Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (influenza vaccine (whole virion, inactivated)...) – Pakendi infoleht - J07BB01

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER süstesuspensioon

Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril) Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga vaktsineerimist

3.Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja milleks seda kasutatakse

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaktsiin, mida kasutatakse patsientide vaktsineerimiseks, kes on 6-kuused ja vanemad. Seda kasutatakse gripiinfektsiooni ennetamiseks ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.

Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti ja mõjutab enamikku maailma riikidest ja piirkondadest. Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad “tavalise” gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.

Vaktsiin toimib, aidates organismil tekitada haiguse vastu kaitse (antikehad).

2. Mida on vaja teada enne PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Ärge kasutage pandemic INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it

•kui teil on varem olnud raske (st eluohtlik) allergiline reaktsioon vaktsiinile PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

•kui te olete vaktsiini mis tahes koostisosade või jääkaine (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes allergiline. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i toimeaine ning muud koostisained on toodud infolehe lõpus, lõigus 6. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse. Siiski võib teie arst pandeemia ajal soovitada teil end vaktsineerida lasta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

Te peate arstile enne vaktsineerimist ütlema

•kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 C). Kui see on nii, lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini. Kerged infektsioonid, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst peab teile selgitama, kas teid saab PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga vaktsineerida või mitte;

•kui teil on esinenud vaktsiini mis tahes komponendi vastu (vt infolehe lõpus lõik 6) või formaldehüüdi, bensonaasi või sahharoosi vastu allergilist reaktsiooni. Sarnase

H1N1 gripivaktsiini (seagripi vaktsiin) manustamisel pandeemia ajal on teatatud allergilistest reaktsioonidest, kaasa arvatud ootamatud ja eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia). Sellised reaktsioonid on esinenud nii allergiatega kui ilma allergiateta inimestel;

•kui teil on nõrk immuunsüsteem (nt immunosupressiivse ravi tõttu – kortikosteroidid või kemoteraapia vähi puhul);

•kui teile tehakse vereanalüüse, mis viitavad infektsioonile teatud viirustega. Esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER-iga ei pruugi nende testide tulemused olla õiged. Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, ütelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga.

•Teil on veritsushäire või tekivad kergesti hematoomid.

Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.

Puudub teave vaktsiini PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER naha alla manustamise kohta.

Muud ravimid ja PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega. Kui seda aga ei saa vältida, tuleb muud vaktsiinid süstida teise jäsemesse. Te ei tohi unustada, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.

Kui võtate immuunsust nõrgestavaid ravimeid või kui te saate muud sarnast ravi (nt kiiritusravi), mis mõjutab immuunsüsteemi, saab PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it endiselt manustada, kuid teie organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi manustada samaaegselt immunoglobuliinidega. Kui seda ei saa aga vältida, tuleb immunoglobuliine manustada teise jäsemesse.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsiini PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i kõrvaltoimeks võib olla uimasus või halb enesetunne, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

3.Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it kasutada

Väikelapsed, lapsed ja noorukid alates 6 kuust kuni 17 aastani ning täiskasvanud alates 18. eluaastast. Manustatakse üks 0,5 ml annus. Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala möödumisel.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it manustatakse lihasesisese süstena (tavaliselt õlavarde või reie ülaossa, olenevalt lihasmassist).

Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Täiskasvanutel ja eakatel PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga tehtud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised. Kõrvaltoimed sarnanevad üldiselt gripivaktsiini kõrvaltoimetega. Teise vaktsiinisüsti järel tekkis kõrvaltoimeid harvem kui esimese süsti järel. Kõige sagedamini esines süstekoha valu, mis oli tavaliselt kerge.

Kliinilistes uuringutes täiskasvanute ja eakatega on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l vaktsineeritul 10-st)

•süstekoha valu

•väsimus

•peavalu

Sage (võib esineda kuni 1-l vaktsineeritul 10-st)

•nohu ja kurguvalu

•vertiigo (liikumisel tekkiv haigusseisund)

•valu suus ja kurgus

•köha

•diarröa

•rohke higistamine

•sügelus

•liigese- või lihasevalu

•palavik

•külmavärinad

•jõuetus (üldine halb enesetunne)

•koe kõvastumine, punetus, turse või verevalumid süstekohas

•tavapäratu, vähenenud tundlikkus

Aeg-ajalt (võib esineda enam kui 1-l vaktsineeritul 100-st)

•suurenenud lümfisõlmed

•unetus (unehäired)

•pearinglus

•unisus

•konjuktiviit (silmapõletik), silma ärritus

•kuulmise äkiline kadu, kõrvavalu

•madal vererõhk, minestuse tunne (sünkoop)

•õhupuudus

•kurgu kuivus

•ninakinnisus või nohu

•iiveldus

•oksendamine

•kõhuvalu, seedehäired

•lööve, urtikaaria

•süstekoha ärritus või sügelemine, verevalum või käsivarre jäigastumine

•ebamugavustunne rindkeres

•gripilaadne haigus

Väikelastel, lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus ja sümptomite iseloom pärast esimest ja teist vaktsineerimist sarnane täiskasvanutel ja eakatel ilmenud kõrvaltoimete esinemissageduse ja sümptomite iseloomuga.

Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 vaktsineeritul 10-st)

•unisus

•palavik

•ärrituvus

•valu süstekohas

Sage (võib esineda 1 kuni 10 vaktsineeritul 100-st)

•nohu ja kurguvalu

•vähenenud isu

•unehäired

•nutmine

•oksendamine

•iiveldus

•kõhulahtisus

•rohke higistamine

•koe kõvastumine, punetus, turse või verevalum süstekohas

Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

•valu süstekohas

Sage (võib esineda 1 kuni 10 vaktsineeritul 100-st)

•nohu ja kurguvalu

•peavalu

•valu suus ja kurgus

•oksendamine

•iiveldus

•liigese- või lihasvalu

•koe kõvastumine, punetus, turse või verevalum süstekohas

•väsimustunne

•palavik

•jõuetus

Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 vaktsineeritul 1000-st)

•vähenenud isu

•silma ärritus

•köha

•nohu

•kõhulahtisus

•rohke higistamine

•valu kaenlaaugus

•süstekoha sügelus

•külmatunne

Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

•peavalu

•valu süstekohas

Sage (võib esineda 1 kuni 10 vaktsineeritul 100-st)

•nohu ja kurguvalu

•valu suus ja kurgus

•kõhuvalu

•iiveldus

•oksendamine

•rohke higistamine

•liigese- või lihasvalu

•koe kõvastumine, punetus, turse või verevalum süstekohas

•väsimustunne

•külmavärinad

•jõuetus

Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 vaktsineeritul 1000-st)

•vähenenud isu

•unetus (magamishäired)

•pearinglus

•tavapäratu, vähenenud tundlikkus

•vertiigo (peapööritus)

•köha

•nohu

•kõhulahtisus

•sügelus

•valu jäsemetes

•valu kaenlaaugus

•verevalum süstekohas

•süstekoha sügelus

•palavik

•külmatunne

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tekkinud sarnase gripivaktsiiniga (Celvapan) täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel H1N1 pandeemilise gripi vaktsineerimisprogrammi ajal. Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

•Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni

•Hood

•Valu kätes ja jalgades (enamusel juhtudest teatati valust vaktsineerimissüsti saanud käes)

•Vahetu nahaaluskoe turse

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Hoida originaalmahutis, valguse eest kaitstult.

Mitte hoida sügavkülmas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sisaldab

Toimeaine:

Kogu viriooni H5N1 sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*:

*toodetud Vero rakukultuuril

**hemaglutiniin

Abiained:

Teised koostisosad on: trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80.

Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER välja näeb ja pakendi sisu

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev vedelik.

Vaktsiin on saadaval 1 pakina, kus on 20 mitmeannuselist viaali (I tüüpi klaas), mis sisaldavad 5 ml süstesuspensiooni (10 annuse jaoks).

Müügiloa hoidja:

Nanotherapeutics UK Limited 10 Chiswell Street

London

EC1Y 4UQ. Suurbritannia

Tootja:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austria

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel:

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada toatemperatuurile. Enne kasutamist loksutada.

Pärast loksutamist on vaktsiin tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.

Enne manustamist tuleb suspensiooni kontrollida ja veenduda, et puuduvad võõrosakesed ja/või ebatavalised muudatused väliskujus. Kui märgatakse võõrosakesi ja/või on väliskuju muutunud, tuleb vaktsiin ära visata.

Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.

Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pärast esmast avamist tuleb viaal ära kasutada kuni 3 tunni jooksul.

Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstlasse.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER süstesuspensioon

Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril) Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga vaktsineerimist

3.Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja milleks seda kasutatakse

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaktsiin, mida kasutatakse patsientide vaktsineerimiseks, kes on 6-kuused ja vanemad. Seda kasutatakse gripiinfektsiooni ennetamiseks ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.

Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti ja mõjutab enamikku maailma riikidest ja piirkondadest. Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad “tavalise” gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.

Vaktsiin toimib, aidates organismil tekitada haiguse vastu kaitse (antikehad).

2. Mida on vaja teada enne PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga vaktsineerimist

Ärge kasutage pandemic influenza vaccine h5n1 baxter-it

•kui teil on varem olnud raske (st eluohtlik) allergiline reaktsioon vaktsiinile PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

•kui te olete vaktsiini mis tahes koostisosade või jääkaine (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes allergiline. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i toimeaine ning muud koostisained on toodud infolehe lõpus, lõigus 6. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse. Siiski võib teie arst pandeemia ajal soovitada teil end vaktsineerida lasta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

Te peate arstile enne vaktsineerimist ütlema

•kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C). Kui see on nii, lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini. Kerged infektsioonid, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst peab teile selgitama, kas teid saab PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga vaktsineerida või mitte;

•kui teil on esinenud vaktsiini mis tahes komponendi vastu (vt infolehe lõpus lõik 6) või formaldehüüdi, bensonaasi või sahharoosi vastu allergilist reaktsiooni. Sarnase

H1N1 gripivaktsiini (seagripi vaktsiin) manustamisel pandeemia ajal on teatatud allergilistest reaktsioonidest, kaasa arvatud ootamatud ja eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia). Sellised reaktsioonid on esinenud nii allergiatega kui ilma allergiateta inimestel;

•kui teil on nõrk immuunsüsteem (nt immunosupressiivse ravi tõttu – kortikosteroidid või kemoteraapia vähi puhul);

•kui teile tehakse vereanalüüse, mis viitavad infektsioonile teatud viirustega. Esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER-iga ei pruugi nende testide tulemused olla õiged. Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, ütelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga.

•Teil on veritsushäire või tekivad kergesti hematoomid.

Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.

Puudub teave vaktsiini PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER naha alla manustamise kohta.

Muud ravimid ja pandemic influenza vaccine h5n1 baxter

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega. Kui seda aga ei saa vältida, tuleb muud vaktsiinid süstida teise jäsemesse. Te ei tohi unustada, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.

Kui võtate immuunsust nõrgestavaid ravimeid või kui te saate muud sarnast ravi (nt kiiritusravi), mis mõjutab immuunsüsteemi, saab PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it endiselt manustada, kuid teie organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi manustada samaaegselt immunoglobuliinidega. Kui seda ei saa aga vältida, tuleb immunoglobuliine manustada teise jäsemesse.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsiini PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kasutamist nõu oma arstiga..

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i kõrvaltoimeks võib olla uimasus või halb enesetunne, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

3.Kuidas pandemic influenza vaccine h5n1 baxter-it kasutada

Väikelapsed, lapsed ja noorukid alates 6 kuust kuni 17 aastani ning täiskasvanud alates 18. eluaastast.Manustatakse üks 0,5 ml annus. Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala möödumisel.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it manustatakse lihasesisese süstena (tavaliselt õlavarde või reie ülaossa, olenevalt lihasmassist).

Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Täiskasvanutel ja eakatel PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga tehtud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised. Kõrvaltoimed sarnanevad üldiselt gripivaktsiini kõrvaltoimetega. Teise vaktsiinisüsti järel tekkis kõrvaltoimeid harvem kui esimese süsti järel. Kõige sagedamini esines süstekoha valu, mis oli tavaliselt kerge.

Kliinilistes uuringutes täiskasvanute ja eakatega on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l vaktsineeritul 10-st)

•süstekoha valu

•väsimus

•peavalu

Sage (võib esineda kuni 1-l vaktsineeritul 10-st)

•nohu ja kurguvalu

•vertiigo (liikumisel tekkiv haigusseisund)

•valu suus ja kurgus

•köha

•diarröa

•rohke higistamine

•sügelus

•liigese- või lihasevalu

•palavik

•külmavärina

•jõuetus (üldine halb enesetunne)

•koe kõvastumine, punetus, turse või verevalumid süstekohas

•tavapäratu, vähenenud tundlikkus

Aeg-ajalt (võib esineda enam kui 1-l vaktsineeritul 100-st)

•suurenenud lümfisõlmed

•unetus (unehäired)

•pearinglus

•unisus

•konjuktiviit (silmapõletik), silma ärritus

•kuulmise äkiline kadu, kõrvavalu

•madal vererõhk, minestuse tunne (sünkoop)

•õhupuudus

•kurgu kuivus

•ninakinnisus või nohu

•iiveldus

•oksendamine

•kõhuvalu, seedehäired

•lööve, urtikaaria

•süstekoha ärritus või sügelemine, verevalum või käsivarre jäigastumine

•ebamugavustunne rindkeres

•gripilaadne haigus

Väikelastel, lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus ja sümptomite iseloom pärast esimest ja teist vaktsineerimist sarnane täiskasvanutel ja eakatel ilmenud kõrvaltoimete esinemissageduse ja sümptomite iseloomuga.

Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 vaktsineeritul 10-st)

•unisus

•palavik

•ärrituvus

•valu süstekohas

Sage (võib esineda 1 kuni 10 vaktsineeritul 100-st)

•nohu ja kurguvalu

•vähenenud isu

•unehäired

•nutmine

•oksendamine

•iiveldus

•kõhulahtisus

•rohke higistamine

•koe kõvastumine, punetus, turse või verevalum süstekohas

Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

•valu süstekohas

Sage (võib esineda 1 kuni 10 vaktsineeritul 100-st)

•nohu ja kurguvalu

•peavalu

•valu suus või kurgus

•oksendamine

•iiveldus

•liigese- või lihasvalu

•koe kõvastumine, punetus, turse või verevalum süstekohas

•väsimustunne

•palavik

•jõuetus

Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 vaktsineeritul 1000-st)

•vähenenud isu

•silma ärritus

•köha

•nohu

•kõhulahtisus

•rohke higistamine

•valu kaenlaaugus

•süstekoha sügelus

•külmatunne

Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

•peavalu

•valu süstekohas

Sage (võib esineda 1 kuni 10 vaktsineeritul 100-st)

•nohu ja kurguvalu

•valu suus ja kurgus

•kõhuvalu

•iiveldus

•oksendamine

•rohke higistamine

•liigese- või lihasvalu

•koe kõvastumine, punetus, turse või verevalum süstekohas

•väsimustunne

•külmavärinad

•jõuetus

Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 vaktsineeritul 1000-st)

•vähenenud isu

•unetus (magamishäired)

•pearinglus

•tavapäratu, vähenenud tundlikkus

•vertiigo (peapööritus)

•köha

•nohu

•kõhulahtisus

•sügelus

•valu jäsemetes

•valu kaenlaaugus

•verevalum süstekohas

•süstekoha sügelus

•palavik

•külmatunne

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tekkinud sarnase gripivaktsiiniga (Celvapan) täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel H1N1 pandeemilise gripi vaktsineerimisprogrammi ajal. Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

•Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni

•Hood

•Valu kätes ja jalgades (enamusel juhtudest teatati valust vaktsineerimissüsti saanud käes)

•Vahetu nahaaluskoe turse

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas pandemic influenza vaccine h5n1 baxter-it säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Hoida originaalmahutis, valguse eest kaitstult.

Mitte hoida sügavkülmas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida pandemic influenza vaccine h5n1 baxter sisaldab

Toimeaine:

Kogu viriooni H5N1 sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*:

*toodetud Vero rakukultuuril

**hemaglutiniin

Abiained:

Teised koostisosad on: trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80.

Kuidas pandemic influenza vaccine h5n1 baxter välja näeb ja pakendi sisu

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev vedelik.

Vaktsiin on saadaval 1 pakina, kus on 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk võib sisaldada nõelu või mitte.

Müügiloa hoidja:

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street

London

EC1Y 4UQ. Suurbritannia

Tootja:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austria

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel:

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada toatemperatuurile. Enne kasutamist loksutada.

Pärast loksutamist on vaktsiin tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.

Enne manustamist tuleb suspensiooni kontrollida ja veenduda, et puuduvad võõrosakesed ja/või ebatavalised muudatused väliskujus. Kui märgatakse võõrosakesi ja/või on väliskuju muutunud, tuleb vaktsiin ära visata.

Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.

Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pärast süstlakorgi eemaldamist kinnitage kohe nõel ja eemaldage enne manustamist nõelakate.

Pärast seda, kui nõel on süstlale kinnitatud, tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.