PecFent (fentanyl) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - N02AB03

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67

Tosco Romagnola

Fraz. Granatieri

IT-50018 Scandicci (FI)

Itaalia

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D.RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja lõpliku teavitusmaterjali riigi pädeva ametiasutusega.

Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt PecFenti määrama/kasutama hakkavate arstide, apteekrite ja patsientide varustamise ravimi turule toomise ajal teabematerjaliga ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.

Patsientidele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:

juhised ninaspreiseadme kasutamiseks

juhised lastekindla karbi avamiseks ja sulgemiseks

teave õige näidustuse kohta

kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui kasutate iga päev mõnda muud opioidvaluvaigistit

kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui teil on esinenud vähi läbilöögivalu hooge

ärge kasutage PecFent ninaspreid muu lühiajalise valu ega valuseisundi raviks

ärge kasutage PecFent ninaspreid rohkem kui nelja läbilöögi-vähivaluhoo ravimiseks päevas

kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te olete saanud ravimi määrajalt ja/või apteekrilt seadme kasutamise ja sellega seotud ettevaatusabinõude kohta piisavalt teavet

kõik kasutamata seadmed ja tühjad pakendid tuleb süstemaatiliselt tagastada kohalike eeskirjade kohaselt

Arstidele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:

PecFent ninaspreid võib määrata ainult vähihaigete opioidravis kogenud arst.

PecFent ninasprei määramisel tuleb teha patsientide seas kriitiline valik ja järgida hoolikalt o juhiseid ninaspreiseadme kasutamiseks

o juhiseid lastekindla karbi avamiseks ja sulgemiseks o teavet õige näidustuse kohta

PecFent ninaspreid ei tohi kasutada muu lühiajalise valu ega valuseisundi raviks.

Kõik kasutamata seadmed ja tühjad pakendid tuleb süstemaatiliselt tagastada kohalike eeskirjade kohaselt.

Ravimi määraja peab kasutama määramiseks ette nähtud kontroll-lehte.

Apteekritele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:

PecFent ninasprei on näidustatud ainult läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kes saavad kroonilise vähivalu vastast säilitavat opioidravi.

PecFent ninaspreid ei tohi kasutada muu lühiajalise valu ega valuseisundi raviks.

Apteeker peab enne PecFent ninasprei kasutamist oma asutuses tutvuma seda käsitleva teabematerjaliga.

PecFent ninasprei annuste tugevust ei saa võrrelda teiste PecFenti ravimvormidega.

Juhised ninaspreiseadme kasutamiseks

Juhised lastekindla karbi avamiseks ja sulgemiseks

Apteeker peab patsientidele teatama, et PecFent ninasprei varguse ja väärkasutamise vältimiseks tuleb seda hoida ohutus kohas, et vältida selle väärkasutamist ja valesse kohta sattumist.

Kõik kasutamata seadmed ja tühjad pakendid tuleb süstemaatiliselt tagastada kohalike eeskirjade kohaselt.

Apteeker peab kasutama apteekritele ette nähtud kontroll-lehte.