Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebif (interferon beta-1a) – Pakendi infoleht - L03AB07

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRebif
ATC koodL03AB07
Toimeaineinterferon beta-1a
TootjaMerck Serono Europe Ltd

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rebif 22 mikrogrammi süstelahus süstlis

Beeta-1a-interferoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

3.Kuidas Rebif’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Rebif’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.

Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku beeta-interferooniga.

Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist.

2. Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

Ärge kasutage Rebif’i:

kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui te olete rase (vt Rasedus ja imetamine),

kui teil on praegu raske depressioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rebif ’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.

Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige nõuandeid, mis on toodud alalõigus “Kuidas Rebif’i kasutada”. Nii vähendate süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja kudede hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.

Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat (ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.

Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi

alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.

Teavitage oma arsti, kui teil on

luuüdihaigus

neeruhaigus

maksahaigus

südamehaigus

kilpnäärmehaigus

või kui teil on esinenud depressiooni

või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.

Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.

Muud ravimid ja Rebif

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei tohi alustada ravi Rebif’iga, kui te olete rase. Kui te olete fertiilses eas naine, peate Rebif’i kasutamise ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te rasestute või plaanite rasestuda Rebif-ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.

Kui te toidate last rinnaga, informeerige sellest enne ravimi kasutama hakkamist oma arsti. Rebif’i kasutamine ei ole soovitatav rinnaga toitmise perioodil.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.

Rebif sisaldab bensüülalkoholi

Rebif sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta. Seda ei tohi manustada enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele. See võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.

3.Kuidas Rebif’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Annus

Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas. Teie arst määras teile väiksema annuse 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas. Seda väiksemat annust soovitatakse manustada patsientidele, kes suuremat annust ei talu.

Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:

ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),

ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).

Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)

Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või

44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.

Kasutamine lastel (alla 2-aastased)

Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.

Manustamisviis

Rebif on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.

Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i süstleid. Ravimi manustamiseks võib kasutada ka sobivat automaatsüstalt.

Rebif’i manustamiseks lugege palun järgnev juhend hoolikalt läbi:

See ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta lahust.

Kuidas Rebif’i süstida

Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid võimalike süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on reite ülemine osa ja kõhu alumine osa). Hoidke süstlit käes nagu pliiatsit või viskenoolt. On soovitatav, et te muudate süstekohti, nii et te ei süsti samasse kohta liiga sageli, et minimeerida süstekoha nekroosi ohtu.

TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu; rääkige oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate mõne sellise koha.

Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.

Võtke Rebif süstel blisterpakendist välja, avades plastkatte tagakülje.

Enne süstimist kasutage naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada. Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite te tunda kipitust.

Pigistage nahk süstekoha ümber õrnalt volti (tõstke nahka veidi ülespoole).

Toetage oma ranne nahale süstekoha lähedale ning torgake kiire ja kindla liigutusega nõel täisnurga all otse nahka.

Süstige ravim, tehes seda aeglase, püsiva vajutusega (vajutage kolbi seni, kuni süstel on tühi).

Hoidke tupsu süstekohal. Tõmmake nõel nahast välja.

Masseerige õrnalt süstekohta vati- või marlitupsuga.

Kui te olete süstimise lõpetanud, visake kõik kasutatud esemed koheselt minema, süstel paigutage selleks ettenähtud prügikotti.

Kui te kasutate Rebif’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Rebif’i kasutada

Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise

Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses, pidage nõu oma arstiga.

Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st).

Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja segasusseisund.

Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage sellest otsekohe oma arstile.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:

Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).

Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad ravi käigus.

Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.

Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine on väga sagedased.

Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.

Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda kuni ühel inimesel 100st).

Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha reaktsioonide tekkeriski.

Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.

Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja spetsiaalset ravi.

Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta verejooksud. Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aeg-ajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).

Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.

Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

Peavalu

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):

Unetus (unehäired)

Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

Sügelus, lööve (nahalööbed)

Valu lihastes ja liigestes

Väsimus, palavik, külmavärinad

Juuste väljalangemine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):

Nõgestõbi

Epileptilised krambid

Maksapõletik (hepatiit)

Hingamisraskused

Verehüübed, nt süvaveeni tromboos

Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)

Suurenenud higistamine

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):

Enesetapukatse

Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega

Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.

Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus. Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.

Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni. Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:

-vahutav uriin;

-väsimus;

-paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.

Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.

Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)

Pearinglus

Närvilisus

Söögiisu kaotus

Veresoonte laienemine ja südamepekslemine

Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast Rebif-iga ravi alustamist.

Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Rebif’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa lähedusse).

Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif'i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne kõlblikkusaja lõppu.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rebif sisaldab

Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks süstel sisaldab 22 mikrogrammi ehk 6 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.

Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu

Rebif on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud eelnevalt täidetud süstaldes (süstlites), millel on fikseeritud nõel. Rebif lahus on selge kuni opalestseeruv. Süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,5 ml süstelahust.

Pakendis on 1, 3 ja 12 süstlit Rebif. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Ühendkuningriik

Tootja

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rebif 44 mikrogrammi süstelahus süstlis

Beeta-1a-interferoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

3.Kuidas Rebif’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Rebif’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.

Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku beeta-interferooniga.

Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist. Selle kasutamine on heaks kiidetud ka neil patsientidel, kellel esinenud üksik kliiniline episood on tõenäoliselt hulgiskleroosi esimeseks tundemärgiks.

2. Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

Ärge kasutage Rebif’i:

kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui te olete rase (vt Rasedus ja imetamine),

kui teil on praegu raske depressioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rebif ’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.

Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige nõuandeid, mis on toodud alalõigus “Kuidas Rebif’i kasutada”. Nii vähendate süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja kudede hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.

Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat (ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.

Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.

Teavitage oma arsti, kui teil on

luuüdihaigus

neeruhaigus

maksahaigus

südamehaigus

kilpnäärmehaigus

või kui teil on esinenud depressiooni

või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.

Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.

Muud ravimid ja Rebif

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei tohi alustada ravi Rebif’iga, kui te olete rase. Kui te olete fertiilses eas naine, peate Rebif’i kasutamise ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te rasestute või plaanite rasestuda Rebif-ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.

Kui te toidate last rinnaga, informeerige sellest enne ravimi kasutama hakkamist oma arsti. Rebif’i kasutamine ei ole soovitatav rinnaga toitmise perioodil.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.

Rebif sisaldab bensüülalkoholi

Rebif sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta. Seda ei tohi manustada enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele. See võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.

3. Kuidas Rebif’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Annus

Patsiendid, kellel on esinenud üksik kliiniline episood

Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.

Hulgiskleroosiga patsiendid

Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.

Väiksemat annust 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas soovitatakse manustada patsientidele, kes suuremat annust ei talu.

Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:

ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),

ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).

Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)

Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või 44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.

Kasutamine lastel (alla 2-aastased)

Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.

Manustamisviis

Rebif on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.

Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i süstleid. Ravimi manustamiseks võib kasutada ka sobivat automaatsüstalt.

Rebif’i manustamiseks lugege palun järgnev juhend hoolikalt läbi:

See ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta lahust.

Kuidas Rebif’i süstida

Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid võimalike süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on reite ülemine osa ja kõhu alumine osa). Hoidke süstlit käes nagu pliiatsit või viskenoolt. On soovitatav, et te muudate süstekohti, nii et te ei süsti samasse kohta liiga sageli, et minimeerida süstekoha nekroosi ohtu.

TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu; rääkige oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate mõne sellise koha.

Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.

Võtke Rebif süstel blisterpakendist välja, avades plastkatte tagakülje.

Enne süstimist kasutage naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada. Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite te tunda kipitust.

Pigistage nahk süstekoha ümber õrnalt volti (tõstke nahka veidi ülespoole).

Toetage oma ranne nahale süstekoha lähedale ning torgake kiire ja kindla liigutusega nõel täisnurga all otse nahka.

Süstige ravim, tehes seda aeglase, püsiva vajutusega (vajutage kolbi seni, kuni süstel on tühi).

Hoidke tupsu süstekohal. Tõmmake nõel nahast välja.

Masseerige õrnalt süstekohta vati- või marlitupsuga.

Kui te olete süstimise lõpetanud, visake kõik kasutatud esemed koheselt minema, süstel paigutage selleks ettenähtud prügikotti.

Kui te kasutate Rebif’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Rebif’i kasutada

Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise

Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses, pidage nõu oma arstiga.

Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st).

Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja segasusseisund.

Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage sellest otsekohe oma arstile.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:

Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).

Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad ravi käigus.

Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.

Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine on väga sagedased.

Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.

Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda kuni ühel inimesel 100st).

Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha reaktsioonide tekkeriski.

Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.

Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja spetsiaalset ravi.

Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta verejooksud. Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aeg-ajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).

Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.

Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

Peavalu

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):

Unetus (unehäired)

Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

Sügelus, lööve (nahalööbed)

Valu lihastes ja liigestes

Väsimus, palavik, külmavärinad

Juuste väljalangemine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):

Nõgestõbi

Epileptilised krambid

Maksapõletik (hepatiit)

Hingamisraskused

Verehüübed, nt süvaveeni tromboos

Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)

Suurenenud higistamine

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):

Enesetapukatse

Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega

Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.

Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus. Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.

Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni. Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:

-vahutav uriin;

-väsimus;

-paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.

Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.

Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)

Pearinglus

Närvilisus

Söögiisu kaotus

Veresoonte laienemine ja südamepekslemine

Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast Rebif-iga ravi alustamist.

Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rebif’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa lähedusse).

Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif'i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne kõlblikkusaja lõppu.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rebif sisaldab

Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks süstel sisaldab 44 mikrogrammi ehk 12 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.

Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu

Rebif on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud eelnevalt täidetud süstaldes (süstlites), millel on fikseeritud nõel. Rebif lahus on selge kuni opalestseeruv. Süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,5 ml süstelahust.

Pakendis on 1, 3 ja 12 süstlit Rebif. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Ühendkuningriik

Tootja

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rebif 8,8 mikrogrammi süstelahus süstlis

Rebif 22 mikrogrammi süstelahus süstlis

Beeta-1a-interferoon

Alustuspakend

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

3.Kuidas Rebif’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Rebif’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.

Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku beeta-interferooniga.

Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist. Selle kasutamine on heaks kiidetud ka neil patsientidel, kellel esinenud üksik kliiniline episood on tõenäoliselt hulgiskleroosi esimeseks tundemärgiks.

2. Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

Ärge kasutage Rebif’i:

kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui te olete rase (vt Rasedus ja imetamine),

kui teil on praegu raske depressioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rebif ’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.

Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige nõuandeid, mis on toodud alalõigus “Kuidas Rebif’i kasutada”. Nii vähendate süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja kudede hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.

Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat (ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.

Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.

Teavitage oma arsti, kui teil on

luuüdihaigus

neeruhaigus

maksahaigus

südamehaigus

kilpnäärmehaigus

või kui teil on esinenud depressiooni

või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.

Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.

Muud ravimid ja Rebif

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei tohi alustada ravi Rebif’iga, kui te olete rase. Kui te olete fertiilses eas naine, peate Rebif’i kasutamise ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te rasestute või plaanite rasestuda Rebif-ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.

Kui te toidate last rinnaga, informeerige sellest enne ravimi kasutama hakkamist oma arsti. Rebif’i kasutamine ei ole soovitatav rinnaga toitmise perioodil.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.

Rebif sisaldab bensüülalkoholi

Rebif sisaldab 1,0 mg bensüülalkoholi 0,2 ml annuse kohta ja 2,5 mg bensüülalkoholi 0,5 ml annuse kohta. Seda ei tohi manustada enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele. See võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.

3. Kuidas Rebif’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Ravi alustamine

Ravi alustatakse annust nelja nädala vältel järk-järgult suurendades (nn ‘tiitrimine’), et vähendada mõningaid kõrvaltoimeid. Soovitatav on:

Esimese ja teise nädala jooksul süstida kolm korda nädalas Rebif 8,8 mikrogrammi.

Kolmanda ja neljanda nädala jooksul süstida kolm korda nädalas Rebif 22 mikrogrammi.

Alates viiendast nädalast, kui te olete alustamise perioodi lõpetanud, hakkate te järgima tavapärast annustamisrežiimi, mille arst on teile määranud.

Annus

Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.

Väiksemat annust 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas soovitatakse manustada hulgiskleroosiga patsientidele, kes suuremat annust ei talu.

Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:

ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),

ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).

Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)

Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või 44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.

Kasutamine lastel (alla 2-aastased)

Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.

Manustamisviis

Rebif on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.

Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i süstleid. Ravimi manustamiseks võib kasutada ka sobivat automaatsüstalt.

Rebif’i manustamiseks lugege palun järgnev juhend hoolikalt läbi:

See ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta lahust.

Kuidas Rebif’i süstida

Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid võimalike süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on reite ülemine osa ja kõhu alumine osa). Hoidke süstlit käes nagu pliiatsit või viskenoolt. On soovitatav, et te muudate süstekohti, nii et te ei süsti samasse kohta liiga sageli, et minimeerida süstekoha nekroosi ohtu.

TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu; rääkige oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate mõne sellise koha.

Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.

Võtke Rebif süstel blisterpakendist välja, avades plastkatte tagakülje.

Enne süstimist kasutage naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada. Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite te tunda kipitust.

Pigistage nahk süstekoha ümber õrnalt volti (tõstke nahka veidi ülespoole).

Toetage oma ranne nahale süstekoha lähedale ning torgake kiire ja kindla liigutusega nõel täisnurga all otse nahka.

Süstige ravim, tehes seda aeglase, püsiva vajutusega (vajutage kolbi seni, kuni süstel on tühi).

Hoidke tupsu süstekohal. Tõmmake nõel nahast välja.

Masseerige õrnalt süstekohta vati- või marlitupsuga.

Kui te olete süstimise lõpetanud, visake kõik kasutatud esemed koheselt minema, süstel paigutage selleks ettenähtud prügikotti.

Kui te kasutate Rebif’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Rebif’i kasutada

Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise

Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses, pidage nõu oma arstiga.

Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st).

Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja segasusseisund.

Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage sellest otsekohe oma arstile.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:

Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).

Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad ravi käigus.

Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.

Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine on väga sagedased.

Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.

Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda kuni ühel inimesel 100st).

Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha reaktsioonide tekkeriski.

Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.

Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja spetsiaalset ravi.

Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta verejooksud. Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aeg-ajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).

Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.

Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

Peavalu

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):

Unetus (unehäired)

Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

Sügelus, lööve (nahalööbed)

Valu lihastes ja liigestes

Väsimus, palavik, külmavärinad

Juuste väljalangemine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):

Nõgestõbi

Epileptilised krambid

Maksapõletik (hepatiit)

Hingamisraskused

Verehüübed, nt süvaveeni tromboos

Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)

Suurenenud higistamine

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):

Enesetapukatse

Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega

Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.

Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus. Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.

Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni. Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:

-vahutav uriin;

-väsimus;

-paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.

Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.

Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)

Pearinglus

Närvilisus

Söögiisu kaotus

Veresoonte laienemine ja südamepekslemine

Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast Rebif-iga ravi alustamist.

Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rebif’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa lähedusse).

Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif'i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne kõlblikkusaja lõppu.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rebif sisaldab

Toimeaine on beeta-1a-interferoon.

Üks 8,8 mikrogrammine süstel sisaldab 8,8 mikrogrammi beeta-1a-interferooni (2,4 miljonit RÜ).

Üks 22 mikrogrammine süstel sisaldab 22 mikrogrammi beeta-1a-interferooni (6 miljonit RÜ).

Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu

Rebif 8,8 mikrogrammi on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud eelnevalt täidetud süstaldes (süstlites), millel on fikseeritud nõel. Süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,2 ml süstelahust.

Rebif 22 mikrogrammi on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud eelnevalt täidetud süstaldes (süstlites), millel on fikseeritud nõel. Süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,5 ml süstelahust.

Rebif lahus on selge kuni opalestseeruv.

Rebif 8,8 mikrogrammi ja Rebif 22 mikrogrammi on saadaval alustuspakendina, mis on ette nähtud kasutamiseks esimese 4 ravinädala jooksul, mille jooksul on soovitatav Rebif’i annuse järk-järguline suurendamine.

Ühe kuu alustuspakend sisaldab kuus süstlit Rebif 8,8 mikrogrammiga ja kuus süstlit Rebif 22 mikrogrammiga.

Müügiloa hoidja

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Ühendkuningriik

Tootja

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rebif 22 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus kolbampullis

Beeta-1a-interferoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

3.Kuidas Rebif’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Rebif’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.

Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku beeta-interferooniga.

Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist.

2. Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

Ärge kasutage Rebif’i:

kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui te olete rase (vt Rasedus ja imetamine),

kui teil on praegu raske depressioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rebif ’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.

Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige nõuandeid, mis on toodud alalõigus “Kuidas Rebif’i kasutada”. Nii vähendate süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja kudede hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.

Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat (ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.

Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi

alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.

Teavitage oma arsti, kui teil on

luuüdihaigus

neeruhaigus

maksahaigus

südamehaigus

kilpnäärmehaigus

või kui teil on esinenud depressiooni

või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.

Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.

Muud ravimid ja Rebif

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei tohi alustada ravi Rebif’iga, kui te olete rase. Kui te olete fertiilses eas naine, peate Rebif’i kasutamise ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te rasestute või plaanite rasestuda Rebif-ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.

Kui te toidate last rinnaga, informeerige sellest enne ravimi kasutama hakkamist oma arsti. Rebif’i kasutamine ei ole soovitatav rinnaga toitmise perioodil.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.

Rebif sisaldab bensüülalkoholi

Rebif sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta. Seda ei tohi manustada enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele. See võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.

3. Kuidas Rebif’i kasutada

See ravim on mitmekordseks (mitmeannuseliseks) kasutamiseks.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Annus

Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas. Teie arst määras teileväiksema annuse 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas. Seda väiksemat annust soovitatakse manustada patsientidele, kes suuremat annust ei talu.

Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:

ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),

ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).

Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)

Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või 44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.

Kasutamine lastel (alla 2-aastased)

Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.

Manustamisviis

Rebif on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.

Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige või teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i kolbampulle koos teie seadmega.

Kolbampulli tuleb kasutada kas koos elektroonilise süsteseadmega RebiSmart või manuaalse pen-injektorseadmega RebiSlide. Pidage arstiga nõu, kumb seade sobib teie jaoks paremini. Halva nägemisvõime korral ei tohi kasutada RebiSlide’i, v.a juhul, kui teid saab aitata keegi, kellel on hea silmanägemine.

Üksikasjalikud kasutusjuhised saate koos seadmega. Järgige neid hoolikalt.

Alljärgnevalt on toodud lühijuhised Rebif’i kolbampullide kasutamise kohta kummagi seadmega.

Enne alustamist

Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.

Võtke Rebif’i kolbampull blisterpakendist välja, avades plastkatte.

Veenduge (vahetult pärast külmkapist väljavõtmist), et kolbampull ei ole pakendis või seadme sees juhuslikult külmunud. Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta lahust.

Kolbampulli seadmesse paigaldamisel ja süstimisel järgige teie seadme kasutusjuhendis (Kasutusjuhend) olevaid juhiseid.

Kuhu Rebif’i süstida

Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid võimalike süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on reite ülemine osa ja kõhu alumine osa). On soovitatav, et te muudate süstekohti, nii et te ei süsti samasse kohta liiga sageli, et minimeerida süstekoha nekroosi ohtu.

TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu; rääkige oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate mõne sellise koha.

Enne süstimist kasutage süstekoha naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada. Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite tunda kipitust.

Kuidas Rebif’i süstida

Teie arst ütleb teile, kuidas saada täpselt 22-mikrogrammist annust. Lugege ka seadmega kaasasolevas kasutusjuhendis antud juhiseid.

Teie arst võib olla teile määranud seadme RebiSmart või RebiSlide. Kui teile on määratud RebiSmart, lugege lõiku „Kui te kasutate RebiSmarti“. Muul juhul lugege lõiku „Kui te kasutate RebiSlide’i“.

Kui te kasutate

 

Veenduge enne süstimist, et seadme näidikul kuvatav annus vastab

RebiSmarti

 

 

ettekirjutatud 22-mikrogrammisele annusele.

Asetage RebiSmart täisnurga (90°) all naha vastu.

Vajutage süstenuppu. Süstimise ajal vilgub nupu roheline tuli.

Oodake, kuni roheline tuli kustub. See näitab, et süstimine on lõpetatud.

Eemaldage RebiSmart süstekohalt.

Kui te kasutate

 

Veenduge enne süstimist, et seadme annuseaknas

RebiSlide’i

 

valitud annus on 0,5 ml (vastab ettekirjutatud

 

 

22-mikrogrammisele annusele).

 

 

Sisestage nõel nahka nii nagu arst on teile õpetanud.

 

 

Hoidke RebiSlide’i kindlalt käes ja suruge seadme küljel asuvat

 

 

vabastamisnuppu.

 

Hoidke RebiSlide’i paigal, kuni annuseaknasse ilmub “0”; seejärel

 

 

oodake veel 10 sekundit, enne kui eemaldate nõela nahast.

 

Eemaldage RebiSlide süstekohalt.

 

 

 

Pärast Rebif’i süstimist seadmega RebiSmart või RebiSlide

Eemaldage ja visake nõel ära teie seadmega kaasasoleva kasutusjuhendi juhiste kohaselt.

Masseerige õrnalt süstekohta vati- või marlitupsuga.

Hoidke Rebif’i kolbampulli sisaldavat seadet vastavalt juhistele, mis on toodud lõigus 5 „Kuidas Rebif’i säilitada“.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui te kasutate Rebif’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Rebif’i kasutada

Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise

Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses, pidage nõu oma arstiga.

Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i

manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st).

Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja segasusseisund.

Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage sellest otsekohe oma arstile.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:

Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).

Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad ravi käigus.

Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.

Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine on väga sagedased.

Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.

Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda kuni ühel inimesel 100st).

Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha reaktsioonide tekkeriski.

Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.

Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja spetsiaalset ravi.

Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta verejooksud. Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aeg-ajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).

Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.

Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

Peavalu

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):

Unetus (unehäired)

Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

Sügelus, lööve (nahalööbed)

Valu lihastes ja liigestes

Väsimus, palavik, külmavärinad

Juuste väljalangemine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):

Nõgestõbi

Epileptilised krambid

Maksapõletik (hepatiit)

Hingamisraskused

Verehüübed, nt süvaveeni tromboos

Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)

Suurenenud higistamine

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):

Enesetapukatse

Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega

Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.

Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus. Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.

Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni. Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:

-vahutav uriin;

-väsimus;

-paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.

Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.

Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)

Pearinglus

Närvilisus

Söögiisu kaotus

Veresoonte laienemine ja südamepekslemine

Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast Rebif-iga ravi alustamist.

Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rebif’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa lähedusse).

Pärast esimest süsti kasutage ära 28 päeva jooksul.

Rebif’i eeltäidetud kolbampulli sisaldavat seadet (RebiSmart või RebiSlide) tuleb hoida seadme säilituskarbis külmkapis (2 ºC...8 ºC). Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif'i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne kõlblikkusaja lõppu.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rebif sisaldab

Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks kolbampull sisaldab 66 mikrogrammi ehk 18 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.

Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu

(Kummist) punnkorgi ning (alumiiniumist ja halobutüülkummist) gofreeritud korgiga (I tüüpi klaasist) eeltäidetud kolbampull, mis sisaldab 1,5 ml süstelahust. Pakendis on 4 või 12 kolbampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kolbampulli tuleb kasutada kas koos elektroonilise süsteseadmega RebiSmart või manuaalse pen- injektorseadmega RebiSlide. Seadmed on saadaval eraldi. Mõnedel turgudel võib olla müügil ainult üks neist seadmeist.

Müügiloa hoidja

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Ühendkuningriik

Tootja

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rebif 44 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus kolbampullis

Beeta-1a-interferoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

3.Kuidas Rebif’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Rebif’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.

Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku beeta-interferooniga.

Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist. Selle kasutamine on heaks kiidetud ka neil patsientidel, kellel esinenud üksik kliiniline episood on tõenäoliselt hulgiskleroosi esimeseks tundemärgiks.

2. Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

Ärge kasutage Rebif’i:

kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui te olete rase (vt Rasedus ja imetamine),

kui teil on praegu raske depressioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rebif ’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.

Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige nõuandeid, mis on toodud alalõigus “Kuidas Rebif’i kasutada”. Nii vähendate süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja kudede hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.

Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat (ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.

Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.

Teavitage oma arsti, kui teil on

luuüdihaigus

neeruhaigus

maksahaigus

südamehaigus

kilpnäärmehaigus

või kui teil on esinenud depressiooni

või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.

Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.

Muud ravimid ja Rebif

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei tohi alustada ravi Rebif’iga, kui te olete rase. Kui te olete fertiilses eas naine, peate Rebif’i kasutamise ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te rasestute või plaanite rasestuda Rebif-ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.

Kui te toidate last rinnaga, informeerige sellest enne ravimi kasutama hakkamist oma arsti. Rebif’i kasutamine ei ole soovitatav rinnaga toitmise perioodil.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.

Rebif sisaldab bensüülalkoholi

Rebif sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta. Seda ei tohi manustada enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele. See võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.

3. Kuidas Rebif’i kasutada

See ravim on mitmekordseks (mitmeannuseliseks) kasutamiseks.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Annus

Patsiendid, kellel on esinenud üksik kliiniline episood

Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.

Hulgiskleroosiga patsiendid

Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.

Väiksemat annust 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas soovitatakse manustada patsientidele, kes suuremat annust ei talu.

Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:

ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),

ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).

Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)

Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või 44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.

Kasutamine lastel (alla 2-aastased)

Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.

Manustamisviis

Rebif on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.

Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige või teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i kolbampulle koos teie seadmega.

Kolbampulli tuleb kasutada kas koos elektroonilise süsteseadmega RebiSmart või manuaalse pen-injektorseadmega RebiSlide. Pidage arstiga nõu, kumb seade sobib teie jaoks paremini. Halva nägemisvõime korral ei tohi kasutada RebiSlide’i, v.a juhul, kui teid saab aitata keegi, kellel on hea silmanägemine.

Üksikasjalikud kasutusjuhised saate koos seadmega. Järgige neid hoolikalt.

Alljärgnevalt on toodud lühijuhised Rebif’i kolbampullide kasutamise kohta kummagi seadmega.

Enne alustamist

Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.

Võtke Rebif’i kolbampull blisterpakendist välja, avades plastkatte.

Veenduge (vahetult pärast külmkapist väljavõtmist), et kolbampull ei ole pakendis või seadme sees juhuslikult külmunud. Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta lahust.

Kolbampulli seadmesse paigaldamisel ja süstimisel järgige teie seadme kasutusjuhendis (Kasutusjuhend) olevaid juhiseid.

Kuhu Rebif’i süstida

Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid võimalike süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on reite ülemine osa ja kõhu alumine osa). On soovitatav, et te muudate süstekohti, nii et te ei süsti samasse kohta liiga sageli, et minimeerida süstekoha nekroosi ohtu.

TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu; rääkige oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate mõne sellise koha.

Enne süstimist kasutage süstekoha naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada. Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite tunda kipitust.

Kuidas Rebif’i süstida

Teie arst ütleb teile, kuidas saada täpselt 44-mikrogrammist annust. Lugege ka seadmega kaasasolevas kasutusjuhendis antud juhiseid.

Teie arst võib olla teile määranud seadme RebiSmart või RebiSlide. Kui teile on määratud RebiSmart, lugege lõiku „Kui te kasutate RebiSmarti“. Muul juhul lugege lõiku „Kui te kasutate RebiSlide’i“.

Kui te kasutate

 

Veenduge enne süstimist, et seadme näidikul kuvatav annus vastab

RebiSmarti

 

ettekirjutatud 44-mikrogrammisele annusele.

 

Asetage RebiSmart täisnurga (90°) all naha vastu.

 

 

Vajutage süstenuppu. Süstimise ajal vilgub nupu roheline tuli.

 

 

Oodake, kuni roheline tuli kustub. See näitab, et süstimine on lõpetatud.

 

 

Eemaldage RebiSmart süstekohalt.

 

 

 

 

 

 

Kui te kasutate

 

Veenduge enne süstimist, et seadme annuseaknas

RebiSlide’i

 

valitud annus on 0,5 ml (vastab ettekirjutatud

 

 

44-mikrogrammisele annusele).

 

 

Sisestage nõel nahka nii nagu arst on teile õpetanud.

 

 

Hoidke RebiSlide’i kindlalt käes ja suruge seadme küljel asuvat

 

 

vabastamisnuppu.

 

Hoidke RebiSlide’i paigal, kuni annuseaknasse ilmub “0”; seejärel

 

 

oodake veel 10 sekundit, enne kui eemaldate nõela nahast.

 

Eemaldage RebiSlide süstekohalt.

 

 

 

Pärast Rebif’i süstimist seadmega RebiSmart või RebiSlide

Eemaldage ja visake nõel ära teie seadmega kaasasoleva kasutusjuhendi juhiste kohaselt.

Masseerige õrnalt süstekohta vati- või marlitupsuga.

Hoidke Rebif’i kolbampulli sisaldavat seadet vastavalt juhistele, mis on toodud lõigus 5 „Kuidas Rebif’i säilitada“.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui te kasutate Rebif’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Rebif’i kasutada

Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise

Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses, pidage nõu oma arstiga.

Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st).

Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja segasusseisund.

Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage sellest otsekohe oma arstile.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:

Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).

Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad ravi käigus.

Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.

Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine on väga sagedased.

Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.

Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda kuni ühel inimesel 100st).

Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha reaktsioonide tekkeriski.

Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.

Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja spetsiaalset ravi.

Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta verejooksud. Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aeg-ajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).

Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi

189

sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.

Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

Peavalu

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):

Unetus (unehäired)

Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

Sügelus, lööve (nahalööbed)

Valu lihastes ja liigestes

Väsimus, palavik, külmavärinad

Juuste väljalangemine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):

Nõgestõbi

Epileptilised krambid

Maksapõletik (hepatiit)

Hingamisraskused

Verehüübed, nt süvaveeni tromboos

Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)

Suurenenud higistamine

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):

Enesetapukatse

Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega

Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.

Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus. Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.

Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni. Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:

-vahutav uriin;

-väsimus;

-paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.

Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.

Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)

Pearinglus

Närvilisus

Söögiisu kaotus

Veresoonte laienemine ja südamepekslemine

Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast Rebif-iga ravi alustamist.

Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rebif’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa lähedusse).

Pärast esimest süsti kasutage ära 28 päeva jooksul.

Rebif’i eeltäidetud kolbampulli sisaldavat seadet (RebiSmart või RebiSlide) tuleb hoida seadme säilituskarbis külmkapis (2 ºC...8 ºC). Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif'i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne kõlblikkusaja lõppu.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rebif sisaldab

Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks kolbampull sisaldab 132 mikrogrammi ehk 36 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.

Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu

(Kummist) punnkorgi ning (alumiiniumist ja halobutüülkummist) gofreeritud korgiga (I tüüpi klaasist) eeltäidetud kolbampull, mis sisaldab 1,5 ml süstelahust. Pakendis on 4 või 12 kolbampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kolbampulli tuleb kasutada kas koos elektroonilise süsteseadmega RebiSmart või manuaalse pen- injektorseadmega RebiSlide. Seadmed on saadaval eraldi. Mõnedel turgudel võib olla müügil ainult üks neist seadmeist.

Müügiloa hoidja

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Ühendkuningriik

Tootja

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rebif 8,8 mikrogrammi/0,1 ml süstelahus kolbampullis

Rebif 22 mikrogrammi/0,25 ml süstelahus kolbampullis

Beeta-1a-interferoon

Alustuspakend

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

3.Kuidas Rebif’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Rebif’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.

Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku beeta-interferooniga.

Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist. Selle kasutamine on heaks kiidetud ka neil patsientidel, kellel esinenud üksik kliiniline episood on tõenäoliselt hulgiskleroosi esimeseks tundemärgiks.

2. Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

Ärge kasutage Rebif’i:

kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui te olete rase (vt Rasedus ja imetamine),

kui teil on praegu raske depressioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rebif ’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.

Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige nõuandeid, mis on toodud alalõigus “Kuidas Rebif’i kasutada”. Nii vähendate süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja kudede hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.

Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat (ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.

Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.

Teavitage oma arsti, kui teil on

luuüdihaigus

neeruhaigus

maksahaigus

südamehaigus

kilpnäärmehaigus

või kui teil on esinenud depressiooni

või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.

Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.

Muud ravimid ja Rebif

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei tohi alustada ravi Rebif’iga, kui te olete rase. Kui te olete fertiilses eas naine, peate Rebif’i kasutamise ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te rasestute või plaanite rasestuda Rebif-ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.

Kui te toidate last rinnaga, informeerige sellest enne ravimi kasutama hakkamist oma arsti. Rebif’i kasutamine ei ole soovitatav rinnaga toitmise perioodil.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.

Rebif sisaldab bensüülalkoholi

Rebif sisaldab 0,5 mg bensüülalkoholi 0,1 ml annuse kohta ja 1,25 mg bensüülalkoholi 0,25 ml annuse kohta. Seda ei tohi manustada enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele. See võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.

3. Kuidas Rebif’i kasutada

See ravim on mitmekordseks (mitmeannuseliseks) kasutamiseks.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Ravi alustamine

Ravi alustatakse annust nelja nädala vältel järk-järgult suurendades (nn ‘tiitrimine’), et vähendada mõningaid kõrvaltoimeid. Soovitatav on, et:

Esimese ja teise nädala jooksul süstitakse Rebif 8,8 mikrogrammi kolm korda nädalas.

Kolmanda ja neljanda nädala jooksul süstitakse Rebif 22 mikrogrammi kolm korda nädalas.

Alates viiendast nädalast, kui te olete alustamise perioodi lõpetanud, hakkate te järgima tavapärast annustamisrežiimi, mille arst on teile määranud.

Annus

Tavaline annus 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.

Väiksemat annust 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas soovitatakse manustada hulgiskleroosiga patsientidele, kes suuremat annust ei talu.

Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:

ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),

ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).

Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)

Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või 44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.

Kasutamine lastel (alla 2-aastased)

Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.

Manustamisviis

Rebif on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.

Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige või teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i kolbampulle koos teie seadmega.

Alustamispakk sisaldab kaht identset Rebif’i kolbampulli ja te võite ravi alustada ükskõik kumma kolbampulliga.

Kolbampulli tuleb kasutada kas koos elektroonilise süsteseadmega RebiSmart või manuaalse pen-injektorseadmega RebiSlide. Pidage arstiga nõu, kumb seade sobib teie jaoks paremini. Halva nägemisvõime korral ei tohi kasutada RebiSlide’i, v.a juhul, kui teid saab aitata keegi, kellel on hea silmanägemine.

Üksikasjalikud kasutusjuhised saate koos seadmega. Järgige neid hoolikalt.

Alljärgnevalt on toodud lühijuhised Rebif’i kolbampullide kasutamise kohta kummagi seadmega.

Enne alustamist

Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.

Võtke Rebif’i kolbampull blisterpakendist välja, avades plastkatte.

Veenduge (vahetult pärast külmkapist väljavõtmist), et kolbampull ei ole pakendis või seadme sees juhuslikult külmunud. Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta lahust.

Kolbampulli seadmesse paigaldamisel ja süstimisel järgige teie seadme kasutusjuhendis (Kasutusjuhend) olevaid juhiseid.

Kuhu Rebif’i süstida

Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid võimalike süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on reite ülemine osa ja kõhu alumine osa). On soovitatav, et te muudate süstekohti, nii et te ei süsti samasse kohta liiga sageli, et minimeerida süstekoha nekroosi ohtu.

TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu; rääkige oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate mõne sellise koha.

Enne süstimist kasutage süstekoha naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada. Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite tunda kipitust.

Kuidas Rebif’i süstida

Teie arst ütleb teile, kuidas saada täpset annust. Lugege ka seadmega kaasasolevas kasutusjuhendis antud juhiseid.

Teie arst võib olla teile määranud seadme RebiSmart või RebiSlide. Kui teile on määratud RebiSmart, lugege lõiku „Kui te kasutate RebiSmarti“. Muul juhul lugege lõiku „Kui te kasutate RebiSlide’i“.

Kui te kasutate

 

RebiSmart on programmeeritud teid juhtima läbi kogu

RebiSmarti

 

alustamisprotsessi ja suurendab annust alustamise perioodi ajal

 

 

automaatselt. See juhendab teid ka juhul, kui kolbampull on vaja välja

 

 

vahetada.

 

Teil tuleb RebiSmarti menüü kaudu valida teie arsti määratud annus, et

 

 

tagada teie annuse õigesti salvestamine.

 

Käivitamise/tiitrimise menüü käivitamiseks peate esmalt valima

 

 

44 mikrogrammi, seejärel valiku ‘initiation/titration’

 

 

(käivitamine/tiitrimine), vajutama ‘change’ (muuda), valima ‘on’ (sees),

 

 

vajutama ‘ok’ ja kinnitama teadet ‘initiation/titration on’

 

 

(käivitamine/tiitrimine sees), vajutades ‘ok’.

Seade tagab:

esimese ja teise nädala vältel Rebif 8,8 mikrogrammi süstimise kolm korda nädalas;

kolmanda ja neljanda nädala vältel Rebif 22 mikrogrammi süstimise kolm korda nädalas;

alates viiendast nädalast lülitub RebiSmart automaatselt tavaannuse režiimile.

Asetage RebiSmart täisnurga (90°) all naha vastu.

Vajutage süstenuppu. Süstimise ajal vilgub nupu roheline tuli.

Oodake, kuni roheline tuli kustub. See näitab, et süstimine on lõpetatud.

Eemaldage RebiSmart süstekohalt.

Kui te kasutate

 

Veenduge enne süstimist, et seadme annuseaknas valitud annus on:

RebiSlide’i

 

 

esimesel ja teisel nädalal: 0,1 ml, mis vastab 8,8-mikrogrammisele

 

 

 

annusele;

 

 

 

kolmandal ja neljandal nädalal: 0,25 ml, mis vastab

 

 

 

22-mikrogrammisele annusele.

 

 

 

 

 

3. ja 4. nädal

 

 

1. ja 2. nädal

 

 

 

 

 

 

 

MÄRKUS. Alates viiendast nädalast

, kui te olete alustamise perioodi lõpetanud, tuleb seadme annuseaknas valida 0,5 ml (mis vastab tavalisele annusele). Lugege enne viienda ravinädala alustamist hoolikalt ravimi Rebif 22 mikrogrammi/0,5 ml või Rebif 44 mikrogrammi/0,5 ml pakendi infolehte.

Sisestage nõel nahka nii nagu arst on teile õpetanud.

Hoidke RebiSlide’i kindlalt käes ja suruge seadme küljel asuvat vabastamisnuppu.

Hoidke RebiSlide’i paigal, kuni annuseaknasse ilmub “0”; seejärel oodake veel 10 sekundit, enne kui eemaldate nõela nahast.

Eemaldage RebiSlide süstekohalt.

Pärast Rebif’i süstimist seadmega RebiSmart või RebiSlide

Eemaldage ja visake nõel ära teie seadmega kaasasoleva kasutusjuhendi juhiste kohaselt.

Masseerige õrnalt süstekohta vati- või marlitupsuga.

Hoidke Rebif’i kolbampulli sisaldavat seadet vastavalt juhistele, mis on toodud lõigus 5 „Kuidas Rebif’i säilitada“.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui te kasutate Rebif’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Rebif’i kasutada

Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise

Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses, pidage nõu oma arstiga.

Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st).

Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja segasusseisund.

Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage sellest otsekohe oma arstile.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:

Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).

Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad ravi käigus.

Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.

Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine on väga sagedased.

Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.

Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda kuni ühel inimesel 100st).

Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha reaktsioonide tekkeriski.

Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.

Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja spetsiaalset ravi.

Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta verejooksud. Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aeg-ajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).

Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.

Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

Peavalu

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):

Unetus (unehäired)

Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

Sügelus, lööve (nahalööbed)

Valu lihastes ja liigestes

Väsimus, palavik, külmavärinad

Juuste väljalangemine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):

Nõgestõbi

Epileptilised krambid

Maksapõletik (hepatiit)

Hingamisraskused

Verehüübed, nt süvaveeni tromboos

Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)

Suurenenud higistamine

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):

Enesetapukatse

Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega

Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.

Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus. Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.

Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni. Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:

-vahutav uriin;

-väsimus;

-paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.

Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.

Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)

Pearinglus

Närvilisus

Söögiisu kaotus

Veresoonte laienemine ja südamepekslemine

Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast Rebif-iga ravi alustamist.

Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rebif’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa lähedusse).

Pärast esimest süsti kasutage ära 28 päeva jooksul.

Rebif’i eeltäidetud kolbampulli sisaldavat seadet (RebiSmart või RebiSlide) tuleb hoida seadme säilituskarbis külmkapis (2 ºC...8 ºC). Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif'i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne kõlblikkusaja lõppu.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rebif sisaldab

Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks kolbampull sisaldab 132 mikrogrammi ehk 36 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.

Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu

(Kummist) punnkorgi ning (alumiiniumist ja halobutüülkummist) gofreeritud korgiga (I tüüpi klaasist) eeltäidetud kolbampull, mis sisaldab 1,5 ml süstelahust. Pakendis on 2 kolbampulli.

Kolbampulli tuleb kasutada kas koos elektroonilise süsteseadmega RebiSmart või manuaalse pen- injektorseadmega RebiSlide. Seadmed on saadaval eraldi. Mõnedel turgudel võib olla müügil ainult üks neist seadmeist.

Müügiloa hoidja

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Ühendkuningriik

Tootja

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rebif 22 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Beeta-1a-interferoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

3.Kuidas Rebif’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Rebif’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.

Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku beeta-interferooniga.

Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist.

2. Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

Ärge kasutage Rebif’i:

kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui te olete rase (vt Rasedus ja imetamine),

kui teil on praegu raske depressioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rebif ’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.

Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige eraldi voldikuna kaasasolevat „RebiDose’i kasutusjuhendit“, et vähendada süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja kudede hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.

Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat (ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.

Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi

alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.

Teavitage oma arsti, kui teil on

luuüdihaigus

neeruhaigus

maksahaigus

südamehaigus

kilpnäärmehaigus

või kui teil on esinenud depressiooni

või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.

Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.

Muud ravimid ja Rebif

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei tohi alustada ravi Rebif’iga, kui te olete rase. Kui te olete fertiilses eas naine, peate Rebif’i kasutamise ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te rasestute või plaanite rasestuda Rebif-ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.

Kui te toidate last rinnaga, informeerige sellest enne ravimi kasutama hakkamist oma arsti. Rebif’i kasutamine ei ole soovitatav rinnaga toitmise perioodil.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.

Rebif sisaldab bensüülalkoholi

Rebif sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta. Seda ei tohi manustada enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele. See võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.

3. Kuidas Rebif’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Annus

Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas. Teie arst määras teile väiksema annuse 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas. Seda väiksemat annust soovitatakse manustada patsientidele, kes suuremat annust ei talu.

Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:

ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),

ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).

Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)

Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või

44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.

Kasutamine lastel (alla 2-aastased)

Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.

Manustamisviis

Rebif’i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt), kasutades pen-süstlit nimetusega RebiDose.

Kasutage iga RebiDose’i ainult ühekordselt.

Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i pen- süstlit.

Kui te seda teete, palun lugege ja järgige hoolikalt „RebiDose’i kasutusjuhendit“, mis on saadaval eraldi voldikuna.

Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta lahust.

Kui te kasutate Rebif’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Rebif’i kasutada

Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise

Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses, pidage nõu oma arstiga.

Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st).

Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja segasusseisund.

Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage

sellest otsekohe oma arstile.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:

Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).

Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad ravi käigus.

Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.

Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine on väga sagedased.

Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.

Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda kuni ühel inimesel 100st).

Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha reaktsioonide tekkeriski.

Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.

Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja spetsiaalset ravi.

Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta verejooksud. Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aeg-ajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).

Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.

Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

Peavalu

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):

Unetus (unehäired)

Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

Sügelus, lööve (nahalööbed)

Valu lihastes ja liigestes

Väsimus, palavik, külmavärinad

Juuste väljalangemine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):

Nõgestõbi

Epileptilised krambid

Maksapõletik (hepatiit)

Hingamisraskused

Verehüübed, nt süvaveeni tromboos

Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)

Suurenenud higistamine

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):

Enesetapukatse

Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega

Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.

Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus. Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.

Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni. Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:

-vahutav uriin;

-väsimus;

-paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.

Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.

Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)

Pearinglus

Närvilisus

Söögiisu kaotus

Veresoonte laienemine ja südamepekslemine

Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast Rebif-iga ravi alustamist.

Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rebif’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa lähedusse).

Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif'i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne kõlblikkusaja lõppu.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rebif sisaldab

Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks pen-süstel sisaldab 22 mikrogrammi ehk 6 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.

Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu

Rebif on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud pen-süstlites. Rebif lahus on selge kuni opalestseeruv. Pen-süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,5 ml süstelahust.

Rebif’i pakendis on 1, 3 ja 12 pen-süstlit (RebiDose). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Ühendkuningriik

Tootja

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

RebiDose’i kasutusjuhend

KUIDAS KASUTADA REBIF PEN-SÜSTLIT (RebiDose)

Selles lõigus räägitakse teile, kuidas kasutada RebiDose’i.

Rebif’i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).

Kasutage iga RebiDose’i ainult ühekordselt.

Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus RebiDose’i. Kui teil on küsimusi süstimise kohta, paluge abi oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.

Enne RebiDose’i kasutamist lugege hoolikalt kõiki järgnevaid juhiseid.

Vahendid

Endale süstimiseks läheb teil vaja:

uut RebiDose’i ja

alkoholiga immutatud vatitupse vms.

kuiva vati- või marlitupsu.

Alloleval joonisel on näidatud, kuidas RebiDose välja näeb.

Enne süstimist

Pärast süstimist

A.Kork

B.Läbipaistev aken

C.Kolb

D.Silt

E.Korpus

F.Nupp

G.Turvakaitse

H.Nõel

Enne kui alustate

Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.

Võtke RebiDose blisterpakendist välja, avades plastkatte tagakülje.

Kontrollige Rebif’i välimust läbipaistva akna kaudu. See peab olema selge kuni opalestseeruv ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta. Kui on näha osakesi või muid nähtavaid riknemise märke, ärge seda kasutage ja pöörduge abi saamiseks oma arsti, meditsiiniõe või

apteekri poole.

Kontrollige RebiDose’i sildil või välispakendil olevat kõlblikkusaega (märgitud ”Kõlblik kuni”). Ärge kasutage RebiDose’i, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

Kuhu RebiDose’i süstida

Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid võimalike süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on reite ülemine osa ja kõhu alumine osa).

Muutke pidevalt süstekohti, nii et te ei süsti samasse kohta liiga tihti. See on vajalik, et minimeerida riski nahakahjustuse (nekroosi) tekkeks.

TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu; rääkige oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate mõne sellise koha.

Kuidas RebiDose’i süstida

Ärge eemaldage korki, kuni olete süstimiseks valmis.

Enne süstimist kasutage naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada. Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite te tunda kipitust.

Võtke kinni RebiDose’i korpusest ja eemaldage teise käega kork.

Hoidke RebiDose’i süstekoha suhtes täisnurga (90 kraadi) all. Suruge pen-süstel vastu nahka, kuni tunnete vastusurvet. See toiming avab nupu.

Hoidke süstlit piisavalt vastu nahka surutuna ja vajutage pöidlaga nuppu. Te kuulete klõpsu, mis näitab süstimise algust ja kolb hakkab liikuma. Hoidke RebiDose’i tihedalt vastu nahka surutuna vähemalt 10 sekundit, et süstida kogu ravim.

Pärast süstimise algust ei ole vaja enam pöidlaga nuppu suruda.

Eemaldage RebiDose süstekohalt.

Turvakaitse ümbritseb nõela automaatselt ja lukustab selle kohale, et kaitsta teid nõela eest.

Pärast süstimist

Vaadake läbi läbipaistva akna, et veenduda, et kolb on liikunud põhja, nagu on näidatud joonisel.

Veenduge visuaalselt, et süstlisse ei ole jäänud vedelikku. Kui vedelikku on alles jäänud, ei ole süstitud kogu ravimit ja te peate nõu saamiseks pöörduma oma arsti või meditsiiniõe poole.

Masseerige õrnalt süstekohta kuiva vati- või marlitupsuga.

Ärge pange nõelakorki tagasi kasutatud RebiDose’ile. Seda põhjusel et nõel on nüüd kaetud turvakaitsega. Ärge pistke sõrmi turvakaitse vahele.

RebiDose on ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi mitte kunagi taaskasutada.

Kui te olete süstimise lõpetanud, visake RebiDose otsekohe minema. Küsige oma apteekrilt, kuidas RebiDose’i ohutult hävitada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kasutusjuhend oli viimati uuendatud

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rebif 44 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Beeta-1a-interferoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

3.Kuidas Rebif’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Rebif’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.

Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku beeta-interferooniga.

Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist. Selle kasutamine on heaks kiidetud ka neil patsientidel, kellel esinenud üksik kliiniline episood on tõenäoliselt hulgiskleroosi esimeseks tundemärgiks.

2. Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

Ärge kasutage Rebif’i:

kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui te olete rase (vt Rasedus ja imetamine),

kui teil on praegu raske depressioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rebif ’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.

Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige eraldi voldikuna kaasasolevat „RebiDose’i kasutusjuhendit“, et vähendada süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja kudede hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.

Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat (ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.

Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.

Teavitage oma arsti, kui teil on

luuüdihaigus

neeruhaigus

maksahaigus

südamehaigus

kilpnäärmehaigus

või kui teil on esinenud depressiooni

või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.

Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.

Muud ravimid ja Rebif

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei tohi alustada ravi Rebif’iga, kui te olete rase. Kui te olete fertiilses eas naine, peate Rebif’i kasutamise ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te rasestute või plaanite rasestuda Rebif-ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.

Kui te toidate last rinnaga, informeerige sellest enne ravimi kasutama hakkamist oma arsti. Rebif’i kasutamine ei ole soovitatav rinnaga toitmise perioodil.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.

Rebif sisaldab bensüülalkoholi

Rebif sisaldab 2,5 mg bensüülalkoholi annuse kohta. Seda ei tohi manustada enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele. See võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.

3. Kuidas Rebif’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Annus

Patsiendid, kellel on esinenud üksik kliiniline episood

Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.

Hulgiskleroosiga patsiendid

Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.

Väiksemat annust 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas soovitatakse manustada patsientidele, kes suuremat annust ei talu.

Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:

ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),

ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).

Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)

Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või 44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.

Kasutamine lastel (alla 2-aastased)

Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.

Manustamisviis

Rebif’i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt), kasutades pen-süstlit nimetusega RebiDose.

Kasutage iga RebiDose’i ainult ühekordselt.

Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i pen- süstlit.

Kui te seda teete, palun lugege ja järgige hoolikalt „RebiDose’i kasutusjuhendit“, mis on saadaval eraldi voldikuna.

Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta lahust.

Kui te kasutate Rebif’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Rebif’i kasutada

Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise

Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses, pidage nõu oma arstiga.

Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st).

Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja segasusseisund.

Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage sellest otsekohe oma arstile.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:

Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).

Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad ravi käigus.

Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.

Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine on väga sagedased.

Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.

Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda kuni ühel inimesel 100st).

Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha reaktsioonide tekkeriski.

Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.

Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja spetsiaalset ravi.

Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta verejooksud. Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aeg-ajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).

Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.

Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

Peavalu

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):

Unetus (unehäired)

Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

Sügelus, lööve (nahalööbed)

Valu lihastes ja liigestes

Väsimus, palavik, külmavärinad

Juuste väljalangemine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):

Nõgestõbi

Epileptilised krambid

Maksapõletik (hepatiit)

Hingamisraskused

Verehüübed, nt süvaveeni tromboos

Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)

Suurenenud higistamine

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):

Enesetapukatse

Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega

Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.

Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus. Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.

Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni. Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:

-vahutav uriin;

-väsimus;

-paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.

Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.

Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)

Pearinglus

Närvilisus

Söögiisu kaotus

Veresoonte laienemine ja südamepekslemine

Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast Rebif-iga ravi alustamist.

Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rebif’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa lähedusse).

Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif'i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne kõlblikkusaja lõppu.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rebif sisaldab

Toimeaine on beeta-1a-interferoon. Üks pen-süstel sisaldab 44 mikrogrammi ehk 12 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ) beeta-1a-interferooni.

Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu

Rebif on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud pen-süstlites. Rebif lahus on selge kuni opalestseeruv. Pen-süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,5 ml süstelahust.

Rebif’i pakendis on 1, 3 ja 12 pen-süstlit (RebiDose). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Ühendkuningriik

Tootja

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

RebiDose’i kasutusjuhend

KUIDAS KASUTADA REBIF PEN-SÜSTLIT (RebiDose)

Selles lõigus räägitakse teile, kuidas kasutada RebiDose’i.

Rebif’i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).

Kasutage iga RebiDose’i ainult ühekordselt.

Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus RebiDose’i. Kui teil on küsimusi süstimise kohta, paluge abi oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.

Enne RebiDose’i kasutamist lugege hoolikalt kõiki järgnevaid juhiseid.

Vahendid

Endale süstimiseks läheb teil vaja:

uut RebiDose’i ja

alkoholiga immutatud vatitupse vms.

kuiva vati- või marlitupsu.

Alloleval joonisel on näidatud, kuidas RebiDose välja näeb.

Enne süstimist

Pärast süstimist

A.Kork

B.Läbipaistev aken

C.Kolb

D.Silt

E.Korpus

F.Nupp

G.Turvakaitse

H.Nõel

Enne kui alustate

Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.

Võtke RebiDose blisterpakendist välja, avades plastkatte tagakülje.

Kontrollige Rebif’i välimust läbipaistva akna kaudu. See peab olema selge kuni opalestseeruv ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta. Kui on näha osakesi või muid nähtavaid riknemise märke, ärge seda kasutage ja pöörduge abi saamiseks oma arsti, meditsiiniõe või

apteekri poole.

Kontrollige RebiDose’i sildil või välispakendil olevat kõlblikkusaega (märgitud ”Kõlblik kuni”). Ärge kasutage RebiDose’i, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

Kuhu RebiDose’i süstida

Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid võimalike süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on reite ülemine osa ja kõhu alumine osa).

Muutke pidevalt süstekohti, nii et te ei süsti samasse kohta liiga tihti. See on vajalik, et minimeerida riski nahakahjustuse (nekroosi) tekkeks.

TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu; rääkige oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate mõne sellise koha.

Kuidas RebiDose’i süstida

Ärge eemaldage korki, kuni olete süstimiseks valmis.

Enne süstimist kasutage naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada. Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite te tunda kipitust.

Võtke kinni RebiDose’i korpusest ja eemaldage teise käega kork.

Hoidke RebiDose’i süstekoha suhtes täisnurga (90 kraadi) all. Suruge pen-süstel vastu nahka, kuni tunnete vastusurvet. See toiming avab nupu.

Hoidke süstlit piisavalt vastu nahka surutuna ja vajutage pöidlaga nuppu. Te kuulete klõpsu, mis näitab süstimise algust ja kolb hakkab liikuma. Hoidke RebiDose’i tihedalt vastu nahka surutuna vähemalt 10 sekundit, et süstida kogu ravim.

Pärast süstimise algust ei ole vaja enam pöidlaga nuppu suruda.

Eemaldage RebiDose süstekohalt.

Turvakaitse ümbritseb nõela automaatselt ja lukustab selle kohale, et kaitsta teid nõela eest.

Pärast süstimist

Vaadake läbi läbipaistva akna, et veenduda, et kolb on liikunud põhja, nagu on näidatud joonisel.

Veenduge visuaalselt, et süstlisse ei ole jäänud vedelikku. Kui vedelikku on alles jäänud, ei ole süstitud kogu ravimit ja te peate nõu saamiseks pöörduma oma arsti või meditsiiniõe poole.

Masseerige õrnalt süstekohta kuiva vati- või marlitupsuga.

Ärge pange nõelakorki tagasi kasutatud RebiDose’ile. Seda põhjusel et nõel on nüüd kaetud turvakaitsega. Ärge pistke sõrmi turvakaitse vahele.

RebiDose on ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi mitte kunagi taaskasutada.

Kui te olete süstimise lõpetanud, visake RebiDose otsekohe minema. Küsige oma apteekrilt, kuidas RebiDose’i ohutult hävitada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kasutusjuhend oli viimati uuendatud

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rebif 8,8 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Rebif 22 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Beeta-1a-interferoon

Alustuspakend

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

3.Kuidas Rebif’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Rebif’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rebif ja milleks seda kasutatakse

Rebif kuulub ravimrühma, mille esindajaid nimetatakse interferoonideks. Interferoonid on looduslikud ained, mis vahendavad organismis rakkudevahelist informatsiooni. Interferoone toodetakse organismi poolt ning nad mängivad olulist rolli organismi immuunsüsteemis. Seni veel ebaselgete mehhanismide kaudu aitavad interferoonid piirata kesknärvisüsteemi kahjustust hulgiskleroosi korral.

Rebif on põhjalikult puhastatud lahustuv proteiin, mis on sarnane inimorganismis toodetava loodusliku beeta-interferooniga.

Rebif’i kasutatakse hulgiskleroosi raviks. On näidatud, et see ravim vähendab haiguse ägenemiste sagedust ja raskust ning aeglustab puude kujunemist. Selle kasutamine on heaks kiidetud ka neil patsientidel, kellel esinenud üksik kliiniline episood on tõenäoliselt hulgiskleroosi esimeseks tundemärgiks.

2. Mida on vaja teada enne Rebif’i kasutamist

Ärge kasutage Rebif’i:

kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui te olete rase (vt Rasedus ja imetamine),

kui teil on praegu raske depressioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rebif ’i tohib kasutada ainult arstliku jälgimise all.

Enne ravi Rebif’iga lugege hoolikalt läbi ning järgige eraldi voldikuna kaasasolevat „RebiDose’i kasutusjuhendit“, et vähendada süstekoha nekroosi ohtu (naha lagunemine ja kudede hävimine), mida on täheldatud Rebif’iga ravitud patsientidel. Kui te märkate paikseid ebameeldivaid reaktsioone, võtke ühendust oma arstiga.

Enne Rebif’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb allergiat (ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.

Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala või mitme aasta jooksul pärast Rebif-ravi alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide hulga määramiseks vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.

Teavitage oma arsti, kui teil on

luuüdihaigus

neeruhaigus

maksahaigus

südamehaigus

kilpnäärmehaigus

või kui teil on esinenud depressiooni

või kui teil on esinenud epilepsiahoogusid.

Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.

Muud ravimid ja Rebif

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige peaksite arstile ütlema, kui te kasutate epilepsiaravimeid või antidepressante.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei tohi alustada ravi Rebif’iga, kui te olete rase. Kui te olete fertiilses eas naine, peate Rebif’i kasutamise ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te rasestute või plaanite rasestuda Rebif-ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.

Kui te toidate last rinnaga, informeerige sellest enne ravimi kasutama hakkamist oma arsti. Rebif’i kasutamine ei ole soovitatav rinnaga toitmise perioodil.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Haigusel või selle raviks kasutatavatel ravimitel on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui te täheldate sellelaadseid probleeme, pidage nõu oma arstiga.

Rebif sisaldab bensüülalkoholi

Rebif sisaldab 1,0 mg bensüülalkoholi 0,2 ml annuse kohta ja 2,5 mg bensüülalkoholi 0,5 ml annuse kohta. Seda ei tohi manustada enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele. See võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.

3. Kuidas Rebif’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Ravi alustamine

Ravi alustatakse annust nelja nädala vältel järk-järgult suurendades (nn ‘tiitrimine’), et vähendada mõningaid kõrvaltoimeid. Soovitatav on:

Esimese ja teise nädala jooksul süstida kolm korda nädalas Rebif 8,8 mikrogrammi.

Kolmanda ja neljanda nädala jooksul süstida kolm korda nädalas Rebif 22 mikrogrammi.

Alates viiendast nädalast,kui te olete alustamise perioodi lõpetanud, hakkate te järgima tavapärast annustamisrežiimi.

Annus

Tavaline annus on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.

Väiksemat annust 22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) kolm korda nädalas soovitatakse manustada hulgiskleroosiga patsientidele, kes suuremat annust ei talu.

Kui võimalik, tuleb Rebif’i manustada kolm korda nädalas ja:

ühel ja samal kolmel nädalapäeval igal nädalal (jättes vähemalt 48 tunni pikkused vaheajad, nt esmaspäeval, kolmapäeval, reedel),

ühel ja samal kellaajal (soovitavalt õhtuti).

Kasutamine lastel ja noorukitel (2…17-aastased)

Laste ja noorukitega ei ole ametlikke kliinilisi uuringuid läbi viidud. Siiski lubavad mõned hetkel saadaolevad kliinlised andmed oletada, et lastel ja noorukitel, kes saavad 22 mikrogrammi või 44 mikrogrammi Rebif’i kolm korda nädalas, on ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga.

Kasutamine lastel (alla 2-aastased)

Rebif’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.

Manustamisviis

Rebif’i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt), kasutades pen-süstlit nimetusega RebiDose.

Kasutage iga RebiDose’i ainult ühekordselt.

Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebif’i pen- süstlit.

Kui te seda teete, palun lugege ja järgige hoolikalt „RebiDose’i kasutusjuhendit“, mis on saadaval eraldi voldikuna.

Kasutada tohib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta lahust.

Kui te kasutate Rebif’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Rebif’i kasutada

Kui teil jäi üks annus vahele, jätkake süstimist järgmisest raviskeemis ettenähtud päevast. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rebif’i kasutamise

Te ei pruugi Rebif’i toimet kohe märgata. Seepärast ärge katkestage Rebif’i kasutamist, vaid jätkake selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada. Kui te kahtlete ravimi kasulikkuses, pidage nõu oma arstiga.

Te ei tohi ravi katkestada omal käel ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Rebif’i kasutamine, kui teil esineb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid. Kui teil tekib vahetult pärast Rebif’i manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda näo, huulte, keele või kurgu turse, nõgeslööve, kogu keha sügelus ja nõrkus- või minestustunne, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või otsige vältimatut meditsiinilist abi. Need reaktsioonid tekivad harva (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st).

Informeerige otsekohe oma arsti, kui teil esineb mõni järgmistest võimalikest maksaprobleemi sümptomitest: ikterus (naha või silmavalgete kollasus), ulatuslik sügelus, söögiisu kaotus koos iivelduse ja oksendamisega ning kergesti tekkivad verevalumid nahal. Raskete maksaprobleemidega võivad lisaks kaasneda muud nähud, nt keskendumisraskused, unisus ja segasusseisund.

Hulgiskleroosiga patsientidel esineb ravi ajal sageli depressiooni (võib esineda kuni ühel inimesel 10st). Kui te tunnete meeleolu langust või teil tekivad enesetapumõtted, teatage sellest otsekohe oma arstile.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:

Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, palavik, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, väsimus ja iiveldus on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st).

Need sümptomid on tavaliselt kerged, esinevad sagedamini ravikuuri alguses ning vähenevad ravi käigus.

Et aidata neid sümptomeid vähendada, võib teie arst soovitada teil võtta palavikku alandavat valuvaigistit enne Rebif’i annust ning seejärel 24 tundi pärast iga süstet.

Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, turse, värvuse muutused, põletik, valu ja naha õhenemine on väga sagedased.

Reaktsioonide esinemine süstekohal väheneb tavaliselt aja jooksul.

Aeg-ajalt esineb kudede kärbumist (nekroosi), abstsessi ja kihnu teket süstekohal (võib esineda kuni ühel inimesel 100st).

Vaata soovitusi lõigus “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, et minimeerida süstekoha reaktsioonide tekkeriski.

Süstekohal võib tekkida infektsioon (aeg-ajalt); nahk võib üles paistetada, muutuda hellaks ja kõvaks ning kogu piirkond võib olla väga valulik. Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, võtke nõuande saamiseks ühendust oma arstiga.

Teatud laborianalüüsides võib esineda muutusi. Neid muutusi patsient üldiselt ise tähele ei pane (sümptomeid ei esine), need on tavaliselt pöörduvad ja kerged ning enamasti ei vaja spetsiaalset ravi.

Punaste vereliblede, valgete vereliblede või vereliistakute arv võib väheneda kas eraldi (väga sage) või kõik samal ajal (harv). Nendest muutustest tingitud võimalikud sümptomid võivad olla väsimus, vähenenud vastupanuvõime infektsioonidele, verevalumid või põhjuseta verejooksud. Maksatalitluse testid võivad häiruda (väga sage). Samuti on teatatud maksa põletikust (aeg-ajalt). Kui te täheldate maksakahjustusele viitavaid sümptomeid, näiteks söögiisu kaotust koos teiste sümptomite, näiteks iivelduse, oksendamise, ikterusega, võtke palun otsekohe ühendust oma arstiga (vt ülal lõik “Rääkige otsekohe oma arstile...”).

Aeg-ajalt võib esineda kilpnäärme talitluse häire. Võib tekkida kilpnäärme ületalitlus või talitluse puudulikkus. Patsiendid ei tunneta neid muutusi kilpnäärme aktiivsuses peaaegu kunagi sümptomitena, kuid siiski võib teie arst teile vastavaid uuringuid soovitada.

Hulgiskleroosi valeägenemine (esinemissagedus teadmata): On võimalik, et Rebif-ravi algul võib teil esineda sümptomeid, mis sarnanevad hulgiskleroosi ägenemise sümptomitele. Näiteks võivad teie lihased tunduda väga hellad või väga nõrgad, takistades teid liikumast nii, nagu te

soovite. Mõnedel juhtudel on sellised sümptomid seotud palaviku või ülalkirjeldatud gripilaadsete sümptomitega. Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

Peavalu

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):

Unetus (unehäired)

Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

Sügelus, lööve (nahalööbed)

Valu lihastes ja liigestes

Väsimus, palavik, külmavärinad

Juuste väljalangemine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):

Nõgestõbi

Epileptilised krambid

Maksapõletik (hepatiit)

Hingamisraskused

Verehüübed, nt süvaveeni tromboos

Reetina (silma tagumise osa) kahjustused, nt põletik või verehüübed koos nendest tulenevate nägemise kahjustustega (nägemishäired, nägemise kaotus)

Suurenenud higistamine

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):

Enesetapukatse

Tõsised nahareaktsioonid – mõnikord koos limaskesta kahjustustega

Väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.

Ravimi poolt esilekutsutud erütematoosne luupus – Rebif’i pikaajalisest kasutamisest põhjustatud kõrvaltoime. Sümptomite hulka võivad kuuluda valu lihastes, valu liigestes ja turse ning lööve. Teil võivad esineda ka muud nähud, nagu palavik, kehakaalukaotus ja väsimus. Tavaliselt kaovad sümptomid ühe või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.

Neeruprobleemid, sh armistumine, mis võib halvendada neerufunktsiooni. Kui teil tekivad mõned või kõik järgmistest sümptomitest:

-vahutav uriin;

-väsimus;

-paistetus, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.

Pidage nõu oma arstiga, kuna need võivad olla märgid võimalikust neeruprobleemist.

Beeta-interferooni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata)

Pearinglus

Närvilisus

Söögiisu kaotus

Veresoonte laienemine ja südamepekslemine

Menstruaaltsükli häired ja/või muutused menstruaaltsüklis.

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast Rebif-iga ravi alustamist.

Te ei tohi ravi lõpetada ega muuta ilma oma arsti nõuandeta.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnanevad täiskasvanuil täheldatutega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rebif’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda. (Vältimaks juhuslikku külmumist, ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa lähedusse).

Ambulatoorseks kasutamiseks võite te Rebif’i külmkapist välja võtta ja hoida temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 14 päeva. Seejärel peab Rebif'i panema tagasi külmkappi ja kasutama enne kõlblikkusaja lõppu.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mõnda silmnähtavat tunnust selle riknemise kohta, näiteks kui lahus ei ole enam selge või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rebif sisaldab

Toimeaine on beeta-1a-interferoon.

Üks 8,8 mikrogrammine pen-süstel sisaldab 8,8 mikrogrammi beeta-1a-interferooni (2,4 miljonit RÜ).

Üks 22 mikrogrammine pen-süstel sisaldab 22 mikrogrammi beeta-1a-interferooni (6 miljonit RÜ).

Teised koostisosad on mannitool, poloksameer 188, L-metioniin, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Rebif välja näeb ja pakendi sisu

Rebif 8,8 mikrogrammi on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud pen-süstlites. Pen-süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,2 ml süstelahust.

Rebif 22 mikrogrammi on saadaval süstelahusena iseenesele manustamiseks mõeldud pen-süstlites. Pen-süstel on kasutamiseks valmis ning sisaldab 0,5 ml süstelahust.

Rebif lahus on selge kuni opalestseeruv.

Rebif 8,8 mikrogrammi ja Rebif 22 mikrogrammi on saadaval alustuspakendina, mis on ette nähtud kasutamiseks esimese 4 ravinädala jooksul, mille jooksul on soovitatav Rebif’i annuse järk-järguline suurendamine.

Ühe kuu alustuspakend sisaldab kuus pen-süstlit Rebif 8,8 mikrogrammiga ja kuus pen-süstlit Rebif 22 mikrogrammiga.

Müügiloa hoidja

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Ühendkuningriik

Tootja

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

RebiDose’i kasutusjuhend

KUIDAS KASUTADA REBIF PEN-SÜSTLIT (RebiDose)

Selles lõigus räägitakse teile, kuidas kasutada RebiDose’i.

Rebif’i manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).

Kasutage iga RebiDose’i ainult ühekordselt.

Esimene süstimine või esimesed süstimised tuleb viia läbi vastava kvalifikatsiooniga meditsiinispetsialisti jälgimise all. Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige, teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus RebiDose’i. Kui teil on küsimusi süstimise kohta, paluge abi oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.

Enne RebiDose’i kasutamist lugege hoolikalt kõiki järgnevaid juhiseid.

Vahendid

Endale süstimiseks läheb teil vaja:

uut RebiDose’i ja

alkoholiga immutatud vatitupse vms.

kuiva vati- või marlitupsu.

Alloleval joonisel on näidatud, kuidas RebiDose välja näeb.

Enne süstimist

Pärast süstimist

A.Kork

B.Läbipaistev aken

C.Kolb

D.Silt

E.Korpus

F.Nupp

G.Turvakaitse

H.Nõel

Enne kui alustate

Peske käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks.

Võtke RebiDose blisterpakendist välja, avades plastkatte tagakülje.

Kontrollige Rebif’i välimust läbipaistva akna kaudu. See peab olema selge kuni opalestseeruv ilma osakeste ja nähtavate riknemise märkideta. Kui on näha osakesi või muid nähtavaid riknemise märke, ärge seda kasutage ja pöörduge abi saamiseks oma arsti, meditsiiniõe või

apteekri poole.

Kontrollige RebiDose’i sildil või välispakendil olevat kõlblikkusaega (märgitud ”Kõlblik kuni”). Ärge kasutage RebiDose’i, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

Kuhu RebiDose’i süstida

Valige välja süstekoht. Teie arst annab teile juhiseid võimalike süstekohtade suhtes (sobivateks kohtadeks on reite ülemine osa ja kõhu alumine osa).

Muutke pidevalt süstekohti, nii et te ei süsti samasse kohta liiga tihti. See on vajalik, et minimeerida riski nahakahjustuse (nekroosi) tekkeks.

TÄHELEPANU! Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu; rääkige oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate mõne sellise koha.

Kuidas RebiDose’i süstida

Ärge eemaldage korki, kuni olete süstimiseks valmis.

Enne süstimist kasutage naha puhastamiseks alkoholiga niisutatud tupsu. Laske nahal kuivada. Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite te tunda kipitust.

Võtke kinni RebiDose’i korpusest ja eemaldage teise käega kork.

Hoidke RebiDose’i süstekoha suhtes täisnurga (90 kraadi) all. Suruge pen-süstel vastu nahka, kuni tunnete vastusurvet. See toiming avab nupu.

Hoidke süstlit piisavalt vastu nahka surutuna ja vajutage pöidlaga nuppu. Te kuulete klõpsu, mis näitab süstimise algust ja kolb hakkab liikuma. Hoidke RebiDose’i tihedalt vastu nahka surutuna vähemalt 10 sekundit, et süstida kogu ravim.

Pärast süstimise algust ei ole vaja enam pöidlaga nuppu suruda.

Eemaldage RebiDose süstekohalt.

Turvakaitse ümbritseb nõela automaatselt ja lukustab selle kohale, et kaitsta teid nõela eest.

Pärast süstimist

Vaadake läbi läbipaistva akna, et veenduda, et kolb on liikunud põhja, nagu on näidatud joonisel.

Veenduge visuaalselt, et süstlisse ei ole jäänud vedelikku. Kui vedelikku on alles jäänud, ei ole süstitud kogu ravimit ja te peate nõu saamiseks pöörduma oma arsti või meditsiiniõe poole.

Masseerige õrnalt süstekohta kuiva vati- või marlitupsuga.

Ärge pange nõelakorki tagasi kasutatud RebiDose’ile. Seda põhjusel et nõel on nüüd kaetud turvakaitsega. Ärge pistke sõrmi turvakaitse vahele.

RebiDose on ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi mitte kunagi taaskasutada.

Kui te olete süstimise lõpetanud, visake RebiDose otsekohe minema. Küsige oma apteekrilt, kuidas RebiDose’i ohutult hävitada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kasutusjuhend oli viimati uuendatud

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu