Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pegasys (peginterferon alfa-2a) – Pakendi infoleht - L03AB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPegasys
ATC koodL03AB11
Toimeainepeginterferon alfa-2a
TootjaRoche Registration Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus

Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus

Alfa-2a-peginterferoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Pegasys ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Pegasys`e kasutamist

3.Kuidas Pegasys`t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Pegasys`t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Pegasys ja milleks seda kasutatakse

Pegasys sisaldab toimeainena alfa-2a-peginterferooni, mis on pika toimeajaga interferoon. Interferoon on valk, mis muudab organismi immuunvastust, aitamaks võidelda nakkuste ja raskete haiguste vastu. Pegasys`t kasutatakse kroonilise B- või C-hepatiidi raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse ka kroonilise C-hepatiidi raviks lastel ja noorukitel alates 5 aasta vanusest, kes ei ole varem ravi saanud. Krooniline B- ja C-hepatiit on mõlemad viiruse poolt tekitatud maksapõletikud.

Krooniline B-hepatiit: Pegasys’t kasutatakse tavaliselt üksinda.

Krooniline C-hepatiit: Pegasys’t kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks.

Lugege ka kõikide teiste koos Pegasys’ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti.

2. Mida on vaja teada enne Pegasys’e kasutamist

Ärge kasutage Pegasys`t

kui olete alfa-2a-peginterferooni, mõne teise interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil on kunagi olnud südamelihaseinfarkt või te olete viimase kuue kuu jooksul viibinud tugeva rindkerevalu tõttu haiglaravil.

kui te põete nn autoimmuunhepatiiti.

kui teil esineb kaugelearenenud maksahaigus ning teie maksafunktsioon on halvenenud (nt teie nahk on muutunud kollaseks).

kui patsient on alla 3-aastane laps.

kui patsient on laps, kellel on kunagi olnud raske psühhiaatriline häire, näiteks raske depressioon või enesetapumõtted.

kui te olete nakatunud nii C-hepatiidi viiruse kui inimese immuunpuudulikkuse viirusega ning teie maksafunktsioon on halvenenud (nt teie nahk on muutunud kollaseks).

kui te saate ravi telbivudiiniga, mis on B-hepatiidi ravim (vt „Muud ravimid ja Pegasys“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pegasys’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega

kui teil on olnud raskekujuline närvisüsteemi- või psüühikahäire;

kui teil on kunagi esinenud depressioon või depressiooni ilmingud, nt kurbus, masendus jms;

kui te olete täiskasvanu, kellel esineb või on esinenud ainete (nt alkoholi või uimastite) kuritarvitamist;

kui teil on psoriaas, see võib Pegasys-ravi ajal süveneda;

kui teil esineb mõni muu maksahaigus peale B- või C-hepatiidi;

kui teil on suhkurtõbi või kõrge vererõhk, arst võib teid silmade kontrollile kutsuda;

kui teile on öeldud, et teil on VKH (Vogt-Koyanagi-Harada) sündroom;

kui te põete kilpnäärmehaigust, mis ei allu hästi ravile;

kui teil on kunagi esinenud aneemia ehk kehvveresus;

kui teile on siirdatud elund (maks või neer) või on siirdamine plaanis lähiajal.

kui te olete samaaegselt nakatunud HIV-ga ja saate raviks HIV-vastaseid preparaate.

kui teil on eelnev C-hepatiidi ravi katkestatud aneemia või madala vererakkude arvu tõttu.

Pärast Pegasys’ega ravi alustamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:

kui teil tekivad depressiooni ilmingud (nt kurbus, masendus jms) (vt lõik 4).

kui märkate muutusi nägemises.

kui teil tekivad külmetushaiguse või muu hingamisteede nakkuse sümptomid (nt köha, palavik või hingamisraskus).

kui arvate, et olete haigestunud (nt kopsupõletikku), sest Pegasys-ravi ajal võib olla ajutiselt suurem vastuvõtlikkus infektsioonhaigustele.

kui teil tekib verejooks või ebaharilikud verevalumid, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

kui teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal tõsise allergilise reaktsiooni nähud (nt hingamisraskus, vilistav hingamine või nõgeslööve), pöörduge otsekohe arsti poole.

kui teil ilmnevad Vogt-Koyanagi-Harada sündroomi sümptomid; teil esinevad kaebustena kaelajäikus, peavalu, naha või juuste värvi kahvatus, silma kahjustused (nt ähmane nägemine) ja/või kuulmishäired (nt kumin kõrvus).

Ravi ajal võtab arst regulaarselt vereproove, et kontrollida teid valgete vereliblede (infektsiooni vastu võitlevad rakud), punaste vereliblede (hapnikku transportivad rakud) ja vereliistakute (verehüübimises osalevad rakud) arvu, glükoosisisalduse (veresuhkru tase), maksafunktsiooni või muude laboratoorsete väärtuste muutuste suhtes.

Pegasys’e ja ribaviriini kombinatsioonravi saavatel patsientidel on kirjeldatud hamba- ja igemekahjustusi, mis võivad viia hammaste kaotuseni. Lisaks võib pikaajalise Pegasys’e ja ribaviriini kombinatsioonravi käigus tekkival suukuivusel olla hambaid ja suuõõne limaskesta kahjustav toime. Hambaid tuleb korralikult puhastada kaks korda päevas, samuti tuleb regulaarselt käia hambaarsti vastuvõtul. Lisaks võib mõnedel patsientidel tekkida oksendamine. Kui te peaksite oksendama, tuleb pärast seda korralikult suud loputada.

Lapsed ja noorukid

Ärge manustage seda ravimit alla 5 aasta vanustele lastele. Nendel lastel ei ole uuritud ravimi kasutamist kombinatsioonis ribaviriiniga. Pegasys’t ei tohi manustada alla 3 aasta vanustele lastele, sest ravim sisaldab bensüülalkoholi ning võib nendel lastel põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone.

Kui teie lapsel esineb või on kunagi esinenud psüühikahäireid, pidage nõu oma arstiga, kes jälgib teie last depressiooni ilmingute või sümptomite suhtes (vt lõik 4).

Ravi ajal Pegasys’ega võivad teie lapse kasv ja areng aeglustuda (vt lõik 4).

Muud ravimid ja Pegasys

Ärge kasutage Pegasys’t, kui te võtate telbivudiini (vt „Ärge kasutage Pegasys’t“), sest nende ravimite kombineerimisel suureneb risk perifeerse neuropaatia tekkeks (tuimus, surisemis- ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades). Seetõttu on Pegasys’e kombinatsioon telbivudiiniga vastunäidustatud. Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te saate ravi telbivudiiniga.

Informeerige oma arsti sellest, kui te kasutate ravimeid astma tõttu, kuna astmaravimi annus võib vajada muutmist.

Patsiendid, kes põevad lisaks HIV-nakkust: teavitage oma arsti, kui te saate HIV-nakkuse vastast ravi. HIV-nakkuse puhul kasutatava kõrge aktiivsusega retroviirusevastase ravi võimalikeks

kõrvaltoimeteks on laktatsidoos ja maksafunktsiooni halvenemine. Kui te saate nimetatud ravi, võib Pegasys’e ja ribaviriini lisamine suurendada riski laktatsidoosi või maksapuudulikkuse tekkeks. Teie arst jälgib teid nende haigusseisundite sümptomite osas. Patsientidel, kes saavad zidovudiini kombinatsioonis ribaviriini või alfainterferoonidega, on suurem risk aneemia tekkeks. Patsientidel, kes saavad asatiopriini kombinatsioonis ribaviriini ja peginterferooniga, on suurem risk raskekujuliste verepildi muutuste tekkeks. Palun lugege kindlasti läbi ka ribaviriini pakendi infoleht.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui Pegasys’t kasutatakse koos ribaviriiniga, peavad nii mees- kui naispatsiendid rakendama erilisi ettevaatusabinõusid rasedusest hoidumiseks, kui esineb rasestumise võimalus, sest ribaviriin võib olla lootele väga kahjulik:

kui te olete viljastumisvõimeline naine, kes kasutab Pegasys’t kombinatsioonis ribaviriiniga, peavad enne ravi, igakuiselt ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tehtud rasedustestid andma negatiivse vastuse. Te peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui 4 kuud pärast ravi lõppu. Te saate seda arutada oma arstiga.

kui te olete mees, kes kasutab Pegasys’t kombinatsioonis ribaviriiniga, ärge olge raseda naisega vahekorras ilma kondoomi kasutamata. See vähendab ribaviriini naise organismi sattumise võimalust. Kui teie naispartner ei ole praegu rase, kuid on viljastumisvõimeline, peab talle tegema rasedustesti igakuiselt ravi ajal ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Te peate või teie partner peab kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui 7 kuud pärast ravi lõppu. Te saate seda arutada oma arstiga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi Pegasys’e kasutamise ajal last rinnaga toita. Kombinatsioonravi puhul ribaviriiniga pöörake tähelepanu ribaviriini sisaldavate ravimpreparaatide infolehte märgitud vastavale teabele.

Lugege ka kõikide teiste koos Pegasys’ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil esineb Pegasys-ravi ajal unisust, väsimust või segasust.

Pegasys sisaldab bensüülalkoholi

Ravimit ei tohi manustada enneaegsetele imikutele, vastsündinutele või kuni 3-aastastele lastele. Ravim võib imikutel ja alla 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone.

3.Kuidas Pegasys’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pegasys`e annustamine

Arst on teile määranud Pegasys`e täpse annuse ning ütleb, kui sageli seda manustada. Vajadusel võidakse annust ravi ajal muuta. Ärge ületage soovitatud annust.

Pegasys’t kasutatakse üksinda ainult juhul, kui te ei saa mingil põhjusel ribaviriini võtta.

Pegasys`t manustatakse üksinda või kombinatsioonis ribaviriiniga tavaliselt annuses 180 mikrogrammi üks kord nädalas.

Kombineeritud ravi kestuseks on tavaliselt 4...18 kuud. See oleneb viiruse tüübist, millega te olete nakatunud, ravivastusest ja sellest, kas te olete varem ravi saanud. Palun kontrollige soovitatud ravikestust koos oma arstiga ja pidage sellest kinni.

Pegasys`t manustatakse tavaliselt enne magamaminekut.

Kasutamine lastel (alates 5 aasta vanusest) ja noorukitel

Arst on teie lapsele määranud Pegasys’e täpse annuse ning ütleb, kui sageli seda manustada. Pegasys’e tavaline annus kombinatsioonis ribaviriiniga põhineb teie lapse pikkusel ja kehakaalul. Vajadusel võidakse annust ravi ajal muuta. Lastel ja noorukitel soovitatakse kasutada Pegasys süstleid, sest need võimaldavad annuse kohandamist. Ärge ületage soovitatud annust.

Lastel kestab kombineeritud ravi 6...12 kuud sõltuvalt viiruse tüübist, millega teie laps on nakatunud, ning tema ravivastusest. Palun pidage nõu oma arstiga ja järgige soovitatud ravi kestust. Pegasys’t süstitakse tavaliselt enne magamaminekut.

Pegasys´e süstelahus on ette nähtud nahaaluseks manustamiseks. See tähendab, et Pegasys`t süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse kõhu- või reiepiirkonnas. Kui manustate ravimit ise, õpetatakse teile, kuidas seda teha. Täpsed juhised leiate pakendi infolehe lõpust (vt „Kuidas Pegasys`t süstida“).

Kasutage Pegasys`t täpselt arsti ettekirjutuste järgi senikaua, kui arst on määranud.

Kui teil on tunne, et Pegasys`e toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kombineeritud ravi ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidi korral

Pegasys`e ja ribaviriini kombineeritud kasutamise puhul järgige arsti poolt soovitatud annustamisskeemi.

Kombineeritud ravi teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi korral

Pegasys’ega kombineeritud ravi puhul palun järgige arsti poolt soovitatud annustamisskeemi ja lugege ka kõikide teiste koos Pegasys’ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti.

Kui te võtate Pegasys`t rohkem kui ette nähtud

Kontakteeruge arsti või apteekriga niipea kui võimalik.

Kui te unustate Pegasys`t võtta

Kui ravimi manustamine hilineb 1 või 2 päeva, siis manustage ettenähtud annus niipea kui võimalik. Järgmine süst tehke ettenähtud ajal.

Kui ravimi manustamine hilineb 3...5 päeva, manustage ettenähtud annus niipea kui võimalik. Järgmised annused manustage 5-päevase intervalliga, kuni jõuab kätte ravimi manustamiseks ettenähtud nädalapäev.

Näide: te süstite Pegasys`t esmaspäeviti. Reedel meenub teile, et unustasite esmaspäeval ravimit manustada (hilinemine 4 päeva). Süstige ettenähtud annus kohe reedel, järgmine süste tehke kolmapäeval (5 päeva pärast reedest süstet). Järgmine süste tuleb teha esmaspäeval, 5 päeva pärast kolmapäeval tehtud süstet. Nüüd on taas kätte jätte jõudnud ravimi manustamiseks ettenähtud päev ja te saate jätkata ravimi manustamist igal esmaspäeval.

Kui ravimi manustamine hilineb 6 päeva, peate ootama ja manustama annuse järgmisel ravimi manustamiseks ettenähtud päeval.

Kontakteeruge arsti või apteekriga, kui vajate abi unustatud annuse manustamise osas.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõnel inimesel tekib depressioon, kui ta kasutab Pegasys’t üksinda või koos ribaviriinraviga, ning mõnedel juhtudel on tekkinud enesetapumõtted või agressiivne käitumine (mis võib olla suunatud teiste vastu nagu mõtted teiste elu ohustamisest). Mõni patsient on reaalselt sooritanud enesetapu. Kui teil tekivad depressiooni-ilmingud või enesetapumõtted või muutused käitumises, pöörduge kindlasti erakorralise arstiabi saamiseks haiglasse. Võite paluda pereliiget või lähedast sõpra, aitamaks teid märgata depressiooni-ilminguid või muutusi käitumises.

Kasvamine ja areng (lapsed ja noorukid):

Kuni aasta kestnud ravi ajal Pegasys’e ja ribaviriini kombinatsiooniga ei kasvanud mõned lapsed ja noorukid ega võtnud kehakaalus juurde oodatud määral. Kuigi suuremal osal lastest taastus oodatav kasv kahe aasta jooksul pärast ravi lõppu ning enamikel ülejäänud lastel kuue aasta jooksul pärast ravi lõppu, on siiski võimalik, et Pegasys võib mõjutada lõplikku pikkust täiskasvanuna.

Informeerige koheselt oma arsti, kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest: tugev valu rinnus, püsiv köha, südame rütmihäired, hingamisraskus, segasus, depressioon, tugev kõhuvalu, veri roojas (või must, tõrva meenutav väljaheide), tugev ninaverejooks, palavik või külmavärinad, nägemishäired. Need kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja te võite vajada kohest arstiabi.

Pegasys`e ja ribaviriini kombineeritud ravi väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) on:

Ainevahetushäired: isutus

Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: depressioon (masendustunne, madal enesehinnang või lootusetuse tunne), ärevus, unetus, peavalu, keskendumisraskused ja pearinglus Hingamisteede häired: köha, õhupuudus

Seedetrakti häired: kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu

Naha kahjustused: juuste väljalangemine ja nahareaktsioonid (sealhulgas sügelus, nahapõletik ja naha kuivus)

Lihaste ja luude kahjustused: liiges- ja lihasvalu

Üldised häired: palavik, nõrkus, väsimus, värisemine, külmavärinad, valu, süstekoha ärritusnähud ja kergesti ärritatavus

Pegasys’e ja ribaviriini kombineeritud ravi sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on:

Infektsioonid: seen-, viirus- ja bakteriaalsed infektsioonid. Ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, suuõõne seennakkus ja herpes (huulte ja suuõõne sageli korduv viirusnakkus)

Vere häired: madal vereliistakute arv (mõjutab verehüübivust), aneemia ehk kehvveresus (madal punavereliblede arv) ja lümfisõlmede suurenemine

Hormoonsüsteemi häired: kilpnäärme üle- või alatalitlus

Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: meeleolu muutused/emotsionaalsed häired, agressiivsus, närvilisus, sugutungi vähenemine, mäluhäired, minestus, lihasjõu vähenemine, migreen, tuimus, surisemistunne, põletustunne, värinad, maitsetundlikkuse muutused, hirmuunenäod, unisus Silma kahjustused: ähmane nägemine, silmavalu, silmapõletik ja silmade kuivus

Kõrva kahjustused: kõrvavalu

Südame ja veresoonte häired: kiire südametegevus, südamekloppimine, jäsemete turse, õhetus Hingamisteede häired: koormusel tekkiv õhupuudus, ninaverejooksud, nina- ja neelupõletik, nina- ja ninakõrvalkoobaste (õhuga täidetud ruumid aju- ja näokolju luudes) nakkused, nohu, kurguvalu Seedetrakti häired: oksendamine, seedehäire, neelamisraskus, suuõõne haavandid, igemete veritsemine, keele- ja suupõletik, kõhupuhitus (kõhugaasid), suukuivus ja kaalulangus

Naha kahjustused: lööve, suurenenud higistamine, psoriaas, nõgestõbi, ekseem, suurenenud valgustundlikkus, öine higistamine

Lihaste ja luude kahjustused: seljavalu, liigesepõletik, lihasnõrkus, luuvalu, kaelavalu, lihasvalu, lihaskrambid

Reproduktiivse süsteemi häired: impotentsus (võimetus säilitada erektsiooni)

Üldised häired: valu rinnus, gripitaoline haigus, halb enesetunne, letargia, kuumahood, janu

Pegasys’e ja ribaviriini kombineeritud ravi aeg-ajalt täheldatavad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on:

Infektsioonid: kopsupõletik, nahainfektsioonid Hea- ja pahaloomulised kasvajad: maksakasvaja

Immuunsüsteemi häired: sarkoidoos (põletikulise koe kolded üle kogu organismi), kilpnäärmepõletik Hormoonsüsteemi häired: suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase)

Ainevahetushäired: dehüdratsioon

Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: enesetapumõtted, hallutsinatsioonid (tõsised isiksusehäired ja normaalse sotsiaalse toimetuleku häirumine), perifeerne neuropaatia (jäsemeid varustavate närvide talitluse häirumine)

Silma kahjustused: võrkkesta verejooks Kõrva kahjustused: kuulmise kaotus Südame ja veresoonte häired: kõrge vererõhk Hingamisteede häired: vilisev hingamine Seedetrakti häired: seedetrakti verejooks Maksa häired: maksatalitluse häired

Pegasys’e ja ribaviriini kombineeritud ravi harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) on:

Infektsioonid: südamelihase põletik, väliskõrva põletik

Vere häired: punavereliblede, valgevereliblede ja vereliistakute arvu tõsine vähenemine Immuunsüsteemi häired: tõsine allergiline reaktsioon, süsteemne erütematoosne luupus (haigus, mille puhul organism ründab oma enda rakke), reumatoidartriit (autoimmuunhaigus)

Hormoonsüsteemi häired: diabeetiline ketoatsidoos (halvasti ravile alluva suhkurtõve tüsistus) Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: suitsiid, psühhootilised häired (tõsised isiksusehäired ja normaalse sotsiaalse toimetuleku häirumine), kooma (pikaajaline sügav teadvusetus), krambid, näonärvi halvatus (näolihaste nõrkus)

Silma kahjustused: nägemisnärvi põletik ja turse, võrkkestapõletik, sarvkesta haavand Südame ja veresoonte häired: südamelihase infarkt, südamepuudulikkus, valu südames, kiire

südamerütm, südame rütmihäired või südame sisekesta ja südamelihase põletik, ajuverejooks ja veresoonte põletik

Hingamisteede häired: interstitsiaalne pneumoonia (kopsupõletik, sh surmaga lõppev), verehüübed kopsus

Seedetrakti häired: maohaavand, kõhunäärmepõletik

Maksa häired: maksapuudulikkus, sapijuhapõletik, rasvmaks Lihaste ja luude kahjustused: lihasepõletik

Neerude häired: neerupuudulikkus

Vigastus või mürgistus: ravimi üleannustamine

Pegasys’e ja ribaviriini kombineeritud ravi väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest) on:

Vere häired: aplastiline aneemia (luuüdis ei toodeta punavereliblesid, valgevereliblesid ja vereliistakuid)

Immuunsüsteemi häired: idiopaatiline (või trombootiline) trombotsütopeeniline purpur (suurenenud verevalumite, verejooksude teke, vereliistakute arvu vähenemine, kehvveresus ja väga tugev nõrkus) Silma kahjustused: nägemise kaotus

Naha kahjustused: toksiline epidermise nekrolüüs/Stevens-Johnsoni sündroom/multiformne erüteem (mitmesugused erineva raskusega [sh surmaga lõppevad] lööbed, millega võib kaasneda villide teke

suus, ninas, silmades ja muudel limaskestadel ning haigusest haaratud nahapiirkonna irdumine), angioödeem (naha ja limaskestade turse)

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed:

Vere häired: isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (raske aneemia vorm, mille puhul punaliblede tootmine on vähenenud või lakanud); selle tagajärjel võivad tekkida sellised sümptomid nagu tugev väsimus koos energiapuudusega

Immuunsüsteemi häired: Vogt Koyanagi Harada sündroom – harvaesinev haigus, millele on iseloomulik nägemise, kuulmise kaotus ja nahapigmentatsiooni kadumine; maksa- ja neerutransplantaadi äratõukereaktsioon

Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: maania (ülemääraselt kõrgenenud meeleolu episoodid) ja bipolaarsed häired (ülemääraselt kõrgenenud meeleolu episoodide vaheldumine kurbuse ja lootusetuse tundega); teiste elu ohustamise mõtted, ajuinsult

Silma kahjustused: harvaesinev võrkkesta irdumuse vorm vedelikuga võrkkestas Südame ja veresoonte häired: perifeerne isheemia (jäsemete ebapiisav verevarustus)

Seedetrakti häired: isheemiline koliit (soolte verevarustuse häire), keele värvuse muutused Lihaste ja luude kahjustused: tõsine lihaste kahjustus ja valu

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Haigus võib tekkida eelkõige HIV-infektsiooni või raskete maksaprobleemide (tsirroosi) riskiga patsientidel. See kõrvaltoime võib tekkida erinevatel ajahetkedel ravi ajal, tavaliselt mitu kuud pärast Pegasys-ega ravi alustamist.

Pegasys´e üksinda kasutamisel B- või C-hepatiidiga patsientidel on mõnede nimetatud kõrvaltoimete tekke tõenäosus väiksem.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Pegasys’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et viaal või pakend on kahjustatud, lahus on hägune või selles esineb hõljuvaid osakesi või ravim ei ole värvitu või helekollane.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pegasys sisaldab

Toimeaine on alfa-2a-peginterferoon. 1,0 ml lahust viaalis sisaldab 135 või 180 mikrogrammi alfa-2a-peginterferooni.

Abiained on naatriumkloriid, polüsorbaat 80, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape ja süstevesi.

Kuidas Pegasys välja näeb ja pakendi sisu

Pegasys on süstelahus viaalis (1 ml). Pakendis on 1 või 4 üheannuselist viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639

Grenzach-Whylen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

 

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Simi: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kuidas Pegasys’t süstida

Järgnevalt on selgitatud, kuidas viaalis sisalduvat ravimi üksikannust endale või oma lapsele süstida. Palun lugege need juhised hoolikalt läbi ja järgige neid samm-sammult. Arst või tema abiline õpetab teile, kuidas ravimit süstida.

Ettevalmistus

Enne ravimi manustamist peske käed korralikult puhtaks.

Pange valmis vajalikud esemed:

Leiate pakendist:

viaal süstelahusega

Ei sisaldu pakendis (tuleb endal muretseda):

1 ml süstal

pikk nõel ravimi viaalist väljatõmbamiseks

lühike nõel nahaaluse süste tegemiseks

puhastuspadjake

väike side või steriilne marlitampoon

plaaster

anum kasutatud süstevahendite jaoks

Pegasys`e annuse mõõtmine

Eemaldage kaitsekork Pegasys´e viaalilt (1).

Puhastage viaali kummikork puhastuspadjakesega.

Te võite puhastuspadjakese alles hoida, et puhastada sellega nahapiirkond, kuhu te ravimit süstite.

Eemaldage süstal ümbrisest. Ärge puutuge süstla otsa. Võtke pikk nõel ja kinnitage see kindlalt süstlale (2).

Eemaldage nõela kate ilma nõela puudutamata ja hoidke nõelaga süstalt käes.

Torgake nõel läbi viaali kummikorgi (3).

Hoidke viaali ja süstalt ühes käes ja pöörake viaal põhjaga ülespidi (4).

Kui süstal on suunaga ülespoole, kontrollige, et nõela ots oleks lahuses. Teine käsi jääb vabaks süstla kolvi liigutamiseks.

Tõmmake kolb aeglaselt tagasi, et süstlasse tõmmata veidi rohkem arsti poolt määratud annusest.

Hoidke süstalt nõelaga ülespoole ja eemaldage süstal pika nõela küljest, jättes nõela viaali. Ärge puudutage süstla otsa.

Võtke lühike nõel ja kinnitage see kindlalt süstlale (5).

Eemaldage nõela kate.

Kontrollige, kas süstlas on õhumulle. Kui neid näete, tõmmake kolbi veidi tagasi. Õhumullide süstlast eemaldamiseks hoidke süstlalt nõelaga ülespoole. Koputage kergelt vastu süstalt, et õhumullid liiguksid süstla ülaossa. Lükake kolb aeglaselt õige annuseni. Asetage tagasi nõela kate ja pange süstal kuni kasutamiseni horisontaalsesse asendisse.

Laske lahusel enne süstimist saavutada toatemperatuur või soojendage süstalt peopesade vahel.

Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt: ärge kasutage lahust, mille värvus on muutunud või kui selles leidub tükikesi. Nüüd olete valmis annuse süstimiseks.

Lahuse süstimine

Valige süstekoht kõhu- või reiepiirkonnas (v.a naba või taljejoon). Muutke iga kord süstekohta.

Puhastage ja desinfitseerige süstekoha nahk puhastuspadjakesega.

Laske nahal kuivada.

Eemaldage nõela kate.

Võtke ühe käe sõrmede vahele nahavolt. Teises käes hoidke süstalt nagu pliiatsit.

Torgake nõel üleni nahavolti 45°...90° nurga all (6).

Süstige lahus, vajutades kolvi ettevaatlikult alla. Tõmmake nõel otse nahast välja.

Vajadusel suruge paariks sekundiks süstekohale steriilne side.

Ärge masseerige süstekohta. Veritsuse korral asetage torkekohale plaaster.

Süstevahendite äraviskamine

Süstal, nõel ja teised süstevahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ning need tuleb pärast kasutamist ära visata. Visake süstal ja nõel ära suletud anumas. Sobiva anuma saate arstilt, haiglast või apteekrilt.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pegasys 90 mikrogrammi süstelahus süstlis

Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus süstlis

Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus süstlis

Alfa-2a-peginterferoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Pegasys ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Pegasys`e kasutamist

3.Kuidas Pegasys`t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Pegasys`t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Pegasys ja milleks seda kasutatakse

Pegasys sisaldab toimeainena alfa-2a-peginterferooni, mis on pika toimeajaga interferoon. Interferoon on valk, mis muudab organismi immuunvastust, aitamaks võidelda nakkuste ja raskete haiguste vastu. Pegasys`t kasutatakse kroonilise B- või C-hepatiidi raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse ka kroonilise C-hepatiidi raviks lastel ja noorukitel alates 5 aasta vanusest, kes ei ole varem ravi saanud. Krooniline B- ja C-hepatiit on mõlemad viiruse poolt tekitatud maksapõletikud.

Krooniline B-hepatiit: Pegasys’t kasutatakse tavaliselt üksinda.

Krooniline C-hepatiit: Pegasys’t kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks.

Lugege ka kõikide teiste koos Pegasys’ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti.

2. Mida on vaja teada enne Pegasys’e kasutamist

Ärge kasutage Pegasys`t

kui olete alfa-2a-peginterferooni, mõne teise interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil on kunagi olnud südamelihaseinfarkt või te olete viimase kuue kuu jooksul viibinud tugeva rindkerevalu tõttu haiglaravil.

kui te põete nn autoimmuunhepatiiti.

kui teil esineb kaugelearenenud maksahaigus ning teie maksafunktsioon on halvenenud (nt teie nahk on muutunud kollaseks).

kui patsient on alla 3-aastane laps.

kui patsient on laps, kellel on kunagi olnud raske psühhiaatriline häire, näiteks raske depressioon või enesetapumõtted.

kui te olete nakatunud nii C-hepatiidi viiruse kui inimese immuunpuudulikkuse viirusega ning teie maksafunktsioon on halvenenud (nt teie nahk on muutunud kollaseks).

kui te saate ravi telbivudiiniga, mis on B-hepatiidi ravim (vt „Muud ravimid ja Pegasys“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pegasys’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega

kui teil on olnud raskekujuline närvisüsteemi- või psüühikahäire;

kui teil on kunagi esinenud depressioon või depressiooni ilmingud, nt kurbus, masendus jms;

kui te olete täiskasvanu, kellel esineb või on esinenud ainete (nt alkoholi või uimastite) kuritarvitamist;

kui teil on psoriaas, see võib Pegasys-ravi ajal süveneda;

kui teil esineb mõni muu maksahaigus peale B- või C-hepatiidi;

kui teil on suhkurtõbi või kõrge vererõhk, arst võib teid silmade kontrollile kutsuda;

kui teile on öeldud, et teil on VKH (Vogt-Koyanagi-Harada) sündroom;

kui te põete kilpnäärmehaigust, mis ei allu hästi ravile;

kui teil on kunagi esinenud aneemia ehk kehvveresus;

kui teile on siirdatud elund (maks või neer) või on siirdamine plaanis lähiajal.

kui te olete samaaegselt nakatunud HIV-ga ja saate raviks HIV-vastaseid preparaate.

kui teil on eelnev C-hepatiidi ravi katkestatud aneemia või madala vererakkude arvu tõttu.

Pärast Pegasys’ega ravi alustamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:

kui teil tekivad depressiooni ilmingud (nt kurbus, masendus jms) (vt lõik 4).

kui märkate muutusi nägemises.

kui teil tekivad külmetushaiguse või muu hingamisteede nakkuse sümptomid (nt köha, palavik või hingamisraskus).

kui arvate, et olete haigestunud (nt kopsupõletikku), sest Pegasys-ravi ajal võib olla ajutiselt suurem vastuvõtlikkus infektsioonhaigustele.

kui teil tekib verejooks või ebaharilikud verevalumid, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

kui teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal tõsise allergilise reaktsiooni nähud (nt hingamisraskus, vilistav hingamine või nõgeslööve), pöörduge otsekohe arsti poole.

kui teil ilmnevad Vogt-Koyanagi-Harada sündroomi sümptomid; teil esinevad kaebustena kaelajäikus, peavalu, naha või juuste värvi kahvatus, silma kahjustused (nt ähmane nägemine) ja/või kuulmishäired (nt kumin kõrvus).

Ravi ajal võtab arst regulaarselt vereproove, et kontrollida teid valgete vereliblede (infektsiooni vastu võitlevad rakud), punaste vereliblede (hapnikku transportivad rakud) ja vereliistakute (verehüübimises osalevad rakud) arvu, glükoosisisalduse (veresuhkru tase), maksafunktsiooni või muude laboratoorsete väärtuste muutuste suhtes.

Pegasys’e ja ribaviriini kombinatsioonravi saavatel patsientidel on kirjeldatud hamba- ja igemekahjustusi, mis võivad viia hammaste kaotuseni. Lisaks võib pikaajalise Pegasys’e ja ribaviriini kombinatsioonravi käigus tekkival suukuivusel olla hambaid ja suuõõne limaskesta kahjustav toime. Hambaid tuleb korralikult puhastada kaks korda päevas, samuti tuleb regulaarselt käia hambaarsti vastuvõtul. Lisaks võib mõnedel patsientidel tekkida oksendamine. Kui te peaksite oksendama, tuleb pärast seda korralikult suud loputada.

Lapsed ja noorukid

Ärge manustage seda ravimit alla 5 aasta vanustele lastele. Nendel lastel ei ole uuritud ravimi kasutamist kombinatsioonis ribaviriiniga. Pegasys’t ei tohi manustada alla 3 aasta vanustele lastele, sest ravim sisaldab bensüülalkoholi ning võib nendel lastel põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone.

Kui teie lapsel esineb või on kunagi esinenud psüühikahäireid, pidage nõu oma arstiga, kes jälgib teie last depressiooni ilmingute või sümptomite suhtes (vt lõik 4).

Ravi ajal Pegasys’ega võivad teie lapse kasv ja areng aeglustuda (vt lõik 4).

Muud ravimid ja Pegasys

Ärge kasutage Pegasys’t, kui te võtate telbivudiini (vt „Ärge kasutage Pegasys’t“), sest nende ravimite kombineerimisel suureneb risk perifeerse neuropaatia tekkeks (tuimus, surisemis- ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades). Seetõttu on Pegasys’e kombinatsioon telbivudiiniga vastunäidustatud. Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te saate ravi telbivudiiniga.

Informeerige oma arsti sellest, kui te kasutate ravimeid astma tõttu, kuna astmaravimi annus võib vajada muutmist.

Patsiendid, kes põevad lisaks HIV-nakkust: teavitage oma arsti, kui te saate HIV-nakkuse vastast ravi. HIV-nakkuse puhul kasutatava kõrge aktiivsusega retroviirusevastase ravi võimalikeks kõrvaltoimeteks on laktatsidoos ja maksafunktsiooni halvenemine. Kui te saate nimetatud ravi, võib Pegasys’e ja ribaviriini lisamine suurendada riski laktatsidoosi või maksapuudulikkuse tekkeks. Teie arst jälgib teid nende haigusseisundite sümptomite osas. Patsientidel, kes saavad zidovudiini kombinatsioonis ribaviriini või alfainterferoonidega, on suurem risk aneemia tekkeks. Patsientidel, kes saavad asatiopriini kombinatsioonis ribaviriini ja peginterferooniga, on suurem risk raskekujuliste verepildi muutuste tekkeks. Palun lugege kindlasti läbi ka ribaviriini pakendi infoleht.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui Pegasys’t kasutatakse koos ribaviriiniga, peavad nii mees- kui naispatsiendid rakendama erilisi ettevaatusabinõusid rasedusest hoidumiseks, kui esineb rasestumise võimalus, sest ribaviriin võib olla lootele väga kahjulik:

kui te olete viljastumisvõimeline naine, kes kasutab Pegasys’t kombinatsioonis ribaviriiniga, peavad enne ravi, igakuiselt ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tehtud rasedustestid andma negatiivse vastuse. Te peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui 4 kuud pärast ravi lõppu. Te saate seda arutada oma arstiga.

kui te olete mees, kes kasutab Pegasys’t kombinatsioonis ribaviriiniga, ärge olge raseda naisega vahekorras ilma kondoomi kasutamata. See vähendab ribaviriini naise organismi sattumise võimalust. Kui teie naispartner ei ole praegu rase, kuid on viljastumisvõimeline, peab talle tegema rasedustesti igakuiselt ravi ajal ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Te peate või teie partner peab kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui 7 kuud pärast ravi lõppu. Te saate seda arutada oma arstiga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi Pegasys’e kasutamise ajal last rinnaga toita. Kombinatsioonravi puhul ribaviriiniga pöörake tähelepanu ribaviriini sisaldavate ravimpreparaatide infolehte märgitud vastavale teabele.

Lugege ka kõikide teiste koos Pegasys’ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil esineb Pegasys-ravi ajal unisust, väsimust või segasust.

Pegasys sisaldab bensüülalkoholi

Ravimit ei tohi manustada enneaegsetele imikutele, vastsündinutele või kuni 3-aastastele lastele. Ravim võib imikutel ja alla 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Pegasys’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pegasys`e annustamine

Arst on teile määranud Pegasys`e täpse annuse ning ütleb, kui sageli seda manustada. Vajadusel võidakse annust ravi ajal muuta. Ärge ületage soovitatud annust.

Pegasys’t kasutatakse üksinda ainult juhul, kui te ei saa mingil põhjusel ribaviriini võtta.

Pegasys`t manustatakse üksinda või kombinatsioonis ribaviriiniga tavaliselt annuses 180 mikrogrammi üks kord nädalas.

Kombineeritud ravi kestuseks on tavaliselt 4...18 kuud. See oleneb viiruse tüübist, millega te olete nakatunud, ravivastusest ja sellest, kas te olete varem ravi saanud. Palun kontrollige soovitatud ravikestust koos oma arstiga ja pidage sellest kinni.

Pegasys`t manustatakse tavaliselt enne magamaminekut.

Kasutamine lastel (alates 5 aasta vanusest) ja noorukitel

Arst on teie lapsele määranud Pegasys’e täpse annuse ning ütleb, kui sageli seda manustada. Pegasys’e tavaline annus kombinatsioonis ribaviriiniga põhineb teie lapse pikkusel ja kehakaalul.Vajadusel võidakse annust ravi ajal muuta. Lastel ja noorukitel soovitatakse kasutada Pegasys süstleid, sest need võimaldavad annuse kohandamist. Ärge ületage soovitatud annust.

Lastel kestab kombineeritud ravi 6...12 kuud sõltuvalt viiruse tüübist, millega teie laps on nakatunud, ning tema ravivastusest. Palun pidage nõu oma arstiga ja järgige soovitatud ravi kestust. Pegasys’t süstitakse tavaliselt enne magamaminekut.

Pegasys´e süstelahus on ette nähtud nahaaluseks manustamiseks. See tähendab, et Pegasys`t süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse kõhu- või reiepiirkonnas. Kui manustate ravimit ise, õpetatakse teile, kuidas seda teha. Täpsed juhised leiate pakendi infolehe lõpust (vt „Kuidas Pegasys`t süstida“).

Kasutage Pegasys`t täpselt arsti ettekirjutuste järgi senikaua, kui arst on määranud.

Kui teil on tunne, et Pegasys`e toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kombineeritud ravi ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidi korral

Pegasys`e ja ribaviriini kombineeritud kasutamise puhul järgige arsti poolt soovitatud annustamisskeemi.

Kombineeritud ravi teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi korral

Pegasys’ega kombineeritud ravi puhul palun järgige arsti poolt soovitatud annustamisskeemi ja lugege ka kõikide teiste koos Pegasys’ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti.

Kui te võtate Pegasys`t rohkem kui ette nähtud

Kontakteeruge arsti või apteekriga niipea kui võimalik.

Kui te unustate Pegasys`t võtta

Kui ravimi manustamine hilineb 1 või 2 päeva, siis manustage ettenähtud annus niipea kui võimalik. Järgmine süst tehke ettenähtud ajal.

Kui ravimi manustamine hilineb 3...5 päeva, manustage ettenähtud annus niipea kui võimalik. Järgmised annused manustage 5-päevase intervalliga, kuni jõuab kätte ravimi manustamiseks ettenähtud nädalapäev.

Näide: te süstite Pegasys`t esmaspäeviti. Reedel meenub teile, et unustasite esmaspäeval ravimit manustada (hilinemine 4 päeva). Süstige ettenähtud annus kohe reedel, järgmine süste tehke kolmapäeval (5 päeva pärast reedest süstet). Järgmine süste tuleb teha esmaspäeval, 5 päeva pärast kolmapäeval tehtud süstet. Nüüd on taas kätte jätte jõudnud ravimi manustamiseks ettenähtud päev ja te saate jätkata ravimi manustamist igal esmaspäeval.

Kui ravimi manustamine hilineb 6 päeva, peate ootama ja manustama annuse järgmisel ravimi manustamiseks ettenähtud päeval.

Kontakteeruge arsti või apteekriga, kui vajate abi unustatud annuse manustamise osas.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõnel inimesel tekib depressioon, kui ta kasutab Pegasys’t üksinda või koos ribaviriinraviga, ning mõnedel juhtudel on tekkinud enesetapumõtted või agressiivne käitumine (mis võib olla suunatud teiste vastu nagu mõtted teiste elu ohustamisest). Mõni patsient on reaalselt sooritanud enesetapu. Kui teil tekivad depressiooni-ilmingud või enesetapumõtted või muutused käitumises, pöörduge kindlasti erakorralise arstiabi saamiseks haiglasse. Võite paluda pereliiget või lähedast sõpra, aitamaks teid märgata depressiooni-ilminguid või muutusi käitumises.

Kasvamine ja areng (lapsed ja noorukid):

Kuni aasta kestnud ravi ajal Pegasys’e ja ribaviriini kombinatsiooniga ei kasvanud mõned lapsed ja noorukid ega võtnud kehakaalus juurde oodatud määral. Kuigi suuremal osal lastest taastus oodatav kasv kahe aasta jooksul pärast ravi lõppu ning enamikel ülejäänud lastel kuue aasta jooksul pärast ravi lõppu, on siiski võimalik, et Pegasys võib mõjutada lõplikku pikkust täiskasvanuna.

Informeerige koheselt oma arsti, kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest: tugev valu rinnus, püsiv köha, südame rütmihäired, hingamisraskus, segasus, depressioon, tugev kõhuvalu, veri roojas (või must, tõrva meenutav väljaheide), tugev ninaverejooks, palavik või külmavärinad, nägemishäired. Need kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja te võite vajada kohest arstiabi.

Pegasys`e ja ribaviriini kombineeritud ravi väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) on:

Ainevahetushäired: isutus

Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: depressioon (masendustunne, madal enesehinnang või lootusetuse tunne), ärevus, unetus, peavalu, keskendumisraskused ja pearinglus Hingamisteede häired: köha, õhupuudus

Seedetrakti häired: kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu

Naha kahjustused: juuste väljalangemine ja nahareaktsioonid (sealhulgas sügelus, nahapõletik ja naha kuivus)

Lihaste ja luude kahjustused: liiges- ja lihasvalu

Üldised häired: palavik, nõrkus, väsimus, värisemine, külmavärinad, valu, süstekoha ärritusnähud ja kergesti ärritatavus

Pegasys’e ja ribaviriini kombineeritud ravi sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on:

Infektsioonid: seen-, viirus- ja bakteriaalsed infektsioonid. Ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, suuõõne seennakkus ja herpes (huulte ja suuõõne sageli korduv viirusnakkus)

Vere häired: madal vereliistakute arv (mõjutab verehüübivust), aneemia ehk kehvveresus (madal punavereliblede arv) ja lümfisõlmede suurenemine

Hormoonsüsteemi häired: kilpnäärme üle- või alatalitlus

Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: meeleolu muutused/emotsionaalsed häired, agressiivsus, närvilisus, sugutungi vähenemine, mäluhäired, minestus, lihasjõu vähenemine, migreen, tuimus, surisemistunne, põletustunne, värinad, maitsetundlikkuse muutused, hirmuunenäod, unisus Silma kahjustused: ähmane nägemine, silmavalu, silmapõletik ja silmade kuivus

Kõrva kahjustused: kõrvavalu

Südame ja veresoonte häired: kiire südametegevus, südamekloppimine, jäsemete turse, õhetus Hingamisteede häired: koormusel tekkiv õhupuudus, ninaverejooksud, nina- ja neelupõletik, nina- ja ninakõrvalkoobaste (õhuga täidetud ruumid aju- ja näokolju luudes) nakkused, nohu, kurguvalu Seedetrakti häired: oksendamine, seedehäire, neelamisraskus, suuõõne haavandid, igemete veritsemine, keele- ja suupõletik, kõhupuhitus (kõhugaasid), suukuivus ja kaalulangus

Naha kahjustused: lööve, suurenenud higistamine, psoriaas, nõgestõbi, ekseem, suurenenud valgustundlikkus, öine higistamine

Lihaste ja luude kahjustused: seljavalu, liigesepõletik, lihasnõrkus, luuvalu, kaelavalu, lihasvalu, lihaskrambid

Reproduktiivse süsteemi häired: impotentsus (võimetus säilitada erektsiooni)

Üldised häired: valu rinnus, gripitaoline haigus, halb enesetunne, letargia, kuumahood, janu

Pegasys’e ja ribaviriini kombineeritud ravi aeg-ajalt täheldatavad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on:

Infektsioonid: kopsupõletik, nahainfektsioonid Hea- ja pahaloomulised kasvajad: maksakasvaja

Immuunsüsteemi häired: sarkoidoos (põletikulise koe kolded üle kogu organismi), kilpnäärmepõletik Hormoonsüsteemi häired: suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase)

Ainevahetushäired: dehüdratsioon

Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: enesetapumõtted, hallutsinatsioonid (tõsised isiksusehäired ja normaalse sotsiaalse toimetuleku häirumine), perifeerne neuropaatia (jäsemeid varustavate närvide talitluse häirumine)

Silma kahjustused: võrkkesta verejooks Kõrva kahjustused: kuulmise kaotus Südame ja veresoonte häired: kõrge vererõhk Hingamisteede häired: vilisev hingamine Seedetrakti häired: seedetrakti verejooks Maksa häired: maksatalitluse häired

Pegasys’e ja ribaviriini kombineeritud ravi harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) on:

Infektsioonid: südamelihase põletik, väliskõrva põletik

Vere häired: punavereliblede, valgevereliblede ja vereliistakute arvu tõsine vähenemine Immuunsüsteemi häired: tõsine allergiline reaktsioon, süsteemne erütematoosne luupus (haigus, mille puhul organism ründab oma enda rakke), reumatoidartriit (autoimmuunhaigus)

Hormoonsüsteemi häired: diabeetiline ketoatsidoos (halvasti ravile alluva suhkurtõve tüsistus) Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: suitsiid, psühhootilised häired (tõsised isiksusehäired ja normaalse sotsiaalse toimetuleku häirumine), kooma (pikaajaline sügav teadvusetus), krambid, näonärvi halvatus (näolihaste nõrkus)

Silma kahjustused: nägemisnärvi põletik ja turse, võrkkestapõletik, sarvkesta haavand Südame ja veresoonte häired: südamelihase infarkt, südamepuudulikkus, valu südames, kiire

südamerütm, südame rütmihäired või südame sisekesta ja südamelihase põletik, ajuverejooks ja veresoonte põletik

Hingamisteede häired: interstitsiaalne pneumoonia (kopsupõletik, sh surmaga lõppev), verehüübed kopsus

Seedetrakti häired: maohaavand, kõhunäärmepõletik

Maksa häired: maksapuudulikkus, sapijuhapõletik, rasvmaks Lihaste ja luude kahjustused: lihasepõletik

Neerude häired: neerupuudulikkus

Vigastus või mürgistus: ravimi üleannustamine

Pegasys’e ja ribaviriini kombineeritud ravi väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest) on:

Vere häired: aplastiline aneemia (luuüdis ei toodeta punavereliblesid, valgevereliblesid ja vereliistakuid)

Immuunsüsteemi häired: idiopaatiline (või trombootiline) trombotsütopeeniline purpur (suurenenud verevalumite, verejooksude teke, vereliistakute arvu vähenemine, kehvveresus ja väga tugev nõrkus) Silma kahjustused: nägemise kaotus

Naha kahjustused: toksiline epidermise nekrolüüs/Stevens-Johnsoni sündroom/multiformne erüteem (mitmesugused erineva raskusega [sh surmaga lõppevad] lööbed, millega võib kaasneda villide teke

suus, ninas, silmades ja muudel limaskestadel ning haigusest haaratud nahapiirkonna irdumine), angioödeem (naha ja limaskestade turse)

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed:

Vere häired: isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (raske aneemia vorm, mille puhul punaliblede tootmine on vähenenud või lakanud); selle tagajärjel võivad tekkida sellised sümptomid nagu tugev väsimus koos energiapuudusega

Immuunsüsteemi häired: Vogt Koyanagi Harada sündroom – harvaesinev haigus, millele on iseloomulik nägemise, kuulmise kaotus ja nahapigmentatsiooni kadumine; maksa- ja neerutransplantaadi äratõukereaktsioon

Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: maania (ülemääraselt kõrgenenud meeleolu episoodid) ja bipolaarsed häired (ülemääraselt kõrgenenud meeleolu episoodide vaheldumine kurbuse ja lootusetuse tundega); teiste elu ohustamise mõtted, ajuinsult

Silma kahjustused: harvaesinev võrkkesta irdumuse vorm vedelikuga võrkkestas Südame ja veresoonte häired: perifeerne isheemia (jäsemete ebapiisav verevarustus)

Seedetrakti häired: isheemiline koliit (soolte verevarustuse häire), keele värvuse muutused Lihaste ja luude kahjustused: tõsine lihaste kahjustus ja valu

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Haigus võib tekkida eelkõige HIV-infektsiooni või raskete maksaprobleemide (tsirroosi) riskiga patsientidel. See kõrvaltoime võib tekkida erinevatel ajahetkedel ravi ajal, tavaliselt mitu kuud pärast Pegasys-ega ravi alustamist.

Pegasys´e üksinda kasutamisel B- või C-hepatiidiga patsientidel on mõnede nimetatud kõrvaltoimete tekke tõenäosus väiksem.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pegasys’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel või nõela pakend on kahjustatud, lahus on hägune või selles esineb hõljuvaid osakesi või ravim ei ole värvitu või helekollane.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pegasys sisaldab

Toimeaine on alfa-2a-peginterferoon. 0,5 ml lahust süstlis sisaldab 90, 135 või 180 mikrogrammi alfa-2a-peginterferooni.

Abiained on naatriumkloriid, polüsorbaat 80, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape ja süstevesi.

Kuidas Pegasys välja näeb ja pakendi sisu

Pegasys on süstelahus süstlis (0,5 ml).

Pegasys 90 mikrogrammi süstelahus süstlis

Süstlile on märgitud skaalajaotised, mis vastavad annustele 90 mikrogrammi (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg ja 10 µg. Pakendis on 1 süstel koos süstlanõelaga.

Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus süstlis

Süstlile on märgitud skaalajaotised, mis vastavad annustele 135 mikrogrammi (µg), 90 µg ja 45 µg. Pakendis on 1, 4 või multipakendis 12 süstlit (kaks 6 süstliga pakendit) koos süstlanõeltega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus süstlis

Süstlile on märgitud skaalajaotised, mis vastavad annustele 180 mikrogrammi (µg), 135 µg ja 90 µg. Pakendis on 1, 4 või multipakendis 12 süstlit (kaks 6 süstliga pakendit) koos süstlanõeltega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Whylen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Simi: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 -6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kuidas Pegasys’t süstida

Järgnevalt on selgitatud, kuidas eeltäidetud süstlas olevat Pegasys`t endale või oma lapsele süstida. Palun lugege need juhised hoolikalt läbi ja järgige neid samm-sammult. Arst või õde õpetab teile, kuidas ravimit süstida.

Ettevalmistus

Enne ravimi manustamist peske käed korralikult puhtaks.

Pange valmis vajalikud esemed:

Leiate pakendist:

Pegasys´e süstel

süstlanõel

Ei sisaldu pakendis (tuleb endal muretseda):

puhastuspadjake

väike side või steriilne marlitampoon

plaaster

anum kasutatud süstevahendite jaoks

Süstla ja nõela ettevalmistamine

Eemaldage kaitsekate nõela tagaosalt (1-2).

Eemaldage kummikork süstlalt (3). Ärge puutuge süstla otsa.

Kinnitage nõel kindlalt süstlale (4).

Eemaldage süstlanõelalt nõelakate (5).

Õhumullide süstlast eemaldamiseks hoidke süstalt nõelaga ülespoole. Koputage kergelt vastu süstalt, et õhumullid liiguksid süstla ülaossa. Lükake kolb aeglaselt õige annuseni. Asetage tagasi nõelakate ja pange süstal kuni kasutamiseni horisontaalsesse asendisse.

Laske lahusel enne süstimist saavutada toatemperatuur või soojendage süstalt peopesade vahel.

Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt: ärge kasutage lahust, mille värvus on muutunud või milles leidub tükikesi.

Nüüd olete valmis annuse süstimiseks.

Lahuse süstimine

Valige süstekoht kõhu- või reiepiirkonnas (v.a naba või taljejoon). Muutke iga kord süstekohta.

Puhastage ja desinfitseerige süstekoha nahk puhastuspadjakesega.

Laske nahal kuivada.

Eemaldage nõelakate.

Võtke ühe käe sõrmede vahele nahavolt. Teises käes hoidke süstalt nagu pliiatsit.

Torgake nõel üleni nahavolti 45°...90° nurga all (6).

Süstige lahus, vajutades kolvi ettevaatlikult täiesti alla. Tõmmake nõel otse nahast välja.

Vajadusel suruge paariks sekundiks süstekohale steriilne side.

Ärge masseerige süstekohta. Veritsuse korral asetage torkekohale plaaster.

Süstevahendite äraviskamine

Süstal, nõel ja teised süstevahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ning need tuleb pärast kasutamist ära visata. Visake süstal ja nõel ära suletud anumas. Sobiva anuma saate arstilt, haiglast või apteekrilt.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Alfa-2a-peginterferoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Pegasys ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Pegasys`e kasutamist

3.Kuidas Pegasys`t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Pegasys`t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Pegasys ja milleks seda kasutatakse

Pegasys sisaldab toimeainena alfa-2a-peginterferooni, mis on pika toimeajaga interferoon. Interferoon on valk, mis muudab organismi immuunvastust, aitamaks võidelda nakkuste ja raskete haiguste vastu. Pegasys`t kasutatakse kroonilise B- või C-hepatiidi raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse ka kroonilise C-hepatiidi raviks lastel ja noorukitel alates 5 aasta vanusest, kes ei ole varem ravi saanud. Krooniline B- ja C-hepatiit on mõlemad viiruse poolt tekitatud maksapõletikud.

Krooniline B-hepatiit: Pegasys’t kasutatakse tavaliselt üksinda.

Krooniline C-hepatiit: Pegasys’t kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks.

Lugege ka kõikide teiste koos Pegasys’ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti.

2. Mida on vaja teada enne Pegasys’e kasutamist

Ärge kasutage Pegasys`t

kui olete alfa-2a-peginterferooni, mõne teise interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil on kunagi olnud südamelihaseinfarkt või te olete viimase kuue kuu jooksul viibinud tugeva rindkerevalu tõttu haiglaravil.

kui te põete nn autoimmuunhepatiiti.

kui teil esineb kaugelearenenud maksahaigus ning teie maksafunktsioon on halvenenud (nt teie nahk on muutunud kollaseks).

kui patsient on alla 3-aastane laps.

kui patsient on laps, kellel on kunagi olnud raske psühhiaatriline häire, näiteks raske depressioon või enesetapumõtted.

kui te olete nakatunud nii C-hepatiidi viiruse kui inimese immuunpuudulikkuse viirusega ning teie maksafunktsioon on halvenenud (nt teie nahk on muutunud kollaseks).

kui te saate ravi telbivudiiniga, mis on B-hepatiidi ravim (vt „Muud ravimid ja Pegasys“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pegasys’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega

kui teil on olnud raskekujuline närvisüsteemi- või psüühikahäire;

kui teil on kunagi esinenud depressioon või depressiooni ilmingud, nt kurbus, masendus jms;

kui te olete täiskasvanu, kellel esineb või on esinenud ainete (nt alkoholi või uimastite) kuritarvitamist;

kui teil on psoriaas, see võib Pegasys-ravi ajal süveneda;

kui teil esineb mõni muu maksahaigus peale B- või C-hepatiidi;

kui teil on suhkurtõbi või kõrge vererõhk, arst võib teid silmade kontrollile kutsuda;

kui teile on öeldud, et teil on VKH (Vogt-Koyanagi-Harada) sündroom;

kui te põete kilpnäärmehaigust, mis ei allu hästi ravile;

kui teil on kunagi esinenud aneemia ehk kehvveresus;

kui teile on siirdatud elund (maks või neer) või on siirdamine plaanis lähiajal.

kui te olete samaaegselt nakatunud HIV-ga ja saate raviks HIV-vastaseid preparaate.

kui teil on eelnev C-hepatiidi ravi katkestatud aneemia või madala vererakkude arvu tõttu.

Pärast Pegasys’ega ravi alustamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:

kui teil tekivad depressiooni ilmingud (nt kurbus, masendus jms) (vt lõik 4).

kui märkate muutusi nägemises.

kui teil tekivad külmetushaiguse või muu hingamisteede nakkuse sümptomid (nt köha, palavik või hingamisraskus).

kui arvate, et olete haigestunud (nt kopsupõletikku), sest Pegasys-ravi ajal võib olla ajutiselt suurem vastuvõtlikkus infektsioonhaigustele.

kui teil tekib verejooks või ebaharilikud verevalumid, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

kui teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal tõsise allergilise reaktsiooni nähud (nt hingamisraskus, vilistav hingamine või nõgeslööve), pöörduge otsekohe arsti poole.

kui teil ilmnevad Vogt-Koyanagi-Harada sündroomi sümptomid; teil esinevad kaebustena kaelajäikus, peavalu, naha või juuste värvi kahvatus, silma kahjustused (nt ähmane nägemine) ja/või kuulmishäired (nt kumin kõrvus).

Ravi ajal võtab arst regulaarselt vereproove, et kontrollida teid valgete vereliblede (infektsiooni vastu võitlevad rakud), punaste vereliblede (hapnikku transportivad rakud) ja vereliistakute (verehüübimises osalevad rakud) arvu, glükoosisisalduse (veresuhkru tase), maksafunktsiooni või muude laboratoorsete väärtuste muutuste suhtes.

Pegasys’e ja ribaviriini kombinatsioonravi saavatel patsientidel on kirjeldatud hamba- ja igemekahjustusi, mis võivad viia hammaste kaotuseni. Lisaks võib pikaajalise Pegasys’e ja ribaviriini kombinatsioonravi käigus tekkival suukuivusel olla hambaid ja suuõõne limaskesta kahjustav toime. Hambaid tuleb korralikult puhastada kaks korda päevas, samuti tuleb regulaarselt käia hambaarsti vastuvõtul. Lisaks võib mõnedel patsientidel tekkida oksendamine. Kui te peaksite oksendama, tuleb pärast seda korralikult suud loputada.

Lapsed ja noorukid

Ärge manustage seda ravimit alla 5 aasta vanustele lastele. Nendel lastel ei ole uuritud ravimi kasutamist kombinatsioonis ribaviriiniga. Pegasys’t ei tohi manustada alla 3 aasta vanustele lastele, sest ravim sisaldab bensüülalkoholi ning võib nendel lastel põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone.

Kui teie lapsel esineb või on kunagi esinenud psüühikahäireid, pidage nõu oma arstiga, kes jälgib teie last depressiooni ilmingute või sümptomite suhtes (vt lõik 4).

Ravi ajal Pegasys’ega võivad teie lapse kasv ja areng aeglustuda (vt lõik 4).

Muud ravimid ja Pegasys

Ärge kasutage Pegasys’t, kui te võtate telbivudiini (vt „Ärge kasutage Pegasys’t“), sest nende ravimite kombineerimisel suureneb risk perifeerse neuropaatia tekkeks (tuimus, surisemis- ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades). Seetõttu on Pegasys’e kombinatsioon telbivudiiniga vastunäidustatud. Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te saate ravi telbivudiiniga.

Informeerige oma arsti sellest, kui te kasutate ravimeid astma tõttu, kuna astmaravimi annus võib vajada muutmist.

Patsiendid, kes põevad lisaks HIV-nakkust: teavitage oma arsti, kui te saate HIV-nakkuse vastast ravi. HIV-nakkuse puhul kasutatava kõrge aktiivsusega retroviirusevastase ravi võimalikeks kõrvaltoimeteks on laktatsidoos ja maksafunktsiooni halvenemine. Kui te saate nimetatud ravi, võib Pegasys’e ja ribaviriini lisamine suurendada riski laktatsidoosi või maksapuudulikkuse tekkeks. Teie arst jälgib teid nende haigusseisundite sümptomite osas. Patsientidel, kes saavad zidovudiini kombinatsioonis ribaviriini või alfainterferoonidega, on suurem risk aneemia tekkeks. Patsientidel, kes saavad asatiopriini kombinatsioonis ribaviriini ja peginterferooniga, on suurem risk raskekujuliste verepildi muutuste tekkeks. Palun lugege kindlasti läbi ka ribaviriini pakendi infoleht.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui Pegasys’t kasutatakse koos ribaviriiniga, peavad nii mees- kui naispatsiendid rakendama erilisi ettevaatusabinõusid rasedusest hoidumiseks, kui esineb rasestumise võimalus, sest ribaviriin võib olla lootele väga kahjulik:

kui te olete viljastumisvõimeline naine, kes kasutab Pegasys’t kombinatsioonis ribaviriiniga, peavad enne ravi, igakuiselt ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tehtud rasedustestid andma negatiivse vastuse. Te peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui 4 kuud pärast ravi lõppu. Te saate seda arutada oma arstiga.

kui te olete mees, kes kasutab Pegasys’t kombinatsioonis ribaviriiniga, ärge olge raseda naisega vahekorras ilma kondoomi kasutamata. See vähendab ribaviriini naise organismi sattumise võimalust. Kui teie naispartner ei ole praegu rase, kuid on viljastumisvõimeline, peab talle tegema rasedustesti igakuiselt ravi ajal ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Te peate või teie partner peab kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui 7 kuud pärast ravi lõppu. Te saate seda arutada oma arstiga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi Pegasys’e kasutamise ajal last rinnaga toita. Kombinatsioonravi puhul ribaviriiniga pöörake tähelepanu ribaviriini sisaldavate ravimpreparaatide infolehte märgitud vastavale teabele.

Lugege ka kõikide teiste koos Pegasys’ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil esineb Pegasys-ravi ajal unisust, väsimust või segasust.

Pegasys sisaldab bensüülalkoholi

Ravimit ei tohi manustada enneaegsetele imikutele, vastsündinutele või kuni 3-aastastele lastele. Ravim võib imikutel ja alla 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Pegasys’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pegasys`e annustamine

Arst on teile määranud Pegasys`e täpse annuse ning ütleb, kui sageli seda manustada. Vajadusel võidakse annust ravi ajal muuta. Ärge ületage soovitatud annust.

Pegasys’t kasutatakse üksinda ainult juhul, kui te ei saa mingil põhjusel ribaviriini võtta.

Pegasys`t manustatakse üksinda või kombinatsioonis ribaviriiniga tavaliselt annuses 180 mikrogrammi üks kord nädalas.

Kombineeritud ravi kestuseks on tavaliselt 4...18 kuud. See oleneb viiruse tüübist, millega te olete nakatunud, ravivastusest ja sellest, kas te olete varem ravi saanud. Palun kontrollige soovitatud ravikestust koos oma arstiga ja pidage sellest kinni.

Pegasys`t manustatakse tavaliselt enne magamaminekut.

Kasutamine lastel (alates 5 aasta vanusest) ja noorukitel

Arst on teie lapsele määranud Pegasys’e täpse annuse ning ütleb, kui sageli seda manustada. Pegasys’e tavaline annus kombinatsioonis ribaviriiniga põhineb teie lapse pikkusel ja kehakaalul.

Vajadusel võidakse annust ravi ajal muuta. Lastel ja noorukitel soovitatakse kasutada Pegasys süstleid, sest need võimaldavad annuse kohandamist. Pegasys pen-süstleid ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kes vajavad annuseid alla 135 mikrogrammi. Ärge ületage soovitatud annust.

Lastel kestab kombineeritud ravi 6...12 kuud sõltuvalt viiruse tüübist, millega teie laps on nakatunud, ning tema ravivastusest. Palun pidage nõu oma arstiga ja järgige soovitatud ravi kestust. Pegasys’t süstitakse tavaliselt enne magamaminekut.

Pegasys´e süstelahus on ette nähtud nahaaluseks manustamiseks. See tähendab, et Pegasys`t süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse kõhu- või reiepiirkonnas. Kui manustate ravimit ise, õpetatakse teile, kuidas seda teha. Täpsed juhised leiate pakendi infolehe lõpust (vt „Kuidas Pegasys`t süstida“).

Kasutage Pegasys`t täpselt arsti ettekirjutuste järgi senikaua, kui arst on määranud.

Kui teil on tunne, et Pegasys`e toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kombineeritud ravi ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidi korral

Pegasys`e ja ribaviriini kombineeritud kasutamise puhul järgige arsti poolt soovitatud annustamisskeemi.

Kombineeritud ravi teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi korral

Pegasys’ega kombineeritud ravi puhul palun järgige arsti poolt soovitatud annustamisskeemi ja lugege ka kõikide teiste koos Pegasys’ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti.

Kui te võtate Pegasys`t rohkem kui ette nähtud

Kontakteeruge arsti või apteekriga niipea kui võimalik.

Kui te unustate Pegasys`t võtta

Kui ravimi manustamine hilineb 1 või 2 päeva, siis manustage ettenähtud annus niipea kui võimalik. Järgmine süst tehke ettenähtud ajal.

Kui ravimi manustamine hilineb 3...5 päeva, manustage ettenähtud annus niipea kui võimalik. Järgmised annused manustage 5-päevase intervalliga, kuni jõuab kätte ravimi manustamiseks ettenähtud nädalapäev.

Näide: te süstite Pegasys`t esmaspäeviti. Reedel meenub teile, et unustasite esmaspäeval ravimit manustada (hilinemine 4 päeva). Süstige ettenähtud annus kohe reedel, järgmine süste tehke kolmapäeval (5 päeva pärast reedest süstet). Järgmine süste tuleb teha esmaspäeval, 5 päeva pärast kolmapäeval tehtud süstet. Nüüd on taas kätte jätte jõudnud ravimi manustamiseks ettenähtud päev ja te saate jätkata ravimi manustamist igal esmaspäeval.

Kui ravimi manustamine hilineb 6 päeva, peate ootama ja manustama annuse järgmisel ravimi manustamiseks ettenähtud päeval.

Kontakteeruge arsti või apteekriga, kui vajate abi unustatud annuse manustamise osas.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõnel inimesel tekib depressioon, kui ta kasutab Pegasys’t üksinda või koos ribaviriinraviga, ning mõnedel juhtudel on tekkinud enesetapumõtted või agressiivne käitumine (mis võib olla suunatud teiste vastu nagu mõtted teiste elu ohustamisest). Mõni patsient on reaalselt sooritanud enesetapu. Kui teil tekivad depressiooni-ilmingud või enesetapumõtted või muutused käitumises, pöörduge kindlasti erakorralise arstiabi saamiseks haiglasse. Võite paluda pereliiget või lähedast sõpra, aitamaks teid märgata depressiooni-ilminguid või muutusi käitumises.

Kasvamine ja areng (lapsed ja noorukid):

Kuni aasta kestnud ravi ajal Pegasys’e ja ribaviriini kombinatsiooniga ei kasvanud mõned lapsed ja noorukid ega võtnud kehakaalus juurde oodatud määral. Kuigi suuremal osal lastest taastus oodatav kasv kahe aasta jooksul pärast ravi lõppu ning enamikel ülejäänud lastel kuue aasta jooksul pärast ravi lõppu, on siiski võimalik, et Pegasys võib mõjutada lõplikku pikkust täiskasvanuna.

Informeerige koheselt oma arsti, kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest: tugev valu rinnus, püsiv köha, südame rütmihäired, hingamisraskus, segasus, depressioon, tugev kõhuvalu, veri roojas (või must, tõrva meenutav väljaheide), tugev ninaverejooks, palavik või külmavärinad, nägemishäired. Need kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja te võite vajada kohest arstiabi.

Pegasys`e ja ribaviriini kombineeritud ravi väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) on:

Ainevahetushäired: isutus

Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: depressioon (masendustunne, madal enesehinnang või lootusetuse tunne), ärevus, unetus, peavalu, keskendumisraskused ja pearinglus Hingamisteede häired: köha, õhupuudus

Seedetrakti häired: kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu

Naha kahjustused: juuste väljalangemine ja nahareaktsioonid (sealhulgas sügelus, nahapõletik ja naha kuivus)

Lihaste ja luude kahjustused: liiges- ja lihasvalu

Üldised häired: palavik, nõrkus, väsimus, värisemine, külmavärinad, valu, süstekoha ärritusnähud ja kergesti ärritatavus

Pegasys’e ja ribaviriini kombineeritud ravi sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on:

Infektsioonid: seen-, viirus- ja bakteriaalsed infektsioonid. Ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, suuõõne seennakkus ja herpes (huulte ja suuõõne sageli korduv viirusnakkus)

Vere häired: madal vereliistakute arv (mõjutab verehüübivust), aneemia ehk kehvveresus (madal punavereliblede arv) ja lümfisõlmede suurenemine

Hormoonsüsteemi häired: kilpnäärme üle- või alatalitlus

Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: meeleolu muutused/emotsionaalsed häired, agressiivsus, närvilisus, sugutungi vähenemine, mäluhäired, minestus, lihasjõu vähenemine, migreen, tuimus, surisemistunne, põletustunne, värinad, maitsetundlikkuse muutused, hirmuunenäod, unisus Silma kahjustused: ähmane nägemine, silmavalu, silmapõletik ja silmade kuivus

Kõrva kahjustused: kõrvavalu

Südame ja veresoonte häired: kiire südametegevus, südamekloppimine, jäsemete turse, õhetus Hingamisteede häired: koormusel tekkiv õhupuudus, ninaverejooksud, nina- ja neelupõletik, nina- ja ninakõrvalkoobaste (õhuga täidetud ruumid aju- ja näokolju luudes) nakkused, nohu, kurguvalu Seedetrakti häired: oksendamine, seedehäire, neelamisraskus, suuõõne haavandid, igemete veritsemine, keele- ja suupõletik, kõhupuhitus (kõhugaasid), suukuivus ja kaalulangus

Naha kahjustused: lööve, suurenenud higistamine, psoriaas, nõgestõbi, ekseem, suurenenud valgustundlikkus, öine higistamine

Lihaste ja luude kahjustused: seljavalu, liigesepõletik, lihasnõrkus, luuvalu, kaelavalu, lihasvalu, lihaskrambid

Reproduktiivse süsteemi häired: impotentsus (võimetus säilitada erektsiooni)

Üldised häired: valu rinnus, gripitaoline haigus, halb enesetunne, letargia, kuumahood, janu

Pegasys’e ja ribaviriini kombineeritud ravi aeg-ajalt täheldatavad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on:

Infektsioonid: kopsupõletik, nahainfektsioonid Hea- ja pahaloomulised kasvajad: maksakasvaja

Immuunsüsteemi häired: sarkoidoos (põletikulise koe kolded üle kogu organismi), kilpnäärmepõletik Hormoonsüsteemi häired: suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase)

Ainevahetushäired: dehüdratsioon

Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: enesetapumõtted, hallutsinatsioonid (tõsised isiksusehäired ja normaalse sotsiaalse toimetuleku häirumine), perifeerne neuropaatia (jäsemeid varustavate närvide talitluse häirumine)

Silma kahjustused: võrkkesta verejooks Kõrva kahjustused: kuulmise kaotus Südame ja veresoonte häired: kõrge vererõhk Hingamisteede häired: vilisev hingamine Seedetrakti häired: seedetrakti verejooks Maksa häired: maksatalitluse häired

Pegasys’e ja ribaviriini kombineeritud ravi harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) on:

Infektsioonid: südamelihase põletik, väliskõrva põletik

Vere häired: punavereliblede, valgevereliblede ja vereliistakute arvu tõsine vähenemine Immuunsüsteemi häired: tõsine allergiline reaktsioon, süsteemne erütematoosne luupus (haigus, mille puhul organism ründab oma enda rakke), reumatoidartriit (autoimmuunhaigus)

Hormoonsüsteemi häired: diabeetiline ketoatsidoos (halvasti ravile alluva suhkurtõve tüsistus) Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: suitsiid, psühhootilised häired (tõsised isiksusehäired ja normaalse sotsiaalse toimetuleku häirumine), kooma (pikaajaline sügav teadvusetus), krambid, näonärvi halvatus (näolihaste nõrkus)

Silma kahjustused: nägemisnärvi põletik ja turse, võrkkestapõletik, sarvkesta haavand Südame ja veresoonte häired: südamelihase infarkt, südamepuudulikkus, valu südames, kiire

südamerütm, südame rütmihäired või südame sisekesta ja südamelihase põletik, ajuverejooks ja veresoonte põletik

Hingamisteede häired: interstitsiaalne pneumoonia (kopsupõletik, sh surmaga lõppev), verehüübed kopsus

Seedetrakti häired: maohaavand, kõhunäärmepõletik

Maksa häired: maksapuudulikkus, sapijuhapõletik, rasvmaks Lihaste ja luude kahjustused: lihasepõletik

Neerude häired: neerupuudulikkus

Vigastus või mürgistus: ravimi üleannustamine

Pegasys’e ja ribaviriini kombineeritud ravi väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest) on:

Vere häired: aplastiline aneemia (luuüdis ei toodeta punavereliblesid, valgevereliblesid ja vereliistakuid)

Immuunsüsteemi häired: idiopaatiline (või trombootiline) trombotsütopeeniline purpur (suurenenud verevalumite, verejooksude teke, vereliistakute arvu vähenemine, kehvveresus ja väga tugev nõrkus) Silma kahjustused: nägemise kaotus

Naha kahjustused: toksiline epidermise nekrolüüs/Stevens-Johnsoni sündroom/multiformne erüteem (mitmesugused erineva raskusega [sh surmaga lõppevad] lööbed, millega võib kaasneda villide teke

suus, ninas, silmades ja muudel limaskestadel ning haigusest haaratud nahapiirkonna irdumine), angioödeem (naha ja limaskestade turse)

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed:

Vere häired: isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (raske aneemia vorm, mille puhul punaliblede tootmine on vähenenud või lakanud); selle tagajärjel võivad tekkida sellised sümptomid nagu tugev väsimus koos energiapuudusega

Immuunsüsteemi häired: Vogt Koyanagi Harada sündroom – harvaesinev haigus, millele on iseloomulik nägemise, kuulmise kaotus ja nahapigmentatsiooni kadumine; maksa- ja neerutransplantaadi äratõukereaktsioon

Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: maania (ülemääraselt kõrgenenud meeleolu episoodid) ja bipolaarsed häired (ülemääraselt kõrgenenud meeleolu episoodide vaheldumine kurbuse ja lootusetuse tundega); teiste elu ohustamise mõtted, ajuinsult

Silma kahjustused: harvaesinev võrkkesta irdumuse vorm vedelikuga võrkkestas Südame ja veresoonte häired: perifeerne isheemia (jäsemete ebapiisav verevarustus)

Seedetrakti häired: isheemiline koliit (soolte verevarustuse häire), keele värvuse muutused Lihaste ja luude kahjustused: tõsine lihaste kahjustus ja valu

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Haigus võib tekkida eelkõige HIV-infektsiooni või raskete maksaprobleemide (tsirroosi) riskiga patsientidel. See kõrvaltoime võib tekkida erinevatel ajahetkedel ravi ajal, tavaliselt mitu kuud pärast Pegasys-ega ravi alustamist.

Pegasys´e üksinda kasutamisel B- või C-hepatiidiga patsientidel on mõnede nimetatud kõrvaltoimete tekke tõenäosus väiksem.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pegasys’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel või pakend on kahjustatud, lahus on hägune või selles esineb hõljuvaid osakesi või ravim ei ole värvitu või helekollane.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pegasys sisaldab

Toimeaine on alfa-2a-peginterferoon. 0,5 ml lahust pen-süstlis sisaldab 135 või 180 mikrogrammi alfa-2a-peginterferooni.

Abiained on naatriumkloriid, polüsorbaat 80, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape ja süstevesi.

Kuidas Pegasys välja näeb ja pakendi sisu

Pegasys on saadaval süstelahusena pen-süstlis (0,5 ml). Pakend sisaldab 1, 4 või 12 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Whylen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Simi: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 -6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kuidas Pegasys’t süstida

Tähtis on antud juhised läbi lugeda, neist aru saada ning neid järgida, et teie või teie hooldaja kasutaksite pen-süstlit õigesti. Need juhised ei asenda tervishoiutöötaja poolt läbi viidud väljaõpet. Esitage kõik küsimused tervishoiutöötajale. Ärge üritage ravimit süstida, kui te ei ole kindel, et saate aru, kuidas pen-süstlit kasutada.

Pegasys pen-süstel on ette nähtud koduseks kasutamiseks patsientidele, keda on põhjalikult juhendatud. Pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ning seejärel tuleb see minema visata.

Ärge:

püüdke pen-süstlit avada või osadeks lahti võtta.

kasutage ülemäärast jõudu ning kaitske löökide eest.

süstige läbi nahka katvate riiete.

kasutage pen-süstlit, kui see on kahjustatud.

kasutage ravimit, mis on hägune, mille värvus on muutunud või milles esineb võõrosakesi.

loksutage pen-süstlit.

eemaldage korki enne, kui olete süstimiseks valmis.

üritage pen-süstlit uuesti kasutada.

käsitsege nõelakaitset enne kasutamist, kasutamise ajal ega pärast kasutamist, sest see on turvaseade.

Pen-süstli osad

1.Kork

2.Aken

3.Aktiveerimisnupp

4.Nõelakaitse (nähtav ainult pärast korgi eemaldamist punktis 5)

Mida te vajate:

Pegasys pen-süstel

Alkoholiga immutatud padjake

Torkekindel kaanega konteiner kasutatud süstlite ohutuks hävitamiseks

Loetelu alalõikudest, mida teha edasi:

1)Kontrollige visuaalselt pen-süstlit

2)Laske pen-süstlil saavutada toatemperatuur

3)Peske käsi

4)Valige ja valmistage ette süstekoht

5)Eemaldage kork

6)Pange pen-süstel vastu süstekohta

7)Tehke süst

8)Visake pen-süstel minema

1) Kontrollige visuaalselt pen-süstlit

Võtke pen-süstel külmkapist välja. Ärge loksutage.

Kontrollige visuaalselt pen-süstlit ja ravimit läbi akna.

Visake pen-süstel minema ja kasutage teist, kui:

ravim on hägune

ravim sisaldab võõrosakesi

ravim on muud värvi kui värvitu või helekollane

ükskõik milline pen-süstli osa on kahjustatud

kõlblikkusaeg on möödunud. Kõlblikkusaeg on märgitud karbile ja pen-süstli etiketile.

Ärge eemaldage pen-süstli kaitsekorki enne punkti 5.

2) Laske pen-süstlil saavutada toatemperatuur

Laske külmkapis hoitud pen-süstlil saavutada toatemperatuur umbes 20 minuti jooksul. Ärge soojendage pen-süstlit ühelgi muul viisil.

3) Peske käsi

Peske käsi korralikult vee ja seebiga.

4) Valige ja valmistage ette süstekoht

Valige koht kõhu- või reiepiirkonnas (vt pilti). Vältige nabapiirkonda ning piirkondi, mida võib ärritada vöö või värvel. Süst tuleb iga kord teha erinevasse kohta.

Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega ja pange padjake kõrvale, et sellega vajadusel pärast süstimist süstekoht uuesti üle pühkida. Laske nahal 10 sekundit kuivada. Veenduge, et te ei puuduta puhastatud kohta enne süstimist.

5) Eemaldage kork

Hoidke pen-süstlit kindlalt ühes käes ja tõmmake teise käega ära kaitsekork. Võite märgata väikest tilka (tilku) või vähest vedeliku kaotust pen-süstlast. See on normaalne.

MÄRKUS: Kork sisaldab avarat metalltoru. Pärast korgi eemaldamist tuleb pen-süstlit kasutada kohe. Kui seda ei kasutata 5 minuti jooksul, tuleb pen-süstel minema visata ja kasutada uut pen-süstlit. Pärast eemaldamist ei tohi kaitsekorki kunagi tagasi panna.

6) Pange pen-süstel vastu süstekohta

Hoidke pen-süstlit mugavalt käes. Võtke süstekohas nahavolt vaba käe sõrmede vahele, et nõelakaitse saaks kindlalt ja turvaliselt nahavoldile toetuda.

Pange pen-süstel õige nurga all (90°) vastu nahavolti süstekohas.

MÄRKUS: Ärge veel aktiveerimisnuppu vajutage.

Suruge pen-süstel kindla liigutusega vastu nahka, kuni nõelakaitse on täielikult pen-süstlisse lükatud.

Pen-süstel on nüüd lukustamata ja valmis süstimiseks.

7)Tehke süst

Hoides pen-süstlit kindlalt kohal, vajutage pöidlaga aktiveerimisnuppu ja vabastage nupp koheselt.

Süstimise algust näitab kostuv „klõps“.

Punane näidik liigub aknas allapoole vastavalt süstimise kulule.

Süstimise lõpetamiseks hoidke pen-süstel 10 sekundit vastu nahka surutuna.

Te võite kuulda teist “klõpsu”, kui aktiveerimisnupp tagasi üles hüppab.

Aken on nüüd üleni punane.

Veenduge, et olete võtnud pöidla aktiveerimisnupult. Tõstke pen-süstel otse üles (90° nurga all). → Nõelakaitse liigub automaatselt välja ja lukustub, et vältida nõelavigastusi.

ETTEVAATUST!

Kui aken ei ole üleni punane:

nõelakaitse ei pruugi olla lukustunud.

Ärge puutuge pen-süstli otsa, sest võite saada nõelatorke.

te ei pruugi olla saanud kogu annust.

Ärge püüdke pen-süstlit uuesti kasutada

Ärge korrake süsti

Võtke ühendust tervishoiutöötajaga.

Pärast süsti:

Vajadusel pühkige süstekoht üle alkoholiga immutatud padjakesega.

8) Visake pen-süstel minema

Järgnevalt on toodud üldised juhised õigeks hävitamiseks:

Korki ei ole vaja tagasi panna. Pange kasutatud pen-süstel ja kork torkekindlasse ühekordselt kasutatavasse konteinerisse, mille saate apteegist või tervishoiutöötajalt. Hoidke konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas. Kui konteiner saab täis, hävitage see vastavalt tervishoiutöötaja või apteekri juhistele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu