Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pedea (ibuprofen) – Pakendi infoleht - C01EB16

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPedea
ATC koodC01EB16
Toimeaineibuprofen
TootjaOrphan Europe S.A.R.L.

PAKENDI INFOLEHT; INFORMATSIOON KASUTAJALE

Pedea 5 mg/ml süstelahus

Ibuprofeen

Lugege hoolikalt infolehte, enne kui seda ravimit teie imikule manustatakse.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud isiklikult teie imikule. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased teie imiku sümptomitega.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Pedea ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Pedea manustamist teie imikule

3.Kuidas Pedea’d kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Pedea’d säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON PEDEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Emaüsas ei

p ea l oode o ma k opse k asutama. S ündimata i mikul o n sü dame l ähedal v eresoon, m ida

nimetatakse arterioosjuhaks ja mis võimaldab imiku

verel

mööduda kopsudest

ja

ringelda keha

ülejäänud osas.

 

 

 

 

 

 

 

Kui laps sünnib ja hakkab oma kopsekasutama, siis arterioosjuha tavaliselt sulgub. Mõnedel juhtudel

see aga

ei

su lgu. S eda s eisundit n imetatakse avatud

ar terioosjuhaks. S ee v õib

p õhjustada i mikul

südamehäireid. E nneaegsetel v astsündinutel

esineb seda seisundit p alju

sag edamini

k ui

a jalistel

vastsündinutel.

 

 

 

 

 

 

 

Pedea manustamine teie imikule võib aidata arterioosjuhal sulguda.

 

 

 

 

 

Pedea’s

sisaldub toimeainena ibuprofeen.

Pedea

suleb

arterioosjuha

prostaglandiini

tekkimise

pärssimise teel. Prostaglandiin on kehas looduslikult sisalduv keemiline aine,mis hoiab arterioosjuha avatuna.

2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEDEA MANUSTAMIST TEIE IMIKULE

Pedea’d manustavad teie imikule kvalifitseeritud tervishoiutöötajad ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi üksuses.

Ärge kasutage Pedea’d

-kui teie imik on allergiline (ülitundlik) ibuprofeeni või Pedea mõne koostisosa suhtes;

-kui teie imikul on eluohtlik ravimata infektsioon;

-kui teie imikul on verejooks, eriti koljusisene või sooleverejooks;

-

kui t eie imikul on v ererakkude t rombotsüütide a rv v ähenenud ( trombotsütopeenia) v õi muud

 

vere hüübimise probleemid;

-kui teie imikul on neeruprobleemid;

-

kui t eie imikul on

muid pr obleeme s üdamega,

mistõttu a rterioosjuha p eab

jääma a vatuks, e t

 

oleks tagatud piisav vereringe;

 

 

-

kui te ie imikul

o n tevadatas ooleprobleemid

v õi ne nde k ahtlus (

seisund ni metusega

 

nekrotiseeriv enterokoliit).

 

 

Eriline ettevaatus on vajalik Pedea’ga

-Enne teie imiku ravi Pedea’ga uuritakse teie imiku südant, et leida kinnitust, et arterioosjuha on avatud.

-Pedea’d ei tohi manustada 6 esimesel elutunnil.

-Kui imikul kahtlustatakse maksahaigust, mille nähtude ja sümptomite hulka kuulub naha ja silmade kollane värvus.

-Kui teie imikul on juba infektsioon ja seda ravitakse, ravib arst imikut Pedea’ga ainult pärast imiku seisundi hoolikat hindamist.

-Meditsiinispetsialist peab manustama Pedea’d imikule ettevaatlikult, et vältida naha ja ümbritsevate kudede kahjustamist.

-Ibuprofeen võib vähendada imiku vere hüübimisvõimet. Seepärast peab imikut jälgima pikaajalise veritsemise nähtude suhtes.

-Imikul võib tekkida verejooks sooltest ja neerudest. Selle avastamiseks võidakse teha imikule väljaheite ja uriinianalüüs, et kontrollida, et neis ei sisalduks verd.

-Pedea võib imikul vähendada erituvat uriinikogust. Kui see vähenemine on oluline, võidakse imiku ravi katkestada kuni uriini normaalse koguse taastumiseni.

-Väga enneaegsetel lastel vanuses alla 27 rasedusnädala võib Pedea olla vähem efektiivne.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie imik kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teatavad ravimid võivad koos Pedea’ga manustatuna kõrvaltoimeid põhjustada. Need on järgmised:

-imikul võib olla urineerimisprobleeme ja talle võidakse määrata diureetikume. Ibuprofeen võib nende ravimite toimet vähendada.

-imikule võidakse anda antikoagulante (vere hüübimist takistavaid ravimeid). Ibuprofeen võib ravimi hüübimisvastast toimet võimendada.

-imikule võidakse anda lämmastikoksiidi vere oksügenisatsiooni parandamiseks. Ibuprofeen võib suurendada veritsemise riski.

-teie imikule võidakse anda põletiku vältimiseks kortikosteroide. Ibuprofeen võib suurendada mao- ja sooleverejooksude riski.

-teie imikule võidakse anda infektsiooni ravimiseks aminosiide (antibiootikumide rühm). Ibuprofeen võib suurendada kontsentratsioone veres ja sellega suurendada neerudele ja kõrvadele avalduva toksilisuse riski.

Oluline teave mõningate Pedea koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (15 g) 2 ml kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt naatriumivaba.

3.KUIDAS PEDEA’D KASUTADA

Pedea’d antakse teie imikule ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi osakonnas, kvalifitseeritud meditsiinispetsialisti poolt.

Ravikuur k oosneb k olmest i ntravenoossest P edea süstist-tunniste24 in tervallidega. Manustatava annuse su urus arvutatakse t eie i miku k aalu järgi. S ee o n esimesel sü stilmg/kg1 0 n ing te isel ja kolmandal 5 mg/kg.

See arvutatud kogus manustatakse veeniinfusioonina 15 minuti jooksul.

Kui pärast seda esimest ravikuuri ar terioosjuha ei sulgu v õi av aneb u uesti, võib t eie i miku ar st otsustada viia läbi teise ravikuuri.

Kui arterioosjuha ei sulgu ka pärast teist ravikuuri, võib pakkuda operatsiooni võimalust.

4.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

 

 

Nagu kõik r avimid, võib ka P edea põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil

neid ei teki. Neid on

a ga

raske

er istada e nneaegsetel i mikutel sag eli e sinevatest k

omplikatsioonidest

ja h aigu

komplikatsioonidest.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise liigituse järgi: väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)

sage (esineb 1–10 kasutajal 100st) aeg-ajalt (esineb 1–10 kasutajal 1000st)

väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st)

teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga sage:

-trombotsüütide arvu vähenemine veres (trombotsütopeenia)

-valgeliblede neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia)

-vere kreatiniinitaseme tõus

-vere naatriumitaseme vähenemine

-hingamishäired (bronhopulmonaalne düsplaasia)

Sage:

-koljusisene v erejooks (intraventrikulaarne hemorraagia) ja a jukahjustus ( periventrikulaarne leukomalaatsia)

-kopsuverejooks

-sooleperforatsioon ja soolekoe kahjustus (nekrotiseeriv enterokoliit)

-uriinikoguse vähenemine, uriini veresisaldus, vedelikupeetus

Aeg-ajalt:

-äge neerufunktsiooni puudulikkus

-sooleverejooks

-arteriaalse vere normaalsest madalam hapnikusisaldus (hüpokseemia)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks võikui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma imiku arstile või oma apteekrile.

5.KUIDAS PEDEA’D SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge k asutage P edea’d pärast k õlblikkusaega, m is o n m ärgitud k arbil ja si ldil pärast E XP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pedea tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.

Ravimeid ei t ohi ä ra v isata kanalisatsiooni k audu eg a k oos majapidamisprügiga. K üsige oma apteekrilt, k uidas hävitatakse r avimeid, m ida enam ei v ajata. N eed m eetmed ai tavad k aitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Pedea sisaldab

-Toimeaine on ibuprofeen. Iga ml sisaldab 5 mg ibuprofeeni. Iga 2 ml ampull sisaldab 10 mg ibuprofeeni.

-Abiained on trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH taseme reguleerimiseks), vesinikkloriidhape 25% (pH taseme reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Pedea välja näeb ja pakendi sisu

Pedea 5 mg/ml süstelahus on selge, värvitu või helekollane lahus.

Pedea 5 mg/ml süstelahus on saadaval pappkarbis, mis sisaldab nelja 2 ml ampulli.

Müügiloa hoidja

Orphan Europe SARL

Immeuble „Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Prantsusmaa

Tootja

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux

Prantsusmaa

või

Orphan Europe SARL Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Orphan Europe Benelux

Orphan Europe AB

Koning Albert I laan 48 bus 3

Isafjordsgatan 30C, plan 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

S-164 40 Kista

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Švedija

 

Tel: + 46 8 545 80 230

България

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe Benelux

Eberhard-Finckh-Straße 55

Koning Albert I laan 48 bus 3

D-89075 Ulm

BE-1780 Wemmel(Brussels)

Германия

Belgique/Belgien

Tel: +49 731 140 554 0

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Česká republika

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

D-89075 Ulm

Německo

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

Danmark

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Tel: +49 731 140 554 0

Eesti

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Rootsi

Tel: + 46 8 545 80 230

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58

España

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Tel: + 34 91 659 28 90

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +49 731 140 554 0

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza

Tel: +33 1 47 73 64 58

Nederland

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I Iaan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

België

Tel: +32 2 46101 36

Norge

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Deutschland

Tel: +49 731 140 554 0

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Niemcy

Tel: +49 731 140 554 0

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Espanha

Tel: +34 91 659 28 90

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Germania

Tel: +49 731 140 554 0

Ireland

Slovenija

Orphan Europe (UK) Ltd.

Orphan Europe (Germany) GmbH

Isis House, 43 Station road

Eberhard-Finckh-Straße 55

Henley-on-Thames

D-89075 Ulm

Oxfordshire RG9 1AT – UK

Nemčija

United Kingdom

Tel: +49 731 140 554 0

Tel: +44 1491 414333

 

Ísland

Slovenská republika

Orphan Europe AB

Orphan Europe (Germany) GmbH

Isafjordsgatan 30C, plan 3

Eberhard-Finckh-Straße 55

S-164 40 Kista

D-89075 Ulm

Svíþjóð

Nemecko

Simi:+46 8 545 80 230

Tel: +49 731 140 554 0

Italia

Suomi/Finland

Orphan Europe (Italy) Srl

Orphan Europe AB

Via Marostica, 1

Isafjordsgatan 30C, plan 3

I-20146 Milano

S-164 40 Kista

Tel: +39 02 487 87 173

Sverige

 

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος

Sverige

Orphan Europe SARL

Orphan Europe AB

Immeuble “Le Wilson”

Isafjordsgatan 30C, plan 3

70, avenue du Général de Gaulle

S-164 40 Kista

F – 92800 Puteaux

Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

 

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

 

Latvija

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Zviedrija

Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT - UK Tel: +44 (0)1491 414333

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Nagu kõiki parenteraalseid ravimeid, tuleb Pedea ampulle visuaalselt kontrollida tahkete osakeste sisalduse suhtes ja enne tarvitamist kontrollida, et pakend oleks terve. Ampullid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud osa tuleb kõrvaldada.

Annustamine ja manustamisviis (vt ka lõik 3)

Ainult intravenoosseks manustamiseks. Ravi Pedea’ga peab toimuma ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas kogenud neonatoloogi järelevalve all.

Ravikuur koosneb Pedea kolmest intravenoossest annusest, mida manustatakse 24-tunniste intervallidega.

Ibuprofeeni annust korrigeeritakse kehakaalu suhtes järgmiselt:

-I süst: 10 mg/kg,

-II ja III süst: 5 mg/kg.

Kui arterioosjuha ei sulgu 48 tunni jooksul pärast viimast süsti või avaneb uuesti, võib teha teise 3 annusest koosneva ravikuuri, nagu eespool kirjeldatud.

Kui seisund ei muutu ka pärast teist ravi kuuri, võib osutuda vajalikuks avatud arterioosjuha opereerida.

Kui pärast esimest või teist annust tekib anuuria või väljendunud oliguuria, tuleb järgmise annuse manustamisega oodata, kuni taastub uriini eritumise normaalne tase.

Manustamisviis:

Pedea’d tuleb manustada lühiajalise infusioonina 15 minuti jooksul, eelistatult lahjendamata kujul. Manustamise hõlbustamiseks võib kasutada infusioonipumpa.

Vajaduse korral võib süstitava vedeliku mahtu suurendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega. Kasutamata jäänud osa lahusest tuleb kõrvaldada.

Süstitava lahuse kogumahu määramisel enneaegsetele imikutele peaks arvestama päevas kokku manustatavat vedelikukogust. Tavaliselt tuleb manustada esimesel elupäeval maksimaalselt

80 ml/kg/päevas; järgmise 1...2 nädala jooksul tuleb seda kogust järk-järgult suurendada (ligikaudu 20 ml/sünnikaalu kg kohta päevas) kuni maksimaalse koguseni 180 ml/sünnikaalu kg kohta päevas.

Sobimatus

Ampulli kaela desinfitseerimiseks ei tohi kasutada kloorheksidiini, sest see ei sobi Pedea lahusega kokku. Seepärast on soovitatav kasutada ampulli desinfitseerimiseks enne kasutamist 60%-list etanooli või 70%-list isopropüülalkoholi lahust.

Ampulli kaela desinfitseerimisel antiseptilise vahendiga peab koostoime vältimiseks Pedea lahusega olema ampull enne avamist täiesti kuiv.

Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus.

Vältimaks pH taseme olulist varieerumist infusioonisüsteemi jäänud happeliste ravimite jääkide toimel, tuleb viimast enne ja pärast iga toote manustamist loputada 1,5 kuni 2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu