Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishArtikli sisu
- A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
- B.
- C.
- A. Ravimil on
- 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
- 5. MANUSTAMISVIIS Ravimil JA –TEE(D)
- 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
- 8. KÕLBLIKKUSAEG
- 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
- 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
- 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
- 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
- 13.
- 14.
- 15.
- 16.
- 2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
- 3. KÕLBLIKKUSAEG
- 4. PARTII NUMBER
- 5. MUU
- 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
- 3. ABIAINED
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Sloveenia
TAD Pharma GmbH
27472 Cuxhaven
Saksamaa
|
| lõppenud |
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest | ||
vastutava tootja nimi ja aadress. |
| |
B. | HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD | |
Retseptiravim. |
| |
C. | MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED |
|
Perioodilised ohutusaruanded
D. |
|
| müügiluba |
RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA | |||
| PIIRANGUD | on |
|
| Riskijuhtimiskava |
| |
Müügiloa saamisel ei ole vaja esitada asjaomase ravimi perioodilist ohutusaruannet. Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
Müügiloa Ravimilhoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele j kohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Euroopa Ravimiameti nõudel;
kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Riski minimeerimise lisameetmed
Müügiloa hoidja tagab õppematerjalid, mis on suunatud kõikidele arstidele, kes eeldatavasti kirjutavad/kasutavad pioglitasooni. Enne ravijuhendi levitamist igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja kooskõlastama rahvusliku pädeva asutusega õppematerjali sisu ja formaadi koos kommunikatsiooniplaaniga.
-Selle õppematerjali eesmärk on tugevdada teadlikkust olulistest tuvastatud riskidest põievähi ja südamepuudulikkuse kohta ja üldisi soovitusi kavatsusega optimeerida kasu/riski suhet patsiendi tasandil.
-Arsti õppematerjal peaks sisaldama: ravimiomaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja ravijuhist.
Ravijuhis peab rõhutama järgmist:
-Patsiendi valikukriteeriumis, et pioglitasooni ei tohiks kasutada esmavaliku ravimina ja tuleks rõhutada vajadust regulaarselt läbi vaadata ravivastuse säilumine.
-Põievähi risk ja asjakohased riski minimeerimise nõuanded.
-Südamepuudulikkuse risk ja asjakohased riski minimeerimise nõuanded.
-Ettevaatus kasutamisel vanemaealistel vanusega seotud riskide tõttu (eriti põievähk, luumurrud ja südamepuudulikkus).
|
| müügiluba | lõppenud |
| on |
| |
Ravimil |
|
| |
|
|
|
A. Ravimil
on
Ravimil
on
PAKENDI MÄRGISTUS müügiluba
lõppenud
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
KARTONGKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Paglitaz 15 mg tabletid
Pioglitasoon
2. | TOIMEAINE(TE) SISALDUS |
| ||||
| Üks tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina). | lõppenud | ||||
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
3. | ABIAINED |
|
|
| ||
| Sisaldab laktoosmonohüdraati. |
|
| |||
| Lisainfot vaadake pakendi infolehest. |
|
| |||
|
|
|
|
|
|
|
4. |
|
|
| müügiluba |
| |
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS |
| |||||
| Tablett |
|
|
|
| |
| 14 tabletti |
|
|
| ||
| 28 tabletti |
|
|
|
| |
| 30 tabletti |
|
|
|
| |
| 56 tabletti |
|
|
|
| |
| 60 tabletti |
| on |
|
| |
| 90 tabletti |
|
|
| ||
| 98 tabletti |
|
|
| ||
5.MANUSTAMISVIISRavimilJA –TEE(D)
6.ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Glubrava - metformin hydrochloride / pioglitazone hydrochloride
- Pioglitazone krka - pioglitazone hydrochloride
- Pioglitazone teva - pioglitazone hydrochloride
- Glustin - pioglitazone hydrochloride
- Actos - pioglitazone hydrochloride
Retseptiravimite loetelu. Toimeaine: "Pioglitazone hydrochloride"
7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.KÕLBLIKKUSAEG
EXP
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
14 tabletti: EU/1/11/721/001
28 tabletti: EU/1/11/721/002
30 tabletti: EU/1/11/721/003
56 tabletti: EU/1/11/721/004
60 tabletti: EU/1/11/721/005
90 tabletti: EU/1/11/721/006
98 tabletti: EU/1/11/721/007
13. | PARTII NUMBER |
|
| |
Lot |
|
|
| |
14. | RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED | |||
Retseptiravim. |
| müügiluba | ||
15. | KASUTUSJUHEND | on | ||
| ||||
|
|
| ||
16. | TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) | |||
Paglitaz 15 mg |
|
| ||
| Ravimil |
|
| |
lõppenud
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTRID
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Paglitaz 15 mg tabletid
Pioglitasoon
2.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
KRKA
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. MUU
Ravimil | on |
|
müügiluba | lõppenud |
|
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Paglitaz 30 mg tabletid
Pioglitasoon
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
3. ABIAINED
- Vizarsin - Krka, d.d., Novo mesto
- Enyglid - Krka, d.d., Novo mesto
- Tolucombi - Krka, d.d., Novo mesto
- Repaglinide krka - Krka, d.d., Novo mesto
- Oprymea - Krka, d.d., Novo mesto
Retseptiravimite loetelu. Tootja: "Krka, d.d., Novo mesto"
Sisaldab laktoosmonohüdraati. |
| ||||
Lisainfot vaadake pakendi infolehest. | müügiluba | ||||
60 tabletti |
|
| |||
4. | RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS | ||||
Tablett |
|
|
|
| |
14 tabletti |
|
|
| ||
28 tabletti |
|
|
| ||
30 tabletti |
|
|
| ||
56 tabletti |
| on |
| ||
90 tabletti |
|
| |||
|
|
| |||
98 tabletti | Ravimil |
|
| ||
5. |
|
|
|
| |
MANUSTAMISVIIS JA | |||||
Enne ravimi k sut mist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
lõppenud
6.ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.KÕLBLIKKUSAEG
EXP
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
14 tabletti: EU/1/11/721/008
28 tabletti: EU/1/11/721/009
30 tabletti: EU/1/11/721/010
56 tabletti: EU/1/11/721/011
60 tabletti: EU/1/11/721/012
90 tabletti: EU/1/11/721/013
98 tabletti: EU/1/11/721/014
13. | PARTII NUMBER |
|
|
Lot |
|
|
|
14. | RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED | ||
Retseptiravim. | on | müügiluba | |
|
| ||
15. | KASUTUSJUHEND |
| |
|
|
| |
16. | TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) | ||
Paglitaz 30 mg |
|
| |
| Ravimil |
|
|
lõppenud
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTRID
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Paglitaz 30 mg tabletid
Pioglitasoon
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
KRKA
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. MUU
Ravimil | on |
|
müügiluba | lõppenud |
|
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Paglitaz 45 mg tabletid
- Glustin - A10BG03
- Actos - A10BG03
- Pioglitazone actavis - A10BG03
- Pioglitazone teva - A10BG03
- Glidipion (pioglitazone actavis group) - A10BG03
- Pioglitazone teva pharma - A10BG03
Retseptiravimite loetelu. ATC kood: "A10BG03"
Pioglitasoon
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks tablett sisaldab 45 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
3. ABIAINED
Sisaldab laktoosmonohüdraati. |
| ||||
Lisainfot vaadake pakendi infolehest. | müügiluba | ||||
60 tabletti |
|
| |||
4. | RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS | ||||
Tablett |
|
|
|
| |
14 tabletti |
|
|
| ||
28 tabletti |
|
|
| ||
30 tabletti |
|
|
| ||
56 tabletti |
| on |
| ||
90 tabletti |
|
| |||
|
|
| |||
98 tabletti | Ravimil |
|
| ||
5. |
|
|
|
| |
MANUSTAMISVIIS JA | |||||
Enne ravimi k sut mist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
lõppenud
6.ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.KÕLBLIKKUSAEG
EXP
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
14 tabletti: EU/1/11/721/015
28 tabletti: EU/1/11/721/016
30 tabletti: EU/1/11/721/017
56 tabletti: EU/1/11/721/018
60 tabletti: EU/1/11/721/019
90 tabletti: EU/1/11/721/020
98 tabletti: EU/1/11/721/021
13. | PARTII NUMBER |
|
|
Lot |
|
|
|
14. | RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED | ||
Retseptiravim. | on | müügiluba | |
|
| ||
15. | KASUTUSJUHEND |
| |
|
|
| |
16. | TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) | ||
Paglitaz 45 mg |
|
| |
| Ravimil |
|
|
lõppenud
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTRID
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Paglitaz 45 mg tabletid
Pioglitasoon
Kommentaarid
