Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pegasys (peginterferon alfa-2a) - L03AB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPegasys
ATC koodL03AB11
Toimeainepeginterferon alfa-2a
TootjaRoche Registration Limited

Pegasys

alfa-2a-peginterferoon

See on ravimi Pegasys Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Pegasys?

Pegasys on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-2a-peginterferooni. Seda turustatakse süstelahusena viaalides (135 µg ja 180 µg), eeltäidetud süstaldes (90 µg, 135 µg ja 180 µg) ning eeltäidetud pensüstaldes (135 µg ja 180 µg).

Milleks Pegasyst kasutatakse?

Pegasysiga ravitakse järgmisi haigusi.

Krooniline (pikaajaline) B-hepatiit (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus). Ravimit kasutatakse kompenseeritud maksahaigusega (maks on kahjustatud, ent toimib normaalselt) täiskasvanutel, kellel on viiruse edasise replitseerumise nähud.

Krooniline C-hepatiit (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus). Ravimit kasutatakse koos teiste ravimitega täiskasvanutel, kellel on kompenseeritud maksahaigus. Pegasyst tohib kasutada koos ribaviriiniga ka vähemalt 5-aastastel varem ravimata lastel, kelle jaoks on ravi kasulikkus suurem kui kaasnev kasvupeetuse risk.

Pegasys on retseptiravim.

Kuidas Pegasyst kasutatakse?

Ravi Pegasysiga peab alustama B- või C-hepatiidi ravis kogenud arst. Pegasyst manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena kõhu- või reiepiirkonda. Täiskasvanutele manustatakse ravimit tavaliselt 180 µg üks kord nädalas 48 nädala jooksul, kuid mõni C-hepatiidiga patsient võib vajada ravi 16, 24 või 72 nädalat. C-hepatiidiga lastele antakse ravimit üks kord nädalas enamasti annuses 65–

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

180 µg vastavalt patsiendi pikkusele ja kehamassile, sõltuvalt C-hepatiidi viiruse tüübist kas 24 või 48 nädalat.

Kõrvalnähtude ilmnemisel võib olla vaja ravimi annust kohandada. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Pegasys toimib?

Pegasysi toimeaine alfa-2a-peginterferoon kuulub interferoonide rühma. Interferoonid on organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda viirusnakkuste vastu. Alfainterferoonide täpne toimemehhanism viirushaiguste korral ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et need toimivad immunomodulaatoritena (ained, mis mõjutavad immuunsüsteemi ehk organismi kaitsesüsteemi). Alfainterferoonid võivad ka blokeerida viiruste paljunemist.

Alfa-2a-peginterferoon on väga sarnane alfa-2a-interferoonile, mida turustatakse laialdaselt Euroopa Liidus ravimina Roferon-A. Alfa-2a-interferoon on Pegasysis pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge). See suurendab toimeaine püsimist organismis ja võimaldab manustada ravimit harvem. Pegasysis sisalduvat alfa-2a-interferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millesse on viidud alfa-2a-interferooni teket võimaldav geen (DNA). Tehislik alfa-2a-interferoon toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv alfainterferoon.

Kuidas Pegasyst uuriti?

Pegasysi kasutamist kroonilise C-hepatiidi ravis ainsa ravimina uuriti kolmes uuringus, milles osales kokku 1441 patsienti, ja koos ribaviriiniga ühes uuringus, milles osales 1149 patsienti. Kõikide uuringute kestus oli 48 nädalat ja neis võrreldi Pegasysi efektiivsust alfa-2a-interferooni efektiivsusega.

Lisauuringud, kus vaadeldi Pegasysi ja C-hepatiidi ravimi ribaviriini kombinatsiooni mõju kroonilise C- hepatiidiga täiskasvanutel, olid järgmised: uuring, milles võrreldi kahe annuse ja kahe eri pikkusega ravikuuri (24 või 48 nädalat) mõju 1285 patsiendil; uuring, milles võrreldi 16- või 24-nädalase ravi mõju 1469 patsiendil; uuring, milles osales 514 maksaensüümi normaalse sisaldusega patsienti; uuring, milles osales 860 patsienti, kellel oli ka HIV-nakkus, ja uuring, milles osales 950 patsienti, kelle varasemas ravis alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga ei olnud ravivastust tekkinud.

Alfa-2—peginterferooni on uuritud ka kombinatsioonis C-hepatiidi ravimi telapreviiriga ja ribaviriiniga 3 põhiuuringus, kus osales üle 2000 täiskasvanud patsiendi, ning koos C-hepatiidi ravimi botsepreviiri ja ribaviriiniga 1 põhiuuringus, kus osales 202 patsienti.

Ühes põhiuuringus uuriti Pegasysi ja ribaviriini 48-nädalase ravikuuri mõju 55 kroonilise C-hepatiidiga lapsel.

Kahes uuringus võrreldi Pegasyst ja lamivudiini (samuti viiruseravim) kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanud patsientidel: 820 HBeAg-positiivset patsienti (kellel oli tavalise B-hepatiidi viiruse nakkkus) ja 552 HBeAg-negatiivset patsienti (kellel oli muteerunud viiruse nakkus, mille tulemusena tekkiv krooniline B-hepatiit on raskemini ravitav).

Kõigil juhtudel oli efektiivsuse põhinäitaja hepatiidiviiruse nakkuse markerite puudumine veres ravi järel ja 6 kuud hiljem toimunud järelkontrollil.

Milles seisneb uuringute põhjal Pegasysi kasulikkus?

Pegasys oli kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanute ravis ainsa ravimina efektiivsem kui alfa-2a- interferoon. Patsiente, kellel tekkis ravivastus, oli rohkem: patsiente, kellel puudusid järelkontrollis veres hepatiidiviiruse nakkuse markerid, oli Pegasysi rühmas 28–39% ja alfa-2a-interferooni rühmas

8–19%. Koos ribaviriiniga oli Pegasys täiskasvanutel efektiivsem kui kasutamisel ainsa ravimina (ravivastus järelkontrollis vastavalt 45% ja 24%) ning vähemalt sama efektiivne kui alfa-2a- interferoon koos ribaviriiniga (ravivastus 39%). Pegasysi ja ribaviriini kombinatsiooni lisauuring täiskasvanutel kinnitas Pegasysi efektiivsust, sh HIV-patsientidel ja neil, kellel ei tekkinud varasema raviga ravivastust.

Alfa-2-peginterferooni, telapreviiri ja ribaviriini ning alfa-2-peginterferooni, botsepreviiri ja ribaviriini kombinatsiooni uuringutel täiskasvanutega selgus, et kombinatsioonid suurendasid oluliselt ravivastusega patsientide osa võrreldes raviga, kus kasutati alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni.

Laste uuring näitas Pegasysi ja ribaviriini kombinatsiooni samasugust efektiivsust kui täiskasvanutel, keda raviti Pegasysi ja ribaviriini kombinatsiooniga.

Kroonilise B-hepatiidi korral oli Pegasys lamivudiinist efektiivsem nii HBeAg-positiivsete kui ka HBeAg- negatiivsete patsientide ravis. HBeAg-positiivseid patsiente, kellel järelkontrollis puudusid veres viiruse aktiivsuse nähud, oli Pegasysi rühmas 32% ja lamivudiini rühmas 22% ning viiruse aktiivsuse nähtudeta HBeAg-negatiivseid patsiente oli Pegasysi rühmas 43% ja lamivudiini rühmas 29%.

Mis riskid Pegasysiga kaasnevad?

Kõige sagedamad Pegasysi kasutamisel esinevad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, peavalu, unetus, ärrituvus, depressioon, ärevus, peapööritus, keskendumisraskused, düspnoe (hingamisraskused), köha, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, alopeetsia (juuste väljalangemine),dermatiit (nahapõletik), pruritus (kihelus), nahakuivus, müalgia (lihasevalu), artralgia (liigesevalu), väsimus, nõrkus, palavik, külmavärinad, süstekoha reaktsioonid ja valu. Pegasysi ja ribaviriiniga ravitud lastel esines ka kasvupeetus, mis võib olla pöördumatu. Pegasysi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Pegasyst ei tohi kasutada patsiendid, kes on mis tahes alfainterferooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Pegasyst ei tohi kasutada:

autoimmuunhepatiidiga patsiendid (kelle organism ise kahjustab maksa);

muu raske maksahaigusega patsiendid;

patsiendid, kellel on olnud raske südamehaigus;

patsiendid, kellel on HIV-nakkus ja mõõduka maksahaiguse nähud;

patsiendid, kes võtavad viiruseravimit telbivudiini;

vastsündinud ja alla 3-aastased lapsed;

psüühikahäiretega, eelkõige raske depressiooni või suitsiidimõtetega lapsed. Pegasysi piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Pegasys heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Pegasysi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Pegasysi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pegasysi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Pegasysi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad ettevaatusmeetmed.

Muu teave Pegasysi kohta

Euroopa Komisjon andis Pegasysi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juunil 2002.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pegasysi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Pegasysiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2014.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu