Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pantecta Control (pantoprazole) – Ravimi omaduste kokkuvõte - A02BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPantecta Control
ATC koodA02BC02
Toimeainepantoprazole
TootjaTakeda GmbH

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PANTECTA Control 20 mg gastroresistentsed tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

4.1

Näidustused

lõppenud

3.

RAVIMVORM

 

Gastroresistentne tablett.

Kollane, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel külj l on pruuni tindiga trükijäljend „P20“.

4. KLIINILISED ANDMED

 

müügiluba

PANTECTA Control on näidustatud gastroösofageaalse refl kshaiguse vaevuste (kõrvetised ja mao-

söögitoru tagasivoolusümptomid) lühiaegseks raviks tä skasvanutel.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annus on 20 mg pantoprasooli ( ks tablett) ööpäevas.

Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja tablette võtta 2…3 järjestikusel päeval. Pärast sümptomite

 

on

kadumist tuleb ravi katkestada.

Ilma arstiga konsulteerimata ei t hi ravi kesta üle 4 nädala.

Ravimil

 

Kui sümptomid püsivad pärast 2-nädalast pidevat ravi, peab patsient pöörduma arsti poole.

Patsientide eripopulatsioonid:

Eakatel patsient del ega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada.

Lapsed:

Ebapiisav te ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata PANTECTA Control’i alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada.

Manustamisviis:

PANTECTA Control 20 mg gastroresistentseid tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb sisse võtta tervelt koos veega enne sööki.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Samaaegne manustamine koos atazanaviiriga (vt lõik 4.5).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole:

kui neil tekib planeerimata kaalulangus, aneemia, seedetrakti verejooks, neelamishäired, püsiv oksendamine või veriokse, sest ravi pantoprasooliga võib leevendada tõsise haiguse sümptome ning edasi lükata selle diagnoosimist. Ülaltoodud juhtudel tuleb välistada pahaloomulise haiguse võimalus;

kui neil on varem esinenud naohaavand või neil on teostatud seedetrakti operatsioon;

kui nad on seedehäirete või kõrvetiste tõttu saanud sümptomaatilist ravi enam kui 4 nädala vältel;

Patsiendid, kellel on pika aja vältel esinenud korduvad seedehäire võilõppenudkõrvetiste sümptomid, peavad regulaarselt külastama oma arsti. Üle müügiluba55-aastased patsiendid, kes võt vad igapäevaselt seedehäire või kõrvetiste raviks mõnda käsimüügiravimit, peavad sellest informeerima oma arsti või apteekrit.

kui neil tekib kollatõbi, maksafunktsiooni halvenemine või maksahaigus;

kui neil on mõni muu tõsine haigus, mis mõjutab nende üldist tervislikku s isundit.

kui nad on üle 55-aastased ning nende sümptomid on tekkinud elus esimest korda või kui sümptomite iseloom on hiljuti muutunud.

Samaaegselt ei tohi patsiendid kasutada mõnda muud prootonpumba inhibiitorit või H2-retseptorite antagonisti.

Kui patsiendil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või väljahingatava õhu uurea test, siis tuleb enne selle ravimi võtmist konsulteerida arstiga.

Patsiente tuleb informeerida, et tabletid ei ole mõeldud vaevuste koheseks leevendamiseks. Sümptomite vähenemine ilmneb tavaliselt pärast ühepäevast ravi pantoprasooliga, aga kõrvetissümptomite täielikuksonpara emiseks võib olla vajalik võtta tablette kuni 7 päeva. Patsiendid ei tohi pantoprasooli võtta pr fülaktilise ravimina.

SeederaktiRavimilbakteriaalsed nfektsioonid

Mistahes põhjusel maohappesuse vähenemisel – sealhulgas ravi korral prootonpumba inhibiitoritega – suureneb seedetrakt s tavaliselt elunevate bakterite arv mao limaskestas. Ravi maohappesust vähendavate rav tega suurendab veidi seedetrakti infektsioonide, nagu näiteks Salmonella, Campylobacter ja Clostridium difficile poolt põhjustatud infektsioon, tekkeriski.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PANTECTA Control võib vähendada nende toimeainete imendumist, mille biosaadavus sõltub pH-st (nt ketokonasool).

Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus vähenes 300 mg atazanaviiri/100 mg ritonaviiri samaaegsel manustamisel koos omeprasooliga (40 mg üks kord ööpäevas) ning 400 mg atazanaviiri samaaegsel manustamisel koos lansoprasooliga (60 mg ühekordse annusena) olulisel määral atazanaviiri biosaadavus. Atazanaviiri imendumine on pH-st sõltuv. Seetõttu ei tohi pantoprasooli manustada samaaegselt koos atazanaviiriga (vt lõik 4.3).

Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni ja varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turuleulekujärgsel perioodil teatatud INR’i muutuste

üksikjuhtudest samaaegse ravi jooksul. Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega

(näiteks fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR’i pärast pantoprasool-ravi algust, lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise ajal.

Suures annuses metotreksaadi (nt 300 mg) ja prootonpumba inhibiitorite samaaegsel kasutamisel on teatatud metotreksaadi sisalduse suurenemisest mõnedel patsientidel. Seetõttu olukordades, kus kasutatakse suures annuses metotreksaati, näiteks pahaloomuliste kasvajate ja psoriaasi puhul, võib kaaluda pantoprasooli kasutamise ajutist katkestamist.

Pantoprasool metaboliseeritakse maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi poolt. Koostoime uuringutest karbamasepiini, kofeiini, diasepaami, diklofenaki, digoksiini, etanooli, glibenklamiidi,

metoprolooli, naprokseeni, nifedipiini, fenütoiini, piroksikaami, teofülliinilõppenudning levonorgestreeli ja

etinüülöstradiooli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste preparaatidega ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid. Siiski ei saa välistada koostoimeid teiste sama ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate ravimite ja ainetega.

Koostoimeid samaaegselt kasutatavate antatsiididega ei ole täheldatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad adekvaatsed andmed pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel naistel. Loomuuringutes on müügiluba

täheldatud reproduktiivset toksilisust. Prekliinilistes uuringutes ei ole täheldatud viljakust vähendavat ega teratogeenset toimet (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesel ei ole teada. Pantoprasooli ei tohi raseduse ajal kasutada.

Rinnaga toitmine

Ei ole teada kas pantoprasool eritub inimesel rinnapiima või mitte. Katseloomadel eritub pantoprasool rinnapiima. Pantoprosooli ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.

Fertiilsus

Loomkatsetes ei täheldatud pantoprasooli anustamisel fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).

 

on

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

PANTECTA Control’il ei le või n ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Siiski võivadRavimilravimi kasutamisel võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu näiteks pearinglus ja

nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende kõrvaltoimete tekkel ei tohi patsiendid juhtida autot ega kasutada masinaid.

4.8 Kõr altoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõrvaltoimed tekivad umbes 5% pantoprasooliga ravitavatest patsientidest. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis tekivad vähem kui 1% patsientidest.

Kõrvaltoimete tabel

Pantoprasooli kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed esitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni kohaselt:

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100…<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000…<1/100); harv (≥1/10000…<1/1000); väga harv (<10000); teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud pantoprasooli kõrvaltoimed

 

Sagedus

Aeg-ajalt

 

Harv

Väga harv

Teadmata

Organ-

 

 

 

 

 

 

Süsteemi klass

 

 

 

 

 

 

Vere- ja

 

 

 

Agranulotsütoos

Trombotsütopeenia;

 

lümfisüsteemi

 

 

 

 

leukopeenia,

 

häired

 

 

 

 

 

pantsütopeenia

 

Immuunsüsteemi

 

 

 

Ülitundlikkus

lõppenud

häired

 

 

 

 

(kaasa arvatud

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anafülaktilised

 

 

 

 

 

 

 

reaktsioonid ja

 

 

 

 

 

 

 

anafülaktiline

 

 

 

 

 

 

 

šokk)

 

 

Ainevahetus- ja

 

 

 

Hüperlipideemiad

 

Hüponatreemia,

toitumishäired

 

 

 

ja vere

 

hüpomagneseemia

 

 

 

 

 

lipiididesisalduse

 

 

 

 

 

 

 

suurenemine

 

 

häired

 

pearinglus

 

(triglütseriidid,

 

 

 

 

müügilubamuutused

 

 

 

 

 

 

 

kolesterool);

 

 

 

 

 

 

 

kehakaalu

 

 

 

 

 

 

 

muutused

 

 

Psühhiaatrilised

Unehäired

 

Depressioon (ja

Desorientatsioon

Hallutsinatsioon;

häired

 

 

 

 

kõik

(ja kõik

segasus (eelkõige

 

 

 

 

 

agravatsioon d)

agravatsioonid)

vastava

 

 

 

 

 

 

 

eelsoodumusega

 

 

 

 

 

 

 

patsientidel ning

 

 

 

 

 

 

 

segasuse

 

 

 

 

 

 

 

sümptomite

 

 

 

 

 

 

 

agravatsioon)

Närvisüsteemi

Peavalu;

on

 

Maitsetundlikkuse

 

 

Silma

 

 

 

Nägemishäired /

 

 

 

 

 

 

 

 

kahjustused

 

 

 

ähmane nägemine

 

 

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Seedetrakti

Kõhu aht sus;

 

 

 

 

häired

 

iiveldus /

 

 

 

 

 

 

 

oksendamine;

 

 

 

 

 

 

kõhupuhitus;

 

 

 

 

 

 

kõhukinnisus;

 

 

 

 

 

 

suukuivus;

 

 

 

 

 

 

valu ja

 

 

 

 

 

 

 

ebamugavustunne

 

 

 

 

 

 

kõhus

 

 

 

 

 

Maksa ja

Maksaensüümide

 

Bilirubiinisisalduse

 

Maksarakkude

sapiteede häired

aktiivsuse tõus

 

suurenemine

 

kahjustus;

 

 

veres

 

 

 

 

kollatõbi;

 

 

(transaminaasid,

 

 

 

maksapuudulikkus

 

 

gammaglutamüül-

 

 

 

 

 

 

transferaas);

 

 

 

 

Sagedus

Aeg-ajalt

 

Harv

Väga harv

Teadmata

Organ-

 

 

 

 

 

 

Süsteemi klass

 

 

 

 

 

 

Naha ja

Nahalööve /

 

Nõgestõbi;

 

 

Stevens-Johnsoni

nahaaluskoe

eksanteem /

 

angioödeem;

 

 

sündroom; Lyelli

kahjustused

eruptsioon;

 

 

 

 

sündroom;

 

nahasügelus

 

 

 

 

mitmekujuline

 

 

 

 

 

 

erüteem,

 

 

 

 

 

 

valgustundlikkus

Lihas-skeleti ja

 

 

Liigesvalu;

 

 

 

sidekoe

 

 

lihasvalu

 

 

 

kahjustused

 

 

 

 

 

 

Neerude ja

 

 

 

 

 

Interstitsiaalne

kuseteede häired

 

 

 

 

 

efriit

Reproduktiivse

 

 

Günekomastia

 

 

 

süsteemi ja

 

 

 

 

 

 

rinnanäärme

 

 

 

 

 

 

häired

 

 

 

 

 

 

Üldised häired ja

Asteenia; jõuetus

 

Kehatemperatuuri

 

lõppenud

manustamiskoha

ja halb

 

tõus; perifeersed

 

reaktsioonid

enesetunne

 

tursed

 

 

 

müügiluba

 

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Terv shoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteem , mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9 Üleannustamine

Annused kuni 240 mg, mis manustati veenisiseselt 2 minuti jooksul, olid hästi talutavad. Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult valkudega, siis ei ole ta eriti dialüüsitav.

 

 

on

Üleannustamise korral, kui esi evad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada tavapärast

sümptomaatilist ja toetavat ravi.

 

Ravimil

 

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaa ilised omadused

Farmakoter peutiline rühm: Maomahla happesusega seotud häirete raviks kasutatavad ained, prootonpumba inhibiitorid, ATC kood: A02BC02

Toimemehhanism

Pantoprasool on substitueeritud bensimidasool, mis pärsib maos soolhappe sekretsiooni, avaldades spetsiifilist toimet mao parietaalrakkude prootonpumpadele.

Pantoprasool muutub oma aktiivseks vormiks – tsükliliseks sulfeenamiidiks - happelises keskkonnas parietaalrakkudes, kus ta pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi, s.t. soolhappe produktsiooni viimast lüli maos.

Pärssiv toime sõltub annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni. Enamikul patsientidel saavutatakse kõrvetistest ja happerefluksi sümptomitest vabanemine 2 nädala jooksul. Pantoprasool vähendab mao happesust ja kutsub seeläbi esile plasma gastriinisisalduse suurenemise vastavalt happesuse langusele. Gastriinisisalduse tõus on pöörduv. Kuna pantoprasool seondub

ensüümiga raku retseptoritasemest distaalselt, võib ta mõjutada soolhappe sekretsiooni sõltumatult stimulatsioonist teiste ainete poolt (näiteks atsetüülkoliin, histamiin, gastriin). Toime on ühesugune nii toimeaine suu kaudu kui veeni manustamisel.

Pantoprasooli kasutamisel suureneb tühja kõhu gastriinisisaldus. Lühiajalisel kasutamisel ei ületa see enamusel juhtudel normaalset taset. Pikaajalisel kasutamisel gastriini tase enamikul juhtudel kahekordistub. Ülemäärast suurenemist esineb ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena võib pikaajalisel ravil üksikjuhtudel veidi või mõõdukalt suureneda spetsiifiliste endokriinrakkude arv maos (lihtne kuni adenomatoosne hüperplaasia). Senini läbi viidud uuringutes ei ole inimesel täheldatud kartsinoidi eelse seisundi (atüüpiline hüperplaasia) ega mao kartsinoidi teket, mida on leitud loomuuringutes (vt lõik 5.3).

Nimetatud uuringutes oli pantoprasooli grupis patsientide osakaa , keslõppenudvabanesid 7-päevase raviga täielikult kõrvetistest, vahemikus 54,0% kuni 80,6%. 14- ja 28-päevase ravi järel vabanes täielikult

Kliiniline efektiivsus

5690 gastroösofageaalse reflukshaigusega (GERD) patsienti, keda raviti 20 mg pantoprasooli monoteraapiaga, hõlmanud 17 uuringu retrospektiivses analüüsis hinnati happerefluksiga kaasnevaid sümptome nagu näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon standardiseeritud m todoloogia abil.

Analüüsi valitud uuringutes pidi olema vähemalt üks refluksisümptomite registr

rimine 2 nädalat

pärast ravi alustamist. GERD-i diagnoos nimetatud uuringutes põhines endoskoo

ilisel uuringul, välja

arvatud üks uuring, milles patsientide lülitamine uuringusse põhines üksnes süm

tomitel.

kõrvetistest vastavalt vahemikus 62,9% kuni 88,6% ja 74,3% kuni 92,3% patsientidest.

Happelise regurgitatsiooni sümptomitest vabanemise osas täheld ti kõrvetistele sarnaseid tulemusi. Pärast 7-päevast ravi vabanes happelise regurgitatsiooni sümptomitest täielikult vahemikus 61,5% kuni 84,4% patsientidest, pärast 14-päevast ravi vahem k s 67,/% kuni 90,4% patsientidest ja pärast 28-päevast ravi vahemikus 75,2% kuni 94,5% pats ent dest.

Pantoprasool oli kõigis uuringutes parem kui platseebo või H2-retseptorite antagonistid. Happelise refluksi sümptomitest vabanemine ei sõltunud nimetamisväärselt GERD-i staadiumist ravi alustamisel.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Pantoprasooli farmakokineetika on ühesugune nii ühekordse kui ka korduva manustamise korral.

 

 

müügiluba

Annustevahemikus 10…80 mg li pa toprasooli plasmakineetika lineaarne nii suukaudse kui

veenisisese manustamise järgselt.

 

Imendumine

on

 

 

 

Pantoprasool imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja täielikult. Absoluutne biosaadavus tableti manustamisel on u bes 77%. Keskmiselt saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 1...1,5 µg/ml ühekordse 20 mg annuse suukaudse manustamise järgselt umbes 2,0…2,5 tunni pärast

(Tmax) ja need

äärtused jäävad püsima pärast korduvat manustamist. Samaaegne söömine ei

mõjutanud bios

davust (AUC või Cmax), aga suurendas maksimaalse plasmakontsentratsiooni

saavutamise aja pikenemise (Tlag) varieeruvust.

Ravimil

Jaotumine

 

Jaotusruumala on umbes 0,15 l/kg ja seondumine plasmavalkudega umbes 98%.

Biotransformatsioon

Pantoprasool metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas.

Eritumine

Kliirens umbes 0,1 l/h/kg ja terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) ligikaudu 1 tund. Kliinilistes uuringutes täheldati üksikjuhtudel eliminatsiooni pikenemist. Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu

parietaalraku prootonpumpadega ei ole eliminatsiooni poolväärtusaeg korrelatsioonis toime (soolhappe sekretsiooni pärssimise) palju pikema kestusega.

Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (80%) neerude kaudu, ülejäänud osa eritub väljaheitega. Põhimetaboliit nii seerumis kui uriinis on desmetüülpantoprasool, mis konjugeeritakse sulfaadiga. Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (umbes 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil.

Patsientide erigrupid

Neerupuudulikkus

Neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel (sealhulgas dialüüsi saavatel patsientidel, sest see eemaldab verest väga väheses koguses pantoprasooli) ei ole annuse vähendamine vajalik. Sarnaselt

tervete isikutega on pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Kuigi põhimetaboliidi poolväärtusaeg on mõõdukalt pikenenud (2...3 h), on eritumine siiski kiire ja ravimi kumuleerumist ei toimu.

lõppenud 5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Maksapuudulikkus

Maksapuudulikkusega patsientidel (klass A, B ja C Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) pikenes pantoprasooli poolväärtusaeg 3…7 tunni võrra ja AUC suurenes 3...6 korda, samas suurenes Cmax tervete vabatahtlikega võrreldes ainult 1,3 korda.

Eakad patsiendid

Vähesel AUC ja Cmax tõusul eakatel vabatahtlikel noorematega võrre des ei ole samuti kliinilist tähtsust.

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kaheaastases kartsinogeensusuuringus rottidel leiti neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks sellele leiti rottidel eesmao soomusrakulisi papilloome. Mehhanismi, mis viib maokartsinoidide tekkeni substituteeritud bensimidasoolide toimel, on hoolikalt uuritud ning see võimaldab järeldada, et

Rottidel, kellele anustati ravimit suurtes annustes (200 mg/kg) kahe aastase uuringu ajal, täheldati kilpnäärmekasvajate esine issageduse vähest suurenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasoolist põhjustatud muutustega türoksiini lammutamises roti maksas. Kuna inimesel kasutatav d ter peutilised annused on väikesed, ei ole oodata kõrvaltoimeid kilpnäärme poolt.

tegemist on teisese reaktsiooniga oluliselt suurenenud gastriinitasemetele, mis tekib rottidel pikaajalise

ravi käigus pantoprasooli suurte annustega.

 

 

müügiluba

Kaheaastastes uuringutes närilistel täheldati maksakasvajate esinemissageduse tõusu rottidel (ainult

ühes uuringus) ja emastel hiirtel ning seda tõlgendati kui pantoprasooli intensiivse metabolismi

tagajärge maksas.

on

 

Ravimil

 

 

 

Katseloomadel (rottidel) läbi viidud uuringutes oli NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) tasemeks embrüotoksilisuse aspektist 5 mg/kg. Uuringutest ei ole ilmnenud andmeid teratogeensete toimete või toime kohta fertiilsusele.

Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb gestatsiooniaja kasvades. Selle tagajärjel suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult enne sündi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti tuum

naatriumkarbonaat, veevaba mannitool (E421) krospovidoon

povidoon K90 kaltsiumstearaat

Tableti kate hüpromelloos povidoon K25 titaandioksiid (E171)

kollane raudoksiid (E172) propüleenglükool

metakrüülhappe- etüülakrülaat -kopolümeer (1:1) naatriumlaurüülsulfaat

polüsorbaat 80 trietüültsitraat

Trükivärv

 

 

lõppenud

Šellak

 

 

 

Punane raudoksiid (e172)

 

 

must raudoksiid (E172)

 

 

kollane raudoksiid (E172)

 

müügiluba

kontsentreeritud ammoniaagilahus

 

6.2

Sobimatus

 

 

 

Ei kohaldata.

 

 

 

6.3

Kõlblikkusaeg

 

 

 

3 aastat.

 

 

 

6.4

Säilitamise eritingimused

 

 

 

 

on

 

 

Hoida originaalpakendis, et kaitsta iiskuse eest.

 

 

Ravimil

 

 

 

6.5

Pakendi iseloomustus ja sisu

 

Papist tugevdusega või il a Al/Al blistrid, mis sisaldavad 7 või 14 gastroresistentset tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoi tused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Saksamaa

Telefon: 0800 825332 4

Faks: 0800 825332 9

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12 juuni 2009

8. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/09/518/001-004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

{KK/AAAA}

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodul hel: http://www.ema.europa.eu/.

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu