Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemrix (split influenza virus inactivated, containing...) – Pakendi infoleht - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPandemrix
ATC koodJ07BB02
Toimeainesplit influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-179A
TootjaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Pandemrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks

Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Pandemrix´i kasutamist

3.Kuidas Pandemrix´i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Pandemrix´i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse

Pandemrix on vaktsiin A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi ennetamiseks.

Teie arst soovitab teile Pandemrix’i asemel tavaliselt teist vaktsiini (iga-aastast kolmevalentset/neljavalentset gripivaktsiini), kuid kui kolmevalentsed/neljavalentsed vaktsiinid ei ole saadaval, võib Pandemrix’i kasutamine olla ikka võimalik, kui te vajate kaitset A(H1N1)v gripi vastu

(vt „Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Pandemrixˮ).

Kuidas Pandemrix toimib

Vaktsiini manustamisel hakkab organismi immuunsüsteem (kaasasündinud kaitsesüsteem) tootma haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski koostisosa ei põhjusta haigestumist grippi.

2. Mida on vaja teada enne Pandemrix’i kasutamist

Pandemrix´i ei tohi kasutada:

kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) või vaktsiinis sisalduvate jääkide: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes. Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse.

kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske haigestumine. Tavaliselt lükatakse sellisel juhul vaktsineerimine edasi kuni tervenemiseni. Kerge haigestumine, nagu külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne Pandemrix´i manustamist oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne selle vaktsiini kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

Rääkige oma arsti või õega:

kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon mõne vaktsiini koostisosa (loetletud lõigus 6), näiteks nagu tiomersaali, muna- või kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaadi (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaadi suhtes.

kui teile tehakse vereanalüüs teatud viirushaiguste tuvastamiseks. Esimestel nädalatel pärast Pandemrix´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad. Teavitage analüüse läbiviivat arsti Pandemrix´i hiljutisest manustamisest.

• kui teil on probleeme veritsusega või kui teil tekivad kergesti sinikad.

Ükskõik millise ülalloetletud juhtumi puhul RÄÄKIGE SELLEST OMA ARSTILE VÕI MEDITSIINIÕELE, vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või on vajalik seda edasi lükata.

Mitmes Euroopa riigis on Pandemrix'iga vaktsineerimise järgselt väga harva kirjeldatud liigset päevast unisust, sageli valedel kellaaegadel (pikaajaline seisund, mida nimetatakse narkolepsiaks). Narkolepsia võib esineda koos kukkumist põhjustava äkilise lihasnõrkusega (katapleksiaks nimetatud seisund) või ilma selleta.

Lapsed ja noorukid

Kui teie laps saab vaktsiini, peate te arvestama sellega, et pärast teist annust võib kõrvaltoimete esinemine olla intensiivsem, eriti võib kehatemperatuur tõusta üle 38°C. Seetõttu on pärast iga annust soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku langetavate meetmete kasutamine (nagu paratsetamooli ja teiste palaviku langetavate ravimite andmine).

Minestamine võib tekkida (peamiselt noorukitel) pärast nõelatorget või isegi enne seda. Rääkige oma arstile või medõele, kui teie olete/teie laps on mõne varasema süsti korral minestanud.

Teised ravimid ja Pandemrix

Informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või võite kasutada mingeid muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.

Pandemrix’i võib manustada samaaegselt hooajalise gripi vaktsiiniga, mis ei sisalda adjuvanti.

Isikud, kes on saanud sessoonset gripivaktsiini, mis ei sisalda adjuvanti, võivad vähemalt 3 nädala pärast saada Pandemrix’i.

Puuduvad andmed Pandemrix´i manustamise kohta samaaegselt teiste vaktsiinidega. Juhul kui seda ei ole võimalik vältida, tuleb vaktsiinid manustada erinevatesse jäsemetesse. Sellisel juhul peate olema teadlik, et kõrvaltoimed võivad olla tugevamad.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, toidate last rinnaga, kahtlustate rasedust või plaanite last saada, küsige oma arstilt nõu, enne kui seda vaktsiini saate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Pandemrix sisaldab tiomersaali

Pandemrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon. Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid teadaolevaid allergiaid.

Pandemrix sisaldab naatriumit ja kaaliumit

See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg), see tähendab, et vaktsiin on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.

3.Kuidas Pandemrix’i kasutada

Teie arst või meditsiiniõde manustab vaktsiini vastavalt ametlikele soovitustele.

Täiskasvanud, kaasaarvatud eakad Manustatakse üks annus (0,5 ml) vaktsiini.

Kliinilised andmed viitavad, et ühe annuse manustamine võib olla piisav. Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolm nädalat.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lapsed alates 10. eluaastast Manustatakse üks annus (0,5ml) vaktsiini.

Kliinilised andmed viitavad, et üks annus võib olla piisav.

Kui manustatakse teine annus peaks esimese ja teise annuse vahel olema ajavahe vähemalt kolm nädalat.

Lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat Manustatakse üks annus (0.25 ml) vaktsiini.

Kui manustatakse ka teine 0,25 ml annus, tehakse see vähemalt 3-nädalat pärast esimest annust.

Alla 6 kuu vanused lapsed

Selles vanusegrupis ei ole vaktsineerimine hetkel soovitatav.

Vaktsiin süstitakse lihasesse (tavaliselt käsivarre ülemisse piirkonda).

Küsige oma arstilt või medõelt kui teil on selle vaktsiini kasutamise kohta lisaküsimusi.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Vaktsineerimise järgselt võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel viivad šokini. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja selliste juhtumite puhuks on saadaval erakorraline abi.

Teised kõrvaltoimed

Allpool loetletud kõrvaltoimed esinesid Pandemrix’i kliinilistes uuringutes täiskasvanutel, sh eakatel.

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1-te inimest 10-st

Peavalu

Väsimus

Süstekoha valu ja turse

Värisemine

Suurenenud higistamine

Lihase-, liigesevalu

Sage: võib mõjutada kuni 1-te inimest 10-st

Süstekoha punetus ja sügelus

Palavik

Halb enesetunne, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1-te inimest 100-st

Süstekoha kõvastumine ja soojatunne süstekohal

Kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede suurenemine

Käte või jalgade surisemistunne või tuimus

Unisus

Pearinglus

Sügelus, lööve

Üldine halb enesetunne

Gripi-laadsed sümptomid

Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt ilma ravita 1...2 päevaga. Kui kõrvaltoimed püsivad, KONSULTEERIGE OMA ARSTIGA.

Lisa kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

10…17-aastased lapsed

Ülal loetletud kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes sarnaste sagedustega täheldatud ka lastel vanuses 10...17 aastat, välja arvatud süstekoha punetus, mis oli väga sage, ja higistamine, mis oli sage.

3...9-aastased lapsed

3...9-aastastel lastel, kes said kaks 0,25 ml annust Pandemrix’i (H1N1), teatati sarnastest kõrvaltoimetest nagu täiskasvanutel, välja arvatud punetus süstekohal ja seedetrakti sümptomid, mis olid väga sagedad, ja värisemine ja higistamine, mis olid sagedad. Lisaks oli 3...5-aastastel lastel palavik väga sage. Mõned kõrvaltoimed (sealhulgas paikne punetus ja palavik) esinesid sagedamini peale teist annust võrrelduna esimese annusega.

6...35-kuused lapsed

6...35-kuulistel lastel, kes said kaks 0,25 ml annust Pandemrix’i (H1N1), teatati peale teist annust võrreldes esimese annusega rohkem valust, süstekoha punetusest ja tursest, palavikust (>38°C), unisusest, ärritatavusest ja söögiisu kadumisest. Kõikidest nendest kõrvaltoimetest teatati peale igat annust väga sagedasti.

Järgmised kõrvaltoimed on ilmnenud peale Pandemrix (H1N1)v turuletulekut:

Allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad vererõhu ohtlikku langust, mis ilma ravita võib põhjustada šokki. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja selliste juhtumite puhuks on saadaval erakorraline abi

Generaliseerunud nahareaktsioonid, sh näoturse ja nõgestõbi

Palavikust põhjustatud krambid

Päevase liigse unisusega pikaajaline seisund (narkolepsia) kas ilma või koos äkilise nõrkusega (katalepsia), mis võib põhjustada kukkumisi ilma teadvuse kaota

Lühiajaline unisus peale vaktsineerimist

Süstekoha reaktsioonid nagu valu, punetus, sinikad, turse ja kuumus (põletik), kõva tükk.

Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud päevi või nädalaid peale rutiinset iga aastast vaktsineerimist grippi ennetavate vaktsiinidega. Need võivad esineda ka Pandemrix’iga.

Harv.

võib mõjutada kuni 1-te inimest 1000-st

Tõsine torkiv või pulseeriv valu piki ühte või rohkemaid närve

Madal vereliistakute tase, mis võib viia verejooksu või verevalumini

Väga harv: võib mõjutada kuni 1-te inimest 10 000-st

Vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neeruprobleeme)

Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik) ja paralüüsi tüüp, mida tuntakse Guillain-Barré sündroomina.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pandermix’i säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Enne vaktsiini segamist:

Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2...8°C).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Pärast vaktsiini segamist:

Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25°C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pandemrix sisaldab

Toimeaine:

Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, antigeeni sisaldus* on võrdväärne:

A/California/7/2009 (H1N1) kasutatud sarnast tüve NYMC X-179A 3,75 mikrogrammi** annuses 0,5 ml

*kasvatatud munadel

**väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides

Adjuvant:

Vaktsiin sisaldab „adjuvanti“ (AS03), stimuleerimaks paremat vastust. Adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).

Abiained:

Abiained on: polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid (NaCl), dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.

Kuidas Pandemrix välja näeb ja pakendi sisu

Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks

Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik.

Emulsioon on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik.

Enne manustamist tuleb kaks komponenti omavahel segada. Segatud vaktsiin on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik emulsioon.

Pandemrix´i üks pakend sisaldab:

ühes pakendis 50 viaali 2,5 ml suspensiooniga (antigeen).

kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant).

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36-1-2255300

info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:

Pandemrix koosneb kahest konteinerist:

Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga,

Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.

Enne manustamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.

Juhis vaktsiini segamiseks ja manustamiseks:

1.Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) lasta saavutada toatemperatuur (vähemalt 15 minuti jooksul); iga viaali tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Nende esinemisel (sh kummiosakesed korgi küljest) tuleb vaktsiin ära visata.

2.Vaktsiini segamiseks võtta adjuvanti sisaldava viaali kogu sisu 5 ml-sse süstlasse ja lisada see antigeeni viaali. Süstlal on soovitatav kasutada 23-G nõela. Kui selline nõela suurus ei ole saadaval, võib kasutada 21-G nõela. Adjuvanti sisaldavat viaali peab hoidma püstises asendis, et kergendada kogu sisu väljatõmbamist.

3.Pärast adjuvandi lisamist antigeenile segu hoolikalt loksutada. Segatud vaktsiin on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik emulsioon. Juhul kui esineb teisi variante, tuleb vaktsiin ära visata.

4.Pärast segamist on Pandemrix´i kogus viaalis vähemalt 5 ml. Vaktsiini peab manustama vastavalt annustamise soovitustele (vt lõik 4.2).

5.Enne igat manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Nende esinemisel (sh kummiosakesed korgi küljest) tuleb vaktsiin ära visata.

6.Iga vaktsiini 0,5 ml annus (terve annus) või 0,25 ml annus (pool annust) võetakse 1ml-sse süstlasse ja manustatakse intramuskulaarselt. Süstlal on soovitatav kasutada nõela, mis ei ole suurem kui 23-G.

7.Pärast segamist kasutada vaktsiin 24 tunni jooksul. Segatud vaktsiini võib säilitada kas külmkapis (2ºC…8ºC) või toatemperatuuril kuni 25ºC. Kui segatud vaktsiini säilitatakse külmkapis, tuleb sel lasta (vähemalt 15 minuti jooksul) saavutada toatemperatuur enne igakordset süstlasse võtmist.

Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu