Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PecFent (fentanyl) – Pakendi infoleht - N02AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPecFent
ATC koodN02AB03
Toimeainefentanyl
TootjaArchimedes Development Ltd

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PecFent 100 mikrogrammi/pihustus, ninasprei lahus

PecFent 400 mikrogrammi/pihustus, ninasprei lahus

Fentanüül

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on PecFent ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne PecFenti kasutamist3. Kuidas PecFenti kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas PecFenti säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on PecFent ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on PecFent

PecFent sisaldab fentanüüli, mis on tugev valuvaigisti, mida nimetatakse opioid-valuvaigistiks.

Milleks PecFenti kasutatakse?

PecFenti kasutatakse täiskasvanud vähihaigetel läbilöögivaluks nimetatava valu raviks.

Läbilöögivalu tekib äkki.

See tekib hoolimata sellest, et olete võtnud oma pideva taustvalu leevendamiseks oma tavalist opioid-valuvaigistit (nt morfiini, fentanüüli, oksükodooni või hüdromorfooni).

PecFenti võivad kasutada ainult täiskasvanud, kes kasutavad oma pideva vähivalu leevendamiseks iga päev juba muid opioidravimeid.

Kuidas PecFent toimib

PecFent on ninasprei, lahus

PecFenti pihustamisel ninna moodustavad sprei üliväikesed piisad õhukese geeli.

Fentanüül imendub kiiresti läbi nina limaskesta vereringesse.

See tähendab, et ravim pääseb kiiresti teie organismi, et läbilöögivalu leevendada.

2. Mida on vaja teada enne PecFenti kasutamist

Ärge kasutage PecFenti

kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidseid retseptiravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin) regulaarselt iga päev vähemalt ühe nädala jooksul. Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud, ei tohi te PecFenti kasutada, sest see võib suurendada riski, et teie hingamine muutub ohtlikult aeglaseks ja/või pindmiseks või katkeb täielikult;

kui teil on muu lühiajaline valu, väja arvatud läbilöögivalu;

kui teil on tõsine hingamis- või kopsuhäire.

Ärge kasutage PecFenti, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid. Kahtluste korral küsige enne PecFenti kasutamist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

PecFenti hoidmine laste eest

PecFenti peate hoidma lastekindlas pakendis, kui te seda parajasti ei kasuta ning isegi pärast kõigi 8 pihustuse ärakasutamist. Põhjus on selles, et lapsele võib PecFenti juhuslik kasutamine olla eluohtlik.

Pidage enne PecFenti kasutamist nõu arsti või apteekriga:

kui te ei ole oma pideva valu vastast igapäevast opioidravimit mõnda aega samas annuses kasutanud

kui teil on hingamishäired, näiteks astma, vilistav hingamine või õhupuudus

kui te olete saanud tugeva löögi pähe

kui teil on probleemid südamega, eriti aeglase pulsiga

kui teil on madal vererõhk või vereringes väike vedelikumaht

kui teil on maksa- või neeruhäired. Need võivad mõjutada ravimi lagunemist kehas

kui te võtate antidepressante või antipsühhootikume; vt lõiku „Muud ravimid ja PecFent“.

Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne PecFenti kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Kui olete sportlane, võib dopinguproov anda PecFenti kasutamise tulemusena positiivse

vastuse.

Palun öelge ka arstile, kui pärast PecFenti kasutamist:

tekib korduvaid ninaverejookse – ta võib soovitada teile selle asemel muud ravi;

tunnete, et PecFenti efektiivsus teie läbilöögivalu ravimisel väheneb;

arvate, et olete muutunud PecFentist sõltuvaks.

Lapsed ja noorukid

PecFenti ei ole lubatud kasutada alla 18 aasta vanustel lastel.

Muud ravimid ja PecFent

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne PecFenti kasutamist, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid:

ravimid, mis võivad teha teid uniseks, näiteks uinutid, rahustid, lihaseid lõdvestavad ained, ärevusevastased ravimid või allergiaravimid (antihistamiinid)

depressiooniravimid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks. Öelge oma arstile või apteekrile, kui te olete kasutanud viimase 2 nädala jooksul enne PecFenti kasutamist monoamiini oksüdaasi inhibiitorit.

Kõrvaltoimete risk suureneb, kui te võtate selliseid ravimeid nagu teatud antidepressandid või antipsühhootikumid. PecFent ja need ravimid võivad vastastikku teineteist mõjutada ja teil võivad tekkida muutused vaimses seisundis (nt agitatsioon, hallutsinatsioonid, kooma) ja muud toimed, nt kehatemperatuur üle 38 °C, pulsi kiirenemine, ebastabiilne vererõhk ja reflekside ägenemine, lihasjäikus, koordinatsioonipuudus ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Arst ütleb teile, kas PecFent sobib teile või mitte.

ninaspreid kinnise nina raviks (mis sisaldavad dekongestanti, näiteks oksümetasoliini)

ravimid, mis võivad mõjutada PecFenti lagunemist kehas. Need on:

o HIV-infektsiooni ravimid (nt ritonaviir, nelfinaviir, amprenaviir või fosamprenaviir) o seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool või flukonasool)

o bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt troleandomütsiin, klaritromütsiin või erütromütsiin)

o aprepitant – iiveldusevastane ravim

o diltiaseem ja verapamiil – kõrgvererõhu või südamehäirete ravimid

omuud valuvaigistid, mida nimetatakse osalisteks agonistideks/antagonistideks, nt buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin. Nende ravimite kasutamisel võivad teil tekkida ärajätusündroomi sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus,

külmavärinad, treemor ja higistamine).

Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne PecFenti kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Ärge kasutage muud tüüpi ninaspreid vähemalt 15 minuti jooksul pärast PecFenti kasutamist.

PecFent koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ärge jooge alkoholi PecFenti kasutamise ajal. See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete tekkimise riski.

Ärge jooge PecFenti kasutamise ajal greibimahla. See võib mõjutada PecFenti lagunemist teie kehas.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage PecFenti, kui te olete rase või võite rasestuda, välja arvatud, kui arst on teile selleks juhised andnud.

Ärge kasutage PecFenti sünnituse ajal. See võib põhjustada teie imikul hingamishäireid.

Ärge kasutage PecFenti, kui te imetate last. Ravim võib imenduda teie rinnapiima ja põhjustada imetataval lapsel kõrvaltoimeid.

Imetamist võib alustada alles 5 päeva möödumisel PecFenti viimasest annusest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pidage arstiga nõu selle üle, kas teil on ohutu pärast PecFenti kasutamist sõidukit juhtida või tööriistu või masinaid käsitseda.

Võite tunda pärast PecFenti kasutamist unisust, pearinglust või nägemishäireid. Sellisel juhul ärge juhtige sõidukit ega kasutage tööriistu või masinaid.

Ärge juhtige sõidukit ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teate, millist mõju see ravim teile avaldab.

PecFent sisaldab propüülparahüdroksübensoaati (E216).

See võib tekitada allergilisi reaktsioone (mis võivad ilmneda hiljem) ning erandjuhtudel bronhospasmi (kui te ei kasuta ninaspreid õigesti).

3.Kuidas PecFenti kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

PecFenti turustatakse kahe tugevusega: pudel, mis sisaldab 100 mikrogrammi pihustuse kohta, ja pudel, mis sisaldab 400 mikrogrammi pihustuse kohta. Veenduge, et te kasutate tugevust, mille arst on teile määranud.

Kui palju kasutada

Läbilöögivaluhoo raviks kasutatav annus võib olla kas 1 pihustus või 2 pihustust (üks kummassegi ninasõõrmesse). Teie arst ütleb teile, mitu pihustust (1 või 2) te peate oma läbilöögivaluhoo raviks kasutama.

Ärge ületage teile arsti poolt määratud annust iga läbilöögivaluhoo kohta.

Ärge kasutage PecFenti rohkem kui 4 korda päevas.Oodake vähemalt 4 tundi enne PecFenti järgmise annuse võtmist.

Algannus

Algannus on 100 mikrogrammi.

See on üks pihustus ühte ninasõõrmesse 100-mikrogrammisest spreipudelist.

Annuse manustamise kohta lugege lõiku ‘PecFenti pudeli kasutamine’.

Õige annuse leidmine

Seejärel aitab arst teil leida teie läbilöögivalu leevendamiseks õige annuse. Väga tähtis on järgida oma arsti juhiseid.

Rääkige arstile oma valust ja PecFenti toimest teile. Arst otsustab, kas teie PecFenti annust on vaja muuta.

Ärge muutke annust ise.

Kui olete leidnud õige annuse

Rääkige oma arstile, kui teie PecFenti annus ei leevenda teil läbilöögivalu. Teie arst otsustab, kas teie annust on vaja muuta. Ärge muutke ise PecFenti ega oma muude valuvaigistite annust.

Kui teil on rohkem kui 4 läbilöögivaluhoogu päevas, öelge seda kohe arstile. Arst võib muuta

teie pideva valu ravimit. Kui pidev valu on kontrolli all, võib arst seejärel muuta PecFenti annust.

Kui te ei ole kindel, milline on PecFenti õige annus või kui palju seda kasutada, küsige arstilt.

PecFenti pudeli kasutamine

Juhised lastekindla pakendi avamiseks ja sulgemiseks

avamine

 

sulgemine

 

 

 

Apistke sõrmed tagaküljel olevatesse avadesse ja pigistage, vajutades pealmise nupu samal ajal alla

Bavage

Csulgege (kuulete kinnitavat klõpsu)

PecFenti pudeli ettevalmistamine kasutamiseks

Enne PecFenti uue pudeli kasutamist on vaja see kasutamiseks ette valmistada. Seda nimetatakse eeltäitmiseks.

Pudeli eeltäitmiseks järgige järgmisi juhiseid:

1.PecFenti uuel pudelil on pudeli valgel plastotsal loenduriaknas kaks punast triipu (joonis 1 ja joonis 3a).

2.Võtke läbipaistev plastist kaitsekork otsikult ära (joonis 1).

3.Suunake pihustusava endast (ja teistest inimestest) eemale.

4.Hoidke PecFenti ninaspreid püstiasendis, pöial pudeli põhjal, ning haarake nimetissõrme ja keskmise sõrmega kahelt poolt otsikut (joonis 2).

5.Suruge sõrmedega tugevasti, kuni kuulete klõpsu, ning vabastage siis haare (joonis 2). Kuulete teist klõpsu ja nüüd peaks olema loenduriaknas üks punane triip (joonis 3b).

6.Korrake 5. sammu kolm korda. 5. sammu kordamisel punane triip üha väheneb, kuni näete loenduriaknas rohelist triipu (joonised 3b-e). Roheline triip näitab, et PecFent ninasprei on kasutamiseks valmis.

7.Pühkige otsik pabersalvrätiga puhtaks ja uhtuge see tualetipotist alla.

8.Kui te ei kasuta ravimit kohe, pange kaitsekork peale tagasi. Seejärel pange PecFenti pudel lastekindlasse hoiupakendisse. Kui PecFenti ei ole 5 päeva jooksul kasutatud, eeltäitke pudel ühe pihustamisega.

joonis 1

 

joonis 2

 

joonis 3

 

 

 

 

 

PecFenti kasutamine

PecFeni võib kasutada ainult ninasõõrmesse pihustamiseks.

1.Veenduge, et loenduriaknas on näha roheline triip või number (joonis 4): see kinnitab, et

PecFenti pudel on eeltäidetud (vt eespool ‘PecFenti pudeli ettevalmistamine kasutamiseks’).

2.Nuusake nina, kui tunnete selleks vajadust.

3.Istuge, hoides pea püsti.

4.Võtke otsikult kaitsekork ära.

5.Hoidke pöial PecFenti pudeli põhjal ning nimetissõrm ja keskmine sõrm sõrmehaardekohtades (joonis 4).

6.Sisestage otsik vähesel määral (ligikaudu 1 cm) ninasõõrmesse. Suunake see ninavaheseina suunas. Selleks tuleb pudelit veidi kallutada (joonis 5).

7.Sulgege teine ninasõõre teise käe sõrmega (joonis 5).

8.PecFenti pihustamiseks ninasõõrmesse suruge tugevasti sõrmehaardekohtadele. Kui kuulete klõpsu, vabastage haare. Pange tähele, et te ei pruugi ninas midagi tunda – see ei tähenda, et ravimit ei pihustatud – usaldage klõpsu ja loendurit.

9.Hingake nina kaudu ettevaatlikult sisse ja suu kaudu välja.

10.Loendur liigub pärast iga kasutamist edasi ja näitab, mitu pihustust on kasutatud.

11.Kui arst on määranud teile ka teise pihustuse, korrake 5.–9. sammu, kasutades teist ninasõõret.

Ärge kasutage ühe valuhoo raviks rohkem annuseid, kui arst on teile määranud.

12.Pärast iga kasutuskorda pange pudel lastekindlasse pakendisse tagasi. Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas (joonis 6).

13.Jääge pärast ninasprei kasutamist vähemalt 1 minutiks istuma.

joonis 4

joonis 5

joonis 6

 

Pihustuste arv PecFenti pudelis

PecFenti pudelist jätkub 8 täielikuks pihustuseks.

Pärast esimest pihustust ilmub loenduri aknasse number 1. See arv suureneb pärast iga pihustust.

Kui näete loenduri aknas punast 8, on pudel tühi ja te ei saa sellest enam täielikku pihustust.

Kasutamata jäänud PecFenti kasutuselt kõrvaldamine

Kui näete loenduri aknas muud numbrit kui 8, EI ole te kõiki 8 pihustust pudelist ära kasutanud. Pudelis on veel PecFenti annuseid.

Peate PecFenti ülejäänud annused pudelist väljutama, suunates ninasprei endast (ja teistest inimestest) eemale ning vajutades ja vabastades sõrmehaardekohti, kuni loenduri aknasse ilmub punane number „8“.

Kui näete loenduri aknas numbrit „8“, on pudelisse jäänud veel ravimit, mille peate välja laskma.

Peate vajutama sõrmehaardekohtadele ja need vabastama veel 4 korda, suunates ninasprei endast (ja teistest inimestest) eemale.

Alla vajutades tunnete takistuse vähest suurenemist ja sõrmehaardekohad liiguvad vaid veidi.

Alla vajutades EI kosta klõpsu.

Loendur püsib numbril „8“.

Pange kaitsekork pihustipudelile tagasi.

Pange pudel tagasi lastekindlasse pakendisse.

Tühjade pudelite äraviskamise kohta küsige nõu kohalikust apteegist (vt „Kuidas PecFenti säilitada“).

Kui PecFent ninasprei jääb kinni või ei pihusta õigesti

Kui sprei tõrgub, suunake pihustusava endast (ja teistest inimestest) eemale ja suruge tugevasti pumbale. Sellega peaks tõrge kaduma.

Kui teie ninasprei ei tööta ikka õigesti, visake rikkis pudel ära ja alustage uue kasutamist. Rääkige juhtunust arstile. Ärge püüdke ninaspreid ise parandada ega lahti võtta. Sellisel juhul võib see anda teile vale annuse.

Visake PecFenti pudel ära ja alustage uue kasutamist:

kui pudeli eeltäitmisest või esmakordsest kasutamisest on möödunud 60 päeva või rohkem.

Kui te kasutate PecFenti rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate PecFenti rohkem kui ette nähtud, võite tunda unisust, iiveldust, pearinglust või teil võib hingamine aeglustuda või pindmiseks muutuda. Kui tunnete tugevat pearinglust, väga suurt unisust või hingamine on aeglane või pindmine, kutsuge või paluge endale kohe kutsuda kiirabi.

Kui te lõpetate PecFenti kasutamise

Kui teil läbilöögivalusid enam ei esine, rääkige sellest arstile enne PecFenti kasutamise lõpetamist ja järgige tema juhiseid. Muu opioidravimi kasutamist pideva valu raviks peate siiski jätkama. Arstil võib osutuda vajalikuks kontrollida annust.

Ravi lõpetamisel PecFentiga võivad teil tekkida PecFenti võimalike kõrvaltoimetega sarnanevad võõrutussümptomid. Võõrutussümptomite tekkimisel peate võtma ühendust oma arstiga. Teie arst hindab, kas vajate võõrutussümptomite vähendamiseks või kõrvaldamiseks ravimit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kutsuge või paluge endale kohe kutsuda kiirabi, kui teil tekib:

väga tugev pearinglus või minestustunne

väga suur unisus

aeglane või pindmine hingamine

nahk kattub külma higiga, olete kahvatu, pulss nõrgeneb või tekivad muud šokinähud.

Kui te märkate või teie hooldaja märkab teil mõnda eelnimetatud kõrvaltoimet, kutsuge kohe kiirabi.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

te ei saa aru, kus te olete (desorientatsioon)

maitsemuutus

pearinglus

iiveldus või oksendamine

unisus, peavalu

ninaverejooks, ebamugavustunne ninas, nohu

kõhukinnisus

nahakihelus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

infektsioon rindkeres

kõri või nina valu, valulikkus või põletik

köha, aevastamine, katarr või nohu, muutused nina vedelates eritistes

allergiline reaktsioon, lööve

isutus või isu suurenemine, kehakaalu tõus

dehüdratsioon, janu

ravimi kuritarvitamine või väär kasutamine

olematute asjade kuulmine või nägemine (hallutsinatsioonid/deliirium), segasus

masendustunne, murelikkus, aeglustumine või närvilisus

keskendumisvõime halvenemine või suurenenud aktiivsus

mälu halvenemine

elevustunne

teadlikkuse või reageerimise halvenemine, teadvuse kaotus

krambid (hood)

lihaskrambid või värin

maitsetunde kadumine, lõhnatunde kadumine või muutumine

kõnehäired

naha siniseks värvumine

vertiigo, kukkumine, halb enesetunne

keha soojusvarustuse või vereringe häired, kuumahood või palavik, külmavärinad, liigne higistamine

pehmete kudede tursed

madal vererõhk

hingetoru takistus

õhupuudus

tupeverejooks

soolerebend või soole limaskesta põletik

tuimus või kipitustunne suus või keelel või ninas või muud keelehäired, suuhaavandid, suukuivus

kõhulahtisus

öökimine, kõhuvalud, seedehäired

liigeste valud või valulikkus

urineerimisraskused või -võimetus

valu rindkeres

väsimus- või nõrkustunne, liikumishäired

muutused vererakkudes (laboratoorsete analüüside tulemuste järgi)

suurenenud veresuhkru sisaldus

valk uriinis.

Muud kõrvaltoimed (sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel))

rasked hingamishäired

õhetus

unetus

võõrutussündroom (võib avalduda järgmiste kõrvaltoimetena: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas PecFenti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. PecFenti juhuslik manustamine lapse poolt võib olla lapsele eluohtlik.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP/Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida PecFenti temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte lasta külmuda.

Hoida pudel selle lastekindlas pakendis, valguse eest kaitstult.

Hoidke PecFenti pudelit alati lastekindlas pakendis, ka pärast selle tühjenemist.

Mitte kasutada pärast rohkem kui 60 päeva möödumist esmakordsest kasutamisest (kas eeltäitmisest või kasutamisest läbilöögivaluhoo raviks).

Kui PecFenti kõlblikkusaeg on möödunud või kui seda enam ei vajata, võib see sisaldada siiski piisavalt ravimit, et teisi inimesi, eriti lapsi kahjustada. PecFenti ei tohi visata ära kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Mittevajalik PecFent kõrvaldage niipea kui võimalik kasutuselt, järgides lõigus „Kasutamata jäänud PecFenti kasutuselt kõrvaldamine“ antud juhiseid. Tühjad pudelid tuleb panna tagasi lastekindlasse pakendisse ja kõrvaldada kas viies need apteeki tagasi või kohalike eeskirjade kohaselt.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PecFent sisaldab

Toimeaine on fentanüül.

PecFent 100 mikrogrammi/pihustus ninasprei, lahus

Üks ml lahust sisaldab 1000 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina).

1pihustus (100 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina).

PecFent 400 mikrogrammi/pihustus ninasprei, lahus

Üks ml lahust sisaldab 4000 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina).

1pihustus (100 mikroliitrit) sisaldab 400 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina).

Teised koostisosad (abiained) on pektiin (E440), mannitool (E421), fenüületüülalkohol, propüülparahüdroksübensoaat (E216), sahharoos, puhastatud vesi ja vesinikkloriidhape (0,36%) või naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks.

Kuidas PecFent välja näeb ja pakendi sisu

Ravim on selge või peaaegu selge värvitu ninasprei lahus. See on selges klaaspudelis, millele on paigaldatud mõõtepump. Pumbal on klõpsatustega toimiv pihustuste loendur, et võiksite pihustuse toimumist nii näha kui ka kuulda, ja kaitsekork. Pärast PecFenti pudeli eeltäitmist (kasutamiseks ettevalmistamist) saab sellega manustada 8 täielikku pihustust. Igal PecFenti pudelil on lastekindel pakend.

PecFenti lastekindlates pakendites pudeleid tarnitakse karpides, milles on 1, 4 või 12 pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Archimedes Development Ltd Nottingham

NG7 2TN Ühendkuningriik

Tootja

L.Molteni & C dei F. lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Verenigd Koninkrijk/ Royaume-Uni

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)

/Vereinigtes Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Magyarország

Novatin s.r.o.

Archimedes Pharma Ltd

Tel: + 420257 217 762

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

 

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Malta

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Archimedes Pharma Ltd

Sverige

Ir-Renju Unit

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Tel: + 44 (0)1896 664000

Deutschland

Nederland

Kyowa Kirin GmbH

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Norge

Archimedes Pharma Ltd

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Ühendkuningriik

Sverige

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

Österreich

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Archimedes Pharma Ltd

Τηλ: + 30 2102711020

Vereinigtes Königreich

 

Tel: + 44 (0)1896 664000

España

Polska

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 5343710

Tel: + 48 (012) 653 15 71

France

Portugal

Kyowa Kirin Pharma SAS

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Tel: + 351 21 121 2035

Hrvatska

România

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Slovenija

Archimedes Pharma Ltd

Novatin s.r.o.

United Kindgom

Češka

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 420 257 217 762

Ísland

Slovenská republika

Archimedes Pharma Ltd

Novatin s.r.o.

Sameinaða konungsdæmið (Bretland)

Česká republika

Sími: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 420 257 217 762

Italia

Suomi/Finland

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Società di Esercizio S.p.A.

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Tel: + 39.055.73611

 

Κύπρος

Sverige

CENTROM PHARMA LIMITED

Kyowa Kirin AB

Τηλ: + 357 22 283565

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

United Kingdom

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 44 (0)1896 664000

 

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PecFent 100 mikrogrammi/pihustus, ninasprei lahus, 2 pihustusega pudel

Fentanüül

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on PecFent ja milleks seda kasutatakse

3.Mida on vaja teada enne PecFenti kasutamist3. Kuidas PecFenti kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas PecFenti säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on PecFent ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on PecFent

PecFent sisaldab fentanüüli, mis on tugev valuvaigisti, mida nimetatakse opioid-valuvaigistiks.

Milleks PecFenti kasutatakse?

PecFenti kasutatakse täiskasvanud vähihaigetel läbilöögivaluks nimetatava valu raviks.

Läbilöögivalu tekib äkki.

See tekib hoolimata sellest, et olete võtnud oma pideva taustvalu leevendamiseks oma tavalist opioid-valuvaigistit (nt morfiini, fentanüüli, oksükodooni või hüdromorfooni).

PecFenti võivad kasutada ainult täiskasvanud, kes kasutavad oma pideva vähivalu leevendamiseks iga päev juba muid opioidravimeid.

Kuidas PecFent toimib

PecFent on ninasprei, lahus

PecFenti pihustamisel ninna moodustavad sprei üliväikesed piisad õhukese geeli.

Fentanüül imendub kiiresti läbi nina limaskesta vereringesse.

See tähendab, et ravim pääseb kiiresti teie organismi, et läbilöögivalu leevendada.

2. Mida on vaja teada enne PecFenti kasutamist

Ärge kasutage PecFenti

kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidseid retseptiravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin) regulaarselt iga päev vähemalt ühe nädala jooksul. Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud, ei tohi te PecFenti kasutada, sest see võib suurendada riski, et teie hingamine muutub ohtlikult aeglaseks ja/või pindmiseks või katkeb täielikult;

kui teil on muu lühiajaline valu, väja arvatud läbilöögivalu;

kui teil on tõsine hingamis- või kopsuhäire.

Ärge kasutage PecFenti, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid. Kahtluste korral küsige enne PecFenti kasutamist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

PecFenti hoidmine laste eest

PecFenti peate hoidma lastekindlas pakendis, kui te seda parajasti ei kasuta ning isegi pärast kõigi 2 pihustuse ärakasutamist. Põhjus on selles, et lapsele võib PecFenti juhuslik kasutamine olla eluohtlik.

Pidage enne PecFenti kasutamist nõu arsti või apteekriga:

kui te ei ole oma pideva valu vastast igapäevast opioidravimit mõnda aega samas annuses kasutanud

kui teil on hingamishäired, näiteks astma, vilistav hingamine või õhupuudus

kui te olete saanud tugeva löögi pähe

kui teil on probleemid südamega, eriti aeglase pulsiga

kui teil on madal vererõhk või vereringes väike vedelikumaht

kui teil on maksa- või neeruhäired. Need võivad mõjutada ravimi lagunemist kehas

kui te võtate antidepressante või antipsühhootikume; vt lõiku „Muud ravimid ja PecFent“.

Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne PecFenti kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Kui olete sportlane, võib dopinguproov anda PecFenti kasutamise tulemusena positiivse

vastuse.

Palun öelge ka arstile, kui pärast PecFenti kasutamist:

tekib korduvaid ninaverejookse – ta võib soovitada teile selle asemel muud ravi;

tunnete, et PecFenti efektiivsus teie läbilöögivalu ravimisel väheneb;

arvate, et olete muutunud PecFentist sõltuvaks.

Lapsed ja noorukid

PecFenti ei ole lubatud kasutada alla 18 aasta vanustel lastel.

Muud ravimid ja PecFent

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne PecFenti kasutamist, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid:

ravimid, mis võivad teha teid uniseks, näiteks uinutid, rahustid, lihaseid lõdvestavad ained, ärevusevastased ravimid või allergiaravimid (antihistamiinid)

depressiooniravimid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks. Öelge oma arstile või apteekrile, kui te olete kasutanud viimase 2 nädala jooksul enne PecFenti kasutamist monoamiini oksüdaasi inhibiitorit.

Kõrvaltoimete risk suureneb, kui te võtate selliseid ravimeid nagu teatud antidepressandid või antipsühhootikumid. PecFent ja need ravimid võivad vastastikku teineteist mõjutada ja teil võivad tekkida muutused vaimses seisundis (nt agitatsioon, hallutsinatsioonid, kooma) ja muud toimed, nt kehatemperatuur üle 38 °C, pulsi kiirenemine, ebastabiilne vererõhk ja reflekside ägenemine, lihasjäikus, koordinatsioonipuudus ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Arst ütleb teile, kas PecFent sobib teile või mitte.

ninaspreid kinnise nina raviks (mis sisaldavad dekongestanti, näiteks oksümetasoliini)

ravimid, mis võivad mõjutada PecFenti lagunemist kehas. Need on:

o HIV-infektsiooni ravimid (nt ritonaviir, nelfinaviir, amprenaviir või fosamprenaviir) o seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool või flukonasool)

o bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt troleandomütsiin, klaritromütsiin või erütromütsiin)

o aprepitant – iiveldusevastane ravim

o diltiaseem ja verapamiil – kõrgvererõhu või südamehäirete ravimid

o muud valuvaigistid, mida nimetatakse osalisteks agonistideks/antagonistideks, nt buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin. Nende ravimite kasutamisel võivad teil tekkida

ärajätusündroomi sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine).

Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne PecFenti kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Ärge kasutage muud tüüpi ninaspreid vähemalt 15 minuti jooksul pärast PecFenti kasutamist.

PecFent koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ärge jooge alkoholi PecFenti kasutamise ajal. See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete tekkimise riski.

Ärge jooge PecFenti kasutamise ajal greibimahla. See võib mõjutada PecFenti lagunemist teie kehas.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage PecFenti, kui te olete rase või võite rasestuda, välja arvatud, kui arst on teile selleks juhised andnud.

Ärge kasutage PecFenti sünnituse ajal. See võib põhjustada teie imikul hingamishäireid.

Ärge kasutage PecFenti, kui te imetate last. Ravim võib imenduda teie rinnapiima ja põhjustada imetataval lapsel kõrvaltoimeid.

Imetamist võib alustada alles 5 päeva möödumisel PecFenti viimasest annusest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pidage arstiga nõu selle üle, kas teil on ohutu pärast PecFenti kasutamist sõidukit juhtida või tööriistu või masinaid käsitseda.

Võite tunda pärast PecFenti kasutamist unisust, pearinglust või nägemishäireid. Sellisel juhul ärge juhtige sõidukit ega kasutage tööriistu või masinaid.

Ärge juhtige sõidukit ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teate, millist mõju see ravim teile avaldab.

PecFent sisaldab propüülparahüdroksübensoaati (E216).

See võib tekitada allergilisi reaktsioone (mis võivad ilmneda hiljem) ning erandjuhtudel bronhospasmi (kui te ei kasuta ninaspreid õigesti).

3. Kuidas PecFenti kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

PecFenti turustatakse kahe tugevusega: pudel, mis sisaldab 100 mikrogrammi pihustuse kohta, ja pudel, mis sisaldab 400 mikrogrammi pihustuse kohta. Veenduge, et te kasutate tugevust, mille arst on teile määranud.

Kui palju kasutada

Läbilöögivaluhoo raviks kasutatav annus võib olla kas 1 pihustus või 2 pihustust (üks kummassegi ninasõõrmesse). Teie arst ütleb teile, mitu pihustust (1 või 2) te peate oma läbilöögivaluhoo raviks kasutama.

Ärge ületage teile arsti poolt määratud annust iga läbilöögivaluhoo kohta.

Ärge kasutage PecFenti rohkem kui 4 korda päevas.Oodake vähemalt 4 tundi enne PecFenti järgmise annuse võtmist.

Algannus

Algannus on 100 mikrogrammi.

See on üks pihustus ühte ninasõõrmesse 100-mikrogrammisest spreipudelist.

Annuse manustamise kohta lugege lõiku ‘PecFenti pudeli kasutamine’.

Õige annuse leidmine

Seejärel aitab arst teil leida teie läbilöögivalu leevendamiseks õige annuse. Väga tähtis on järgida oma arsti juhiseid.

Rääkige arstile oma valust ja PecFenti toimest teile. Arst otsustab, kas teie PecFenti annust on vaja muuta.

Ärge muutke annust ise.

Kui olete leidnud õige annuse

Rääkige oma arstile, kui teie PecFenti annus ei leevenda teil läbilöögivalu. Teie arst otsustab, kas teie annust on vaja muuta. Ärge muutke ise PecFenti ega oma muude valuvaigistite annust.

Kui teil on rohkem kui 4 läbilöögivaluhoogu päevas, öelge seda kohe arstile. Arst võib muuta

teie pideva valu ravimit. Kui pidev valu on kontrolli all, võib arst seejärel muuta PecFenti annust.

Kui te ei ole kindel, milline on PecFenti õige annus või kui palju seda kasutada, küsige arstilt.

PecFenti pudeli kasutamine

Juhised lastekindla pakendi avamiseks ja sulgemiseks

avamine

 

sulgemine

 

 

 

Apistke sõrmed tagaküljel olevatesse avadesse ja pigistage, vajutades pealmise nupu samal ajal alla

Bavage

Csulgege (kuulete kinnitavat klõpsu)

PecFenti pudeli ettevalmistamine kasutamiseks

Enne PecFenti uue pudeli kasutamist on vaja see kasutamiseks ette valmistada. Seda nimetatakse eeltäitmiseks. Soovitatav on eeltäita pudel vahetult enne kasutamist, mitte varem. (Märkus. Seda 2 pihustusega pudelit ei saa korduvalt eeltäita. Juhul kui ravimit ei ole 5 päeva jooksul pärast eeltäitmist kasutatud, tuleb see kõrvaldada.)

Pudeli eeltäitmiseks järgige järgmisi juhiseid:

1.PecFenti uuel pudelil on pudeli valgel plastotsal loenduriaknas kaks punast triipu (joonis 1 ja joonis 3a).

2.Võtke valge plastist kaitsekork otsikult ära (joonis 1).

3.Suunake pihustusava endast (ja teistest inimestest) eemale.

4.Hoidke PecFenti ninaspreid püstiasendis, pöial pudeli põhjal, ning haarake nimetissõrme ja keskmise sõrmega kahelt poolt otsikut (joonis 2).

5.Suruge sõrmedega tugevasti, kuni kuulete klõpsu, ning vabastage siis haare (joonis 2). Kuulete teist klõpsu ja nüüd peaks olema loenduriaknas üks punane triip (joonis 3b).

6.Korrake 5. sammu kolm korda. 5. sammu kordamisel punane triip üha väheneb, kuni näete loenduriaknas rohelist triipu (joonised 3b-e). Roheline triip näitab, et PecFent ninasprei on kasutamiseks valmis.

7.Pühkige otsik pabersalvrätiga puhtaks ja uhtuge see tualetipotist alla.

joonis 1

 

 

 

joonis 3

 

joonis 2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PecFenti kasutamine

PecFeni võib kasutada ainult ninasõõrmesse pihustamiseks.

1.Veenduge, et loenduriaknas on näha roheline triip või number (joonis 4): see kinnitab, et

PecFenti pudel on eeltäidetud (vt eespool ‘PecFenti pudeli ettevalmistamine kasutamiseks’).

2.Nuusake nina, kui tunnete selleks vajadust.

3.Istuge, hoides pea püsti.

4.Võtke otsikult kaitsekork ära.

5.Hoidke pöial PecFenti pudeli põhjal ning nimetissõrm ja keskmine sõrm sõrmehaardekohtades (joonis 4).

6.Sisestage otsik vähesel määral (ligikaudu 1 cm) ninasõõrmesse. Suunake see ninavaheseina suunas. Selleks tuleb pudelit veidi kallutada (joonis 5).

7.Sulgege teine ninasõõre teise käe sõrmega (joonis 5).

8.PecFenti pihustamiseks ninasõõrmesse suruge tugevasti sõrmehaardekohtadele. Kui kuulete klõpsu, vabastage haare. Pange tähele, et te ei pruugi ninas midagi tunda – see ei tähenda, et ravimit ei pihustatud – usaldage klõpsu ja loendurit.

9.Hingake nina kaudu ettevaatlikult sisse ja suu kaudu välja.

10.Loendur liigub pärast iga kasutamist edasi ja näitab, mitu pihustust on kasutatud.

11.Kui arst on määranud teile ka teise pihustuse, korrake 5.–9. sammu, kasutades teist ninasõõret.

Ärge kasutage ühe valuhoo raviks rohkem annuseid, kui arst on teile määranud.

12.Pärast iga kasutuskorda pange pudel lastekindlasse pakendisse tagasi. Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas (joonis 6).

13.Jääge pärast ninasprei kasutamist vähemalt 1 minutiks istuma.

joonis 4

 

joonis 5

 

joonis 6

 

 

 

 

 

Pihustuste arv selles PecFenti pudelis

PecFenti pudelist jätkub 2 täielikuks pihustuseks.

Pärast esimest pihustust ilmub loenduri aknasse number 1. Juhul kui kasutate ravimit uuesti, suureneb see kuni numbrini 2.

Kui näete loenduri aknas punast 2, on pudel tühi ja te ei saa sellest enam täielikku pihustust.

Kasutamata jäänud PecFenti kasutuselt kõrvaldamine

Kui näete loenduri aknas muud numbrit kui 2, EI ole te kõiki 2 pihustust pudelist ära kasutanud. Pudelis on veel PecFenti annuseid.

Peate PecFenti ülejäänud annused pudelist väljutama, suunates ninasprei endast (ja teistest inimestest) eemale ning vajutades ja vabastades sõrmehaardekohti, kuni loenduri aknasse ilmub punane number „2“.

Kui näete loenduri aknas numbrit „2“, on pudelisse jäänud veel ravimit, mille peate välja laskma.

Peate vajutama sõrmehaardekohtadele ja need vabastama veel 4 korda, suunates ninasprei endast (ja teistest inimestest) eemale.

Alla vajutades tunnete takistuse vähest suurenemist ja sõrmehaardekohad liiguvad vaid veidi.

Alla vajutades EI kosta klõpsu.

Loendur püsib numbril „2“.

Pange kaitsekork pihustipudelile tagasi.

Pange pudel tagasi lastekindlasse pakendisse.

Tühjade pudelite äraviskamise kohta küsige nõu kohalikust apteegist (vt „Kuidas PecFenti säilitada“).

Kui PecFent ninasprei jääb kinni või ei pihusta õigesti

Kui sprei tõrgub, suunake pihustusava endast (ja teistest inimestest) eemale ja suruge tugevasti pumbale. Sellega peaks tõrge kaduma.

Kui teie ninasprei ei tööta ikka õigesti, visake rikkis pudel ära ja alustage uue kasutamist. Rääkige juhtunust arstile. Ärge püüdke ninaspreid ise parandada ega lahti võtta. Sellisel juhul võib see anda teile vale annuse.

Visake PecFenti pudel ära ja alustage uue kasutamist:

juhul kui pudeli esmasest eeltäitmisest on möödunud üle 5 päeva.

Kui te kasutate PecFenti rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate PecFenti rohkem kui ette nähtud, võite tunda unisust, iiveldust, pearinglust või teil võib hingamine aeglustuda või pindmiseks muutuda. Kui tunnete tugevat pearinglust, väga suurt unisust või hingamine on aeglane või pindmine, kutsuge või paluge endale kohe kutsuda kiirabi.

Kui te lõpetate PecFenti kasutamise

Kui teil läbilöögivalusid enam ei esine, rääkige sellest arstile enne PecFenti kasutamise lõpetamist ja järgige tema juhiseid. Muu opioidravimi kasutamist pideva valu raviks peate siiski jätkama. Arstil võib osutuda vajalikuks kontrollida annust.

Ravi lõpetamisel PecFentiga võivad teil tekkida PecFenti võimalike kõrvaltoimetega sarnanevad võõrutussümptomid. Võõrutussümptomite tekkimisel peate võtma ühendust oma arstiga. Teie arst hindab, kas vajate võõrutussümptomite vähendamiseks või kõrvaldamiseks ravimit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kutsuge või paluge endale kohe kutsuda kiirabi, kui teil tekib:

väga tugev pearinglus või minestustunne

väga suur unisus

aeglane või pindmine hingamine

nahk kattub külma higiga, olete kahvatu, pulss nõrgeneb või tekivad muud šokinähud.

Kui te märkate või teie hooldaja märkab teil mõnda eelnimetatud kõrvaltoimet, kutsuge kohe kiirabi.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

te ei saa aru, kus te olete (desorientatsioon)

maitsemuutus

pearinglus

iiveldus või oksendamine

unisus, peavalu

ninaverejooks, ebamugavustunne ninas, nohu

kõhukinnisus

nahakihelus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

infektsioon rindkeres

kõri või nina valu, valulikkus või põletik

köha, aevastamine, katarr või nohu, muutused nina vedelates eritistes

allergiline reaktsioon, lööve

isutus või isu suurenemine, kehakaalu tõus

dehüdratsioon, janu

ravimi kuritarvitamine või väär kasutamine

olematute asjade kuulmine või nägemine (hallutsinatsioonid/deliirium), segasus

masendustunne, murelikkus, aeglustumine või närvilisus

keskendumisvõime halvenemine või suurenenud aktiivsus

mälu halvenemine

elevustunne

teadlikkuse või reageerimise halvenemine, teadvuse kaotus

krambid (hood)

lihaskrambid või värin

maitsetunde kadumine, lõhnatunde kadumine või muutumine

kõnehäired

naha siniseks värvumine

vertiigo, kukkumine, halb enesetunne

keha soojusvarustuse või vereringe häired, kuumahood või palavik, külmavärinad, liigne higistamine

pehmete kudede tursed

madal vererõhk

hingetoru takistus

õhupuudus

tupeverejooks

soolerebend või soole limaskesta põletik

tuimus või kipitustunne suus või keelel või ninas või muud keelehäired, suuhaavandid, suukuivus

kõhulahtisus

öökimine, kõhuvalud, seedehäired

liigeste valud või valulikkus

urineerimisraskused või -võimetus

valu rindkeres

väsimus- või nõrkustunne, liikumishäired

muutused vererakkudes (laboratoorsete analüüside tulemuste järgi)

suurenenud veresuhkru sisaldus

valk uriinis

Muud kõrvaltoimed (sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel))

rasked hingamishäired

õhetus

unetus

võõrutussündroom (võib avalduda järgmiste kõrvaltoimetena: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PecFenti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. PecFenti juhuslik manustamine lapse poolt võib olla lapsele eluohtlik.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast

„EXP/Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida PecFenti temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte lasta külmuda.

Hoida pudel selle lastekindlas pakendis, valguse eest kaitstult.

Hoidke PecFenti pudelit alati lastekindlas pakendis, ka pärast selle tühjenemist.

Mitte kasutada pärast rohkem kui 5 päeva möödumist esmakordsest kasutamisest (kas eeltäitmisest või kasutamisest läbilöögivaluhoo raviks).

Kui PecFenti kõlblikkusaeg on möödunud või kui seda enam ei vajata, võib see sisaldada siiski piisavalt ravimit, et teisi inimesi, eriti lapsi kahjustada. PecFenti ei tohi visata ära kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Mittevajalik PecFent kõrvaldage niipea kui võimalik kasutuselt, järgides lõigus „Kasutamata jäänud PecFenti kasutuselt kõrvaldamine“ antud juhiseid. Tühjad pudelid tuleb panna tagasi lastekindlasse pakendisse ja kõrvaldada kas viies need apteeki tagasi või kohalike eeskirjade kohaselt.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PecFent sisaldab

Toimeaine on fentanüül.

PecFent 100 mikrogrammi/pihustus ninasprei, lahus

Üks ml lahust sisaldab 1000 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina).

1 pihustus (100 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina).

Teised koostisosad (abiained) on pektiin (E440), mannitool (E421), fenüületüülalkohol, propüülparahüdroksübensoaat (E216), sahharoos, puhastatud vesi ja vesinikkloriidhape (0,36%) või naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks.

Kuidas PecFent välja näeb ja pakendi sisu

Ravim on selge või peaaegu selge värvitu ninasprei lahus. See on selges klaaspudelis, millele on paigaldatud mõõtepump. Pumbal on klõpsatustega toimiv pihustuste loendur, et võiksite pihustuse toimumist nii näha kui ka kuulda, ja kaitsekork. Pärast PecFenti pudeli eeltäitmist (kasutamiseks ettevalmistamist) saab sellega manustada 2 täielikku pihustust. Igal PecFenti pudelil on lastekindel pakend.

PecFenti lastekindlates pakendites 2 pihustusega pudeleid tarnitakse karbis, milles on 1 pudel.

Müügiloa hoidja

Archimedes Development Ltd Nottingham

NG7 2TN Ühendkuningriik

Tootja

L.Molteni & C dei F. lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Archimedes Pharma Ltd

Verenigd Koninkrijk/ Royaume-Uni

/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

България

Archimedes Pharma Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o.

Tel: + 420257 217 762

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin ABSverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Eesti

Archimedes Pharma Ltd Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Lietuva

Archimedes Pharma Ltd

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Archimedes Pharma Ltd

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Magyarország

Archimedes Pharma Ltd

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Malta

Archimedes Pharma Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 (0)1896 664000

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

Österreich

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Archimedes Pharma Ltd

Τηλ: + 30 2102711020

Vereinigtes Königreich

 

Tel: + 44 (0)1896 664000

España

Polska

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 5343710

Tel: + 48 (012) 653 15 71

France

Portugal

Kyowa Kirin Pharma SAS

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Tel: + 351 21 121 2035

Hrvatska

România

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Slovenija

Archimedes Pharma Ltd

Novatin s.r.o.

United Kindgom

Češka

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 420 257 217 762

Ísland

Slovenská republika

Archimedes Pharma Ltd

Novatin s.r.o.

Sameinaða konungsdæmið (Bretland)

Česká republika

Sími: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 420 257 217 762

Italia

Suomi/Finland

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Società di Esercizio S.p.A.

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Tel: + 39.055.73611

 

Κύπρος

Sverige

CENTROM PHARMA LIMITED

Kyowa Kirin AB

Τηλ: + 357 22 283565

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

United Kingdom

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 44 (0)1896 664000

 

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu