Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (influenza vaccine (whole virion, inactivated)...) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - J07BB01

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
ATC koodJ07BB01
Toimeaineinfluenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
TootjaNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid

Baxter BioScience s.r.o.

Jevany Bohumil 138

CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy

Tšehhi Vabariik

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austria

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austria

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it tohib turustada ainult siis, kui on välja antud ametlik MTO/EL deklaratsioon gripi pandeemia kohta, tingimusel et PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve.

Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas

direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega

Kui tegemist ei ole pandeemia perioodiga, esitatakse perioodilised ohutusaruanded ettenähtud esitamise sageduse ja formaadiga koos üksikasjaliku ülevaatega võimalike kõrvaltoimete kohta. See peab sisaldama andmeid käimasolevatest uuringutest või näidisvaktsiinide tüvede tegelikust kasutamisest.

Pandeemia ajal on oluline õigeaegselt ja efektiivselt jälgida gripi vaktsiini kasutamise

ohutust. 6-kuuline tsükkel võib olla liiga pikk vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul. Seetõttu asendatakse pandeemia ajal turustatud vaktsiini 6 kuu ja aasta perioodilised ohutusaruanded ühe kuu “lihtsustatud” perioodilise ohutusaruandega (L-POA).

Esitamise sagedus

-Kell käivitub esimesel esmaspäeval peale esimese vaktsiinipartii saatmist.

-Esimene andmebaasi sulgemise aeg on 30 päeva hiljem.

-Lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne esitatakse Raportöörile ja inimravimite komitee liikmetele 45. päeval.

-Raportööri hinnangu raport saadetakse inimravimite komitee liikmetele 50. päeval.

-Inimravimite komitee raport saadetakse vaktsiini tootjale 55. päeval.

-Aruandlus on igakuine esimesel 6 kuul.

-Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas)raportööri poolt üle 6 kuulise intervalliga.

Kui inimravimite komitee leiab, et lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne pole enam vajalik, tuleb esitada perioodiline ohutusaruanne alates viimase rutiinse perioodilise ohutusaruande andmebaasi sulgemise ajast, vastavalt Raportööri antud ajavahemikule.

Lihtsustatud perioodilise ohutusaruande formaat

Lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne peab sisaldama vaid spontaanselt teatatud andmeid. Aruanne peab sisaldama järgnevaid koondandmete tabeleid kasutades eelnevalt kokkulepitud põhjasid (lisa 2):

1.Ülevaade kõikidest antud aruandeperioodi jooksul ja kumulatiivselt aset leidnud spontaanselt teatatud juhtudest iga riigi kohta, eraldi teavitaja tüübi (patsient või meditsiinitöötaja) ja tõsiduse järgi.

2.Ülevaade kõikidest antud aruandeperioodi jooksul ja kumulatiivselt aset leidnud spontaansetest kõrvaltoimetest vastavalt sorteeritud organsüsteemi klasside (SOC), kõrgema taseme termini (High Level Term (HLT)) ja eelistatud termini (ET) järgi, eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja), kaasa arvatud fataalsed juhtumid.

3.Ettearvamatuid tõsiseid kõrvaltoimed, eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja). Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime on defineeritud järgnevalt:

-

Neuriit:

ET “Neuriit”

-

Konvulsioon:

täpne SMQ “Konvulsioonid”

-

Anafülaksia:

täpne SMQ “Anafülaktiline”

 

 

reaktsioon ja täpne SMQ

 

 

“Angioödeem”

-

Entsefaliit:

täpne SMQ “Mitte-infektsioosne

 

 

entsefaliit”

-

Vaskuliit:

täpne SMQ “Vaskuliit”

-

Guillain-Barré sündroom:

täpne SMQ “Guillain-Barré

 

 

sündroom”

-

Demüelinatsioon:

täpne SMQ “Demüelinatsioon”

 

 

(kuna GBS on samuti kaasaarvatud,

 

 

kattub juhtumite arv nendes kahes

 

 

kategoorias).

-

Belli parees:

ET “Belli parees”.

-

Vaktsineerimise ebaõnnestumine:

ET “Vaktsineerimise

 

 

ebaõnnestumine”

4.Tõsised loetlemata kõrvaltoimed (SOC, HLT, ET), eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja), aruandeperioodi jooksul ja kumulatiivselt.

5.Kõik spontaanselt teatatud juhtumite kõrvaltoimed vanusegruppides, SOC, HLT ja ET järgi, eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja), aruandeperioodi jooksul ja kumulatiivselt. Kasutatakse järgnevaid vanusegruppe: < 2 aastat, 2–8 aastat, > 9 aastat.

6.Kõik spontaanselt teatatud juhtumite kõrvaltoimed, mis toimuvad rasedate naistega (SOC, HLT ja ET järgi), eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja), aruandeperioodi jooksul ja kumulatiivselt.

Andmete kogumisel tuleb järgida järgmisi põhimõtteid:

-Kõik tabelid, va Tabel 1, baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud organsüsteemi klasside [SOC] ja kõrgema taseme termini (High Level Term [HLT] alusel), mitte juhtumite arvul.

-Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel. Tootespetsiifilisi andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus.1

-“Kumulatiivselt” tähendab alates vaktsiinide kasutamisest; kõrvaltoimeid, mida pole aruande perioodi jooksul teavitatud, ei tohi olla ka tabelites.

-Kõik kõrvaltoimed, millest on teavitanud patsiendid, on need, mis on sisestatud andmebaasi sulgemise ajaks. Kõik kõrvaltoimed, mida pole veel sisestatud andmebaasi, peavad olema esitatud lihtsustatud perioodilises ohutusaruandes.

-Fataalsete juhtumite ülevaade tuleb esitada Lisana.

Perioodilistes ohutusaruannetes tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus valideeritud ohumärgid ja valdkonnad tuleb välja tuua, võttes arvesse 4.5 kirjeldatud ettesuunatud kohortuuringu teavet. Kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga, tuleb teatiste hindamine prioritiseerida ja esitada asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.

Vaktsiinide turustamise aruanne

Ohutusaruandesse tuleb lisada ka kokkuvõte vaktsiini turustamisest ja esitada täpsed turustatud vaktsiiniannuste arvud

i)EL liikmesriikides aruandeperioodil partii numbrite järgi,

ii)EL liikmesriikides kumulatiivselt ja

iii)ülejäänud maailmas

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

1 Oletusel, et toote nimi pole väljastatud kindlatel juhtudel.

E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

Pandeemia ajal kogub avalduse esitaja pandeemia

Sõltuvalt vaktsiini kasutuselevõtust ja peale

vaktsiini puudutavaid kliinilise ohutuse ja

kasutuselevõttu kui esimene pandeemia

efektiivsuse andmed ja esitab need andmed

leiab aset.

inimravimite komiteele (CHMP) hindamiseks.

 

Pandeemia ajal viib avalduse esitaja läbi

Sõltuvalt vaktsiini kasutuselevõtust ja peale

kohortuuringu vastavalt ravimiohutuse järelevalve

kasutuselevõttu kui esimene pandeemia

plaanile.

leiab aset.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu