Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Regranex (becaplermin) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - D03AX06

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRegranex
ATC koodD03AX06
Toimeainebecaplermin
TootjaJanssen-Cilag International NV
Riskijuhtimise plaan

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress

Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688,

USA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

lõppenud

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -

PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõt , lõik 4.2).

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuidmüügilubaja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulep t d müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimise plaanis {versioon 1.0} ja igas jär nevas In mravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud sa aaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

Kui on laekunud uus inf rmatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioon le, ravimiohutuse plaanile või riski minimiseerimise tegevustele.

60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimiseerimise) eesmärk on saavutatud

EMEA pal el onRavimil

A.

Ravimil

on

 

PAKENDI MÄRGISTUS müügiluba

lõppenud

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/TUUB

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

REGRANEX 0,01% geel bekaplermiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks gramm geeli sisaldab 100 µg bekaplermiini

3. ABIAINED

Sisaldab karmelloosnaatriumi (E466), naatriumkloriidi, naatriumatsetaati, jää-äädikhapet (E260),

metüülparahüdroksübensoaati (metüülparabeen) (E218), propüülparahüdroksübensoaati

(propüülparabeen) (E216), metakresooli, lüsiinvesinikkloriidi, süstevett.

Lisainfo saamiseks vt pakendi infolehte.

lõppenud

 

 

 

 

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

 

 

müügiluba

 

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

 

Geel mitmeannuselises tuubis (15 grammi).

Pakendi suurus on 1 tuub.

on

6.ERIHOIATUS,RavimilET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutada 6 nädala jooksul pärast esmast avamist.

Avamise kuupäev:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Sulgeda hoolikalt pärast iga kasutamist.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Pärast ravi lõppu tuleb kasutamata geel hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

 

Müügiloa hoidja:

lõppenud

 

Janssen-Cilag International N.V.

 

Turnhoutseweg 30

 

B-2340 Beerse

 

Belgia

 

 

 

 

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

 

EU/1/99/101/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:on müügiluba

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

Ravimil

16. INFO MATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) (AINULT KARP)

REGRANEXRetseptiravim.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu