Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prialt (ziconotide) – Pakendi infoleht - N02BG08

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPrialt
ATC koodN02BG08
Toimeaineziconotide
TootjaEisai Ltd

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Prialt 25 mikrogrammi/ml infusioonilahus

Zikonotiid

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Prialti saamist

3.Kuidas Prialti kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Prialti säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse

Prialt sisaldab toimeainena zikonotiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse analgeetikumideks ehk valuvaigistiteks. Prialti kasutatakse tugeva valu pikaajaliseks raviks täiskasvanutel, kes vajavad valuvaigistit intratekaalse süstena (süst seljaaju ja aju ümbritsevasse ruumi).

2. Mida on vaja teada enne Prialti saamist

Teile ei tohi Prialti manustada

-kui te olete zikonotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te saate vähivastast ravimit, mida manustatakse seljaaju ümbritsevasse ruumi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Prialti saamist pidage nõu oma arstiga.

-Prialtiga pikaajalise ravimise toime ei ole veel kindlalt teada ning ei ole välistatud võimalik toksiline mõju seljaajule. Pikaajalise ravi vajaduse korral võib osutuda vajalikuks teid jälgida (arsti äranägemisel);

-kui teile manustatakse Prialti kehavälise pumbaga, on oluline kontrollida üks kord päevas võimalikke põletikunähte kohas, kus voolik siseneb kehasse;

-kui täheldate vooliku ümber põletikunähte, nagu punetus, turse, valu või eritis, teatage sellest otsekohe arstile ja kaaluge põletikuravi vajadust;

-kui vooliku ümbrus muutub tundlikuks, kuid põletikunähte sellega ei kaasne, peaksite konsulteerima arstiga nii kiiresti kui võimalik, sest tundlikkus võib olla põletiku varajane tunnus;

-kui te saate Prialti väljaspool keha kantava pumba abil ja ükskõik milline infusioonivooliku osa tuleb lahti, peate viivitamatult võtma ühendust arsti või meditsiiniõega;

-kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: kõrge temperatuur, peavalu, kaelakangus, väsimus, segasus, iiveldustunne, oksendamine või mõnikord ka krambid, võivad need olla ajukelmepõletiku ehk meningiidi nähud. Mainitud sümptomite ilmnedes teavitage sellest viivitamatult oma arsti;

-kui märkate endal ükskõik millist kõrvaltoimet seoses mõtlemise, tuju või mäluga, siis teavitage sellest palun oma arsti;

-öelge oma arstile, kui te saate keemiaravi;

-kui ensüüm kreatiinkinaasi tase teie veres on tõusnud, võib teie arst jälgida seda taset, kuigi see tavaliselt sümptomeid ega häireid ei põhjusta. Peale selle võib teil vahel tekkida lihasehäireid. Sellisel juhul peate sellest arstile kohe teatama, sest ta võib otsustada teie ravi Prialtiga katkestada;

-öelge kohe arstile, kui teil tekib pärast ravi saamist mõni järgmistest sümptomitest: äkki tekkiv vilistav hingamine, raskendatud hingamine, valu rindkeres, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu kehal). Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud;

-tugevat pikaajalist valu kannatavatel patsientidel suureneb enesetapu ja enesetapukatsete tõenäosus võrreldes üldise elanikkonnaga. Prialt võib põhjustada või süvendada depressiooni inimestel, kes on sellele niigi vastuvõtlikud. Kui teil on või on olnud depressioon, öelge seda oma tervishoiutöötajale enne ravi alustamist Prialtiga. Kui pärast ravi alustamist Prialtiga teie depressioon süveneb või tekivad muud meeleoluhäire sümptomid, öelge seda oma tervishoiutöötajale;

-ravi ajal võite tunda uimasust või kaotada osaliselt arusaamise ümbritsevast. Sellisel juhul teatage sellest kohe arstile, kes võib otsustada ravi Prialtiga katkestada.

Lapsed ja noorukid

Prialti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Prialt

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid (näiteks baklofeen lihasspasmide raviks, klonidiin kõrgvererõhu raviks, bupivakaiin paikseks tuimestuseks, morfiin valuvaigistina, propofool üldanesteesiaks või muu intratekaalse süstena (selja- ja peaaju ümbritsevasse ruumi) manustatav ravim). Te võite end tunda unisena, kui võtate Prialtiga samaaegselt teatud teisi valuravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Prialti ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prialti kasutajail on ilmnenud segasust ja unisust. Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate autot juhtima või masinaid käsitsema.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) maksimaalse soovitatava intratekaalse annuse kohta (21,6 mikrogrammi päevas), s.t on sisuliselt naatriumivaba.

3.Kuidas Prialti kasutada

Teie ravi Prialtiga korraldab arst, kellel on kogemusi ravimite manustamisel seljaaju ümbritsevasse ruumi ning samuti sisemiste ja välimiste pumpade kasutamisel.

Soovitatav algannus on mitte üle 2,4 mikrogrammi päevas. Teie arst kohandab Prialti annust vastavalt teie valu tugevusele, suurendades annust mitte rohkem kui 2,4 mikrogrammi võrra päevas. Maksimaalne annus on 21,6 mikrogrammi päevas. Ravi alguses võib teie arst annust suurendada iga ühe kuni kahe päeva järel või harvemini. Kui kõrvaltoimed on liiga tugevad, võib annust langetada või ravimi ülekande lõpetada.

Prialti manustatakse väga aeglase püsisüstena seljaaju ümbritsevasse ruumi (intratekaalne). Ravimit manustatakse pidevalt pumbaga, mis on implanteeritud teie kõhuseina või asub kehaväliselt vöökotis. Arst arutab koos teiega, milline pump sobib teile kõige paremini ja millal peate oma pumpa uuesti täitma.

Kui te tunnete, et ka Prialti saades on valud liiga tugevad või kõrvaltoimed liiga suured, rääkige sellest oma arstile.

Enne Prialti määramist võib arst otsustada aeglaselt ära jätta seljaaju piirkonda manustatavad opiaadid (teist tüüpi ravimid, mida kasutatakse valu raviks) ja asendada need alternatiivsete valuravimitega.

Kui te saate Prialti rohkem kui ette nähtud

Kui te saate Prialti rohkem kui arst on määranud, võite tunda ennast halvasti, mis võib ilmneda segasuse, kõneprobleemide, sõnade leidmise raskuse, liigse värisemise, pearingluse, liigse unisuse ning haiglase enesetunde või iiveldusena. Nendel juhtudel võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Peate kohe arstile ütlema, kui te märkate järgmisi tõsisi kõrvaltoimeid, sest te võite vajada kiireloomulist ravi.

Meningiit (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – pea- ja seljaajukelme põletik, mida tavaliselt põhjustab infektsioon. Meningiidi sümptomid on peavalu, kaela jäikus, ereda valguse mittetalumine, palavik, oksendamine, segasus ja uimasus.

Krambid (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – krampide puhul hakkab inimese keha kiiresti ja kontrollimatult vappuma. Krampide ajal toimuvad lihaste korduvad kokkutõmbed ja lõtvumised ning inimene võib kaotada teadvuse.

Enesetapumõtted või -katse (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).

Rabdomüolüüs (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – lihaskiudude lagunemine, mis võib põhjustada neerukahjustust. Rabdomüolüüsi sümptomid on uriini ebatavaline värvus (pruuni värvi), uriinierituse vähenemine, lihasnõrkus, lihasvalu ja lihaste valulikkus.

Kooma (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – teadvuseta olek, kus on raske reageerida või ärgata.

Anafülaktiline reaktsioon (ei ole teada, kui paljudel see võib tekkida) – on raske allergiline reaktsioon, mille nähud on äkki tekkiv vilistav hingamine, hingamisraskus, valu rindkeres, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu kehal).

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st)

segasus, pearinglus, ähmane nägemine, peavalu, silmade kiired liigutused edasi ja tagasi, mälukadu või -häired (kalduvus unustada), oksendamine, iiveldus, üldine nõrkus ja uimasus.

Sage (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 100st)

isulangus, ärevus või ärevuse süvenemine, meelepetted, uinumisraskused, unehäired, agitatsioon, orientatsioonihäired, depressioon või depressiooni süvenemine, närvilisus, tuju kõikumine, vaimse

seisundi muutused (ebatavalised mõtted, segasus), paranoia, ärrituvus, segasusseisundi süvenemine, õppimis-, mälu- või mõtlemisraskused, reflekside puudumine või nõrgenemine, raskused sõnade välja ütlemisel või kõnest aru saamisel, segane kõne, rääkimisraskused või võimetus rääkida, pikaldasus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired, põletustunne, ebatavaliselt suurenenud tundlikkus, teadvustaseme langus (ei reageeri või peaaegu teadvuseta), sedatsioon, kontsentratsiooniraskused, lõhnatundlikkuse häired, maitsetundlikkuse puudumine või häired, värisemine, torkimise- ja kihelustunne, topeltnägemine, muud nägemishäired, valgustalumatus, tinnitus (kumin kõrvus), pearinglus või pöörlemise tunne, peapööritus või -ringlus püsti tõustes, madal vererõhk, hingeldus, suukuivus, iivelduse süvenemine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, higistamine, lihasenõrkus, lihasespasmid, lihasekrambid, lihase- ja liigesevalud, valu või raskused urineerimisel, raskused urineerima hakata või urineerimist kontrollida, närviline olek, kukkumine, valu või valu ägenemine, nõrkus, külmatunne, näo, jalgade või jalalabade tursed, valu rinnus, vere biokeemiliste näitajate muutused, vaimse võimekuse vähenemine ja kehakaalulangus.

Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000st)

verenakkus, deliirium (vaimne segasusseisund), psüühiline häire (ebanormaalne mõtlemine ja tajud), mõtlemishäired, ebanormaalsed unenäod, võimetus end selgelt väljendada, teadvuse kaotus, tardumus (mittereageerivus / raskesti äratatavus), insult, entsefalopaatia (ajuhäire), agressiivsus, südame rütmihäired, raskendatud hingamine, seedehäire, lööve, lihasepõletik, seljavalu, lihastõmblused, kaelavalu, äge neerupuudulikkus, südame EKG kõrvalekalded, kehatemperatuuri tõus, käimisraskused.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Prialti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast {“EXP”}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

On tõestatud, et temperatuuril 37°C püsivad keemilised ja füüsikalised omadused 60 päeva.

Vältimaks mikrobiaalset saastumist tuleb ravim pärast lahustamist kanda kohe üle infusioonipumpa. Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab kasutaja säilitamisaja (mitte kauem kui 24 tundi) ja säilitamistingimuste (hoida 2°C...8°C) täitmise eest, välja arvatud juhul kui ravimi lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvimuutust või hägusust või selles on nähtavaid osakesi.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prialt sisaldab

-Toimeaine on zikonotiid.

-Üks ml lahust sisaldab 25 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).

-Iga 20 ml viaal sisaldab 500 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).

-Teised koostisosad on metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Prialt välja näeb ja pakendi sisu

Prialt on selge ja värvitu infusioonilahus (infusioon). Prialt on saadaval pakenditena, mis sisaldavad ühte viaali 20 ml lahusega.

Müügiloa hoidja

Eisai Ltd. Mosquito Way Hatfield Herts

AL10 9SN Ühendkuningriik

Tootja

Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way

Hatfield Herts AL10 9SN

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Prialt tarnitakse selge, värvitu lahusena ühekordse kasutusega viaalides. Seda tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võimalike osakeste ja värvimuutuste suhtes. Värvuselt muutunud, hägusat või võõrosakestega lahust ei tohi kasutada.

Ainult ühekordseks kasutuseks. Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kui Prialti on vaja eelnevalt lahjendada, tuleb seda enne kasutust teha aseptilistes tingimustes säilitusainevaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Infusioonipumbas kasutatava lahuse zikonotiidi kontsentratsioon ei tohi olla madalam kui 5 μg/ml välises pumbas ja 25 μg/ml seesmises pumbas.

Infusioonilahuse ettevalmistuse ja käsitsemise ajal ning pumpa uuesti täites tuleb järgida rangeid aseptikareegleid. Patsient ja meditsiinitöötaja peavad olema tuttavad sisemise ja välimise infusioonisüsteemi kasutamisega ja teadlikud vajadusest olla tähelepanelik, et vältida infektsiooni.

Täpseid juhiseid pumpade kasutuseks saab tootjalt.

On tõestatud, et Prialt sobib keemiliselt ja füüsikaliselt implanteeritava Synchromed pumba ja välise CADD-Micro pumbaga, kui kasutatakse eespool toodud kontsentratsioone. Keemilised ja füüsikalised omadused püsivad Synchromed pumba puhul 14 päeva temperatuuril 37°C, kui pumbaga ei ole eelnevalt manustatud teisi ravimeid. Esimene lahus tuleb seetõttu asendada 14 päeva möödudes.

Synchromed pumbas, millega oli eelnevalt manustatud ravimit, püsis Prialt 37°C juures stabiilsena 60 päeva. CADD-Micro pumba puhul on täheldatud stabiilsust 21 päeva toatemperatuuril.

Tehnilised andmed on esitatud ainult teadmiseks ega tohiks piirata tervishoiutöötaja valikut. Prialti manustades tuleb kasutada CE-tähisega pumpasid, mis vastavad Synchromed ja CADD-Micro pumpadele.

Kui pumpasid on eelnevalt kasutatud teiste ravimite manustamiseks, tuleb need kolm korda läbi pesta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) säilitusainevaba süstelahusega enne kui pump täidetakse Prialtiga. Minimeerida õhu sattumist pumba mahutisse või kolbampulli, sest zikonotiid võib laguneda hapniku toimel.

Enne ravi alustamist tuleb sisemist pumpa loputada kolm korda kahe milliliitri Prialti lahusega, mille kontsentratsioon on 25 μg/ml. Prialti kontsentratsioon varem kasutamata pumbas võib väheneda seoses ravimi imendumisega seadme pinnale ja/või lahjenemisega seadme jääkruumi tõttu. Seetõttu tuleb mahuti tühjendada ja uuesti täita 14 päeva pärast Prialti esmakordset kasutust. Seejärel tuleb pumpa tühjendada ja uuesti täita iga 60 päeva järel.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Prialt 100 mikrogrammi/ml infusioonilahus

Zikonotiid

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Prialti saamist

3.Kuidas Prialti kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Prialti säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse

Prialt sisaldab toimeainena zikonotiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse analgeetikumideks ehk valuvaigistiteks. Prialti kasutatakse tugeva valu pikaajaliseks raviks täiskasvanutel, kes vajavad valuvaigistit intratekaalse süstena (süst seljaaju ja aju ümbritsevasse ruumi).

2. Mida on vaja teada enne Prialti saamist

Teile ei tohi Prialti manustada

-kui te olete zikonotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te saate vähivastast ravimit, mida manustatakse seljaaju ümbritsevasse ruumi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Prialti saamist pidage nõu oma arstiga.

-Prialtiga pikaajalise ravimise toime ei ole veel kindlalt teada ning ei ole välistatud võimalik toksiline mõju seljaajule. Pikaajalise ravi vajaduse korral võib osutuda vajalikuks teid jälgida (arsti äranägemisel);

-kui teile manustatakse Prialti kehavälise pumbaga, on oluline kontrollida üks kord päevas võimalikke põletikunähte kohas, kus voolik siseneb kehasse;

-kui täheldate vooliku ümber põletikunähte, nagu punetus, turse, valu või eritis, teatage sellest otsekohe arstile ja kaaluge põletikuravi vajadust;

-kui vooliku ümbrus muutub tundlikuks, kuid põletikunähte sellega ei kaasne, peaksite konsulteerima arstiga nii kiiresti kui võimalik, sest tundlikkus võib olla põletiku varajane tunnus;

-kui te saate Prialti väljaspool keha kantava pumba abil ja ükskõik milline infusioonivooliku osa tuleb lahti, peate viivitamatult võtma ühendust arsti või meditsiiniõega;

-kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: kõrge temperatuur, peavalu, kaelakangus, väsimus, segasus, iiveldustunne, oksendamine või mõnikord ka krambid, võivad need olla ajukelmepõletiku ehk meningiidi nähud. Mainitud sümptomite ilmnedes teavitage sellest viivitamatult oma arsti;

-kui märkate endal ükskõik millist kõrvaltoimet seoses mõtlemise, tuju või mäluga, siis teavitage sellest palun oma arsti;

-öelge oma arstile, kui te saate keemiaravi;

-kui ensüüm kreatiinkinaasi tase teie veres on tõusnud, võib teie arst jälgida seda taset, kuigi see tavaliselt sümptomeid ega häireid ei põhjusta. Peale selle võib teil vahel tekkida lihasehäireid. Sellisel juhul peate sellest arstile kohe teatama, sest ta võib otsustada teie ravi Prialtiga katkestada;

-öelge kohe arstile, kui teil tekib pärast ravi saamist mõni järgmistest sümptomitest: äkki tekkiv vilistav hingamine, raskendatud hingamine, valu rindkeres, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu kehal). Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud;

-tugevat pikaajalist valu kannatavatel patsientidel suureneb enesetapu ja enesetapukatsete tõenäosus võrreldes üldise elanikkonnaga. Prialt võib põhjustada või süvendada depressiooni inimestel, kes on sellele niigi vastuvõtlikud. Kui teil on või on olnud depressioon, öelge seda oma tervishoiutöötajale enne ravi alustamist Prialtiga. Kui pärast ravi alustamist Prialtiga teie depressioon süveneb või tekivad muud meeleoluhäire sümptomid, öelge seda oma tervishoiutöötajale;

-ravi ajal võite tunda uimasust või kaotada osaliselt arusaamise ümbritsevast. Sellisel juhul teatage sellest kohe arstile, kes võib otsustada ravi Prialtiga katkestada.

Lapsed ja noorukid

Prialti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Prialt

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid (näiteks baklofeen lihasspasmide raviks, klonidiin kõrgvererõhu raviks, bupivakaiin paikseks tuimestuseks, morfiin valuvaigistina, propofool üldanesteesiaks või muu intratekaalse süstena (selja- ja peaaju ümbritsevasse ruumi) manustatav ravim). Te võite end tunda unisena, kui võtate Prialtiga samaaegselt teatud teisi valuravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Prialti ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prialti kasutajail on ilmnenud segasust ja unisust. Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate autot juhtima või masinaid käsitsema.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) maksimaalse soovitatava intratekaalse annuse kohta (21,6 mikrogrammi päevas), s.t on sisuliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Prialti kasutada

Teie ravi Prialtiga korraldab arst, kellel on kogemusi ravimite manustamisel seljaaju ümbritsevasse ruumi ning samuti sisemiste ja välimiste pumpade kasutamisel.

Soovitatav algannus on mitte üle 2,4 mikrogrammi päevas. Teie arst kohandab Prialti annust vastavalt teie valu tugevusele, suurendades annust mitte rohkem kui 2,4 mikrogrammi võrra päevas. Maksimaalne annus on 21,6 mikrogrammi päevas. Ravi alguses võib teie arst annust suurendada iga ühe kuni kahe päeva järel või harvemini. Kui kõrvaltoimed on liiga tugevad, võib annust langetada või ravimi ülekande lõpetada.

Prialti manustatakse väga aeglase püsisüstena seljaaju ümbritsevasse ruumi (intratekaalne). Ravimit manustatakse pidevalt pumbaga, mis on implanteeritud teie kõhuseina või asub kehaväliselt vöökotis. Arst arutab koos teiega, milline pump sobib teile kõige paremini ja millal peate oma pumpa uuesti täitma.

Kui te tunnete, et ka Prialti saades on valud liiga tugevad või kõrvaltoimed liiga suured, rääkige sellest oma arstile.

Enne Prialti määramist võib arst otsustada aeglaselt ära jätta seljaaju piirkonda manustatavad opiaadid (teist tüüpi ravimid, mida kasutatakse valu raviks) ja asendada need alternatiivsete valuravimitega.

Kui te saate Prialti rohkem kui ette nähtud

Kui te saate Prialti rohkem kui arst on määranud, võite tunda ennast halvasti, mis võib ilmneda segasuse, kõneprobleemide, sõnade leidmise raskuse, liigse värisemise, pearingluse, liigse unisuse ning haiglase enesetunde või iiveldusena. Nendel juhtudel võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Peate kohe arstile ütlema, kui te märkate järgmisi tõsisi kõrvaltoimeid, sest te võite vajada kiireloomulist ravi.

Meningiit (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – pea- ja seljaajukelme põletik, mida tavaliselt põhjustab infektsioon. Meningiidi sümptomid on peavalu, kaela jäikus, ereda valguse mittetalumine, palavik, oksendamine, segasus ja uimasus.

Krambid (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – krampide puhul hakkab inimese keha kiiresti ja kontrollimatult vappuma. Krampide ajal toimuvad lihaste korduvad kokkutõmbed ja lõtvumised ning inimene võib kaotada teadvuse.

Enesetapumõtted või -katse (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).

Rabdomüolüüs (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – lihaskiudude lagunemine, mis võib põhjustada neerukahjustust. Rabdomüolüüsi sümptomid on uriini ebatavaline värvus (pruuni värvi), uriinierituse vähenemine, lihasnõrkus, lihasvalu ja lihaste valulikkus.

Kooma (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – teadvuseta olek, kus on raske reageerida või ärgata.

Anafülaktiline reaktsioon (ei ole teada, kui paljudel see võib tekkida) – on raske allergiline reaktsioon, mille nähud on äkki tekkiv vilistav hingamine, hingamisraskus, valu rindkeres, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu kehal).

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st)

segasus, pearinglus, ähmane nägemine, peavalu, silmade kiired liigutused edasi ja tagasi, mälukadu või -häired (kalduvus unustada), oksendamine, iiveldus, üldine nõrkus ja uimasus.

Sage (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 100st)

isulangus, ärevus või ärevuse süvenemine, meelepetted, uinumisraskused, unehäired, agitatsioon, orientatsioonihäired, depressioon või depressiooni süvenemine, närvilisus, tuju kõikumine, vaimse

seisundi muutused (ebatavalised mõtted, segasus), paranoia, ärrituvus, segasusseisundi süvenemine, õppimis-, mälu- või mõtlemisraskused, reflekside puudumine või nõrgenemine, raskused sõnade välja ütlemisel või kõnest aru saamisel, segane kõne, rääkimisraskused või võimetus rääkida, pikaldasus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired, põletustunne, ebatavaliselt suurenenud tundlikkus, teadvustaseme langus (ei reageeri või peaaegu teadvuseta), sedatsioon, kontsentratsiooniraskused, lõhnatundlikkuse häired, maitsetundlikkuse puudumine või häired, värisemine, torkimise- ja kihelustunne, topeltnägemine, muud nägemishäired, valgustalumatus, tinnitus (kumin kõrvus), pearinglus või pöörlemise tunne, peapööritus või -ringlus püsti tõustes, madal vererõhk, hingeldus, suukuivus, iivelduse süvenemine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, higistamine, lihasenõrkus, lihasespasmid, lihasekrambid, lihase- ja liigesevalud, valu või raskused urineerimisel, raskused urineerima hakata või urineerimist kontrollida, närviline olek, kukkumine, valu või valu ägenemine, nõrkus, külmatunne, näo, jalgade või jalalabade tursed, valu rinnus, vere biokeemiliste näitajate muutused, vaimse võimekuse vähenemine ja kehakaalulangus.

Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000st)

verenakkus, deliirium (vaimne segasusseisund), psüühiline häire (ebanormaalne mõtlemine ja tajud), mõtlemishäired, ebanormaalsed unenäod, võimetus end selgelt väljendada, teadvuse kaotus, tardumus (mittereageerivus / raskesti äratatavus), insult, entsefalopaatia (ajuhäire), agressiivsus, südame rütmihäired, raskendatud hingamine, seedehäire, lööve, lihasepõletik, seljavalu, lihastõmblused, kaelavalu, äge neerupuudulikkus, südame EKG kõrvalekalded, kehatemperatuuri tõus, käimisraskused.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Prialti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast {“EXP”}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

On tõestatud, et temperatuuril 37°C püsivad keemilised ja füüsikalised omadused 60 päeva.

Vältimaks mikrobiaalset saastumist tuleb ravim pärast lahustamist kanda kohe üle infusioonipumpa. Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab kasutaja säilitamisaja (mitte kauem kui 24 tundi) ja säilitamistingimuste (hoida 2°C...8°C) täitmise eest, välja arvatud juhul kui ravimi lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvimuutust või hägusust või selles on nähtavaid osakesi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prialt sisaldab

-Toimeaine on zikonotiid.

-Üks ml lahust sisaldab 100 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).

-Iga 1 ml viaal sisaldab 100 mikrogrammi; iga 2 ml viaal sisaldab 200 mikrogrammi; iga 5 ml viaal sisaldab 500 mikrogrammi.

-Teised koostisosad (abiained) on metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Prialt välja näeb ja pakendi sisu

Prialt on selge ja värvitu infusioonilahus (infusioon). Prialt on saadaval pakenditena, mis sisaldavad ühte viaali 1 ml, 2 ml või 5 ml lahusega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

Eisai Ltd. Mosquito Way Hatfield Herts

AL10 9SN Ühendkuningriik.

Tootja:

Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way

Hatfield Herts AL10 9SN

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Prialt tarnitakse selge, värvitu lahusena ühekordse kasutusega viaalides. Seda tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võimalike osakeste ja värvimuutuste suhtes. Värvuselt muutunud, hägusat või võõrosakestega lahust ei tohi kasutada.

Ainult ühekordseks kasutuseks. Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kui Prialti on vaja eelnevalt lahjendada, tuleb seda enne kasutust teha aseptilistes tingimustes säilitusainevaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Infusioonipumbas kasutatava lahuse zikonotiidi kontsentratsioon ei tohi olla madalam kui 5 μg/ml välises pumbas ja 25 μg/ml seesmises pumbas.

Infusioonilahuse ettevalmistuse ja käsitsemise ajal ning pumpa uuesti täites tuleb järgida rangeid aseptikareegleid. Patsient ja meditsiinitöötaja peavad olema tuttavad sisemise ja välimise infusioonisüsteemi kasutamisega ja teadlikud vajadusest olla tähelepanelik, et vältida infektsiooni.

Täpseid juhiseid pumpade kasutuseks saab tootjalt.

On tõestatud, et Prialt sobib keemiliselt ja füüsikaliselt implanteeritava Synchromed pumba ja välise CADD-Micro pumbaga, kui kasutatakse eespool toodud kontsentratsioone. Keemilised ja füüsikalised omadused püsivad Synchromed pumba puhul 14 päeva temperatuuril 37°C, kui pumbaga ei ole eelnevalt manustatud teisi ravimeid. Esimene lahus tuleb seetõttu asendada 14 päeva möödudes.

Synchromed pumbas, millega oli eelnevalt manustatud ravimit, püsis Prialt 37°C juures stabiilsena 60 päeva. CADD-Micro pumba puhul on täheldatud stabiilsust 21 päeva toatemperatuuril.

Tehnilised andmed on esitatud ainult teadmiseks ega tohiks piirata tervishoiutöötaja valikut. Prialti manustades tuleb kasutada CE-tähisega pumpasid, mis vastavad Synchromed ja CADD-Micro pumpadele.

Kui pumpasid on eelnevalt kasutatud teiste ravimite manustamiseks, tuleb need kolm korda läbi pesta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) säilitusainevaba süstelahusega enne kui pump täidetakse Prialtiga. Minimeerida õhu sattumist pumba mahutisse või kolbampulli, sest zikonotiid võib laguneda hapniku toimel.

Enne ravi alustamist tuleb sisemist pumpa loputada kolm korda kahe milliliitri Prialti lahusega, mille kontsentratsioon on 25 μg/ml. Prialti kontsentratsioon varem kasutamata pumbas võib väheneda seoses ravimi imendumisega seadme pinnale ja/või lahjenemisega seadme jääkruumi tõttu. Seetõttu tuleb mahuti tühjendada ja uuesti täita 14 päeva pärast Prialti esmakordset kasutust. Seejärel tuleb pumpa tühjendada ja uuesti täita iga 60 päeva järel.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu