Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pradaxa (dabigatran etexilate mesilate) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - B01AE07

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPradaxa
ATC koodB01AE07
Toimeainedabigatran etexilate mesilate
TootjaBoehringer Ingelheim International GmbH

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B.HANKE JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja hangib iga ravinäidustuse jaoks õppepakendi, mis on mõeldud kõigile arstidele, kes loodetavasti ordineerivad/kasutavad Pradaxa’t. See õppepakend on suunatud teadlikkuse tõstmisele Pradaxa-ravi jooksul kaasneva võimaliku veritsusriski osas ning selle riskiga toimetulekuks juhtnööride andmisele.

Müügiloa hoidja peab enne õppepakendi levitamist õppematerjali sisu ja formaadi, kuid ka kommunikatsiooni plaani osas kokku leppima riiklikult pädeva ametkonnaga. Enne liikmesriigis turule laskmist peab õppepakend olema kättesaadav jaotamiseks kõigil näidustustel.

Arsti õppepakendis peab sisalduma:

Ravimi omaduste kokkuvõte

Ordineerimisjuhend

Patsiendi ohutuskaardid

Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega ohutussõnumeid:

Nende populatsioonide detailne kirjeldus, kes on potentsiaalselt enim verejooksust ohustatud

Teave ravimpreparaatide kohta, mis on vastunäidustatud või mida tuleb kasutada ettevaatusega seoses veritsusriski tõusu ja/või tsirkuleeriva dabigatraani koguse suurenemisega.

Vastunäidustus südameklapi proteesiga patsientidel, kes vajavad ravi antikoagulandiga

Soovitus neerufunktiooni mõõtmiseks

Soovitused annuse vähendamiseks riskirühmadel

Toimetulek üleannustamise juhtumitel

Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgenedamine

Et kõik patsiendid oleksid varustatud patsiendi ohutuskaardiga ning informeeritud järgnevast:

Verejooksu sümptomitest ja millal pöörduda meditsiinitöötaja poole.

Ravisoostumuse tähtsus.Vajadus kanda patsiendi ohutuskaarti endaga alati kaasas.

Vajadus teavitada meditsiinitöötajaid kõigist ravimitest, mida patsient parajasti kasutab.

Vajadus informeerida meditsiinitöötajat Pradaxa kasutamisest, kui ees seisab kirurgiline operatsioon või invasiivne protseduur

Pradaxa kasutusjuhend

Müügiloa hoidja peab lisama igasse ravimipakendisse patsiendi ohutuskaardi, mille tekst on toodud III Lisas.

E.ERIKOHUSTUSED MÜÜGILOAJÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Ei kohaldata.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu