Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) – Pakendi infoleht - G03GA30

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPergoveris
ATC koodG03GA30
Toimeainefollitropin alfa /lutropin alfa
TootjaMerck Serono Europe Ltd.  

Artikli sisu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pergoveris 150 RÜ/75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Alfafollitropiin/alfalutropiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

3.Kuidas Pergoveris’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Pergoveris’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pergoveris

Pergoveris’e süstelahus sisaldab kaht erinevat toimeainet: alfafollitropiini ja alfalutropiini. Mõlemad kuuluvad hormoonide rühma, mida kutsutakse gonadotropiinideks ning mis on seotud paljunemise ja viljakusega.

Milleks Pergoveris’t kasutatakse

Seda ravimit kasutatakse folliikulite (millest igaüks sisaldab munarakku) arengu stimuleerimiseks munasarjades. Selle eesmärgiks on aidata teil rasestuda. Ravimit kasutatakse täiskasvanud naistel (18- aastased ja vanemad), kellel on folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja luteiniseeriva hormooni (LH) madal tase (raske puudulikkus). Need naised on tavaliselt viljatud.

Kuidas Pergoveris toimib

Pergoveris’e toimeained on looduslike hormoonide FSH ja LH koopiad. Teie kehas toimivad need järgmiselt.

FSH stimuleerib munarakkude tootmist;

LH stimuleerib munarakkude vabanemist.

Pergoveris võimaldab madala FSH ja LH tasemega naistel puuduvate hormoonide asendamise teel folliikuli arenemist. Pärast inimese kooriongonadotropiini (hCG) hormooni süstimist vabaneb munarakk ning see aitab naistel rasestuda.

2.Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.

Ärge kasutage Pergoveris’t:

kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui teil on ajukasvaja (hüpotaalamuses või hüpofüüsis),

kui teil on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid),

kui teil on seletamatu tupeverejooks,

kui teil on munasarjade, emaka või rinnanäärmevähk,

kui teil esineb seisund, mis muudab normaalse raseduse võimatuks, näiteks enneaegne menopaus, suguorganite väärarendid või healoomulised emakakasvajad.

Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge seda ravimit kasutage. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Porfüüria

Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine, mis võib kanduda vanematelt lastele).

Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui

teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti nahapiirkonnas, mis on sageli olnud päikese käes,

teil on valu kõhus, käes või jalas.

Ülalmainitud juhtudel võib teie arst soovitada teil ravi lõpetada.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)

Ravim stimuleerib teie munasarju. See võib suurendada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) riski. See juhtub, kui folliikulid küpsevad liialt ning muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib valu alakõhus, võtate kaalus ruttu juurde, teil tekib iiveldus või oksendamine, kui teil on hingamisraskused, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4 jaotises „Tõsiseimad kõrvaltoimed“).

Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja kui peate kinni soovitatavast annusest ja manustamisskeemist, on raske OHSS tekkimine vähem tõenäoline. Pergoveris’e ravi põhjustab harva rasket OHSS-i. See muutub tõenäolisemaks, kui manustatakse ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin, hCG) (vt lõik 3 „Kui palju kasutada“). Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda vähemalt nelja päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Enne ravikuuri ja selle ajal jälgib teie arst väga põhjalikult ultraheliuuringute ning vereanalüüside (östradiooli mõõtmise) abil munasarjade reaktsiooni.

Mitmikrasedus

Pergoveris’e kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga rohkem kui ühe lootega (mitmikrasedus, enamasti kaksikud). Mitmikrasedusega võivad teil ja teie lastel tekkida tüsistused. Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta Pergoveris’e õigeid annuseid õigel ajal.

Mitmikraseduse riski vähendamiseks soovitatakse ultraheliuuringut ning vereanalüüse.

Raseduse katkemine

Kui teile tehakse munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel.

Ektoopiline rasedus

Naistel, kellel on olnud blokeeritud või kahjustatud munajuhad (munajuhahaigus), on suurem risk raseduseks, mille korral loode pesastub väljaspool emakat (emakaväline rasedus).

See kehtib nii spontaanse kui ka viljatusravi puhuse raseduse korral.

Vere hüübimise häired (trombemboolia)

Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie perekonnas on esinenud verehüübed jalas või kopsus, südameinfarkt või insult. Teil võib olla suurem risk nende seisundite tekkimiseks või süvenemiseks Pergoveris’e ravi foonil.

Suguorganite kasvajad

Naistel, kellel kasutatakse viljatuse raviks kombineeritud raviskeemi, on kirjeldatud munasarjade ja teiste paljunemiselundite kasvajaid, nii hea- kui pahaloomulisi.

Allergilised reaktsioonid

On kirjeldatud üksikuid mitte-raskeid allergilisi reaktsioone Pergoveris’ele. Kui teil on kunagi olnud sellist tüüpi reaktsioone sarnasele ravimile, pidage enne Pergoveris’e kasutamist nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Pergoveris ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Pergoveris

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutadaa mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Pergoveris’t samas süstlas koos teiste ravimitega, välja arvatud alfafollitropiin, kui arst on selle välja kirjutanud.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Pergoveris’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Pergoveris sisaldab naatriumi

Pergoveris sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.Kuidas Pergoveris’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi kasutamine

Pergoveris on ette nähtud naha alla süstimiseks (subkutaanseks kasutamiseks). Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht.

Ravim on saadaval pulbri ja vedelikuna, mis tuleb omavahel kokku segada ning seejärel kohe ära kasutada.

Teie arst või meditsiiniõde näitavad teile, kuidas ravimit valmistada ja süstida. Nad jälgivad teid ravimi esmakordsel süstimisel.

Kui nad on veendunud, et suudate Pergoveris’t ohutult manustada, saate ravimit ise kodus valmistada ja süstida. Seda tehes lugege hoolikalt läbi allpool lõigus „Kuidas Pergoveris’e pulbrit ja lahustit valmistada ja kasutada“ olevad juhised ning järgige neid.

Kui palju kasutada

Tavaline algannus on üks viaal Pergoveris’t iga päev.

Vastavalt teie reaktsioonile võib arst lisada iga päev Pergoveris’e süstile litsentseeritud alfafollitropiini preparaadi annuse. Sel juhul suurendatakse alfafollitropiini annust 37,5…75 RÜ kaupa 7…14-päevaste intervallide tagant.

Ravi jätkatakse kuni soovitud tulemuse saavutamiseni, st ultraheliuuringute ja vereanalüüside abil kinnitatud sobiva folliikuli arenemiseni.

Selleks võib kuluda kuni 5 nädalat.

Kui soovitud vastus on saavutatud, tehakse 24…48 tundi pärast viimaseid Pergoveris’e süstimisi ühekordne inimese kooriongonadotropiini (hCG) süste. Teil on soovitatav olla seksuaalvahekorras hCG süstimise päeval ning sellele järgneval päeval. Alternatiivselt võib kasutada emakasisest viljastamist.

Kui teie keha reageerib ravile liiga tugevalt, tuleb ravi lõpetada ning hCG-d mitte manustada (vt lõik 2, „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). Sel juhul annab arst teile alfafollitropiini madalamas annuses kui eelmises tsüklis.

Kuidas Pergoveris’e pulbrit ja lahustit valmistada ja kasutada

Enne valmistamist lugege esmalt läbi kõik juhised.

Süstige ennast iga päev samal kellaajal.

1.

Peske oma käed puhtaks ja leidke puhas pind

On väga tähtis, et teie käed ja kõik esemed, mida te kasutate, on võimalikult puhtad.

Sobiv koht on puhas laud või köögi tööpind.

2.

Seadke valmis kõik, mida vajate:

1 Pergoveris’e pulbrit sisaldav viaal

1 süstevett (lahustit) sisaldav viaal

Pakend ei sisalda:

2 alkoholiga niisutatud vatitupsu,

1 tühja süstalt süstimiseks,

1 nõela ettevalmistuseks,

1 väikese läbimõõduga nõela naha alla süstimiseks,

ühte mahutit klaasesemete ja nõelte ohutuks äraviskamiseks.

3.Lahuse valmistamine

Eemaldage veega täidetud viaalilt (lahusti viaalilt) kaitsekork.

Kinnitage ettevalmistusnõel süstimiseks mõeldud tühjale süstlale.

Tõmmake süstlasse veidi õhku, tõmmates süstlakolbi tagasi umbes 1 ml märgiseni.

Seejärel torgake nõel viaali ja süstige kolvile vajutades õhk viaali.

Keerake viaal põhjaga ülespoole ja tõmmake vesi (lahusti) täielikult süstlasse.

Eemaldage süstal viaalist ja pange see ettevaatlikult käest. Ärge puudutage nõela ega laske nõelal mis tahes pinnaga kokku puutuda.

• Eemaldage Pergoveris’e pulbriga täidetud viaalilt kaitsekork.

Võtke süstal kätte ja süstige süstla sisu aeglaselt pulbri viaali.

Keerutage viaali ettevaatlikult ilma süstalt eemaldamata. Ärge loksutage.

Kui pulber on lahustunud (tavaliselt toimub see kohe), kontrollige, et saadud lahus oleks selge ja ei sisaldaks võõrosiseid.

Keerake viaal põhjaga ülespoole ning tõmmake lahus ettevaatlikult tagasi süstlasse. Kontrollige jälle, et lahuses poleks võõrosiseid. Kui saadud lahus ei ole selge, ärge kasutage seda.

4.Süstla ettevalmistamine süstimiseks

Vahetage nõel väiksema läbimõõduga nõela vastu.

Eemaldage lahusest õhumullid. Kui te näete süstlas õhumulle, hoidke süstalt nõelapoolse otsaga ülespoole ning koputage õrnalt süstlale, kuni kogu õhk koguneb süstla tipuosasse. Vajutage ettevaatlikult süstlakolbi seni, kuni õhumullid on väljunud.

5.Annuse süstimine

Süstige lahus kohe. Teie arst või meditsiiniõde on eelnevalt teile soovitanud, kuhu peaksite süstima (näiteks kõhule, reie esipinnale). Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht.

Puhastage valitud piirkonda alkoholis niisutatud vatitupsuga, tehes ringjaid liigutusi.

Pigistage nahk tugevasti volti ning torgake nõel 45...90° nurga all sisse, kasutades selleks viskelaadset liigutust.

Süstige lahus naha alla nii, nagu teid on õpetatud. Ärge süstige otse mõnda veeni.

Süstige lahust ettevaatlikult süstlakolvile vajutades. Varuge piisavalt aega, et süstida kogu lahus.

Tõmmake nõel välja ning puhastage nahk uue alkoholis niisutatud vatitupsuga ringjaid liigutusi tehes.

6.Pärast süstimist

Visake ära kõik kasutatud esemed. Kui olete süstimise lõpetanud, visake kõik nõelad ja tühjad viaalid kohe teravate esemete konteinerisse. Ära tuleb visata ka kasutamata jäänud lahus.

Kui te kasutate Pergoveris’t rohkem kui ette nähtud

Pergoveris’e üleannustamisel ilmnevad toimed ei ole teada, kuid eeldatavasti võib tekkida OHSS. Siiski esineb see ainult juhul, kui manustatakse hCG-d (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“).

Kui te unustate Pergoveris’t kasutada

Ärge kasutag kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseimad kõrvaltoimed

Kui märkate mõnd allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst võib soovitada teil Pergoveris’e kasutamise lõpetada.

Allergilised reaktsioonid

Allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskusega, võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime esineb väga harva.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)

Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni (OHSS) tunnuseks. Munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning munasarjades on moodustunud suured vedelikukotikesed või tsüstid (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). See kõrvaltoime on sage. Kui nii juhtub, laske arstil end niipea kui võimalik läbi vaadata.

OHSS võib olla raske, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine väheneb, esineb kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või rindkereõõnde. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).

Harva võivad tekkida sellised OHSS-i tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).

Väga harva, tavaliselt raske OHSS-iga, leitakse vere hüübimisega seotud tõsiseid tüsistusi (trombembooliat). See võib põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti. Harvadel juhtudel võib see toimuda ka OHSS-ist sõltumatult (vt lõik 2 jaotises „Vere hüübimise häired (trombemboolia)“).

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid)

peavalu

paiksed reaktsioonid süstekohal, nagu valu, punetus, sügelus, verevalumid, turse või ärritus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

kõhulahtisus

valu rindades

iiveldus või oksendamine

kõhuvalu või vaagnavalu

kõhukrambid või kõhupuhitus

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

astma võib süveneda.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Pergoveris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravim tuleb manustada otsekohe pärast lahuse valmistamist.

Ärge kasutage Pergoveris’t, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.

Valmislahust ei tohi manustada, kui see sisaldab osiseid või ei ole selge.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pergoveris sisaldab

Toimeained on alfafollitropiin ja alfalutropiin.

Üks viaal sisaldab 150 RÜ (samaväärne 11 mikrogrammiga) alfafollitropiini ja 75 RÜ (samaväärne 3 mikrogrammiga) alfalutropiini.

Valmislahuses sisaldab iga ml 150 RÜ alfafollitropiini ja 75 RÜ alfalutropiini ühe milliliitri kohta.

Teised koostisosad on

Sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 20, samuti kontsentreeritud fosforhape ja naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks.

Kuidas Pergoveris välja näeb ja pakendi sisu

Pergoveris on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina.

Pulber on valge või valkjas lüofiliseeritud pellet klaasist, bromobutüülkummist punnkorgiga viaalis, mis sisaldab 150 RÜ (võrdub 11 mikrogrammiga) alfafollitropiini ja 75 RÜ (võrdub 3 mikrogrammiga) alfalutropiini.

Lahusti on selge värvitu vedelik klaasist viaalis, mis sisaldab 1 ml süstevett.

Pergoveris on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 3 või 10 pulbri viaali koos vastavalt 1, 3 või 10 lahustiviaaliga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ühendkuningriik

Tootja

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Itaalia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pergoveris (300 RÜ + 150 RÜ)/0,48 ml süstelahus pen-süstlis

Alfafollitropiin/alfalutropiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

3.Kuidas Pergoveris’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Pergoveris’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pergoveris

Pergoveris’e süstelahus sisaldab kaht erinevat toimeainet: alfafollitropiini ja alfalutropiini. Mõlemad kuuluvad hormoonide rühma, mida kutsutakse gonadotropiinideks ning mis on seotud paljunemise ja viljakusega.

Milleks Pergoveris’t kasutatakse

Seda ravimit kasutatakse folliikulite (millest igaüks sisaldab munarakku) arengu stimuleerimiseks munasarjades. Selle eesmärgiks on aidata teil rasestuda. Ravimit kasutatakse täiskasvanud naistel (18- aastased ja vanemad), kellel on folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja luteiniseeriva hormooni (LH) madal tase (raske puudulikkus). Need naised on tavaliselt viljatud.

Kuidas Pergoveris toimib

Pergoveris’e toimeained on looduslike hormoonide FSH ja LH koopiad. Teie kehas toimivad need järgmiselt.

FSH stimuleerib munarakkude tootmist;

LH stimuleerib munarakkude vabanemist.

Pergoveris võimaldab madala FSH ja LH tasemega naistel puuduvate hormoonide asendamise teel folliikuli arenemist. Pärast inimese kooriongonadotropiini (hCG) hormooni süstimist vabaneb munarakk ning see aitab naistel rasestuda.

2. Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.

Ärge kasutage Pergoveris’t:

kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui teil on ajukasvaja (hüpotaalamuses või hüpofüüsis),

kui teil on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid),

kui teil on seletamatu tupeverejooks,

kui teil on munasarjade, emaka või rinnanäärmevähk,

kui teil esineb seisund, mis muudab normaalse raseduse võimatuks, näiteks enneaegne menopaus, suguorganite väärarendid või healoomulised emakakasvajad.

Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge seda ravimit kasutage. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Porfüüria

Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine, mis võib kanduda vanematelt lastele).

Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui

teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti nahapiirkonnas, mis on sageli olnud päikese käes,

teil on valu kõhus, käes või jalas.

Ülalmainitud juhtudel võib teie arst soovitada teil ravi lõpetada.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)

Ravim stimuleerib teie munasarju. See võib suurendada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) riski. See juhtub, kui folliikulid küpsevad liialt ning muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib valu alakõhus, võtate kaalus ruttu juurde, teil tekib iiveldus või oksendamine, kui teil on hingamisraskused, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4 jaotises „Tõsiseimad kõrvaltoimed“).

Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja kui peate kinni soovitatavast annusest ja manustamisskeemist, on raske OHSS tekkimine vähem tõenäoline. Pergoveris’e ravi põhjustab harva rasket OHSS-i. See muutub tõenäolisemaks, kui manustatakse ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin, hCG) (vt lõik 3 „Kui palju kasutada“). Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda vähemalt nelja päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Enne ravikuuri ja selle ajal jälgib teie arst väga põhjalikult ultraheliuuringute ning vereanalüüside (östradiooli mõõtmise) abil munasarjade reaktsiooni.

Mitmikrasedus

Pergoveris’e kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga rohkem kui ühe lootega (mitmikrasedus, enamasti kaksikud). Mitmikrasedusega võivad teil ja teie lastel tekkida tüsistused. Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta Pergoveris’e õigeid annuseid õigel ajal.

Mitmikraseduse riski vähendamiseks soovitatakse ultraheliuuringut ning vereanalüüse.

Raseduse katkemine

Kui teile tehakse munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel.

Ektoopiline rasedus

Naistel, kellel on olnud blokeeritud või kahjustatud munajuhad (munajuhahaigus), on suurem risk raseduseks, mille korral loode pesastub väljaspool emakat (emakaväline rasedus).

See kehtib nii spontaanse kui ka viljatusravi puhuse raseduse korral.

Vere hüübimise häired (trombemboolia)

Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie perekonnas on esinenud verehüübed jalas või kopsus, südameinfarkt või insult. Teil võib olla suurem risk nende seisundite tekkimiseks või süvenemiseks Pergoveris’e ravi foonil.

Suguorganite kasvajad

Naistel, kellel kasutatakse viljatuse raviks kombineeritud raviskeemi, on kirjeldatud munasarjade ja teiste paljunemiselundite kasvajaid, nii hea- kui pahaloomulisi.

Allergilised reaktsioonid

On kirjeldatud üksikuid mitte-raskeid allergilisi reaktsioone Pergoveris’ele. Kui teil on kunagi olnud sellist tüüpi reaktsioone sarnasele ravimile, pidage enne Pergoveris’e kasutamist nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Pergoveris ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Pergoveris

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutadaa mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Pergoveris’t samas süstlas koos teiste ravimitega. Pergoveris’t võib kasutada koos litsentseeritud alfafollitropiini preparaadiga eraldi süstlates, kui arst on selle välja kirjutanud.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Pergoveris’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Pergoveris sisaldab naatriumi

Pergoveris sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Pergoveris’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi kasutamine

Pergoveris on ette nähtud naha alla süstimiseks (subkutaanseks kasutamiseks). Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht.

Teie arst või meditsiiniõde näitavad teile, kuidas kasutada Pergoveris’e pen-süstlit ravimi süstimiseks.

Kui nad on veendunud, et suudate Pergoveris’t ohutult manustada, saate ravimit ise kodus valmistada ja süstida.

Pergoveris’e endale manustamisel lugege hoolikalt läbi lõik „Kasutusjuhised“ ja järgige seda.

Kui palju kasutada

Raviskeem algab Pergoveris’e soovitatava annusega, mis sisaldab 150 rahvusvahelist ühikut (RÜ) alfafollitropiini ja 75 RÜ alfalutropiini üks kord ööpäevas.

Vastavalt teie reaktsioonile võib arst lisada iga päev Pergoveris’e süstile litsentseeritud alfafollitropiini preparaadi annuse. Sel juhul suurendatakse alfafollitropiini annust 37,5…75 RÜ kaupa 7…14-päevaste intervallide tagant.

Ravi jätkatakse kuni soovitud tulemuse saavutamiseni, st ultraheliuuringute ja vereanalüüside abil kinnitatud sobiva folliikuli arenemiseni.

Selleks võib kuluda kuni 5 nädalat.

Kui soovitud vastus on saavutatud, tehakse 24…48 tundi pärast viimaseid Pergoveris’e süstimisi ühekordne inimese kooriongonadotropiini (hCG) süste. Teil on soovitatav olla seksuaalvahekorras hCG süstimise päeval ning sellele järgneval päeval. Alternatiivselt võib kasutada emakasisest viljastamist.

Kui teie keha reageerib ravile liiga tugevalt, tuleb ravi lõpetada ning hCG-d mitte manustada (vt lõik 2, „Munasarjade h hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). Sel juhul annab arst teile alfafollitropiini madalamas annuses kui eelmises tsüklis.

Kui te kasutate Pergoveris’t rohkem kui ette nähtud

Pergoveris’e üleannustamisel ilmnevad toimed ei ole teada, kuid eeldatavasti võib tekkida OHSS. Siiski esineb see ainult juhul, kui manustatakse hCG-d (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“).

Kui te unustate Pergoveris’t kasutada

Ärge kasutag kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseimad kõrvaltoimed

Kui märkate mõnd allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst võib soovitada teil Pergoveris’e kasutamise lõpetada.

Allergilised reaktsioonid

Allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskusega, võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime esineb väga harva.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)

Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni (OHSS) tunnuseks. Munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning munasarjades on moodustunud suured vedelikukotikesed või tsüstid (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). See kõrvaltoime on sage. Kui nii juhtub, laske arstil end niipea kui võimalik läbi vaadata.

OHSS võib olla raske, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine väheneb, esineb kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või rindkereõõnde. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).

Harva võivad tekkida sellised OHSS-i tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).

Väga harva, tavaliselt raske OHSS-iga, leitakse vere hüübimisega seotud tõsiseid tüsistusi (trombembooliat). See võib põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti. Harvadel juhtudel võib see toimuda ka OHSS-ist sõltumatult (vt lõik 2 jaotises „Vere hüübimise häired (trombemboolia)“).

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid)

peavalu

paiksed reaktsioonid süstekohal, nagu valu, punetus, sügelus, verevalumid, turse või ärritus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

kõhulahtisus

valu rindades

iiveldus või oksendamine

kõhuvalu või vaagnavalu

kõhukrambid või kõhupuhitus

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

astma võib süveneda.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pergoveris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast avamist võib pen-süstlit säilitada väljaspool külmkappi (temperatuuril 25°C) kuni 28 päeva.

Ärge kasutage Pergoveris’t, kui täheldate nähtavaid riknemise märke või kui vedelik sisaldab osakesi või ei ole selge.

Pärast süstimist visake kasutatud nõel ohutult ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pergoveris sisaldab

Toimeained on alfafollitropiin ja alfalutropiin.

Üks Pergoveris (300 RÜ + 150 RÜ)/0,48 ml pen-süstel sisaldab 0,48 ml süstelahuses 300 RÜ (rahvusvahelist ühikut) alfafollitropiini ja 150 RÜ alfalutropiini ja sellest saab manustada kaks Pergoveris 150 RÜ/75 RÜ annust.

Üks Pergoveris (450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml pen-süstel sisaldab 0,72 ml süstelahuses 450 RÜ (rahvusvahelist ühikut) alfafollitropiini ja 225 RÜ alfalutropiini ja sellest saab manustada kolm Pergoveris 150 RÜ/75 RÜ annust.

Üks Pergoveris (900 RÜ + 450 RÜ)/1,44 ml pen-süstel sisaldab 1,44 ml süstelahuses 900 RÜ (rahvusvahelist ühikut) alfafollitropiini ja 450 RÜ alfalutropiini ja sellest saab manustada kuus Pergoveris 150 RÜ/75 RÜ annust.

Teised koostisosad on

Sahharoos, arginiinmonovesinikkloriid, poloksameer 188, metioniin, fenool, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja süstevesi. Väikestes

kogustes lisatakse kontsentreeritud fosforhapet ja naatriumhüdroksiidi normaalse happesuse (pH-taseme) säilitamiseks.

Kuidas Pergoveris välja näeb ja pakendi sisu

Pergoveris on saadaval selge, värvitu kuni kergelt kollase süstelahusena mitmeannuselises pen-süstlis.

Pergoveris (300 RÜ + 150 RÜ)/0,48 ml pakendis on 1 mitmeannuseline pen-süstel ja 5 ühekordselt kasutatavat süstenõela.

Müügiloa hoidja

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ühendkuningriik

Tootja

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris’e pen-süstel

Kasutusjuhised

Sisukord

1.Tähtis teave Pergoveris’e pen-süstli kohta

2.Kuidas kasutada Pergoveris’e pen-süstli ravipäevikut

3.Tarvikute kokku kogumine

4.Pergoveris’e pen-süstli osadega tutvumine

5.Pergoveris’e pen-süstli ettevalmistamine süstimiseks

6.Arsti määratud annuse seadmine

7.Annuse süstimine

8.Pärast süstimist

9.Pergoveris’e pen-süstli ravipäevik (vt tabelit lõpus)

Hoiatus! Enne Pergoveris’e pen-süstli kasutamist lugege need juhised läbi.

Järgige juhiseid täpselt, sest need võivad teie varasematest kogemustest erineda.

1. Tähtis teave Pergoveris’e pen-süstli kohta

Pergoveris’e pen-süstel on ette nähtud ainult nahaaluseks süstimiseks.

Kasutage Pergoveris’e pen-süstlit ainult pärast oma tervishoiutöötajalt väljaõppe saamist.

Hoiatus! Ärge kasutage nõelu korduvalt. Eemaldage nõel kohe pärast iga süstimist. Ärge jagage pen-süstlit ja/või nõelu kellegi teisega, sest see võib

põhjustada infektsioone.

Pen-süstel on saadaval kolmes mitmeannuselises variandis.

(300 RÜ + 150 RÜ)/0,48 ml

(450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml

(900 RÜ + 450 RÜ)/1,44 ml

Sisaldab 0,48 ml Pergoveris’e lahust

Sisaldab 300 RÜ alfafollitropiini ja 150 RÜ alfalutropiini.

Sisaldab 0,72 ml Pergoveris’e lahust

Sisaldab 450 RÜ alfafollitropiini ja 225 RÜ alfalutropiini.

Sisaldab 1,44 ml Pergoveris’e lahust

Sisaldab 900 RÜ alfafollitropiini ja 450 RÜ alfalutropiini.

Hoiatus! Lisateavet soovitatud annustamisskeemi kohta leiate pakendi infolehest. Järgige alati oma arsti soovitatud annust.

Numbrid annuse tagasiside aknas näitavad rahvusvaheliste ühikute (RÜ) arvu ja märgivad alfafollitropiini annust. Teie arst määrab teile iga päev süstitava alfafollitropiini RÜ-de arvu.

Annuse tagasiside aknas kuvatavad numbrid aitavad teil teha järgmist.

a.Valida teile määratud annus.

b.Veenduda, et süstimine toimus täielikult.

c.Lugeda annust, mis jääb veel süstimiseks teise pen-süstliga.

Süstige end iga päev samal ajal.

Näiteks

19.00

Teie arst/apteeker ütleb teile, mitut Pergoveris’e pen-süstlit te raviks vajate.

2. Kuidas kasutada Pergoveris’e pen-süstli ravipäevikut

Ravipäevik on esitatud viimasel leheküljel. Kasutage ravipäevikut süstitud koguse registreerimiseks.

Registreerige ravipäeva järjekorranumber (1. veerg), kuupäev (2. veerg), süstimise kellaaeg (3. veerg) ja oma pen-süstli maht (4. veerg).

Registreerige teile määratud annus (5. veerg).

Enne süstimist veenduge, et olete valinud õige annuse (6. veerg).

Pärast süstimist lugege annuse tagasiside aknas kuvatavat numbrit.

Kinnitage, et saite täieliku süsti (7. veerg), VÕI registreerige annuse tagasiside aknas olev arv, kui see ei ole „0“ (8. veerg).

Vajaduse korral süstige end teist pen-süstlit kasutades, valides ülejäänud annuse, mis on märgitud jaotises „Teiseks süstiks seatav kogus“ (8. veerg).

Registreerige see ülejäänud annus järgmisel real jaotises „Süstimiseks seatav kogus“ (6. veerg).

MÄRKUS. Ravipäeviku kasutamine iga päev tehtava(te) süsti(de) registreerimiseks võimaldab teil kontrollida, et saite iga päev kogu teile määratud annuse.

Ravipäeviku näidis (450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml pen-süstlit kasutades.

Ravipäeva

Kuupäev

Kellaaeg

Pen-süstli maht

Määratud

 

 

 

 

järjekorra-

 

 

(300 RÜ + 150 RÜ/0,48 ml)

annus

 

Annuse tagasiside aken

number

 

 

 

Süstimiseks

 

Teiseks süstiks seatav kogus

 

 

(450 RÜ + 225 RÜ/0,72 ml)

 

 

 

 

 

(900 RÜ + 450 RÜ/1,44 ml)

 

seatav kogus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

150RÜ/

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

19:00

 

 

 

Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga

#1

10.06.

450RÜ+225RÜ

süst täielik

 

75RÜ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#2

11.06.

19:00

450RÜ+225RÜ

150RÜ/

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga

75RÜ

süst täielik

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

225RÜ/

 

kui „0,

 

 

#3

12.06.

19:00

450RÜ+225RÜ

süst täielik

 

 

112,5RÜ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kui „0",

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

#4

12.06.

19:00

450RÜ+225RÜ

 

 

Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga

 

süst täielik

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Tarvikute kokku kogumine

3.1. Peske seebi ja veega käed (joonis 1)

3.2. Valmistage hästi valgustatud kohas ette

puhas ala ja tasane pind, näiteks laud või kapipealne.

3.3. Valige oma Pergoveris’e

pen-süstel.

Joonis 1

3.4. Veenduge, et valisite teile määratud pen- süstli.

3.5. Kontrollige

pen-süstli sildil olevat kõlblikkusaega

(joonis 2).

Joonis 2

3.6. Vajate ka:

nõelu (sisalduvad pakendis)

alkoholiga immutatud lappe (ei sisaldu pakendis)

teravate jäätmete konteinerit (ei sisaldu pakendis)

4. Pergoveris’e pen-süstli osadega tutvumine

 

Alkoholiga

 

Eemaldatav nõel

 

 

immutatud lapid

 

 

 

 

 

 

 

Äratõmmatava katte

 

 

 

 

lapats

 

 

Välimine nõelakork

Sisemine nõelakate

 

 

 

 

 

Annuse seadmise

Teravate jäätmete

Nõela

Kolvi silinder

Annuse tagasiside

nupp

konteiner

 

aken*

 

keermestatud

 

 

 

 

 

 

 

ühendus

 

 

 

Pen-süstli kork

Mahuti hoidik *

Siin on näidatud Pergoveris® (450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml pen-süstel.

 

 

* Annuse tagasiside aknas ja mahuti hoidikul näidatakse numbritega ravimi rahvusvaheliste ühikute (RÜ) arvu.

5. Pergoveris’e pen-süstli ettevalmistamine süstimiseks

5.1.Võtke pen-süstlilt kork ära.

5.2.Veenduge, et annuse tagasiside aken on seatud „0“-ile.

5.3.Valmistage nõel ette.

Võtke uus nõel – kasutage ainult pakendis sisalduvaid „ühekordseid“ nõelu.

Hoidke välimisest nõelakorgist kindlalt kinni.

Veenduge, et välimise nõelakorgi äratõmmatav kate ei ole vigastatud ega lahti (joonis 3).

Joonis 3

Eemaldage äratõmmatav kate (joonis 4).

Joonis 4

Ettevaatust! Kui äratõmmatav kate on vigastatud või lahti, ärge nõela kasutage.

Visake see teravate esemete konteinerisse. Võtke uus nõel.

5.4.Kinnitage nõel.

Keerake Pergoveris’e pen-süstli keermestatud ots välimisse nõelakorki, kuni tunnete kerget takistust.

Ettevaatust! Ärge kinnitage nõela liiga tugevalt; pärast süstimist võib osutuda raskeks nõela eemaldada.

Eemaldage välimine nõelakork, tõmmates seda ettevaatlikult.

Asetage see kõrvale hiljem kasutamiseks. ÄRGE visake seda ära.

Hoidke Pergoveris’e pen-süstlit suunaga nõel ülespoole.

Eemaldage ettevaatlikult roheline sisemine kate ja visake see ära.

Hoiatus! Ärge pange rohelist sisemist katet nõelale tagasi, sest võite end nõelaga torgata.

5.5.Kontrollige, kas nõela otsas on vedelikutilk.

Vaadake hoolikalt nõela otsa, kas seal on väike vedelikutilk/vedelikutilgad.

KUI

SIIS

 

 

Kasutate uut pen-süstlit

Kontrollige, kas nõela otsas on

 

vedelikutilk.

 

Kui näete tilka, jätkake

6. jaotisest

 

„Arsti määratud annuse

 

seadmine“.

 

Kui tilka ei ole näha, jätkake

 

järgmisel leheküljel olevate

 

juhistega.

Kasutate pen-süstlit uuesti

EI ole vaja kontrollida, kas nõela

 

otsas on vedelikutilk.

 

Jätkake kohe 6. jaotisest „Arsti

 

määratud annuse seadmine“.

Kui te ei näe uue pen-süstli esmakordsel kasutamisel nõela otsas või otsa juures väikest vedelikutilka/vedelikutilku:

Joonis 5

1.Keerake annuse seadmise nuppu ettevaatlikult päripäeva, kuni annuse tagasiside aknas on näha 25. Kui keerate annusenupu 25-st mööda, võite seda tagasi keerata (joonis 5).

Joonis 6

Joonis 7

Joonis 8

2.Hoidke pen-süstlit suunaga nõel ülespoole.

3.Koputage ettevaatlikult mahuti hoidikule (joonis 6).

4.Vajutage annuse seadmise nupp lõpuni. Nõela otsa ilmub väike vedelikutilk (joonis 7).

5.Veenduge, et annuse tagasiside aknas on „0“ (joonis 8).

6.Jätkake 6. jaotisest „Arsti määratud annuse seadmine“.

6. Arsti määratud annuse seadmine

6.1.Keerake annuse seadmise nuppu, kuni annuse tagasiside aknas on teie ettenähtud annus.

Keerake annuse seadmise nuppu edasi annuseni, mille teie arst määras.

Vajaduse korral keerake annuse seadmise nuppu tagasi annuse korrigeerimiseks.

Hoiatus! Enne järgmise sammuga jätkamist veenduge, et annuse tagasiside aknas on kuvatud teie täielik ettenähtud annus.

7. Annuse süstimine

7.1. Valige süstekoht piirkonnas, mida peate oma arsti või meditsiiniõe juhiste kohaselt süstimiseks kasutama. Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht.

7.2. Pühkige nahka alkoholiga immutatud

lapiga.

7.3.

Veenduge uuesti, et annuse tagasiside aknas kuvatakse õiget annust.

7.4.

Süstige annus arstilt või meditsiiniõelt saadud juhiste kohaselt.

Suruge nõel aeglaselt lõpuni nahka (joonis 9).

• Vajutage annuse seadmise nupp aeglaselt lõpuni alla ja hoidke all,

kuni süstimine on täielikult lõpetatud.

Joonis 9

Hoidke annuse seadmise nuppu

vähemalt 5 sekundit all tagamaks, et annus on täielikult süstitud (joonis 10).

Annuse tagasiside aknas kuvatav annuse arv läheb uuesti nulli.

Pärast vähemalt 5 sekundi möödumist tõmmake nõel nahast välja, hoides

annuse seadmise nuppu all

(joonis 11).

Kui nõel on nahast väljas, vabastage annuse seadmise nupp.

Joonis 10

Hoidke all!

Joonis 11

Ärge säilitage pen-süstlit, nõel küljes.
Eemaldage alati Pergoveris’e pen-süstli nõel, enne kui pen-süstlile korgi tagasi peale panete.
78

Ettevaatust! Ärge vabastage annuse seadmise nuppu enne, kui olete nõela nahast eemaldanud.

Hoiatus! Kasutage igaks süstimiseks alati uut nõela.

8. Pärast süstimist

8.1.Veenduge, et süstimine toimus täielikult.

• Veenduge, et annuse tagasiside aknas on „0”.

Hoiatus! Kui annuse tagasiside aknas on 0-st suurem arv, on Pergoveris’e pen-süstel tühi ja te ei ole oma täielikku määratud annust saanud.

8.2.Tehke osaline süst (ainult vajaduse korral).

Annuse tagasiside aknas kuvatakse puuduv kogus, mille peate süstima uue pen-süstliga.

Korrake jaotistes 4 (Pergoveris’e pen-süstliga tutvumine) ja 5 (Pergoveris’e pen-süstli ettevalmistamine süstimiseks) toodud juhiseid teise pen-süstliga.

Seadke annuseks ravipäevikusse registreeritud puuduv kogus VÕI eelmise pen-süstli annuse tagasiside aknas veel kuvatav arv ja süstige.

8.3.Nõela eemaldamine pärast iga süstimist.

Asetage välimine nõelakork tasasele pinnale.

Hoidke Pergoveris’e pen-süstlit ühe käega kindlalt käes ja lükake nõel välimisse nõelakorki.

Seejärel vajutage korgiga nõela vastu kindlat pinda, kuni kuulete

Klõps

klõpsu.

 

Võtke välimisest nõelakorgist kinni ja keerake nõel vastupäeva lahti. Visake kasutatud nõel ohutult ära.

Pange pen-süstlile kork tagasi peale.

Hoiatus! Ärge kasutage kasutatud nõela uuesti. Ärge jagage nõela teistega.

8.4.Pergoveris’e pen-süstli säilitamine.

Ettevaatust!

Hoidke pen-süstlit selle originaalpakendis ohutus kohas ja pakendi infolehes märgitud viisil.

Kui pen-süstel on tühi, küsige apteekrilt, kuidas seda ära visata.

Hoiatus! Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

9. Pergoveris’e pen-süstli ravipäevik

 

 

Ravipäeva

Kuupäev

Kellaaeg

Pen-süstli maht

Määratud

 

 

 

 

 

järjekorra-

 

 

(300 RÜ + 150 RÜ/0,48 ml)

annus

 

Annuse tagasiside aken

 

number

 

 

 

Süstimiseks

 

Teiseks süstimiseks seatav kogus

 

 

(450 RÜ + 225 RÜ/0,72 ml)

 

 

 

 

 

(900 RÜ + 450 RÜ/1,44 ml)

 

seatav kogus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kasutusjuhend on viimati uuendatud:

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pergoveris (450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml süstelahus pen-süstlis

Alfafollitropiin/alfalutropiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

3.Kuidas Pergoveris’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Pergoveris’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pergoveris

Pergoveris’e süstelahus sisaldab kaht erinevat toimeainet: alfafollitropiini ja alfalutropiini. Mõlemad kuuluvad hormoonide rühma, mida kutsutakse gonadotropiinideks ning mis on seotud paljunemise ja viljakusega.

Milleks Pergoveris’t kasutatakse

Seda ravimit kasutatakse folliikulite (millest igaüks sisaldab munarakku) arengu stimuleerimiseks munasarjades. Selle eesmärgiks on aidata teil rasestuda. Ravimit kasutatakse täiskasvanud naistel (18- aastased ja vanemad), kellel on folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja luteiniseeriva hormooni (LH) madal tase (raske puudulikkus). Need naised on tavaliselt viljatud.

Kuidas Pergoveris toimib

Pergoveris’e toimeained on looduslike hormoonide FSH ja LH koopiad. Teie kehas toimivad need järgmiselt.

FSH stimuleerib munarakkude tootmist;

LH stimuleerib munarakkude vabanemist.

Pergoveris võimaldab madala FSH ja LH tasemega naistel puuduvate hormoonide asendamise teel folliikuli arenemist. Pärast inimese kooriongonadotropiini (hCG) hormooni süstimist vabaneb munarakk ning see aitab naistel rasestuda.

2. Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.

Ärge kasutage Pergoveris’t:

kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui teil on ajukasvaja (hüpotaalamuses või hüpofüüsis),

kui teil on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid),

kui teil on seletamatu tupeverejooks,

kui teil on munasarjade, emaka või rinnanäärmevähk,

kui teil esineb seisund, mis muudab normaalse raseduse võimatuks, näiteks enneaegne menopaus, suguorganite väärarendid või healoomulised emakakasvajad.

Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge seda ravimit kasutage. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Porfüüria

Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine, mis võib kanduda vanematelt lastele).

Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui

teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti nahapiirkonnas, mis on sageli olnud päikese käes,

teil on valu kõhus, käes või jalas.

Ülalmainitud juhtudel võib teie arst soovitada teil ravi lõpetada.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)

Ravim stimuleerib teie munasarju. See võib suurendada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) riski. See juhtub, kui folliikulid küpsevad liialt ning muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib valu alakõhus, võtate kaalus ruttu juurde, teil tekib iiveldus või oksendamine, kui teil on hingamisraskused, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4 jaotises „Tõsiseimad kõrvaltoimed“).

Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja kui peate kinni soovitatavast annusest ja manustamisskeemist, on raske OHSS tekkimine vähem tõenäoline. Pergoveris’e ravi põhjustab harva rasket OHSS-i. See muutub tõenäolisemaks, kui manustatakse ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin, hCG) (vt lõik 3 „Kui palju kasutada“). Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda vähemalt nelja päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Enne ravikuuri ja selle ajal jälgib teie arst väga põhjalikult ultraheliuuringute ning vereanalüüside (östradiooli mõõtmise) abil munasarjade reaktsiooni.

Mitmikrasedus

Pergoveris’e kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga rohkem kui ühe lootega (mitmikrasedus, enamasti kaksikud). Mitmikrasedusega võivad teil ja teie lastel tekkida tüsistused. Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta Pergoveris’e õigeid annuseid õigel ajal.

Mitmikraseduse riski vähendamiseks soovitatakse ultraheliuuringut ning vereanalüüse.

Raseduse katkemine

Kui teile tehakse munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel.

Ektoopiline rasedus

Naistel, kellel on olnud blokeeritud või kahjustatud munajuhad (munajuhahaigus), on suurem risk raseduseks, mille korral loode pesastub väljaspool emakat (emakaväline rasedus).

See kehtib nii spontaanse kui ka viljatusravi puhuse raseduse korral.

Vere hüübimise häired (trombemboolia)

Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie perekonnas on esinenud verehüübed jalas või kopsus, südameinfarkt või insult. Teil võib olla suurem risk nende seisundite tekkimiseks või süvenemiseks Pergoveris’e ravi foonil.

Suguorganite kasvajad

Naistel, kellel kasutatakse viljatuse raviks kombineeritud raviskeemi, on kirjeldatud munasarjade ja teiste paljunemiselundite kasvajaid, nii hea- kui pahaloomulisi.

Allergilised reaktsioonid

On kirjeldatud üksikuid mitte-raskeid allergilisi reaktsioone Pergoveris’ele. Kui teil on kunagi olnud sellist tüüpi reaktsioone sarnasele ravimile, pidage enne Pergoveris’e kasutamist nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Pergoveris ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Pergoveris

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutadaa mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Pergoveris’t samas süstlas koos teiste ravimitega. Pergoveris’t võib kasutada koos litsentseeritud alfafollitropiini preparaadiga eraldi süstlates, kui arst on selle välja kirjutanud.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Pergoveris’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Pergoveris sisaldab naatriumi

Pergoveris sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Pergoveris’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi kasutamine

Pergoveris on ette nähtud naha alla süstimiseks (subkutaanseks kasutamiseks). Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht.

Teie arst või meditsiiniõde näitavad teile, kuidas kasutada Pergoveris’e pen-süstlit ravimi süstimiseks.

Kui nad on veendunud, et suudate Pergoveris’t ohutult manustada, saate ravimit ise kodus valmistada ja süstida.

Pergoveris’e endale manustamisel lugege hoolikalt läbi lõik „Kasutusjuhised“ ja järgige seda.

Kui palju kasutada

Raviskeem algab Pergoveris’e soovitatava annusega, mis sisaldab 150 rahvusvahelist ühikut (RÜ) alfafollitropiini ja 75 RÜ alfalutropiini üks kord ööpäevas.

Vastavalt teie reaktsioonile võib arst lisada iga päev Pergoveris’e süstile litsentseeritud alfafollitropiini preparaadi annuse. Sel juhul suurendatakse alfafollitropiini annust 37,5…75 RÜ kaupa 7…14-päevaste intervallide tagant.

Ravi jätkatakse kuni soovitud tulemuse saavutamiseni, st ultraheliuuringute ja vereanalüüside abil kinnitatud sobiva folliikuli arenemiseni.

Selleks võib kuluda kuni 5 nädalat.

Kui soovitud vastus on saavutatud, tehakse 24…48 tundi pärast viimaseid Pergoveris’e süstimisi ühekordne inimese kooriongonadotropiini (hCG) süste. Teil on soovitatav olla seksuaalvahekorras hCG süstimise päeval ning sellele järgneval päeval. Alternatiivselt võib kasutada emakasisest viljastamist.

Kui teie keha reageerib ravile liiga tugevalt, tuleb ravi lõpetada ning hCG-d mitte manustada (vt lõik 2, „Munasarjade h hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). Sel juhul annab arst teile alfafollitropiini madalamas annuses kui eelmises tsüklis.

Kui te kasutate Pergoveris’t rohkem kui ette nähtud

Pergoveris’e üleannustamisel ilmnevad toimed ei ole teada, kuid eeldatavasti võib tekkida OHSS. Siiski esineb see ainult juhul, kui manustatakse hCG-d (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“).

Kui te unustate Pergoveris’t kasutada

Ärge kasutag kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseimad kõrvaltoimed

Kui märkate mõnd allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst võib soovitada teil Pergoveris’e kasutamise lõpetada.

Allergilised reaktsioonid

Allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskusega, võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime esineb väga harva.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)

Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni (OHSS) tunnuseks. Munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning munasarjades on moodustunud suured vedelikukotikesed või tsüstid (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). See kõrvaltoime on sage. Kui nii juhtub, laske arstil end niipea kui võimalik läbi vaadata.

OHSS võib olla raske, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine väheneb, esineb kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või rindkereõõnde. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).

Harva võivad tekkida sellised OHSS-i tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).

Väga harva, tavaliselt raske OHSS-iga, leitakse vere hüübimisega seotud tõsiseid tüsistusi (trombembooliat). See võib põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti. Harvadel juhtudel võib see toimuda ka OHSS-ist sõltumatult (vt lõik 2 jaotises „Vere hüübimise häired (trombemboolia)“).

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid)

peavalu

paiksed reaktsioonid süstekohal, nagu valu, punetus, sügelus, verevalumid, turse või ärritus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

kõhulahtisus

valu rindades

iiveldus või oksendamine

kõhuvalu või vaagnavalu

kõhukrambid või kõhupuhitus

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

astma võib süveneda.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pergoveris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast avamist võib pen-süstlit säilitada väljaspool külmkappi (temperatuuril 25°C) kuni 28 päeva.

Ärge kasutage Pergoveris’t, kui täheldate nähtavaid riknemise märke või kui vedelik sisaldab osakesi või ei ole selge.

Pärast süstimist visake kasutatud nõel ohutult ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pergoveris sisaldab

Toimeained on alfafollitropiin ja alfalutropiin.

Üks Pergoveris (450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml pen-süstel sisaldab 0,72 ml süstelahuses 450 RÜ (rahvusvahelist ühikut) alfafollitropiini ja 225 RÜ alfalutropiini ja sellest saab manustada kolm Pergoveris 150 RÜ/75 RÜ annust.

Teised koostisosad on

Sahharoos, arginiinmonovesinikkloriid, poloksameer 188, metioniin, fenool, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja süstevesi. Väikestes kogustes lisatakse kontsentreeritud fosforhapet ja naatriumhüdroksiidi normaalse happesuse (pH-taseme) säilitamiseks.

Kuidas Pergoveris välja näeb ja pakendi sisu

Pergoveris on saadaval selge, värvitu kuni kergelt kollase süstelahusena mitmeannuselises pen-süstlis.

Pergoveris (450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml pakendis on 1 mitmeannuseline pen-süstel ja 7 ühekordselt kasutatavat süstenõela.

Müügiloa hoidja

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ühendkuningriik

Tootja

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris’e pen-süstel

Kasutusjuhised

Sisukord

1. Tähtis teave Pergoveris’e pen-süstli kohta

2. Kuidas kasutada Pergoveris’e pen-süstli ravipäevikut

3. Tarvikute kokku kogumine

4. Pergoveris’e pen-süstli osadega tutvumine

5. Pergoveris’e pen-süstli ettevalmistamine süstimiseks

6. Arsti määratud annuse seadmine

7. Annuse süstimine

8. Pärast süstimist

9. Pergoveris’e pen-süstli ravipäevik (vt tabelit lõpus)

Hoiatus! Enne Pergoveris’e pen-süstli kasutamist lugege need juhised läbi.

Järgige juhiseid täpselt, sest need võivad teie varasematest kogemustest erineda.

1. Tähtis teave Pergoveris’e pen-süstli kohta

Pergoveris’e pen-süstel on ette nähtud ainult nahaaluseks süstimiseks.

Kasutage Pergoveris’e pen-süstlit ainult pärast oma tervishoiutöötajalt väljaõppe saamist.

Hoiatus! Ärge kasutage nõelu korduvalt. Eemaldage nõel kohe pärast iga süstimist. Ärge jagage pen-süstlit ja/või nõelu kellegi teisega, sest see võib

põhjustada infektsioone.

Pen-süstel on saadaval kolmes mitmeannuselises variandis.

(300 RÜ + 150 RÜ)/0,48 ml

(450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml

(900 RÜ + 450 RÜ)/1,44 ml

Sisaldab 0,48 ml Pergoveris’e lahust

Sisaldab 300 RÜ alfafollitropiini ja 150 RÜ alfalutropiini.

Sisaldab 0,72 ml Pergoveris’e lahust

Sisaldab 450 RÜ alfafollitropiini ja 225 RÜ alfalutropiini.

Sisaldab 1,44 ml Pergoveris’e lahust

Sisaldab 900 RÜ alfafollitropiini ja 450 RÜ alfalutropiini.

Hoiatus! Lisateavet soovitatud annustamisskeemi kohta leiate pakendi infolehest. Järgige alati oma arsti soovitatud annust.

Numbrid annuse tagasiside aknas näitavad rahvusvaheliste ühikute (RÜ) arvu ja märgivad alfafollitropiini annust. Teie arst määrab teile iga päev süstitava alfafollitropiini RÜ-de arvu.

Annuse tagasiside aknas kuvatavad numbrid aitavad teil teha järgmist.

a.Valida teile määratud annus.

b.Veenduda, et süstimine toimus täielikult.

c.Lugeda annust, mis jääb veel süstimiseks teise pen-süstliga.

Süstige end iga päev samal ajal.

Näiteks

19.00

Teie arst/apteeker ütleb teile, mitut Pergoveris’e pen-süstlit te raviks vajate.

2. Kuidas kasutada Pergoveris’e pen-süstli ravipäevikut

Ravipäevik on esitatud viimasel leheküljel. Kasutage ravipäevikut süstitud koguse registreerimiseks.

Registreerige ravipäeva järjekorranumber (1. veerg), kuupäev (2. veerg), süstimise kellaaeg (3. veerg) ja oma pen-süstli maht (4. veerg).

Registreerige teile määratud annus (5. veerg).

Enne süstimist veenduge, et olete valinud õige annuse (6. veerg).

Pärast süstimist lugege annuse tagasiside aknas kuvatavat numbrit.

Kinnitage, et saite täieliku süsti (7. veerg), VÕI registreerige annuse tagasiside aknas olev arv, kui see ei ole „0“ (8. veerg).

Vajaduse korral süstige end teist pen-süstlit kasutades, valides ülejäänud annuse, mis on märgitud jaotises „Teiseks süstiks seatav kogus“ (8. veerg).

Registreerige see ülejäänud annus järgmisel real jaotises „Süstimiseks seatav kogus“ (6. veerg).

MÄRKUS. Ravipäeviku kasutamine iga päev tehtava(te) süsti(de) registreerimiseks võimaldab teil kontrollida, et saite iga päev kogu teile määratud annuse.

Ravipäeviku näidis (450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml pen-süstlit kasutades.

Ravipäeva

Kuupäev

Kellaaeg

Pen-süstli maht

Määratud

 

 

 

 

järjekorra-

 

 

(300 RÜ + 150 RÜ/0,48 ml)

annus

 

Annuse tagasiside aken

number

 

 

 

Süstimiseks

 

Teiseks süstiks seatav kogus

 

 

(450 RÜ + 225 RÜ/0,72 ml)

 

 

 

 

 

(900 RÜ + 450 RÜ/1,44 ml)

 

seatav kogus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

150RÜ/

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

19:00

 

 

 

Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga

#1

10.06.

450RÜ+225RÜ

süst täielik

 

75RÜ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#2

11.06.

19:00

450RÜ+225RÜ

150RÜ/

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga

75RÜ

süst täielik

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

225RÜ/

 

kui „0,

 

 

#3

12.06.

19:00

450RÜ+225RÜ

süst täielik

 

 

112,5RÜ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kui „0",

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

#4

12.06.

19:00

450RÜ+225RÜ

 

 

Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga

 

süst täielik

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Tarvikute kokku kogumine

3.1. Peske seebi ja veega käed (joonis 1)

3.2. Valmistage hästi valgustatud kohas ette puhas ala ja tasane pind, näiteks laud või kapipealne.

3.3. Valige oma Pergoveris’e pen-süstel.

Joonis 1

3.4. Veenduge, et valisite teile määratud pen- süstli.

3.5. Kontrollige pen-süstli sildil olevat kõlblikkusaega

(joonis 2).

Joonis 2

3.6. Vajate ka:

nõelu (sisalduvad pakendis)

alkoholiga immutatud lappe (ei sisaldu pakendis)

teravate jäätmete konteinerit (ei sisaldu pakendis)

4. Pergoveris’e pen-süstli osadega tutvumine

 

Alkoholiga

 

Eemaldatav nõel

 

 

immutatud lapid

 

 

 

 

 

 

 

Äratõmmatava katte

 

 

 

 

lapats

 

 

Välimine nõelakork

Sisemine nõelakate

 

 

 

 

 

Annuse seadmise

Teravate jäätmete

Nõela

Kolvi silinder

Annuse tagasiside

nupp

konteiner

 

aken*

 

keermestatud

 

 

 

 

 

 

 

ühendus

 

 

 

Pen-süstli kork

Mahuti hoidik *

Siin on näidatud Pergoveris® (450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml pen-süstel.

 

 

* Annuse tagasiside aknas ja mahuti hoidikul näidatakse numbritega ravimi rahvusvaheliste ühikute (RÜ) arvu.

5. Pergoveris’e pen-süstli ettevalmistamine süstimiseks

5.1. Võtke pen-süstlilt kork ära.

5.2. Veenduge, et annuse tagasiside aken on seatud „0“-ile.

5.3. Valmistage nõel ette.

Võtke uus nõel – kasutage ainult pakendis sisalduvaid „ühekordseid“ nõelu.

Hoidke välimisest nõelakorgist kindlalt kinni.

Veenduge, et välimise nõelakorgi äratõmmatav kate ei ole vigastatud ega lahti (joonis 3).

Joonis 3

Eemaldage äratõmmatav kate (joonis 4).

Joonis 4

Ettevaatust! Kui äratõmmatav kate on vigastatud või lahti, ärge nõela kasutage.

Visake see teravate esemete konteinerisse. Võtke uus nõel.

5.4. Kinnitage nõel.

Keerake Pergoveris’e pen-süstli keermestatud ots välimisse nõelakorki, kuni tunnete kerget takistust.

Ettevaatust! Ärge kinnitage nõela liiga tugevalt; pärast süstimist võib osutuda raskeks nõela eemaldada.

Eemaldage välimine nõelakork, tõmmates seda ettevaatlikult.

Asetage see kõrvale hiljem kasutamiseks. ÄRGE visake seda ära.

Hoidke Pergoveris’e pen-süstlit suunaga nõel ülespoole.

Eemaldage ettevaatlikult roheline sisemine kate ja visake see ära.

Hoiatus! Ärge pange rohelist sisemist katet nõelale tagasi, sest võite end nõelaga torgata.

5.5. Kontrollige, kas nõela otsas on vedelikutilk.

Vaadake hoolikalt nõela otsa, kas seal on väike vedelikutilk/vedelikutilgad.

KUI

SIIS

 

 

Kasutate uut pen-süstlit

Kontrollige, kas nõela otsas on

 

vedelikutilk.

 

Kui näete tilka, jätkake 6. jaotisest

 

„Arsti määratud annuse

 

seadmine“.

 

Kui tilka ei ole näha, jätkake

 

järgmisel leheküljel olevate

 

juhistega.

Kasutate pen-süstlit uuesti

EI ole vaja kontrollida, kas nõela

 

otsas on vedelikutilk.

 

Jätkake kohe 6. jaotisest „Arsti

 

määratud annuse seadmine“.

Kui te ei näe uue pen-süstli esmakordsel kasutamisel nõela otsas või otsa juures väikest vedelikutilka/vedelikutilku:

Joonis 5

2.Keerake annuse seadmise nuppu ettevaatlikult päripäeva, kuni annuse tagasiside aknas on näha 25. Kui keerate annusenupu 25-st mööda, võite seda tagasi keerata (joonis 5).

Joonis 6

Joonis 7

Joonis 8

2.Hoidke pen-süstlit suunaga nõel ülespoole.

3.Koputage ettevaatlikult mahuti hoidikule (joonis 6).

4.Vajutage annuse seadmise nupp lõpuni. Nõela otsa ilmub väike vedelikutilk (joonis 7).

5.Veenduge, et annuse tagasiside aknas on „0“ (joonis 8).

6.Jätkake 6. jaotisest „Arsti määratud annuse seadmine“.

6. Arsti määratud annuse seadmine

6.1. Keerake annuse seadmise nuppu, kuni annuse tagasiside aknas on teie ettenähtud annus.

Keerake annuse seadmise nuppu edasi annuseni, mille teie arst määras.

Vajaduse korral keerake annuse seadmise nuppu tagasi annuse korrigeerimiseks.

Hoiatus! Enne järgmise sammuga jätkamist veenduge, et annuse tagasiside aknas on kuvatud teie täielik ettenähtud annus.

7. Annuse süstimine

7.1. Valige süstekoht piirkonnas, mida peate oma arsti või meditsiiniõe juhiste kohaselt süstimiseks kasutama. Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht.

7.2. Pühkige nahka alkoholiga immutatud

lapiga.

7.3. Veenduge uuesti, et annuse tagasiside aknas kuvatakse õiget annust.

7.4. Süstige annus arstilt või meditsiiniõelt saadud juhiste kohaselt.

Suruge nõel aeglaselt lõpuni nahka (joonis 9).

• Vajutage annuse seadmise nupp aeglaselt lõpuni alla ja hoidke all,

kuni süstimine on täielikult lõpetatud.

Joonis 9

Hoidke annuse seadmise nuppu

vähemalt 5 sekundit all tagamaks, et annus on täielikult süstitud (joonis 10).

Annuse tagasiside aknas kuvatav annuse arv läheb uuesti nulli.

Pärast vähemalt 5 sekundi möödumist tõmmake nõel nahast välja, hoides

annuse seadmise nuppu all

(joonis 11).

Kui nõel on nahast väljas, vabastage annuse seadmise nupp.

Joonis 10

Hoidke all!

Joonis 11

Ärge säilitage pen-süstlit, nõel küljes.
Eemaldage alati Pergoveris’e pen-süstli nõel, enne kui pen-süstlile korgi tagasi peale panete.
93

Ettevaatust! Ärge vabastage annuse seadmise nuppu enne, kui olete nõela nahast eemaldanud.

Hoiatus! Kasutage igaks süstimiseks alati uut nõela.

8. Pärast süstimist

8.1. Veenduge, et süstimine toimus täielikult.

• Veenduge, et annuse tagasiside aknas on „0”.

Hoiatus! Kui annuse tagasiside aknas on 0-st suurem arv, on Pergoveris’e pen-süstel tühi ja te ei ole oma täielikku määratud annust saanud.

8.2. Tehke osaline süst (ainult vajaduse korral).

Annuse tagasiside aknas kuvatakse puuduv kogus, mille peate süstima uue pen-süstliga.

Korrake jaotistes 4 (Pergoveris’e pen-süstliga tutvumine) ja 5 (Pergoveris’e pen-süstli ettevalmistamine süstimiseks) toodud juhiseid teise pen-süstliga.

Seadke annuseks ravipäevikusse registreeritud puuduv kogus VÕI eelmise pen-süstli annuse tagasiside aknas veel kuvatav arv ja süstige.

8.3. Nõela eemaldamine pärast iga süstimist.

Asetage välimine nõelakork tasasele pinnale.

Hoidke Pergoveris’e pen-süstlit ühe käega kindlalt käes ja lükake nõel välimisse nõelakorki.

Seejärel vajutage korgiga nõela vastu kindlat pinda, kuni kuulete

Klõps

klõpsu.

 

Võtke välimisest nõelakorgist kinni ja keerake nõel vastupäeva lahti. Visake kasutatud nõel ohutult ära.

Pange pen-süstlile kork tagasi peale.

Hoiatus! Ärge kasutage kasutatud nõela uuesti. Ärge jagage nõela teistega.

8.4. Pergoveris’e pen-süstli säilitamine.

Ettevaatust!

Hoidke pen-süstlit selle originaalpakendis ohutus kohas ja pakendi infolehes märgitud viisil.

Kui pen-süstel on tühi, küsige apteekrilt, kuidas seda ära visata.

Hoiatus! Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

9. Pergoveris’e pen-süstli ravipäevik

 

 

Ravipäeva

Kuupäev

Kellaaeg

Pen-süstli maht

Määratud

 

 

 

 

 

järjekorra-

 

 

(300 RÜ + 150 RÜ/0,48 ml)

annus

 

Annuse tagasiside aken

 

number

 

 

 

Süstimiseks

 

Teiseks süstimiseks seatav kogus

 

 

(450 RÜ + 225 RÜ/0,72 ml)

 

 

 

 

 

(900 RÜ + 450 RÜ/1,44 ml)

 

seatav kogus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kasutusjuhend on viimati uuendatud:

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pergoveris (900 RÜ + 450 RÜ)/1,44 ml süstelahus pen-süstlis

Alfafollitropiin/alfalutropiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

3.Kuidas Pergoveris’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Pergoveris’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pergoveris

Pergoveris’e süstelahus sisaldab kaht erinevat toimeainet: alfafollitropiini ja alfalutropiini. Mõlemad kuuluvad hormoonide rühma, mida kutsutakse gonadotropiinideks ning mis on seotud paljunemise ja viljakusega.

Milleks Pergoveris’t kasutatakse

Seda ravimit kasutatakse folliikulite (millest igaüks sisaldab munarakku) arengu stimuleerimiseks munasarjades. Selle eesmärgiks on aidata teil rasestuda. Ravimit kasutatakse täiskasvanud naistel (18- aastased ja vanemad), kellel on folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja luteiniseeriva hormooni (LH) madal tase (raske puudulikkus). Need naised on tavaliselt viljatud.

Kuidas Pergoveris toimib

Pergoveris’e toimeained on looduslike hormoonide FSH ja LH koopiad. Teie kehas toimivad need järgmiselt.

FSH stimuleerib munarakkude tootmist;

LH stimuleerib munarakkude vabanemist.

Pergoveris võimaldab madala FSH ja LH tasemega naistel puuduvate hormoonide asendamise teel folliikuli arenemist. Pärast inimese kooriongonadotropiini (hCG) hormooni süstimist vabaneb munarakk ning see aitab naistel rasestuda.

2. Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist

Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.

Ärge kasutage Pergoveris’t:

kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui teil on ajukasvaja (hüpotaalamuses või hüpofüüsis),

kui teil on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid),

kui teil on seletamatu tupeverejooks,

kui teil on munasarjade, emaka või rinnanäärmevähk,

kui teil esineb seisund, mis muudab normaalse raseduse võimatuks, näiteks enneaegne menopaus, suguorganite väärarendid või healoomulised emakakasvajad.

Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge seda ravimit kasutage. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Porfüüria

Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine, mis võib kanduda vanematelt lastele).

Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui

teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti nahapiirkonnas, mis on sageli olnud päikese käes,

teil on valu kõhus, käes või jalas.

Ülalmainitud juhtudel võib teie arst soovitada teil ravi lõpetada.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)

Ravim stimuleerib teie munasarju. See võib suurendada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) riski. See juhtub, kui folliikulid küpsevad liialt ning muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib valu alakõhus, võtate kaalus ruttu juurde, teil tekib iiveldus või oksendamine, kui teil on hingamisraskused, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4 jaotises „Tõsiseimad kõrvaltoimed“).

Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja kui peate kinni soovitatavast annusest ja manustamisskeemist, on raske OHSS tekkimine vähem tõenäoline. Pergoveris’e ravi põhjustab harva rasket OHSS-i. See muutub tõenäolisemaks, kui manustatakse ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin, hCG) (vt lõik 3 „Kui palju kasutada“). Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda vähemalt nelja päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Enne ravikuuri ja selle ajal jälgib teie arst väga põhjalikult ultraheliuuringute ning vereanalüüside (östradiooli mõõtmise) abil munasarjade reaktsiooni.

Mitmikrasedus

Pergoveris’e kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga rohkem kui ühe lootega (mitmikrasedus, enamasti kaksikud). Mitmikrasedusega võivad teil ja teie lastel tekkida tüsistused. Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta Pergoveris’e õigeid annuseid õigel ajal.

Mitmikraseduse riski vähendamiseks soovitatakse ultraheliuuringut ning vereanalüüse.

Raseduse katkemine

Kui teile tehakse munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel.

Ektoopiline rasedus

Naistel, kellel on olnud blokeeritud või kahjustatud munajuhad (munajuhahaigus), on suurem risk raseduseks, mille korral loode pesastub väljaspool emakat (emakaväline rasedus).

See kehtib nii spontaanse kui ka viljatusravi puhuse raseduse korral.

Vere hüübimise häired (trombemboolia)

Enne Pergoveris’e kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie perekonnas on esinenud verehüübed jalas või kopsus, südameinfarkt või insult. Teil võib olla suurem risk nende seisundite tekkimiseks või süvenemiseks Pergoveris’e ravi foonil.

Suguorganite kasvajad

Naistel, kellel kasutatakse viljatuse raviks kombineeritud raviskeemi, on kirjeldatud munasarjade ja teiste paljunemiselundite kasvajaid, nii hea- kui pahaloomulisi.

Allergilised reaktsioonid

On kirjeldatud üksikuid mitte-raskeid allergilisi reaktsioone Pergoveris’ele. Kui teil on kunagi olnud sellist tüüpi reaktsioone sarnasele ravimile, pidage enne Pergoveris’e kasutamist nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Pergoveris ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Pergoveris

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutadaa mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Pergoveris’t samas süstlas koos teiste ravimitega. Pergoveris’t võib kasutada koos litsentseeritud alfafollitropiini preparaadiga eraldi süstlates, kui arst on selle välja kirjutanud.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Pergoveris’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Pergoveris sisaldab naatriumi

Pergoveris sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Pergoveris’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi kasutamine

Pergoveris on ette nähtud naha alla süstimiseks (subkutaanseks kasutamiseks). Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht.

Teie arst või meditsiiniõde näitavad teile, kuidas kasutada Pergoveris’e pen-süstlit ravimi süstimiseks.

Kui nad on veendunud, et suudate Pergoveris’t ohutult manustada, saate ravimit ise kodus valmistada ja süstida.

Pergoveris’e endale manustamisel lugege hoolikalt läbi lõik „Kasutusjuhised“ ja järgige seda.

Kui palju kasutada

Raviskeem algab Pergoveris’e soovitatava annusega, mis sisaldab 150 rahvusvahelist ühikut (RÜ) alfafollitropiini ja 75 RÜ alfalutropiini üks kord ööpäevas.

Vastavalt teie reaktsioonile võib arst lisada iga päev Pergoveris’e süstile litsentseeritud alfafollitropiini preparaadi annuse. Sel juhul suurendatakse alfafollitropiini annust 37,5…75 RÜ kaupa 7…14-päevaste intervallide tagant.

Ravi jätkatakse kuni soovitud tulemuse saavutamiseni, st ultraheliuuringute ja vereanalüüside abil kinnitatud sobiva folliikuli arenemiseni.

Selleks võib kuluda kuni 5 nädalat.

Kui soovitud vastus on saavutatud, tehakse 24…48 tundi pärast viimaseid Pergoveris’e süstimisi ühekordne inimese kooriongonadotropiini (hCG) süste. Teil on soovitatav olla seksuaalvahekorras hCG süstimise päeval ning sellele järgneval päeval. Alternatiivselt võib kasutada emakasisest viljastamist.

Kui teie keha reageerib ravile liiga tugevalt, tuleb ravi lõpetada ning hCG-d mitte manustada (vt lõik 2, „Munasarjade h hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). Sel juhul annab arst teile alfafollitropiini madalamas annuses kui eelmises tsüklis.

Kui te kasutate Pergoveris’t rohkem kui ette nähtud

Pergoveris’e üleannustamisel ilmnevad toimed ei ole teada, kuid eeldatavasti võib tekkida OHSS. Siiski esineb see ainult juhul, kui manustatakse hCG-d (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“).

Kui te unustate Pergoveris’t kasutada

Ärge kasutag kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseimad kõrvaltoimed

Kui märkate mõnd allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst võib soovitada teil Pergoveris’e kasutamise lõpetada.

Allergilised reaktsioonid

Allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskusega, võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime esineb väga harva.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)

Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni (OHSS) tunnuseks. Munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning munasarjades on moodustunud suured vedelikukotikesed või tsüstid (vt lõik 2 jaotises „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). See kõrvaltoime on sage. Kui nii juhtub, laske arstil end niipea kui võimalik läbi vaadata.

OHSS võib olla raske, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine väheneb, esineb kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või rindkereõõnde. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).

Harva võivad tekkida sellised OHSS-i tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).

Väga harva, tavaliselt raske OHSS-iga, leitakse vere hüübimisega seotud tõsiseid tüsistusi (trombembooliat). See võib põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti. Harvadel juhtudel võib see toimuda ka OHSS-ist sõltumatult (vt lõik 2 jaotises „Vere hüübimise häired (trombemboolia)“).

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid)

peavalu

paiksed reaktsioonid süstekohal, nagu valu, punetus, sügelus, verevalumid, turse või ärritus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

kõhulahtisus

valu rindades

iiveldus või oksendamine

kõhuvalu või vaagnavalu

kõhukrambid või kõhupuhitus

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

astma võib süveneda.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pergoveris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast avamist võib pen-süstlit säilitada väljaspool külmkappi (temperatuuril 25°C) kuni 28 päeva.

Ärge kasutage Pergoveris’t, kui täheldate nähtavaid riknemise märke või kui vedelik sisaldab osakesi või ei ole selge.

Pärast süstimist visake kasutatud nõel ohutult ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pergoveris sisaldab

Toimeained on alfafollitropiin ja alfalutropiin.

Üks Pergoveris (900 RÜ + 450 RÜ)/1,44 ml pen-süstel sisaldab 1,44 ml süstelahuses 900 RÜ (rahvusvahelist ühikut) alfafollitropiini ja 450 RÜ alfalutropiini ja sellest saab manustada kuus Pergoveris 150 RÜ/75 RÜ annust.

Teised koostisosad on

Sahharoos, arginiinmonovesinikkloriid, poloksameer 188, metioniin, fenool, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja süstevesi. Väikestes kogustes lisatakse kontsentreeritud fosforhapet ja naatriumhüdroksiidi normaalse happesuse (pH-taseme) säilitamiseks.

Kuidas Pergoveris välja näeb ja pakendi sisu

Pergoveris on saadaval selge, värvitu kuni kergelt kollase süstelahusena mitmeannuselises pen-süstlis.

Pergoveris (900 RÜ + 450 RÜ)/1,44 ml pakendis on 1 mitmeannuseline pen-süstel ja 14 ühekordselt kasutatavat süstenõela.

Müügiloa hoidja

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ühendkuningriik

Tootja

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris’e pen-süstel

Kasutusjuhised

Sisukord

1. Tähtis teave Pergoveris’e pen-süstli kohta

2. Kuidas kasutada Pergoveris’e pen-süstli ravipäevikut

3. Tarvikute kokku kogumine

4. Pergoveris’e pen-süstli osadega tutvumine

5. Pergoveris’e pen-süstli ettevalmistamine süstimiseks

6. Arsti määratud annuse seadmine

7. Annuse süstimine

8. Pärast süstimist

9. Pergoveris’e pen-süstli ravipäevik (vt tabelit lõpus)

Hoiatus! Enne Pergoveris’e pen-süstli kasutamist lugege need juhised läbi.

Järgige juhiseid täpselt, sest need võivad teie varasematest kogemustest erineda.

1. Tähtis teave Pergoveris’e pen-süstli kohta

Pergoveris’e pen-süstel on ette nähtud ainult nahaaluseks süstimiseks.

Kasutage Pergoveris’e pen-süstlit ainult pärast oma tervishoiutöötajalt väljaõppe saamist.

Hoiatus! Ärge kasutage nõelu korduvalt. Eemaldage nõel kohe pärast iga süstimist. Ärge jagage pen-süstlit ja/või nõelu kellegi teisega, sest see võib

põhjustada infektsioone.

Pen-süstel on saadaval kolmes mitmeannuselises variandis.

(300 RÜ + 150 RÜ)/0,48 ml

(450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml

(900 RÜ + 450 RÜ)/1,44 ml

Sisaldab 0,48 ml Pergoveris’e lahust

Sisaldab 300 RÜ alfafollitropiini ja 150 RÜ alfalutropiini.

Sisaldab 0,72 ml Pergoveris’e lahust

Sisaldab 450 RÜ alfafollitropiini ja 225 RÜ alfalutropiini.

Sisaldab 1,44 ml Pergoveris’e lahust

Sisaldab 900 RÜ alfafollitropiini ja 450 RÜ alfalutropiini.

Hoiatus! Lisateavet soovitatud annustamisskeemi kohta leiate pakendi infolehest. Järgige alati oma arsti soovitatud annust.

Numbrid annuse tagasiside aknas näitavad rahvusvaheliste ühikute (RÜ) arvu ja märgivad alfafollitropiini annust. Teie arst määrab teile iga päev süstitava alfafollitropiini RÜ-de arvu.

Annuse tagasiside aknas kuvatavad numbrid aitavad teil teha järgmist.

a.Valida teile määratud annus.

b.Veenduda, et süstimine toimus täielikult.

c.Lugeda annust, mis jääb veel süstimiseks teise pen-süstliga.

Süstige end iga päev samal ajal.

Näiteks

19.00

Teie arst/apteeker ütleb teile, mitut Pergoveris’e pen-süstlit te raviks vajate.

2. Kuidas kasutada Pergoveris’e pen-süstli ravipäevikut

Ravipäevik on esitatud viimasel leheküljel. Kasutage ravipäevikut süstitud koguse registreerimiseks.

Registreerige ravipäeva järjekorranumber (1. veerg), kuupäev (2. veerg), süstimise kellaaeg (3. veerg) ja oma pen-süstli maht (4. veerg).

Registreerige teile määratud annus (5. veerg).

Enne süstimist veenduge, et olete valinud õige annuse (6. veerg).

Pärast süstimist lugege annuse tagasiside aknas kuvatavat numbrit.

Kinnitage, et saite täieliku süsti (7. veerg), VÕI registreerige annuse tagasiside aknas olev arv, kui see ei ole „0“ (8. veerg).

Vajaduse korral süstige end teist pen-süstlit kasutades, valides ülejäänud annuse, mis on märgitud jaotises „Teiseks süstiks seatav kogus“ (8. veerg).

Registreerige see ülejäänud annus järgmisel real jaotises „Süstimiseks seatav kogus“ (6. veerg).

MÄRKUS. Ravipäeviku kasutamine iga päev tehtava(te) süsti(de) registreerimiseks võimaldab teil kontrollida, et saite iga päev kogu teile määratud annuse.

Ravipäeviku näidis (450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml pen-süstlit kasutades.

 

Ravipäeva

Kuupäev

Kellaaeg

Pen-süstli maht

Määratud

 

 

 

 

järjekorra-

 

 

(300 RÜ + 150 RÜ/0,48 ml)

annus

 

 

Annuse tagasiside aken

number

 

 

 

 

Süstimiseks

 

Teiseks süstiks seatav kogus

 

 

(450 RÜ + 225 RÜ/0,72 ml)

 

 

 

 

 

 

(900 RÜ + 450 RÜ/1,44 ml)

 

 

seatav kogus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

150RÜ/

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

19:00

 

 

 

 

Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga

#1

10.06.

450RÜ+225RÜ

 

süst täielik

 

75RÜ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#2

11.06.

19:00

450RÜ+225RÜ

150RÜ/

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga

75RÜ

 

süst täielik

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

225RÜ/

 

 

kui „0,

 

 

#3

12.06.

19:00

450RÜ+225RÜ

 

süst täielik

 

 

112,5RÜ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kui „0",

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

#4

12.06.

19:00

450RÜ+225RÜ

 

 

 

Süstige see kogus ..........uue pen-süstliga

 

 

süst täielik

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Tarvikute kokku kogumine

3.1. Peske seebi ja veega käed (joonis 1)

3.2. Valmistage hästi valgustatud kohas ette puhas ala ja tasane pind, näiteks laud või kapipealne.

3.3. Valige oma Pergoveris’e pen-süstel.

Joonis 1

3.4. Veenduge, et valisite teile määratud pen- süstli.

3.5. Kontrollige pen-süstli sildil olevat kõlblikkusaega

(joonis 2).

Joonis 2

3.6. Vajate ka:

nõelu (sisalduvad pakendis)

alkoholiga immutatud lappe (ei sisaldu pakendis)

teravate jäätmete konteinerit (ei sisaldu pakendis)

4. Pergoveris’e pen-süstli osadega tutvumine

 

Alkoholiga

 

Eemaldatav nõel

 

 

immutatud lapid

 

 

 

 

 

 

 

Äratõmmatava katte

 

 

 

 

lapats

 

 

Välimine nõelakork

Sisemine nõelakate

 

 

 

 

 

Annuse seadmise

Teravate jäätmete

Nõela

Kolvi silinder

Annuse tagasiside

nupp

konteiner

 

aken*

 

keermestatud

 

 

 

 

 

 

 

ühendus

 

 

 

Pen-süstli kork

Mahuti hoidik *

Siin on näidatud Pergoveris® (450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml pen-süstel.

 

 

* Annuse tagasiside aknas ja mahuti hoidikul näidatakse numbritega ravimi rahvusvaheliste ühikute (RÜ) arvu.

5. Pergoveris’e pen-süstli ettevalmistamine süstimiseks

5.1. Võtke pen-süstlilt kork ära.

5.2. Veenduge, et annuse tagasiside aken on seatud „0“-ile.

5.3. Valmistage nõel ette.

Võtke uus nõel – kasutage ainult pakendis sisalduvaid „ühekordseid“ nõelu.

Hoidke välimisest nõelakorgist kindlalt kinni.

Veenduge, et välimise nõelakorgi äratõmmatav kate ei ole vigastatud ega lahti (joonis 3).

Joonis 3

Eemaldage äratõmmatav kate (joonis 4).

Joonis 4

Ettevaatust! Kui äratõmmatav kate on vigastatud või lahti, ärge nõela kasutage.

Visake see teravate esemete konteinerisse. Võtke uus nõel.

5.4. Kinnitage nõel.

Keerake Pergoveris’e pen-süstli keermestatud ots välimisse nõelakorki, kuni tunnete kerget takistust.

Ettevaatust! Ärge kinnitage nõela liiga tugevalt; pärast süstimist võib osutuda raskeks nõela eemaldada.

Eemaldage välimine nõelakork, tõmmates seda ettevaatlikult.

Asetage see kõrvale hiljem kasutamiseks. ÄRGE visake seda ära.

Hoidke Pergoveris’e pen-süstlit suunaga nõel ülespoole.

Eemaldage ettevaatlikult roheline sisemine kate ja visake see ära.

Hoiatus! Ärge pange rohelist sisemist katet nõelale tagasi, sest võite end nõelaga torgata.

5.5. Kontrollige, kas nõela otsas on vedelikutilk.

Vaadake hoolikalt nõela otsa, kas seal on väike vedelikutilk/vedelikutilgad.

KUI

SIIS

 

 

Kasutate uut pen-süstlit

Kontrollige, kas nõela otsas on

 

vedelikutilk.

 

Kui näete tilka, jätkake 6. jaotisest

 

„Arsti määratud annuse

 

seadmine“.

 

Kui tilka ei ole näha, jätkake

 

järgmisel leheküljel olevate

 

juhistega.

Kasutate pen-süstlit uuesti

EI ole vaja kontrollida, kas nõela

 

otsas on vedelikutilk.

 

Jätkake kohe 6. jaotisest „Arsti

 

määratud annuse seadmine“.

Kui te ei näe uue pen-süstli esmakordsel kasutamisel nõela otsas või otsa juures väikest vedelikutilka/vedelikutilku:

Joonis 5

3.Keerake annuse seadmise nuppu ettevaatlikult päripäeva, kuni annuse tagasiside aknas on näha 25. Kui keerate annusenupu 25-st mööda, võite seda tagasi keerata (joonis 5).

Joonis 6

Joonis 7

Joonis 8

2.Hoidke pen-süstlit suunaga nõel ülespoole.

3.Koputage ettevaatlikult mahuti hoidikule (joonis 6).

4.Vajutage annuse seadmise nupp lõpuni. Nõela otsa ilmub väike vedelikutilk (joonis 7).

5.Veenduge, et annuse tagasiside aknas on „0“ (joonis 8).

6.Jätkake 6. jaotisest „Arsti määratud annuse seadmine“.

6. Arsti määratud annuse seadmine

6.1. Keerake annuse seadmise nuppu, kuni annuse tagasiside aknas on teie ettenähtud annus.

Keerake annuse seadmise nuppu edasi annuseni, mille teie arst määras.

Vajaduse korral keerake annuse seadmise nuppu tagasi annuse korrigeerimiseks.

Hoiatus! Enne järgmise sammuga jätkamist veenduge, et annuse tagasiside aknas on kuvatud teie täielik ettenähtud annus.

7. Annuse süstimine

7.1. Valige süstekoht piirkonnas, mida peate oma arsti või meditsiiniõe juhiste kohaselt süstimiseks kasutama. Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht.

7.2. Pühkige nahka alkoholiga immutatud

lapiga.

7.3. Veenduge uuesti, et annuse tagasiside aknas kuvatakse õiget annust.

7.4. Süstige annus arstilt või meditsiiniõelt saadud juhiste kohaselt.

Suruge nõel aeglaselt lõpuni nahka (joonis 9).

• Vajutage annuse seadmise nupp aeglaselt lõpuni alla ja hoidke all,

kuni süstimine on täielikult lõpetatud.

Joonis 9

Hoidke annuse seadmise nuppu

vähemalt 5 sekundit all tagamaks, et annus on täielikult süstitud (joonis 10).

Annuse tagasiside aknas kuvatav annuse arv läheb uuesti nulli.

Pärast vähemalt 5 sekundi möödumist tõmmake nõel nahast välja, hoides

annuse seadmise nuppu all

(joonis 11).

Kui nõel on nahast väljas, vabastage annuse seadmise nupp.

Joonis 10

Hoidke all!

Joonis 11

Ärge säilitage pen-süstlit, nõel küljes.
Eemaldage alati Pergoveris’e pen-süstli nõel, enne kui pen-süstlile korgi tagasi peale panete.
108

Ettevaatust! Ärge vabastage annuse seadmise nuppu enne, kui olete nõela nahast eemaldanud.

Hoiatus! Kasutage igaks süstimiseks alati uut nõela.

8. Pärast süstimist

8.1. Veenduge, et süstimine toimus täielikult.

• Veenduge, et annuse tagasiside aknas on „0”.

Hoiatus! Kui annuse tagasiside aknas on 0-st suurem arv, on Pergoveris’e pen-süstel tühi ja te ei ole oma täielikku määratud annust saanud.

8.2. Tehke osaline süst (ainult vajaduse korral).

Annuse tagasiside aknas kuvatakse puuduv kogus, mille peate süstima uue pen-süstliga.

Korrake jaotistes 4 (Pergoveris’e pen-süstliga tutvumine) ja 5 (Pergoveris’e pen-süstli ettevalmistamine süstimiseks) toodud juhiseid teise pen-süstliga.

Seadke annuseks ravipäevikusse registreeritud puuduv kogus VÕI eelmise pen-süstli annuse tagasiside aknas veel kuvatav arv ja süstige.

8.3. Nõela eemaldamine pärast iga süstimist.

Asetage välimine nõelakork tasasele pinnale.

Hoidke Pergoveris’e pen-süstlit ühe käega kindlalt käes ja lükake nõel välimisse nõelakorki.

Seejärel vajutage korgiga nõela vastu kindlat pinda, kuni kuulete

Klõps

klõpsu.

 

Võtke välimisest nõelakorgist kinni ja keerake nõel vastupäeva lahti. Visake kasutatud nõel ohutult ära.

Pange pen-süstlile kork tagasi peale.

Hoiatus! Ärge kasutage kasutatud nõela uuesti. Ärge jagage nõela teistega.

8.4. Pergoveris’e pen-süstli säilitamine.

Ettevaatust!

Hoidke pen-süstlit selle originaalpakendis ohutus kohas ja pakendi infolehes märgitud viisil.

Kui pen-süstel on tühi, küsige apteekrilt, kuidas seda ära visata.

Hoiatus! Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

9. Pergoveris’e pen-süstli ravipäevik

 

 

Ravipäeva

Kuupäev

Kellaaeg

Pen-süstli maht

Määratud

 

 

 

 

 

järjekorra-

 

 

(300 RÜ + 150 RÜ/0,48 ml)

annus

 

Annuse tagasiside aken

 

number

 

 

 

Süstimiseks

 

Teiseks süstimiseks seatav kogus

 

 

(450 RÜ + 225 RÜ/0,72 ml)

 

 

 

 

 

(900 RÜ + 450 RÜ/1,44 ml)

 

seatav kogus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

kui „0,

 

kui ei ole „0, vajate teist süsti

 

 

 

 

süst täielik

 

Süstige see kogus

..........uue pen-süstliga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kasutusjuhend on viimati uuendatud:

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu