Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Plegridy (peginterferon beta-1a) - L03AB13

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPlegridy
ATC koodL03AB13
Toimeainepeginterferon beta-1a
TootjaBiogen Idec Ltd

Plegridy

beeta-1a peginterferoon

See on ravimi Plegridy Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Plegridy kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Plegridy kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Plegridy ja milleks seda kasutatakse?

Plegridy on ravim, mille toimeaine on beeta-1a peginterferoon. Seda kasutatakse hulgikoldekõvastumuse (sclerosis multiplex – haigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta) raviks. See on spetsiaalne ravim ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumusega täiskasvanud patsientide jaoks, kellel vahelduvad haiguse sümptomite ägenemise perioodid (retsidiivid) taastumisperioodidega (remissioonid).

Kuidas Plegridyt kasutatakse?

Plegridy on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult hulgikoldekõvastumuse ravikogemustega arsti järelevalve all.

Plegridyt turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes või eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 63, 94 või 125 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni. Ravi tuleks alustada 63-mikrogrammise annusega, millele järgneb 94-mikrogrammine annus 2 nädala pärast ja seejärel 125 mikrogrammi iga 2 nädala tagant.

Plegridyt süstitakse subkutaanselt kõhtu, õlavarde või reide. Patsiendid võivad Plegridyt ise süstida, kui neile on seda õpetatud. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Plegridy toimib?

Hulgikoldekõvastumuse korral on organismi immuunsüsteemi talitlus häiritud ja see ründab kesknärvisüsteemi (pea- ja seljaaju) osi, tekitades põletikku, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti. Plegridy täielik toimemehhanism hulgikoldekõvastumuse puhul ei ole veel teada, aga ravimi toimeaine beeta-1a peginterferoon näib rahustavat immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) ja hoiab ära hulgikoldekõvastumuse retsidiivide tekke.

Beeta-1a interferoon on organismi poolt looduslikult toodetava valgu vorm. Plegridys sisalduvat interferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud inimese interferooni teket võimaldav geen (DNA). Seejärel interferoon pegüleeritakse (seotakse keemilise ühendi polüetüleenglükooliga). See suurendab toimeaine püsimist organismis ja võimaldab manustada ravimit harvem.

Milles seisneb uuringute põhjal Plegridy kasulikkus?

Kaks aastat kestnud põhiuuringus, kus osales 1516 patsienti, tõendati, et Plegridy vähendab ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumusega patsientidel retsidiivide määra. Esimesel aastal anti patsientidele iga 2–4 nädala tagant Plegridyt või platseebot (näiv ravim); teisel aastal anti kõigile patsientidele iga 2–4 nädala tagant Plegridyt. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide retsidiivide arv ühe aasta jooksul, aga uuringus vaadeldi ka teisi näitajaid, sealhulgas patsientide puude progresseerumise kiirust.

Esimesel aastal oli iga 2–4 nädala tagant Plegridy-ravi saanud patsientidel keskmiselt vähem retsidiive kui platseebot saanud patsientidel: vastavalt 0,26 ja 0,29 retsidiivi vs. 0,40. Puude progresseerumine aeglustus iga 2 nädala tagant Plegridyt saanud patsientidel, aga vähem neil, kes said ravimit iga 4 nädala tagant. Plegridy oli kasulik ka teisel raviaastal.

Uuringut pikendati veel 2 aastaks, et uurida Plegridy pikaajalist ohutust ja efektiivsust, ning uuringu jätkufaasi andmed olid müügiloa andmise ajal kooskõlas põhiuuringu tulemustega.

Mis riskid Plegridyga kaasnevad?

Plegridy kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, müalgia (lihasvalu), artralgia (liigesvalu), gripilaadsed sümptomid, püreksia (palavik), külmavärinad, asteenia (nõrkus) ning süstekoha erüteem (nahapunetus), süstekoha valu ja sügelus.

Plegridy-ravi ei tohi alustada raseduse ajal. Plegridyt ei tohi kasutada raske depressiooni või suitsiidimõtetega patsiendid.

Plegridy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Plegridy heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Plegridy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee pidas tõendatuks, et võrreldes platseeboga vähendab Plegridy iga 2 nädala tagant manustamisel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumusega patsientidel retsidiivide arvu ligikaudu 30%, mis on võrreldav teiste mittepegüleeritud beeta-interferooni sisaldavate hulgikoldekõvastumuse ravimite toimega ja mida peetakse kliiniliselt asjakohaseks.

Samuti pidas inimravimite komitee Plegridyt patsientidele kasulikumaks, kui seda manustatakse iga 2 nädala tagant võrreldes uuringus katsetatud harvemate süstidega. Plegridy manustamisel iga 4 nädala tagant oli selle kasulik mõju väiksem ning ühegi patsiendirühma puhul ei peetud harvemini annustamist asjakohaseks.

Ohutusprofiiliga seoses peeti Plegridy-ravi ajal täheldatud kõige sagedamaid kõrvalnähte kontrollitavaks ja üldjoontes kooskõlas mittepegüleeritud interferooni sisaldavate toodete kõrvalnähtudega.

Mis meetmed võetakse, et tagada Plegridy ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Plegridy võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Plegridy omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Plegridy kohta

Euroopa Komisjon andis Plegridy müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. juulil 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Plegridy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Plegridyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu