Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemrix (split influenza virus inactivated, containing...) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPandemrix
ATC koodJ07BB02
Toimeainesplit influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-179A
TootjaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals

SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG filiaal

Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden

Saksamaa

Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart Belgia

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk

Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega meetmetes kindlustamaks A/H1N1 vaktsiini identifitseerimist ja jälgitavust manustatuna igale patsiendile, vähendamaks ravivigu ja aitamaks patsientidel ja tervishoiutöötajatel raporteerida kõrvaltoimetest. See võib hõlmata müügiloa hoidja poolt pakutavaid ravimi nime ja partii numbriga kleebiseid koos iga vaktsiini pakiga.

Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega mehhanismi, mis võimaldab patsientidele ja tervishoiutöötajatele pideva ligipääsu kaasajastatud informatsioonile Pandemrix’i kohta.

Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega sihtkommunikatsiooni tervishoiutöötajatele, mis peab hõlmama järgnevat:

Korrektne moodus vaktsiini ette valmistamiseks enne manustamist.

Kõrvaltoimete tähtsusjärjestus raporteerimisel, st fataalsed ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erihuviga kõrvaltoimed (adverse events of special interest – AESI).

Minimaalne andmete hulk, mis kantakse individuaalsetesse juhtumi ohutusraportitesse, kindlustamaks hindamine ja igale isikule manustatud vaktsiini identifitseerimine, kaasa arvatud vaktsiini nimi, vaktsiini tootja ja seerianumber.

Kuidas raporteerida kõrvaltoimeid, kui spetsiifiline teavitussüsteem on paika pandud.

Kohustus rakendada turuletulekujärgseid meetmeid

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Esitamise tähtaeg

Korraldab mittekliinilised (sealhulgas mehhanistlikud) uuringud vaktsiini ja

 

selle adjuvandi ning Pandemrix’i ja narkolepsia vahelise seose täpsustamiseks:

August 2015

- Identifitseerib T-raku signatuuri narkolepsiaga patsientidelt ja DQ0602

suhtes sobitatud mittevaktsineeritud tervetelt isikutelt saadud CD4 T-

 

rakkude süvasekveneerimise teel ja selle tuvastamisel veendub, kas seda

 

signatuuri esineb tervete isikute CD4 T-rakkudes pärast vaktsineerimist

 

Pandemrix'i või adjuvandita H1N1v vaktsiiniga.

August 2015

- Veendub komplementaarsusanalüüsi abil, et narkolepsiaga patsientide

hüpokretiinispetsiifilised CD4 T-rakud on gripispetsiifilised, ja kontrollib,

 

kas pärast Pandemrix'iga või adjuvandita H1N1v vaktsiiniga

 

vaktsineerimist tervetelt isikutelt saadud gripispetsiifiliste CD4 T-rakkude

 

hulgas on ristreaktiivseid CD4 T-rakke.

August 2015

- Iseloomustab fenotüübiliselt hüpokretiini ja gripispetsiifilisi T-rakke pärast

hüpokretiini või gripipeptiididega stimuleerimist.

 

 

 

Müügiloa hoidja esitas ülalnõutud andmed 5.augustil 2015. a ja inimravimite komitee tegi otsuse 28.aprillil 2016. a. Esitatud andmete hindamise põhjal leiab inimravimite komitee, et ülaltoodud müügiloajärgsed meetmed on täidetud. Üksikasjalikud hindamistulemused on toodud Euroopa Ravimiameti veebilehel avaldatud inimravimite komitee hindamisaruandes EMEA/H/C/000832/II/0079.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu