Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Potactasol (topotecan) – Pakendi infoleht - L01XX17

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPotactasol
ATC koodL01XX17
Toimeainetopotecan
TootjaActavis Group PTC ehf

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber topotekaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Potactasol ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Potactasol’i kasutamist

3.Kuidas Potactasol’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Potactasol’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Potactasol ja milleks seda kasutatakse

Potactasol sisaldab toimeainet topotekaani, mis aitab hävitada kasvajarakke.

Potactasol’i kasutatakse, et ravida:

-munasarjavähki või väikerakk-kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taaspuhkenud.

-kaugelearenenud emakakaela vähki, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik. Sellisel juhul kombineeritakse Potactasol’i ravi tsisplatiini sisaldavate ravimitega.

2.Mida on vaja teada enne Potactasol’i kasutamist

Ärge kasutage Potactasol’i

-kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te toidate rinnaga. Rinnaga toitmine tuleb enne Potactasol’i ravi lõpetada.

-kui teie vererakkude arv on liiga madal.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Potactasol’i kasutamist, pidage nõu oma arstiga:

-kui teil on probleeme neerudega. Teie Potactasol’i annust võib olla tarvis kohandada. Potactasol’i ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse korral.

-kui teil on maksaprobleeme. Potactasol’i ei soovitata kasutada raske maksapuudulikkuse korral.

-kui te põete kopsupõletikku, mille sümptomiteks on köha, palavik ja hingamisraskused. Vt ka lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”:

Potactasol võib põhjustada trombotsüütide arvu vähenemist veres. See võib põhjustada tõsist veritsust suhteliselt väikestest vigastustest, nagu nt väike sisselõige. Harvadel juhtudel võib see viia veel raskema veritsuse tekkeni. Küsige oma arstilt nõu, kuidas veritsuse (hemorraagia) riski vähendada.

Kõrvaltoimete ilmnemine on sagedasem patsientidel, kelle üldine füüsiline tervis on nõrk. Arst hindab ravi ajal teie üldist tervislikku seisundit ja te peate talle ütlema, kui teil on palavik, põletik või te tunnete end muul moel halvasti.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Kogemus laste ja noorukite ravis on piiratud ja seetõttu ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Potactasol

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Potactasol’i ei tohi kasutada rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik. Kui te olete rase või arvate end olevat rase, öelge seda kohe oma arstile.

Potactasol ravi ajal tuleb rasestumisest hoidumiseks või lapse eostamise vältimiseks kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. Küsige oma arstilt nõu.

Oma viljakuse pärast mures olevad patsiendid peaksid enne ravi alustamist küsima viljakuse ja pereplaneerimise alast nõustamist oma arstilt.

Potactasol’i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Potactasol võib põhjustada väsimust ja nõrkust. Kui te seda tunnete, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Potactasol sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab viaali kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st et on põhimõtteliselt naatriumivaba.

3.Kuidas Potactasol’i kasutada

Teie Potactasol’i annus sõltub:

-ravitavast haigusest,

-teie kehapindalast (m2),

-enne ravi ja ravi ajal tehtud vereanalüüside vastustest,

-kui hästi te ravi talute.

Täiskasvanud

Munasarja- ja väikerakk-kopsuvähk

Tavaline annus on 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 5 päeva jooksul. Tavaliselt korratakse ravitsüklit iga kolme nädala järel.

Emakakaela vähk

Tavaline annus on 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 3 päeva jooksul. Tavaliselt korratakse ravitsüklit iga kolme nädala järel.

Emakakaela vähi raviks kasutatakse topotekaani koos teiste vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad tsisplatiini. Rohkema informatsiooni saamiseks tsisplatiini kohta, palun lugege vastavat pakendi infolehte.

Neerufunktsiooni häirega patsiendid

Vastavalt teie neerukahjustuse astmele võib arst vajadusel teie ravimi annust vähendada.

Kuidas Potactasol’i valmistatakse

Topotekaan on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina. Pulber tuleb lahustada ja saadud kontsentraat enne manustamist lahjendada.

Kuidas Potactasol’i manustatakse

Arst või õde manustab teile lahustatud ja lahjendatud Potactasol’i lahust infusioonina (tilgana) käsivarde, umbes 30 minuti jooksul.

Kui teile manustatakse liiga palju Potactasol’i

Kuna seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, on see ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te tunnete muret teile manustatava ravimi koguse pärast.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mistahes järgmistest kõrvaltoimetest. Need võivad vajada haiglaravi ja olla isegi eluohtlikud.

-Infektsioonid (väga sage: võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10`st), mille märgid võivad olla:

-palavik

-üldise seisundi tõsine halvenemine.

-paiksed sümptomid, nagu kare kurk ja põletustunne urineerimisel

-tõsine kõhuvalu, palavik ja ka kõhulahtisus (harva verine) võivad olla märgiks

sooltepõletikust (neutropeenne koliit).

Potactasol võib vähendada teie võimet infektsioonide vastu võidelda.

-Kopsupõletik (harv: võib ilmneda kuni 1 inimesel 100`st), mille märkideks võivad olla:

-hingamisraskused

-köha

-palavik

Selle raske seisundi (interstitsiaalne kopsuhaigus) tekkimise risk on suurem juhul, kui teil on juba olemasolevad kopsuprobleemid või kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi või kopse kahjustavaid ravimeid. Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”. See seisund võib lõppeda surmaga.

-Rasked allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid (harv: võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000’st), mille märkideks võivad olla:

-näo, huulte, keele või neelu turse, hingamisraskused, madal vererõhk, pearinglus ja sügelev lööve.

Teised Potactasol’i kõrvaltoimed on:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10`st):

-Üldine nõrkus- ja väsimustunne, mis võivad viidata punavereliblede arvu vähenemisele (aneemia). Mõnel juhtul võite te vajada vereülekannet.

-Valgevereliblede (leukotsüütide) arvu vähenemine. Tavatult väike neutrofiilsete granulotsüütide (teatud valgelibled) arv veres, koos palavikuga või ilma.

-Tavatu veritsus või sinikate teke, mõnikord tõsine, põhjustatud trombotsüütide arvu vähenemisest.

-Kehakaalu ja söögiisu kadu (anoreksia), väsimus, nõrkus.

-Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.

-Suu- ja seedetrakti limaskestade põletik.

-Palavik.

-Infektsioonid.

-Juuste väljalangemine.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10`st):

-Allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (s.h lööve).

-Bilirubiini tavatult kõrge tase, bilirubiin on maksa töö jääkprodukt, mis tekib punavereliblede lagundamisel. Sümptomiks võib olla naha kollasus (kollatõbi).

-vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia);

-Halb enesetunne.

-Raske vereinfektsioon, mis võib lõppeda surmaga.

-Kihelus (pruritus).

Harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000`st):

-Vedeliku kuhjumisest põhjustatud tursed (angioödeem) – nt silmade ja huulte ümbruses, aga ka kätel, jalgadel ja kõris. Raskel juhul võib tekkida hingamisraskusi.

-Sügelev lööve (nõgestõbi).

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000`st):

-Kerge valu ja põletik süstekohal, ravimi juhuslikust manustamisest ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), nt ravimi lekkimisel.

Kui te saate emakakaelavähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Potactasol’iga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Potactasol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamine pärast lahustamist ja lahjendamist

Kontsentraadi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C, valguse eest kaitstult.

Pärast ravimi lahjendamist sobivas infusioonilahuses (0,9% naatriumkloriidilahus ja 5% glükoosilahus) on keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 4 tunni jooksul, säilitatuna toatemperatuuril, normaalsetes valgustustingimustes ja preparaate on eelnevalt lahustatud ning hoitud enne lahjendamist vastavalt 12 tundi ja 24 tundi temperatuuril 25oC ± 2oC.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks

muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes..

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Potactasol sisaldab

-Toimeaine on topotekaan. Iga viaal sisaldab 1 mg või 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina). Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 1 mg topotekaani.

-Abiained: mannitool (E421), viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507) ja naatriumhüdroksiid (vt lõik 2).

Kuidas Potactasol välja näeb ja pakendi sisu

Potactasol on värvitus klaasviaalis (tüüp I klaasist), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitga, millel on plastikust „flip-off“ kattekork. Viaal võivad olla turvaümbrisega kaetud või katmata.

Viaalid sisaldavad kas 1mg või 4 mg topotekaani.

Iga pakend sisaldab üht viaali.

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootja

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.,

11 Ion Mihalache Blvd,

Bucharest,

Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Actavis Group PTC ehf.

Tel.: +49-89-558-9090

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Potactasol

KASUTUSJUHEND

Antineoplastiliste ainete lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised

1.Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult selleks eriväljaõppe saanud meditsiinitöötajad

2.Ravimit võib käsitleda ainult selleks ettenähtud ruumides aseptilistes tingimustes

3.Tuleb kanda sobilikku kaitseriietust, ühekordseid e kaitsekindaid, kaitseprille, kitlit ja maski.

4.Kasutusele tuleb võtta abinõud vältimaks ravimi sattumist silma. Kui see juhtub, tuleb silma pesta ohtra veega. Seejärel tuleb konsulteerida arstiga.

5.Ravimi nahale sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada suure hulga veega. Peske pärast kinnaste ära võtmist alati käsi.

6.Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.

7.Tsütotoksiliste ravimitega lahustamise ja/või lahjendamisel kokkupuutunud materjalid (süstlad, nõelad jne) tuleb hävitada ettevaatusega. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Manustamiseelne lahustamine ja lahjendamine

Enne infusiooni tegemist tuleb Potactasol’i pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks lahustada sobiva koguse süsteveega järgmiselt:

-Potactasol 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega (sest viaal on täidetud 10% liiaga).

-Potactasol 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.

Saadud lahus on kontsentraat ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani.

Seda kontsentraati (1 mg/ml) tuleb enne manustamist veel lahjendada.

Lahustatud kontsentraadi maht arvutatuna patsiendi annusele, tuleb edasi lahjendada kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5 %) intravenoosse infusioonilahusega kuni lõpliku kontsentratsioonini 25…50 mikrogrammi/ml, näiteks:

 

25 mikrogrammi/ml

50 mikrogrammi/ml

 

lahuse maht

lahuse maht

1 ml of 1 mg/ml topotekaani lahus

lisa 39 ml, et saada 40 ml

lisa 19 ml, et saada 20 ml

4 ml of 1 mg/ml topotekaani lahus

lisa 156 ml, et saada 160 ml

lisa 76 ml, et saada 80 ml

Lahustatud ja lahjendatud lahuse säilitamine

Kontsentraadi keemilis-füüsikalist stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustustingimustes ning 24 tundi temperatuuril 2°…8 °C, kui on valguse eest kaitstult.

Lahuse, mis on saadud pärast kontsentraadi lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5 %) intravenoosse infusioonilahusega, keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes. Analüüsitud kontsentraadid hoiti 12 tundi temperatuuril 25 ± 2°C ning 24 tundi vastavalt peale lahustamist ning lahjendamist.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus manustada koheselt. Kui lahust ei manustata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Hävitamine

Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Kõik manustamisel või puhastamisel järelejäänud materjalid, k.a kindad, tuleb panna topeltsuletud polüetüleenkotti ja tuhastada kõrgel temperatuuril. Vedeljäätmeid võib loputada rohke veega.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu