Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Protelos (strontium ranelate) – Pakendi infoleht - M05BX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusProtelos
ATC koodM05BX03
Toimeainestrontium ranelate
TootjaLes Laboratoires Servier

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PROTELOS 2 g – suukaudse suspensiooni graanulid

Strontsiumranelaat

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on PROTELOS ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne PROTELOS’e kasutamist

3.Kuidas PROTELOS’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas PROTELOS’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on PROTELOS ja milleks seda kasutatakse

PROTELOS on ravim raske osteoporoosi raviks:

-postmenopausis naistel,

-täiskasvanud meestel,

kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste alternatiivsete ravimitega ei ole võimalik. Postmenopausis naistel vähendab strontsiumranelaat lülisamba- ja puusaluu murdude riski.

Osteoporoosist

Keha lagundab pidevalt vana luukudet ja moodustab uut luukudet. Kui teil on osteoporoos, lagundab keha luukudet rohkem kui moodustab, mistõttu luumass järk-järgult väheneb ning teie luud muutuvad õhemateks ja hapramateks. Eriti sageli esineb seda naistel pärast menopausi.

Paljudel osteoporoosi põdevatel inimestel sümptomid puuduvad ja te ei tarvitse teadagi, et teie luud on hõrenenud. Kuid osteoporoosi korral tekivad kergemini luumurrud, eriti selgroolülidel, reieluudel ja randmetel.

Milline on PROTELOS’e toime

PROTELOS, mis sisaldab toimeainet strontsiumranelaati, kuulub luuhaiguste ravimiseks kasutatavate ravimite gruppi.

PROTELOS vähendab luude purunemist ja stimuleerib luu uuesti ülesehitamist, seega väheneb luumurdude risk. Uus moodustuv luukude on kvaliteetne.

2. Mida on vaja teada enne PROTELOS´e kasutamist

Ärge kasutage PROTELOS’t:

-kui te olete strontsiumranelaadi või PROTELOS’e mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on või on varem esinenud tromb (nt jala- või kopsuveresoontes).

-kui te olete püsivalt või ajutiselt liikumatu, nt olete ratastoolis või voodirežiimil või teile on plaanis teostada operatsioon või te taastute operatsioonist. Pikaajaline liikumatus võib suurendada veenitrombooside (verehüübed jalgades või kopsus) riski.

-kui teil on diagnoositud isheemiline südamehaigus või ajuveresoonte haigus, nt teil on esinenud südameinfarkt, insult või transitoorne isheemiline atakk (ajutine verevoolu vähenemine ajju, nimetatakse ka “mini-insuldiks”), stenokardia, südamesse või ajju viivate veresoonte blokaad.

-kui teil esinevad või on varem esinenud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus) või teile on teostatud jalaarterite operatsioon.

-kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu ravile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

Enne PROTELOS’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on risk südamehaiguste tekkeks, nt kõrge vererõhk, kõrge kolesterooli tase, suhkurtõbi, suitsetamine.

-kui teil on risk verehüüvete tekkeks.

-kui teil on raske neeruhaigus.

Ravi ajal PROTELOS´ega hindab teie arst teie südame ja veresoonte seisundit regulaarselt, üldiselt iga 6 kuni 12 kuu järel.

Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõri turse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe PROTELOS’e kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole (vt lõik 4). PROTELOS’e kasutamisega seoses on teatatud eluohtlike nahareaktsioonide tekkest (Stevens- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja rasked ülitundlikkusreaktsioonid (DRESS)).

Risk raskete nahareaktsioonide ilmnemiseks Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi puhul on suurim ravi esimestel nädalatel ning DRESS´i korral ligikaudu 3…6 nädala jooksul.

Kui teil tekib lööve või rasked nahareaktsioonid (vt lõik 4), katkestage PROTELOS´e võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.

Kui teil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs või DRESS seoses PROTELOS´e kasutamisega, ei tohi teil enam PROTELOS-ravi alustada. Kui te olete Aasia päritolu, võib teil olla suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.

Nende nahareaktsioonide tekkerisk Aasia päritolu patsientidel, eriti Han- hiinlastel, on oodatav. Patsientidel, kellel esinevad HLA-A*33:03 ja/või HLA-B*58:01 geenid, tekivad nahareaktsioonid suurema tõenäosusega võrreldes nendega, kellel vastav geen puudub. Teie arst annab teile nõu, kas vereanalüüsi tegemine enne PROTELOS´e ravi alustamist on vajalik.

Lapsed ja noorukid:

PROTELOS ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).

Muud ravimid ja PROTELOS:

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Te peaksite lõpetama PROTELOS’e võtmise, kui teil tuleb suukaudselt võtta tetratsükliine (nagu doksütsükliin) või kinoloone (nagu tsiprofloksatsiin) (antibiootikumide kaks liiki). Te võite PROTELOS’t võtta uuesti pärast nende antibiootikumide tarvitamise lõpetamist. Kui te pole selles kindlad, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne PROTELOS’e võtmist.

Kui te võtate antatsiide (ravimid kõrvetiste vastu), siis peaksite neid võtma mitte enne kui 2 tundi pärast PROTELOS’t. Kui see pole võimalik, on vastuvõetav kahe ravimi samaaegne võtmine.

Kui te peate kaltsiumitaseme määramiseks andma uriini- või vereanalüüse, peaksite te seda laboris ütlema, kuna PROTELOS võib mõjutada mõnede testimismeetodite tulemusi.

PROTELOS koos toidu ja joogiga:

Toit, piim ja piimatooted vähendavad strontsiumranelaadi imendumist. On soovitatav, et te võtate PROTELOS’t toidukordade vahel, eelistatavalt enne magamaminemist, mitte enne kui kaks tundi pärast toidu, piima ja piimatoodete või kaltsiumilisandite tarvitamist.

Rasedus ja imetamine:

Ärge võtke PROTELOS’t raseduse ja imetamise ajal. Kui kasutate seda juhuslikult raseduse või imetamise ajal, katkestage kohe ravimi kasutamine ja rääkige sellest arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Tõenäoliselt ei mõjuta PROTELOS teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

PROTELOS sisaldab aspartaami (E951):

Kui teil on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), rääkige oma arstiga sellest enne ravimi kasutamist.

3.Kuidas PROTELOS´t kasutada

Ravi tohib alustada vaid osteoporoosi ravi kogemusega arst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

PROTELOS on suukaudne ravim.

Tavaline annus on üks 2 g kotike päevas.

Soovitatav on võtta PROTELOS’t enne magamaminekut, vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki. Pärast PROTELOS’e võtmist võite soovi korral kohe pikali heita.

Võtke kotikeses olevad graanulid sisse suspensioonina lahustatuna minimaalselt 30 ml (üks kolmandik standardklaasist) vees (vt juhiseid allpool). PROTELOS’el võib tekkida koostoime piima ja piimatoodetega, mistõttu on tähtis segada PROTELOS’t ainult veega, et see õigesti toimiks.

Valage graanulid kotikesest klaasi;

Lisage vett;

Segage, kuni graanulid on vees ühtlaselt jagunenud.

Jooge kohe ära. Ärge säilitage seda enne joomist rohkem kui 24 tundi.Kui te ei saa ravimit mingil põhjusel juua kohe, segage seda kindlasti enne joomist uuesti.

Arst võib soovitada võtta lisaks PROTELOS’ele kaltsiumi ja D-vitamiiniga toidulisandeid. Ärge võtke kaltsiumiga toidulisandeid enne magamaminekut, PROTELOS’ega samal ajal.

Arst määrab, kui kaua te peate PROTELOS’t kasutama. Osteoporoos vajab tavaliselt pikaajalist ravi. Tähtis on kasutada PROTELOS’t nii kaua, kui arst on teile ravimi määranud.

Kui te kasutate PROTELOS’t rohkem kui ette nähtud:

Kui te võtate rohkem PROTELOS’e kotikesi, kui on soovitatav, pöörduge arsti või apteekri poole. Nad võivad soovitada teil juua piima või võtta antatsiide toimeaine imendumise vähendamiseks.

Kui te unustate PROTELOS’t kasutada:

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake lihtsalt järgmise annuse võtmisega normaalsel ajal.

Kui te lõpetate PROTELOS´e kasutamise:

On oluline, et te jätkaksite PROTELOS´e kasutamist nii kaua kuni arst on määranud. PROTELOS ravib teie rasket osteoporoosi vaid juhul kui te selle kasutamist jätkate.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib midagi järgnevast, lõpetage PROTELOS´e kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st):

Südameinfarkt: äkilised pigistavad valud rinnus, mis võivad kiirguda teie vasakusse kätte, lõuga, kõhtu, selga ja/või õlga. Teised sümptomid võivad olla iiveldus/oksendamine, higistamine, hingeldus, palpitatsioonid, (erakordne) väsimus ja/või pearinglus. Südameinfarkt võib sageli esineda patsientidel, kellel on kõrge risk südamehaiguste tekkeks. Kui te kuulute vastavasse riskirühma, ei määra teie arst teile PROTELOS´t.

Verehüübed veenides: valu, punetus, jala paistetus, äkiline valu rinnus või hingamisraskus.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st):

Raske ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid (DRESS): esialgu gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, mille ulatus suureneb ja tekib kõrge palavik (aeg-ajalt), maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüside põhjal (aeg-ajalt), teatud tüüpi vere valgeliblede hulga suurenemine (eosinofiilia) (harv), suurenenud lümfisõlmed (aeg-ajalt).

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000st):

Potentsiaalselt eluohtliku nahalööbe sümptomid (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs): kehatüvel esinevad esialgu punakad täpid või ümmargused laigud, mille keskel on villid. Lisaks võivad esineda sümptomid, sh haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad). Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasnevad tihti gripilaadsed sümptomid. Lööve võib süveneda ulatusliku villilise lööbeni või naha mahakoorumiseni.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

Sügelus, lööve, nahalööve, angioödeem (näo, keele või kõriturse, hingamis- või neelamisraskus), luu-, jäseme-, lihas- ja/või liigesvalu, lihaskrambid.

Sage:

Oksendamine, kõhuvalu, refluks, seedehäired, kõhukinnisus, kõhupuhitus, unehäired, maksapõletik (hepatiit), jäsemete turse, bronhiaalne hüperreaktiivsus (sümptomid on vilisev hingamine, hingeldus ja köha), lihasensüümi suurenenud tase (kreatiini fosfokinaas), suurenenud kolesteroolitase.

Iiveldus, diarröa, peavalu, ekseem, mäluhäired, minestamine, surisemisetunne, pearinglus, vertiigo. Siiski olid need toimed kerged ja lühiajalised ning tavaliselt ei nõudnud patsientidel ravi lõpetamist. Pöörduge arsti poole, kui mistahes toime muutub tülikaks või püsivaks.

Aeg-ajalt (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 100-st):

Krambihood, suuärritus (nagu suuhaavandid ja igemepõletik), juuste kaotus, segadusetunne, halb enesetunne, suukuivus, nahaärritus.

Harv:

Vererakkude tootmise vähenemine luuüdis.

Kui te olete katkestanud ravi ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ärge võtke PROTELOS’t uuesti.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas PROTELOS’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu „Kõlblik kuni”, mis on märgitud karbil ja kotikesel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast vees lahustamist, püsib suspensioon stabiilsena 24 tunni jooksul. Siiski on soovitatav suspensioon ära juua koheselt pärast valmistamist (vt lõik 3).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PROTELOS sisaldab

-Toimeaine on strontsiumranelaat. Üks kotike sisaldab 2 g strontsiumranelaati.

-Abiained on aspartaam (E951), maltodekstriin, mannitool (E421).

Kuidas PROTELOS välja näeb ja pakendi sisu

PROTELOS on saadaval kotikestena, mis sisaldavad kollaseid graanuleid suukaudse suspensiooni valmistamiseks.

PROTELOS on saadaval 7, 14, 28, 56, 84 või 100 kotti sisaldavate karpidena. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Prantsusmaa

Tootja(d)

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Prantsusmaa

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

Galepharma Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Servier S.L.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 748 96 30

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel.: +385 (0)1 3016 222

Tel: +40 21 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 6638110

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel.:+421 (0)2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A.

Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741

Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel. +371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

 

Muud teabeallikad

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu