenud

 

 

 

 

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi om duste kokkuvõte, lõik 4.2)

 

MUUD TINGIMUSED HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA

 

KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

 

Ei ole kohaldatav

 

müügiluba

 

 

MUUD TINGIMUSED

 

Riskijuhtimise plaan

 

 

 

 

 

 

Müügiloa hoidja kohustub te stama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt

ravimiohutuse plaanis kirje datule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimise plaani vers oonis 1.0 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud

 

 

on

 

 

ajakohastatud riskijuht m se plaanis.

 

 

LisaksRavimilpeab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

 

riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusandmete värskendamisraportiga.

Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

Euroopa Ravimiameti palvel

Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete värskendamisraportite (PSUR) edastamist iga kolme aasta järel.

Ravimil

on

 

A.müügilubaPAKENDI MÄRGISTUS

lõppenud

Veise kollageen.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Osigraft 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks. alfaeptotermiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 3,3 mg alfaeptotermiini*.

*Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rak k lt rist.

3. ABIAINED

lõppenud

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

5. MANUSTAMISVIIS JA

–TEEmüügiluba

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT

on TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

7. Ravimil

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Valmissegatud toode tuleb kohe ära kasutada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI

HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD

NÕUETELE

Kasutamata materjal tuleb hävitada koos kirurgiliste jäätmetega vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street

Dublin 2

Iirimaa

Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

 

 

 

EU/1/01/179/001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

PARTII NUMBER

 

 

lõppenud

 

Partii nr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

 

 

 

Retseptiravim.

 

müügiluba

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

KASUTUSJUHEND

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

 

 

 

 

Põhjendus Braille’ k rja (punktkirja) mittelisamise kohta vastu võetud.

 

 

 

on

 

 

 

 

 

Ravimil

 

 

 

 

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI (VÄLIMISE) BLISTERPAKI FOOLIUM

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Osigraft 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks. alfaeptotermiin.

Luusiseseks kasutamiseks.

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

 

3,3 mg alfaeptotermiini

lõppenud

 

 

 

 

3.

ABIAINED

 

Veise kollageen

 

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEEmüügiluba

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMITon TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

7. RavimilTEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEGKõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Valmissegatud toode tuleb kohe ära kasutada.

\

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI

HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Olympus Biotech International Limited

 

40 Upper Mount Street

 

 

 

Dublin 2

 

 

 

Iirimaa

 

 

lõppenud

13.

PARTII NUMBER

 

 

Tel +353 87 9278653

 

 

 

medicalinfo@olympusbiotech.com

 

 

12.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

 

EU/1/01/179/001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Partii nr

 

müügiluba

 

 

 

 

 

 

 

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

 

Retseptiravim.

 

 

 

 

 

 

 

15.

KASUTUSJUHEND

 

 

 

 

on

 

 

16.

INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

 

Ravimil

 

 

 

Põhjendus Braille’ kirja (punktkirja) mittelisamise kohta vastu võetud.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Osigraft eptotermin alfa

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

lõppenud

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

 

3,3 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

MUU

 

 

 

 

 

 

on

müügiluba

 

 

 

Ravimil

 

 

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu