Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prezista (darunavir) - J05AE10

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPrezista
ATC koodJ05AE10
Toimeainedarunavir
TootjaJanssen-Cilag International NV

PREZISTA

darunaviir

See on ravimi Prezista Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Prezista?

Prezista on ravim, mis sisaldab toimeainena darunaviiri. Seda turustatakse tablettidena (75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg ja 800 mg) ning suukaudse suspensioonina (100 mg/ml).

Milleks Prezistat kasutatakse?

Prezistat kasutatakse koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste HIV-ravimitega, et ravida vähemalt 3- aastasi patsiente, kellel on inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus. HIV ehk HI- viirus on viirus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).

Täiskasvanutel kasutatakse Prezistat HIV-1 nakkuse raviks koos kobitsistaadi ja teiste HIV-ravimitega.

Prezista on retseptiravim.

Kuidas Prezistat kasutatakse?

Ravi Prezistaga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud meditsiinitöötaja. Ravimit kasutatakse alati koos kobitsistaadiga (täiskasvanutel) või väikeses annuses ritonaviiriga (täiskasvanutel ja lastel) ning teiste HIV-ravimitega ning seda võetakse koos toiduga.

Varem ravimata täiskasvanute soovitatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas. Varem ravitud täiskasvanute soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas. Varem ravitud patsiendid tohivad võtta ka annust 800 mg üks kord ööpäevas, kui patsient on terve ja kui on leitud, et nakkust põhjustav HI-viirus ei ole Prezistale resistentne.

Varem ravimata 3–17-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste soovitatav annus on 600–800 mg üks korda ööpäevas sõltuvalt lapse kehakaalust. Varem ravitud lastele tohib anda sarnaseid Prezista annuseid üks kord ööpäevas, kui nende nakkus ei ole ravimile resistentne, kuid raviannus on enamasti 380–600 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt lapse kehakaalust.

Suukaudne suspensioon on ette nähtud patsientidele, kes ei suuda neelata tablette.

Kuidas Prezista toimib?

Prezista toimeaine darunaviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib HIV-i paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi. Kui ensüüm on blokeeritud, on viiruse normaalne paljunemine häiritud ning nakkuse levik organismis aeglustub. Nii ritonaviiri kui ka kobitsistaati kasutatakse Prezista toime tugevdamiseks. Need ravimid aeglustavad darunaviiri lagunemist, suurendades darunaviiri sisaldust veres. Nii saab kasutada sama viirusevastase mõju saavutamiseks väiksemat darunaviiri annust.

Koos teiste HIV-ravimitega manustatav Prezista vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Prezista ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga kaasnevate nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata või neid leevendada.

Kuidas Prezistat uuriti?

Täiskasvanutel uuriti Prezistat kuues põhiuuringus. Kõigis uuringuis võtsid patsiendid ka muid HIV- ravimeid. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi veres sisalduva HIVi kontsentratsiooni (viiruskoormuse) muutus.

Ühes uuringus võrreldi ritonaviiriga võimendatud Prezista (800 mg üks kord ööpäevas) toimet ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri (samuti proteaasiinhibiitor) toimega 691 HIV-iga täiskasvanud patsiendil, keda ei olnud varem ravitud.

Kolmes uuringus osalesid varem ravitud täiskasvanud, kes said Prezistat annuses 600 mg kaks korda ööpäevas. Ühes uuringus võrreldi ritonaviiriga võimendatud Prezistat ritonaviiriga võimendatud lopinaviiriga 604 patsiendil, kes olid varem kasutanud mõningaid HIV-ravimeid. Ülejäänud kahes uuringus osales kokku 628 patsienti, kes olid varem kasutanud mitmeid HIV-ravimeid. Nendes võrreldi ritonaviiriga võimendatud Prezistat teiste proteaasiinhibiitoritega, mis valiti patsiendi varasemate raviskeemide ja prognoositava ravivastuse põhjal.

Viiendas uuringus osales 590 varem ravitud täiskasvanut, kellel võrreldi Prezista annuseid 800 mg üks kord ööpäevas ja 600 mg kaks korda ööpäevas.

Lisaks uuriti kobitsistaadiga võimendatud Prezista toimet 313 täiskasvanul, kes kõik said 800 mg Prezistat ja 150 mg kobitsistaati üks kord ööpäevas koos kahe teise HIV-ravimiga. Uuringus osalesid varem ravitud patsiendid ja ka need, kes ei olnud varem HIV-ravimeid saanud.

Ritonaviiriga võimendatud Prezistat uuriti ka 101 varem ravitud lapsel vanuses 3–18 aastat ning 12 varem ravimata lapsel vanuses 12–18 aastat, kes kaalusid vähemalt 40 kg.

Milles seisneb uuringute põhjal Prezista kasulikkus?

Varem ravimata patsientidel oli Prezista sama efektiivne kui lopinaviir. 48 nädala pärast oli patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 50 koopia/ml, ritonaviiriga võimendatud Prezistat kasutanute seas 84% (287 patsienti 343st) ja ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri kasutanute seas 78% (271 patsienti 346st).

PREZISTA

EMA/612250/2014

Varem ravitud täiskasvanuist vähenes viiruskoormus nendel, kes kasutasid Prezistat, rohkem kui nendel, kes kasutasid võrdlusravimina teisi proteaasiinhibiitoreid. Varem mõnda HIV-ravimit kasutanud patsientide rühmas oli patsiente, kelle viiruskoormus oli 48 nädala järel alla 400 koopia/ml, ritonaviiriga võimendatud Prezistat kasutanute seas 77% ja ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri kasutanute seas 68%. Täiskasvanutest, kes olid varem saanud mitut HIV-ravimit, oli patsiente, kelle viiruskoormus vähenes 24 nädala järel vähemalt 90% võrra, ritonaviiriga võimendatud Prezista heakskiidetud annust kasutanute seas 70% (92 patsienti 131st) ja võrdlusravimina teisi proteaasiinhibiitoreid kasutanute seas 21% (26 patsienti 124st).

Prezista annuses 800 mg üks kord ööpäevas oli varem ravitud patsientidel sama efektiivne kui annuses 600 mg kaks korda ööpäevas: pärast 48 nädalat oli patsiente, kelle viiruskoormus oli alla

50 koopia/ml, Prezistat annuses 800 mg üks kord ööpäevas kasutanute seas 72% (212 patsienti 294st) ja Prezistat annuses 600 mg kaks korda ööpäevas kasutanute seas 71% (210 patsienti 296st).

Uuringus, kus Prezistat anti koos kobitsistaadiga, oli 48 nädala järel patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 50 koopia/ml, ligikaudu 81% (253 patsienti 313st).

Prezista oli efektiivne ka varem ravitud lastel: üle 6-aastastest lastest 74% (59 last 80st) viiruskoormus vähenes pärast 24 ravinädalat vähemalt 90%; 3–6-aastastest lastest 81% (17 last 21st) viiruskoormus oli pärast 48 ravinädalat alla 50 koopia/ml.

Varem ravimata laste uuringus oli 83% (10 last 12st) viiruskoormus pärast 48 ravinädalat alla 50 koopia/ml.

Mis riskid Prezistaga kaasnevad?

Täiskasvanutel on Prezista kõige sagedamad kõrvalnähud kõhulahtisus, nn immuunsüsteemi ülereageerimise sündroom, iiveldus, palavik ja lööve. Immuunsüsteemi ülereageerimise sündroom tekib, kui patsiendi immuunsüsteem hakkab uuesti tööle ja võitlema olemasolevate nakkustega, põhjustades nakkuskohal põletiku. Laste ja noorukite kõrvalnähud on sarnased. Prezista kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Prezistat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksapuudulikkus või kes saavad teatud teisi ravimeid, mis võivad vähendada darunaviiri, ritonaviiri või kobitsistaadi sisaldust veres ja seetõttu pärssida ravimi toimet. Selliste ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.

300 mg ja 600 mg tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollast (E 110), mis võib põhjustada allergiat. Selle värvaine suhtes allergilised patsiendid võivad võtta muu tugevusega tablette, mis seda värvainet ei sisalda.

Miks Prezista heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Prezista kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Prezista ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Prezista võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Prezista omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

PREZISTA

EMA/612250/2014

Muu teave Prezista kohta

Euroopa Komisjon andis Prezista müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. veebruaril 2007.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prezista kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Prezistaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2014.

PREZISTA

EMA/612250/2014

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu