Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (influenza vaccine (whole virion, inactivated)...) – Pakendi märgistus - J07BB01

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND – 10 ANNUSEGA VIAAL

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER süstesuspensioon

Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Gripivaktsiin, (kogu virioon, inaktiveeritud), sisaldab antigeeni*:

*toodetud Vero rakukultuuril

*hemaglutiniin

3.ABIAINED

Trometamool,

naatriumkloriid,

süstevesi, polüsorbaat 80

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon.

20 mitmeannuselist viaali (10 annust viaali kohta – 0,5 ml annuse kohta)

5.MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne.

Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada toatemperatuurile.

Enne kasutamist loksutada.

Pärast esmast avamist tuleb viaal ära kasutada kuni 3 tunni jooksul.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Mitte süstida veresoonde.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND – EELTÄIDETUD SÜSTAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER süstesuspensioon

Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Gripivaktsiin, (kogu virioon, inaktiveeritud), sisaldab antigeeni*:

*toodetud Vero rakukultuuril

*hemaglutiniin

3. ABIAINED

Trometamool,

naatriumkloriid,

süstevesi, polüsorbaat 80

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon.

Üks ühe annusega eeltäidetud süstal (sisaldab 0,5 ml suspensiooni)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne.

Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada toatemperatuurile.

Enne kasutamist loksutada.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Mitte süstida veresoonde.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street

London

EC1Y 4UQ. Suurbritannia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/571/002

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEALDIS 10 ANNUSEGA VIAALI JAOKS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER süstesuspensioon

Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu viirus, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril) I.M.

2.MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist loksutada

3.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4.PARTII NUMBER

Lot

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust viaalis)

6.MUU

Pärast esmast avamist tuleb viaal ära kasutada kuni 3 tunni jooksul.

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street

London

EC1Y 4UQ. Suurbritannia

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEALDIS – ÜHE ANNUSEGA EELTÄIDETUD SÜSTAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER süstesuspensioon

Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu viirus, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril) I.M.

2. MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist loksutada

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Ühe annusega süstal (0,5 ml)

6. MUU

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street

London

EC1Y 4UQ. Suurbritannia