Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishArtikli sisu
A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bioloogiliste toimeainete tootjate nimed ja aadressid
Merck Serono S.A.
Zone Industrielle de l’Ouriettaz
Šveits
Merck S.L.
C/ Batanes 1
Tres Cantos
Hispaania
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Merck Serono S.p.A.
- Temozolomide sun
- Cholestagel
- Clopidogrel teva generics b.v.
- Leflunomide ratiopharm
- Lenvima
- Zinplava
Retseptiravimite loetelu:
Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale)
Itaalia
B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
•Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud
direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
•Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
•Euroopa Ravimiameti nõudel;
•kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Kommentaarid
