Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Portrazza (necitumumab) – Pakendi infoleht - L01

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPortrazza
ATC koodL01
Toimeainenecitumumab
TootjaEli Lilly Nederland B.V.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Portrazza 800 mg, infusioonilahuse kontsentraat

Netsitumumab (necitumumabum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne, kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Portrazza ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne kui teile Portrazza’t manustatakse

3.Kuidas Portrazza’t manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Portrazza’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Portrazza ja milleks seda kasutatakse

Portrazza sisaldab toimeainena netsitumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ainete rühma.

Netsitumumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt mõne vähirakkude pinnal oleva valguga. Seda valku teatakse kui epidermise kasvufaktori retseptorit (epidermal growth factor receptor, EGFR). Organismi teised valgud (mida nimetatakse kasvufaktoriteks) võivad siduda end EGFR-iga ja stimuleerida vähiraku kasvu ja jagunemist. Netsitumumab pärsib teiste valkude seondumist EGFR-iga ja takistab seega vähirakkude kasvu ja paljunemist.

Portrazza’t kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega teatud liiki kaugelearenenud kopsuvähi (lamerakuline mitteväikerakk-kopsuvähk) raviks täiskasvanutel, kelle vähirakkude pinnal on EGRF valk. Seda kasutatakse koos selliste vähivastaste ravimitega, nagu gemtsitabiin ja tsisplatiin.

2. Mida on vaja teada enne kui teile Portrazza’t manustatakse

Teile ei tohi manustada Portrazza’t

-kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni netsitumumabile või selle ravimi mis tahes koostisosadele (loetletud lõigus 6).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele, kui midagi järgnevast kehtib teie puhul (või kui te pole selles kindel) Portrazza manustamise ajal või pärast ravi:

-Verehüübed arterites või veenides

Portrazza võib põhjustada verehüübe (trombi) teket teie arterites või veenides. Sümptomite hulgas võivad olla jäseme turse, valu ja tundlikkus, hingamisraskused, valu rinnus või südame rütmihäire ja ebamugavustunne. Teie arst arutleb teiega, kas te vajate mingeid vältivaid meetmeid. Esineda võivaid sümptomeid vt ka lõigust 4.

Kardiorespiratoorsed häired

Patsientidel, keda ravitakse Portrazza-ga kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga ja patsientidel, keda ravitakse ainult gemtsitabiini ja tsisplatiini kombinatsiooniga, on täheldatud kardiorespiratoorseid häireid ja seletamatuid surmajuhtumeid. Nende surmade põhjused ja nende seosed raviga ei ole alati teada. Portrazza võib seda riski suurendada. Teie arst arutab seda teiega.

-Infusiooniga seotud reaktsioon

Portrazza ravi ajal võivad ilmneda infusiooniga seotud reaktsioonid. Sellised reaktsioonid võivad olemuselt olla allergilised. Teie arst arutab teiega, kas te vajate mingisuguseid ennetavaid meetmeid või eelnevat ravi. Arst või õde jälgib teid infusiooni ajal kõrvatoimete osas. Kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, võib arst soovitada Portrazza annust kohandada või lõpetada ravi Portrazza’ga. Infusiooni ajal või pärast seda ilmneda võivate infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt rohkem üksikasju lõigust 4.

-Nahareaktsioonid

Portrazza võib põhjustada nahaga seonduvaid kõrvaltoimeid. Teie arst arutab teiega, kas te vajate mingisuguseid ennetavaid meetmeid või varajast ravi. Kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, võib arst soovitada Portrazza annust kohandada või lõpetada ravi Portrazza’ga. Rohkem üksikasju nahareaktsioonide kohta vt lõigust 4.

-Vere magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi ja fosfaadi sisaldus

Ravi ajal kontrollib Teie arst perioodiliselt erinevate ainete sisaldust teie veres, nt magneesium, kaltsium, kaalium ja fosfaadid. Kui nende sisaldus on liiga madal, võib arst määrata vastavaid lisandeid.

-Infektsioonid

Kui teil esinevad enne ravi alustamist infektsiooninähud, palun rääkige sellest oma arstile.

Lapsed ja noorukid

Portrazza’t ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, kuna puudub informatsioon ravimi toime kohta sellele patsientide grupile.

Muud ravimid ja Portrazza

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Sinna hulka kuuluvad ka retseptita ostetavad ravimid ja taimsed ravimid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, peate seda enne ravi saamist arstile ütlema.

Vältige rasestumist selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Portrazza viimast annust, kuna see ravim võib kahjustada teie sündimata last. Rääkige oma arstiga, milline rasestumisvastane meetod teile kõige paremini sobib.

Ärge imetage last Portrazza ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist, kuna see ravim võib häirida teie lapse kasvu ja arengut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekivad mistahes sümptomid, mis mõjutavad teie keskendumis- ja reaktsioonivõimet, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni toimete kadumiseni.

Portrazza sisaldab naatriumit

See ravim sisaldab 76 mg naatriumit annuse kohta. Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3.Kuidas teile Portrazza’t manustatakse

Teie ravi Portrazza’ga jälgib vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.

Premedikatsioon

Teile võidakse enne Portrazza manustamist anda infusiooniga seotud reaktsioonide või nahareaktsioonide riski vähendamiseks ravimeid.

Annus ja manustamine

Soovituslik Portrazza annus on 800 mg manustatuna 3-nädalase ravitsükli 1 ja 8. päeval. Portrazza’t manustatakse koos ravimitega gemtsitabiin ja tsisplatiin kuni 6 nädalat ja seejärel manustatakse seda ainuravimina. Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kuidas ja kui kaua te Portrazza ravile reageerite. Teie arst räägib teiega sellest.

Seda ravimit manustatakse intravenoose (veenisisese) infusioonina tilguti kaudu. Infusiooni kestus on ligikaudu 60 minutit.

Teie arsti või meditsiiniõe jaoks mõeldud üksikasjalikud juhised Portrazza infusiooni ettevalmistamiseks on lisatud selle infolehe lõppu (vt „Kasutamisjuhised“).

Annuse kohandamised

Iga infusiooni ajal jälgivad teie arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete esinemise osas. Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, vähendatakse parajasti manustatava infusiooni kiirust ja ka kõik tulevased infusioonid manustatakse aeglasemalt. Infusiooni kestus ei tohi ületada 2 tundi. Vt ka lõiku 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Olulised Portrazza kõrvaltoimed on nahareaktsioonid ja verehüübed (trombid) veenides.

Kui teil esineb mõni järgnevatest nähtudest, otsige koheselt arstiabi:

Veenitromb

Umbes 8-l patsiendil 100-st võib tekkida veenitromb. Umbes 4-l patsiendil 100-st võivad need kõrvaltoimed olla tõsised. Need võivad põhjustada jala veresoone ummistust. Selle sümptomiteks võib olla paistetus, valu ja jäseme tundlikkus. Veenitrombid võivad põhjustada ka kopsuarteri ummistust. Sümptomiteks võivad olla hingamisraskused, valu rinnus või südame rütmihäired ja ebamugavustunne.

Nahareaktsioonid

Nahaga seonduvad reaktsioonid võivad ilmneda umbes 80-l Portrazza’t saaval patsiendil 100-st ja need on tavaliselt kerged kuni keskmised. Ligikaudu 5-l patsiendil 10-st võivad need nahareaktsioonid

olla rasked. Raskete nahareaktsioonide sümptomiteks võivad olla aknelaadsed nahaseisundid ja nahalööve. Üldiselt sarnaneb nahalööve aknega ja hõlmab sageli nägu, rinna ülaosa ja selga, kuid võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas. Enamus nendest kõrvaltoimetest kaob tavaliselt pärast Portrazza ravi lõppu aja jooksul.

Muud kõrvaltoimed on:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

-sügelus, kuiv nahk, nahaketendus, küünte kahjustused (nahareaktsioonid)

-oksendamine

-palavik või väga kõrge palavik (püreksia)

-kehakaalu langus

-suuhaavandid ja külmavillid (stomatiit)

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

-peavalu

-veriköha (hemoptüüs)

-ninaverejooks (epistaksis)

-maitsetundlikkuse muutused, metalne maitse suus (düsgeusia)

-silmapõletik (konjunktiviit)

-verehüüve (tromb) arteris

-kuseteede infektsioon (põies ja/või neerudes)

-valulikkus urineerimisel (düsuuria)

-neelamisraskused (düsfaagia)

-lihasspasmid

-jalaveenide põletik (flebiit)

-allergilised reaktsioonid

-valu suus ja kurgus (orafarüngeaalne valu).

Portrazza võib põhjustada ka muutusi teie vereanalüüside tulemustes. Nende hulka kuuluvad vere magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi või fosfaadisisaldus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Portrazza’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoidke viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Infusioonilahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 h temperatuuril 2...8 ºC või kuni 4 tundi temperatuuril 9…25 °C. Ärge külmutage ega loksutage infusioonilahust. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või värvuse muutust.

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Portrazza sisaldab

-Toimeaine on netsitumumab. Üks milliliiter infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 16 mg netsitumumabi.

Üks 50 ml viaal sisaldab 800 mg netsitumumabi.

-Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat (E 331), veevaba sidrunhape (E 330), naatriumkloriid (vt lõiku 2 „Portrazza sisaldab naatriumit“), glütsiin (E 640), mannitool (E 421), polüsorbaat 80 (E 433) ja süstevesi.

Kuidas Portrazza välja näeb ja pakendi sisu

Portrazza 800 mg infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni kergelt hägune ja värvitu kuni kergelt kollane lahus kummikorgiga klaasviaalis.

Ravim on saadaval pakendis:

-Üks 50 ml viaal.

Müügiloa hoidja

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland

Tootja

Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

<

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

 

Kasutusjuhised

 

Portrazza 800 mg

 

Infusioonilahuse kontsentraat

 

netsitumumab

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Valmistage infusioonilahus aseptilistes tingimustes tagamaks valmislahuse steriilsus.

Iga viaal on ettenähtud ainult ühekordseks manustamiseks. Enne lahjendamist vaadelge viaali sisu võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes. Infusioonilahuse kontsentraat peab enne lahjendamist olema selge, kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas, ilma nähtavate osakesteta lahus. Kui te täheldate lahuses osakesi või värvuse muutust - hävitage viaal.

Viaalid sisaldavad 800 mg netsitumumabi lahust kontsentratsiooniga 16 mg/ml, üks viaal on üks raviannus. Kasutage lahjendina ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust.

Kui kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusioonikotti/pudelit

Eemaldage aseptiliselt 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust 250 ml eeltäidetud infusioonikotist/pudelist ja lisage 50 ml netsitumumuabi lahust infusioonikotti/pudelisse, nii et infusioonikotis/pudelis peab lõpuks kokku olema 250 ml lahust. Keerutage kergelt kotti/pudelit, et tagada lahuste segunemine. ÄRGE LASKE KÜLMUDA EGA ÄRGE RAPUTAGE infusioonilahust. ÄRGE kasutage lahjendamiseks teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimpreparaatidega.

Kui kasutatakse tühja intravenoosse infusioonikotti/pudelit

Kandke 50 ml netsitumumabi lahust aseptiliselt tühja infusioonikotti/pudelisse ja lisage kotti/pudelisse 200 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust, et oleks kokku 250ml lahust. Kotti/pudelit tuleb kergelt keerutada, et tagada lahuste segunemine. ÄRGE LASKE KÜLMUDA EGA ÄRGE RAPUTAGE infusioonilahust. ÄRGE kasutage lahjendamiseks teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimpreparaatidega.

Manustage infusioonipumbaga. Infusiooniks tuleb kasutada eraldi süsteemi ning süsteem tuleb infusiooni lõppedes läbi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.

Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist vaadelda võõrosakeste esinemise suhtes. Kui leitakse nähtavaid osakesi, tuleb infusioonilahus hävitada.

Hävitage viaali jäänud netsitumumabi jäägid, sest ravim ei sisalda konservante.

Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu