Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pioglitazone Accord (pioglitazone hydrochloride) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPioglitazone Accord
ATC koodA10BG03
Toimeainepioglitazone hydrochloride
TootjaAccord Healthcare Ltd

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Accord Healthcare Limited. Sage house

319 Pinner road

North Harrow, Middx HA1 4HF Ühendkuningriik

B. MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub esitama ühe kuu jooksul peale komitee otsuse vastuvõtmisttäiendatud riskijuhtimise plaani, mis peab sisaldama riski minimeerimise plaanimis hõlmab täiendavaid riski vähendamise meetmeid lahendamaks tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riski, nagu allpool kirjeldatud.

Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule nagu on kokkulepitudmüügiloa taotluse moodulis 1.8.2ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee suunisele inimravimite riskijuhtimise süsteemi kohta peab iga

ajakohastatud

riskijuhtimise

plaan

olema

esitatud

samaaegselt

perioodilise

ajakoastatud

ohutusaruandega (PSUR).

 

 

 

 

 

 

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud:

kui on laekunuduus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud.

Euroopa Ravimiameti palvel.

PSURid

Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR)tsükkel peab järgima poole-aasta tsüklit kuni pole teisiti kokku lepitud Inimravimite komitee poolt.

Tingimused või piirangud ravimi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks

Müügiloa hoidja tagab kõikide raviarstide, kes

võivad välja kirjutada või raviks kasutada

Pioglitasooni, varustamise vajaliku teabematerjaliga. Ennem juhiste levitamist

igas liikmesriigis

müügiloa hoidja peab vastava liikmesriigi pädevas

asutuses kooskõlastama

teabematerjali sisu,

formaadi ning teavitamise plaani.

 

 

teabematerjaliga varustamise eesmärk on raviarstide tähelepanu juhtimine olulistele tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riskidele ning üldistele soovitustele eesmärgiga optimiseerida ravi kasulikkus ning riskifaktorid.

raviarsti teabematerjal peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja ravimi väljakirjutamise juhist.

Ravimi väljakirjutamise juhises peab olema esile tõstetud järgnev informatsioon:

patsientide selekteerimise kriteerium, milles selgitatakse, et pioglitasooni ei tohiks kasutada esmase ravina ja tuuakse esile regulaarse järelvalve vajalikkus ravi kasulikkuse hindamiseks.

Põievähki haigestumise risk ja asjakohane teave riski minimeerimiseks.

Südamepuudulikkuse risk ja asjakohane teave riski minimeerimiseks.

Ettevaatlikkuse vajalikkus eakate patsientide ravimisel seoses vanusega seonduvate riskidega (eelkõige põievähk, murrud ja südamepuudulikkus).

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu