Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pioglitazone Actavis (pioglitazone hydrochloride) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPioglitazone Actavis
ATC koodA10BG03
Toimeainepioglitazone hydrochloride
TootjaActavis Group PTC ehf  

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

B.MÜÜGILOA TINGIMUSED

Retseptiravim.

C.TEISED MÜÜGILOA TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa saamisel ei ole vaja esitada asjaomase ravimi perioodilist ohutusaruannet.

Siiski, müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitad:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamise kuupäev ja riskijuhtimiskava uuendamise kuupäev ühtivad, võib need esitada samaaegselt.

Täiendavad riski minimeerimise meetmed

Müügiloa hoidja peab tagama infomaterjalid kõigile arstidele, kes eeldatavasti hakkavad Pioglotazone Actavis’t välja kirjutama/kasutama.

Enne väljakirjutamisjuhiste levitamist peab Müügiloa hoidja liikmesriigi kohaliku ravimiametiga kooskõlastama infomaterjali sisu ja formaadi koos suhtluskavaga.

- Täiendava õppematerjali eesmärgiks on täheldatud põievähi ja südamepuudulikkuse oluliste riskide ning üldiste soovituste osas teadlikkuse tõstmine, optimeerimaks patsiendi tasandil riski-kasu suhet.

- Arstile mõeldud infomaterjalid peavad sisaldama: Ravimiomaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ning juhiseid väljakirjutamiseks.

Juhised väljakirjutamiseks peaksid toonitama järgmist:

-patsientide valiku kriteeriume sh väidet, et pioglotasoon ei tohi olla esimene ravivalik ning ravi kasu patsiendile tuleb regulaarselt kontrollida.

-viiteid põievähi riskile ning asjakohaseid riski minimeerimise juhiseid.

-viiteid südamepuudulikkuse riskile ning asjakohaseid riski minimeerimise juhiseid.

-viiteid tähelepanule eakate ravis tulenevalt eaga kaasuvatest riskidest (eriti põievähk, luumurrud ning südamepuudulikkus).

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu