Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPerjeta
ATC koodL01XC13
Toimeainepertuzumab
TootjaRoche Registration Limited  

Perjeta

pertusumaab

See on ravimi Perjeta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Perjeta?

Perjeta on vähiravim, mis sisaldab toimeainena pertusumaabi. Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.

Milleks Perjetat kasutatakse?

Perjetat kasutatakse täiskasvanutel HER2-positiivse (kasvajarakkude pinnal esineb spetsiifiline valk HER2) rinnavähi raviks.

Perjetat tohib kasutada metastaasidega rinnavähi (kui vähk on levinud organismis ka mujale) raviks, mida ei ole veel ravitud keemiaravi ravimitega või ravimitega, mis seonduvad HER2-ga, või kui rinnavähk on pärast ravi taastekkinud ning seda ei saa kirurgiliselt eemaldada. Sellistel juhtudel kasutatakse Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga (samuti vähiravimid).

Perjetat tohib kasutada ka sellise rinnavähi varajases staadiumis, millel on suur taastekkimise risk (st lokaalselt kaugelearenenud, põletikuline või varajases staadiumis rinnavähk), enne kui patsienti opereeritakse. Sellistel juhtudel kasutatakse Perjetat koos trastusumaabi ja keemiaraviga.

Perjeta on retseptiravim.

Kuidas Perjetat kasutatakse?

Ravi Perjetaga tohib alustada üksnes arsti järelevalve all, kes on kogenud vähiravimite kasutamises, ja haiglakeskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid. Enne ravi Perjetaga tuleb kontrollida, kas patsient on HER2-positiivne.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Perjetat manustatakse veeniinfusioonina. Soovitatav esimene annus on 840 mg, mis manustatakse ühe tunni jooksul. Sellele järgneb poole kuni ühe tunni jooksul manustatav 420 mg annus iga kolme nädala järel. Varajases staadiumis rinnavähi ravimisel tuleb Perjetat kasutada kuni patsienti opereeritakse. Metastaasidega vähi ravi peab jätkama kuni haiguse süvenemiseni või kõrvalnähtude muutumiseni talumatuks. Teatud kõrvalnähtude korral tuleb ravi ajutiselt katkestada.

Kuidas Perjeta toimib?

Perjeta toimeaine pertusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega. Pertusumaab seondub HER2-positiivsete vähirakkude pinnavalguga HER2. HER2-ga seondudes peatab pertusumaab HER2 signaalid, mis panevad vähirakud kasvama. See aktiveerib ka immuunsüsteemi rakke, mis hakkavad seejärel vähirakke hävitama.

Kuidas Perjetat uuriti?

Perjetat uuriti ühes põhiuuringus 808 täiskasvanul, kellel esines varem ravimata HER2-positiivne metastaatiline rinnavähk. Perjetat võrreldi platseeboga (näiv ravim) manustamisel koos teiste vähiravimitega (trastusumaab ja dotsetakseel). Patsiente raviti, kuni nende haigus süvenes või kõrvalnähud muutusid talumatuks. Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elulemus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).

Perjetat uuriti ka kahes põhiuuringus, milles osales kokku 642 varajases staadiumis rinnavähiga patsienti, kellele pidi tehtama operatsioon. Nendes uuringutes manustati Perjetat koos trastusumaabi ja/või keemiaraviga. Uuringutes tuvastati ravivastusega patsientide arv (st patsiendid, kellel ei olnud pärast operatsiooni rinnas vähirakke).

Milles seisneb uuringute põhjal Perjeta kasulikkus?

Metastaatilise haiguse uuringust nähtus, et platseeboga võrreldes elasid Perjetaga ravitud patsiendid haiguse süvenemiseta kauem. Keskmiselt elasid Perjetaga ravitud patsiendid haiguse süvenemiseta 18,5 kuud ja platseebot saanud 12,4 kuud.

Uuringutest, milles osalesid varajases staadiumis rinnavähiga patsiendid, kellele pidi tehtama operatsioon, ilmnes, et Perjeta parandab ravivastust. Esimesest uuringust ilmnes, et Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga manustanud patsientidest tekkis ravivastus 46%-l, üksnes trastusumaabi ja dotsetakseeli saanud patsientidest aga 29%-l. Teises uuringus, kus Perjetat anti koos trastusumaabi ja erinevate keemiaravi ravimitega, oli ravivastus samuti suur (57–66%).

Mis riskid Perjetaga kaasnevad?

Koos trastusumaabi ja keemiaraviga manustatava Perjeta kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus, alopeetsia (juuste väljalangemine), iiveldus ja neutropeenia (neutrofiilide ehk nakkuste vastu võitlevate teatud valgeliblede vähesus), mis esinesid üle pooltel patsientidel. Kõige sagedamate raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad febriilne neutropeenia (neutrofiilide vähesus koos palavikuga), raske kõhulahtisus, leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus) ja neutropeenia. Mitu muud kõrvalnähtu on esinenud enam kui 1 patsiendil 10st.

Perjeta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Perjeta heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et HER2-positiivne rinnavähk on agressiivne vähivorm, mis esineb rinnavähijuhtudest ligikaudu viiendikul. Komitee arvates on tõestatud, et Perjeta pikendab metastaatilise vähiga patsientide progresseerumiseta elulemust. Komitee leidis, et Perjeta lisamine teistele HER2-positiivse vähi ravimitele, eriti trastusumaabile suurendab ravi kasulikkust. Lisaks on tõestatud, et koos trastusumaabi ja keemiaraviga parandab Perjeta varajases staadiumis rinnavähiga patsientide ravi tulemust.

Komitee leidis, et kuigi Perjeta kohta on teatatud kõrvalnähte, on ravimi üldine ohutusprofiil vastuvõetav. Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Perjeta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Perjeta ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Perjeta võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Perjeta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisaks korraldab Perjetat turustav ettevõte kaks uuringut, et hinnata koos kasutatavate Perjeta ja trastusumaabi toimet kahe muud tüüpi vähiravimi toimega HER2-positiivse rinnavähiga patsientidel, kelle vähk on metastaatiline või pärast ravi taastekkinud.

Ettevõte korraldab veel kaks lisauuringut, et uurida Perjeta pikaajalist kasulikkust ja ohutust varajases staadiumis rinnavähiga patsientide ravis.

Muu teave Perjeta kohta

Euroopa Komisjon andis Perjeta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. märtsil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Perjeta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Perjetaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2015.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu