Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osseor (strontium ranelate) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - M05BX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusOsseor
ATC koodM05BX03
Toimeainestrontium ranelate
TootjaLes Laboratoires Servier

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Prantsusmaa

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Müügiloajärgsed kohustused

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Mittesekkuv ohutusuuring hindamaks kohaldatud riski minimiseerimise meetmete efektiivsust, sealhulgas patsientide populatsiooni kirjeldus igapäevases ravipraktikas, kasutamise ja kardiovaskulaarsete riskide kohta. Pärast protokolli kinnitamist, esitatakse uuringu iga-aastased raportid koos perioodilise ohutusaruandega kuni uuringu lõpp-raporti esitamiseni 2017. a detsembris.

Riski minimeerimise lisameetmed

Igas liikmesriigis, kus OSSEOR´i turustatakse, kooskõlastab müügiloa hoidja (MLH) ohutusalase teabe kohaliku Ravimiametiga.

Pärast arutelu ja kooskõlastust iga liikmesriigi Ravimiametiga, kus OSSEOR´i turustatakse, tagab müügiloa hoidja (MLH), et kõik potentsiaalsed OSSEOR´i väljakirjutavad arstid, saavad järgmise ohutusalase teabe paketi:

-Ravimi omaduste kokkuvõte

-Pakendi infoleht

-Juhend arstile ja kontrollnimekiri

-Patsiendi hoiatuskaart

Juhend arstile ja kontrollnimekiri sisaldavad järgmisi võtmesõnumeid:

OSSEOR on näidustatud kasutamiseks vaid raske osteoporoosiga patsientidel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste osteoporoosi ravimitega ei ole võimalik vastunäidustuste või talumatuse tõttu.

Otsus strontsiumranelaadi määramiseks peab põhinema patsiendi üldiste riskide individuaalsel hindamisel

Kõiki patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal tuleb kardiovaskulaarseid riske jälgida regulaarselt, üldjuhul iga 6 kuni 12 kuu järel.

Patsiendi hoiatuskaart tuleb anda igale patsiendile.

OSSEOR on vastunäidustatud ja ei tohi kasutada patsientidel, kellel on:

okinnitatud diagnoosiga praegu esinev või varem anamneesis esinenud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.

o ravimata hüpertensioon.

ohetkel või anamneesis esinev venoosne trombemboolia (VTE), sealhulgas süvaveenide tromboos ja kopsu trombemboolia.

oajutine või püsiv liikumatus, mis on seotud nt operatsioonijärgse taastumise või pikaajalise voodirežiimiga.

oülitundlikkus toimeaine (strontsiumranelaat) või mis tahes abiaine suhtes.

OSSEOR´i tuleb kasutada ettevaatusega:

opatsientidel, kellel esinevad olulised riskifaktorid kardiovaskulaarsete haigusjuhtude

tekkeks nagu hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet või suitsetamine.

opatsientidel, kellel on risk venoosse trombemboolia tekkeks. Üle 80-aastastel patsientidel, kellel on risk venoosse trombemboolia tekkeks, tuleb ravi OSSEOR´iga ümber hinnata.

Ravi tuleb katkestada või lõpetada järgmistel juhtudel:

okui patsiendil tekib isheemiline südamehaigus, perifeerne arterite haigus, tserebrovaskulaarne haigus või kui esineb ravimata hüpertensioon, tuleb ravi lõpetada.

o liikumatust põhjustava haiguse või seisundi ilmnemisel, tuleb ravi katkestada.

okui tekivad Stevensi- Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalnekrolüüsi või ravimilööbe sümptomid või nähud koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed seisundid nagu adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus), tuleb ravi OSSEOR´iga otsekohe katkestada. Kui patsiendil on tekkinud Stevensi- Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalnekrolüüs või DRESS sündroom seoses

OSSEOR´i kasutamisega, ei tohi ravi OSSEOR´iga taasalustada.

oArstile mõeldud juhendis on kontrollnimekiri, et tuletada arstile meelde vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud enne ravimi väljakirjutamist ning toetada kardiovaskulaarse riski regulaarset jälgimist.

Patsiendi hoiatuskaart sisaldab järgmisi võtmesõnumeid:

Oluline on näidata patsiendi hoiatuskaarti igale tema ravisse kaasatud arstile.

OSSEOR´i ravi vastunäidustused.

Müokardiinfarkti, venoosse trombemboolia ja tõsiste nahareaktsioonide nähud ja sümptomid.

Millal on vaja otsida kiiret arstiabi.

Regulaarse kardiovaskulaarse riski jälgimise tähtsus.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu