Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pramipexole Teva (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Pakendi infoleht - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPramipexole Teva
ATC koodN04BC05
Toimeainepramipexole dihydrochloride monohydrate
TootjaTeva Pharma B.V.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PRAMIPEXOLE TEVA 0,088 MG TABLETID

PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 MG TABLETID

PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG TABLETID

PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 MG TABLETID

Pramipeksool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Pramipexole Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Pramipexole Teva võtmist

3.Kuidas Pramipexole Teva’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Pramipexole Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Pramipexole Teva ja milleks seda kasutatakse

Pramipexole Teva sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus dopamiiniretseptoreid. Dopamiinretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.

Pramipexole Teva’t kasutatakse Parkinsoni tõve ravis täiskasvanutel kas üksi või kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse levodopaks.

2. Mida on vaja teada enne Pramipexole Teva võtmist

Ärge võtke Pramipexole Teva’t

kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pramipexole Teva võtmist pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstile kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:

neeruhaigus

hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone.

düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia. See võib suurema tõenäosusega juhtuda siis, kui te alles alustate ravi Pramipexole Teva`ga.

unisus ning äkilised uinumise episoodid

muutused käitumises (näiteks haiglaslik hasartmängimine, šoppamistung), libiido tõus (suurenenud seksuaalne kirg), liigsöömissööstud

psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele)

nägemise kahjustus. Te peate laskma Pramipexol Teva-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.

tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivatvererõhu langust).

sümptomite halvenemine. Sümptomid võivad alata varem kui tavaliselt, olla tugevamalt väljendunud või hõlmata teisi jäsemeid.

Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annuse korrigeerimist või ärajätmist.

Rääkige sellest oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu). Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.

Lapsed ja noorukid

Pramipexole Teva’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Pramipexole Teva

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Te peate vältima Pramipexole Teva võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui te võtate järgmiseid ravimeid:

tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks);

amantadiin (mida võib kasutada Parkinsoni tõve raviks);

meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd, seisund, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks);

zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi), inimese immuunsüsteemi haiguse raviks);

tsisplatiin (vähktõve erinevate tüüpide raviks);

kiniin (mida võidakse kasutada öiste valusate jalakrampide vältimiseks ja malaaria ühe tüübi, mida nimetatakse falciparum malaria (halvaloomuline malaaria) raviks);

prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks

Kui te kasutate levodopat, siis on soovitav levodopa annust vähendada Pramipexole Teva´ga ravi alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate mis tahes teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib Pramipexole Teva mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.

Pramipexole Teva koos toidu, joogi ja alkoholiga

Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal Pramipexole Teva´ga. Pramipexole Teva´t võib manustada söögiaegadest sõltumata.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peaksite jätkama Pramipexole Teva kasutamist.

Pramipexole Teva toime lootele ei ole teada. Seetõttu ärge võtke Pramipexole Teva´t, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui teie arst käsib seda võtta.

Pramipexole Teva’t ei tohi kasutada imetamise ajal. Pramipexole Teva võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib see erituda rinnapiima ning jõuda teie lapseni. Kui Pramipexole Teva kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Pramipexole Teva´ga ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, sest Pramipexole Teva võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).

Pramipexole Teva´t seostatakse unisuse ja äkilise uinumise episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.

3.Kuidas Pramipexole Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie arst määrab teile õige annuse.

Pramipexole Teva´t võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake tabletid alla koos veega.

Ööpäevane annus tuleb võtta jagatuna kolmeks võrdseks annuseks.

Esimesel nädalal on tavaline annus üks Pramipexole Teva 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas (0,264 mg on kogu ööpäevane annus);

 

Esimene nädal

Tablettide arv

Üks Pramipexole Teva 0,088

 

mg tablett kolm korda

 

ööpäevas

Kogu ööpäevane annus (mg)

0,264

Seejärel suurendatakse seda iga 5...7 päeva järel, nagu teie arsti on käskinud, kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).

 

Teine nädal

Kolmas nädal

Tablettide arv

Üks Pramipexole Teva 0,18 mg

Üks Pramipexole Teva 0,35 mg

 

tablett kolm korda ööpäevas

tablett kolm korda ööpäevas

 

VÕI

VÕI

 

kaks Pramipexole Teva 0,088

kaks Pramipexole Teva 0,18 mg

 

mg tabletti kolm korda

tabletti kolm korda ööpäevas

 

ööpäevas

 

Kogu ööpäevane annus (mg)

0,54

1,1

Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada tablettide annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini

ööpäevas. Võimalik on ka väiksem säilitusannus – kolm Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti ööpäevas.

 

Väikseim säilitusannus

Suurim säilitusannus

Tablettide arv

Üks Pramipexole Teva 0,088

Üks tablett, mis sisaldab 1,1 mg

 

mg tablett kolm korda ööpäevas

pramipeksooli kolm korda

 

 

ööpäevas

Kogu ööpäevane annus (mg)

0,264

3,3

Neeruhaigusega patsiendid

Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis määrab arst teile väiksema annuse. Sellisel juhul peate võtma tablette ainult üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neeruhaigus, siis on tavaline algannus üks Pramipexole Teva 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neeruhaiguse korral on tavaline algannus üks Pramipexole Teva 0,088 mg tablett ööpäevas.

Kui te võtate Pramipexole Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette

võtke ühendust otsekohe oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

teil võib esineda oksendamine, rahutus või mis tahes kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”.

Kui te unustate Pramipexole Teva’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätke lihtsalt see annus vahele ning võtke oma järgmine annus õigel ajal.

Kui te lõpetate Pramipexole Teva võtmise

Ärge lõpetage Pramipexole Teva võtmist ilma,et te esmalt pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate selle ravimi võtmise lõpetama, teie arst vähendab annust järk-järgult. See vähendab sümptomite halvenemise riski.

Te ei tohi Pramipexole Teva’ga ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:

-akineesia (liikumatus)

-lihasjäikus

-palavik

-ebastabiilne vererõhk

-tahhükardia (südame löögisageduse tõus)

-segasusseisund

-teadvuse ähmastumine (kooma)

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel:

Väga sage:

võib esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st

Sage:

võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st

Aeg-ajalt:

võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st

Harv:

võib esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st

Väga harv:

võib esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st

Väga sage:

Düskineesia (nt ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)

Unisus

Pearinglus

Iiveldus (“süda on paha”)

Sage:

Ebatavalise käitumise tung

Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)

Segasus

Väsimus

Unetus (insomnia)

Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)

Peavalu

Hüpotensioon (madal vererõhk)

Ebatavalised unenäod

Kõhukinnisus

Nägemiskahjustus

Oksendamine

Kehakaalu langus sh söögiisu langus

Aeg-ajalt:

Paranoia (nt liigne hirm enda heaolu pärast)

Pettekujutlus

Liigne unisus päevasel ajal ja äkiline uinumine

Amneesia (mälu häire)

Hüperkineesia (sagenenud liigutused ja võimetus paigal olla)

Kaalutõus

Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)

Minestamine

Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)*

Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*

Rahutus

Hingeldus (raskendatud hingamine)

Luksumine

Kopsupõletik

Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:

Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.

Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele

– nt suurenenud suguiha.

Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine.

Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*.

-Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)

Harv:

-Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 pramipeksoolravi saanud patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui “aeg-ajalt”.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Pramipexole Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pramipexole Teva sisaldab

Toimeaine on pramipeksool.

Üks tablett sisaldab 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg või 0,7 mg pramipeksooli 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg või 1 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina

Teised koostisosad on mannitool, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, povidoon, magneesiumstearaat, naatriumstearüülfumaraaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Kuidas Pramipexole Teva välja näeb ja pakendi sisu

Pramipexole Teva 0,088 mg tabletid on valged ümmargused tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud “93” ja teisele küljele “P1”.

Pramipexole Teva 0,18 mg tabletid on valged ümmargused poolitusjoonega tabletid, mille poolitusjoonega küljele on sisse pressitud “P2” teise “P2” kohal ja teisele küljele “93”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pramipexole Teva 0,35 mg tabletid on valged ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille poolitusjoonega küljele on sisse pressitud 9, vertikaalne poolitusjoon ning 3 ja teisele küljele 8023. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pramipexole Teva 0,7 mg tabletid on valged ümmargused poolitusjoonega tabletid, mille poolitusjoonega küljele on sisse pressitud “8024” teise “8024” kohal ja teisele küljele “93”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pramipexole Teva tabletid on saadaval 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 või 100 tabletiga blisterpakendites ja pudelites, mis sisaldavad 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holland

Tootja

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Ungari

või

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungari

või

TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik

või

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Holland

või

GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Prantsusmaa

või

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik

või

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel:+ 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel:. +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323666

Tel: +(44) 1977 628 500

Infoleht on viimati uuendatud

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu