Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Plegridy (peginterferon beta-1a) – Pakendi infoleht - L03AB13

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPlegridy
ATC koodL03AB13
Toimeainepeginterferon beta-1a
TootjaBiogen Idec Ltd

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Plegridy 63 mikrogrammi süstelahus süstlis

Plegridy 94 mikrogrammi süstelahus süstlis

Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus süstlis

Beeta-1a peginterferoon (peginterferonum beta-1a)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Plegridy ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Plegridy kasutamist

3.Kuidas Plegridy’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Plegridy’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

7.Plegridy süstimise juhised

1. Mis ravim on Plegridy ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Plegridy

Plegridy toimeaine on beeta-1a peginterferoon. Beeta-1a peginterferoon on interferooni muudetud pikatoimeline vorm. Interferoonid on kehas moodustuvad looduslikud ained, mis aitavad kaitsta infektsioonide ja haiguste eest.

Milleks Plegridy’t kasutatakse

Seda ravimit kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex’i (SM) raviks täiskasvanutel (üle 18-aastastel).

SM on pikaajaline haigus, mis mõjutab kesknärvisüsteemi, sh pea- ja seljaaju, mille puhul keha immuunsüsteem (loomulik kaitsevõime) kahjustab pea- ja seljaaju närve ümbritsevat kaitsekihti (müeliini). See takistab aju ja teiste kehaosade vahelist kommunikatsiooni, põhjustades SM-i sümptomeid. Patsientidel, kellel on retsidiveeruva kuluga SM, vahelduvad perioodid, kui haigus ei ole aktiivne (remissioon), perioodidega, kui haiguse sümptomid ägenevad (retsidiivid).

SM-i sümptomid on igal patsiendil erinevad. Nende hulka võivad kuuluda:

-tasakaalutuse tunne või peapööritus, kõndimishäired, liigeste jäikus ja spasmid, väsimus, näo, käte või jalgade tuimus;

-äge või krooniline valu, põie- või soolteprobleemid, seksuaalfunktsiooni häired ja nägemishäired;

-mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon.

Kuidas Plegridy toimib

Plegridy puhul on täheldatud, et see takistab keha immuunsüsteemil pea- ja seljaaju kahjustada. See võib aidata ägenemiste arvu vähendada ja aeglustada SM-i mõju puude süvenemisele. Plegridy-ravi võib aidata vältida teie seisundi halvenemist, kuigi sellega ei ole võimalik SM-i välja ravida.

2. Mida on vaja teada enne Plegridy kasutamist

Ärge kasutage Plegridy’t

-Ärge kasutage Plegridy’t:

-kui olete beeta-1a peginterferooni, beeta-1a interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiliste reaktsioonide sümptomid vt lõik 4.

-kui teil on raske depressioon või enesetapumõtted.

-kui olete rase, ärge hakake Plegridy’t kasutama.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

-Kui teil on või on olnud:

-depressioon või meeleoluhäired;

-

enesetapumõtted.

-Pidage nõu oma arstiga. Arst võib teile sellegipoolest Plegridy määrata, kuid teda tuleb kindlasti varasemast depressioonist või sarnastest meeleoluhäiretest teavitada.

-Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest:

-tõsised maksa- või neeruprobleemid;

-süstekoha ärritus, mis võib viia naha ja kudede kahjustuseni (süstekoha nekroos). Kui olete süstimiseks valmis, järgige hoolikalt infolehe lõpus olevas lõigus 7 „Plegridy süstimise juhised” toodud juhiseid. See aitab vähendada süstekoha reaktsioonide riski;

-epilepsia või muud krampidega kulgevad haigused, mis ravimitele ei allu;

-südameprobleemid, mille sümptomitena võivad tekkida valu rinnus (rinnaangiin), seda eelkõige pärast füüsilist koormust, tursed pahkluu piirkonnas, hingeldus (südame paispuudulikkus) või ebaregulaarne südamerütm (südamerütmi häired);

-kilpnäärmeprobleemid;

-valgete vereliblede või vereliistakute vähesus, millega võib kaasneda suurenenud risk infektsioonide või verejooksu tekkeks.

-Kui teil on mõni neist seisunditest, pidage enne Plegridy süstimist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Nimetatud seisundid võivad Plegridy’t kasutades süveneda.

Muud asjaolud, mida arvestada Plegridy kasutamisel

-Te peate andma vereanalüüse, et määrata vererakkude arv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide tasemed. Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate kasutama Plegridy’t, regulaarselt pärast ravi alustamist Plegridy’ga, ja seejärel perioodiliselt ravi kestel, isegi kui teil konkreetseid sümptomeid ei esine. Need vereanalüüsid tehakse lisaks testidele, mida tehakse tavapäraselt hulgiskleroosi jälgimiseks.

-Teie kilpnäärme talitlust kontrollitakse regulaarselt või juhul kui arst peab seda vajalikuks teistel põhjustel.

-Ravi käigus võib väikestesse veresoontesse tekkida verehüübeid. Need verehüübed võivad kahjustada teie neerusid. See võib juhtuda mõni nädal kuni mitu aastat pärast Plegridy-ravi alustamist. Arst võib kontrollida teie vererõhku, verd (vereliistakute hulka) ja neerude talitlust.

Kui juhtute iseennast või kedagi teist Plegridy süstli nõelaga torkama, tuleb torkekohta kohe seebi ja veega pesta ning võimalikult kiiresti arsti või meditsiiniõe poole pöörduda.

Lapsed ja noorukid

Plegridy’t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Plegridy ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas pole teada.

Muud ravimid ja Plegridy

Plegridy kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui kasutate ka ravimeid, mida eemaldab kehast valkude rühm nimega tsütokroom P450 (nt mõned epilepsia- või depressiooniravimid).

-Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid, eriti epilepsia- või depressiooniravimeid. See puudutab ka vabamüügist ostetud ravimeid.

Mõnikord peate teistele tervishoiutöötajatele meelde tuletama, et teid ravitakse Plegridy’ga. Näiteks kui teile määratakse teisi ravimeid või kui teile tehakse vereanalüüse, võib Plegridy teiste ravimite toimet või analüüsitulemusi mõjutada.

Rasedus ja imetamine

-Ärge alustage ravi Plegridy’ga, kui olete rase.

-Kui arvate, et võite rasestuda, on teil vaja kasutada Plegridy-ravi ajal rasestumisvastaseid vahendeid.

-Kui kavatsete rasestuda või rasestute Plegridy kasutamise ajal, rääkige sellest arstile. Te võite arstiga nõu pidada, kas ravi oleks vaja jätkata.

-Kui soovite last Plegridy-ravi ajal imetada, pidage enne seda nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Plegridy võib teil tekitada iiveldust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”). Selle või mõne muu autojuhtimise võimet mõjutada võiva kõrvatoime tekkimisel hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.

Plegridy sisaldab naatriumi

Iga süstel sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, st see on praktiliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Plegridy’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus:

Üks Plegridy 125-mikrogrammine süst iga 14 päeva (kahe nädala) tagant. Võimaluse korral tuleb Plegridy’t süstida iga kord samal päeval ja samal kellaajal.

Plegridy-ravi alustamine

Kui te pole Plegridy’t varem kasutanud, võib arst teie annust järk-järgult suurendada, et saaksite Plegridy toimega enne täisannuse võtmist harjuda. Saate esmalt ravi alustamise pakendi, mis sisaldab esimest 2 süsti: üks oranž süstel 63 mikrogrammi Plegridy’ga (0-päevaks) ja üks sinine süstel 94 mikrogrammi Plegridy’ga (14. päevaks).

Seejärel saate ravi jätkamise pakendi, milles on hallid süstlid 125 mikrogrammi Plegridy’ga (28. päevaks ja seejärel iga kahe nädala tagant).

Lugege enne Plegridy kasutamist infolehe lõpus olevas lõigus 7 „Plegridy süstimise juhised” toodud juhiseid.

Kasutage süstimiskuupäevade ülesmärkimiseks ravi alustamise pakendi kaane sisepinnale trükitud tabelit.

Iseenda süstimine

Plegridy on mõeldud naha alla süstimiseks (subkutaanseks süstimiseks). Muutke süstekohti. Ärge süstige mitu korda järjest samasse kohta.

Võite Plegridy’t endale arsti abita ise süstida juhul, kui arst on seda teile õpetanud.

-Enne alustamist lugege ja järgige lõigus 7 „Plegridy süstimise juhised” toodud juhiseid.

-Kui teil tekib raskusi süstli käsitsemisega, paluge arstilt või meditsiiniõelt abi.

Kui kaua tuleks Plegridy’t kasutada

Arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Plegridy’t kasutada. Tähtis on kasutada Plegridy’t regulaarselt. Ärge tehke ravis muudatusi, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Kui te kasutate Plegridy’t rohkem kui ette nähtud

Peaksite saama ainult ühe Plegridy süsti iga 2 nädala tagant.

-Kui olete teinud 7 päeva jooksul rohkem kui ühe Plegridy süsti, pöörduge kohe arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Plegridy’t kasutada

Peaksite saama ühe Plegridy süsti iga 2 nädala tagant. See regulaarne graafik aitab ravi võimalikult ühtlaselt jaotada.

Kui annus jääb tavapärasel päeval süstimata, tehke süst nii pea kui võimalik ning jätkake ravi nagu tavaliselt. Aga ärge tehke 7 päeva jooksul üle ühe süsti. Ärge tehke kahte süsti, kui süst jäi eelmisel korral tegemata.

-Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

-Maksaprobleemid

(sage – võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

-naha või silmavalgete kollakaks muutumine (kollatõbi);

-kogu keha sügelus;

-iiveldus ja oksendamine;

-soodumus naha verevalumite tekkeks.

- Pöörduge kohe arsti poole. Need sümptomid võivad viidata maksaprobleemile.

-Depressioon

(sage – võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

-ebatavaline kurbuse, ärevuse või väärtusetuse tunne või

-enesetapumõtted.

- Pöörduge kohe arsti poole.

-Tõsine allergiline reaktsioon

(aeg-ajalt – võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

-hingamisraskused;

-näo (huulte, keele või kõri) turse;

-nahalööve või -punetus.

- Pöörduge kohe arsti poole.

-Krambid

(aeg-ajalt – võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Kui teil tekivad krambid või haigushoog.

- Pöörduge kohe arsti poole.

-Süstekoha kahjustus

(harv – võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

-nahareaktsioon, millega kaasneb turse, põletik või vedeliku immitsemine süstekoha ümbrusest.

- Küsige nõu oma arstilt.

-Neeruprobleemid, sh neerukoe armistumine, mis võivad neerude talitlust häirida

(harv – võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

-vahutav uriin;

-väsimus;

-turse, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.

- Teavitage oma arsti, kuna need sümptomid võivad viidata neeruprobleemile.

-Vereprobleemid

(harv – võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Võivad esineda järgmised sümptomid: verehüübed väikestes veresoontes, mis võivad kahjustada teie neerusid (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Sümptomiteks on verevalumite teke, veritsused, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, pearinglus või joobnud tunne. Teie arst võib avastada muutusi teie veres ja neerude töös.

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

-soodumus verevalumite tekkeks või veritsused;

-äärmuslik nõrkus;

-peavalu, pearinglus või -pööritus.

- Pöörduge kohe arsti poole.

Muud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(rohkem kui 1 inimesel 10-st)

-gripilaadsed sümptomid. Need sümptomid ei viita tegelikult gripile, vt allpool. See ei kandu edasi teistele inimestele;

-peavalu;

-lihasvalu (müalgia);

-valu liigestes, kätes, jalgades või kaelas (artralgia);

-külmavärinad;

-palavik;

-nõrkuse ja väsimuse tunne (asteenia);

-süstekoha ümbruse punetus, sügelus või valu.

- Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arstiga.

Gripilaadsed sümptomid, mis ei viita tegelikult gripile

Gripilaadsed sümptomid on sagedasemad siis, kui Plegridy’t kasutama hakkate. Need vähenevad järk-järgult, kui süstimist jätkate. Allpool on kirjeldatud lihtsaid mooduseid võimalike gripilaadsete sümptomitega toimetulekuks.

Gripilaadsete sümptomite mõju vähendamiseks on kolm lihtsat võimalust:

1.Valige oma Plegridy süstile sobiv aeg. Gripilaadsete sümptomite algus- ja lõppemisaeg on igal patsiendil erinev. Gripilaadsed sümptomid algavad keskmiselt ligikaudu 10 tunni möödumisel süstist ja kestavad 12 kuni 24 tundi.

2.Võtke pool tundi enne Plegridy süstimist paratsetamooli või ibuprofeeni. Pidage arsti või apteekriga nõu, kui palju ja kui kaua seda võtta.

3.Kui teil on palavik, jooge rohkesti vett, et organismi vedelikutasakaalu säilitada.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

-iiveldus või oksendamine;

-nahasügelus (pruuritus);

-kehatemperatuuri tõus;

-muutused süstekoha ümbruses, nagu turse, põletik, verevalumite teke, naha kuumatunne, lööve või nahavärvi muutus;

-muutused verepildis, mis võivad põhjustada väsimust või vähendada infektsioonide vastu võitlemise võimet;

-maksaensüümide taseme tõus veres (tuvastatav vereanalüüsiga).

-Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arstiga.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

-lööve;

-muutused verepildis, mis võivad põhjustada seletamatut verevalumite teket või veritsust.

- Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

(esinemissagedus teadmata - ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon: Haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast beetainterferooni sisaldavate ravimitega ravi alustamist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Plegridy’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

-Hoidke Plegridy’t originaalpakendis valguse eest kaitstult. Avage pakend ainult siis, kui vajate uut süstlit.

-Hoida külmkapis (külmikus) temperatuuril 2ºC...8ºC.

-Mitte lasta külmuda. Kui Plegridy on kogemata ära külmunud, visake see minema.

-Plegridy’t võib säilitada külmkapist väljas toatemperatuuril (kuni 25°C) kuni 30 päeva, kuid seda tuleb hoida valguse eest kaitstult.

-Pakendeid võib vajadusel korduvalt külmkapist välja võtta ning seejärel sinna tagasi panna.

-Süstleid ei tohi siiski kokku kauem kui 30 päeva külmkapist väljas hoida.

-Visake kõik süstlid, mis on üle 30 päeva külmkapist väljas hoitud, minema.

-Kui te pole kindel, mitu päeva on süstlit külmkapist väljas hoitud, visake süstel minema.

-Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate järgmist.

-Süstel on katki.

-Lahus on värvunud, see on hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.

-Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Plegridy sisaldab

Toimeaine on beeta-1a peginterferoon.

Iga 63-mikrogrammine süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust, milles on 63 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.

Iga 94-mikrogrammine süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust, milles on 94 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.

Iga 125-mikrogrammine süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust, milles on 125 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.

Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, L-arginiinhüdrokloriid, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Plegridy välja näeb ja pakendi sisu

Plegridy on selge ja värvitu süstelahus süstlis.

Pakendi suurused:

-Plegridy-ravi alustamise pakend sisaldab üht oranži 63-mikrogrammist süstlit ja üht sinist 94- mikrogrammist süstlit.

-125-mikrogrammiseid halle süstleid tarnitakse pakendis, milles on kaks või kuus süstlit.

Kõikides pakendites on süstlite külge paigaldatud nõelad, nii et süstlid on kasutamiseks valmis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire

SL6 4AY Ühendkuningriik

Tootja

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+32 2 2191218

+370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

+359 2 962 12 00

+32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

+420 255 706 200

+36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen Denmark A/S

Pharma. MT Ltd..

+45 77 41 57 57

+356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

+49 (0) 89 99 6170

+31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

+372 617 7410

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

+30 210 8771500

+43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

+34 91 310 7110

+48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal

+33 (0)1 41 37 9595

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 

+351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+385 1 230 34 46

+40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

+353 (0)1 463 7799

+386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

+354 540 8000

+421 2 323 34008

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

+39 02 584 9901

+358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

+3572 2 769946

+46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

+371 678 93561

+44 (0) 1628 50 1000

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

7. Plegridy süstimise juhised

ENNE ALUSTAMIST

Lugege seda kasutusjuhendit enne Plegridy kasutamist ja iga kord, kui saate uue pakendi. See teave ei asenda vestlust arsti või meditsiiniõega teie tervislikust seisundist või ravist.

Enne kui Plegridy süstlit kasutate, peab arst või meditsiiniõde teile või teie hooldajale näitama, kuidas Plegridy süstlit õigesti ette valmistada ning süstimiseks kasutada.

Annustamise graafik

Süstlid on ühekordselt kasutatavad ja neid ei saa korduvalt kasutada. Valige pakendist õige Plegridy süstel. Plegridy süstlit sisaldavas ravi alustamise pakendis on esimesed kaks süstitavat annust, mis võimaldavad annust järk-järgult suurendada.

Millal?

Mis annus?

Mis pakend?

0. päev

Esimene süst:

 

(63 mikrogrammi)

63 mikrogrammi, valige

 

 

oranž süstel

 

14. päev

Teine süst:

 

(94 mikrogrammi)

94 mikrogrammi, valige

 

 

sinine süstel

 

 

 

 

28. päev ja seejärel

Täisannuse süst:

 

iga kahe nädala

125 mikrogrammi, valige

 

tagant

hall süstel

 

(125 mikrogrammi)

 

 

Ärge kasutage 14 päeva jooksul rohkem kui üht süstlit (süstige iga 2 nädala tagant).

SÜSTIMISEKS ETTEVALMISTAMINE

Süstli osad

Tööpinna ettevalmistamine

Leidke hästi valgustatud tasane pind, näiteks laud, ja pange valmis kõik tarvikud, mida süstimiseks vajate.

Tarvikute valmispanek. Süstimiseks on vaja järgmisi tarvikuid:

-alkoholiga immutatud lapp

-marlilapp

-kleepplaaster

-purunemiskindel konteiner kasutatud süstlite äraviskamiseks

Külmkapist väljavõtmine

Võtke üks Plegridy pakend külmkapist välja ning valige sellest sobiv süstel.

Kui olete esimese süstli pakendist välja võtnud, pange pakend külmkappi tagasi. Kui külmkapp puudub, vt lõik 5 „Kuidas Plegridy’t säilitada”.

Pakendi ja süstli kontrollimine

Kontrollige süstlile ja selle karbile trükitud kõlblikkusaega.

Ärge kasutage Plegridy süstlit pärast kõlblikkusaja möödumist.

Laske Plegridy’l enne süstimist toatemperatuurini soojeneda. See võtab aega umbes 30 minutit. Ärge kasutage Plegridy süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid, nagu kuum vesi.

Veenduge, et vedelik on selge ja värvitu.

Ärge kasutage Plegridy süstlit, kui vedelik on värvunud, hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi. Võite näha mulli. See on normaalne.

SÜSTIMINE

Plegridy süstel on mõeldud naha alla süstimiseks (subkutaanseks süstimiseks).

Süstige Plegridy süstliga täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile näidanud.

Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on mis tahes viisil ärritunud, punetab, on verevalumeid täis, põletikus või armistunud. Muutke süstekohti. Ärge süstige mitu korda järjest samasse kohta.

Ärge eemaldage nõelalt katet, enne kui olete valmis süstima.

Peske käsi seebi ja veega.

1. Valige süstekoht

Plegridy süstliga tuleb süstida reide, kõhtu või

õlavarre tagumisse külge.

Valige süstekoht ja pühkige nahka alkoholiga immutatud lapiga.

Laske süstekohal enne annuse süstimist kuivada. Ärge puudutage seda piirkonda enam enne süstimist.

2. Eemaldage kindlalt nõelakate

Tõmmake nõelakate otse nõelalt ära ja visake minema.

Ärge puudutage nõela.

Ärge pange Plegridy süstlile uuesti katet peale.

3. Valmistage süstekoht ette ja võtke süstel õigesti kätte

Pigistage puhastatud süstekoha ümber olevat nahka pöidla ja nimetissõrmega.

Hoidke Plegridy süstlit süstekoha suhtes 90° nurga all.

4. Süstige ravimit

Sisestage nõel noole viskamist meenutava kiire liigutusega otse nahavolti.

Nõel peab täielikult naha sisse minema.

Pärast nõela sisestamist võib naha sõrmede vahelt lahti lasta.

Lükake süstli kolbi ühe aeglase sujuva liigutusega sisse, kuni süstel on tühi.

See peaks aega võtma umbes 5 sekundit. Ärge tõstke süstlit süstekohalt üles.

5. Oodake 5 sekundit

Hoidke nõela 5 sekundit naha sees.

6. Eemaldage süstel süstekohast

Tõmmake nõel otse välja.

Ärge pange Plegridy süstlile uuesti katet peale. Ärge kasutage Plegridy süstlit uuesti.

PÄRAST SÜSTIMIST

Süstekoha hooldamine

Suruge mõne sekundi jooksul steriilse marlilapiga süstekohale.

Kui süstekohast tuleb verd, pühkige see ära.

Vajadusel paigaldage kleepplaaster.

Süstli äraviskamine

Visake Plegridy süstel ära spetsiaalsesse turvalisesse konteinerisse, näiteks teravate jäätmete karpi. Küsige arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas konteinerit õigesti minema visata.

Kuupäeva ja süstekoha ülesmärkimine

Märkige üles iga süsti tegemise kuupäev ja süstekoht.

Esimeste süstide puhul võite kasutada ravi alustamise pakendi kaane sisepinnale trükitud tabelit.

Süstekoha kontrollimine

Kontrollige süstekohta 2 tundi pärast süstimist veendumaks, et nahk ei puneta ega ole turses või hell. Kui teil tekib nahareaktsioon, mis ei kao mõne päeva jooksul, võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.

Üldised hoiatused

Ärge kasutage Plegridy süstlit uuesti.

Ärge jagage Plegridy süstlit mitte kellegagi.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Plegridy 63 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Plegridy 94 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Beeta-1a peginterferoon (peginterferonum beta-1a)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Plegridy ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Plegridy kasutamist

3. Kuidas Plegridy’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Plegridy’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

7. Plegridy süstimise juhised

1. Mis ravim on Plegridy ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Plegridy

Plegridy toimeaine on beeta-1a peginterferoon. Beeta-1a peginterferoon on interferooni muudetud pikatoimeline vorm. Interferoonid on kehas moodustuvad looduslikud ained, mis aitavad kaitsta infektsioonide ja haiguste eest.

Milleks Plegridy’t kasutatakse

Seda ravimit kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex’i (SM) raviks täiskasvanutel (üle 18-aastastel).

SM on pikaajaline haigus, mis mõjutab kesknärvisüsteemi, sh pea- ja seljaaju, mille puhul keha immuunsüsteem (loomulik kaitsevõime) kahjustab pea- ja seljaaju närve ümbritsevat kaitsekihti (müeliini). See takistab aju ja teiste kehaosade vahelist kommunikatsiooni, põhjustades SM-i sümptomeid. Patsientidel, kellel on retsidiveeruva kuluga SM, vahelduvad perioodid, kui haigus ei ole aktiivne (remissioon), perioodidega, kui haiguse sümptomid ägenevad (retsidiivid).

SM-i sümptomid on igal patsiendil erinevad. Nende hulka võivad kuuluda:

-tasakaalutuse tunne või peapööritus, kõndimishäired, liigeste jäikus ja spasmid, väsimus, näo, käte või jalgade tuimus;

-äge või krooniline valu, põie- või soolteprobleemid, seksuaalfunktsiooni häired ja nägemishäired;

-mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon.

Kuidas Plegridy toimib

Plegridy puhul on täheldatud, et see takistab keha immuunsüsteemil pea- ja seljaaju kahjustada. See võib aidata ägenemiste arvu vähendada ja aeglustada SM-i mõju puude süvenemisele. Plegridy-ravi võib aidata vältida teie seisundi halvenemist, kuigi sellega ei ole võimalik SM-i välja ravida.

2. Mida on vaja teada enne Plegridy kasutamist

Ärge kasutage Plegridy’t

-Ärge kasutage Plegridy’t:

-kui olete beeta-1a peginterferooni, beeta-1a interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiliste reaktsioonide sümptomid vt lõik 4.

-kui teil on raske depressioon või enesetapumõtted.

-kui olete rase, ärge hakake Plegridy’t kasutama.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

-Kui teil on või on olnud:

-depressioon või meeleoluhäired;

-enesetapumõtted.

-Pidage nõu oma arstiga. Arst võib teile sellegipoolest Plegridy määrata, kuid teda tuleb kindlasti varasemast depressioonist või sarnastest meeleoluhäiretest teavitada.

-Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest:

-tõsised maksa- või neeruprobleemid;

-süstekoha ärritus, mis võib viia naha ja kudede kahjustuseni (süstekoha nekroos). Kui olete süstimiseks valmis, järgige hoolikalt infolehe lõpus olevas lõigus 7 „Plegridy süstimise juhised” toodud juhiseid. See aitab vähendada süstekoha reaktsioonide riski;

-epilepsia või muud krampidega kulgevad haigused, mis ravimitele ei allu;

-südameprobleemid, mille sümptomitena võivad tekkida valu rinnus (rinnaangiin), seda eelkõige pärast füüsilist koormust, tursed pahkluu piirkonnas, hingeldus (südame paispuudulikkus) või ebaregulaarne südamerütm (südamerütmi häired);

-kilpnäärmeprobleemid;

-valgete vereliblede või vereliistakute vähesus, millega võib kaasneda suurenenud risk infektsioonide või verejooksu tekkeks.

-Kui teil on mõni neist seisunditest, pidage enne Plegridy süstimist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Nimetatud seisundid võivad Plegridy’t kasutades süveneda.

Muud asjaolud, mida arvestada Plegridy kasutamisel

-Te peate andma vereanalüüse, et määrata vererakkude arv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide tasemed. Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate kasutama Plegridy’t, regulaarselt pärast ravi alustamist Plegridy’ga, ja seejärel perioodiliselt ravi kestel, isegi kui teil konkreetseid sümptomeid ei esine. Need vereanalüüsid tehakse lisaks testidele, mida tehakse tavapäraselt hulgiskleroosi jälgimiseks.

-Teie kilpnäärme talitlust kontrollitakse regulaarselt või juhul kui arst peab seda vajalikuks teistel põhjustel.

-Ravi käigus võib väikestesse veresoontesse tekkida verehüübeid. Need verehüübed võivad kahjustada teie neerusid. See võib juhtuda mõni nädal kuni mitu aastat pärast Plegridy-ravi alustamist. Arst võib kontrollida teie vererõhku, verd (vereliistakute hulka) ja neerude talitlust.

Kui juhtute iseennast või kedagi teist Plegridy süstli nõelaga torkama, tuleb torkekohta kohe seebi ja veega pesta ning võimalikult kiiresti arsti või meditsiiniõe poole pöörduda.

Lapsed ja noorukid

Plegridy’t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Plegridy ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas pole teada.

Muud ravimid ja Plegridy

Plegridy kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui kasutate ka ravimeid, mida eemaldab kehast valkude rühm nimega tsütokroom P450 (nt mõned epilepsia- või depressiooniravimid).

-Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid, eriti epilepsia- või depressiooniravimeid. See puudutab ka vabamüügist ostetud ravimeid.

Mõnikord peate teistele tervishoiutöötajatele meelde tuletama, et teid ravitakse Plegridy’ga. Näiteks kui teile määratakse teisi ravimeid või kui teile tehakse vereanalüüse, võib Plegridy teiste ravimite toimet või analüüsitulemusi mõjutada.

Rasedus ja imetamine

-Ärge alustage ravi Plegridy’ga, kui olete rase.

-Kui arvate, et võite rasestuda, on teil vaja kasutada Plegridy-ravi ajal rasestumisvastaseid vahendeid.

-Kui kavatsete rasestuda või rasestute Plegridy kasutamise ajal, rääkige sellest arstile. Te võite arstiga nõu pidada, kas ravi oleks vaja jätkata.

-Kui soovite last Plegridy-ravi ajal imetada, pidage enne seda nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Plegridy võib teil tekitada iiveldust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”). Selle või mõne muu autojuhtimise võimet mõjutada võiva kõrvatoime tekkimisel hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.

Plegridy sisaldab naatriumi

Iga pen-süstel sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, st see on praktiliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Plegridy’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus:

Üks Plegridy 125-mikrogrammine süst iga 14 päeva (kahe nädala) tagant. Võimaluse korral tuleb Plegridy’t süstida iga kord samal päeval ja samal kellaajal.

Plegridy-ravi alustamine

Kui te pole Plegridy’t varem kasutanud, võib arst teie annust järk-järgult suurendada, et saaksite Plegridy toimega enne täisannuse võtmist harjuda. Saate esmalt ravi alustamise pakendi, mis sisaldab esimest 2 süsti: üks oranž pen-süstel 63 mikrogrammi Plegridy’ga (0-päevaks) ja üks sinine pen-süstel 94 mikrogrammi Plegridy’ga (14. päevaks).

Seejärel saate ravi jätkamise pakendi, milles on hallid pen-süstlid 125 mikrogrammi Plegridy’ga (28. päevaks ja seejärel iga kahe nädala tagant).

Lugege enne Plegridy kasutamist infolehe lõpus olevas lõigus 7 „Plegridy süstimise juhised” toodud juhiseid.

Kasutage süstimiskuupäevade ülesmärkimiseks ravi alustamise pakendi kaane sisepinnale trükitud tabelit.

Iseenda süstimine

Plegridy on mõeldud naha alla süstimiseks (subkutaanseks süstimiseks). Muutke süstekohti. Ärge süstige mitu korda järjest samasse kohta.

Võite Plegridy’t endale arsti abita ise süstida juhul, kui arst on seda teile õpetanud.

-Enne alustamist lugege ja järgige lõigus 7 „Plegridy süstimise juhised” toodud juhiseid.

-Kui teil tekib raskusi pen-süstli käsitsemisega, paluge arstilt või meditsiiniõelt abi.

Kui kaua tuleks Plegridy’t kasutada

Arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Plegridy’t kasutada. Tähtis on kasutada Plegridy’t regulaarselt. Ärge tehke ravis muudatusi, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Kui te kasutate Plegridy’t rohkem kui ette nähtud

Peaksite saama ainult ühe Plegridy süsti iga 2 nädala tagant.

-Kui olete teinud 7 päeva jooksul rohkem kui ühe Plegridy süsti, pöörduge kohe arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Plegridy’t kasutada

Peaksite saama ühe Plegridy süsti iga 2 nädala tagant. See regulaarne graafik aitab ravi võimalikult ühtlaselt jaotada.

Kui annus jääb tavapärasel päeval süstimata, tehke süst nii pea kui võimalik ning jätkake ravi nagu tavaliselt. Aga ärge tehke 7 päeva jooksul üle ühe süsti. Ärge tehke kahte süsti, kui süst jäi eelmisel korral tegemata.

-Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

-Maksaprobleemid

(sage – võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

-naha või silmavalgete kollakaks muutumine;

-kogu keha sügelus;

-iiveldus ja oksendamine;

-soodumus naha verevalumite tekkeks.

- Pöörduge kohe arsti poole. Need sümptomid võivad viidata maksaprobleemile.

-Depressioon

(sage – võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

-ebatavaline kurbuse, ärevuse või väärtusetuse tunne või

-enesetapumõtted.

- Pöörduge kohe arsti poole.

-Tõsine allergiline reaktsioon

(aeg-ajalt – võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

-hingamisraskused;

-näo (huulte, keele või kõri) turse;

-nahalööve või -punetus.

- Pöörduge kohe arsti poole.

-Krambid

(aeg-ajalt – võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Kui teil tekivad krambid või haigushoog.

- Pöörduge kohe arsti poole.

-Süstekoha kahjustus

(harv – võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

-nahareaktsioon, millega kaasneb turse, põletik või vedeliku immitsemine süstekoha ümbrusest.

- Küsige nõu oma arstilt.

- Neeruprobleemid, sh neerukoe armistumine, mis võivad neerude talitlust häirida

(harv – võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

-vahutav uriin;

-väsimus;

-turse, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.

- Teavitage oma arsti, kuna need sümptomid võivad viidata neeruprobleemile.

-Vereprobleemid

(harv – võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Võivad esineda järgmised sümptomid: verehüübed väikestes veresoontes, mis võivad kahjustada teie neerusid (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Sümptomiteks on verevalumite teke, veritsused, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, pearinglus või joobnud tunne. Teie arst võib avastada muutusi teie veres ja neerude töös.

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

-soodumus verevalumite tekkeks või veritsused;

-äärmuslik nõrkus;

-peavalu, pearinglus või -pööritus.

- Pöörduge kohe arsti poole.

Muud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(rohkem kui 1 inimesel 10-st)

-gripilaadsed sümptomid. Need sümptomid ei viita tegelikult gripile, vt allpool. See ei kandu edasi teistele inimestele;

-peavalu;

-lihasvalu (müalgia);

-valu liigestes, kätes, jalgades või kaelas (artralgia);

-külmavärinad;

-palavik;

-nõrkuse ja väsimuse tunne (asteenia);

-süstekoha ümbruse punetus, sügelus või valu.

- Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arstiga.

Gripilaadsed sümptomid, mis ei viita tegelikult gripile

Gripilaadsed sümptomid on sagedasemad siis, kui Plegridy’t kasutama hakkate. Need vähenevad järk-järgult, kui süstimist jätkate. Allpool on kirjeldatud lihtsaid mooduseid võimalike gripilaadsete sümptomitega toimetulekuks.

Gripilaadsete sümptomite mõju vähendamiseks on kolm lihtsat võimalust:

1.Valige oma Plegridy süstile sobiv aeg. Gripilaadsete sümptomite algus- ja lõppemisaeg on igal patsiendil erinev. Gripilaadsed sümptomid algavad keskmiselt ligikaudu 10 tunni möödumisel süstist ja kestavad 12 kuni 24 tundi.

2.Võtke pool tundi enne Plegridy süstimist paratsetamooli või ibuprofeeni. Pidage arsti või apteekriga nõu, kui palju ja kui kaua seda võtta.

3.Kui teil on palavik, jooge rohkesti vett, et organismi vedelikutasakaalu säilitada.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

-iiveldus või oksendamine;

-nahasügelus (pruuritus);

-kehatemperatuuri tõus;

-muutused süstekoha ümbruses, nagu turse, põletik, verevalumite teke, naha kuumatunne, lööve või nahavärvi muutus;

-muutused verepildis, mis võivad põhjustada väsimust või vähendada infektsioonide vastu võitlemise võimet;

-maksaensüümide taseme tõus veres (tuvastatav vereanalüüsiga).

- Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arstiga.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

-lööve;

-muutused verepildis, mis võivad põhjustada seletamatut verevalumite teket või veritsust.

- Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

(esinemissagedus teadmata - ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon: Haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast beetainterferooni sisaldavate ravimitega ravi alustamist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Plegridy’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

-Hoidke Plegridy’t originaalpakendis valguse eest kaitstult. Avage pakend ainult siis, kui vajate uut pen-süstlit.

-Hoida külmkapis (külmikus) temperatuuril 2ºC...8ºC.

-Mitte lasta külmuda. Kui Plegridy on kogemata ära külmunud, visake see minema.

-Plegridy’t võib säilitada külmkapist väljas toatemperatuuril (kuni 25°C) kuni 30 päeva, kuid seda tuleb hoida valguse eest kaitstult.

-Pakendeid võib vajadusel korduvalt külmkapist välja võtta ning seejärel sinna tagasi panna.

-Pen-süstleid ei tohi siiski kokku kauem kui 30 päeva külmkapist väljas hoida.

-Visake kõik pen-süstlid, mis on üle 30 päeva külmkapist väljas hoitud, minema.

-Kui te pole kindel, mitu päeva on pen-süstlit külmkapist väljas hoitud, visake pen-süstel minema.

-Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate järgmist.

-Pen-süstel on katki.

-Lahus on värvunud, see on hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.

-Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Plegridy sisaldab

Toimeaine on beeta-1a peginterferoon.

Iga 63-mikrogrammine süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust, milles on 63 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.

Iga 94-mikrogrammine süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust, milles on 94 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.

Iga 125-mikrogrammine süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust, milles on 125 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.

Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, L-arginiinhüdrokloriid, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Plegridy välja näeb ja pakendi sisu

Plegridy on selge ja värvitu süstelahus pen-süstlis.

Pakendi suurused:

-Plegridy-ravi alustamise pakend sisaldab üht oranži 63-mikrogrammist pen-süstlit ja üht sinist 94- mikrogrammist pen-süstlit.

-125-mikrogrammiseid halle pen-süstleid tarnitakse pakendis, milles on kaks või kuus pen-süstlit.

Kõikides pakendites on pen-süstlite külge paigaldatud nõelad, nii et süstlid on kasutamiseks valmis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire

SL6 4AY Ühendkuningriik

Tootja

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+32 2 2191218

+370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

+359 2 962 12 00

+32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

+420 255 706 200

+36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen Denmark A/S

Pharma. MT Ltd..

+45 77 41 57 57

+356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

+49 (0) 89 99 6170

+31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

+372 617 7410

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

+30 210 8771500

+43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

+34 91 310 7110

+48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal

+33 (0)1 41 37 9595

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 

+351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+385 1 230 34 46

+40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

+353 (0)1 463 7799

+386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

+354 540 8000

+421 2 323 34008

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

+39 02 584 9901

+358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

+3572 2 769946

+46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

+371 678 93561

+44 (0) 1628 50 1000

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

7. Plegridy süstimise juhised

ENNE ALUSTAMIST

Lugege seda kasutusjuhendit enne Plegridy kasutamist ja iga kord, kui saate uue pakendi. See teave ei asenda vestlust arsti või meditsiiniõega teie tervislikust seisundist või ravist.

Enne kui Plegridy pen-süstlit kasutate, peab arst või meditsiiniõde teile või teie hooldajale näitama, kuidas Plegridy pen-süstlit õigesti ette valmistada ning süstimiseks kasutada.

Annustamise graafik

Plegridy on ühekordselt kasutatav pen-süstel. Seda ei saa korduvalt kasutada. Valige pakendist õige Plegridy pen-süstel. Plegridy pen-süstlit sisaldavas ravi alustamise pakendis on esimesed kaks süstitavat annust, mis võimaldavad annust järk-järgult suurendada.

Millal?

Mis annus?

Mis pakend?

0. päev

Esimene süst:

 

(63 mikrogrammi)

63 mikrogrammi, valige

 

 

oranž pen-süstel

 

14. päev

Teine süst:

 

(94 mikrogrammi)

94 mikrogrammi, valige

 

 

sinine pen-süstel

 

 

 

 

28. päev ja seejärel

Täisannuse süst:

 

iga kahe nädala

125 mikrogrammi, valige

 

tagant

hall pen-süstel

 

(125 mikrogrammi)

 

 

Ärge kasutage 14 päeva jooksul rohkem kui üht pen-süstlit (süstige iga 2 nädala tagant).

SÜSTIMISEKS ETTEVALMISTAMINE

Pen-süstli osad

Enne kasutamist (joonis A)

Pärast kasutamist (joonis B)

Tööpinna ettevalmistamine

Leidke hästi valgustatud tasane pind, näiteks laud, ja pange valmis kõik tarvikud, mida süstimiseks vajate.

Tarvikute valmispanek. Süstimiseks on vaja järgmisi tarvikuid:

-alkoholiga immutatud lapp

-marlilapp

-kleepplaaster

-purunemiskindel konteiner kasutatud pen-süstlite äraviskamiseks

Külmkapist väljavõtmine

Võtke üks Plegridy pakend külmkapist välja ning valige sellest sobiv pen-süstel.

Kui olete esimese pen-süstli pakendist välja võtnud, pange pakend külmkappi tagasi. Kui külmkapp puudub, vt lõik 5 „Kuidas Plegridy’t säilitada”.

Pakendi ja pen-süstli kontrollimine

Kontrollige pen-süstlile (joonis C) ja selle karbile trükitud kõlblikkusaega. Ärge kasutage pen-süstlit pärast kõlblikkusaja möödumist.

Laske Plegridy’l enne süstimist toatemperatuurini soojeneda. See võtab aega umbes 30 minutit. Ärge kasutage Plegridy pen-süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid, nagu kuum vesi.

Plegridy pen-süstli kontrollimine

Kontrollige süstimisolekut. Veenduge, et rohelised triibud on nähtaval (joonis D).

Ärge kasutage pen-süstlit, kui süstimisoleku aknas ei ole näha rohelisi triipe.

Veenduge, et ravimiaknas olev vedelik on selge ja värvitu (joonis E).

Ärge kasutage Plegridy pen-süstlit, kui vedelik on värvunud, hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi. Võite näha mulli. See on normaalne.

SÜSTIMINE

Plegridy pen-süstel on mõeldud naha alla süstimiseks (subkutaanseks süstimiseks). Süstige Plegridy pen-süstliga täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile näidanud.

Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on mis tahes viisil ärritunud, punetab, on verevalumeid täis, põletikus või armistunud. Muutke süstekohti. Ärge süstige mitu korda järjest samasse kohta.

Ärge eemaldage korki, enne kui olete valmis süstima.

Peske käsi seebi ja veega.

1. Valige süstekoht (joonis F)

Plegridy pen-süstliga tuleb süstida reide, kõhtu või

õlavarre tagumisse külge.

Valige süstekoht ja pühkige nahka alkoholiga immutatud lapiga.

Laske süstekohal enne annuse süstimist kuivada. Ärge puudutage seda piirkonda enam enne süstimist.

2. Eemaldage kork (joonis G)

Eemaldage süstlilt kork ja visake see ära.

Ärge pange Plegridy pen-süstlile uuesti katet peale. Nõel on kaetud nõelakattega ja seda pole näha. Ärge puudutage ega lükake nõelakatet, sest võite end vigastada.

Plegridy pen-süstel on süstimiseks valmis pärast katte eemaldamist.

3. Võtke pen-süstel õigesti kätte ja kontrollige (joonis H)

Asetage Plegridy pen-süstel valitud süstekohale

Hoidke Plegridy pen-süstlit süstekoha suhtes 90° nurga all, nii et näete süstimisoleku aknas rohelisi triipe.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui te ei näe süstimisoleku aknas rohelisi triipe.

4. Süstige ravimit (joonis I)

Suruge pen-süstel süstekohale ja hoidke seda paigal. Pen-süstli allasurumisel nõel sisestatakse ja süstimine algab automaatselt.

Ärge tõstke pen-süstlit süstekohalt üles. Ärge liigutage, kuni süst on tehtud.

Jätkake kindlalt süstekohale surumist, vältides süstimise ajal liigutamist.

Oodake, kuni klõpsud lakkavad ja nähtavale ilmub roheline linnukese märk.

Süstimise ajal pange tähele järgmist (joonis J).

-Plegridy pen-süstel teeb mitu klõpsu.

-Rohelised triibud liiguvad süstimise oleku

aknas.

Pen-süstli klõpsud lakkavad, kui süst on tehtud. See peaks aega võtma umbes 5 sekundit.

Veenduge, et süstimisoleku aknasse on ilmunud rohelised linnukesed.

5. Pen-süstli eemaldamine süstekohalt (joonis K)

Tõstke Plegridy pen-süstel süstekohalt üles.

Nõelakate pikeneb ja katab nõela täielikult.

PÄRAST SÜSTIMIST

Süstekoha hooldamine

Suruge mõne sekundi jooksul steriilse marlilapiga süstekohale. Kui süstekohast tuleb verd, pühkige see ära.

Vajadusel paigaldage kleepplaaster.

Annuse manustamise kontroll

Kontrollige süstimisoleku akent. Peaksite seal nägema rohelisi linnukesi (joonis L). Kontrollige ravimiakent. Peaksite seal nägema kollast kolbi (joonis M).

Kui kolb on aknas näha, on kogu annus edukalt manustatud.

Ärge kasutage pen-süstlit korduvalt.

Pen-süstli äraviskamine

Visake Plegridy pen-süstel ära spetsiaalsesse turvalisesse konteinerisse, näiteks teravate jäätmete karpi. Küsige arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas konteinerit õigesti minema visata.

Kuupäeva ja süstekoha ülesmärkimine

Märkige üles iga süsti tegemise kuupäev ja süstekoht.

Kui kasutate süstimiseks ravi alustamise pakendit, võite andmed ravi alustamise pakendi kaane sisepinnale trükitud tabelisse kirjutada.

Süstekoha kontrollimine

Kontrollige süstekohta 2 tundi pärast süstimist veendumaks, et nahk ei puneta ega ole turses või hell. Kui teil tekib nahareaktsioon, mis ei kao mõne päeva jooksul, võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.

Üldised hoiatused

Ärge kasutage Plegridy pen-süstlit korduvalt. Ärge jagage Plegridy pen-süstlit mitte kellegagi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu