Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PecFent (fentanyl) - N02AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPecFent
ATC koodN02AB03
Toimeainefentanyl
TootjaArchimedes Development Ltd

PecFent

fentanüül

See on ravimi PecFent Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on PecFent?

PecFent on ninasprei, mis sisaldab toimeainena fentanüüli (100 ja 400 µg pihustuskorra kohta).

PecFent on hübriidne geneeriline ravim. See tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid seda manustatakse erineval viisil. Kui võrdlusravimeid Effentora (lahustuvad tabletid) ja Actiq (losengid) võetakse suu kaudu, siis PecFenti manustatakse spreina ninna.

Milleks PecFenti kasutatakse?

PecFenti kasutatakse läbimurdevalu raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanud vähipatsientidel. Läbimurdevalu on äkiline täiendav valuaisting, mis tekib vaatamata senisele valuvaigistitega ravile. PecFenti kasutatakse patsientidel, kes juba saavad opioide (rühm valuvaigisteid, mis hõlmavad morfiini ja fentanüüli) pikaajalise vähist tingitud valu kontrolli all hoidmiseks.

Seda ravimit saab üksnes eriretsepti alusel. See tähendab, et seda ravimit kasutatakse rangemates tingimustes kui tavalisi ravimeid, sest ravim võib põhjustada kuritarvitamist või narkomaaniat.

Kuidas PecFenti kasutatakse?

Ravi PecFentiga tohib alustada üksnes vähipatsientide opioidravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all. Arst peab arvesse võtma PecFenti kuritarvitamise võimalust.

Ravi alustamisel tuleb PecFent tiitrida efektiivse annuseni, mis tagab piisava valu leevenemise võimalikult väheste kõrvalnähtudega. Seda tuleb teha ka siis, kui patsient juba saab mõnda muud fentanüüli sisaldavat ravimit, sest fentanüül ei pruugi imenduda erinevatest ravimitest verre

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ühesuguse kiirusega. PecFenti algannus on alati 100 µg (üks pihustuskord ühte ninasõõrmesse). Annuse suurendamise ajal tuleb patsienti hoolikalt jälgida.

Annused tuleb manustada ühe või kahe pihustuskorrana samas tugevuses. Patsient ei tohi manustada üle nelja annuse ööpäevas ja peab jätma valuhoogude ravimise vahele vähemalt 4-tunnise vahe. PecFenti kasutamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas PecFent toimib?

PecFenti toimeaine fentanüül on opioid. See on tuntud aine, mida on kasutatud palju aastaid valu kontrolli all hoidmiseks. Kui patsient pihustab PecFenti ninna, imendub fentanüül nina veresoonte kaudu kiiresti vereringesse. Vereringes olev fentanüül mõjub pea- ja seljaaju retseptoritele, vaigistades valu.

Kuidas PecFenti uuriti?

Et PecFent on hübriidne geneeriline ravim, esitas taotleja lisaks oma uuringutest saadud andmetele ka andmed võrdlusravimite kohta.

Ühes põhiuuringus võrreldi PecFenti platseeboga (näiv ravim) 83 täiskasvanud vähipatsiendil, keda raviti opioididega. Efektiivsuse põhinäitaja oli 30 minutit pärast ravimi manustamist toimunud muutus valu tugevuses. Patsiendid hindasid valu intensiivsust 0–10-punktilisel skaalal.

Täiendavas uuringus selle kohta, kuidas patsiendid talusid PecFenti, hinnati patsientide rahulolu PecFentiga ning ravimi kasutamise lihtsust ja mugavust.

Milles seisneb uuringute põhjal PecFenti kasulikkus?

PecFent oli vähi läbimurdevalu ravis efektiivsem kui platseebo. Ühes uuringus vähenes patsientidel valu tugevus esimese 30 minuti jooksul pärast PecFenti manustamist 6,6 punkti võrra ja pärast platseebot manustamist 4,5 punkti võrra.

Täiendavas uuringus teatasid patsiendid, et nad on umbes 90% läbilöögivaluhoogude korral PecFentiga rahul või väga rahul.

Mis riskid PecFentiga kaasnevad?

PecFenti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on desorientatsioon, düsgeusia (maitsehäired), peapööritus, unisus, peavalu, epistaksis (ninaverejooks), rinorröa (ninavoolus), ebamugavustunne ninas, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus ja pruritus (kihelus). PecFenti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

PecFenti ei tohi kasutada patsiendid, kes veel ei kasuta taustavalu leevendamiseks opioide või kellel on raske hingamispuudulikkus (hingamispeetus) või raske obstruktiivne kopsuhaigus (haigused, mis raskelt takistavad hingamist). Ravimit ei tohi kasutada muu lühiajalise valu kui läbimurdevalu raviks. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks PecFent heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et vähipatsientidel on läbimurdevalu raviks vaja kiiretoimelisi valuvaigisteid. Kättesaadavatele andmetele toetudes otsustas komitee, et PecFenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda PecFenti müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada PecFenti ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada PecFenti võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati PecFenti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

PecFenti tootja koostab ka õppematerjalid igas Euroopa Liidu liikmesriigis, et tagada patsientidele ja arstidele teave ravimi ohutu kasutamise, fentanüüliga juhusliku kokkupuute riskide ja PecFenti kõrvaldamise kohta.

Muu teave PecFenti kohta

Euroopa Komisjon andis PecFenti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. Augustil 2010.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst PecFenti kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate PecFentiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2014.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu